wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 3 november

§ 1Absatz 3 des Gesetzes vom 7.

Mai 2017 als Mitglied des Kollegiums ernannt zu werden, muss der Sachverständige für Qualitätskontrollsysteme: 1. eine Zertifizierung im Bereich gute klinische Praxis erhalten haben, die zum Zeitpunkt seiner Ernennung nicht älter als zwei Jahre ist, 2.zum Zeitpunkt seiner Ernennung über eine Erfahrung von mindestens drei Jahren in der klinischen oder wissenschaftlichen Forschung verfügen, in deren Rahmen er die gute klinische Praxis, die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel oder die gute Laborpraxis einhalten und anwenden musste.

§ 1Absatz 3 des Gesetzes vom 7.

Mai 2017 als Mitglieder des Kollegiums ernannt zu werden, müssen die in Artikel 9 § 1 Absatz 2 Nr. 2 desselben Gesetzes erwähnten Ärzte, die Erfahrung in der Durchführung oder Bewertung klinischer Prüfungen haben: 1. eine Zertifizierung im Bereich gute klinische Praxis erhalten haben, die zum Zeitpunkt ihrer Ernennung nicht älter als zwei Jahre ist, 2.in den zehn Jahren vor dem Datum ihrer Ernennung Prüfer bei mindestens fünf klinischen Prüfungen gewesen sein oder mindestens fünf klinische Prüfungen bewertet haben.

§ 1Absatz 3 des Gesetzes vom 7.

Mai 2017 aufgrund ihrer Erfahrung mit klinischen Prüfungen der Phase I als Mitglieder des Kollegiums ernannt zu werden, müssen die in Artikel 9 § 1 Absatz 2 erwähnten Mitglieder: 1. eine Zertifizierung hinsichtlich der in Artikel 47 Unterabsatz 2 der Verordnung erwähnten Qualitätsstandards und ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis erhalten haben, die zum Zeitpunkt ihrer Ernennung nicht älter als zwei Jahre ist, 2.als Mitglieder des Prüfungsteams an mindestens fünf klinischen Prüfungen der Phase I vor dem Datum ihrer Ernennung beteiligt gewesen sein. Art. 29/2 - Vakanzen für ein Mandat als ordentliches Mitglied oder Ersatzmitglied des Kollegiums werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht. Die Veröffentlichung erfolgt in der Form eines Bewerberaufrufs, in dem mindestens die Anzahl vakanter Stellen, die erforderlichen Fachkompetenzen und die Modalitäten für die Einreichung von Bewerbungen angegeben werden. Art. 29/3 - Bewerbungen müssen innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Veröffentlichung des Aufrufs im Belgischen Staatsblatt per Einschreibesendung an den für die Volksgesundheit zuständigen Minister gerichtet werden. Art. 29/4 - Bewerbungen sind nur zulässig, wenn ihnen folgende Angaben und Unterlagen beigefügt sind: 1. Angabe der vakanten Stelle, für die sich der Betreffende bewirbt, 2.Lebenslauf mit mindestens folgenden Angaben:

1. a)Name, Vorname und Wohnsitz,
2. b)erhaltene Diplome,
3. c)alle zweckdienlichen Auskünfte, die eine Kontrolle der Eignung des Bewerbers für die beantragte Stelle ermöglichen." Art. 4 - In Artikel 37 desselben Erlasses werden die Wörter "14 § 2 Absatz 2" durch die Wörter "14 § 4 Absatz 2" ersetzt. Art. 5 - In Kapitel 6 desselben Erlasses wird vor Artikel 45 ein Abschnitt 1 mit der Überschrift "Korrekturmaßnahmen" eingefügt. Art. 6 - In Kapitel 6 Abschnitt 2 desselben Erlasses werden die Artikel 45/1 und 45/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 45/1 - Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 legt die FAAG die relevanten Verfahren für mindestens Folgendes fest:
4. a)Benennung von Sachverständigen, die die Inspektoren begleiten, wenn für eine Inspektion zusätzliches Fachwissen erforderlich ist,
5. b)Organisation von Inspektionen außerhalb der Union,
6. c)Überprüfung der Befolgung der guten klinischen Praxis;dazu gehören die Modalitäten für die Untersuchung der Verfahren des Prüfungsmanagements und der Bedingungen, unter denen die klinische Prüfung geplant, durchgeführt, überwacht und dokumentiert wird, sowie der Folgemaßnahmen, wie zum Beispiel eine Überprüfung einer Fehlerursachenanalyse für eine schwerwiegende Nichteinhaltung und die Überprüfung vom Sponsor durchgeführter Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Die FAAG veröffentlicht diese Verfahren auf ihrer Website. Art. 45/2 - Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 richtet die FAAG ein geeignetes Qualitätssicherungssystem ein, das die Überprüfung und konsequente Überwachung der Inspektionsverfahren gewährleistet. Die FAAG hält dieses Qualitätssicherungssystem auf dem aktuellen Stand." Art. 7 - Die Artikel 4 bis 6 treten an dem in Artikel 62 § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 7. Mai 2017 erwähnten Datum in Kraft. Art. 8 - Die für die Volksgesundheit zuständige Ministerin ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Gegeben zu Brüssel, den 3. November 2019 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK