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Programmawet. - Duitse vertaling van uittreksels

wet. - Duitse vertaling van uittreksels De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 24 tot 34, 37 tot 40, 53 en 54 van de programmawet van 20 december 2020 (Belgisch Staatsblad va

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind und für die im vorhergehenden Quartal jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das vor mehr als zwölf Jahren zum ersten Mal erstattungsfähig war, gesenkt um: - 19,75 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von weniger als 1,5 Millionen EUR erzielt hat, - 25,44 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 1,5 Millionen EUR und weniger als 10 Millionen EUR erzielt hat, - 26,15 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 10 Millionen EUR und weniger als 20 Millionen EUR erzielt hat, - 26,85 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 20 Millionen EUR und weniger als 30 Millionen EUR erzielt hat, - 28,27 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 30 Millionen EUR und weniger als 40 Millionen EUR erzielt hat, - 29,69 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 40 Millionen EUR und weniger als 50 Millionen EUR erzielt hat, - 31,12 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 50 Millionen EUR und weniger als 60 Millionen EUR erzielt hat, - 32,54 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 60 Millionen EUR und weniger als 70 Millionen EUR erzielt hat, - 33,97 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 70 Millionen EUR erzielt hat, ausgenommen die Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, sofern die Bestimmungen des vorliegenden Artikels noch nicht auf diese Arzneimittel angewendet worden sind. Bei dem in vorhergehendem Absatz erwähnten korrigierten Jahresumsatz handelt es sich um den in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15novies des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Umsatz, gesenkt um 17 Prozent. Am 1. Juli 2021 und am 1. Oktober 2021 werden Preise und Erstattungsgrundlagen der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1) des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel, die in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind und für die im vorhergehenden Quartal jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das vor mehr als zwölf Jahren zum ersten Mal erstattungsfähig war, gesenkt um: - 19,75 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von weniger als 1,5 Millionen EUR erzielt hat, - 25,44 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 1,5 Millionen EUR und weniger als 10 Millionen EUR erzielt hat, - 26,15 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 10 Millionen EUR und weniger als 20 Millionen EUR erzielt hat, - 26,85 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 20 Millionen EUR und weniger als 30 Millionen EUR erzielt hat, - 28,27 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 30 Millionen EUR und weniger als 40 Millionen EUR erzielt hat, - 29,69 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 40 Millionen EUR und weniger als 50 Millionen EUR erzielt hat, - 31,12 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 50 Millionen EUR und weniger als 60 Millionen EUR erzielt hat, - 32,54 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 60 Millionen EUR und weniger als 70 Millionen EUR erzielt hat, - 33,97 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2020 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 70 Millionen EUR erzielt hat, ausgenommen die Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, sofern die Bestimmungen des vorliegenden Artikels noch nicht auf diese Arzneimittel angewendet worden sind. Bei dem in vorhergehendem Absatz erwähnten korrigierten Jahresumsatz handelt es sich um den in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15novies des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Umsatz, gesenkt um 17 Prozent. Ab dem 1. Januar 2022 werden jedes Mal am 1. Januar und am 1. April des Jahres "t" Preise und Erstattungsgrundlagen der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1) des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel, die in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind und für die im vorhergehenden Quartal jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das vor mehr als zwölf Jahren zum ersten Mal erstattungsfähig war, gesenkt um: - 19,75 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von weniger als 1,5 Millionen EUR erzielt hat, - 25,44 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 1,5 Millionen EUR und weniger als 10 Millionen EUR erzielt hat, - 26,15 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 10 Millionen EUR und weniger als 20 Millionen EUR erzielt hat, - 26,85 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 20 Millionen EUR und weniger als 30 Millionen EUR erzielt hat, - 28,27 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 30 Millionen EUR und weniger als 40 Millionen EUR erzielt hat, - 29,69 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 40 Millionen EUR und weniger als 50 Millionen EUR erzielt hat, - 31,12 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 50 Millionen EUR und weniger als 60 Millionen EUR erzielt hat, - 32,54 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 60 Millionen EUR und weniger als 70 Millionen EUR erzielt hat, - 33,97 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-2" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 70 Millionen EUR erzielt hat, ausgenommen die Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, sofern die Bestimmungen des vorliegenden Artikels noch nicht auf diese Arzneimittel angewendet worden sind. Bei dem in vorhergehendem Absatz erwähnten korrigierten Jahresumsatz handelt es sich um den in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15novies des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Umsatz, gesenkt um 17 Prozent. Ab 2022 werden jedes Mal am 1. Juli und am 1. Oktober des Jahres "t" Preise und Erstattungsgrundlagen der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1) des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel, die in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind und für die im vorhergehenden Quartal jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das vor mehr als zwölf Jahren zum ersten Mal erstattungsfähig war, gesenkt um: - 19,75 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von weniger als 1,5 Millionen EUR erzielt hat, - 25,44 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 1,5 Millionen EUR und weniger als 10 Millionen EUR erzielt hat, - 26,15 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 10 Millionen EUR und weniger als 20 Millionen EUR erzielt hat, - 26,85 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 20 Millionen EUR und weniger als 30 Millionen EUR erzielt hat, - 28,27 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 30 Millionen EUR und weniger als 40 Millionen EUR erzielt hat, - 29,69 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 40 Millionen EUR und weniger als 50 Millionen EUR erzielt hat, - 31,12 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 50 Millionen EUR und weniger als 60 Millionen EUR erzielt hat, - 32,54 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 60 Millionen EUR und weniger als 70 Millionen EUR erzielt hat, - 33,97 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) im Jahr "t-1" einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 70 Millionen EUR erzielt hat, ausgenommen die Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, sofern die Bestimmungen des vorliegenden Artikels noch nicht auf diese Arzneimittel angewendet worden sind. Bei dem in vorhergehendem Absatz erwähnten korrigierten Jahresumsatz handelt es sich um den in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15novies des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Umsatz, gesenkt um 17 Prozent. Am 1. April 2021 und anschließend jedes Mal am 1. Januar, 1. April, 1. Juli und 1. Oktober werden Preise und Erstattungsgrundlagen der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1) des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel, die in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind und für die ein neuer Preis und eine neue Erstattungsgrundlage gemäß den Bestimmungen von Artikel 35ter oder 35quater desselben Gesetzes festgelegt werden - ausgenommen die Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind und ausgenommen die Arzneimittel, auf die Artikel 35ter § 1bis, § 2 oder § 2bis desselben Gesetzes anwendbar ist - gemäß den Bestimmungen der Absätze 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 oder 77 des vorliegenden Artikels gesenkt, sofern die Bestimmungen des vorliegenden Artikels noch nicht auf diese Arzneimittel angewendet worden sind. Am

  1. April 2021 und anschließend jedes Mal am
  2. Januar,
  3. April,
  4. Juli und
  5. Oktober werden Preise und Erstattungsgrundlagen der biologischen Arzneimittel, so wie sie in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
  6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bestimmt sind, für die gemäß den Absätzen 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 oder 77 des vorliegenden Artikels ein neuer Preis und eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden sind, ebenfalls gemäß den Bestimmungen von Artikel 30 § 2 Absatz 3 des Gesetzes vom
  7. Juli 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen gesenkt. Am
  8. April 2021 werden - ausgenommen für Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind - Preise und Erstattungsgrundlagen der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) des am
  9. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel, die in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind und deren Preis und Erstattungsgrundlage vor dem

  1. April 2021 gemäß den Bestimmungen der Absätze 2, 6 Buchstabe b), 11, 16, 17, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 59 oder 60 gesenkt worden sind, gesenkt um: - 2,38 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 1,5 Millionen EUR und weniger als 10 Millionen EUR erzielt hat, - 2,70 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 10 Millionen EUR und weniger als 20 Millionen EUR erzielt hat, - 3,01 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 20 Millionen EUR und weniger als 30 Millionen EUR erzielt hat, - 3,66 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 30 Millionen EUR und weniger als 40 Millionen EUR erzielt hat, - 4,32 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 40 Millionen EUR und weniger als 50 Millionen EUR erzielt hat, - 5,01 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 50 Millionen EUR und weniger als 60 Millionen EUR erzielt hat, - 5,71 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 60 Millionen EUR und weniger als 70 Millionen EUR erzielt hat, - 6,44 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 70 Millionen EUR erzielt hat. Bei dem in vorhergehendem Absatz erwähnten korrigierten Jahresumsatz handelt es sich um den in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15novies des am
  2. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Umsatz, gesenkt um 17 Prozent. Am
  3. April 2021 werden - ausgenommen für Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind - Preise und Erstattungsgrundlagen der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1) des am
  4. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel, die in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind und für die vor dem

  1. April 2021 ein neuer Preis und eine neue Erstattungsgrundlage gemäß den Bestimmungen von Artikel 35ter oder 35quater desselben Gesetzes festgelegt worden sind, und der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 2) des am
  2. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel, die in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind, gesenkt um: - 2,38 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 1,5 Millionen EUR und weniger als 10 Millionen EUR erzielt hat, - 2,70 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 10 Millionen EUR und weniger als 20 Millionen EUR erzielt hat, - 3,01 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 20 Millionen EUR und weniger als 30 Millionen EUR erzielt hat, - 3,66 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 30 Millionen EUR und weniger als 40 Millionen EUR erzielt hat, - 4,32 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 40 Millionen EUR und weniger als 50 Millionen EUR erzielt hat, - 5,01 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 50 Millionen EUR und weniger als 60 Millionen EUR erzielt hat, - 5,71 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 60 Millionen EUR und weniger als 70 Millionen EUR erzielt hat, - 6,44 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 70 Millionen EUR erzielt hat. Bei dem in vorhergehendem Absatz erwähnten korrigierten Jahresumsatz handelt es sich um den in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15novies des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Umsatz, gesenkt um 17 Prozent. Die Bestimmungen der Absätze 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 80 und 81 des vorliegenden Artikels sind ebenfalls anwendbar auf die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 2) des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel mit demselben wirksamen Bestandteil, die nach dem 1. März 2021 in die Kapitel I, II, IV,

Artikel 35b

is § 1 desselben Gesetzes erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen werden, und zwar zum Zeitpunkt ihrer Eintragung in diese Liste, sofern die Bestimmungen dieses Artikels auf diese Arzneimittel noch nicht angewendet worden sind. Am

  1. April 2021 werden - ausgenommen für Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind - Preise und Erstattungsgrundlagen der biologischen Arzneimittel, so wie sie in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
  2. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bestimmt sind, und der gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom
  3. März 1964 über Arzneimittel genehmigten Fertigarzneimittel, die denselben oder dieselben wirksamen Bestandteile enthalten und in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35bis § 1 des am 14.

Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel aufgenommen sind, für die vor dem

  1. April 2021 gemäß den Bestimmungen von Artikel 30 § 3 Absatz 3 und 4 des Gesetzes vom
  2. Juli 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen ein neuer Preis und eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden sind, gesenkt um: - 2,38 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 1,5 Millionen EUR und weniger als 10 Millionen EUR erzielt hat, - 2,70 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 10 Millionen EUR und weniger als 20 Millionen EUR erzielt hat, - 3,01 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 20 Millionen EUR und weniger als 30 Millionen EUR erzielt hat, - 3,66 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 30 Millionen EUR und weniger als 40 Millionen EUR erzielt hat, - 4,32 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 40 Millionen EUR und weniger als 50 Millionen EUR erzielt hat, - 5,01 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 50 Millionen EUR und weniger als 60 Millionen EUR erzielt hat, - 5,71 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 60 Millionen EUR und weniger als 70 Millionen EUR erzielt hat, - 6,44 Prozent, wenn dieser wirksame Bestandteil (oder die Kombination wirksamer Bestandteile) 2019 einen korrigierten Jahresumsatz von mindestens 70 Millionen EUR erzielt hat. Bei dem in vorhergehendem Absatz erwähnten korrigierten Jahresumsatz handelt es sich um den in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15novies des am
  3. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Umsatz, gesenkt um 17 Prozent. Die in den Absätzen 80 und 81 erwähnten Senkungen sind nicht anwendbar auf biologische Arzneimittel, so wie sie in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
  4. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bestimmt sind, von denen am
  5. April 2021 jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das vor mehr als zwölf Jahren zum ersten Mal erstattungsfähig war:
  6. und für die der Antragsteller nachgewiesen hat, dass der Preis und die Erstattungsgrundlage (Herstellerebene), die pro Einheit, pro Verabreichungsform und pro Dosierung des wirksamen Bestandteils (oder der Kombination wirksamer Bestandteile) berechnet werden und am
  7. März 2021 gelten, bereits dem niedrigsten Herstellerpreis für dasselbe Fertigarzneimittel, der pro Einheit, pro Verabreichungsform und pro Dosierung des wirksamen Bestandteils (oder der Kombination wirksamer Bestandteile) berechnet wird und am
  8. März 2021 in allen in Artikel 72bis § 1 Nr. 8 des am
  9. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten europäischen Ländern gilt, entsprechen oder darunterliegen,
  10. und für die es auf dem belgischen Markt kein erstattungsfähiges Fertigarzneimittel, das gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel genehmigt worden ist, oder erstattungsfähiges biologisches Arzneimittel gibt, die im Wesentlichen dieselbe biologische Substanz sind wie das biologische Referenzarzneimittel. Wenn der Herstellerpreis, der pro Einheit, pro Verabreichungsform und pro Dosierung des wirksamen Bestandteils (oder der Kombination wirksamer Bestandteile) berechnet wird, infolge einer Senkung in Ausführung von Absatz 80 und Absatz 81 unter den niedrigsten Herstellerpreis aller im vorhergehenden Absatz erwähnten Preise sinkt, wird die Senkung auf diesen Tiefstpreis begrenzt. Die Bestimmungen der Absätze 80 und 81 und der Absätze 82 und 83 dürfen nicht auf dasselbe Arzneimittel angewendet werden. Die Bestimmungen der Absätze 80 und 81 und der Absätze 85 und 86 dürfen nicht auf dasselbe Arzneimittel angewendet werden. Für die von der Anwendung der Bestimmungen der Absätze 80, 81, 82, 83, 85 oder 86 betroffenen Arzneimittel können Antragsteller sich dafür entscheiden, das Arzneimittel am
  11. April 2021 von Rechts wegen von der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel zu streichen, ohne dass die in Artikel 35bis des am
  12. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Verfahren berücksichtigt werden."
  13. Der frühere Absatz 73 wird wie folgt ersetzt: "Eine Ausnahme von der Anwendung der Absätze 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 oder 77 wird außerdem für Fertigarzneimittel bewilligt, die in den fünf Jahren vor dem ersten Tag des Halbjahres, während dessen die in den oben erwähnten Absätzen erwähnten zwölf Jahre erreicht worden sind, gemäß Artikel 35bis § 2 des vorerwähnten koordinierten Gesetzes zur Erstattung nach Klasse 1 zugelassen worden sind."
  14. Der frühere Absatz 74 wird wie folgt ersetzt: "Die Ausnahme von der Anwendung der Absätze 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 oder 77 wird bewilligt, was den vorhergehenden Absatz betrifft, bis ein Arzneimittel zur Erstattung zugelassen wird, das denselben wirksamen Bestandteil enthält, dieselbe Verabreichungsform und eine Erstattungsgrundlage hat, die zum Zeitpunkt seiner Zulassung im Vergleich zu der Erstattungsgrundlage des Arzneimittels, für das die vorliegende Ausnahme gilt, mindestens 16 Prozent niedriger ist oder war, oder bis im Rahmen einer individuellen Revision ein Beschluss gefasst wird, durch den festgestellt wird, dass das Arzneimittel, für das die vorliegende Ausnahme gilt, im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Alternativen keinen nachgewiesenen therapeutischen Mehrwert hat, und dies höchstens für eine Dauer von sechs Jahren."
  15. Der frühere Absatz 79 wird wie folgt ersetzt: "Eine Ausnahme von der Anwendung der Absätze 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 oder 77 wird ebenfalls für den in Artikel 34 Absatz 1 Nr.5 Buchstabe e) des am
  16. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten medizinischen Sauerstoff bewilligt." KAPITEL 3 - Abänderung des Gesetzes vom
  17. Juli 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen Einziger Abschnitt - Alte Arzneimittel Art. 33 - Artikel 30 des Gesetzes vom
  18. Juli 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
  19. Mai 2020, wird wie folgt abgeändert:
  20. [Abänderung des französischen Textes] 2.Paragraph 3 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Am
  21. April 2021,
  22. Juli 2021 und
  23. Oktober 2021 und anschließend jedes Mal am
  24. Januar,
  25. April,
  26. Juli und
  27. Oktober jeden Jahres werden Preise und Erstattungsgrundlagen der biologischen Arzneimittel, so wie sie in der Richtlinie 2001/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
  28. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bestimmt sind, und der gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom
  29. März 1964 über Arzneimittel genehmigten Fertigarzneimittel, die denselben oder dieselben wirksamen Bestandteile enthalten und in den Kapiteln I, II, IV,

Artikel 35bis § 1 des am 14.

Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel eingetragen sind, für die gemäß den Bestimmungen von Absatz 6 ein neuer Preis und eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt werden, gleichzeitig gemäß den Bestimmungen von Artikel 69 Absatz 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 und 77 des Gesetzes vom

  1. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit gesenkt, sofern die Bestimmungen dieses Artikels noch nicht auf diese Arzneimittel angewendet worden sind." KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom
  2. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Art. 34 - Artikel 14/19 des Gesetzes vom
  3. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, dessen bestehender Text § 1 bilden wird, wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 2 - In Abweichung von § 1 werden die in vorliegendem Artikel erwähnten Beträge für den Rest des Jahres, in dem der entsprechende Beitrag, die entsprechende Abgabe oder die entsprechende Vergütung zum ersten Mal geschuldet wird, von Rechts wegen indexiert:
  4. nachdem der Beitrag, die Abgabe oder die Vergütung per Gesetz eingeführt oder geändert wurde, 2.nachdem der Betrag aufgrund von Artikel 14/16 angepasst wurde. Die Agentur veröffentlicht die indexierten Beträge binnen einem Monat ab dem Tag, an dem die in Absatz 1 erwähnte Anpassung, Änderung oder Einführung in Kraft tritt, im Belgischen Staatsblatt." (...) KAPITEL 5 - Abgabe auf den Ausgleichsbeitrag Art. 37 - Ausnahmsweise und nur für das Jahr 2021 wird der in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15quaterdecies des am
  5. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnte Beitrag geschuldet, selbst wenn die Haushaltsüberschreitung gleich null ist. Der Betrag des in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15quaterdecies Absatz 8 desselben Gesetzes erwähnten Vorschusses entspricht dem Betrag der Überschreitung, erhöht um 100.000.000 EUR. Der Betrag des in Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15quaterdecies Absatz 8 desselben Gesetzes erwähnten Saldos wird dem Betrag der Haushaltsüberschreitung entsprechen, so wie er gemäß den Bestimmungen desselben Artikels 191 Absatz 1 Nr. 15quaterdecies desselben Gesetzes festgelegt und begrenzt wird. KAPITEL 6 - Bestätigung der Königlichen Erlasse vom 25 Dezember 2017,
  6. Februar 2019 und 17.Mai 2019 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom
  7. November 2011 zur Festlegung der an den Haushaltsfonds für Rohstoffe und Erzeugnisse zu entrichtenden Abgaben und Beiträge Art. 38 - Bestätigt werden:
  8. der Königliche Erlass vom 25.Dezember 2017 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom
  9. November 2011 zur Festlegung der an den Haushaltsfonds für Rohstoffe und Erzeugnisse zu entrichtenden Abgaben und Beiträge,
  10. der Königliche Erlass vom 27.Februar 2019 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom
  11. November 2011 zur Festlegung der an den Haushaltsfonds für Rohstoffe und Erzeugnisse zu entrichtenden Abgaben und Beiträge,
  12. der Königliche Erlass vom 17.Mai 2019 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom
  13. November 2011 zur Festlegung der an den Haushaltsfonds für Rohstoffe und Erzeugnisse zu entrichtenden Abgaben und Beiträge. KAPITEL 7 - Schlussbestimmungen Art. 39 - Die Artikel 25, 26, 32 und 33 treten am
  14. April 2021 in Kraft. Art. 40 - Artikel 38 Nr. 1 wird wirksam mit
  15. Januar 2019, Artikel 38 Nr. 2 wird wirksam mit
  16. April 2020 und Artikel 38 Nr. 3 wird wirksam mit
  17. Juni
  18. TITEL 4 - Soziale Angelegenheiten (...) KAPITEL 3 - Abänderung des am
  19. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung Art. 53 - Artikel 93ter des am
  20. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, eingefügt durch das Gesetz vom
  21. Dezember 2006, wird aufgehoben. Art. 54 - Vorliegendes Kapitel tritt am
  22. Januar 2021 in Kraft. (...) Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird. Gegeben zu Brüssel, den
  23. Dezember 2020 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Premierminister A. DE CROO Der Minister der Wirtschaft und der Arbeit P.-Y. DERMAGNE Der Minister der Finanzen V. VAN PETEGHEM Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Fr. VANDENBROUCKE Der Minister der Justiz, beauftragt mit der Nordsee V. VAN QUICKENBORNE Der Minister der Selbständigen D. CLARINVAL Die Ministerin der Pensionen K. LALIEUX Die Staatssekretärin für Haushalt E. DE BLEEKER Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, V. VAN QUICKENBORNE

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