Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten

15 APRIL 2016. - Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het Wetboek van economisch recht, de artikelen VIII.46, § 2, VIII.47, VIII.53, VIII.54 en VIII.55, §§ 1 en 4, 1° ; Gelet op het koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten betreffende meetinstrumenten; Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters; Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de automatische weegwerktuigen; Gelet op het koninklijk besluit van 26 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/09/2013 pub. 14/10/2013 numac 2013011508 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de herijk van meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water sluiten betreffende de herijk van meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water; Gelet op advies 58.616/1 van de Raad van State, gegeven op 5 februari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen Onderwerp Artikel 1.Dit besluit heeft als doel de richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten en de gedelegeerde richtlijn (EU) 2015/13 van de Commissie van 31 oktober 2014 tot wijziging van bijlage III bij Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het debietsbereik van watermeters om te zetten. Dit besluit stelt, wat de in artikel 3, tweede lid, genoemde taken betreft, de eisen vast waaraan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde apparaten en systemen moeten voldoen voordat zij in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen. Definities Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "meetinstrument" : een apparaat of systeem met een meetfunctie dat valt onder artikel 3;2° "onderdeel" : een apparaat, als zodanig vermeld in de instrumentspecifieke bijlagen, dat onafhankelijk functioneert en samen met andere compatibele onderdelen, of een compatibel meetinstrument een meetinstrument vormt;3° "wettelijke metrologische controle" : de controle op de meettaken die bedoeld zijn voor het gebruiksgebied van een meetinstrument uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, consumentenbescherming en eerlijke handel;4° "normatief document" : een document met technische specificaties dat door de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie is vastgesteld;5° "Unie" : lidstaten van de Europese Unie, Turkije en de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie die partij zijn bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;6° "op de markt aanbieden" : het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een meetinstrument met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;7° "in de handel brengen" : het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een meetinstrument;8° "ingebruikneming" : het eerste gebruik van een voor een eindgebruiker bestemd meetinstrument voor het doel waarvoor het was bestemd;9° "fabrikant" : een natuurlijke of rechtspersoon die een meetinstrument vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en het onder zijn naam of merknaam verhandelt of het voor eigen doeleinden in gebruik neemt;10° "gemachtigde" : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;11° "importeur" : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een meetinstrument uit een derde land in de Unie in de handel brengt;12° "distributeur" : een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een meetinstrument op de markt aanbiedt;13° "marktdeelnemers" : de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;14° "technische specificatie" : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan een meetinstrument moet voldoen;15° "geharmoniseerde norm" : een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad; 16° "accreditatie" : accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr.765/2008; 17° "conformiteitsbeoordelingsinstantie" : een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;18° "nationale accreditatie-instantie" : nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr.765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten; de Belgische accreditatie-instantie is de accreditatie-instantie BELAC; 19° "conformiteitsbeoordeling" : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen van dit besluit voor een meetinstrument;20° "terugroepen" : maatregel waarmee wordt beoogd een meetinstrument te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;21° "uit de handel nemen" : maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een meetinstrument dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;22° "harmonisatiewetgeving van de Europese Unie" : alle wetgeving van de Europese Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;23° "CE-markering" : een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het meetinstrument in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Europese Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;24° "lidstaat" : lidstaat van de Europese Unie of Turkije of een lidstaat van de Europese Vrijhandelsassociatie die partij is bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;25° "Verordening (EG) nr.765/2008" : Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten; 26° "de Metrologische Dienst" : de Metrologische Dienst van de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 27° "markttoezichtautoriteit" : de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat verantwoordelijk voor het uitvoeren van markttoezicht op het eigen grondgebied;de Belgische markttoezichtautoriteiten zijn de Metrologische Dienst en deze vermeld in het ministerieel besluit van 25 april 2014Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 25/04/2014 pub. 05/05/2014 numac 2014011202 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Ministerieel besluit tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht sluiten tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht. Toepassingsgebied Art. 3.Dit besluit is van toepassing op de meetinstrumenten die zijn omschreven in de instrumentspecifieke bijlagen III tot en met XII (hierna "instrumentspecifieke bijlagen" genoemd) betreffende watermeters (MI-001), gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten (MI-002), kilowattuurmeters (MI-003), thermische-energiemeters (MI-004), meetinstallaties voor de continue en dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water (MI-005), automatische weeginstrumenten (MI- 006), taximeters (MI-007), stoffelijke maten (MI-008), dimensionale meetinstrumenten (MI-009), en uitlaatgasanalysatoren (MI-010). Dit besluit is van toepassing op de in het eerste lid bedoelde meetinstrumenten voor het uitvoeren van meettaken uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, consumentenbescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, en eerlijke handel. Elektromagnetische immuniteit Art. 4.Dit besluit stelt de eisen vast betreffende de elektromagnetische immuniteit. De reglementering tot omzetting van Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit is van toepassing voor wat betreft de emissievoorschriften. Toepasselijkheid op onderdelen Art. 5.Indien in instrumentspecifieke bijlagen essentiële eisen voor onderdelen worden vastgesteld, dan is dit besluit van overeenkomstige toepassing op die onderdelen. Onderdelen en meetinstrumenten kunnen met het oog op het vaststellen van de conformiteit los en afzonderlijk worden beoordeeld. Essentiële eisen Art. 6.Een meetinstrument moet aan de in bijlage I en de in de relevante instrumentspecifieke bijlage vermelde essentiële eisen voldoen. De in bijlage I, punt 9, of de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage bedoelde informatie wordt ter beschikking gesteld in een taal of talen die de gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, zoals bepaald door de betrokken lidstaat op de markt waarvan het instrument wordt bestemd om ter beschikking te worden gesteld. Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad). Op de markt aanbieden en ingebruikneming Art. 7.Wanneer in instrumentspecifieke bijlagen de nauwkeurigheidsklassen voor specifieke toepassingen zijn bepaald, mogen, naar keuze van de eigenaar, meetinstrumenten behorend tot een hogere nauwkeurigheidsklasse worden gebruikt. Het is toegelaten dat op beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties instrumenten worden tentoongesteld die niet met dit besluit in overeenstemming zijn, mits op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met dit besluit in overeenstemming zijn en niet in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen voordat zij met dit besluit in overeenstemming zijn gebracht. HOOFDSTUK II. - Verplichtingen van marktdeelnemers Verplichtingen van fabrikanten Art. 8.§ 1. Wanneer zij hun meetinstrumenten in de handel brengen en/of in gebruik nemen, waarborgen fabrikanten dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen beschreven in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen. § 2. Fabrikanten stellen de in artikel 16 bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 15 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren. Wanneer met die conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat het meetinstrument aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan. § 3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het meetinstrument in de handel is gebracht. § 4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met dit besluit te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het meetinstrument en met veranderingen in de geharmoniseerde normen, normatieve documenten of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het meetinstrument is verwezen. Indien dit rekening houdend met de prestaties van een meetinstrument passend wordt geacht, voeren fabrikanten steekproeven uit op de op de markt aangeboden meetinstrumenten, onderzoeken zij klachten, niet-conforme meetinstrumenten en teruggeroepen meetinstrumenten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht. § 5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op de meetinstrumenten die zij in de handel hebben gebracht, een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het meetinstrument niet mogelijk is, dat de vereiste informatie is vermeld in een bij het meetinstrument gevoegd document en op de eventuele verpakking, overeenkomstig bijlage I, punt 9.2. § 6. Fabrikanten vermelden op het meetinstrument hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen, of wanneer dit niet mogelijk is, in een bij het meetinstrument gevoegd document en op de eventuele verpakking, overeenkomstig bijlage I, punt 9.2. Het adres moet één enkele plaats aangeven waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal. Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad). § 7. Fabrikanten zien erop toe dat het door hen in de handel gebrachte meetinstrument vergezeld gaat van een exemplaar van de EU-conformiteitsverklaring en van instructies en informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een door de eindgebruikers gemakkelijk te begrijpen taal. Die instructies en informatie, evenals eventuele etikettering, moeten duidelijk en begrijpelijk zijn. Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad). § 8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht meetinstrument niet conform is met dit besluit, nemen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het meetinstrument conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het meetinstrument een risico vertoont, de Metrologische Dienst en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het meetinstrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. § 9. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van de Metrologische Dienst of van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het meetinstrument met dit besluit aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van de Metrologische Dienst worden deze ten minste in het Nederlands, in het Frans of in het Duits vertaald. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte meetinstrumenten. Gemachtigden Art. 9.§ 1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen. De verplichtingen uit hoofde van artikel 8, § 1, en de verplichting om technische documentatie op te stellen bedoeld in artikel 8, § 2, maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde. § 2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het meetinstrument in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;2° hij verstrekt de Metrologische Dienst of een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het meetinstrument aan te tonen;3° hij verleent op verzoek van de Metrologische Dienst of van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van meetinstrumenten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen. Verplichtingen van importeurs Art. 10.§ 1. Importeurs brengen alleen meetinstrumenten in de handel die aan de gestelde eisen voldoen. § 2. Alvorens een meetinstrument in de handel te brengen en/of een meetinstrument in gebruik te nemen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 15 bedoelde juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het product voorzien is van de vereiste CE-markering en de aanvullende metrologische markering en vergezeld gaat van een exemplaar van de EU-conformiteitsverklaring en de vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 8, §§ 5 en 6, heeft voldaan. Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een meetinstrument niet conform is met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen, mag hij het meetinstrument niet in de handel brengen of beginnen te gebruiken alvorens het conform is gemaakt. Wanneer het meetinstrument een risico vertoont, brengt de importeur bovendien de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan op de hoogte. § 3. Importeurs vermelden op het meetinstrument hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen, of wanneer dit niet mogelijk is, in een bij het meetinstrument gevoegd document en op de eventuele verpakking ervan, overeenkomstig bijlage I, punt 9.2. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal. Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad). § 4. Importeurs zien erop toe dat het meetinstrument vergezeld gaat van instructies en informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad). § 5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het meetinstrument verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden ervan dat de conformiteit van het meetinstrument met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlage niet in het gedrang komt. § 6. Indien dit rekening houdend met de prestaties van een meetinstrument passend wordt geacht, voeren importeurs steekproeven uit op de op de markt aangeboden meetinstrumenten, onderzoeken zij klachten, niet-conforme meetinstrumenten en teruggeroepen meetinstrumenten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht. § 7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht meetinstrument niet conform is met dit besluit, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het meetinstrument conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het meetinstrument een risico vertoont, de Metrologische Dienst en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het meetinstrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. § 8. Importeurs houden gedurende tien jaar nadat het meetinstrument in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt. § 9. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van de Metrologische Dienst of van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een meetinstrument aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van de Metrologische Dienst worden deze ten minste in het Nederlands, in het Frans of in het Duits vertaald. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte meetinstrumenten. Verplichtingen van distributeurs Art. 11.§ 1. Distributeurs die een meetinstrument op de markt aanbieden en/of in gebruik nemen, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van dit besluit. § 2. Alvorens een meetinstrument op de markt aan te bieden en/of een meetinstrument in gebruik te nemen, controleren distributeurs of het meetinstrument voorzien is van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en vergezeld gaat van de EU-conformiteitsverklaring, van de vereiste documenten en van instructies en informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een taal die eindgebruikers in de lidstaat waar het meetinstrument op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 8, §§ 5 en 6, respectievelijk artikel 10, § 3, hebben voldaan. Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad). Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een meetinstrument niet conform is met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen, mag hij het meetinstrument pas op de markt aanbieden of in gebruik nemen nadat het conform is gemaakt. Wanneer het meetinstrument een risico vertoont, brengt de distributeur bovendien de fabrikant of de importeur hiervan op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten. § 3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het meetinstrument verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het meetinstrument met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen niet in het gedrang komt. § 4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden of in gebruik genomen meetinstrument niet conform is met dit besluit, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het meetinstrument conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het meetinstrument een risico vertoont, de Metrologische Dienst en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het meetinstrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet- conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. § 5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van de Metrologische Dienst of van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een meetinstrument aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen op de markt aangeboden meetinstrumenten. Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs Art. 12.Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van dit besluit als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 8 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij een meetinstrument onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht meetinstrument zodanig wijzigt dat de conformiteit met dit besluit in het gedrang kan komen. Identificatie van marktdeelnemers Art. 13.Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee : 1° welke marktdeelnemer een meetinstrument aan hen heeft geleverd;2° aan welke marktdeelnemer zij een meetinstrument hebben geleverd. Marktdeelnemers moeten in staat zijn de in het eerste lid bedoelde gegevens te verstrekken gedurende tien jaar nadat het meetinstrument aan hen is geleverd en gedurende tien jaar nadat zij het meetinstrument hebben geleverd. HOOFDSTUK III. - Conformiteit van meetinstrumenten Vermoeden van conformiteit van meetinstrumenten Art. 14.Meetinstrumenten die conform zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen beschreven essentiële eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken. Meetinstrumenten die conform zijn met delen van normatieve documenten waarvan de lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen, zoals beschreven in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen die door die delen van normatieve documenten worden bestreken. Een fabrikant mag elke technische oplossing kiezen die aan de essentiële eisen van bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen voldoet. Om van het vermoeden van conformiteit te profiteren, moet de fabrikant bovendien de oplossingen die vermeld zijn in de in de eerste en tweede leden bedoelde toepasselijke geharmoniseerde normen of normatieve documenten correct toepassen. De meetinstrumenten worden geacht te voldoen aan de in artikel 16, § 3, 9°, genoemde toepasselijke tests, indien het corresponderende testprogramma is uitgevoerd overeenkomstig de in de eerste, tweede en derde leden genoemde toepasselijke documenten en de testresultaten garanderen dat aan de essentiële eisen is voldaan. Conformiteitsbeoordelingsprocedures Art. 15.De beoordeling van de overeenstemming van een meetinstrument met de toepasselijke essentiële eisen wordt, naar keuze van de fabrikant, verricht volgens een van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de betreffende instrumentspecifieke bijlage zijn vermeld. De conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn beschreven in bijlage II. De dossiers en de briefwisseling aangaande de conformiteitsbeoordelingsprocedures worden gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal. Technische documentatie Art. 16.§ 1. De technische documentatie omvat een begrijpelijke weergave van het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument en maakt een beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke eisen van dit besluit mogelijk. § 2. De technische documentatie is voldoende gedetailleerd en garandeert dat aan de volgende eisen wordt voldaan : 1° de omschrijving van de metrologische kenmerken;2° de reproduceerbaarheid van de metrologische prestaties van de geproduceerde meetinstrumenten wanneer die juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende daartoe bestemde middelen;3° de integriteit van het meetinstrument. § 3. De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten : 1° een algemene beschrijving van het meetinstrument; 2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.; 3° procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie;4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft;5° beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b, c en d bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen;6° een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt;7° beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast; 8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.; 9° de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten :

1. a)de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren;
2. b)de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water;10° de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp. § 4. De fabrikant geeft aan waar verzegelingen en markeringen zijn aangebracht. Indien van toepassing, geeft de fabrikant de voorwaarden aan voor compatibiliteit met interfaces en onderdelen. EU-conformiteitsverklaring Art. 17.In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen is voldaan. De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in bijlage XIII, bevat de in de desbetreffende modules van bijlage II vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het meetinstrument in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden. Voor de instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, wordt ze ten minste vertaald in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad). Indien voor een meetinstrument uit hoofde van meer dan één handeling van de Europese Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring opgesteld met betrekking tot al die handelingen van de Unie. In die verklaring moeten de betreffende handelingen van de Europese Unie worden vermeld, met inbegrip van de publicatiegegevens ervan. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het meetinstrument met de vereisten van dit besluit op zich. Conformiteitsmarkering Art. 18.De conformiteit van een meetinstrument met alle bepalingen van dit besluit wordt aangegeven door de aanwezigheid op het instrument van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering als omschreven in artikel 19. Algemene beginselen van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering Art. 19.De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008. De aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering. De algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van overeenkomstige toepassing op de aanvullende metrologische markering. Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering Art. 20.§ 1. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het meetinstrument of op het gegevensplaatje aangebracht. Wanneer dit gezien de aard van het meetinstrument niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, worden de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aangebracht in de begeleidende documenten en op de eventuele verpakking. § 2. Wanneer een meetinstrument uit een aantal samenwerkende apparaten, niet zijnde onderdelen, bestaat, worden de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aangebracht op het belangrijkste apparaat van het instrument. § 3. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden aangebracht voordat het meetinstrument in de handel wordt gebracht. § 4. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering mogen, indien daar goede gronden voor bestaan, tijdens het fabricageproces op het instrument worden aangebracht. § 5. De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een dergelijke instantie betrokken is bij de productiecontrolefase overeenkomstig bijlage II. Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde. Het identificatienummer van de aangemelde instantie is onuitwisbaar of kan niet zonder beschadiging worden verwijderd. § 6. De CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, indien van toepassing, het identificatienummer van de aangemelde instantie, kunnen worden gevolgd door een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt. HOOFDSTUK IV. - Aanmelding van Conformiteitsbeoordelingsinstanties Aanmelding Art. 21.De Metrologische Dienst wordt aangewezen als aanmeldende autoriteit die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 24. De instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van dit besluit te verrichten, worden door de Metrologische Dienst bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld. Eisen in verband met aangemelde instanties Art. 22.§ 1. Om te kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de §§ 2 tot en met 12 voldoen. § 2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar Belgisch recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid. § 3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is geaccrediteerd voor de conformiteitsbeoordelingstaken die ze verricht. § 4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of meetinstrumenten. Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde meetinstrumenten, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden. § 5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde meetinstrumenten, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde meetinstrumenten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de meetinstrumenten voor persoonlijke doeleinden. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze meetinstrumenten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten. Het bepaalde in het tweede lid sluit de uitwisseling van technische inlichtingen in verband met de conformiteitsbeoordeling tussen een fabrikant en de instantie echter niet uit. § 6. Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten. § 7. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage II aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie meetinstrumenten waarvoor zij is aangemeld over : 1° het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;2° de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd.Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten; 3° procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de meetinstrumenttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten. § 8. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over : 1° een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;2° een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;3° voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en normatieve documenten, en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Europese Unie en de Belgische wetgeving;4° de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht. § 9. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan. § 10. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering af. § 11. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van bijlage II of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de Metrologische Dienst en de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd. § 12. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Europese Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren. Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties Art. 23.Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 22 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken. Dochterondernemingen van en uitbesteding door aangemelde instanties Art. 24.Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 22 voldoet, en brengt zij de Metrologische Dienst hiervan op de hoogte. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van bijlage II uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de Metrologische Dienst. Geaccrediteerde interne instanties Art. 25.§ 1. Ter uitvoering van de procedures in punt 2 (module A2) en punt 5 (module C2) van bijlage II kan een beroep worden gedaan op een geaccrediteerde interne instantie om conformiteitsbeoordelingsdiensten te verrichten voor de onderneming waarvan zij deel uitmaakt. Deze instantie vormt een afzonderlijk en te onderscheiden deel van de onderneming en is niet betrokken bij het ontwerp, de productie, de levering, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de meetinstrumenten die zij moet beoordelen. § 2. Een geaccrediteerde interne instantie dient te voldoen aan de volgende vereisten : 1° zij is geaccrediteerd overeenkomstig Verordening (EG) nr.765/2008; 2° de instantie en haar personeel zijn organisatorisch te onderscheiden en beschikken binnen de onderneming waar zij deel van uitmaken over rapportagemethoden die hun onpartijdigheid waarborgen en aan de nationale accreditatie-instantie aantonen;3° de instantie noch haar personeel zijn verantwoordelijk voor ontwerp, vervaardiging, levering, installatie, gebruik of onderhoud van de door hen beoordeelde meetinstrumenten en zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijke oordeel of hun integriteit met betrekking tot hun beoordelingsactiviteiten in het gedrang kunnen brengen;4° zij verleent haar diensten uitsluitend aan de onderneming waar zij deel van uitmaakt. § 3. Geaccrediteerde interne instanties worden niet bij de lidstaten of de Commissie aangemeld, maar op verzoek van de Metrologische Dienst wordt door de onderneming waar zij deel van uitmaken of door de nationale accreditatie-instantie informatie over hun accreditatie aan de Metrologische Dienst verstrekt. Verzoek om aanmelding Art. 26.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de Metrologische Dienst. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, van de conformiteitsbeoordelingsmodule(
3. s)en van het meetinstrument of van de meetinstrumenten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn, en van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door de Belgische accreditatie-instantie BELAC of door een accreditatie-instantie die het akkoord van wederzijdse erkenning (MLA - MultiLateral Agreements) inzake accreditatie van de EA (European co-operation for accreditation) ondertekend heeft waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen vermeld in artikel 22. Aanmeldingsprocedure Art. 27.§ 1. De Metrologische Dienst mag uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 22 hebben voldaan. De aanmeldingsaanvraag wordt door de Metrologische Dienst onderzocht. Dit onderzoek is gebaseerd op de bij het aanvraagdossier gevoegde stukken, op iedere beschikbare informatie alsook op elk nodig geacht onderzoek ter plaatse. De Metrologische Dienst onderzoekt de ontvankelijkheid en volledigheid van de aanvraag en stelt de aanvrager hiervan in kennis. Hij deelt hem, indien nodig, mee welke stukken en inlichtingen er nog ontbreken. Binnen zestig dagen na de vaststelling van de volledigheid van het dossier neemt de Metrologische Dienst een beslissing om de instantie al dan niet aan te melden bij de Europese Commissie. § 2. In het geval van een positieve beslissing meldt de Metrologische Dienst de instantie zonder uitstel aan bij de Europese Commissie. De Metrologische Dienst informeert de betrokken instantie van de beslissing en de bezwaren van de Europese Commissie of de andere lidstaten als dat het geval is, binnen twee weken na de aanmelding. In het geval van een negatieve beslissing stelt de Metrologische Dienst de betrokken instantie hiervan onverwijld in kennis. § 3. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding geen bezwaren hebben ingediend. § 4. Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die aangemeld zijn bij de Europese Commissie door een van de lidstaten overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/32/EU gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig dit besluit. Wijzigingen van de aanmelding Art. 28.Wanneer de Metrologische Dienst heeft vastgesteld of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 22 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, beperkt ze de aanmelding, schorst ze of trekt ze in, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Hij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de Metrologische Dienst het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld. Operationele verplichtingen van aangemelde instanties Art. 29.§ 1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage II. § 2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van de meetinstrumenten en het massa- of seriële karakter van het productieproces. Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het meetinstrument voldoet aan dit besluit. § 3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen in bijlage I of in de instrumentspecifieke bijlagen of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen, normatieve documenten of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat. § 4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat een meetinstrument niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in. § 5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken. Informatieverplichting voor aangemelde instanties Art. 30.§ 1. Aangemelde instanties brengen de Metrologische Dienst op de hoogte van : 1° elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten;2° omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding;3° informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;4° op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding. § 2. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van dit besluit aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde meetinstrumenten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten. § 3. Aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden georganiseerd door de Commissie overeenkomstig artikel 40 van de voormelde Richtlijn 2014/32/EU. HOOFDSTUK V. - Markttoezicht en controle van meetinstrumenten die de markt binnenkomen Procedure voor meetinstrumenten die op Belgisch niveau een risico vertonen Art. 31.§ 1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een onder dit besluit vallend meetinstrument een risico voor de onder dit besluit vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen vormt, voeren zij een beoordeling van het meetinstrument uit in het licht van alle relevante in dit besluit vastgestelde eisen. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen. Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in het eerste lid bedoelde beoordeling vaststellen dat het meetinstrument niet aan de eisen van dit besluit voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het meetinstrument met deze eisen in overeenstemming te brengen of binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen. De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte. Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in het tweede lid van deze paragraaf genoemde maatregelen. § 2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd. § 3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken meetinstrumenten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden. § 4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in § 1, tweede lid, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op de Belgische markt aanbieden van het meetinstrument te verbieden of te beperken, dan wel het meetinstrument uit de handel te nemen of terug te roepen. De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte. § 5. De in § 4, tweede lid, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme meetinstrument te identificeren en om de oorsprong van het meetinstrument, de aard van de beweerde niet-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit een van de volgende redenen heeft : 1° het meetinstrument voldoet niet aan de in dit besluit vastgestelde eisen ten aanzien van aspecten van de bescherming van algemene belangen;of 2° tekortkomingen in de geharmoniseerde normen of normatieve documenten waarnaar wordt verwezen in artikel 14 als normen of normatieve documenten die een vermoeden van conformiteit vestigen. § 6. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in § 4, tweede lid, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel op Belgisch niveau is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. § 7. De Metrologische Dienst zorgt ervoor dat ten aanzien van het betrokken meetinstrument onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit meetinstrument. Procedure voor meetinstrumenten die op het niveau van een andere lidstaat een risico vertonen Art. 32.Indien een lidstaat de procedure krachtens het artikel 42 van de voormelde richtlijn 2014/32/EU in gang heeft gezet brengt de Metrologische Dienst de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hem genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het meetinstrument waarover hij beschikt, en van zijn bezwaren indien hij het niet eens is met de genomen nationale maatregel. Gemeenschappelijke bepalingen die gelden voor de artikelen 31 en 32 van dit besluit Art. 33.Indien een maatregel op Belgisch niveau of een maatregel van een andere lidstaat met toepassing van artikel 43, lid 1, van Richtlijn 2014/32/EU door de Commissie gerechtvaardigd wordt geacht, neemt de Metrologische Dienst de maatregelen die nodig zijn om het niet-conforme meetinstrument uit de handel te nemen en stelt hij de Commissie daarvan in kennis. Indien een maatregel op Belgisch niveau door de Commissie niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de Metrologische Dienst deze maatregel in. Conforme meetinstrumenten die toch een risico meebrengen Art. 34.§ 1. Wanneer de Metrologische Dienst na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 31, § 1, vaststelt dat een meetinstrument dat conform is met dit besluit toch een risico voor aspecten van de bescherming van algemene belangen meebrengt, verlangt hij van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het meetinstrument dat risico niet meer meebrengt wanneer het in de handel wordt gebracht, of om het meetinstrument binnen een door hem vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen. § 2. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat de door hem genomen corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken meetinstrumenten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden. § 3. De Metrologische Dienst brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het meetinstrument te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het meetinstrument, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen. Formele niet-conformiteit Art. 35.§ 1. Onverminderd artikel 31 verlangt de Metrologische Dienst, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit : 1° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr.765/2008 of artikel 20 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is niet aangebracht;3° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is niet volgens de voorschriften van artikel 20 aangebracht of is niet aangebracht;4° het meetinstrument wordt niet vergezeld door de EU-conformiteitsverklaring;5° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;6° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig;7° de gegevens als bedoeld in artikel 8, § 6, of artikel 10, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;8° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 8 of artikel 10. § 2. Wanneer de in § 1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de Metrologische Dienst alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het meetinstrument te beperken of te verbieden, of het meetinstrument terug te roepen of uit de handel te nemen. HOOFDSTUK VI. - Overgangs- en slotbepalingen Overgangsbepalingen Art. 36.§ 1. De meetinstrumenten die in overeenstemming zijn met richtlijn 2004/22/EG en die vóór 20 april 2016 in de handel zijn gebracht, mogen op de markt worden aangeboden en/of in gebruik worden genomen. De uit hoofde van koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten betreffende meetinstrumenten verstrekte certificaten zijn uit hoofde van dit besluit geldig. § 2. Artikel 22, § 2, van koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten betreffende meetinstrumenten blijft tot en met 30 oktober 2016 van kracht. Opheffing van het koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten betreffende meetinstrumenten Art. 37.Onverminderd artikel 36 wordt het koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten betreffende meetinstrumenten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 30 juni 2006 en 22 juni 2010, met ingang van 20 april 2016 opgeheven. Wijziging van het artikel 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de automatische weegwerktuigen Art. 38.In het artikel 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de automatische weegwerktuigen, worden de woorden "bijlage MI-006 van het koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten" vervangen door de woorden "bijlage VIII van het koninklijk besluit van 15 april 2016". Wijziging van het artikel 10 van het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de automatische weegwerktuigen Art. 39.In het artikel 10 van hetzelfde besluit, worden de woorden "bijlage F van het koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten" vervangen door de woorden "de module F van het bijlage II van het koninklijk besluit van 15 april 2016". Wijziging van het artikel 1 van het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters Art. 40.In het artikel 1 van het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters, worden de woorden "van 13 juni 2006" vervangen door de woorden "van 15 april 2016". Wijzigingen van de artikelen 1 en 2 van de bijlage 1 van het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters Art. 41.In de artikelen 1 en 2 van de bijlage 1 van hetzelfde besluit, worden de woorden "de bijlage MI-007 van koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten" vervangen door de woorden "de bijlage IX van koninklijk besluit van 15 april 2016". Wijzigingen van het artikel 3, § 2, van de bijlage 1 van het koninklijk besluit van 28 september 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 15/10/2010 numac 2010011375 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters type koninklijk besluit prom. 28/09/2010 pub. 20/10/2010 numac 2010011376 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de automatische weegwerktuigen sluiten betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters Art. 42.In het artikel 3, § 2, van de bijlage 1 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
4. a)worden de woorden "de bijlage F van koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten" vervangen door de woorden "de module F van bijlage II van koninklijk besluit van 15 april 2016";
5. b)worden de woorden "de bijlage D of H1" vervangen door de woorden "de module D of H1 van bijlage II". Wijziging van het koninklijk besluit van 26 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/09/2013 pub. 14/10/2013 numac 2013011508 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de herijk van meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water sluiten betreffende de herijk van meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water Art. 43.In het artikel 1 van het koninklijk besluit van 26 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/09/2013 pub. 14/10/2013 numac 2013011508 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende de herijk van meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water sluiten betreffende de herijk van meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water, worden de woorden "bijlage MI-005 van het koninklijk besluit van 13 juni 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/06/2006 pub. 09/08/2006 numac 2006011291 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten sluiten" vervangen door de woorden "bijlage VII van het koninklijk besluit van 15 april 2016". Inwerkingtreding Art. 44.Dit besluit treedt in werking op 20 april 2016. Uitvoeringsbepaling Art. 45.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 15 april 2016. FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie en Consumenten, K. PEETERS BIJLAGE I ESSENTI"LE EISEN Een meetinstrument heeft een hoge graad van metrologische betrouwbaarheid, zodat elke betrokken partij vertrouwen kan hebben in de meetresultaten, en is zodanig ontworpen en gebouwd dat de meettechniek en beveiliging van de meetgegevens een hoog kwaliteitsniveau hebben. De essentiële eisen waaraan meetinstrumenten moeten voldoen zijn hieronder beschreven en worden, in voorkomend geval, aangevuld met specifieke instrumenteisen in de bijlagen MI-001 tot MI-010, waarin nader wordt ingegaan op bepaalde aspecten van de algemene eisen. Uitgangspunten bij het kiezen van de oplossingen om aan deze essentiële eisen te voldoen zijn het beoogde gebruik van het instrument en elk te voorzien misbruik. DEFINITIES Te meten grootheid De te meten grootheid is een bepaalde aan een meting onderworpen grootheid. Beïnvloedende grootheid Een beïnvloedende grootheid is een grootheid die niet de te meten grootheid is, maar wel van invloed is op de resultaten van een meting. Nominale bedrijfsomstandigheden De nominale bedrijfsomstandigheden zijn de waarden van de te meten grootheid en de beïnvloedende grootheden die samen de normale bedrijfsomstandigheden van een instrument vormen. Storing Een beïnvloedende grootheid met een waarde die nog binnen de grenzen valt van de geldende voorschriften maar buiten de grenzen van de opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden van het meetinstrument. Een beïnvloedende grootheid is een storing indien voor die beïnvloedende grootheid geen specifieke nominale bedrijfsomstandigheden zijn opgegeven. Kritische veranderingswaarde De kritische veranderingswaarde is de waarde waarbij de verandering in het meetresultaat ongewenst wordt geacht. Stoffelijke maat Een stoffelijke maat is een instrument, bestemd om bij gebruik permanent een of meer waarden van een bepaalde grootheid te reproduceren of te leveren. Rechtstreekse verkoop Een handelstransactie is aan te merken als rechtstreekse verkoop indien : - het meetresultaat als uitgangspunt dient voor de te betalen prijs, en - ten minste een van de partijen bij de met de meting verband houdende transactie een consument is of een andere betrokken partij die een soortgelijke bescherming behoeft, en - alle partijen bij de transactie het meetresultaat op dat tijdstip en op die plaats accepteren. Klimaatomgevingen Klimaatomgevingen zijn de omstandigheden waarin meetinstrumenten kunnen worden gebruikt. Om een oplossing te vinden voor de klimaatverschillen tussen de lidstaten is een reeks van temperatuurgrenzen gedefinieerd. Nutsbedrijf Als nutsbedrijf is aan te merken een leverancier van elektriciteit, gas, thermische energie of water. SPECIFIEKE EISEN 1. Toelaatbare fouten 1.1. Onder nominale en storingsvrije bedrijfsomstandigheden mag de waarde van de meetfout de maximaal toelaatbare foutwaarde (MTF) die wordt genoemd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen, niet te boven gaan. Tenzij in de instrumentspecifieke bijlagen anders is vermeld, wordt de MTF uitgedrukt in een waarde waarmee de meetwaarde naar boven of naar beneden mag afwijken van de werkelijke meetwaarde. 1.2. De prestatie-eisen voor instrumenten die werken onder nominale bedrijfsomstandigheden en bij aanwezigheid van een storing, zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen. Wanneer het instrument bedoeld is voor gebruik in een opgegeven permanent, ononderbroken elektromagnetisch veld, moeten de toegestane prestaties tijdens de beproeving met een uitgezonden amplitude gemoduleerd elektromagnetisch veld binnen de MTF blijven. 1.3. De fabrikant specificeert de klimaat-, mechanische en elektromagnetische omgevingen waarin het instrument is bedoeld om te worden gebruikt, alsmede de elektrische voeding en andere beïnvloedende grootheden die de nauwkeurigheid ervan kunnen beïnvloeden, waarbij rekening wordt gehouden met de eisen die zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen. 1.3.1. Klimaatomgevingen De fabrikant specificeert de hoogste temperatuurgrens en de laagste temperatuurgrens op basis van de waarden van tabel 1, tenzij anders vermeld in de bijlagen MI-001 tot MI-010, en geeft aan of het instrument is ontworpen voor vochtigheid met condensatie of zonder condensatie, en voor welke locatie (open of gesloten) het is bestemd. Tabel 1 Temperatuurgrenzen Hoogste temperatuurgrens 30 ° C 40 ° C 55 ° C 70 ° C Laagste temperatuurgrens 5 ° C - 10 ° C - 25 ° C - 40 ° C Tableau 1 Limites de température Température maximale 30 ° C 40 ° C 55 ° C 70 ° C Température minimale 5 ° C - 10 ° C - 25 ° C - 40 ° C 1.3.2.
6. a)Mechanische omgevingen worden ingedeeld in de klassen M1 tot en met M3 als hierna omschreven : M1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met lichte trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten zijn bevestigd op lichte ondersteunende structuren die blootstaan aan verwaarloosbaar kleine trillingen en schokken als gevolg van werkzaamheden in de nabije omgeving zoals heien, slaande deuren enz. M2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met middelzware of zware trillingen en schokken, die bijvoorbeeld worden veroorzaakt door machines en passerende voertuigen in de nabije omgeving of die zich voordoen in de onmiddellijke nabijheid van zware machines, transportbanden enz. M3 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met zware en zeer zware trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten direct zijn gemonteerd op machines, transportbanden enz. M1 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à des vibrations et des chocs peu importants, par exemple pour des instruments fixés sur des structures portantes légères soumises à des vibrations et des chocs négligeables à la suite de des percussions ou travaux locaux, des portes qui claquent, etc. M2 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à un niveau non négligeable ou élevé de vibrations et de chocs, par exemple ceux transmis par des machines et des véhicules roulant à proximité ou à côté de machines lourdes, de transporteurs à bande, etc. M3 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où le niveau des vibrations et des chocs est élevé et très élevé, par exemple pour des instruments montés directement sur des machines, des bandes transporteuses, etc.
7. b)De volgende beïnvloedende grootheden worden bezien in relatie tot mechanische omgevingen : - trillingen; - mechanische schokken. 1.3.3.
8. a)De elektromagnetische omgevingen zijn ingedeeld in de klassen E1, E2 of E3 als hierna omschreven, tenzij anders is bepaald in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen. E1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in huishoudelijke, handels- en lichtindustriële gebouwen. E2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in andere industriële gebouwen. E3 Onder deze klasse vallen instrumenten die door de accu van een voertuig worden gevoed. Deze instrumenten dienen te voldoen aan de eisen van E2, alsmede aan de volgende bijkomende eisen : - spanningsdalingen veroorzaakt door stroomvoorziening aan de startmotorstroomkring van motoren met inwendige verbranding; - "load-dump"-transiënten die optreden wanneer een ontladen accu wordt losgekoppeld terwijl de motor draait. E1 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l'on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et commerciaux et dans ceux de l'industrie légère. E2 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l'on peut trouver dans d'autres bâtiments industriels. E3 Cette classe s'applique aux instruments alimentés par la batterie d'un véhicule. Ces instruments doivent être conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences additionnelles suivantes : - baisse de la tension d'alimentation causée par l'amorçage des circuits du démarreur de moteurs à combustion interne; - transitoires de perte de charge se produisant lorsqu'une batterie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne.
9. b)De volgende beïnvloedende grootheden worden in aanmerking genomen met betrekking tot elektromagnetische omgevingen : - spanningsonderbrekingen; - korte spanningsdalingen; - spanningstransiënten op voedingslijnen en/of signaallijnen; - elektrostatische ontladingen; - radiofrequentie-elektromagnetische velden; - radiofrequentie-elektromagnetische velden op voedingslijnen en/of signaallijnen (geleiding); - spanningspulsen op voedingslijnen en/of signaallijnen. 1.3.4. Andere beïnvloedende grootheden die, waar passend, in aanmerking worden genomen zijn : - spanningsvariaties; - variatie in netfrequentie; - magnetische velden met de netfrequentie; - elke andere grootheid die de nauwkeurigheid van het instrument significant kan beïnvloeden. 1.4. Bij het uitvoeren van de beproevingen als beoogd in dit besluit, geldt het volgende : 1.4.1. Grondregels voor beproeving en foutbepaling. De in de punten 1.1 en 1.2 genoemde essentiële eisen worden gecontroleerd voor elke toepasselijke beïnvloedende grootheid. Tenzij anders aangegeven in de passende instrumentspecifieke bijlage, zijn deze essentiële eisen alleen van toepassing indien elke beïnvloedende grootheid afzonderlijk wordt toegepast en het effect ervan afzonderlijk wordt beoordeeld, waarbij alle overige beïnvloedende grootheden relatief constant worden gehouden op hun referentiewaarde. De metrologische proeven worden uitgevoerd gedurende of na het toepassen van de beïnvloedende grootheid, waarvan de conditie overeenkomt met de normale bedrijfsstatus van het instrument wanneer die beïnvloedende grootheid gewoonlijk optreedt. 1.4.2. Omgevingsvochtigheid
10. a)Afhankelijk van de bedrijfsklimaatomgeving waarvoor het instrument bedoeld is, is de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (stabiele toestand, zonder condensatie) dan wel de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (cyclisch, met condensatie) geschikt.
11. b)De proef betreffende warmte bij vochtige lucht cyclisch is geschikt wanneer er in belangrijke mate condensatie optreedt of wanneer de damppenetratie wordt versneld door de ademhaling.De proef betreffende warmte bij vochtige lucht in stabiele toestand is geschikt wanneer er sprake is van vochtigheid zonder condensatie. 2. Reproduceerbaarheid De toepassing van dezelfde te meten grootheid op een andere plaats of door een andere gebruiker moet, bij verder gelijkblijvende omstandigheden, leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten.Ten opzichte van de MTF moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn. 3. Herhaalbaarheid De toepassing van dezelfde te meten grootheid bij verder gelijkblijvende omstandigheden, moet leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten.Ten opzichte van de MTF moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn. 4. Onderscheidingsvermogen en gevoeligheid De gevoeligheid van een meetinstrument is toereikend en de onderscheidingsdrempel is voldoende laag voor de beoogde meetactiviteit.5. Duurzaamheid Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat de metrologische eigenschappen ervan voldoende stabiel blijven gedurende een door de fabrikant geschatte periode, mits het op de juiste wijze wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens de aanwijzingen van de fabrikant in de omgevingsomstandigheden waarvoor het is bedoeld.6. Betrouwbaarheid Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat het effect van een gebrek dat tot een onnauwkeurig meetresultaat leidt zoveel mogelijk wordt beperkt, tenzij de aanwezigheid van een dergelijk gebrek duidelijk waarneembaar is. 7. Geschiktheid 7.1. Een meetinstrument mag geen kenmerken hebben die frauduleus gebruik ervan in de hand werken, terwijl ook de kans op onopzettelijk verkeerd gebruik zo klein mogelijk dient te zijn. 7.2. Rekening houdend met de praktische werkomstandigheden moet een meetinstrument geschikt zijn voor het beoogde gebruik en zal om een correct meetresultaat te verkrijgen, geen onredelijke eisen stellen aan de gebruiker. 7.3. De fouten van een meetinstrument voor nutsbedrijven mogen bij stromen en debieten buiten het meetbereik niet onnodig groot zijn. 7.4. Indien een meetinstrument is ontworpen voor de meting van waarden van een te meten grootheid die constant in de tijd zijn, moet het meetinstrument ongevoelig zijn voor kleine schommelingen in de waarde van de te meten grootheid of moet het op passende wijze reageren. 7.5. Een meetinstrument moet stevig zijn en de gebruikte materialen moeten geschikt zijn voor de omstandigheden waaronder het bedoeld is om te worden gebruikt. 7.6. Een meetinstrument is zo ontworpen dat controle van de meettaken mogelijk blijft nadat het instrument in de handel is gebracht en in gebruik is genomen. Indien nodig wordt in het instrument speciale apparatuur of programmatuur ingebouwd met het oog op deze controle. De beproevingsprocedure wordt in de gebruikershandleiding omschreven. Wanneer een meetinstrument bijbehorende software heeft die, naast de meetfunctie, andere functies bevat, moet de software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen identificeerbaar zijn en mag niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed worden door de bijbehorende software. 8. Beveiliging tegen verminking 8.1. De metrologische eigenschappen van een meetinstrument mogen niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed kunnen worden door het op het instrument aansluiten van een ander apparaat, door enige eigenschap van het aangesloten apparaat zelf of door enig apparaat op afstand dat in verbinding staat met het meetinstrument. 8.2. Een hardwarecomponent die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen, is zo ontworpen dat hij kan worden beveiligd. De aangebrachte beveiligingsvoorzieningen dienen zodanig te zijn dat een eventuele ingreep bewijsbaar is. 8.3. Software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen moet als zodanig herkenbaar zijn en worden beveiligd. De identificatie van de software moet op eenvoudige wijze door het meetinstrument verzorgd worden. Het bewijs van een eventuele ingreep moet gedurende een redelijke periode beschikbaar blijven. 8.4. Meetgegevens, software die van essentieel belang is voor de meeteigenschappen en metrologisch belangrijke parameters worden bij opslag of verzending afdoende beveiligd tegen al dan niet opzettelijke verminking. 8.5. Bij meetinstrumenten van nutsbedrijven mag de aanwijzing van de totale geleverde hoeveelheid of de aanwijzingen waaruit de totale geleverde hoeveelheid kan worden afgeleid, indien de aanwijzing geheel of gedeeltelijk dient als basis voor de betaling, tijdens het gebruik niet opnieuw kunnen worden ingesteld. 9. Op het instrument aan te geven en in de begeleidende documentatie op te nemen gegevens 9.1. Een meetinstrument dient van de volgende opschriften te zijn voorzien :
12. a)naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam van de fabrikant;
13. b)gegevens over de nauwkeurigheid; en in voorkomend geval :
14. c)gegevens met betrekking tot de gebruiksomstandigheden;
15. d)de meetcapaciteit;
16. e)het meetbereik;
17. f)een kenmerk ter identificatie van het meetinstrument;
18. g)het nummer van het certificaat van EU -typeonderzoek of van EU -ontwerponderzoek;
19. h)informatie die specifieert of de toegevoegde apparaten, die metrologische resultaten beschikbaar stellen, wel of niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit inzake wettelijke metrologische controle. 9.2. Bij een instrument dat te klein of te delicaat van samenstelling is om de desbetreffende gegevens erop aan te brengen, worden op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig de bepalingen van dit besluit moeten worden bijgevoegd, passende markeringen aangebracht. 9.3. Een meetinstrument is vergezeld van informatie over de werking ervan, tenzij het instrument zo eenvoudig is dat zulks niet nodig is. De informatie is gemakkelijk te begrijpen en omvat indien van toepassing :
20. a)de nominale bedrijfsomstandigheden;
21. b)de klassen van de mechanische en elektromagnetische omgeving;
22. c)de hoogste en laagste temperatuurgrens;aanwijzingen dat condensatie al dan niet mogelijk is; aanwijzingen dat het om een open of gesloten locatie gaat;
23. d)de aanwijzingen betreffende installatie, onderhoud, reparatie en toegestane instellingen;
24. e)de aanwijzingen voor het juiste gebruik van het instrument en eventuele bijzondere gebruiksvoorwaarden;
25. f)de voorwaarden voor compatibiliteit met interfaces, onderdelen of meetinstrumenten. 9.4. Voor groepen identieke meetinstrumenten die op dezelfde plaats worden gebruikt of gebruikt voor metingen bij nutsbedrijven, zijn geen afzonderlijke gebruikershandleidingen nodig. 9.5. Tenzij anders gespecificeerd in een instrumentspecifieke bijlage moet het schaalinterval van een gemeten waarde de vorm 1 x 10n, 2 x 10n of 5 x 10n hebben, waarbij n een geheel getal of nul is. De meeteenheid of het symbool ervan wordt in de onmiddellijke nabijheid van de getalswaarde vermeld. 9.6. Op een stoffelijke maat wordt de nominale waarde of een schaal aangebracht, met vermelding van de gebruikte meeteenheid. 9.7. De gebruikte meeteenheden en de symbolen daarvoor voldoen aan de wettelijke bepalingen van de Europese Unie inzake meeteenheden en de symbolen daarvoor. 9.8. Alle krachtens een eis voorgeschreven markeringen, merken en opschriften zijn duidelijk, niet-uitwisbaar, ondubbelzinnig en niet-overdraagbaar. 10. Aanwijzing van een resultaat 10.1. De aanwijzing van een resultaat geschiedt door middel van een display of een afdruk. 10.2. De aanwijzing van een resultaat is duidelijk en ondubbelzinnig en gaat vergezeld van de merktekens en opschriften die nodig zijn om de gebruiker over de betekenis van het resultaat te informeren. Onder normale omstandigheden is het weergegeven resultaat gemakkelijk afleesbaar. Aanvullende aanduidingen mogen worden aangegeven mits deze niet met de metrologisch gecontroleerde aanduidingen kunnen worden verward. 10.3. Ingeval van afdruk of registratie moeten deze eveneens gemakkelijk leesbaar en niet-uitwisbaar zijn. 10.4. Een meetinstrument bestemd voor handelstransacties bij rechtstreekse verkoop is zodanig ontworpen dat, wanneer het instrument op de beoogde wijze is geïnstalleerd, het meetresultaat aan beide bij de verkooptransactie betrokken partijen kenbaar wordt gemaakt. Wanneer zulks essentieel is bij rechtstreekse verkoop, worden passende beperkende voorwaarden vermeld op elke bon die aan de consument wordt afgegeven door een hulpinrichting die niet aan de van toepassing zijnde voorwaarden van dit besluit voldoet. 10.5. Een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient, ongeacht of de meetgegevens op afstand kunnen worden opgenomen, altijd te zijn voorzien van een metrologisch gecontroleerd en voor de consument zonder hulpmiddelen toegankelijk display. De afgelezen waarde op dit display is het meetresultaat dat dient als basis voor het te betalen bedrag. 11. Verdere gegevensverwerking ter afsluiting van de handelstransactie 11.1. Een ander dan een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient het meetresultaat vast te leggen met behulp van een duurzaam middel, vergezeld van informatie ter identificatie van de betreffende transactie, wanneer :
26. a)de meting niet kan worden herhaald;en
27. b)het meetinstrument normaliter bedoeld is voor gebruik in afwezigheid van één van de bij de transactie betrokken partijen. 11.2. Bovendien zijn een duurzaam bewijsstuk van het meetresultaat en de informatie ter identificatie van de transactie beschikbaar wanneer daarnaar wordt gevraagd op het moment van afsluiting van de meting. 12. Conformiteitsbeoordeling Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat eenvoudig kan worden nagegaan of het in overeenstemming is met de van toepassing zijnde eisen van dit besluit. Gezien om te worden bijgevoegd bij ons besluit van 15 april 2016 betreffende meetinstrumenten. FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie en Consumenten, K. PEETERS BIJLAGE II MODULE A : INTERNE PRODUCTIECONTROLE 1. Met "interne productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.2. Technische documentatie De fabrikant stelt de in artikel 16 van het besluit beschreven technische documentatie samen.Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet. Zij omvat ook een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld. Zij heeft, voor zover relevant voor de -beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument. 3. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde instrumenten conform zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de desbetreffende eisen van dit besluit. 4. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring 4.1. De fabrikant brengt de in dit besluit beschreven CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk apart meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. 4.2. De fabrikant stelt, voor een instrumentmodel, een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van het meetinstrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrument beschreven. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische Dienst verstrekt. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 5. Gemachtigde De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. MODULE A2 : INTERNE PRODUCTIECONTROLE EN INSTRUMENTCONTROLES ONDER TOEZICHT MET WILLEKEURIGE TUSSENPOZEN 1. Met "interne productiecontrole en instrumentcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, 4 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten aan de desbetreffende eisen van dit besluit voldoen.2. Technische documentatie De fabrikant stelt de in artikel 16 van het besluit beschreven technische documentatie samen.Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet. Zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld. Zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument. 3. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde instrumenten conform zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de desbetreffende eisen van dit besluit.4. Instrumentcontroles Met willekeurig te bepalen tussenpozen verricht, een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie of een geaccrediteerde interne instantie, de nodige onderzoeken, of laat die verrichten om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij vooral rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de instrumenten en de geproduceerde hoeveelheid. Voordat de meetinstrumenten in de handel worden gebracht, trekt de instantie op de plaats van fabricage een adequate steekproef van de uiteindelijke meetinstrumenten, die aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests zoals omschreven in de relevante delen van de geharmoniseerde norm en/of het normatieve document en/of gelijkwaardige tests omschreven in andere desbetreffende technische specificaties worden verricht om te controleren of de instrumenten met de desbetreffende eisen van dit besluit overeenstemmen. Indien er geen relevante geharmoniseerde norm of relevant normatief document bestaat, beslist de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. Wanneer een relevant aantal instrumenten van de steekproef geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie de nodige maatregelen. Wanneer de tests door een aangemelde instantie worden uitgevoerd, brengt de fabrikant, onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan. 5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring 5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk afzonderlijk instrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. 5.2. De fabrikant stelt, voor een instrumentmodel, een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrument beschreven. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 6. Gemachtigde De in punt 5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. MODULE B : EU-TYPEONDERZOEK 1. Met "EU- typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het technisch ontwerp van een instrument onderzoekt om te controleren of het aan de desbetreffende eisen van dit besluit voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.2. Het EU- typeonderzoek kan op een van de volgende wijzen worden verricht :
28. a)onderzoek van een voor de betrokken productie representatief monster van het volledige meetinstrument (productietype);
29. b)Beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het instrument via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal zoals bedoeld in punt 3, met onderzoek van, voor de betrokken productie, representatieve monsters van één of meer kritische onderdelen van het instrument (combinatie van productietype en ontwerptype);
30. c)beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het instrument via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal zoals bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een monster (ontwerptype). De aangemelde instantie beslist over de passende wijze en het vereiste aantal monsters. 3. De fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze. De aanvraag omvat :
31. a)naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
32. b)een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
33. c)de technische documentatie als omschreven in artikel 16 van het besluit.Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de desbetreffende eisen van dit besluit voldoet. Zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld. Zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument. De aanvraag bevat ook, indien van toepassing :
34. d)de monsters, die representatief zijn voor de betrokken productie. De aangemelde instantie kan meer monsters vragen, als dit voor het testprogramma nodig is;
35. e)het bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden de gevolgde documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de relevante geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet volledig zijn toegepast. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die overeenkomstig andere relevante technische specificaties door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht. 4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : Voor het instrument : 4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het instrument geschikt is; voor het monster/de monsters : 4.2. controleert zij of ze overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; 4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen en normatieve documenten, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de oplossingen uit de geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties worden toegepast, aan de desbetreffende essentiële eisen van dit besluit voldoen; 4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd. Wat de overige delen van het meetinstrument betreft : 4.6. onderzoekt zij de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal teneinde te beoordelen of het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument geschikt is. 5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van dat verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar. 6. Indien het type voldoet aan de eisen van dit besluit, levert de aangemelde instantie aan de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek af.Dat certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type.. Dit certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen. Het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen bevatten alle nodige informatie om de conformiteit van de gefabriceerde meetinstrumenten met het onderzochte type te controleren en de controle tijdens het gebruik toe te laten. Om de conformiteit van de gefabriceerde instrumenten met het onderzochte type te kunnen toetsen, wat betreft de reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn afgesteld gebruikmakend van de passende middelen, bevatten de hierboven vernoemde documenten in het bijzonder : - de metrologische kenmerken van het type instrument; - maatregelen die toelaten om de integriteit van de instrumenten te waarborgen (verzegeling, identificatie van de software, enz.); - informatie over andere elementen nodig om de instrumenten te identificeren en om te toetsen of ze uitwendig conform zijn met het type; - in voorkomend geval elke specifieke informatie nodig om de kenmerken van gefabriceerde instrumenten te controleren; - voor onderdelen, alle nodige informatie om de compatibiliteit met andere onderdelen of meetinstrumenten te waarborgen. Het certificaat van EU-typeonderzoek is tien jaar geldig vanaf de datum van afgifte en kan voor periode van tien jaar worden vernieuwd. Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen van haar weigering. 7. De aangemelde instantie volgt de evolutie van de algemeen erkende toestand van de techniek;indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, beoordeelt zij of bijkomende onderzoeken nodig zijn . Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis. 8. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen aan het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het instrument met de essentiële eisen van dit besluit of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat.Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek. 9. Elke aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen erop, en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van deze geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop. De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop, ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant voorgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van dit certificaat. 10. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument een kopie van het certificaat van EU -typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de Metrologische dienst.11. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 8 en 10 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. MODULE C : CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE 1. Met conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 3 nakomt, garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.2. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde meetinstrumenten conform zijn met het goedgekeurde type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de geschikte eisen van dit besluit. 3. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring 3.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk afzonderlijk instrument dat conform is met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. 3.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische dienst. In de EU- conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 4. Gemachtigde De in punt 3 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. MODULE C2 : CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE EN INSTRUMENTCONTROLES ONDER TOEZICHT MET WILLEKEURIGE TUSSENPOZEN 1. Met conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole en instrumentcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.2. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit.3. Instrumentcontroles Met willekeurig te bepalen tussenpozen verricht, een door de fabrikant gekozen de aangemelde instantie of een geaccrediteerde interne instantie de nodige onderzoeken, of laat die verrichten, om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij vooral onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de meetinstrumenten en de geproduceerde hoeveelheid. Voordat de meetinstrumenten in de handel worden gebracht, trekt de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie, op de plaats van fabricage, een adequate steekproef van de uiteindelijke meetinstrumenten, die aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests zoals omschreven in de relevante delen van de geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten en/of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere toepasselijke technische specificaties, worden verricht om te controleren of het instrument met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van dit besluit overeenstemt. In het geval dat een steekproef geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie de nodige maatregelen. De steekproef procedure is bedoeld om te beoordelen of de prestaties van het fabricageproces van het betrokken instrument binnen aanvaardbare marges vallen, teneinde de conformiteit van het instrument te waarborgen. Wanneer de tests door een aangemelde instantie worden uitgevoerd, brengt de fabrikant, onder de verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan. 4. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring 4.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk afzonderlijk meetinstrument dat conform is met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. 4.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 5. Gemachtigde De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. MODULE D : CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES 1. Met "conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.2. Fabricage De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en van de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem zoals bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient voor de betrokken meetinstrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat :
36. a)naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
37. b)een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
38. c)alle relevante informatie over de bedoelde categorie instrumenten;
39. d)de documentatie over het kwaliteitssysteem;
40. e)de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek. 3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van dit besluit. Alle door de fabrikant vastgelegde onderdelen, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een documentatie met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdossiers eenvormig kunnen worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
41. a)de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
42. b)de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken, bovendien alsook procedures en de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
43. c)de onderzoeken en tests die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
44. d)de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel;
45. e)de middelen om toezicht uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem. 3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de overeenkomstige specificaties van de toepasselijke geharmoniseerde norm. Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen en ten minste één lid van het team moet ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van dit besluit. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, onder e), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de desbetreffende eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet. De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing. 3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. 3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging aan het kwaliteitssysteem. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoen zal blijven voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing. 4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
46. a)de documentatie over het kwaliteitssysteem;
47. b)de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel. 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast, en verstrekt de fabrikant een auditverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig instrumenttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag. 5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring 5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk meetinstrument dat conform is met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit. 5.2. De fabrikant stelt, voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de Metrologische Dienst :
48. a)de in punt 3.1 bedoelde documentatie;
49. b)de informatie over de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
50. c)de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie. 7. Elke aa