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Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Obsah (4)Art. 24Art. 28Art. 29Art. 30

règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la

Section 1

. - Autorisation des études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement

Art. 24.§ 1er.

Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer introduit une demande d'autorisation auprès de l'AFMPS via le système électronique visé à l'article 69 du règlement 2017/

  1. La demande visée à l'alinéa 1er, est accompagnée de la documentation mentionnée à l'annexe III. Le promoteur informe l'AFMPS, dans un délai d'une semaine, de tout changement relatif à la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre I, du règlement 2017/746 §
  2. Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande visée au § 1er, l'AFMPS indique au promoteur si l'étude des performances relève bien du champ d'application de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, et si le dossier de demande est complet. Si l'AFMPS estime que l'étude des performances concernée ne relève pas de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, ou que la demande est incomplète, elle informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande. Si le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque. Si, après réception des observations ou d'informations complémentaires du promoteur, l'AFMPS estime toujours que la demande ne relève pas de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer et/ou que la demande est incomplète, elle rejette la demande. En cas de rejet de sa demande, le promoteur peut introduire un recours gracieux conformément à l'article 52 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer. L'AFMPS informe le promoteur du rejet ou de la validation de sa demande, dans un délai de cinq jours suivants la réception des observations ou des informations complémentaires. Art. 25.Dans le cadre de l'évaluation menée conformément à l'article 42 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande repris à l'annexe I a). Art. 26.L'AFMPS notifie au promoteur la décision relative à la demande d'autorisation d'une étude de performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer prise conformément à l'article 44 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée à l'article 24, § 2, alinéa
  3. Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolonger de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. Le cas échéant, l'AFMPS informe le promoteur de cette prolongation de délai. En cas de refus de sa demande, le promoteur peut introduire un recours gracieux conformément à l'article 58, § 3, de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer. Art. 27.Sans préjudice de l'article 44 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, la demande visée à l'article 24, § 1er, est refusée si : 1° l'évaluation visée à l'article 25 est négative ;2° les exigences applicables aux études des performances visées à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer en vertu de la loi ou du présent arrêté ne sont pas respectées. Section
  4. - Notification de modifications substantielles d'une étude des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement

Art. 28.§ 1er.

Lorsqu'un promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer a l'intention d'apporter à son étude des modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données issues de l'étude, il en informe l'AFMPS. Dans le cadre de l'information visée à l'alinéa 1er, le promoteur joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe III. Les modifications apportées dans cette documentation sont clairement visibles. §

  1. L'AFMPS et un Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer, et désigné par le Collège conformément à l'article 31 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer et aux articles 3, 5, alinéas 2 et 3, et 6 à 9, du présent arrêté procèdent à l'évaluation des notifications de modifications substantielles visées au paragraphe 1er. Dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er, l'AFMPS et le Comité d'éthique désigné évaluent les éléments repris à l'annexe I, a). L'avis du Comité d'éthique visé à l'alinéa 1er, est transmis à l'AFMPS par le Collège. L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport. §
  2. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer peut appliquer les modifications visées au § 1er, au plus tôt trente-huit jours après la notification visée au § 1er, sauf si : 1° le Ministre ou son délégué a informé le promoteur de son refus basé sur le non-respect des exigences de la loi ou du présent arrêté, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public ;2° le Comité d'éthique visé au § 2, a émis un avis défavorable. L'AFMPS peut prolonger le délai visé à l'alinéa 1er, de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. Section
  3. - Exigences applicables aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement

Sous-section 1

. - Exigences relatives à la protection des participants à une étude des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement

Art. 29

.Sont d'application aux études des performances visées à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer : 1° les exigences prévues aux articles :

  1. a)57, paragraphes 2 et 3, du règlement 2017/746 ;
  2. b)58, paragraphes 5,
  3. d)à p), et 6 à 8, du règlement 2017/746 ;
  4. c)59, paragraphes 1, 2,
  5. a)à d), et 3 à 5, du règlement 2017/746 ;
  6. d)60, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 ;
  7. e)61, paragraphe 1er, du règlement 2017/746;
  8. f)62 et 65 du règlement 2017/746.2° les exigences et obligations prévues articles 23 à 25, et 27 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer ; Sous-section 2. - Exigences relatives à la réalisation d'une étude des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement

Art. 30

.Les exigences prévues à l'article 68, paragraphes 1 à 4, et 6, du règlement 2017/746 s'appliquent aux études des performances visées à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer. Art. 31.§ 1er. Lorsque le promoteur d'une étude visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer l'interrompt temporairement ou y met fin de manière anticipée, il en informe l'AFMPS, dans un délai de quinze jours. Le délai visé à l'alinéa 1er est réduit à vingt-quatre heures si l'interruption temporaire ou l'arrêt anticipé de l'étude des performances concernées a lieu pour des raisons de sécurité. Une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer est réputée prendre fin avec la dernière visite du dernier participant, à moins que le plan d'étude des performances ne prévoie qu'elle se termine à un autre moment. §

  1. Quel que soit le résultat de l'étude des performances, dans l'année suivant la fin de l'étude des performances ou dans un délai de trois mois suivant l'arrêt anticipé ou de l'interruption temporaire, le promoteur transmet à l'AFMPS, le rapport sur l'étude des performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.3, du règlement 2017/
  2. Le rapport sur l'étude des performances visé à l'alinéa 1er, est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Ce résumé est également transmis à l'AFMPS. Lorsque, pour des raisons scientifiques, le rapport visé à l'alinéa 1er, ne peut être transmis à l'AFMPS dans un délai d'un an après la fin de l'étude, il l'est dès qu'il est disponible. Dans ce cas, le plan d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, du règlement 2017/746, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances seront disponibles, accompagnée d'une justification à cet égard. L'AFMPS peut établir et publier des recommandations concernant le contenu et la structure du rapport et du résumé visés aux alinéas 1 et
  3. Art. 32.§ 1er. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer enregistre intégralement les évènements et éléments visés à l'article 76, paragraphe 1er, du règlement 2017/
  4. §
  5. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer notifie à l'AFMPS, dans les plus brefs délais, tout évènement ou éléments visés à l'article 76, paragraphe 2, du règlement 2017/
  6. Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement visé à l'alinéa 1er. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet. Art. 33.Les actes d'exécution visés à l'article 77, alinéa 1er, e) et f), du règlement 2017/746 sont applicables aux notifications visées à l'article 32, §
  7. Section
  8. - Mesures correctives Art. 34.Conformément à l'article 60, alinéa 1er, de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, le ministre ou son délégué peut, sur base des informations qui lui sont transmises par l'AFMPS ou le comité d'éthique concerné, s'il a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer et ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, révoquer l'autorisation de l'étude des performances, la suspendre ou demander au promoteur d'en modifier tout aspect. Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose. Si, après réception des avis visés à l'alinéa 2 ou en l'absence de remise de ceux-ci dans un délai de sept jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 2, le ministre ou son délégué considère toujours que les exigences fixées par la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer ou ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte les mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification qui s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au promoteur par l'AFMPS. CHAPITRE
  9. - Dispositions transitoires et finales Art. 35.Les demandes visées à l'article 24 se font via le site web de l'AFMPS, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/
  10. Art. 36.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de sa publication au Moniteur belge. Art. 37.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 25 septembre
  11. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Pour la consultation du tableau, voir image

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