Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van thuishospi

22 JUNI

1. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van thuishospitalisatie FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6, § 2, derde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 januari 2023; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris van Begroting, gegeven op 17 februari 2023; Gelet op advies 73.296/3 van de Raad van State, gegeven op 27 april 2023 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "thuishospitalisatie": de situaties zoals bedoeld in het artikel 2, w) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarbij de zorg die in de leefomgeving van de patiënt wordt toegediend kadert in een behandeling die in een verzorgingsinstelling is opgestart;2° "behandelingsdag": de dag waarop de geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen worden gebruikt;3° "de Minister": de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;4° "apotheker" : elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;4° "ziekenhuisapotheker" : de apotheker bedoeld in 4°, die krachtens de toepasselijke wetgeving bevoegd is om het beroep van ziekenhuisapotheker uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een ziekenhuisapotheek; Art. 2.Een ziekenhuisapotheker kan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen afleveren aan personen die worden behandeld in het kader van een thuishospitalisatie. Art. 3.§
2. De ziekenhuisapotheker kan in het kader van thuishospitalisatie enkel die geneesmiddelen afleveren dewelke de actieve bestanddelen bevatten die zijn opgenomen in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit. De geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid mogen slechts overeenkomstig die toedieningswijzen worden afgeleverd zoals is voorzien in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit, voor zover hiertoe in deze lijsten zulke beperkingen zijn opgelegd. De Minister kan de lijsten in de bijlage bij dit besluit aanvullen of wijzigen. Hij kan actieve bestanddelen aan de lijsten toevoegen, ze van de lijsten verwijderen of bijkomende restricties voor het gebruik opleggen, met name het beperken van de aflevering tot bepaalde wijzen van toediening. Hij kan daarnaast nieuwe lijsten met bijkomende types actieve substanties aan de bijlage toevoegen. §
3. De Minister kan enkel een actieve substantie opnemen in de lijst indien: 1° de bijwerkingen die het gebruik van het geneesmiddel met zich meebrengen veilig onder controle kunnen worden gehouden binnen de situatie van thuishospitalisatie;2° de stabiliteit van het geneesmiddel tijdens het transport en de bewaring buiten het ziekenhuis kan worden gegarandeerd;3° het medisch toezicht op de patiënt dat is vereist bij de toediening van het geneesmiddel of kort erna kan worden gegarandeerd;4° de reconstitutiestappen of bewerkingen die het geneesmiddel nog moet ondergaan veilig en correct kunnen worden uitgevoerd binnen het kader van een thuishospitalisatie;5° het afval dat gepaard gaat met het gebruik van het geneesmiddel veilig kan worden verwerkt. §
4. De medische hulpmiddelen die door de ziekenhuisapotheker in het kader van thuishospitalisatie kunnen worden afgeleverd, zijn beperkt tot de hulpmiddelen die noodzakelijk zijn om de onder paragraaf 1 bedoelde geneesmiddelen te kunnen toedienen. Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in paragraaf 1 kunnen door de ziekenhuisapotheker zoveel medische hulpmiddelen worden afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene behandelingsdagen. Onderhavig besluit geldt onverminderd enige andere geldende regelgeving met betrekking tot de distributie of het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen. De ziekenhuizen en de ziekenhuisapothekers die, onder de voorwaarden van deze paragraaf, medische hulpmiddelen afleveren, worden niet beschouwd als distributeurs van medische hulpmiddelen, in de zin van artikel 50 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen. Art. 4.In afwijking van artikel 3, § 1, is de aflevering van geneesmiddelen die actieve bestanddelen bevatten dewelke niet zijn opgenomen in de lijsten in de bijlage bij dit besluit toegestaan, indien het gaat om geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de behandeling met een geneesmiddel dat actieve substanties bevat die zijn opgenomen op deze lijsten, rekening houdend met de huidige gezondheidstoestand van de patiënt, en die zijn voorzien in het behandelingsprotocol. Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 3, § 1, kunnen zoveel geneesmiddelen zoals bedoeld in het eerste lid worden afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene behandelingsdagen. Art. 5.De apotheker neemt de nodige maatregelen opdat de kwalitatieve bewaring van de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt gegarandeerd tijdens het vervoer naar de plaats waar de zorg wordt verstrekt. Art. 6.De afleverende apotheker voorziet de nodige instructies en aandachtspunten voor kwalitatieve bewaring van de geneesmiddelen door de patiënt gedurende de periode tussen aflevering en toediening. Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 1 juli
5. Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 22 juni
6. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE BIJLAGE - TOEGESTANE ACTIEVE BESTANDDELEN VAN AF TE LEVEREN GENEESMIDDELEN ATC-code ATC-benaming Actief bestanddeel Toedieningswijze J01AA12 Tigecycline Tigecycline intraveneus J01CA04 Amoxicillin Amoxicilline intramusculair, intraveneus J01CA17 Temocillin Temociline intramusculair, intraveneus J01CE01 Benzylpenicillin Benzylpenicillinenatrium intramusculair, intraveneus, intra-articulair J01CF05 Flucloxacillin Flucloxacilline intramusculair, intraveneus J01CR02 Amoxicillin and Enzyme Inhibitor Amoxicilline, clavulaanzuur intraveneus J01CR05 Piperacillin and Enzyme Inhibitor Piperacilline, tazobactam intraveneus J01DB04 Cefazolin Cefazoline intramusculair, intraveneus J01DC02 Cefuroxime Cefuroxim intramusculair, intraveneus J01DD01 Cefotaxime Cefotaxim intramusculair, intraveneus J01DD04 Ceftriaxone Ceftriaxon intramusculair, intraveneus J01DD52 Ceftazidime, Combinations Ceftazidime, avibactam intraveneus J01DE01 Cefepime Cefepim intraveneus J01DF01 Aztreonam Aztreonam intramusculair, intraveneus, inhalatie J01DH02 Meropenem Meropenem intraveneus J01EE04 Sulfamoxole and Trimethoprim Trimethoprim, sulfamethoxazol intraveneus J01FF01 Clindamycin Clindamycine intramusculair, intraveneus J01GB01 Tobramycin Tobramycine intramusculair, intraveneus, inhalatie J01GB03 Gentamicin Gentamicine intraveneus J01GB06 Amikacin Amikacine intraveneus, intramusculair J01MA02 Ciprofloxacin Ciprofloxacine intraveneus J01XA01 Vancomycin Vancomycine intraveneus J01XA02 Teicoplanin Teïcoplanine intramusculair, intraveneus J01XB01 Colistin Colistimethaatnatrium inhalatie, intraveneus J01XD01 Metronidazole Metronidazol intraveneus J01XX08 Linezolid Linezolid intraveneus J02AA01 Amphotericin B Amfotericine B intraveneus J02AC03 Voriconazole Voriconazol intraveneus J02AC04 Posaconazole Posaconazol intraveneus J02AX06 Anidulafungin Anidulafungine intraveneus J04AB03 Rifamycin Rifamycine intraveneus J05AB01 Aciclovir Aciclovir intraveneus J05AB06 Ganciclovir Ganciclovir intraveneus L01AA09 Bendamustine Bendamustine intraveneus L01BA01 Methotrexate Methotrexaat intraveneus/intramusculair/subcutaan L01BA04 Pemetrexed Pemetrexed intraveneus L01BB05 Fludarabine Fludarabine intraveneus L01BC01 Cytarabine Cytarabine intraveneus/subcutaan L01BC02 Fluorouracil Fluorouracil intraveneus L01BC05 Gemcitabine Gemcitabine intraveneus L01BC07 Azacitidine Azacitidine subcutaan L01BC08 Decitabine Decitabine intraveneus L01CA01 Vinblastine Vinblastine intraveneus L01CA02 Vincristine Vincristine intraveneus L01CA04 Vinorelbine Vinorelbine intraveneus L01CD02 Docetaxel Docetaxel intraveneus L01EG01 Temsirolimus Temsirolimus intraveneus L01FA03 Obinutuzumab Obinutuzumab intraveneus L01FC01 Daratumumab Daratumumab intraveneus/subcutaan L01FD01 Trastuzumab Trastuzumab intraveneus/subcutaan L01FE01 Cetuximab Cetuximab intraveneus L01FE02 Panitumumab Panitumumab intraveneus L01FF01 Nivolumab Nivolumab intraveneus L01FF02 Pembrolizumab Pembrolizumab intraveneus L01FF03 Durvalumab Durvalumab intraveneus L01FG01 Bevacizumab Bevacizumab intraveneus L01FX05 Brentuximab Vedotin Brentuximab vedotine intraveneus L01XC02 Rituximab Rituximab intraveneus/subcutaan L01XC13 Pertuzumab Pertuzumab intraveneus L01XC32 Atezolizumab Atezolizumab intraveneus L01XX17 Topotecan Topotecan intraveneus L01XX32 Bortezomib Bortezomib intraveneus/subcutaan L01XX41 Eribulin Eribuline intraveneus L01XX44 Aflibercept Aflibercept intraveneus L01XX45 Carfilzomib Carfilzomib intraveneus L02BA03 Fulvestrant Fulvestrant intramusculair L04AA40 Cladribine Cladribine intraveneus/subcutaan M05BA08 Zoledronic Acid Zoledroninezuur intraveneus M05BX04 Denosumab Denosumab subcutaan Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 22 juni
7. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE