.Pour être agréé et subventionné, le centre de référence doit remplir les conditions suivantes : 1° être constitué en association sans but lucratif au sens du Code des sociétés et des associations ;2° avoir son siège et exercer ses activités dans la région de langue française ou dans la région bilingue de Bruxelles-Capitale ;3° avoir au moins comme membres de l'assemblée générale : des représentants des facultés de médecine de chacune des universités de la Communauté française, dont au moins deux sont médecins ORL ;4° disposer d'un conseil scientifique dont la composition inclut au moins : un ORL, un représentant de chaque école de santé publique et un représentant de l'ONE ;5° s'engager à remplir les missions décrites à l'article 4 ;6° remplir les conditions de composition visées à l'article 5 ;7° collaborer avec les institutions hospitalières ;8° être en mesure de collecter les données du programme par voie informatique, notamment en termes d'équipement (matériel informatique suffisant et nécessaire permettant la collecte des données, compatible avec les interfaces informatiques), et d'assurer le rappel aux parents du nouveau-né et/ou aux responsables médicaux sur l'opportunité de soumettre le nouveau-né au test de dépistage ou, le cas échéant, à un diagnostic ;9° en collaboration avec le sous-traitant « technique/informatique » désigné par l'ONE mettre en oeuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir un niveau de sécurité adapté au risque, conformément à l'article 32 et, plus particulièrement, aux articles 9 et 29, du Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et conformément à l'article 9 de la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel.Ces mesures sont détaillées dans la convention de traitement de données signée par le centre de référence et le responsable du traitement. Section 4. - Conditions de maintien d'
.Le centre de référence conserve son
à condition de : 1° continuer à remplir les conditions visées à l'article 7 ;2° remplir les missions visées à l'article 4 ;3° se conformer au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, spécialement aux dispositions relatives à la santé notamment les articles 5, 9, 29 à 34 et 89, ainsi qu'à toutes autres dispositions relatives à la protection des données à caractère personnel et aux dispositions relatives au secret professionnel et médical et à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel ;4° parfaire en permanence ses compétences ;5° contribuer au programme et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la qualité ;6° octroyer à tout centre de diagnostic qui le sollicite un accès informatique à la fiche « Résultats du dépistage surdité » ;7° se soumettre à l'évaluation du comité d'accompagnement visé à l'article 9. En cas de non-respect des conditions visées à l'alinéa 1er, l'
peut être retiré conformément aux articles 30 à 32. Art. 9.Un comité d'accompagnement procède à l'évaluation de l'activité du centre de référence. Il est convoqué par l'administration de l'ONE au plus tard six mois avant la date de l'échéance de l'
du centre de référence. Le comité d'accompagnement est composé au moins de : 1° un représentant de la Direction Santé de l'ONE ;2° un représentant du ou de la Ministre ;3° le coordinateur ou la coordinatrice du programme au sein du centre de référence ;4° le président ou la présidente du comité de pilotage. Section 5. - Subventionnement du centre de référence Art. 10.Dans le cadre du programme, le centre de référence se voit accorder une subvention annuelle, dans les limites des crédits budgétaires disponibles, en vue de l'accomplissement de ses missions visées à l'article 4. Cette subvention se décline en frais de personnel et en frais de fonctionnement et est utilisée : 1° pour rémunérer le personnel visé à l'article 5 ;2° pour couvrir les frais de fonctionnement ;ces frais ne pourront être subventionnés que s'ils sont directement liés aux missions visées à l'article 4. Une subvention complémentaire peut être accordée, s'il échet, en vue de couvrir des frais exceptionnels ou le coût d'actions complémentaires. CHAPITRE III. - Institutions hospitalières Section 1re. - Généralités Art. 11.Les institutions hospitalières qui remplissent les conditions visées à l'article 14 et dont le service de maternité ou, éventuellement, le service ORL effectue les missions visées à l'article 12, bénéficient de la subvention visée à l'article 16. Art. 12.Dans le cadre du programme, l'institution hospitalière remplit au minimum les missions suivantes : 1° identifier les nouveau-nés à soumettre au dépistage en excluant les nouveau-nés présentant un ou des facteurs de risque, ces derniers devant directement être pris en charge dans la filière diagnostique. Dans cette filière, le test réalisé est un test diagnostique ; 2° informer les familles au sujet du programme de dépistage comme prévu à l'article 19, proposer aux parents la réalisation du test de dépistage dans chaque oreille lors du séjour en maternité et le cas échéant acter le refus des parents dans le dossier médical de l'enfant ;3° réaliser le test de dépistage selon le programme : le premier test est réalisé à partir du premier jour de vie ;en cas de résultat positif, un deuxième test est proposé avant la sortie. En cas de deuxième test positif, les enfants sont référés pour réalisation d'un test diagnostique ; 4° lorsque le test ne peut pas être réalisé à la maternité, prévoir un rendez-vous pour réaliser le test dans les 10 jours de la sortie, soit au sein de la maternité, soit dans une consultation ORL ;5° renvoyer l'enfant dépisté « positif » vers un centre de diagnostic et s'assurer qu'avant la sortie du service de maternité, un rendez-vous soit pris dans les 10 jours de la sortie, avec un centre de diagnostic, soit interne à l'institution hospitalière soit externe, au choix des parents ;6° inscrire les informations relatives au dépistage dans le dossier médical de l'enfant ;7° transférer les données au centre de référence via l'interface informatique dédiée ou par papier en cas d'indisponibilité de la voie informatique ;cela inclut les informations relatives aux refus ; 7° veiller à respecter la procédure permettant d'adresser un rappel aux parents du nouveau-né tel que décrit à l'article 4, 9° et 10° ;8° veiller à ce que le délai s'écoulant entre le dépistage et le diagnostic ne dépasse par les trois mois ;9° en fonction de ses ressources disponibles, étudier les possibilités d'une prise en charge psycho-sociale des parents d'enfants dépistés référés. Section 2. - Organisation de tests de rattrapage Art. 13.§ 1er. Les enfants domiciliés en région de langue française ou nés dans une maternité de la région bilingue de Bruxelles-Capitale qui en raison de son organisation se rattache exclusivement à la Communauté française ou nés dans une Maison de Naissance peuvent bénéficier d'un test de dépistage de rattrapage. Peuvent également bénéficier d'un test de rattrapage, les enfants qui fréquentent une consultation de l'Office de la Naissance et de l'Enfance. A cet effet, les parents des enfants visés aux alinéas 1 et 2 prennent rendez-vous auprès d'une institution hospitalière dont la liste aura été dressée par le centre de référence. § 2. Les institutions hospitalières visées au § 1er, alinéa 3, procèdent à la réalisation des tests de dépistage comme prévu à l'article 12. § 3. Les institutions hospitalières visées au § 1er, alinéa 3, s'engagent à respecter ce protocole de rattrapage et à respecter le plafond maximal de prix à facturer aux parents tel que prévu à l'article 15, 7°. Section 3. - Conditions de participation des institutions hospitalières au programme Art. 14.Pour pouvoir participer au programme, une institution hospitalière doit : 1° exercer ses activités dans la région de langue française ou dans la région bilingue de Bruxelles-Capitale ;2° disposer au minimum d'un appareil à otoémissions. Art. 15.Pour être subventionnée, l'institution hospitalière doit s'engager au nom de son service de maternité au minimum à : 1° se conformer au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, spécialement aux dispositions relatives à la santé notamment les articles 5, 9, 29 à 34 et 89, ainsi qu'à toutes autres dispositions relatives à la protection des données à caractère personnel et aux dispositions relatives au secret professionnel et médical ;et à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel ; 2° collaborer avec le centre de référence agréé dans le cadre du programme ;3° désigner un responsable médical qui assure l'organisation de ce programme au sein de l'institution hospitalière, celui-ci étant soit un médecin ORL, soit un médecin pédiatre ;4° désigner un référent programme qui assure la coordination pratique du programme au sein du service de maternité, notamment la mise en oeuvre pratique, la collecte des données, le suivi des familles. Celui-ci peut être le responsable médical. La fonction peut être complétée ou suppléée par un référent dépistage et un référent diagnostique ; 5° identifier trois personnes minimum aptes à réaliser le test de dépistage et satisfaisant aux conditions suivantes :
et de retrait d'
pour le centre de référence Section 1re. - Demande d'
.La demande d'
du centre de référence, accompagnée d'une lettre de motivation, est envoyée par le responsable du centre de référence à l'administration de l'ONE. Elle contient : 1° une copie des statuts de l'association sans but lucratif ;2° la preuve que le centre de référence dispose du personnel visé à l'article 5 ;3° une copie des diplômes du coordinateur ou de la coordinatrice ;4° une déclaration par laquelle le centre de référence s'engage à remplir les missions décrites à l'article 4 ;5° une attestation de possession et la description du matériel informatique nécessaire à la collecte et au traitement de données par voie informatique. Section 2. - Procédure d'
Si la demande d'
n'est pas conforme, la décision motivée d'irrecevabilité est notifiée au demandeur par l'ONE au plus tard trente jours après la réception de la demande d'
en indiquant la raison de l'irrecevabilité. § 2. L'ONE statue sur la demande d'
à l'expiration d'un délai maximal de soixante jours. Sa décision de délivrer l'
est notifiée par l'ONE au demandeur au plus tard six mois après la réception de la demande. En cas de décision de refus d'
, les conditions d'introduction d'une réclamation définies à l'article 30, sont indiquées dans la notification. Art. 24.Le demandeur dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de refus de l'
pour introduire une réclamation motivée auprès de l'ONE. Art. 25.§ 1er. L'ONE statue à l'expiration d'un délai maximal de soixante jours. L'ONE doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande dans sa réclamation. § 2. La décision de l'ONE est notifiée au demandeur dans les trois mois suivant la réception de la réclamation. Art. 26.En cas de refus d'
, le demandeur ne peut introduire une nouvelle demande qu'après un délai de douze mois suivant la date de notification du refus, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le refus n'existe plus. Section 3. - Respect des conditions d'
et de maintien de l'
.L'ONE peut contrôler sur place ou sur pièces justificatives si les conditions de maintien de l'
sont respectées par le centre de référence. L'ONE peut se faire assister dans ce cadre d'instances publiques ou privées en vue de réaliser certains contrôles, tests ou évaluations de nature purement technique. Le centre de référence collabore à l'exercice du contrôle. Sur simple demande de l'ONE, il remet à celui-ci les pièces qui ont un rapport avec la demande d'
ou l'
lui-même. Section 4. - Renouvellement de l'
.A l'issue de la période de validité de l'
qui lui a été octroyé, le centre de référence qui souhaite poursuivre ses activités dans le cadre du programme doit solliciter le renouvellement de cet
. La demande de renouvellement d'
doit être introduite au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'
précédent. Art. 29.Le renouvellement de l'
se fait aux mêmes conditions et selon la même procédure que l'obtention de l'
. Section 5. - Procédure de retrait d'
du centre de référence Art. 30.Si le centre de référence ne satisfait plus à une ou plusieurs conditions de maintien de l'
ou s'il ne collabore pas à l'exercice du contrôle, l'administration de l'ONE met en demeure le centre de référence de se conformer à ces conditions ou règles du contrôle, dans un délai de maximum trois mois. Art. 31.Si, dans le délai de trois mois, le centre de référence ne se conforme pas à la mise en demeure, l'ONE entame la procédure de retrait. Cette décision de mise en oeuvre de la procédure de retrait est notifiée par l'administration de l'ONE. L'intéressé peut demander à être entendu. Le cas échéant, il le sera par l'ONE. Art. 32.§ 1er. L'ONE statue sur le retrait de l'
. Sa décision est notifiée à l'intéressé au plus tard six mois après la décision notifiant la mise en oeuvre de la procédure de retrait. La notification de la décision de retrait d'
est faite par l'administration de l'ONE. Les conditions d'introduction d'une réclamation définies au § 2 sont indiquées dans la notification. § 2. L'intéressé dispose d'un délai de maximum deux mois à dater de la réception de la décision de retrait d'
pour introduire une réclamation motivée auprès de l'ONE. §
, le demandeur ne peut introduire une nouvelle demande d'
qu'après un délai de douze mois suivant la date de notification du retrait, à moins qu'il puisse prouver que le motif justifiant le retrait n'existe plus. CHAPITRE VI. - Dispositions transitoires et finales. Art. 34.L'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 27 mai 2009 en matière de dépistage néonatal systématique de la surdité en Communauté française est abrogé. Art. 35.Le centre de référence et le centre de récolte informatique des données agréés par le Gouvernement de la Communauté française dans le cadre du précédent programme fixé par l'arrêté du 27 mai 2009 du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage néonatal systématique de la surdité en Communauté française, conservent leur
jusqu'à l'échéance. A l'échéance de celui-ci, le centre de référence pourra procéder au renouvellement suivant la procédure décrite dans le présent arrêté. Les subventions accordées à chaque centre sont regroupées, pour le reste de la durée de l'
, en une seule subvention accordée au centre de référence et couvrant les missions de centre de référence et centre de récolte informatique des données. Art. 36.Les institutions hospitalières qui ont signé une déclaration sur l'honneur, et mettaient en oeuvre le programme avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté continuent à exercer leurs missions. Art. 37.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.