Obsah (34)

Artikel 32Artikel 35Artikel 105Artikel 38Artikel 58Artikel 68Artikel 70Artikel 71Artikel 88Artikel 103Artikel 104Artikel 106Artikel 108Artikel 119Artikel 5Artikel 6Artikel 7Artikel 8Artikel 9Artikel 78Artikel 85Artikel 94Artikel 95Artikel 97Artikel 99Artikel 40Artikel 102Artikel 107Artikel 112Artikel 127Artikel 27Artikel 113Artikel 114Artikel 115

Wet betreffende diergeneesmiddelen. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen (Belgisch Staatsblad van 20 mei 2022). D

die Artikel 10 bis 16 der Verordnung 2019/6, die Artikel 12 bis 15 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 3.

die von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 17 der Verordnung 2019/6 erlassenen Durchführungsrechtsakte verstößt, 4.

Artikel 32

Absatz 2 der Verordnung 2019/6 verstößt, 5.

Artikel 35

der Verordnung 2019/6 verstößt, 6.Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 58 Absatz 11, 12 oder 13 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 7.

Artikel 105

der Verordnung 2019/6, Artikel 41 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt. Art. 60 - Mit einer Sanktion der Stufe 2 wird beziehungsweise werden bestraft: 1.

Artikel 38

, 39 oder 40 der Verordnung 2019/6 verstößt, 2.wer es versäumt, die Daten zum Verkaufsvolumen und zur Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden, gemäß Artikel 57 der Verordnung 2019/6, Artikel 23 des vorliegenden Gesetzes oder seinen Ausführungserlassen zu übermitteln, 3.

Artikel 58

Absatz 6 der Verordnung 2019/6 verstößt, 4.

Artikel 68

Absatz 2 der Verordnung 2019/6 verstößt, 5.

Artikel 70

Absatz 5 oder 8 der Verordnung 2019/6 verstößt, 6.

Artikel 71Absatz 1 oder 3 der Verordnung 2019/6 verstößt, 7.

Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 73 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 8.Tierärzte oder zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugte Personen, die gegen Artikel 25 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstoßen, 9. Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 10.

Artikel 88Absatz 3 der Verordnung 2019/6 verstößt, 11.

in Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte Importeure, Hersteller oder Händler, die gegen Artikel 95 Absatz 5 erster Satz der Verordnung 2019/6 verstoßen, 12.Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die gegen Artikel 96 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 13. der in Artikel 102 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte Großhändler, der gegen Artikel 102 Absatz 2 oder 5 der Verordnung 2019/6, Artikel 34 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 14.

Artikel 103

Absatz 3 oder 5 der Verordnung 2019/6, Artikel 38 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 15.

Artikel 104

Absatz 5, 6 oder 7 der Verordnung 2019/6 verstößt, 16.

Artikel 106

Absatz 1, 2 oder 4 der Verordnung 2019/6, Artikel 42 oder 43 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 17.

Artikel 108

Absatz 1, 2 oder 5 der Verordnung 2019/6, Artikel 45 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 18.

die in Artikel 109 der Verordnung 2019/6 erwähnten delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission verstößt, 19.

Artikel 119oder 120 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 verstößt.

Art. 61 - Mit einer Sanktion der Stufe 3 wird beziehungsweise werden bestraft: 1.

Artikel 5

Absatz 1 der Verordnung 2019/6, Artikel 9 Absatz 1, 3 oder 4 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 2.Personen, die ein in Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung 2019/6 und Artikel 9 erwähntes Tierarzneimittel für ein oder mehrere andere Tiere als die in Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung 2019/6 und Artikel 9 erwähnten Tiere verschreiben, beschaffen, abgeben oder diesen Tieren verabreichen, 3.

Artikel 6

Absatz 4 der Verordnung 2019/6 verstößt, 4.

Artikel 7

Absatz 1 der Verordnung 2019/6, Artikel 11 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 5.

Artikel 8

Absatz 6 der Verordnung 2019/6 verstößt, 6.

Artikel 9

Absatz 1 oder 4 der Verordnung 2019/6, Artikel 7 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt,

1. Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 8.Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 58 Absatz 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9 oder 10 der Verordnung 2019/6 verstoßen,
2. Inhaber einer IVG, die gegen die Artikel 61 Absatz 1, 62, 65 Absatz 1 oder 68 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 10.Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 72 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 verstoßen,
3. Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 73 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 12.Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 verstoßen,
4. Inhaber einer IVG, die nicht oder nicht binnen der festgelegten Frist die angeforderten Daten erheben oder die angeforderten Post-Marketing-Studien durchführen, wie in Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 erwähnt, 14.Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 77 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 15.

Artikel 78

der Verordnung 2019/6 verstößt, 16.Inhaber einer IVG, die nicht oder nicht binnen der in Artikel 79 Absatz 6 der Verordnung 2019/6 festgelegten Frist eine Kopie der Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation übermitteln, wie in Artikel 79 Absatz 6 der Verordnung 2019/6 erwähnt, 17. Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 81 Absatz 1 oder 2 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 18.Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 19.

Artikel 85

der Verordnung 2019/6 verstößt, 20.

Artikel 88Absatz 1 der Verordnung 2019/6 verstößt, 21.

wer die in Artikel 26 oder 28 des vorliegenden Gesetzes oder in seinen Ausführungserlassen erwähnten Bedingungen nicht einhält, 22.Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die nicht oder nicht binnen der festgelegten Frist die angeforderten, in Artikel 92 Absatz 3 der Verordnung 2019/6 erwähnten Informationen übermitteln, 23. Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die gegen Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 24.

Artikel 94

Absatz 5 der Verordnung 2019/6 verstößt, 25.

Artikel 95

Absatz 1, 3 und 5 zweiter Satz der Verordnung 2019/6 verstößt, 26.wer die in Artikel 95 Absatz 8 der Verordnung 2019/6 erwähnten, von der Europäischen Kommission erlassenen Vorschriften für die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, nicht einhält, 27.

Artikel 97

Absatz 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9 oder 10 der Verordnung 2019/6 verstößt, 28.

Artikel 99

Absatz 1 oder 2 der Verordnung 2019/6 verstößt, 29.

Artikel 32

des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 30.

Artikel 40des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 31.

Großhändler, die gegen Artikel 101 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 32.

Artikel 102

Absatz 1 oder 6 der Verordnung 2019/6 verstößt, 33.

Artikel 103

Absatz 1 oder 2 der Verordnung 2019/6, Artikel 36, 37 oder 39 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 34.

Artikel 104

Absatz 1 oder 10 der Verordnung 2019/6, Artikel 40 § 1 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 35.

Artikel 106

Absatz 5 der Verordnung 2019/6 verstößt, 36.

die in Artikel 106 Absatz 6 der Verordnung 2019/6 erwähnten, von der Kommission erlassenen delegierten Rechtsakte verstößt, 37.

Artikel 107

Absatz 1, 2, 3, 4 oder 5 der Verordnung 2019/6, Artikel 44 des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 38.

ein in Artikel 110 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 und Artikel 46 des vorliegenden Gesetzes erwähntes Verbot verstößt, 39.

die Bedingungen einer in Artikel 110 Absatz 2 oder 3 der Verordnung 2019/6 erwähnten gestatteten Anwendung eines in Artikel 110 Absatz 2 oder 3 der Verordnung 2019/6 erwähnten immunologischen Tierarzneimittels verstößt, 40.Tierärzte, die gegen Artikel 111 der Verordnung 2019/6 verstoßen, 41.

Artikel 112

der Verordnung 2019/6 verstößt, 42.

die Artikel 120 Absatz 3 oder 121 der Verordnung 2019/6 verstößt, 43.

Artikel 127

Absatz 1 der Verordnung 2019/6 verstößt, 44.Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 128 Absatz 1 oder 2 der Verordnung 2019/6 verstoßen oder der in Artikel 128 Absatz 3 und 4 der Verordnung 2019/6 erwähnten Aufforderung nicht Folge leisten,

1. Inhaber einer IVG, die eine in Artikel 129 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte befristete Sicherheitsbeschränkung nicht einhalten, 46.Inhaber einer IVG, die gegen Artikel 129 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 verstoßen,
2. Inhaber einer IVG, die ein in Artikel 134 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähntes Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln nicht einhalten, 48.

Artikel 27des vorliegenden Gesetzes oder seine Ausführungserlasse verstößt, 49.

wer die Ausübung der Aufgaben der in Artikel 51 erwähnten Personen ver- oder behindert, insbesondere, indem er den Zugang zu Räumlichkeiten oder Dokumenten verweigert, 50.wer die Überprüfungen, denen er aufgrund der Verordnung 2019/6, des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse unterliegt, behindert, oder wissentlich falsche, fehlerhafte oder unvollständige Auskünfte, Dokumente oder Belege erteilt. Art. 62 - Mit einer Sanktion der Stufe 4 wird beziehungsweise werden bestraft: 1. Inhaber einer IVG, die die in Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht einhalten, 2.

Artikel 113

der Verordnung 2019/6 verstößt, 3.

Artikel 114

der Verordnung 2019/6 verstößt, 4.

Artikel 115

der Verordnung 2019/6 verstößt, 5.

Artikel 5

Absatz 1 der Verordnung 2019/6 verstößt, wenn dieser Verstoß ein Tierarzneimittel für eine oder mehrere der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart(en) betrifft, 6.

Artikel 58

Absatz 3 der Verordnung 2019/6 verstößt, wenn dieser Verstoß ein Tierarzneimittel für eine oder mehrere der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart(

1. en)betrifft. Art. 63 - Die ursprünglich für einen Verstoß gegen die Verordnung 2019/6, das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse vorgesehene Sanktionsstufe wird um eine Stufe erhöht, wenn der Verstoß: 1. in betrügerischer Absicht, mit der Absicht zu schaden oder um einen Verstoß gegen die Verordnung 2019/6, das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse zu verschleiern begangen wurde, 2.ein schwerwiegendes unerwünschte Ereignis verursacht hat, 3. von einer Person begangen wurde, die das Vertrauen, das ihr aufgrund ihres Berufs entgegengebracht wird, missbraucht hat, 4.was die Verstöße im Zusammenhang mit der Lieferung oder dem Angebot zur Lieferung von Waren oder zur Erbringung von Dienstleistungen betrifft, anhand von Verfahren zur weiten Verbreitung, wie Datenverarbeitungssysteme, einschließlich des Internets, begangen wurde, 5. im Rahmen einer kriminellen oder terroristischen Organisation begangen wurde, Art.64 - Der Versuch, einen in der Verordnung 2019/6, im vorliegenden Gesetz oder seinen Ausführungserlassen vorgesehenen Verstoß zu begehen, wird mit der Mindeststrafe geahndet, die auf den Verstoß selbst anwendbar ist. Art. 65 - Unbeschadet der Artikel 57bis und 99bis des Strafgesetzbuches werden für Verstöße gegen die Verordnung 2019/6, das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse frühere endgültige Verurteilungen, die von Strafgerichten eines anderen Vertragsstaats des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Medizinprodukten und über ähnliche die Volksgesundheit gefährdende Straftaten, abgeschlossen in Moskau am 28. Oktober 2011, ausgesprochen wurden, unter denselben Bedingungen berücksichtigt wie die von belgischen Strafgerichten ausgesprochenen Verurteilungen und haben dieselben Rechtsfolgen wie diese Verurteilungen. Abschnitt 3 - Vergleiche Art. 66 - Bei Verstößen gegen die Bestimmungen der Verordnung 2019/6, des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse kann der vom Generalverwalter der FAAG zu diesem Zweck bestimmte beamtete Jurist, der Inhaber des Diploms eines Doktors, Lizentiaten oder Masters der Rechte ist, dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt. Art. 67 - § 1 - Der in Artikel 66 erwähnte Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt. § 2 - Bei Zahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner Versendung setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags. § 3 - Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung, außer wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Verstoßes binnen einem Monat ab dem Datum, an dem die Information über die Zahlung an ihn gerichtet wurde, seinen Beschluss notifiziert, diese Klage einzuleiten. § 4 - Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs eingeleitet wird und zur Verurteilung des Betreffenden führt, wird der Betrag des Vergleichs auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die ausgesprochene Geldbuße angerechnet. Der eventuelle Restbetrag wird erstattet. Im Fall eines Freispruchs wird der Betrag des Vergleichs erstattet. Im Fall einer bedingten Verurteilung wird der Betrag des Vergleichs nach Abzug der Gerichtskosten erstattet. § 5 - Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen dem Monat nach seiner Versendung setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags. § 6 - Macht der beamtete Jurist keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls an den beamteten Juristen zurücksenden, damit er dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlägt. Dieser Vergleich wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab dem Datum der Rücksendung zugesandt. § 7 - Die im vorliegenden Artikel erwähnten Verfahrensregeln und Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden. Art. 68 - § 1 - Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag noch über dem Höchstbetrag der für den Verstoß festgelegten Geldbuße liegen. Bei Zusammentreffen mehrerer Verstöße können die Beträge der Vergleiche zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Doppelte des Höchstbetrags der höchsten Geldbuße nicht überschreiten darf. Wenn der Vergleich Verstöße gegen Bestimmungen betrifft, deretwegen dem Betreffenden gegenüber binnen drei Jahren ab dem Datum der Feststellung bereits Verstöße mittels Protokoll festgestellt worden waren oder die Gegenstand einer Mahnung waren, wird der Höchstbetrag des Vergleichs verdoppelt. Der Betrag der Vergleiche wird um die Zuschlagzehntel erhöht, die auf die im Strafgesetzbuch vorgesehenen Geldbußen anwendbar sind. § 2 - Ein Vergleich kann sowohl einer juristischen als auch einer natürlichen Person vorgeschlagen werden. Der Betrag der Geldbuße wird auf der Grundlage der für den Verstoß festgelegten Geldbuße festgelegt, ohne die eventuelle Gefängnisstrafe zu berücksichtigen. § 3 - Wenn der Verstoß gegen das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse Analyse- oder Sachverständigenkosten verursacht hat, kann der gemäß den im vorliegenden Artikel aufgezählten Regeln festgelegte Höchstbetrag des Vergleichs um den Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden. Der Teil des Vergleichsbetrags, der diese Kosten decken soll, wird der Einrichtung oder Person zugewiesen, die die Kosten verursacht hat. Art. 69 - Eine Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem beamteten Juristen die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Verstoßes einsehen. Die betreffende Person kann der FAAG ihre Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Vergleichs leitet die FAAG sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Verstoß festgestellt wird, an den Prokurator des Königs weiter. Art. 70 - Arbeitgeber haften zivilrechtlich für die Zahlung der Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden. Art. 71 - Die sich aus den Vergleichen ergebenden Summen werden zugunsten der FAAG auf ihr Konto überwiesen. Art. 72 - Das Recht, dem Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, kann nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert wurde, eine Untersuchung einzuleiten. KAPITEL 15 - Abänderungs-, Aufhebungs- und Übergangsbestimmungen Abschnitt 1 - Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel Art. 73 - In der Überschrift des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel wird das Wort "Arzneimittel" durch das Wort "Humanarzneimittel" ersetzt. Art. 74 - Artikel 1 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert: 1. Nummer 1 wird wie folgt abgeändert: - Die Wörter ""Arzneimittel", die entweder Humanarzneimittel oder Tierarzneimittel sind:
2. a)"Humanarzneimittel":" werden durch die Wörter ""Arzneimittel": Humanarzneimittel, das heißt:" ersetzt. - Buchstabe
3. b)wird aufgehoben. 2. Nummer 3 wird aufgehoben.3. Nummer 4 wird aufgehoben.4. In Nummer 4/1 werden die Ziffern "4/1" durch die Ziffer "4" ersetzt.5. In Nummer 6 wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt.6. In Nummer 9 wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt.7. Nummer 10 wird aufgehoben.8. Nummer 10bis wird wie folgt abgeändert: - Die Wörter "eines Humanarzneimittels" werden aufgehoben. - Das Wort "Humanarzneimittel" wird durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt. 9. In Nummer 11 werden die Wörter "eines Humanarzneimittels" aufgehoben.10. Nummer 12 wird aufgehoben.11. In Nummer 14 wird das Wort "Humanarzneimitteln" durch das Wort "Arzneimitteln" ersetzt.12. Nummer 15 wird aufgehoben.13. Nummer 16 wird aufgehoben.14. Nummer 17 wird wie folgt abgeändert: - Das Wort "Humanarzneimitteln" wird durch das Wort "Arzneimitteln" ersetzt. - Die Wörter "dem Königlichen Erlass Nr. 78 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" werden durch die Wörter "Artikel 6 § 1 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" ersetzt. 15. Nummer 18 wird aufgehoben.16. In Nummer 20 werden die Wörter "was die Humanarzneimittel und/oder die Tierarzneimittel betrifft," aufgehoben.17. In Nummer 22 werden die Wörter "oder für ein oder mehrere Tiere" aufgehoben.18. Nummer 23 wird wie folgt abgeändert: - Die Wörter "2 und 3 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" werden durch die Wörter "3 und 4 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" ersetzt. - Die Wörter "sowie die in Artikel 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Tierärzte" werden aufgehoben. 19. Nummer 24 wird wie folgt abgeändert: - Die Wörter "4 § 1 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" werden durch die Wörter "6 § 1 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" ersetzt. - Die Wörter "4 § 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967" werden durch die Wörter "6 § 2 des vorerwähnten koordinierten Gesetzes vom 10.Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" ersetzt. 20. Nummer 25 wird aufgehoben.21. Nummer 25bis wird wie folgt abgeändert: - Die Zahl "25bis" wird durch die Zahl "25" ersetzt. - Die Wörter "Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" werden durch die Wörter "koordinierten Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe" ersetzt. 22. In Nummer 34 werden die Wörter "des Humanarzneimittels" durch die Wörter "eines Arzneimittels" ersetzt.23. Nummer 35 wird aufgehoben.24. Nummer 36 wird wie folgt abgeändert: - Die Wörter "eines Humanarzneimittels" werden aufgehoben. - Die Wörter "des Humanarzneimittels" werden durch die Wörter "eines Arzneimittels" ersetzt. 25. In Nummer 39 werden die Wörter "Human- oder Tierarzneimitteln" durch das Wort "Arzneimitteln" ersetzt.26. Nummer 51 wird aufgehoben. Art. 75 - Artikel 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17.Juli 2015, wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 2 wird wie folgt abgeändert:
4. a)Das Wort "Humanarzneimittel" wird durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt.
5. b)Der letzte Satz wird aufgehoben. 2. In § 3 wird der letzte Satz wie folgt ersetzt: "Tierärzte dürfen Arzneimittel nur von Apothekern in einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke, von Großhändlern und von Großhandelsverteilern beziehen, und zwar gemäß den vom König festgelegten Modalitäten und Bedingungen." 3. Paragraph 4 Absatz 2 wird aufgehoben. Art. 76 - In Artikel 4 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 16. Juni 1970 und 1. Mai 2006, werden die Wörter ", Abgabe und Beschaffung" durch die Wörter "und Abgabe" ersetzt. Art. 77 - Artikel 5 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 30. Dezember 2001, 1. Mai 2006 und 27. Dezember 2006, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 werden die Wörter "im Königlichen Erlass Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräfte und an die in Artikel 4 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnten Fachkräfte" durch die Wörter "Fachkräfte der Gesundheitspflege" ersetzt. 2. In § 2 werden die Wörter ", Tierärzte-" aufgehoben. Art. 78 - § 1 - In Artikel 6 § 1 Absatz 5 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt. § 2 - In Artikel 6 § 1 Absatz 8 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, werden die Wörter "wenn es sich um ein Humanarzneimittel handelt, oder zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt führt, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt," aufgehoben. § 3 - Artikel 6 § 1 Absatz 9 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter "oder gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82" und die Wörter "oder in den Artikeln 35 bis 38 der Richtlinie 2001/82" werden aufgehoben.2. Die Wörter "oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82 erteilt, aussetzt oder entzieht der Minister oder sein Beauftragter die IVG oder Registrierung" werden durch die Wörter "erteilt der Minister oder sein Beauftragter die IVG oder Registrierung, setzt sie aus oder entzieht sie" ersetzt.3. Das Wort "Genehmigung" wird durch das Wort "IVG" ersetzt.4. Die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter in den im zweiten Satz erwähnten Fällen" werden durch die Wörter "In den im zweiten Satz erwähnten Fällen kann der Minister oder sein Beauftragter" ersetzt. § 4 - Artikel 6 § 1 Absatz 11 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter "und eine Kommission für Tierarzneimittel" werden aufgehoben.2. [Abänderung des französischen Textes] 3.Die Wörter "oder Tiere" werden aufgehoben. § 5 - In Artikel 6 § 1 Absatz 15 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 1. Mai 2006 und 3. August 2012, wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt. Art. 79 - Artikel 6 § 1bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 18. Dezember 2016, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 2 wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt.2. Absatz 4 wird aufgehoben. Art. 80 - Artikel 6 § 1ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 3 wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt.2. In Absatz 7 werden die Wörter "oder aus Gründen des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier" aufgehoben. Art. 81 - Artikel 6 § 1quater desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 10. April 2014, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 4 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, gehören zu diesen Informationen" durch die Wörter "Zu diesen Informationen gehören" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] 3.In Absatz 5 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, stellt der Inhaber der IVG oder Registrierung sicher" durch die Wörter "Der Inhaber der IVG oder Registrierung stellt sicher" ersetzt. 4. [Abänderung des niederländischen Textes] 5.In Absatz 7 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter" durch die Wörter "Der Minister oder sein Beauftragter kann" ersetzt. 6. [Abänderung des niederländischen Textes] Art.82 - Artikel 6 § 1quinquies desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 3 werden die Wörter "sowie, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, hinsichtlich der Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Rückstandsanalysen" aufgehoben.2. In Absatz 4 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, umfasst der öffentliche Beurteilungsbericht" durch die Wörter "Der öffentliche Beurteilungsbericht umfasst" ersetzt.3. [Abänderung des niederländischen Textes] 4.Absatz 5 wird wie folgt abgeändert:
6. a)Im ersten Satz wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt.
7. b)Im zweiten Satz werden die Wörter "eines Humanarzneimittels" aufgehoben.
8. c)Der vierte Satz wird aufgehoben. Art. 83 - In Artikel 6 § 1sexies Absatz 2 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 20. Dezember 2019, wird der erste Satz wie folgt abgeändert: 1. Das Wort "Genehmigungsinhaber" wird durch die Wörter "Inhaber der IVG" ersetzt.2. Die Wörter "Inhaber der Genehmigung" werden durch die Wörter "Inhaber der IVG" ersetzt.3. [Abänderung des niederländischen Textes] Art.84 - Artikel 6 § 1septies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 2 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann diese IVG" durch die Wörter "Diese IVG kann" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] 3.Absatz 3 wird aufgehoben. 4. In Absatz 5 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, informiert der Minister oder sein Beauftragter" durch die Wörter "Der Minister oder sein Beauftragter informiert" ersetzt.5. [Abänderung des niederländischen Textes] Art.85 - In Artikel 6 § 1octies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird Absatz 1 wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter" werden durch die Wörter "Der Minister oder sein Beauftragter kann" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] Art.86 - In Artikel 6 § 1nonies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird Absatz 1 wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter nach Erteilung der IVG" werden durch die Wörter "Nach Erteilung der IVG kann der Minister oder sein Beauftragter" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] Art.87 - Artikel 6 § 1decies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird aufgehoben. Art. 88 - In Artikel 6 § 2 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 18. Dezember 2016, wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt. Art. 89 - Artikel 6bis desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert: 1. Der Begriff "Humanarzneimittel" wird durch den Begriff "Arzneimittel" ersetzt, der Begriff "Referenzhumanarzneimittel" wird durch den Begriff "Referenzarzneimittel" ersetzt und der Begriff "Humangenerikum" wird durch den Begriff "Generikum" ersetzt.2. Die Paragraphen 6, 7, 8, 9 und 10 werden aufgehoben. Art. 90 - Artikel 6quater desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 22. November 2020, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 wird der Begriff "Humanarzneimittel" durch den Begriff "Arzneimittel" ersetzt.2. Paragraph 2 wird aufgehoben.3. Paragraph 3 wird wie folgt abgeändert:
9. a)Absatz 1 wird wie folgt abgeändert: - In Nummer 1 werden die Wörter "oder für ein bestimmtes Tier/bestimmte Tiere" aufgehoben. - In Nummer 3 werden die Wörter "zur Anwendung beim Menschen bestimmte" und die Wörter "und für zur Anwendung beim Tier bestimmte Prüfpräparate," aufgehoben. - In Nummer 5 werden die Wörter "sowie für Tierarzneimittel auf der Basis von radioaktiven Isotopen" aufgehoben. - Nummer 7 wird aufgehoben. - Nummer 6/1 wird zu Nummer 7 umnummeriert, - Nummer 9 wird aufgehoben. - Nummer 10 wird aufgehoben.
10. b)In Absatz 2 werden die Wörter "6/1, 7, 8, 9 und 10" durch die Wörter "7 und 8" ersetzt.
11. c)In Absatz 4 werden die Ziffern "6/1" durch die Ziffer "7" ersetzt.
12. d)[Abänderung des niederländischen Textes] Art.91 - Artikel 6quinquies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 20. Dezember 1995 und ersetzt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006, wird aufgehoben. Art. 92 - Artikel 6septies § 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, wird wie folgt abgeändert: 1. Der Begriff "Humanarzneimittel" wird durch den Begriff "Arzneimittel" ersetzt.2. In Absatz 5 werden die Wörter "oder Beschaffung für", die Wörter "oder die für Tiere verantwortliche Person" und die Wörter "oder beschafft" aufgehoben.3. Absatz 9 wird aufgehoben. Art. 93 - § 1 - Artikel 7 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 1 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der König" durch die Wörter "Der König kann" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] 3.Absatz 2 wird aufgehoben. 4. In Absatz 3 werden die Wörter "In Anwendung von Absatz 1 oder Absatz 2" durch die Wörter "Für die Anwendung von Absatz 1" ersetzt.5. In Absatz 7 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der König" durch die Wörter "Der König kann" ersetzt.6. [Abänderung des niederländischen Textes] § 2 - Artikel 7 § 2 desselben Gesetzes wird aufgehoben. Art. 94 - In Artikel 7bis § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes werden die Wörter "Humanarzneimitteln und magistralen Präparaten, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind," durch die Wörter "Arzneimitteln und magistralen Präparaten" ersetzt. Art. 95 - Artikel 8 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3.August 2012, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 1 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter" durch die Wörter "Der Minister oder sein Beauftragter kann" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] 3.Absatz 2 wird aufgehoben. 4. In Absatz 4 werden die Wörter "oder Lieferung" aufgehoben.5. In Absatz 6 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der König" durch die Wörter "Der König kann" ersetzt.6. [Abänderung des niederländischen Textes] Art.96 - Artikel 8bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 1 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, setzt der Minister oder sein Beauftragter" durch die Wörter "Der Minister oder sein Beauftragter setzt" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] 3.Absatz 2 wird aufgehoben. Art. 97 - Artikel 9 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Dezember 2020, wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 1 wird wie folgt abgeändert:
13. a)In Absatz 2 wird im ersten Satz das Wort "ärztlichen" aufgehoben.
14. b)[Abänderung des niederländischen Textes] 2.Paragraph 2 wird wie folgt abgeändert:
15. a)In Absatz 2 wird im ersten Satz das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt.
16. b)In Absatz 6 werden die Wörter "Fernsehwerbung für Humanarzneimittel" durch die Wörter "Fernsehwerbung für Arzneimittel" ersetzt.
17. c)[Abänderung des niederländischen Textes] Art.98 - In Artikel 12bis § 1/1 Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 26. Dezember 2013, wird in den Nummern 1 und 2 das Wort "Humanarzneimitteln" durch das Wort "Arzneimitteln" ersetzt. Art. 99 - Artikel 12ter desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 7. April 2019, wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 1 wird wie folgt abgeändert:
18. a)Absatz 2 wird wie folgt abgeändert: - Im zweiten Satz wird das Wort "Humanarzneimitteln" durch das Wort "Arzneimitteln" ersetzt. - Der letzte Satz wird aufgehoben.
19. b)In Absatz 6 wird der Begriff "Humanarzneimittel" jeweils durch den Begriff "Arzneimittel" ersetzt.
20. c)In Absatz 8 werden im ersten Satz die Wörter "oder zur Beschaffung von Arzneimitteln für die für Tiere verantwortlichen Personen" aufgehoben.
21. d)Absatz 10 wird wie folgt abgeändert: - Im ersten Satz wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt. - Der zweite Satz wird aufgehoben. - Der dritte Satz wird aufgehoben. 2. In § 3 Absatz 1 wird das Wort "Humanarzneimitteln" durch das Wort "Arzneimitteln" ersetzt. Art. 100 - In Artikel 12quater Absatz 1 desselben Gesetzes wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt. Art. 101 - Artikel 12quinquies desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 1 werden die Wörter "oder Tiere" aufgehoben.2. In Absatz 2 wird das Wort "Humanarzneimittel" durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt. Art. 102 - Artikel 12sexies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und ersetzt durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, richtet die FAAGP" durch die Wörter "Die FAAG richtet" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] 3.In § 2 Absatz 1 werden die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, richtet der Inhaber einer IVG oder Registrierung" durch die Wörter "Der Inhaber einer IVG oder Registrierung richtet" ersetzt. 4. [Abänderung des niederländischen Textes] 5.Paragraph 3 wird aufgehoben. Art. 103 - Artikel 14 § 6 Absatz 2 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. Die Wörter "Was Humanarzneimittel betrifft, informiert der Minister oder sein Beauftragter" werden durch die Wörter "Der Minister oder sein Beauftragter informiert" ersetzt.2. [Abänderung des niederländischen Textes] Abschnitt 2 - Abänderung des Gesetzes vom 21.Dezember 1998 über Produktnormen zur Förderung umweltverträglicher Produktions- und Konsummuster und zum Schutz der Umwelt, der Gesundheit und der Arbeitnehmer Art. 104 - Artikel 3 § 2 des Gesetzes vom 21. Dezember 1998 über Produktnormen zur Förderung umweltverträglicher Produktions- und Konsummuster und zum Schutz der Umwelt, der Gesundheit und der Arbeitnehmer, ersetzt durch das Gesetz vom 28. März 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom 22. Dezember 2020, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 2 Nr.3 wird das Wort "Arzneimittel" durch das Wort "Humanarzneimittel" ersetzt. 2. [Abänderungsbestimmungen] Abschnitt 3 - Abänderung des Gesetzes vom 4.Februar 2000 über die Schaffung der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette Art. 105 - In Artikel 5 Absatz 2 des Gesetzes vom 4. Februar 2000 über die Schaffung der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette, abgeändert durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003, wird Nr. 3 wie folgt ersetzt: "3. Gesetz vom 5. Mai 2022 über Tierarzneimittel, 3/1. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG,". Abschnitt 4 - Abänderung des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Art. 106 - Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe
22. a)des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte wird durch einen Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut ergänzt: "- des Gesetzes vom 5.Mai 2022 über Tierarzneimittel." Abschnitt 5 - Übergangsbestimmung Art. 107 - Zulassungen, die vom Minister oder seinem Beauftragten vor dem 28. Januar 2022 erteilt worden sind, und für die das Enddatum des fünfjährigen Gültigkeitszeitraums, wie in Artikel 6 § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 2022 über Arzneimittel erwähnt, nach dem 28. Januar 2022 liegt, sind von Rechts wegen für unbestimmte Dauer gültig. KAPITEL 16 - Inkrafttreten Art. 108 - Vorliegendes Gesetz tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. Art. 109 - In Abweichung von Artikel 108 treten die Artikel 12 und 13 an dem Datum in Kraft, an dem die in Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnten Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission Anwendung finden. Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird. Gegeben zu Brüssel, den 5. Mai 2022 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit F. VANDENBROUCKE Der Minister der Landwirtschaft D. CLARINVAL Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, V. VAN QUICKENBORNE