Arrêté royal déterminant les conditions de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de l'hospitalisation à domicile

22 JUIN

1. - Arrêté royal déterminant les conditions de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de l'hospitalisation à domicile PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, article 6, § 2, alinéa 3, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 janvier 2023 ; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 17 février 2023 ; Vu l'avis 73.296/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et sur l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « hospitalisation à domicile » : les situations telles que visées à l'article 2, w), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 lorsque les soins administrés dans le milieu de vie du patient font partie d'un traitement initié dans l'établissement de soins ;2° « jour de traitement »: le jour au cours duquel les médicaments ou les dispositifs médicaux sont utilisés ;3° « le Ministre »: le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;4° "pharmacien" : tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la loi rélative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;4° « pharmacien hospitalier »:le pharmacien visé à 4°, qui, en vertu de la législation applicable, est compétent pour exercer la profession de pharmacien hospitalier et qui exerce effectivement sa profession dans une pharmacie hospitalière ; Art. 2.Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments et des dispositifs médicaux aux personnes traitées dans le cadre d'une hospitalisation à domicile. Art. 3.§
2. Dans le cadre de l'hospitalisation à domicile, le pharmacien hospitalier ne peut délivrer que les médicaments qui contiennent les substances actives reprises dans les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté. Les médicaments visés à l'alinéa 1er ne peuvent être délivrés que selon les modes d'administration figurant sur les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté, si ces listes comportent de telles restrictions. Le Ministre peut compléter ou modifier les listes de l'annexe du présent arrêté. Il peut ajouter des substances actives aux listes, les retirer des listes ou imposer des restrictions supplémentaires à leur utilisation, notamment en limitant la délivrance à certains modes d'administration. Il peut en outre ajouter à l'annexe de nouvelles listes de types additionnels de substances actives. §
3. Le Ministre ne peut inclure une substance active dans la liste que si : 1° les éventuels effets indésirables graves résultant de l'utilisation du médicament peuvent être contrôlés en toute sécurité dans le cadre d'une hospitalisation à domicile ;2° la stabilité du médicament pendant le transport et la conservation en dehors de l'hôpital peut être garanti ;3° la surveillance médicale du patient qui est requise au moment de l'administration du médicament ou à court terme peut être garanti ;4° les étapes de reconstitution ou opérations que le médicament doit subirpeuvent être effectuées correctement et en toute sécurité dans le cadre d'une hospitalisation à domicile ;5° les déchets liés à l'utilisation du médicament peuvent être traités en toute sécurité. §
4. Les dispositifs médicaux qui peuvent être délivrés par le pharmacien hôpitalier dans le cadre de l'hospitalisation à domicile sont limités aux dispositifs qui sont nécessaires à l'administration des médicaments visés au paragraphe 1er. Pour chaque délivrance des médicaments visés au paragraphe 1er, il peut être délivre autant de dispositifs médicaux par le pharmacien hôpitalier qu'il est nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la délivrance. Cet arrêté est sans préjudice de toute autre réglementation en vigueur concernant la distribution ou la fourniture de dispositifs médicaux. Les hôpitaux et les pharmaciens hospitaliers qui délivrent des dispositifs médicaux dans les conditions du présent paragraphe ne sont pas considérés comme des distributeurs de dispositifs médicaux au sens de l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux. Art. 4.Par dérogation à l'article 3, § 1er, la délivrance de médicaments qui contiennent des substances actives ne figurant pas dans les listes de l'annexe du présent arrêté est autorisée si, compte tenu de l'état de santé actuel du patient, les médicaments concernés sont nécessaires pour le traitement avec un médicament avec des substances actives figurant sur les listes et sont prévus dans le protocole de traitement. Pour chaque délivrance de médicaments visés à l'article 3, § 1, il peut être délivré autant de médicaments visés au alinéa 1er qu'il est nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la délivrance. Art. 5.Le pharmacien prend les mesures nécessaires pour assurer la qualité de conservation des médicaments et des dispositifs médicaux pendant leur transport vers le lieu où les soins sont dispensés. Art. 6.Le pharmacien qui délivre fournit les instructions et les points d'attention nécessaires pour une conservation de qualité des médicaments par le patient pendant la période entre la délivrance et l'administration. Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet
5. Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 22 juin
6. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE ANNEXE - SUBSTANCES ACTIVES AUTORISEES DES MEDICAMENTS A DELIVRER Code ATC Dénomination ATC Substance active Voie d'administration J01AA12 Tigecycline Tigécycline voie intraveineuse J01CA04 Amoxicillin Amoxicilline voie intramusculaire, voie intraveineuse J01CA17 Temocillin Témociline voie intramusculaire, voie intraveineuse J01CE01 Benzylpenicillin Benzylpénicilline sodique voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie intra-articulaire J01CF05 Flucloxacillin Flucloxacillin voie intramusculaire, voie intraveineuse J01CR02 Amoxicillin and Enzyme Inhibitor Amoxicilline, acide clavulanique voie intraveineuse J01CR05 Piperacillin and Enzyme Inhibitor Pipéracilline, tazobactam voie intraveineuse J01DB04 Cefazolin Céfazoline voie intramusculaire, voie intraveineuse J01DC02 Cefuroxime Céfuroxime voie intramusculaire, voie intraveineuse J01DD01 Cefotaxime Céfotaxime voie intramusculaire, voie intraveineuse J01DD04 Ceftriaxone Ceftriaxone voie intramusculaire, voie intraveineuse J01DD52 Ceftazidime, Combinations Ceftazidime, avibactam voie intraveineuse J01DE01 Cefepime Céfépime voie intraveineuse J01DF01 Aztreonam Aztréonam voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée J01DH02 Meropenem Méropénem voie intraveineuse J01EE04 Sulfamoxole and Trimethoprim Triméthoprime, sulfaméthoxazole voie intraveineuse J01FF01 Clindamycin Clindamycine voie intramusculaire, voie intraveineuse J01GB01 Tobramycin Tobramycin voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée J01GB03 Gentamicin Gentamicine voie intraveineuse J01GB06 Amikacin Amikacine voie intraveineuse, voie intramusculaire J01MA02 Ciprofloxacin Ciprofloxacine voie intraveineuse J01XA01 Vancomycin Vancomycine voie intraveineuse J01XA02 Teicoplanin Teicoplanine voie intramusculaire, voie intraveineuse J01XB01 Colistin Colistiméthate sodique Voie inhalée, voie intraveineuse J01XD01 Metronidazole Métronidazole voie intraveineuse J01XX08 Linezolid Linézolide voie intraveineuse J02AA01 Amphotericin B Amphotéricine B voie intraveineuse J02AC03 Voriconazole Voriconazole voie intraveineuse J02AC04 Posaconazole Posaconazole voie intraveineuse J02AX06 Anidulafungin Anidulafungine voie intraveineuse J04AB03 Rifamycin Rifamycine voie intraveineuse J05AB01 Aciclovir Aciclovir voie intraveineuse J05AB06 Ganciclovir Ganciclovir voie intraveineuse L01AA09 Bendamustine Bendamustine voie intraveineuse L01BA01 Methotrexate Méthotrexate voie intraveineuse/intramusculaire/sous-cutanée L01BA04 Pemetrexed Pemetrexed voie intraveineuse L01BB05 Fludarabine Fludarabine voie intraveineuse L01BC01 Cytarabine Cytarabine voie intraveineuse/sous-cutanée L01BC02 Fluorouracil Fluorouracil voie intraveineuse L01BC05 Gemcitabine Gemcitabine voie intraveineuse L01BC07 Azacitidine Azacitidine voie sous-cutanée L01BC08 Decitabine Décitabine voie intraveineuse L01CA01 Vinblastine Vinblastine voie intraveineuse L01CA02 Vincristine Vincristine voie intraveineuse L01CA04 Vinorelbine Vinorelbine voie intraveineuse L01CD02 Docetaxel Docétaxel voie intraveineuse L01EG01 Temsirolimus Temsirolimus voie intraveineuse L01FA03 Obinutuzumab Obinutuzumab voie intraveineuse L01FC01 Daratumumab Daratumumab voie intraveineuse/sous-cutanée L01FD01 Trastuzumab Trastuzumab voie intraveineuse/sous-cutanée L01FE01 Cetuximab Cétuximab voie intraveineuse L01FE02 Panitumumab Panitumumab voie intraveineuse L01FF01 Nivolumab Nivolumab voie intraveineuse L01FF02 Pembrolizumab Pembrolizumab voie intraveineuse L01FF03 Durvalumab Durvalumab voie intraveineuse L01FG01 Bevacizumab Bévacizumab voie intraveineuse L01FX05 Brentuximab Vedotin Brentuximab védotine voie intraveineuse L01XC02 Rituximab Rituximab voie intraveineuse/sous-cutanée L01XC13 Pertuzumab Pertuzumab voie intraveineuse L01XC32 Atezolizumab Atezolizumab voie intraveineuse L01XX17 Topotecan Topotécan voie intraveineuse L01XX32 Bortezomib Bortézomib voie intraveineuse/sous-cutanée L01XX41 Eribulin Eribuline voie intraveineuse L01XX44 Aflibercept Aflibercept voie intraveineuse L01XX45 Carfilzomib Carfilzomib voie intraveineuse L02BA03 Fulvestrant Fulvestrant voie intramusculaire L04AA40 Cladribine Cladribine voie intraveineuse/sous-cutanée M05BA08 Zoledronic Acid Acide zolédronique voie intraveineuse M05BX04 Denosumab Denosumab voie sous-cutanée Bruxelles, le 22 juin
7. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE