Anwendung von Artikel 51 § 1 Absatz 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel; Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, abgegeben
Anwendung von Artikel 51 § 1 Absatz 2 des Gesetzes vom
Sachen administrative Vereinfachung durchgeführt worden ist; Aufgrund des Gutachtens Nr. 66.963/3 des Staatsrates vom 26. Februar 2020, abgegeben
Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am
§ 1 des Gesetzes vom 15.Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel erwähnte Datenbank,
§ 1 Nr.14 des Gesetzes erwähnte Fachkraft, die mit der Implantation, Entfernung oder Ersetzung medizinischer Geräte beauftragt ist, 6. Ausschuss:
§ 1 Absatz 3 des Gesetzes erwähnter Begleitausschuss, 7.Generalverwalter: Generalverwalter der FAAG, 8. Krankenhäuser: Pflegeeinrichtungen, wie
Juli 2008 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen bestimmt, 9. UDI:
KAPITEL 2 - Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit Abschnitt 1 - Anwendungsbereich Art. 2 - Artikel 51 des Gesetzes findet Anwendung auf die
der Anlage aufgeführten medizinischen Geräte. Abschnitt 2 - Registrierung von Daten im Register Art. 3 - § 1 - Gemäß Artikel 51 § 1 Absatz 1 des Gesetzes ist die Berufsfachkraft verantwortlich für die Registrierung der
§ 2 - Die Daten werden über die Website der FAAG im Register registriert. Abschnitt 3 - System zur eindeutigen Identifizierung medizinischer Geräte Art. 4 - § 1 - Der Code, durch den ein medizinisches Gerät eindeutig identifiziert werden kann, ist die UDI. § 2 - Solange keine UDI eingeführt ist, ist der Code zur eindeutigen Identifizierung eines medizinischen Geräts der aus der
Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung vorgesehenen Notifizierung für Implantate und
vasive medizinische Hilfsmittel für eine langfristige Anwendung hervorgegangene Code. Abschnitt 4 - Identifizierung betroffener Personen durch die FAAG Art. 5 - § 1 - Gemäß Artikel 51 § 8 des Gesetzes kann die FAAG betroffene Personen gemäß den
vorliegendem Artikel beschriebenen Modalitäten identifizieren. Bevor die FAAG eine Identifizierung vornimmt, nimmt sie mit den Berufsfachkräften, die die Implantation, Entfernung oder Ersetzung des/der betreffenden Geräts/Geräte vorgenommen haben Kontakt auf, sodass sie ihren/ihre Patienten selbst kontaktieren können. Falls angemessen kann die FAAG zudem eine öffentliche Mitteilung verbreiten,
der Personen, die sich möglicherweise einem Eingriff mit dem/den betreffenden Gerät(en) unterzogen haben, aufgefordert werden, sich bei der FAAG zu melden. Wenn es nicht möglich ist, die
Absatz 2 erwähnten Berufsfachkräfte zu kontaktieren, und wenn die FAGG gegebenenfalls feststellt, dass sich nach der
Absatz 3 erwähnten Mitteilung nicht alle betroffenen Personen gemeldet haben, kann sie die Identifizierung gemäß Artikel 51 § 8 des Gesetzes vornehmen. Für die Identifizierung nutzt die FAAG die
1 des Gesetzes erwähnten Daten. § 2 - Die FAAG legt dem
erwähnten Ausschuss ihr Vorhaben, die Identifizierung der betroffenen Personen vorzunehmen, zur Stellungnahme vor. Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme binnen dreißig Tagen ab. Bei unmittelbarer Gefahr für die Gesundheit verlangt die FAAG, dass die Stellungnahme binnen einer Frist von fünf Tagen abgegeben wird. Wenn der Ausschuss seine Stellungnahme nicht binnen den
vorhergehendem Absatz festgelegten Fristen abgibt, darf die FAAG eine Entscheidung treffen. § 3 - Gemäß Artikel 51 § 8 Absatz 2 des Gesetzes schickt die FAAG eine mit Gründen versehene Erklärung zusammen mit der Stellungnahme des Ausschusses an den Nationalen Rat der Ärztekammer. Dieser verfügt über eine Frist von sieben Tagen, um die FAAG von der eventuellen Bestimmung eines mit der Überwachung der Identifizierung beauftragten Arztes
Kenntnis zu setzen. § 4 - Die betroffenen Personen werden von einem Arzt kontaktiert, entweder durch einen Hausbesuch oder durch ein anderes, der Situation angepasstes Kommunikationsmittel. Abschnitt 5 - Begleitausschuss Art. 6 - § 1 -
nerhalb der FAAG wird gemäß Artikel 51 § 1 Absätze 3 und 4 ein Begleitausschuss bestimmt. Der Ausschuss setzt sich aus vier ordentlichen Mitgliedern und vier Ersatzmitgliedern zusammen. Die Mitglieder des Ausschusses werden vom Generalverwalter für ein Mandat von drei Jahren ernannt. § 2 - Die Mitglieder des Ausschusses wählen aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen Vizevorsitzenden. Die Sekretariatsgeschäfte werden von einer oder mehreren vom Generalverwalter oder seinem Beauftragten bestimmten Personen wahrgenommen. § 3 - Der Ausschuss kann für die Ausarbeitung seiner Stellungnahmen Arbeitsgruppen einsetzen. Diese Arbeitsgruppen können sich aus auswärtigen Sachverständigen zusammensetzen, die von den Mitgliedern des Ausschusses bestimmt werden. Bei diesen Sachverständigen handelt es sich um Ärzte oder Fachkräfte der Zahnheilkunde, die an der Implantation, Entfernung oder Ersetzung der betreffenden medizinischen Geräte beteiligt sind. § 4 - Der Ausschuss erstellt eine Geschäftsordnung und legt sie dem Minister zur Billigung vor.
der Geschäftsordnung ist
sbesondere Folgendes festgelegt: - das Verfahren für die Einberufung der Mitglieder, - Regeln
Bezug auf Berufspflichten,
sbesondere zur Vermeidung von
teressenkonflikten. Der Ausschuss tritt auf Einladung des Vorsitzenden des Ausschusses gemäß den Bestimmungen der Geschäftsordnung zusammen. Art. 7 - Der Ausschuss ist für Folgendes zuständig: 1. Abgabe von Stellungnahmen und Vorschlägen
Bezug auf die Entwicklung technischer Aspekte des Registers, 2.Abgabe von Stellungnahmen
Bezug auf die Nutzung des Registers und die Verarbeitung der
diesem Register enthaltenen personenbezogenen Daten, 3. Abgabe von Stellungnahmen vor Umsetzung des
Art. 8 - Die Mitglieder des Ausschusses und die Sachverständigen, die dem Statut der Staatsbediensteten nicht unterliegen, haben Anrecht auf eine Vergütung, deren Höhe und Bedingungen vom Minister festgelegt werden. KAPITEL 3 - Schlussbestimmungen Art. 9 - Folgende Bestimmungen treten am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer Frist von sechs Monaten, die am Tag nach der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt beginnt,
Kraft:
des vorliegenden Erlasses erwähnten medizinischen Geräte - Stent, - Neurostimulator, - Cochlea-Implantat, - Liquorshunt, - orthopädisches Implantat, - Implantat zu ästhetischen oder rekonstruktiven Zwecken, das
den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte oder der Verordnung fällt, - Elektrode und Biosensor, - mechanisches kardiales Implantat, - elektronisches und elektrisches kardiales Implantat, - ophthalmisches Implantat. Gesehen, um Unserem Erlass über das Zentralregister zur Rückverfolgbarkeit und zur Ausführung von Artikel 51 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel beigefügt zu werden Gegeben zu Brüssel, den 27.September 2020 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.