Technisch Reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt bij computertomografie onderzoeken

9 DECEMBER 2024. - Technisch Reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt bij computertomografie (CT) onderzoeken Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle; Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 29, Besluit : Definities Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit reglement gelden de definities bedoeld in artikel 2 van het Besluit medische blootstellingen. § 2. Voor de toepassing van onderhavig technisch reglement wordt bovendien verstaan onder de volgende definities: 1° Serie: elke individuele beeldacquisitie die een samenhangende set gegevens vertegenwoordigt.Deze gegevens kunnen gebruikt worden voor visualisatie of andere toepassingen. 2° Volwassenen: patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar (? 16 jaar);3° Kinderen: patiënten jonger dan 16 jaar ( § 3. Voor de toepassing van onderhavig technisch reglement wordt bovendien verstaan onder de volgende afkortingen: 1° CT: Computed Tomography, Computertomografie;2° CTDIvol: volume Computed Tomography Dose Index, volumetrische computertomografie dosisindex;3° DLP: Dose-Length Product, dosis-lengteproduct;4° DRL: Diagnostic Reference Level, diagnostisch referentieniveau. Toepassingsgebied Art. 2.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten van een inrichting met medisch-radiologische CT-scanners die gebruikt worden voor medische blootstellingen of blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met röntgenstraling, met uitzondering van Cone Beam CT-scanners. Procedures dosisstudies Art. 3.§ 1. De exploitant registreert per CT toestel dosisstudies voor de patiënt. De beeldkwaliteit van de beelden gekoppeld aan de geregistreerde gegevens moet geschikt zijn voor gebruik in de klinische praktijk en voldoende ondersteuning bieden voor een accurate diagnosestelling. De beeldkwaliteit maakt eveneens onderdeel uit van het optimalisatieproces. § 2. Voor volwassenen registreert de exploitant periodieke dosisstudies per CT-toestel voor alle procedures opgenomen in bijlage 1, inclusief de desbetreffende klinische indicatie. § 3. Voor kinderen registreert de exploitant periodieke dosisstudies per CT-toestel voor alle procedures opgenomen in bijlage 2. Dosisindicatoren en eenheden Art. 4.Voor elke procedure bedoeld in artikel 3 van dit reglement wordt de dosis geregistreerd in milliGray (mGy) voor de CTDIvol en milliGray x centimeter (mGy.

1. cm)voor de DLP. In geval van meerdere CT series tijdens eenzelfde onderzoek, moeten de CTDIvol en DLP voor elke serie en de DLP voor het ganse onderzoek onderscheiden en apart geregistreerd worden. Registratiemodaliteiten periodieke dosisstudies Art. 5.§ 1. De periodieke dosisstudies voor CT-onderzoeken worden elke drie jaar herhaald. De eerste periodieke dosisstudie voor CT-onderzoeken met de klinische indicaties zoals voorzien in artikel 3 start op 1 januari 2025. § 2. De registratieperiode voor elke periodieke dosisstudie bedraagt 1 jaar. Deze registratieperiode begint op 1 januari en eindigt op 31 december van het jaar waarin de periodieke dosisstudie wordt uitgevoerd. § 3. De registratie van de dosis voor volwassenen gebeurt per CT-toestel voor elk procedure in artikel 3 § 2 voor minimaal 50 en maximaal 200 opeenvolgende patiënten. Indien het minimale aantal patiënten niet kan worden gehaald in de registratieperiode, wordt de dosis van alle patiënten gedurende de registratieperiode geregistreerd. De registratie van de dosis voor kinderen gebeurt per CT-toestel voor alle kinderen die een procedure in artikel 3 § 3 ondergaan gedurende de volledige registratieperiode. Voor kinderen is de vermelding van het gewicht en de lichaamslengte, naast de leeftijd en het geslacht, vereist. § 4. De registratieformulieren en een handleiding, met de wijze waarop de verschillende velden moeten worden ingevuld, zijn beschikbaar op de website van het Agentschap. De registratieformulieren bevatten de velden opgenomen in bijlage 3. § 5. De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, na validatie door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica overeenkomstig artikel 6 § 1 en artikel 6 § 2, ten laatste op 31 januari van het jaar volgend op de registratieperiode, het ingevulde en gevalideerde registratieformulier over aan het Agentschap via volgend platform: https://dxp.fanc.be/PDS/Home. Validatie en analyse Art. 6.§ 1. Overeenkomstig artikel 53 § 3 van het Besluit medische blootstellingen legt de exploitant alle geanonimiseerde, geregistreerde gegevens van de dosisstudies, voor ter validatie aan de deskundige in de medische stralingsfysica, erkend in de radiologie. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica, analyseert en valideert de gegevens voor de registratie van de gegevens aan het Agentschap. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica bepaalt eveneens de mediaan van de geregistreerde dosisgegevens per toestel en per type procedure. Deze resultaten worden onder de vorm van een geschreven rapport, opgesteld overeenkomstig artikel 55 van het Besluit medische blootstellingen, overgemaakt aan de exploitant. § 4. De exploitant garandeert dat de betrokken practici, het betrokken arts-diensthoofd, evenals het hoofd van de dienst medische stralingsfysica het rapport van de deskundige in de medische stralingsfysica ontvangen, evenals eventuele bijkomende rapporten opgesteld door het Agentschap naar aanleiding van de periodieke dosisstudies voor de patiënt die rechtstreeks betrekking hebben op toestellen of handelingen binnen de inrichting. Bepaling en gebruik DRL Art. 7.Op basis van de door de exploitanten aangeleverde gegevens, bepaalt het Agentschap waar mogelijk een diagnostisch referentieniveau per procedure, en andere referentiewaarden die gebruikt kunnen worden in het optimalisatieproces zoals beschreven in ondermeer artikel 9f), artikel 11 en artikel 29 § 2-3 van het Besluit medische blootstellingen. Dosisstudie bij indienststelling Art. 8.§ 1. Na een indienststelling van een toestel, wordt door de exploitant binnen de 6 maanden een dosisstudie voor de patiënt gehouden waarbij een vergelijking wordt gemaakt met de op dat moment toepasselijke nationale DRLs. § 2. Deze dosisstudie bij indienststelling wordt gehouden voor alle procedures in artikel 3 die toegepast worden op het toestel. § 3. Voor een dosisstudie bij indienststelling wordt per procedure minstens de mediane dosis van minimaal 30 patiënten gedurende een maand of indien dit aantal niet gehaald kan worden, alle patiënten tijdens 1 maand vergeleken met de op dat moment toepasselijke nationale DRLs. Deze dosisstudie wordt ook gevalideerd door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica overeenkomstig artikel 6. § 4. De dosisstudie bij indienststelling wordt intern gedocumenteerd en bijgehouden door de exploitant. Art. 9.De modaliteiten van het Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie blijven van toepassing voor de dosisstudies voor de patiënt bij computertomografie (CT) gestart voor de inwerkingtreding van dit reglement. Art. 10.Dit reglement treedt in werking op 1 januari 2025. Brussel, 9 december 2024. De Directeur-generaal, P. ABSIL Bijlage 1: CT procedures met klinische indicatie voor volwassenen Procedure (benaming in het Engels) Klinische indicatie (benaming in het Engels) 1 Hoofd - angiografie (Head - angiography) Beroerte/cerebrovasculair accident (Stroke/cerebrovascular accident) 2 Hoofd - hersenen (Head - brain) Beroerte/cerebrovasculair accident (Stroke/cerebrovascular accident) 3 Hoofd - hersenen (Head - brain) Hoofdpijn, trauma (Headache, trauma) 4 Hoofd - sinus (Head - sinus) Sinusitis (Sinusitis) 5 Coronaire angiografie (Coronary angiography) Coronairlijden (Coronary Artery Disease) 6 Coronaire calciumscore (Coronary Artery Calcium Scoring) Coronairlijden (Coronary Artery Disease) 7 Thorax angiografie (Thorax angiography) Longembolie (Pulmonary embolism) 8 Thorax (Thorax) Hemoptoë, emfyseem, empyeem, infectie (Hemoptysis, emphysemia, Empyema, infection) 9 Thorax (Thorax) Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease) 10 Thorax-abdomen (Thorax-abdomen) Longkanker (stadiëring, opvolging) (Lung cancer (staging, follow-up)) 11 Thorax-abdomen-bekken (Thorax-abdomen-pelvis) Polytrauma (Polytrauma) 12 Thorax-abdomen-bekken (Thorax-abdomen-pelvis) Kanker (stadiëring, opvolging) (Cancer (staging, follow-up)) 13 Abdomen-bekken (Abdomen-pelvis) Buikpijn (appendicitis, diverticulitis) (Abdominal pain (appendicitis, diverticulitis)) 14 Abdomen-bekken (Nieren-Ureter-Blaas) (Abdomen-pelvis (Kidneys-Ureter-Bladder)) Nierkoliek/stenen (Renal colic/stones) 15 Colonografie (Colonography) Colorectale kanker (Colorectal cancer) 16 Wervelkolom - cervicaal (Spine - cervical) Trauma (Trauma) 17 Wervelkolom - lumbaal (Spine - lumbar) Trauma (Trauma) Procédure (nom anglais) Indications cliniques (nom anglais) 1 Tête - angiographie (Head - angiography) Accident vasculaire cérébral (AVC) (Stroke/cerebrovascular accident) 2 Tête - cerveau (Head - brain) Accident vasculaire cérébral (AVC) (Stroke/cerebrovascular accident) 3 Tête - cerveau (Head - brain) Migraine, traumatisme (Headache, trauma) 4 Tête - sinus (Head - sinus) Sinusite (Sinusitis) 5 Angiographie coronarienne (Coronary angiography) Pathologie coronarienne (Coronary Artery Disease) 6 Score calcique coronaire (Coronary Artery Calcium Scoring) Pathologie coronarienne (Coronary Artery Disease) 7 Angiographie thoracique (Thorax angiography) Embolie pulmonaire (Pulmonary embolism) 8 Thorax (Thorax) Hémoptysie, emphysème, empyème, infection (Hemoptysis, emphysemia, Empyema, infection) 9 Thorax (Thorax) Pathologie interstitielle pulmonaire (Interstitial Lung Disease) 10 Thorax-abdomen (Thorax-abdomen) Cancer du poumon (stadification, suivi) (Lung cancer (staging, follow-up)) 11 Thorax-abdomen-pelvis (Thorax-abdomen-pelvis) Polytraumatisme (Polytrauma) 12 Thorax-abdomen-pelvis (Thorax-abdomen-pelvis) Cancer (stadification, suivi) (Cancer (staging, follow-up)) 13 Abdomen-pelvis (Abdomen-pelvis) Douleurs abdominales (appendicite, diverticulite) (Abdominal pain (appendicitis, diverticulitis)) 14 Abdomen-pelvis (Reins-Urètre-Vessie) (Abdomen-pelvis (Kidneys-Ureter-Bladder)) Colique néphrétique /calculs rénaux (Renal colic/stones) 15 Colonographie (Colonography) Cancer colorectal (Colorectal cancer) 16 Colonne vertébrale - cervicale (Spine - cervical) Traumatisme (Trauma) 17 Colonne vertébrale - lombaire (Spine - lumbar) Traumatisme (Trauma) Gezien om gevoegd te worden bij het technisch reglement van 9 december 2024. Brussel, 9 december 2024. De Directeur-generaal, P. ABSIL Bijlage 2: CT procedures met klinische indicatie voor kinderen Procedure (benaming in het Engels) Klinische indicatie (benaming in het Engels) 1 Hoofd - hersenen (Head - brain) Alle (All) 2 Hoofd - sinus (Head - sinus) Alle (All) 3 Hoofd - rotsbeenderen (Head - Temporal bones) Alle (All) 4 Thorax (Thorax) Alle (All) 5 Abdomen (Abdomen) Alle (All) 6 Wervelkolom - cervicaal (Spine - cervical) Alle (All) 7 Wervelkolom - lumbaal (Spine - lumbar) Alle (All) Procédure (nom anglais) Indications cliniques (nom anglais) 1 Tête - cerveau (Head - brain) Toutes (All) 2 Tête - sinus (Head - sinus) Toutes (All) 3 Tête - rochers (Head - Temporal bones) Toutes (All) 4 Thorax (Thorax) Toutes (All) 5 Abdomen (Abdomen) Toutes (All) 6 Colonne vertébrale - cervicale (Spine - cervical) Toutes (All) 7 Colonne vertébrale - lombaire (Spine - lumbar) Toutes (All) Gezien om gevoegd te worden bij het technisch reglement van 9 december 2024. Brussel, 9 december 2024. De Directeur-generaal, P. ABSIL Bijlage 3: de velden op de registratieformulieren Veld Verplicht/optioneel Info Iteration Verplicht Code van de iteratie. Establishment Unit (OE number) Verplicht OE-nummer van de site. Recognized MPE (P Number) Verplicht P-nummer van de erkende deskundige in de medische fysica die de gegevens gevalideerd heeft. Modality Verplicht Code van de modaliteit. FANC Device ID Verplicht Unieke FANC Device Id van het toestel. Age Category Verplicht Leeftijdscategorie van de patiënt. Procedure Verplicht Type onderzoek. Clinical Indication Verplicht Klinische indicatie van het onderzoek. Patient Sequence Number Verplicht Nummer van de patiënt voor dit type onderzoek. Date Optioneel Datum waarop het onderzoek plaatsvond. Gender Verplicht Geslacht van de patiënt. Age (
2. y)Verplicht Leeftijd van de patiënt. Weight (
3. kg)Verplicht: kinderen Optioneel: volwassenen Gewicht van de patiënt Height (
4. m)Optioneel Grootte van de patiënt Nr Of Series Verplicht Aantal CT series van 1 onderzoek. Series Verplicht Type van de serie. Peak Tube Voltage (kV) Optioneel Gebruikte buisspanning in kV. Tube Current x Time (mAs) Optioneel Gebruikte buisstroom x tijd in mAs. CTDIvol (mGy) Verplicht Volumetrische Computed Tomography Dose Index van de serie DLP (mGy.
5. cm)Verplicht Dosis lengte product (Dose Length Product) van de serie. DLP Total (mGy.
6. cm)Verplicht Totale dosis lengte product (Dose Length Product) van het onderzoek. SSDE (mGy) Optioneel Size Specific Dose Estimate van de serie. WED (
7. cm)Optioneel Water Equivalente Diameter (Water Equivalent Diameter) van de patiënt. Effective Diameter (
8. cm)Optioneel Effectieve Diameter van de patiënt. TCM Optioneel Gebruik van buisstroommodulatie (Tube Current Modulation)? Iterative Reconstruction Optioneel Gebruik van iteratieve reconstructiesoftware? Contrast Injection Optioneel Gebruik van contrast? Usage Verplicht voor CT bij hybride beeldvorming Waarvoor de CT werd gebruikt tijdens het NM onderzoek. Remarks Optioneel Eventuele extra toevoegingen. Champ Obligatoire/facultatif Description Iteration Obligatoire Code de l'itération. Establishment Unit (OE number) Obligatoire Numéro OE du site. Recognized MPE (P Number) Obligatoire Numéro P de l'expert agréé en radiophysique médicale qui a validé les données. Modality Obligatoire Code de la modalité. FANC Device ID Obligatoire Numéro d'identification unique de l'appareil attribué par l'AFCN. Age Category Obligatoire Catégorie d'âge du patient. Procedure Obligatoire Type d'examen. Clinical Indication Obligatoire Indication clinique de l'examen. Patient Sequence Number Obligatoire Numéro séquentiel du patient pour ce type d'examen. Date Facultatif Date à laquelle l'examen a été effectué. Gender Obligatoire Sexe du patient. Age (
9. y)Obligatoire Age du patient. Weight (
10. kg)obligatoire: enfants Facultatif: adultes Poids du patient. Height (
11. m)Facultatif Taille du patient. Nr Of Series Obligatoire Nombre de séries CT d'un examen. Series Obligatoire Type de série. Peak Tube Voltage (kV) Facultatif Tension du tube, exprimée en kV. Tube Current x Time (mAs) Facultatif Courant dans le tube x temps, exprimé en mAs. CTDIvol (mGy) Obligatoire Indice de dose de scanographique volumique de la série DLP (mGy.
12. cm)Obligatoire Produit dose-longueur (Dose Length Product) de la série. DLP Total (mGy.
13. cm)Obligatoire Produit dose-longueur total (Dose Length Product) de l'examen. SSDE (mGy) Facultatif Size Specific Dose Estimate pour la série. WED (
14. cm)Facultatif Diamètre équivalent-eau (Water Equivalent Diameter) du patient. Effective Diameter (
15. cm)Facultatif Diamètre effectif du patient. TCM Facultatif Utilisation de la modulation de courant du tube (Tube Current Modulation)? Iterative Reconstruction Facultatif Utilisation d'un logiciel de reconstruction itérative ? Contrast Injection Facultatif Utilisation d'un produit de contraste ? Usage Obligatoire pour la CT en imagerie hybride Raison de l'utilisation de la CT lors de l'examen de MN. Remarks Facultatif Commentaires éventuels. Gezien om gevoegd te worden bij het technisch reglement van 9 december 2024. Brussel, 9 december 2024. De Directeur-generaal, P. ABSIL