(2)l'existence d'une relation de soins (de santé) avec le professionnel de soins (de santé) et/ou l'établissements de soins (de santé). A ces deux éléments essentiels, s'ajoute la matrice d'accès qui, sous sa forme actuelle, détermine les accès selon le type de professionnel de soins (de santé) et/ou établissements de soins (de santé) et le type ou l'ensemble de données. Par accès, nous entendons avoir le droit, sur la base d'un rôle, de capacités ou de règles, de lire et/ou d'écrire (créer et modifier) ??des informations partagées. Sans préjudice de la réglementation en vigueur, les Parties s'engagent à proposer aux citoyens le choix entre deux possibilités : - Une ouverture générale de toutes les données de santé de l'usager de soins à tous les professionnels de soins de santé et/ou établissements de soins (de santé) ayant une relation de soins (de santé) avec l'usager de soins. Cette option repose sur la confiance et la responsabilité des soins de santé qui, comme le prévoit la loi Qualité du 22 avril 2019, évalue les données nécessaires et pertinentes pour la qualité et la continuité des soins ; - Une ouverture d'accès granulaire et paramétrable, que le patient décide en connaissance de cause, afin qu'il puisse lui-même gérer l'accès à ses données des professionnels de soins (de santé) et/ou des établissements de soins (de santé) ayant une relation de soins (de santé). Cette option est basée sur un matrice d'accès standard validée par toutes les parties et que les parties s'engagent à développer. L'usager de soins choisit et gère l'une de ces options. Les Parties ont la possibilité de mettre en oeuvre des projets pilotes pour développer et tester des services nouveaux ou supplémentaires. Un projet pilote est un projet temporaire à petite échelle qui se concentre sur le test de certaines fonctionnalités nouvelles ou supplémentaires et/ou du traitement des données en termes d'utilisabilité, de faisabilité et de convivialité, et dans lequel des mesures préparatoires sont prises pour rendre les fonctionnalités et/ou le traitement des données généralisé et durable. Le démarrage de nouveaux projets pilotes liés aux soins intégrés sera communiqué aux autres Parties. Dans les projets pilotes, les principes et normes décrits dans ce protocole sont pleinement respectés. Si nécessaire pour pouvoir tester de nouvelles fonctionnalités et/ou le traitement des données pendant le projet pilote, il peut être dérogé aux principes concernant l'accès aux données et la preuve de la relation des soins (de santé) pendant le projet pilote avec le consentement de l'usager de soins (de santé) et en toute transparence avec les autres Parties contenus dans ce protocole, ainsi que des caresets définis. Après la fin du projet pilote, les `lessons learned' seront communiquées aux Parties et les Parties pourront convenir d'ajustements aux principes, normes ou caresets énoncés conformément à la gouvernance prévue. Les Parties fournissent à l'usager de soins un aperçu intégré de la manière dont l'usager de soins et son représentant peuvent avoir accès à la liste des personnes qui ont eu accès à ses données et à quelles fins. A cette fin, ils fournissent dès que possible à l'usager des soins et à son représentant une vue d'ensemble des applications permettant à l'usager es soins et à son représentant d'obtenir une vue complète, actualisée, claire et compréhensible de l'accès à ses données. La nouvelle matrice d'accès standard est établie dans les 6 mois suivant la signature du protocole d'accord par le comité de gestion de la Plateforme eHealth, si aucun accord n'est trouvé, la CIM tranche. En l'attente d'un accord sur la nouvelle matrice d'accès standard, la matrice d'accès actuelle reste en vigueur. Dans le cadre de la gouvernance prévue de la plateforme eHealth, les Parties se concertent sur l'évolution future de la matrice d'accès. A défaut d'accord, la CIM Santé publique décide. Art. 14.Lorsqu'une personne a donné son consentement éclairé au partage des données relatives à la santé, chaque professionnel de soins de santé et chaque membre de l'équipe de soins de santé avec lequel cette personne est en relation disposent d'un accès intégré, convivial et sécurisé aux données relatives à la santé de cette personne qui sont pertinentes pour la fourniture de soins de santé de qualité et continus. Sous réserve d'une autre base juridique explicite, le professionnel de soins de santé traite ces données uniquement dans le but de fournir des soins de santé continus et de qualité. Si une personne a donné son consentement éclairé au partage des données relatives à la santé, chaque professionnel de soins et/ou établissement de soins et chaque membre de l'équipe de soins avec lequel cette personne est en relation de soins dispose d'un accès intégré, convivial et sécurisé au(
- x)careset(
- s)contenant au minimum les données minimales relatives à la santé de la personne qui sont pertinentes pour la fourniture de soins de qualité et continus. Sous réserve d'une autre base juridique explicite, le professionnel de soins traite ces données uniquement dans le but de fournir des soins de qualité et continus. Grâce à la gouvernance fournie de la plate-forme eHealth, les parties conviennent des caresets ou des parties des caresets qui font partie des données de santé minimales. A défaut d'accord, la CIM Santé publique décide. Art. 15.Une personne peut révoquer à tout moment son consentement au partage des données de santé. Elle peut également exclure nominativement un ou plusieurs professionnels de soins (de santé) du partage de données. Art. 16.Il est néanmoins rappelé, que conformément au Règlement général sur la protection des données et à la loi Qualité du 22 avril 2019, un dispositif " break the glass " permet, même en cas d'absence de consentement ou d'exclusion, à un professionnel de soins de santé d'accéder aux caresets si c`est nécessaire pour la protection des intérêts vitaux d'un usager de soins, et uniquement dans ce cas précis. Art. 17.Les établissements de soins de santé et les établissements de soins qui ont signé la déclaration sur l'honneur du règlement du 1er octobre 2019 fixant les critères en vue de l'application d'un 'cercle de confiance - CoT', et qui sont identifiées clairement comme telles au sein de la base de données interfédérale CoBRHA, gèrent eux-mêmes leurs accès internes, et en assurent la traçabilité et en assument, en conformité avec les critères susmentionnés, la responsabilité en ce qui concerne l'identification et l'authentification des professionnels concernés ainsi que l'existence d'une relation de soins (de santé) avec le patient concerné. Chaque personne peut consulter dans la base de données interfédérale CoBRHA la liste des établissements de soins de santé et des établissements de soins qui ont signé cette déclaration sur l'honneur. Art. 18.Conformément à la règlementation en vigueur et à la répartition des tâches établie en application de l'article 5, 5° de la loi relative à la plateforme eHealth, les données à caractère personnel sont conservées par les responsables du traitement respectifs. Lorsqu'un service de base de la Plateforme eHealth fait référence à une source authentique existante, les Parties s'engagent à l'utiliser systématiquement, soit par l'utilisation de ce service de base, soit directement, si la Partie gère elle-même la source authentique. Par exemple, dans le cadre de la gestion intégrée des accès et des utilisateurs, du contrôle de l'existence d'un consentement éclairé au partage électronique de données de santé et d'une relation de soins (de santé) entre l'usager de soins et le professionnel de soins (de santé) et de l'éventuelle exclusion de professionnels de soins dudit partage, de la base de données interfédérale CoBRHA, en ce compris les mentions 'cercle de confiance - CoT' qui y sont, le cas échéant, reprises, ou encore, dans le cadre notamment des relations parents-enfants, de la consultation du Registre National. Les règles définissant ces services et leur évolution sont définies au sein du Comité de concertation des utilisateurs de la Plateforme eHealth pour avis, et du Comité de gestion de la Plateforme eHealth pour décision et soumis, pour délibération, au Comité de sécurité de l'information. Art. 19.Les entités fédérées offrent un ou plusieurs coffres-forts de santé interopérables dans lesquels peuvent être conservées en toute sécurité les données à caractère personnel qui ne sont pas disponibles en permanence par voie électronique dans la source authentique et dont la disponibilité permanente est nécessaire à la fourniture de soins de santé de qualité et continus. Les entités fédérées sont, chacune pour ce qui la concerne et conformément la réglementation en vigueur, les responsables du traitement des données qu'elles effectuent dans le cadre de la fourniture du coffre-fort sanitaire. Les entités fédérées mettent le coffre-fort sanitaire ou les coffres-forts sanitaires interopérables à la disposition des Parties en tant que service de base, conformément aux normes fonctionnelles et techniques établies en vertu de l'article 5, 2° de la loi relative à la plateforme eHealth. Dans la mesure où des caresets sont établis conformément à l'article 10, les données à caractère personnel sont conservées dans le coffre-fort sanitaire sous la forme de caresets dans les 9 mois suivant l'établissement des caresets, sauf si la personne concernée s'y oppose expressément. Sans préjudice des autres dispositions du présent Protocole d'accord, les entités fédérées peuvent légalement prévoir que le coffre-fort sanitaire qu'elles fournissent peut également être utilisé à d'autres fins. Si les entités fédérées proposent plusieurs coffres-forts sanitaires interopérables, les règles nécessaires sont fixées au sein du comité de gestion de la plateforme eHealth concernant la répartition du stockage des données personnelles entre les coffres-forts sanitaires, le niveau minimum commun de sécurité de l'information, l'interopérabilité, le cadre technologique commun et l'utilisation des normes internationales d'information. Ceci sera repris dans l'Accord de Coopération. Art. 20.Tous les hôpitaux, laboratoires de biologie clinique et autres établissements de soins incluent des références aux données relatives à la santé dont ils disposent dans le répertoire de référence visé à l'article 5, 4°,
- b)de la loi relative à la plateforme eHealth. Les Parties prendront les mesures nécessaires pour rendre ce principe contraignant. Les informations contenues dans le répertoire de référence sont uniquement accessibles à d'autres personnes que celle à laquelle elles se rapportent si cette dernière a donné son consentement éclairé au partage des données de santé et dans le respect de l'article 7 du présent Protocole d'accord. Les Parties prennent les mesures nécessaires pour que l'usager de soins de santé lui-même et son représentant aient accès aux données de santé de l'usager de soins de santé conformément à l'article 11, même s'il n'a pas donné son consentement éclairé au partage des données. Il sera examiné quelles autres sources peuvent être rendues accessibles via ce système. Une base juridique est prévue dans la loi sur l'organisation de la Plate-forme eHealth concernant l'inclusion dans le répertoire de référence. Un mécanisme d'opt-out peut également être prévu par une Partie pour les personnes qui ne souhaitent pas que des références soient incluses. Art. 21.Les Parties s'engagent à informer convenablement, via tous les canaux et outils appropriés, l'usager des soins et le professionnel de soins (de santé) dans les langues nationales qu'elles sont obligées d'utiliser, sur les avantages et enjeux du partage électronique de données de santé entre professionnels de soins, en particulier sur le fait que le consentement dudit usager des soins doit être "éclairé" et sur l'exigence d'une relation de soins (de santé) avec le professionnel de soins (de santé). Un plan de communication commun à toutes les Parties et sous la coordination de la Plateforme eHealth sera établi annuellement et approuvé en Comité de gestion de la Plateforme eHealth et à la Conférence interministérielle Santé publique. Dans la mesure du possible, les actions de communication communes seront donc privilégiées et à tout le moins, si l'une des Parties effectue une action de communication, elle en informera préalablement les autres Parties. Les actions de communication viseront tant l'usager des soins de santé, afin de favoriser la littéracie et l'autonomie en matière de santé, que les professionnels de soins (de santé), afin de les sensibiliser sur le rôle majeur qu'ils jouent dans cette bonne information de l'usager des soins. Art. 22.Sans préjudice des dispositions de la loi du 22 aoûtt 2002 relative aux droits du patient, les services d'accès, d'échange et de partage d'informations au citoyen/patient relatives à la santé proposés par les Parties sont privilégiés sous forme électronique. Il sera néanmoins tenu compte de la fracture numérique et de l'inclusion digitale. De manière générale, les services en ligne doivent être « faciles à utiliser » ; en d'autres mots : clairs, compréhensibles, conviviaux, faciles d'accès et d'utilisation et ce, sans préjudice de la sécurité de l'information. En collaboration avec les organisations locales d'aide comme la Fondation Roi Baudouin, un plan en ce sens sera soumis au Comité de gestion de la Plateforme eHealth et à la Conférence interministérielle Santé publique. Les Parties s'accordent donc sur le fait que, dans la majorité des cas, le format électronique est privilégié et que la forme papier reste la voie secondaire, notamment en cas d'indisponibilité d'un service en ligne ou si l'utilisateur a du mal à y accéder. Art. 23.Toute personne peut, de manière autonome et indépendante, mettre des données de santé électroniques sur la santé à la disposition des professionnels de soins (de santé) de manière sécurisée. Toute personne a, conformément à l'article 15 du Règlement général sur la protection des données, le droit d'accéder à la liste des destinataires ou catégories de destinataires auxquels les données à caractère personnel la concernant ont été ou seront communiquées. L'application du portail visée à l'article 11 du présent Protocole d'accord décrit les organismes auprès desquels une personne peut exercer ce droit et dans quelles situations et, le cas échéant, donne accès aux applications qui soutiennent ce droit d'accès. Art. 24.Les Parties prennent des mesures financières et non financières d'incitation pour atteindre les objectifs du présent Protocole d'accord et notamment les objectifs énoncés à l'article 10. En particulier, ces incitations sont axées sur la qualité de l'enregistrement, la mise à disposition pour une réutilisation et la création d'une valeur ajoutée pour l'usager de soins et le professionnel de soins (de santé). Les Parties s'engagent à préciser mutuellement les objectifs de ces mesures d'incitation et à convenir d'un commun accord des méthodes cohérentes par lesquelles ces mesures d'incitation sont mises en oeuvre. Les Parties demandent à la plate-forme eHealth et au Comité de programme B responsable de la gestion du plan d'action eHealth, d'élaborer une proposition. Art. 25.Les Parties s'engagent à élaborer un cadre (légal) pour parvenir rapidement à une réutilisation des services. CHAPITRE V. - BelRAI Art. 26.Le protocole de coopération du 26 mars 2018 relatif à BelRAI sera mis à jour, après consultation au sein du GTI eHealth et du GTI Soins intégrés, en fonction des objectifs et des accords inclus dans le présent Protocole de coopération, du cadre juridique actuel en matière de partage et de traitement des données et de l'état d'avancement de la mise en oeuvre du protocole BelRAI du 26 mars 2018. CHAPITRE VI. - Dispositions finales Art. 27.Ce protocole d'accord sera évalué en fonction de la fréquence demandée par la CIM. Art. 28.Le présent protocole d'accord entre en vigueur le 28 juin 2023 jusqu'à sa révision ou sa dénonciation. Le protocole d'accord du 29 avril 2013 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communautaire commune, la Région wallonne et la Commission communautaire française en vue de l'échange électronique optimal et du partage d'informations et de données entre les acteurs compétents dans le secteur de la santé et du bien-être et de l'aide aux personnes est levé. Ainsi conclu à Bruxelles, le 28 juin 2023. Pour l'Etat fédéral : Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Pour la Communauté flamande : La Vice-ministre-présidente du Gouvernement flamand et Ministre flamande du Bien-Etre, de la Santé publique et de la Famille, H. CREVITS Pour la Région wallonne : La Vice-Présidente et Ministre de l'Emploi, de la Formation, de la Santé, de l'Economie sociale, de l'Action sociale, de l'Egalité des chances et des Droits des femmes du Gouvernement wallon, C. MORREALE Pour la Communauté française : La Vice-Présidente et Ministre de l'Enfance, de la Santé, de la Culture, des Médias et des Droits des Femmes de la Communauté française, B. LINARD Pour la Communauté française : La Ministre de l'Enseignement supérieur, de l'Enseignement de la promotion sociale, de la Recherche scientifique, des Hôpitaux universitaires, de l'Aide à la jeunesse, des Maisons de justice, de la Jeunesse, des Sports et de la Promotion de Bruxelles de la Communauté française, V. GLATIGNY Pour la communauté germanophone : Le Vice-Ministre-Président et Ministre de la Santé et des Affaires sociales, de l'Aménagement du territoire et du Logement de la Communauté germanophone, A. ANTONIADIS Pour la Commission communautaire commune : Le membre du Collège réuni de la Commission communautaire commune, ayant la Santé et l'Action sociale dans ses attributions, A. MARON Pour la Commission communautaire commune : Le membre du Collège réuni de la Commission communautaire commune, ayant la Santé et l'Action sociale dans ses attributions, E. VAN DEN BRANDT Pour la Commission communautaire française : Le membre du Collège de la Commission communautaire française chargé de l'Action sociale et de la Santé, A. MARON