9 DECEMBRE 2024. - Règlement technique établissant les modalités des études périodiques de dose au patient pour les examens de tomodensitométrie (CT) Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; Vu l'Arrêté expositions médicales, l'article 29, Arrête : Définitions Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent règlement, les définitions visées à l'article 2 de l'Arrêté expositions médicales s'appliquent. § 2. En outre, pour l'application du présent règlement, il faut entendre par : 1° Série : chaque acquisition individuelle d'images qui constitue un ensemble cohérent de données.Ces données peuvent être utilisées à des fins de visualisation ou pour d'autres applications ; 2° Adultes : les patients âgés de 16 ans ou plus (? 16 ans) ;3° Enfants : les patients âgés de moins de 16 ans ( § 3. En outre, pour l'application du présent règlement, les abréviations suivantes sont utilisées : 1° CT : Computed Tomography, tomodensitométrie;2° CTDIvol : Volume Computed Tomography Dose Index, indice de dose scanographique volumique;3° DLP : Dose-Length Product, produit dose-longueur ;4° DRL : Diagnostic Reference Level, niveau de référence diagnostique. Champ d'application Art. 2.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants d'un établissement où sont utilisés des CT-scanners radiologiques médicaux dans le cadre d'expositions médicales et d'expositions à des fins d'imagerie non médicale utilisant des rayons X, à l'exception des appareils de tomodensitométrie à faisceau conique (Cone Beam CT). Procédures études de dose Art. 3.§ 1. L'exploitant enregistre les études de dose au patient pour chaque équipement CT. La qualité de l'image combinée aux données enregistrées doit permettre une utilisation dans la pratique clinique et fournir des informations suffisantes pour poser un diagnostic adéquat. La qualité de l'image fait en outre partie du processus d'optimisation. § 2. Pour les adultes, l'exploitant enregistre, pour chaque équipement CT, les études périodiques de dose de toutes les procédures visées à l'annexe 1, y compris l'indication clinique correspondante. § 3. Pour les enfants, l'exploitant enregistre, pour chaque équipement CT, les études périodiques de dose de toutes les procédures visées à l'annexe 2. Indicateurs de dose et unités Art. 4.Pour chaque procédure visée à l'article 3 du présent règlement, la dose est enregistrée en milliGray (mGy) pour le CTDIvol et en milliGray x centimètre (mGy.
- cm)pour le DLP. Si un même examen combine plusieurs séries CT, il y a lieu de distinguer les CTDIvol et DLP de chaque série et le DLP de l'examen complet, et de les enregistrer séparément. Modalités d'enregistrement des études périodiques de dose Art. 5.§ 1. Les études périodiques de dose pour les examens CT sont répétées tous les trois ans. La première étude périodique de dose pour les examens CT, avec indications cliniques comme stipulé à l'article 3, débute le 1er janvier 2025. § 2. La période d'enregistrement pour chaque étude périodique de dose dure 1 an. Cette période d'enregistrement commence le 1er janvier et se termine le 31 décembre de l'année de la réalisation de l'étude périodique de dose. § 3. Pour les adultes, l'enregistrement de la dose se fait pour chaque équipement CT, pour chaque procédure visée à l'article 3 § 2 et pour minimum 50 et maximum 200 patients successifs. Si le nombre minimal de patients ne peut être atteint au cours de la période d'enregistrement, la dose de tous les patients au cours de la période d'enregistrement est enregistrée. L'enregistrement de la dose aux enfants se fait pour chaque équipement CT et pour tous les enfants qui ont passé une procédure visée à l'article 3 § 3 au cours de la période d'enregistrement. Pour les enfants, le poids et la taille doivent être indiqués à côté de l'âge et du sexe. § 4. Les formulaires d'enregistrement et un manuel d'explication sur la manière de compléter les différents champs, sont disponibles sur le site web de l'Agence. Les champs visés à l'annexe 3 figurent sur les formulaires d'enregistrement. § 5. Après validation par l'expert agréé en radiophysique médicale conformément à l'article 6 § 1 et l'article 6 § 2, l'exploitant ou son représentant transmet à l'Agence le formulaire d'enregistrement complété et validé, au plus tard le 31 janvier de l'année suivant la période d'enregistrement, en utilisant la plateforme suivante : https://dxp.fanc.be/PDS/Home. Validation et analyse Art. 6.§ 1. Conformément à l'article 53 § 3 de l'Arrêté expositions médicales, l'exploitant soumet toutes les données anonymisées enregistrées lors des études de dose à l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie pour validation. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale analyse et valide les données avant qu'elles ne soient transmises à l'Agence pour être enregistrées. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale détermine également la médiane des données de dose enregistrées pour chaque équipement et pour chaque type de procédure. Ces résultats sont consignés sous la forme d'un rapport, établi conformément à l'article 55 de l'Arrêté expositions médicales, et transmis à l'exploitant. § 4. L'exploitant s'assure que les praticiens concernés, le médecin-chef de service concerné et le chef du service de radiophysique médicale reçoivent le rapport de l'expert en radiophysique médicale, ainsi que d'autres rapports complémentaires éventuels établis par l'Agence par rapport aux études périodiques de dose au patient qui concernent directement des équipements ou des pratiques mis en oeuvre au sein de l'établissement. Détermination et utilisation des DRL Art. 7.Sur la base des données fournies par les exploitants, l'Agence détermine, dans la mesure du possible, un niveau de référence diagnostique pour chaque procédure, ainsi que d'autres valeurs de référence susceptibles d'être utilisées dans le processus d'optimisation décrit notamment aux articles 9f), 11 et 29 § 2-3 de l'Arrêté expositions médicales. Etude de dose de mise en service Art. 8.§ 1. Après la mise en service d'un appareil, l'exploitant réalise dans les 6 mois une étude de dose au patient sous forme d'une comparaison avec les DRLs en vigueur à ce moment-là au niveau national. § 2. Cette étude de dose de mise en service est effectuée pour toutes les procédures visées à l'article 3 qui sont réalisées sur l'appareil en question. § 3. Lors d'une étude de dose de mise en service, la dose médiane d'au moins 30 patients pendant un mois ou, si ce chiffre ne peut être atteint, celle de tous les patients au cours d'1 mois est comparée, pour chaque procédure, avec les DRLs en vigueur à ce moment-là au niveau national. Cette étude de dose est également validée par l'expert agréé en radiophysique médicale, conformément à l'article 6. § 4. L'étude de dose de mise en service est documentée en interne et tenue à jour par l'exploitant. Art. 9.Les modalités du règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons X et en radiologie interventionnelle restent applicables pour les études de dose au patient en tomodensitométrie entamées avant l'entrée en vigueur du présent règlement. Art. 10.Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2025. Bruxelles, le 9 décembre 2024. Le Directeur général, P. ABSIL Annexe 1: Procédures CT avec indications cliniques pour les adultes Procedure (benaming in het Engels) Klinische indicatie (benaming in het Engels) 1 Hoofd - angiografie (Head - angiography) Beroerte/cerebrovasculair accident (Stroke/cerebrovascular accident) 2 Hoofd - hersenen (Head - brain) Beroerte/cerebrovasculair accident (Stroke/cerebrovascular accident) 3 Hoofd - hersenen (Head - brain) Hoofdpijn, trauma (Headache, trauma) 4 Hoofd - sinus (Head - sinus) Sinusitis (Sinusitis) 5 Coronaire angiografie (Coronary angiography) Coronairlijden (Coronary Artery Disease) 6 Coronaire calciumscore (Coronary Artery Calcium Scoring) Coronairlijden (Coronary Artery Disease) 7 Thorax angiografie (Thorax angiography) Longembolie (Pulmonary embolism) 8 Thorax (Thorax) Hemoptoë, emfyseem, empyeem, infectie (Hemoptysis, emphysemia, Empyema, infection) 9 Thorax (Thorax) Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease) 10 Thorax-abdomen (Thorax-abdomen) Longkanker (stadiëring, opvolging) (Lung cancer (staging, follow-up)) 11 Thorax-abdomen-bekken (Thorax-abdomen-pelvis) Polytrauma (Polytrauma) 12 Thorax-abdomen-bekken (Thorax-abdomen-pelvis) Kanker (stadiëring, opvolging) (Cancer (staging, follow-up)) 13 Abdomen-bekken (Abdomen-pelvis) Buikpijn (appendicitis, diverticulitis) (Abdominal pain (appendicitis, diverticulitis)) 14 Abdomen-bekken (Nieren-Ureter-Blaas) (Abdomen-pelvis (Kidneys-Ureter-Bladder)) Nierkoliek/stenen (Renal colic/stones) 15 Colonografie (Colonography) Colorectale kanker (Colorectal cancer) 16 Wervelkolom - cervicaal (Spine - cervical) Trauma (Trauma) 17 Wervelkolom - lumbaal (Spine - lumbar) Trauma (Trauma) Procédure (nom anglais) Indications cliniques (nom anglais) 1 Tête - angiographie (Head - angiography) Accident vasculaire cérébral (AVC) (Stroke/cerebrovascular accident) 2 Tête - cerveau (Head - brain) Accident vasculaire cérébral (AVC) (Stroke/cerebrovascular accident) 3 Tête - cerveau (Head - brain) Migraine, traumatisme (Headache, trauma) 4 Tête - sinus (Head - sinus) Sinusite (Sinusitis) 5 Angiographie coronarienne (Coronary angiography) Pathologie coronarienne (Coronary Artery Disease) 6 Score calcique coronaire (Coronary Artery Calcium Scoring) Pathologie coronarienne (Coronary Artery Disease) 7 Angiographie thoracique (Thorax angiography) Embolie pulmonaire (Pulmonary embolism) 8 Thorax (Thorax) Hémoptysie, emphysème, empyème, infection (Hemoptysis, emphysemia, Empyema, infection) 9 Thorax (Thorax) Pathologie interstitielle pulmonaire (Interstitial Lung Disease) 10 Thorax-abdomen (Thorax-abdomen) Cancer du poumon (stadification, suivi) (Lung cancer (staging, follow-up)) 11 Thorax-abdomen-pelvis (Thorax-abdomen-pelvis) Polytraumatisme (Polytrauma) 12 Thorax-abdomen-pelvis (Thorax-abdomen-pelvis) Cancer (stadification, suivi) (Cancer (staging, follow-up)) 13 Abdomen-pelvis (Abdomen-pelvis) Douleurs abdominales (appendicite, diverticulite) (Abdominal pain (appendicitis, diverticulitis)) 14 Abdomen-pelvis (Reins-Urètre-Vessie) (Abdomen-pelvis (Kidneys-Ureter-Bladder)) Colique néphrétique /calculs rénaux (Renal colic/stones) 15 Colonographie (Colonography) Cancer colorectal (Colorectal cancer) 16 Colonne vertébrale - cervicale (Spine - cervical) Traumatisme (Trauma) 17 Colonne vertébrale - lombaire (Spine - lumbar) Traumatisme (Trauma) Vue pour être jointe au règlement technique du 9 décembre 2024. Bruxelles, le 9 décembre 2024. Le Directeur général, P. ABSIL Annexe 2: procédures CT avec indications cliniques pour les enfants Procedure (benaming in het Engels) Klinische indicatie (benaming in het Engels) 1 Hoofd - hersenen (Head - brain) Alle (All) 2 Hoofd - sinus (Head - sinus) Alle (All) 3 Hoofd - rotsbeenderen (Head - Temporal bones) Alle (All) 4 Thorax (Thorax) Alle (All) 5 Abdomen (Abdomen) Alle (All) 6 Wervelkolom - cervicaal (Spine - cervical) Alle (All) 7 Wervelkolom - lumbaal (Spine - lumbar) Alle (All) Procédure (nom anglais) Indications cliniques (nom anglais) 1 Tête - cerveau (Head - brain) Toutes (All) 2 Tête - sinus (Head - sinus) Toutes (All) 3 Tête - rochers (Head - Temporal bones) Toutes (All) 4 Thorax (Thorax) Toutes (All) 5 Abdomen (Abdomen) Toutes (All) 6 Colonne vertébrale - cervicale (Spine - cervical) Toutes (All) 7 Colonne vertébrale - lombaire (Spine - lumbar) Toutes (All) Vue pour être jointe au règlement technique du 9 décembre 2024. Bruxelles, le 9 décembre 2024. Le Directeur général, P. ABSIL Annexe 3: les champs des formulaires d'enregistrement Veld Verplicht/optioneel Info Iteration Verplicht Code van de iteratie. Establishment Unit (OE number) Verplicht OE-nummer van de site. Recognized MPE (P Number) Verplicht P-nummer van de erkende deskundige in de medische fysica die de gegevens gevalideerd heeft. Modality Verplicht Code van de modaliteit. FANC Device ID Verplicht Unieke FANC Device Id van het toestel. Age Category Verplicht Leeftijdscategorie van de patiënt. Procedure Verplicht Type onderzoek. Clinical Indication Verplicht Klinische indicatie van het onderzoek. Patient Sequence Number Verplicht Nummer van de patiënt voor dit type onderzoek. Date Optioneel Datum waarop het onderzoek plaatsvond. Gender Verplicht Geslacht van de patiënt. Age (
- y)Verplicht Leeftijd van de patiënt. Weight (
- kg)Verplicht: kinderen Optioneel: volwassenen Gewicht van de patiënt Height (
- m)Optioneel Grootte van de patiënt Nr Of Series Verplicht Aantal CT series van 1 onderzoek. Series Verplicht Type van de serie. Peak Tube Voltage (kV) Optioneel Gebruikte buisspanning in kV. Tube Current x Time (mAs) Optioneel Gebruikte buisstroom x tijd in mAs. CTDIvol (mGy) Verplicht Volumetrische Computed Tomography Dose Index van de serie DLP (mGy.
- cm)Verplicht Dosis lengte product (Dose Length Product) van de serie. DLP Total (mGy.
- cm)Verplicht Totale dosis lengte product (Dose Length Product) van het onderzoek. SSDE (mGy) Optioneel Size Specific Dose Estimate van de serie. WED (
- cm)Optioneel Water Equivalente Diameter (Water Equivalent Diameter) van de patiënt. Effective Diameter (
- cm)Optioneel Effectieve Diameter van de patiënt. TCM Optioneel Gebruik van buisstroommodulatie (Tube Current Modulation)? Iterative Reconstruction Optioneel Gebruik van iteratieve reconstructiesoftware? Contrast Injection Optioneel Gebruik van contrast? Usage Verplicht voor CT bij hybride beeldvorming Waarvoor de CT werd gebruikt tijdens het NM onderzoek. Remarks Optioneel Eventuele extra toevoegingen. Champ Obligatoire/facultatif Description Iteration Obligatoire Code de l'itération. Establishment Unit (OE number) Obligatoire Numéro OE du site. Recognized MPE (P Number) Obligatoire Numéro P de l'expert agréé en radiophysique médicale qui a validé les données. Modality Obligatoire Code de la modalité. FANC Device ID Obligatoire Numéro d'identification unique de l'appareil attribué par l'AFCN. Age Category Obligatoire Catégorie d'âge du patient. Procedure Obligatoire Type d'examen. Clinical Indication Obligatoire Indication clinique de l'examen. Patient Sequence Number Obligatoire Numéro séquentiel du patient pour ce type d'examen. Date Facultatif Date à laquelle l'examen a été effectué. Gender Obligatoire Sexe du patient. Age (
- y)Obligatoire Age du patient. Weight (
- kg)obligatoire: enfants Facultatif: adultes Poids du patient. Height (
- m)Facultatif Taille du patient. Nr Of Series Obligatoire Nombre de séries CT d'un examen. Series Obligatoire Type de série. Peak Tube Voltage (kV) Facultatif Tension du tube, exprimée en kV. Tube Current x Time (mAs) Facultatif Courant dans le tube x temps, exprimé en mAs. CTDIvol (mGy) Obligatoire Indice de dose de scanographique volumique de la série DLP (mGy.
- cm)Obligatoire Produit dose-longueur (Dose Length Product) de la série. DLP Total (mGy.
- cm)Obligatoire Produit dose-longueur total (Dose Length Product) de l'examen. SSDE (mGy) Facultatif Size Specific Dose Estimate pour la série. WED (
- cm)Facultatif Diamètre équivalent-eau (Water Equivalent Diameter) du patient. Effective Diameter (
- cm)Facultatif Diamètre effectif du patient. TCM Facultatif Utilisation de la modulation de courant du tube (Tube Current Modulation)? Iterative Reconstruction Facultatif Utilisation d'un logiciel de reconstruction itérative ? Contrast Injection Facultatif Utilisation d'un produit de contraste ? Usage Obligatoire pour la CT en imagerie hybride Raison de l'utilisation de la CT lors de l'examen de MN. Remarks Facultatif Commentaires éventuels. Vue pour être jointe au règlement technique du 9 décembre 2024. Bruxelles, le 9 décembre 2024. Le Directeur général, P. ABSIL