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Loi relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens

Loi relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui su

Sous-section 1r

e. - Procédure et exigences pour l'octroi d'une autorisation de

Art. 24.§ 1er.

La fabrication et l'importation de matières premières sont soumises à une autorisation de

, octroyée par le ministre ou son délégué. Par dérogation à l'alinéa 1er, la

à usage limité n'est pas soumise à une autorisation de

. § 2. L'autorisation de

n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation, ainsi que pour les matières premières et les différentes présentations pour lesquelles l'autorisation a été octroyée. L'autorisation de

peut être assortie, pour garantir le respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. § 3. Le Roi fixe le contenu de la demande visée au paragraphe 1er et peut fixer la forme de cette demande et la manière dont elle est introduite, en fonction de si le demandeur est établi en Belgique ou dans un autre Etat membre. Le Roi fixe les règles relatives à la recevabilité de la demande. Le Roi fixe les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes. § 4. Sans préjudice du paragraphe 3 ni de l'article 49, la demande visée au paragraphe 1er contient en tout cas les données à caractère personnel suivantes: 1° le nom, le prénom et les coordonnées de contact professionnel d'une personne de contact pour l'AFMPS;2° le nom, le prénom et les coordonnées de contact professionnel de(

  1. s)(
  2. la)personne(
  3. s)responsable(
  4. s)de la fabrication. Les finalités du traitement sont de mettre l'AFMPS en mesure d'identifier et de contacter sans délai les personnes visées à l'alinéa 1er en cas de défaut constaté ou suspecté par l'AFMPS concernant la qualité, la sécurité ou l'efficacité d'une matière première. L'AFMPS est le responsable du traitement. L'AFMPS conserve les données à caractère personnel concernées dix ans après que le fabricant a notifié une nouvelle personne de contact, que la personne responsable pour la fabrication n'exerce plus ce rôle ou que le fabricant a cessé ses activités. Ont accès aux données visées au paragraphe 2: 1° les membres du personnel de l'AFMPS qui s'occupent des autorisations de fabrication des matières premières;2° les inspecteurs de l'AFMPS visés à l'article 53. Le Roi peut préciser les modalités techniques d'application du présent paragraphe. Art. 25.§ 1er. Pour obtenir une autorisation de

, le demandeur satisfait aux exigences suivantes: 1° être établi dans un Etat membre;2° disposer d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication des substances actives, tel que visé à l'article 12bis, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments ou à l'article 111, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE, ou disposer d'un certificat émis conformément aux bonnes pratiques visées à l'article 32 ou ses arrêtés d'exécution;3° appliquer, pour la fabrication des matières premières, les bonnes pratiques de fabrication des matières premières fixées à ou conformément à l'article 32;4° disposer d'un ou de plusieurs responsable(

  1. s)de la fabrication qui prendr(a)(ont) en charge la libération de chaque lot de production, conformément à l'article 33;5° être en mesure de respecter l'article 31 et les obligations fixées en vertu de l'article 34;6° disposer de locaux aptes à assurer la qualité et la sécurité des matières premières. Par dérogation à l'alinéa 1er, 1°, le fabricant peut être établi dans un pays tiers inscrit sur la liste visée à l'article 111ter, paragraphe 1er, de la directive 2001/83/CE, dans la mesure où les matières premières pour lesquelles il requiert l'autorisation de fabrication font partie des produits couverts par l'accord de reconnaissance mutuelle. Dans ce cas, par dérogation à l'alinéa 1er, 2° et 3°, le fabricant satisfait aux exigences équivalentes d'application dans son pays. Par dérogation à l'alinéa 1er, 2° et 3°, le Roi peut exiger, pour les catégories de matières premières qu'll définit, la possession d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, tel que visé à l'article 12bis, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments ou à l'article 111, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE et/ou le respect des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments fixés par le Roi conformément à l'article 12bis, § 1er, alinéa 11, de la loi sur les médicaments ou par la directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain. Le Roi peut fixer des dispositions spécifiques concernant le fabricant visé à l'alinéa 2. Le Roi peut fixer les conditions que doi(ven)t remplir le(
  2. s)responsable(
  3. s)de la fabrication visé(
  4. s)à l'alinéa 1er, 4° et fixe les conditions auxquelles doivent répondre les locaux visés à l'alinéa 1er, 6°. Le Roi peut fixer des dispositions spécifiques concernant le(
  5. s)responsable(
  6. s)de la fabrication du fabricant visé à l'alinéa 2. § 2. Lorsque le fabricant est établi dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers visé au paragraphe 1er, alinéa 2, le Roi détermine la manière dont l'autorisation de

accordée dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers visé au paragraphe 1er, alinéa 2, est assimilée à celle visée au paragraphe 1er et la manière dont il est prouvé que le fabricant est soumis à des dispositions équivalentes à celles contenues dans la présente loi et ses arrêtés d'exécution. Le Roi peut fixer les conditions qui doivent être remplies pour déterminer que la fabrication visée à l'alinéa 1er est soumise à des dispositions équivalentes. Le Roi peut déterminer la manière dont l'équivalence visée à l'alinéa 1er est évaluée et prouvée. Le Roi peut imposer des obligations supplémentaires au fabricant afin de garantir cette équivalence. Le Roi peut fixer une liste d'Etats membres et de pays tiers pour lesquels cette équivalence a été démontrée. Art. 26.Le ministre ou son délégué octroie une autorisation de

après s'être assuré, le cas échéant par une inspection, du fait que les renseignements fournis en application des arrêtés d'exécution de l'article 24, § 3, sont exacts et pour autant que les conditions visées à l'article 25 et ses arrêtés d'exécution sont remplies. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de l'inspection visée à l'alinéa 1er. Lorsque le ministre ou son délégué a l'intention de ne pas octroyer l'autorisation, conformément à l'alinéa 1er, il communique son intention motivée au demandeur. Dès réception de cette intention, le demandeur peut demander à être entendu. Le Roi fixe les modalités, les délais et la procédure relatives à l'exercice de ce droit d'être entendu. Art. 27.La possession d'une autorisation de

emporte celle de distribuer les matières premières concernées par l'autorisation de fabrication. Sous-section 2. - Procédure et exigences pour la modification d'une autorisation de

Art. 28

.Le fabricant introduit une demande de modification de son autorisation de

lorsqu'il veut en modifier l'un des éléments constitutifs. Le Roi fixe le contenu de la demande de modification de l'autorisation visée à l'alinéa 1er et peut fixer la forme de cette demande et la manière dont elle est introduite. Le Roi fixe les modalités relatives à la recevabilité de la demande. Le Roi fixe les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes. Le Roi peut fixer des règles différentes en fonction des types de modifications, qu'Il détermine. La demande visée à l'alinéa 1er contient, le cas échéant, les données à caractère personnel visées à l'article 24, § 4, lorsque ces dernières font l'objet d'une modification. Dans ce cas, l'article 24, § 4, alinéas 2 à 6, est d'application. Art. 29.Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation de

modifiée après s'être assuré, le cas échéant par une inspection, du fait que les renseignements fournis en application de l'article 28, alinéa 2, sont exacts et pour autant que les conditions visées à l'article 25 et de ses arrêtés d'exécution sont remplies. Lorsque le ministre ou son délégué a l'intention de ne pas octroyer l'autorisation, conformément à l'alinéa 1er, il communique son intention motivée au demandeur. Dès réception de cette intention, le demandeur peut demander à être entendu. Le Roi fixe les modalités, les délais et la procédure relatives à l'exercice de ce droit d'être entendu. Sous-section 3. - Suspension ou retrait de l'autorisation de

Art. 30.§ 1er.

En cas de non-respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation de

. Le ministre ou son délégué notifie sa proposition de décision au fabricant, sauf si une action immédiate s'impose pour la protection de la santé publique. Le fabricant peut présenter ses observations écrites au ministre ou à son délégué. A défaut d'observations visées à l'alinéa 3, la décision proposée devient définitive. Si le fabricant soumet des observations en vertu de l'alinéa 3, le ministre ou son délégué décide ou non de suspendre ou de retirer l'autorisation de

. § 2. Le ministre ou son délégué retire l'autorisation de fabrication concernée à la demande de son détenteur. § 3. Le Roi fixe les délais, et peut fixer la procédure et les modalités d'application du présent article. Section 2. - Interdictions et obligations des fabricants Art. 31.Les fabricants sont seuls autorisés à importer des matières premières, en vrac ou non, sans préjudice des dispositions de l'article 42. Les dispositions de la présente loi et ses arrêtés d'exécution qui s'appliquent à la fabrication, s'appliquent également à l'importation, sous réserve des dérogations fixées par le Roi. Le fabricant visé à l'alinéa 1er, garantit que les matières premières importées sont conformes à la présente loi et ses arrêtés d'exécution. En cas d'importation de produits finis ou emballés, la fabrication et la distribution dans l'Etat membre ou le pays tiers d'où les matières premières sont importées, sont soumises à des conditions au moins équivalentes à celles prévues par la présente loi et ses arrêtés d'exécution. Le fabricant prend les mesures nécessaires à cet effet. Le Roi peut fixer les conditions qui doivent être remplies pour que la fabrication et/ou la distribution visées à l'alinéa 2 soient soumises à des dispositions équivalentes. Le Roi peut déterminer la manière dont l'équivalence visée à l'alinéa 2 est évaluée et prouvée. Le Roi peut imposer des obligations supplémentaires au fabricant en ce qui concerne les importations visées à l'alinéa 1er afin de garantir cette équivalence. Le Roi peut déterminer une liste d'Etats membres et de pays tiers pour lesquels cette équivalence a été démontrée. Art. 32.La fabrication et l'importation des matières premières sont effectuées conformément aux dispositions du règlement délégué (UE) n° 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain. Le Roi peut définir ou compléter les bonnes pratiques visées à l'alinéa 1er. Le Roi peut fixer d'autres bonnes pratiques que celles visées à l'alinéa 1er si elles reflètent un état plus récent de la science ou sont plus étroitement liées à la fabrication et/ou l'importation des matières premières. Art. 33.Chaque lot de fabrication est libéré par un responsable de la fabrication et de l'importation. Art. 34.Le Roi peut fixer des interdictions et obligations supplémentaires auxquelles les fabricants sont tenus dans l'exercice de leurs activités. Le Roi peut imposer des obligations supplémentaires au(

  1. x)responsable(
  2. s)de la fabrication et de l'importation. Art. 35.Si le fabricant demande application de l'article 27, il respecte en même temps les articles 42 et 43 et les interdictions et obligations fixées en vertu des articles 44 et 45. CHAPITRE 4. - Dispositions relatives au distributeur Section 1re. - Autorisation de distribution de matières premières Sous-section 1re. - Procédure et exigences pour l'octroi d'une autorisation de distribution de matières premières Art. 36.§ 1er. La distribution de matières premières est soumise à une autorisation de distribution de matières premières, octroyée par le ministre ou son délégué. Par dérogation à l'alinéa 1er, la distribution de matières premières à usage limité n'est pas soumise à une autorisation de distribution de matières premières. Le distributeur en gros visé à l'article 1er, § 1er, 17) et l'article 12ter de la loi sur les médicaments est assimilé, pour l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, au titulaire d'une autorisation de distribution de matières premières, telle que visée à l'alinéa 1er. § 2. L'autorisation de distribution de matières premières n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation, ainsi que pour les matières premières pour lesquelles l'autorisation a été octroyée. L'autorisation de distribution de matières premières peut être assortie, pour garantir le respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. § 3. Le Roi fixe le contenu de la demande d'autorisation de distribution de matières premières, et peut fixer la forme de cette demande et la manière dont elle est introduite, en fonction que le demandeur est établi en Belgique ou dans un autre Etat membre. Le Roi fixe les règles relatives à la recevabilité de la demande. Le Roi fixe les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes. Lors de l'adoption des mesures visées à l'alinéa 1er, le Roi peut prévoir des modalités simplifiées pour les distributeurs en gros visés à l'article 12ter, de la loi sur les médicaments ou autorisés en exécution de l'article 77, § 1er, de la directive 2001/83/CE. § 4. Sans préjudice du paragraphe 3 ni de l'article 49, la demande visée au paragraphe 1er contient en tout cas les données à caractère personnel suivantes: 1° le nom, le prénom et les coordonnées de contact professionnel d'une personne de contact pour l'AFMPS;2° le nom, le prénom et les coordonnées de contact professionnel de(
  3. s)(
  4. la)personne(
  5. s)responsable(
  6. s)de la distribution. Les finalités du traitement des données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er, 1° et 2°, sont de mettre l'AFMPS en mesure d'identifier et de contacter sans délai les personnes concernées en cas de défaut constaté ou suspecté par l'AFMPS concernant la qualité, la sécurité ou l'efficacité d'une matière. L'AFMPS est le responsable du traitement. L'AFMPS conserve les données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er, 1° et 2°, dix ans après que le distributeur a notifié une nouvelle personne de contact, que la personne responsable pour la distribution n'exerce plus ce rôle ou que le distributeur a cessé ses activités. Ont accès aux données visées à l'alinéa 1er: 1° les membres du personnel de l'AFMPS qui s'occupent des autorisations de distribution des matières premières;2° les inspecteurs de l'AFMPS visés à l'article 53. Le Roi peut préciser les modalités techniques d'application du présent paragraphe. Art. 37.§ 1er. Pour obtenir une autorisation de distribution de matières premières, le demandeur satisfait aux exigences suivantes: 1° être établi dans un Etat membre;2° disposer d'un certificat de bonnes pratiques de distribution des médicaments, tel que visé à l'article 12ter, § 1er, alinéa 20, de la loi sur les médicaments ou à l'article 111, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE ou disposer d'un certificat rendu conformément les bonnes pratiques visées à l'article 43 ou ses arrêtés d'exécution;3° appliquer, pour la distribution des matières premières, les principes relatifs aux bonnes pratiques de distribution fixées par ou conformément à l'article 43;4° disposer d'une ou de plusieurs personne(
  7. s)responsable(
  8. s)de la distribution;5° être en mesure de respecter l'article 42 et les obligations fixées en vertu des articles 44 et 45;6° disposer de locaux aptes à assurer la qualité et la sécurité des matières premières. Le Roi peut fixer les conditions que doi(ven)t remplir le/les responsable(
  9. s)de la distribution visé(
  10. s)à l'alinéa 1er, 4° et fixe les conditions auxquelles doivent répondre les locaux visés à l'alinéa 1er, 6°. § 2. Lorsque le distributeur est établi dans un autre Etat membre, le Roi détermine la manière dont l'autorisation de distribution de matières premières accordée dans un autre Etat membre est assimilée à celle visée au paragraphe 1er et la manière dont il est prouvé que le distributeur est soumis à des dispositions équivalentes à celles contenues dans la présente loi et ses arrêtés d'exécution. Le Roi peut fixer les conditions qui doivent être remplies pour déterminer que la distribution visée à l'alinéa 1er est soumise à des dispositions équivalentes. Le Roi peut déterminer la manière dont l'équivalence visée à l'alinéa 1er est évaluée et prouvée. Le Roi peut imposer des obligations supplémentaires au distributeur afin de garantir cette équivalence. Le Roi peut fixer une liste d'Etats membres pour lesquels cette équivalence a été démontrée. Art. 38.Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation de distribution de matières premières après s'être assuré, le cas échéant par une inspection, du fait que les renseignements fournis en application des arrêtés d'exécution de l'article 36, § 3, sont exacts et pour autant que les conditions visées à l'article 37 et ses arrêtés d'exécution sont remplies. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de l'inspection visée à l'alinéa 1er. Lorsque le ministre ou son délégué a l'intention de ne pas octroyer l'autorisation, conformément à l'alinéa 1er, il communique son intention motivée au demandeur. Dès réception de cette intention, le demandeur peut demander à être entendu. Le Roi fixe les modalités, les délais et la procédure relatifs à l'exercice de ce droit d'être entendu. Sous-section 2. - Procédure et exigences pour la modification d'une autorisation de distribution de matières premières Art. 39.Le distributeur introduit une demande de modification de son autorisation de distribution de matières premières lorsqu'il veut en modifier l'un des éléments constitutifs. Le Roi fixe le contenu de la demande de modification de l'autorisation visée à l'alinéa 1er et peut fixer la forme de cette demande et la manière dont elle est introduite. Le Roi fixe les règles relatives à la recevabilité de la demande. Le Roi fixe les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes. Le Roi peut fixer des règles différentes en fonction des types de modifications, qu'Il détermine. La demande visée à l'alinéa 1er contient, le cas échéant, les données à caractère personnel visées à l'article 36, § 4, lorsque ces dernières font l'objet d'une modification. Dans ce cas, l'article 36, § 4, alinéas 2 à 6, est d'application. Art. 40.Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation de distribution de matières premières modifiée après s'être assuré, le cas échéant par une inspection, du fait que les renseignements fournis en application des arrêtés d'exécution de l'article 39 sont exacts et pour autant que les conditions visées à l'article 37 et ses arrêtés d'exécution sont remplies. Lorsque le ministre ou son délégué a l'intention de ne pas octroyer l'autorisation, conformément à l'alinéa 1er, il communique son intention motivée au demandeur. Dès réception de cette intention, le demandeur peut demander à être entendu. Le Roi fixe les modalités, les délais et la procédure relatifs à l'exercice de ce droit d'être entendu. Sous-section 3. - Suspension ou retrait de l'autorisation de distribution de matières premières Art. 41.§ 1er. En cas de non-respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation de distribution de matières premières. Le ministre ou son délégué notifie sa proposition de décision au distributeur, sauf si une action immédiate s'impose pour la protection de la santé publique. Le distributeur peut présenter ses observations écrites au ministre ou à son délégué. A défaut d'observations visées à l'alinéa 3, la décision proposée devient définitive. Si le distributeur soumet des observations en vertu de l'alinéa 3, le ministre ou son délégué décide ou non de suspendre ou de retirer l'autorisation de distribution de matières premières. § 2. Le ministre ou son délégué retire l'autorisation de distribution concernée à la demande de son détenteur. § 3. Le Roi fixe les délais, et peut fixer la procédure et les modalités d'application du présent article. Section 2. - Interdictions et obligations des distributeurs Art. 42.Les distributeurs s'approvisionnent en matières premières auprès de titulaires d'autorisation de fabrication ou d'autres titulaires d'autorisation de distribution. Art. 43.La distribution des matières premières est effectuée conformément aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de distribution de médicaments, visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 16, de la loi sur les médicaments, ou à l'article 46, f), de la directive 2001/83/CE et tels qu'élaborés dans les lignes directrices du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain (2015/C 95/01). Le Roi peut définir ou compléter les bonnes pratiques visées à l'alinéa 1er. Le Roi peut fixer d'autres bonnes pratiques que celles visées à l'alinéa 1er si elles reflètent un état plus récent de la science ou sont plus étroitement liées à la distribution des matières premières. Art. 44.Le Roi peut fixer des interdictions et des obligations supplémentaires auxquelles les distributeurs sont tenus dans l'exercice de leurs activités. Le Roi peut imposer des obligations supplémentaires à la(aux) personne(
  11. s)responsable(
  12. s)de la distribution. Art. 45.Le Roi peut fixer les obligations de service public et peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles certaines obligations de service public peuvent être imposées aux distributeurs. CHAPITRE 5. - Mise sur le marché des matières premières Art. 46.Le titulaire de l'autorisation de matière première est responsable de la mise sur le marché des matières premières. Le Roi peut fixer des obligations, des conditions et des modalités relatives à la mise sur le marché des matières premières. Art. 47.Le titulaire de l'autorisation de matière première informe l'AFMPS de la date de la mise sur le marché effective de la matière première, en tenant compte des différentes présentations autorisées. En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de la matière première ou lorsque le titulaire de l'autorisation de matière première a l'intention de arrêter la mise sur le marché de la matière première, le titulaire de l'autorisation de matière première le notifie à l'AFMPS, de même que la raison de cet arrêt. Toute notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de la notification visée au présent alinéa. En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de matière première notifie sans délai à l'AFMPS toute action qu'il a engagée pour arrêter, temporairement ou définitivement, la mise sur le marché d'une matière première ou retirer la matière première du marché, en indiquant les raisons de cette action. Le titulaire de l'autorisation de matière première qui a notifié un arrêt temporaire de la mise sur le marché d'une matière première notifie à l'AFMPS la remise sur le marché de la matière première. Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent article. Il peut notamment définir ce qu'est l'arrêt temporaire de la mise sur le marché, la manière de notifier l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché, ainsi que la remise sur le marché de la matière première, le délai pour ce faire et les informations à notifier. Le Roi peut habiliter l'AFMPS à arrêter des recommandations, en cas d'arrêt temporaire ou définitif de mise sur le marché d'une matière première, et peut fixer les modalités et la procédure pour l'arrêt desdites recommandations. Art. 48.Le Roi peut fixer la procédure et les conditions selon lesquelles il peut être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire, à la suite d'un arrêt notifié ou constaté conformément à l'article 47, alinéa 2, ou d'une pénurie notifiée ou constatée, la distribution d'une matière première vers d'autres Etats membres, pour autant que cet arrêt ou cette pénurie comporte un risque pour la santé ou la vie des personnes ou des animaux. CHAPITRE 6. - Traitement de données à caractère personnel dans le cadre des demandes, soumissions et notifications instaurées par la présente loi Art. 49.Les demandes, soumissions et notifications visées aux articles 6, 8, 9, 12, 14, 16, 19, 24, 28, 36 et 39 contiennent les données à caractère personnel suivantes: 1° la dénomination du demandeur, de la personne effectuant la soumission ou de la personne effectuant la notification, s'il s'agit d'une personne morale;2° le nom et le prénom du demandeur, de la personne effectuant la soumission ou de la personne effectuant la notification, s'il s'agit d'une personne physique; 3° le numéro d'entreprise, attribué conformément à l'article III.22, du Code de droit économique ou son numéro d'immatriculation dans le registre visé à l'article 16 de la directive (UE) n° 2017/1132 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 relative à certains aspects du droit des sociétés; 4° les données de contact professionnel du demandeur, de la personne effectuant la soumission ou de la personne effectuant la notification. Les finalités du traitement sont le traitement des demandes, soumissions et notifications par l'AFMPS, l'attribution des autorisations concernées par le ministre ou son délégué et, le cas échéant, le contrôle des activités autorisées par l'AFMPS. L'AFMPS est le responsable du traitement. L'AFMPS conserve les données personnelles concernées dix ans après la fin des autorisations liées aux demandes, soumissions et notifications visées à l'alinéa 1er. L'AFMPS supprime les données visées à l'alinéa 1er un an après le refus de la demande initiale d'autorisation. Ont accès aux données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er: 1° les membres du personnel de l'AFMPS qui s'occupent des demandes, soumissions et notifications visées à l'alinéa 1er ainsi que les autorisations qui y sont liées;2° les inspecteurs de l'AFMPS visés à l'article 53. Le Roi peut préciser les modalités techniques d'application du présent article. CHAPITRE 7. - Dispositions relatives au pharmacien Art. 50.Le pharmacien obtient les matières premières uniquement auprès des titulaires d'une autorisation de fabrication, qui ont demandé application de l'article 27, et des titulaires d'une autorisation de distribution. Par dérogation à l'alinéa 1er, le Roi peut prévoir les cas dans lesquels le pharmacien peut obtenir des matières premières auprès d'autres fournisseurs que ceux visés à l'alinéa 1er et les conditions qui y sont liées. Art. 51.Le Roi peut fixer les conditions et les modalités en matière d'obtention, de réception et de conservation des matières premières par les pharmaciens. Le Roi peut également fixer les modalités concernant les tâches administratives à remplir par les pharmaciens et déterminer les données administratives relatives aux matières premières, qu'ils doivent conserver. CHAPITRE 8. - Publication d'éléments relatifs aux matières premières sur le site internet de l'AFMPS Art. 52.§ 1er. L'AFMPS publie au moins les éléments suivants sur son site internet: 1° la Pharmacopée belge et la liste établie par le Roi des Pharmacopées officielles correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, visée à l'article 11, § 1er, alinéa 2, 2° ;2° les matières premières faisant l'objet d'une autorisation conformément à l'article 13 et leur référence analytique, ainsi que l'information du fait qu'elles sont mises ou non sur le marché, conformément aux notifications reçues en application de l'article 47, alinéas 1 à 3;3° les matières premières à usage limité;4° les fabricants;5° les distributeurs. Le Roi peut imposer la publication d'autres éléments sur le site internet de l'AFMPS. § 2. Les catégories de données à caractère personnel publiées conformément au paragraphe 1er, 4° et 5° sont: 1° la dénomination, s'il s'agit d'une personne morale;2° le nom et le prénom, s'il s'agit d'une personne physique; 3° le numéro d'entreprise, attribué conformément à l'article III.22, du Code de droit économique ou le numéro d'immatriculation dans le registre visé à l'article 16 de la directive (UE) n° 2017/1132 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 relative à certains aspects du droit des sociétés; 4° les données de contact professionnel. La finalité du traitement est la publicité des fabricants et distributeurs, qui sont titulaires d'une autorisation de

ou d'une autorisation de distribution de matières premières, afin que les professionnels et le grand public puissent s'assurer de l'exercice légal de leurs activités par ces acteurs. L'AFMPS est le responsable du traitement. Les données visées à l'alinéa 1er sont supprimées du site internet de l'AFMPS dans le mois suivant la prise de connaissance par l'AFMPS que le fabricant ou le distributeur concerné a cessé ses activités. Le Roi peut préciser les modalités techniques d'application du présent paragraphe. CHAPITRE

  1. - Inspection, contrôle et sanctions Art. 53.Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'application, en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées. Les membres du personnel visés à l'alinéa 1er prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué. Art. 54.Les membres du personnel visés à l'article 53 disposent, dans l'exercice de leurs missions visées à l'article 53, des compétences d'inspection visées aux articles 14, §§ 1er à 4, 14bis et 15, § 4, de la loi sur les médicaments. Les inspections, effectuées en vertu de la présente loi, sont réalisées conformément aux règles contenues dans les articles visés au présent paragraphe. L'opposition à l'exercice de l'inspection ou des compétences visées à l'alinéa 1er constitue un motif de retrait ou de suspension des autorisations visées à l'article 24, § 1er, alinéa 1er, et à l'article 36, § 1er, alinéa 1er. Art. 55.Si les matières premières sont trouvées avariées, altérées, périmées, falsifiées, imitées ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, celui qui les a mises sur le marché est obligé de retirer du marché, à ses frais, ces matières premières ou le lot concerné dans le délai précisé dans la notification de la constatation, et au plus tard dans un délai d'un mois à partir de cette notification, et de les tenir à la disposition de l'AFMPS. Il ne peut pas s'opposer à leur enlèvement immédiat par les personnes visées à l'article 53, alinéa 1er. Conformément à l'article 47, alinéa 2, le titulaire de l'autorisation de matière première notifie sans délai à l'AFMPS toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'une matière première et/ou retirer la matière première du marché. Le Roi peut fixer les modalités, les conditions, les procédures et les délais pour l'application du présent article. Art. 56.Sans préjudice de l'application des peines prévues par d'autres lois et, le cas échéant, de l'application de sanctions disciplinaires, est puni d'une peine d'emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 25 euros à 250.000 euros, ou de l'une de ces peines seulement: 1° celui qui contrevient aux articles 11, § 1er, alinéa 1er, 24, § 1er, alinéa 1er, 24, § 2, alinéa 2, 31, 32, 33, 34, 35, 36, § 1er, alinéa 1er, 36, § 2, alinéa 2, 42, 43, 44, 45, 46, 47, alinéas 1er, 2 et 3, 48, 50, 51 ou à leurs arrêtés d'exécution;2° celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des matières premières avariées, altérées, périmées, falsifiées ou imitées ainsi que des matières premières non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution;3° celui qui a falsifié, imité, a fait falsifier ou imiter des matières premières qui sont destinées à être vendues, offertes à la vente, délivrées, livrées, distribuées, fournies, importées ou exportées. Art. 57.Toutes les dispositions du Livre premier du Code pénal, à l'exception du chapitre V, mais y compris le chapitre VII et l'article 85, s'appliquent aux infractions prévues par la présente loi et par ses arrêtés d'exécution. Art. 58.La tentative de commettre un délit prévu par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution peut être punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même. Art. 59.Les peines des infractions prévues à l'article 56 seront doublées si ces infractions: 1° ont causé le décès ou ont porté atteinte à la santé physique ou mentale du patient;2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel des soins de santé, telle que visée à l'article 2, 2°, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé, de fabricant ou de distributeur;3° pour ce qui concerne les infractions de distribution ou de délivrance, ou d'offre de distribution ou de délivrance, ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l'internet;4° ont été commises dans le cadre d'une organisation criminelle. Art. 60.En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation du chef d'une infraction aux dispositions visées à l'article 56, la peine peut être doublée. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives antérieures prononcées pour crime, délit ou contravention, par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions visées à l'article 56, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations. Art. 61.Sans préjudice des articles 42 à 43quater du Code pénal, le juge peut prononcer la confiscation spéciale des matières premières falsifiées, contrefaites, corrompues, altérées ou non conformes. Art. 62.L'article 17, §§ 1er à 5 et 8, de la loi sur les médicaments s'applique aux infractions visées à l'article
  2. CHAPITRE 1
  3. - Dispositions transitoires Art. 63.§ 1er. Les monographies approuvées conformément à l'article 3, § 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, sont assimilées aux monographies approuvées conformément à l'article
  4. Le Roi fixe le délai dans lequel le détenteur d'une monographie approuvée conformément à l'article 3, § 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, dont l'approbation ou la dernière modification date d'il y a cinq ans ou plus de cinq ans avant l'entrée en vigueur de la présente loi, la met à jour conformément à l'article 8 ou procède à une évaluation motivée de sa monographie et soumet une demande d'approbation du rapport de cette évaluation auprès de l'AFMPS conformément à l'article
  5. §
  6. Les autorisations de matière première octroyées conformément à l'article 3, § 2, alinéa 3, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, sont assimilées aux autorisations de matière première octroyées conformément à l'article
  7. Le Roi fixe le délai dans lequel le titulaire de l'autorisation de matière première octroyée conformément à l'article 3, § 2, alinéa 3, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine et qui n'est pas autorisée selon la référence analytique présentant le niveau d'autorité le plus élevé conformément à l'article 11, § 1er, alinéa 2, introduit une demande de modification de son autorisation conformément à l'article 14, alinéa 1er, 2° ou une demande de ne pas modifier son autorisation, conformément à l'article 14, alinéa
  8. §
  9. Les autorisations de fabriquer et d'importer des matières premières, visées à l'article 6, § 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, sont assimilées à des autorisations de

visées à l'article 24, § 1er, alinéa 1er. § 4. Les autorisations de fournir des matières premières aux pharmaciens d'officine, visées à l'article 6, § 1er, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, sont assimilées à des autorisations de distribution de matières premières visées à l'article 36, § 1er, alinéa 1er. Art. 64.§ 1er. Par dérogation à l'article 11, § 1er, alinéa 1er, les matières premières pour lesquelles aucune autorisation de matière première, visée à l'article 13, n'a été délivrée peuvent être mises sur le marché pendant une période fixée par le Roi après l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Roi peut fixer des périodes différentes en fonction des catégories de matière première, des références analytiques et des fournisseurs des matières premières qu'Il définit. Le fabricant fait accompagner chaque récipient contenant la matière première visée à l'alinéa 1er de son certificat d'analyse et le distributeur s'assure de sa présence. Ce certificat d'analyse est émis par un laboratoire démontrant de son impartialité par rapport au fabricant de la matière première concernée. Le pharmacien ne peut utiliser une matière première telle que visée à l'alinéa 1er que pour exécuter une préparation magistrale. § 2. Les matières premières mises sur le marché conformément paragraphe 1er ne sont pas prises en compte pour l'application de l'article 18, alinéa 1er, 2°. L'article 47 n'est pas d'application aux matières premières visées au paragraphe 1er. Art. 65.Par dérogation à l'article 11, § 1er, alinéa 1er, à l'article 50, alinéa 1er et à l'article 64, le pharmacien peut utiliser une matière première ne disposant pas d'autorisation de matière première telle que visée à l'article 13 et qui n'est pas accompagnée d'un certificat d'analyse, qu'elle soit fournie par un fabricant, un distributeur ou un autre fournisseur, aux conditions suivantes: 1° le pharmacien introduit une demande d'attribution du statut de matière première à usage limité auprès de l'AFMPS conformément à l'article 19, dans le délai à fixer par le Roi, à moins qu'un autre pharmacien ait introduit une telle demande;2° le pharmacien délègue l'analyse de la matière première à un laboratoire qui lui fournit le certificat d'analyse;3° le pharmacien utilise la matière première concernée uniquement pour la réalisation de préparations magistrales;4° le pharmacien utilise la matière première concernée uniquement: a.jusqu'à la décision du ministre ou de son délégué conformément à l'article 20 si la matière première concernée est décrite dans une ou plusieurs référence(

  1. s)analytique(
  2. s)visée(
  3. s)à l'article 11, § 1er, alinéa 2, 1° à 3°, conformément à l'article 22, § 1er, ou si le ministre ou son délégué refuse l'attribution du statut de matière première à usage limité; b. jusqu'à l'approbation de la monographie conformément à l'article 7, si la matière première concernée faisait l'objet d'une monographie conformément à l'article 22, § 2, alinéa 1er;c. jusqu'à la publication de la référence analytique minimale dans la Pharmacopée belge, conformément à l'article 22, § 3, alinéa 3, lorsque la matière première concernée n'était pas décrite dans une référence visée à l'article 22, § 1er ou 2. Art. 66.Le site internet de l'AFMPS visé à l'article 52, § 1er, contient pendant cinq ans après la période la plus longue fixée par le Roi visée à l'article 64, § 1er, alinéa 1er, la liste des laboratoires. Les catégories de données à caractère personnel publiées conformément à l'alinéa 1er sont: 1° la dénomination, s'il s'agit d'une personne morale;2° le nom et le prénom, s'il s'agit d'une personne physique; 3° le numéro d'entreprise, attribué conformément à l'article III.22, du Code de droit économique ou son numéro d'immatriculation dans le registre visé à l'article 16 de la directive (UE) n° 2017/1132 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 relative à certains aspects du droit des sociétés; 4° les données de contact professionnel. La finalité du traitement est la publicité des laboratoires afin de permettre aux pharmaciens de s'assurer que le certificat d'analyse des matières premières ne disposant pas d'une autorisation telle que visée à l'article 13 émane bien d'un laboratoire au sens de la présente loi. L'AFMPS est le responsable du traitement. Les données visées à l'alinéa 1er sont supprimées du portail web dans le mois suivant la prise de connaissance par l'AFMPS que le laboratoire concerné a cessé ses activités. Le Roi peut préciser les modalités techniques d'application du présent article. Art. 67.Le Roi peut fixer les conditions, les modalités et les mesures nécessaires à l'exécution des articles 63 à 66. CHAPITRE 1 1. - Dispositions modificatives Art. 68.L'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 8 février 2022, est complété par un tiret, rédigé comme suit: "- la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens." Art. 69.Dans l'article 12/3, alinéa 1er, 3°, de la même loi, inséré par la loi du 11 juillet 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/07/2023 pub. 29/08/2023 numac 2023043843 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière de santé type loi prom. 11/07/2023 pub. 25/07/2023 numac 2023043752 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi relative au transport d'hydrogène par canalisations fermer, les mots "la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine" sont remplacés par les mots "la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens". Art. 70.A l'Annexe III de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030643 source service public federal finances Loi relative au statut et au contrôle des établissements de paiement et des établissements de monnaie électronique, à l'accès à l'activité de prestataire de services de paiement, et à l'activité d'émission de monnaie électronique, et à l'accès aux systèmes de paiement fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° au III.4, les mots "titulaire d'autorisation générale de distribution de matières premières" sont remplacés par les mots "distributeur de matières premières, tel que visé à l'article 2, 15°, de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens"; 2° au III.5, les mots "titulaire d'autorisation générale de

" sont remplacés par les mots "fabricant de matières premières, tel que visé par à l'article 2, 13°, de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens". Art. 71.A l'Annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030643 source service public federal finances Loi relative au statut et au contrôle des établissements de paiement et des établissements de monnaie électronique, à l'accès à l'activité de prestataire de services de paiement, et à l'activité d'émission de monnaie électronique, et à l'accès aux systèmes de paiement fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées: 1° le titre 1er, chapitre 12 est abrogé;2° un titre 14 est inséré, intitulé: "Rétributions pour l'application de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens (ci-après: "loi matières premières")";3° au titre 14, inséré par le 2°, il est inséré un tableau, qui est joint en annexe à la présente loi. CHAPITRE 1 2. - Entrée en vigueur Art. 72.La présente loi entre en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard le premier jour du vingt-cinquième mois après sa publication au Moniteur belge. Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. Donné à Bruxelles, le 29 février 2024. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, P. VAN TIGCHELT _______ Note

(1)Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents. - 55-3786 Compte rendu intégral : 22 février 2024.

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