Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten

13 JUNI 2006. - Koninklijk besluit betreffende meetinstrumenten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen, laatst gewijzigd bij wet van 9 juli 2004; Overwegende dat werd voldaan aan de informatieprocedure ingesteld door de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 welke een informatieprocedure voorziet in het domein van normen en technische reglementeringen, gewijzigd door de Richtlijn 98/48/EG van 20 juli 1998; Gelet op het gunstig advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 februari 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 3 maart 2006; Gelet op het advies 40.102/1 van de Raad van State, gegeven op 13 april 2006; Op de voordracht van Onze Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Dit besluit heeft als doel de richtlijn 2004/22/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de meetinstrumenten om te zetten. De Metrologische Dienst van de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid is aangeduid om de verplichtingen toe te passen opgelegd aan de lidstaten door de Richtlijn vermeld in het eerste lid van dit artikel. Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « meetinstrument » : een apparaat of systeem met een meetfunctie dat valt onder de artikelen 3, eerste lid, en 4;2° « onderdeel » : een apparaat, als zodanig vermeld in de specifieke bijlagen, dat onafhankelijk functioneert en samen met : a) andere compatibele onderdelen of;b) een compatibel meetinstrument; een meetinstrument vormt; 3° « wettelijke metrologische controle » : de controle op de meettaken die bedoeld zijn voor het gebruiksgebied van een meetinstrument uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, consumentenbescherming en eerlijke handel;4° « fabrikant » : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de overeenstemming van het meetinstrument met dit besluit, waarbij hij als doel heeft het onder eigen naam in de handel brengen en/of het voor eigen doeleinden in gebruik nemen van het meetinstrument;5° « in de handel brengen » : het voor het eerst al dan niet tegen betaling in de Europese Gemeenschap beschikbaar stellen van een voor een eindgebruiker bestemd instrument;6° « ingebruikneming » : het eerste gebruik van een voor een eindgebruiker bestemd instrument voor het doel waarvoor het is bestemd;7° « gemachtigde » : een in de Europese Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd namens deze voor specifieke taken in de zin en volgens dit besluit op te treden;8° « geharmoniseerde norm » : een technisch voorschrift aanvaard door CEN, CENELEC, of ETSI, of door twee of door de drie organisaties gezamenlijk op verzoek van de Europese Commissie, overeenkomstig de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 welke een informatieprocedure voorziet in het domein van normen en technische reglementeringen, gewijzigd door de Richtlijn 98/48/EG van 20 juli 1998;9° « richtlijn 2004/22/EG » : richtlijn 2004/22/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 betreffende de meetinstrumenten;10° « normatief document » : een document met technische specificaties dat door de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie (OIML) is vastgesteld, en onder de procedure valt zoals bedoeld in artikel 16, § 1, van de Richtlijn 2004/22/EG vermeld in artikel 1, eerste lid. Art. 3.Dit besluit is van toepassing op de apparaten en systemen met een meetfunctie die zijn omschreven in de instrument-specifieke bijlagen betreffende watermeters (MI-001), gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten (MI-002), wattuurmeters (MI-003), warmteverbruiksmeters (MI-004), meetsystemen voor continue en dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water (MI-005), automatische weeginstrumenten (MI-006), taxameters (MI-007), stoffelijke maten (MI-008), dimensionale meetinstrumenten (MI-009) en uitlaatgasanalysatoren (MI-10). Dit besluit is van toepassing op de in het eerste lid bedoelde meetinstrumenten voor het uitvoeren van meettaken uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, consumentenbescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, en eerlijke handel. Art. 4.Dit besluit stelt, wat de in artikel 3, tweede lid, genoemde taken betreft, de eisen vast waaraan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde apparaten en systemen moeten voldoen voordat zij in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen. Dit besluit stelt de eisen vast betreffende de elektromagnetische immuniteit. Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de elektromagnetische compatibiliteit blijft van toepassing voor wat betreft de emissievoorschriften. Art. 5.Indien er specifieke bijlagen zijn waarin essentiële eisen voor de onderdelen worden vastgesteld, dan is het bepaalde in dit besluit van overeenkomstige toepassing op die onderdelen. De onderdelen en de meetinstrumenten kunnen met het oog op het vaststellen van de overeenstemming los en afzonderlijk worden beoordeeld. Art. 6.§ 1. Een meetinstrument moet aan de in bijlage I en de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage vermelde essentiële eisen voldoen. De in bijlage I of de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage bedoelde informatie wordt ter beschikking gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het instrument in de handel wordt gebracht. § 2. De overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt overeenkomstig de bepalingen van artikel 9 beoordeeld. Art. 7.§ 1. De overeenstemming van een meetinstrument met alle bepalingen van dit besluit wordt aangegeven door op het instrument de in artikel 16 bedoelde CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan te brengen. § 2. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden door de fabrikant of onder diens verantwoordelijkheid aangebracht. Die markeringen mogen, indien daar goede gronden voor bestaan, tijdens het fabricageproces op het instrument worden aangebracht. § 3. Het is verboden op een meetinstrument markeringen aan te brengen die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis en/of de grafische vorm van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering. Op de meetinstrumenten mogen andere markeringen worden aangebracht, mits deze de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering niet verminderen. § 4. Wanneer het meetinstrument valt onder de bepalingen die zijn vastgesteld krachtens andere richtlijnen die andere aspecten bestrijken welke het aanbrengen van de CE-markering vergen, geeft deze markering aan dat het betrokken instrument ook geacht wordt in overeenstemming te zijn met de vereisten van die andere toepasselijke richtlijnen. In dat geval moeten de verwijzingen naar het Publicatieblad van de Europese Unie waarin de toegepaste richtlijnen zijn bekend gemaakt worden vermeld in de bij die richtlijnen voorgeschreven documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij het meetinstrument zijn gevoegd. Art. 8.§ 1. De meetinstrumenten die voorzien zijn van de in artikel 7 bedoelde CE-markering en de aanvullende metrologische markering mogen op de markt gebracht worden en/of in gebruik worden genomen. De Metrologische Dienst neemt alle passende maatregelen om te waarborgen dat meetinstrumenten alleen in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de voorschriften van dit besluit. § 2. Wanneer in instrumentspecifieke bijlagen de nauwkeurigheidsklassen voor specifieke toepassingen zijn bepaald, mogen, naar keuze van de eigenaar, meetinstrumenten behorend tot een hogere nauwkeurigheidsklasse worden gebruikt. § 3. Het is toegelaten dat op beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties instrumenten worden tentoongesteld die niet met dit besluit in overeenstemming zijn, mits op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met dit besluit in overeenstemming zijn en niet in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen voordat zij met dit besluit in overeenstemming zijn gebracht. Art. 9.De beoordeling van de overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt, naar keuze van de fabrikant, verricht volgens één van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die in de betreffende instrumentspecifieke bijlage zijn vermeld. De fabrikant verstrekt in voorkomend geval de in artikel 10 bedoelde technische documentatie voor specifieke instrumenten of groepen instrumenten. De modules voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn beschreven in de bijlagen A tot H1. De dossiers en de briefwisseling aangaande de overeenstemmingsbeoordeling worden gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd die de overeenstemming beoordeelt, of in een, door dit organisme aanvaarde taal. Art. 10.§ 1. De technische documentatie omvat een begrijpelijke weergave van het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument en maakt een beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke eisen van dit besluit mogelijk. § 2. De technische documentatie is voldoende gedetailleerd om : 1° de omschrijving van de metrologische kenmerken;2° de reproduceerbaarheid van de metrologische prestaties van de geproduceerde instrumenten wanneer die juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de daartoe bestemde middelen;3° de integriteit van het instrument; te verzekeren. § 3. De technische documentatie bevat, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de identificatie van het type en/of het instrument nodig is, het volgende : 1° een algemene beschrijving van het instrument; 2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits, enz.; 3° de procedures met betrekking tot de fabricage om een homogene productie te waarborgen;4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft;5° de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de punten 2°, 3° en 4°, de werking van het instrument inbegrepen;6° een lijst van de in artikel 13 bedoelde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast;7° de beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen van dit besluit te voldoen ingeval de in artikel 13 bedoelde normen niet zijn toegepast; 8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, van de verrichte controles enz.; 9° indien nodig, de passende testresultaten om aan te tonen dat het type en/of de instrumenten voldoen aan : a) de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren;b) de duurzaamheidsgegevens voor water-, gas- en warmtemeters en voor meters voor andere vloeistoffen dan water;10° de certificaten van EG-typeonderzoek of de certificaten van EG-ontwerponderzoek voor de instrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp. § 4. De fabrikant geeft aan waar hij verzegelingen en markeringen heeft aangebracht. § 5. Indien van toepassing, geeft de fabrikant de voorwaarden aan voor compatibiliteit met interfaces en onderdelen. Art. 11.§ 1.Voor de aanmelding moeten de instanties die aangeduid werden, voor de uitvoering van de taken in verband met de in artikel 9 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsmodules, voldoen aan de in artikel 12 vermelde criteria. De aanvragen voor aanmelding worden gericht aan de Metrologische Dienst. § 2. De Metrologische Dienst meldt bij de andere lidstaten en de Europese Commissie de door hem aangeduide instanties alsook de door de Europese Commissie toegekende identificatienummers, het type of de types van instrumenten voor dewelke elk organisme werd aangemeld en bovendien, in voorkomend geval, de nauwkeurigheidsklassen van de instrumenten, het meetbereik, de meettechnologie, en alle andere instrumentkenmerken die de werkingssfeer van de aanmelding beperken. § 3. De instanties die voldoen aan de criteria van nationale normen die de toepasselijke geharmoniseerde normen omzetten, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht aan de overeenkomstige criteria te voldoen. De Metrologische Dienst laat de referenties van die normen bekend maken. § 4 De Metrologische Dienst : 1° houdt toezicht of de aangemelde instantie blijft voldoen aan de in artikel 12 bedoelde vermelde criteria;2° trekt die aanmelding in, wanneer hij vaststelt dat de aangemelde instantie niet meer aan die criteria voldoet.3° stelt de andere lidstaten en de Europese Commissie onmiddellijk in kennis van de intrekking van de aanmelding. Art. 12.De criteria toegepast voor de aanmelding van de instanties, overeenkomstig artikel 11, § 1, eerste lid, zijn de volgende : 1° de instantie, de directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel mogen niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur of gebruiker van de meetinstrumenten zijn die zij controleren, noch de gemachtigde van een van deze personen.Zij mogen evenmin rechtstreeks betrokken zijn bij het ontwerp, de fabricage, het in de handel brengen of het onderhoud van de instrumenten, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen. Deze criteria sluiten echter geenszins de uitwisseling van technische inlichtingen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling tussen een fabrikant en de instantie uit; 2° de instantie, haar directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel zijn vrij van druk of invloeden van buitenaf, met name invloeden van financiële aard, die van invloed zouden kunnen zijn op de beoordeling of het resultaat van hun overeenstemmingsbeoordeling, met name van personen of groepen die belang hebben bij het resultaat van de beoordeling;3° de overeenstemmingsbeoordeling wordt uitgevoerd met een maximale professionele integriteit en met de vereiste vakbekwaamheid op het gebied van de metrologie.Laat de instantie bepaalde taken door derden uitvoeren, dan gaat zij eerst na of deze derde partij aan de voorschriften van dit besluit en in het bijzonder aan dit artikel voldoet. De instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de bekwaamheden van deze derde partij en de door haar uitgevoerde werkzaamheden in het kader van dit besluit ter beschikking van de aanmeldende instantie; 4° de instantie moet in staat zijn alle taken in het kader van de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor zij is aangewezen te vervullen, ongeacht of deze taken door de instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.De instantie beschikt over het nodige personeel en de benodigde faciliteiten om de technische en administratieve taken aangaande de overeenstemmingsbeoordeling naar behoren te kunnen uitvoeren; 5° het personeel van de instantie moet : a) een degelijke technische en beroepsopleiding hebben genoten, omvattende alle taken inzake de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor de instantie werd aangewezen;b) beschikken over voldoende kennis aangaande de voorschriften inzake de taken die zij uitvoert en voldoende ervaring hebben met dergelijke taken;c) de vereiste bekwaamheid bezitten om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen om aan te tonen dat de taken werden uitgevoerd;6° de onpartijdigheid van de instantie, haar directeur en haar personeel moet gewaarborgd zijn.De beloning van de instantie mag niet afhangen van de resultaten van de uitgevoerde taken. De beloning van de directeur en het personeel van de instantie mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde taken of van de resultaten daarvan; 7° de instantie sluit een verzekering af tegen wettelijke aansprakelijkheid, indien haar verantwoordelijkheid niet gedekt wordt door de Belgische Staat;8° de directeur en het personeel van de instantie zijn gebonden aan het beroepsgeheim voor alle informatie die zij bekomen hebben bij de uitoefening van de taken overeenkomstig dit besluit, behalve ten aanzien van de Metrologische Dienst. Art. 13.§ 1. Een meetinstrument wordt geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer het voldoet aan de elementen van de nationale normen ter uitvoering van de geharmoniseerde Europese norm voor dat meetinstrument die overeenkomen met die elementen van deze geharmoniseerde Europese norm waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Wanneer een meetinstrument slechts ten dele voldoet aan de in het eerste lid bedoelde elementen van de nationale normen, wordt het instrument geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen die overeenkomen met de elementen van de nationale normen waaraan het instrument voldoet. De Metrologische Dienst maakt de referenties van de in het eerste lid bedoelde nationale normen bekend. § 2. Een meetinstrument wordt geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer het voldoet aan de corresponderende delen van de normatieve documenten en lijsten, opgesteld door het Comité van meetinstrumenten, zoals voorzien in de artikelen 15 en 16 van de Richtlijn 2004/22/EG, en waarvan de referenties werden gepubliceerd in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie. Wanneer een meetinstrument slechts gedeeltelijk aan het in het eerste lid bedoelde normatieve document voldoet, wordt het meetinstrument geacht conform te zijn met de essentiële eisen die overeenkomen met de normatieve elementen waaraan het instrument voldoet. De Metrologische Dienst maakt de referenties van het in het eerste lid bedoelde document bekend. § 3. Een fabrikant mag elke technische oplossing kiezen die aan de essentiële eisen van bijlage I en van de toepasselijke normen en de relevante instrumentspecifieke bijlagen (MI-001 tot MI-010) voldoet. Bovendien, geniet hij van de veronderstelling van overeenstemming wanneer hij de oplossingen correct toepast, geschetst in de relevante geharmoniseerde Europese normen of in de corresponderende delen van de normatieve documenten, vermeld in de lijsten van de § 1 en 2. § 4. De instrumenten worden geacht te voldoen aan artikel 10, § 3, 9° genoemde toepasselijke tests, indien het corresponderende testprogramma is uitgevoerd overeenkomstig de in de §§ 1, 2 en 3 bedoelde toepasselijke documenten en de testresultaten garanderen dat aan de essentiële eisen is voldaan. Art. 14.Wanneer de Metrologische Dienst van mening is dat een Europese geharmoniseerde norm als bedoeld in artikel 13, § 1, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt de Metrologische Dienst de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde Permanent Comité. Art. 15.Wanneer de Metrologische Dienst van mening is dat een normatief document waarvan de referenties werden bekendgemaakt in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt de Metrologische Dienst de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het Comité meetinstrumenten voorzien bij de artikelen 15 en 16 van de Richtlijn 2004/22/EG. Art. 16.§ 1. De in artikel 7 bedoelde CE-markering bestaat uit de letters CE volgens het model van punt I. B. d) van de bijlage bij het Besluit 93/465/EEG. De CE-markering is ten minste 5 mm hoog. § 2. De aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering. De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering. § 3. Wanneer zulks bij de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure is voorgeschreven, volgt het in artikel 11, § 2, bedoelde identificatienummer van de aangemelde instantie op de CE-markering en op de aanvullende metrologische markering. § 4. Wanneer een meetinstrument uit een aantal samenwerkende apparaten bestaat die geen onderdelen zijn, worden de markeringen aangebracht op het belangrijkste apparaat van het instrument. Wanneer een meetinstrument te klein of te gevoelig is om er de CE-markering en de aanvullende metrologische markering op aan te brengen, worden deze aangebracht op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig dit besluit moeten worden bijgevoegd. § 5. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering moeten onuitwisbaar zijn. Het identificatienummer van de betrokken aangemelde instantie moet onuitwisbaar zijn of niet zonder beschadiging kunnen worden verwijderd. Alle markeringen moeten duidelijk zichtbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn. Art. 17.§ 1. De Metrologische Dienst neemt de passende maatregelen om te garanderen dat meetinstrumenten die aan wettelijke metrologische controle onderworpen zijn en niet voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze richtlijn, noch in de handel worden gebracht, noch in gebruik worden genomen. § 2. De Metrologische Dienst werkt samen met de bevoegde instanties van de andere lidstaten bij het vervullen van hun verplichtingen inzake markttoezicht. De Metrologische Dienst wisselt met name het volgende uit : 1° informatie over de mate waarin de door hen onderzochte instrumenten aan de eisen van dit besluit voldoen en over de resultaten van die onderzoeken;2° de certificaten van EG-typeonderzoek en van EG-ontwerponderzoek en de bijbehorende bijlagen die door aangemelde instanties zijn afgegeven alsmede aanvullingen, wijzigingen en intrekkingen van reeds afgegeven certificaten;3° de kwaliteitssysteemgoedkeuringen afgegeven door de aangemelde instanties, alsmede informatie over geweigerde of ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen;4° de evaluatieverslagen die door de aangemelde instanties zijn opgesteld op verzoek van andere instanties. § 3. De Metrologische Dienst zorgt ervoor dat de nodige informatie betreffende de certificaten en de kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking worden gesteld van de instanties die hij aangemeld heeft. Art. 18.Wanneer de Metrologische Dienst vaststelt dat alle of een deel van de meetinstrumenten van een specifiek model waarop de CE-markering en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, bij een juiste installatie en bij juist gebruik volgens de instructies van de fabrikant, niet aan de in dit besluit uiteengezette essentiële eisen betreffende metrologische prestaties voldoen, neemt hij alle passende maatregelen om die instrumenten uit de handel te nemen en verbiedt of beperkt hij het verder in de handel brengen dan wel het verdere gebruik daarvan. De Metrologische Dienst houdt bij zijn beslissing over de bovenvermelde maatregelen rekening met het systematische of incidentele karakter van de niet-naleving. Wanneer de Metrologische Dienst heeft vastgesteld dat de niet-naleving van systematische aard is, wordt de Europese Commissie onmiddellijk van de genomen maatregelen in kennis gesteld onder opgave van de redenen voor zijn beslissing. Art. 19.§ 1. Indien de Metrologische Dienst vaststelt dat een CE-markering en/of aanvullende metrologische markering ten onrechte is aangebracht, is de fabrikant of diens gemachtigde verplicht : 1° het instrument in overeenstemming te brengen met de bepalingen over CE-markering en aanvullende metrologische markering die niet door artikel 18, eerste lid, worden bestreken, en 2° een einde te maken aan de inbreuk. § 2. Wanneer de in § 1 beschreven overtreding blijft bestaan, neemt de Metrologische Dienst alle passende maatregelen om het in de handel brengen van het betrokken instrument te beperken of te verbieden of om te verzekeren dat het uit de handel wordt genomen of om het verdere gebruik ervan te verbieden of te beperken volgens de procedure bedoeld in artikel 18. Art. 20.Iedere krachtens dit besluit genomen beslissing die het uit de handel nemen van een meetinstrument oplegt of een verbod of een beperking met betrekking tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een instrument behelst, wordt gemotiveerd. Deze beslissing wordt onmiddellijk door de Metrologische Dienst ter kennis gebracht van de betrokken partij, in overeenstemming met de bepalingen voorzien in de wet van 29 juli 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. Art. 21.Er kunnen geen modelgoedkeuringen, noch varianten, noch verlengingen afgeleverd worden vanaf 30 oktober 2006 op basis van de volgende besluiten : 1° het koninklijk besluit van 12 december 1960 betreffende taxameters;2° het koninklijk besluit van 20 december 1972 betreffende de gasmeters;3° het koninklijk besluit van 18 februari 1977 betreffende de koudwatermeters;4° het koninklijk besluit van 14 april 1977 betreffende de stoffelijke lengtematen;5° het koninklijk besluit van 7 maart 1978 betreffende de continu totaliserende bandwegers;6° het koninklijk besluit van 6 april 1979 betreffende de meetinstallaties en gedeeltelijke meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water;7° het koninklijk besluit van 6 juli 1981 betreffende de instrumenten bestemd voor het meten van de elektrische energie;8° het koninklijk besluit van 2 maart 1981 betreffende warmwatermeters;9° het ministerieel besluit van 22 mei 1981 betreffende de EEG-modelgoedkeuring, de eerste ijk en de installatie van de taxameters;10° het koninklijk besluit van 9 september 1981 betreffende automatische weegwerktuigen, uitgevoerd als gewichtscontrolemachines en gewichtssorteermachines. Art. 22.§ 1. Dit besluit treedt in werking op 30 oktober 2006. § 2. In afwijking van artikel 8, § 1, kunnen de meetinstrumenten, die overeenstemmen met een goedgekeurd model waarvoor de geldigheidsduur van de modelgoedkeuring lopende is op 30 oktober 2006, geijkt worden, in de handel gebracht worden en in gebruik worden genomen tot het verstrijken van de geldigheidsduur van de modelgoedkeuring. Voor de modelgoedkeuringen van onbeperkte duur geldt een geldigheidsduur voor een periode van maximaal 10 jaar te rekenen vanaf 30 oktober 2006. Art. 23.Onze Minister van Economie is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 13 juni 2006. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, M. VERWILGHEN Bijlage I Essentiële eisen Een meetinstrument heeft een hoge graad van metrologische betrouwbaarheid, zodat een betrokken partij vertrouwen kan hebben in de meetresultaten, en is zodanig ontworpen en gebouwd dat de meettechniek en beveiliging van de meetgegevens een hoog kwaliteitsniveau hebben. De eisen waaraan meetinstrumenten moeten voldoen zijn hieronder beschreven en waar passend aangevuld met specifieke instrumenteisen in de bijlagen MI-001 tot MI-010, waarin nader wordt ingegaan op bepaalde aspecten van de algemene eisen. Uitgangspunten bij het kiezen van de oplossingen om aan deze eisen te voldoen zijn het beoogde gebruik van het instrument en elk te voorzien misbruik. Definities Te meten grootheid De te meten grootheid is een bepaalde aan een meting onderworpen grootheid. Beïnvloedende grootheid Een beïnvloedende grootheid is een grootheid die niet de te meten grootheid is, maar wel van invloed is op de resultaten van een meting. Nominale bedrijfsomstandigheden De nominale bedrijfsomstandigheden zijn de waarden van de te meten grootheid en de beïnvloedende grootheden die samen de normale bedrijfsomstandigheden van een instrument vormen. Storing Een beïnvloedende grootheid met een waarde die nog binnen de grenzen valt van de geldende voorschriften maar buiten de grenzen van de opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden van het meetinstrument. Een beïnvloedende grootheid is een storing indien voor die beïnvloedende grootheid geen specifieke nominale bedrijfsomstandigheden zijn opgegeven. Kritische veranderingswaarde De kritische veranderingswaarde is de waarde waarbij de verandering in het meetresultaat ongewenst wordt geacht. Stoffelijke maat Een stoffelijke maat is een instrument, bestemd om bij gebruik permanent een of meer waarden van een bepaalde grootheid te reproduceren of te leveren. Rechtstreekse verkoop Een handelstransactie is aan te merken als rechtstreekse verkoop indien : - het meetresultaat als uitgangspunt dient voor de te betalen prijs, en - ten minste een van de partijen bij de met de meting verband houdende transactie een consument is of een andere betrokken partij die een soortgelijke bescherming behoeft, en - alle partijen bij de transactie het meetresultaat op dat tijdstip en op die plaats accepteren. Klimaatomgevingen Klimaatomgevingen zijn de omstandigheden waarin meetinstrumenten kunnen worden gebruikt. Om een oplossing te vinden voor de klimaatverschillen tussen de lidstaten is een reeks van temperatuurgrenzen gedefinieerd. Nutsbedrijf Als nutsbedrijf is aan te merken een leverancier van elektriciteit, gas, warmte of water. Eisen 1. Toelaatbare fouten 1.1. Onder nominale en storingsvrije bedrijfsomstandigheden mag de waarde van de meetfout de maximaal toelaatbare foutwaarde die wordt genoemd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen, niet te boven gaan. Tenzij in de instrumentspecifieke bijlagen anders is vermeld, wordt de maximaal toelaatbare fout uitgedrukt in een waarde waarmee de meetwaarde naar boven of naar beneden mag afwijken van de werkelijke meetwaarde. 1.2. De prestatie-eisen voor instrumenten die werken onder nominale bedrijfsomstandigheden en bij aanwezigheid van een storing, zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen. Wanneer het instrument bedoeld is voor gebruik in een opgegeven permanent, ononderbroken elektromagnetisch veld, moeten de toegestane prestaties tijdens de beproeving met een uitgezonden amplitude gemoduleerd elektromagnetisch veld binnen de maximaal toelaatbare foutmarge blijven. 1.3. De fabrikant specificeert de klimaat-, mechanische en elektromagnetische omgevingen waarin het instrument is bedoeld om te worden gebruikt, alsmede de elektrische voeding en andere beïnvloedende grootheden die de nauwkeurigheid ervan kunnen beïnvloeden, waarbij rekening wordt gehouden met de eisen die zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen. 1.3.1. Klimaatomgevingen De fabrikant specificeert de hoogste temperatuurgrens en de laagste temperatuurgrens op basis van de waarden van tabel 1, tenzij anders vermeld in de bijlagen MI-001 tot MI-010, en geeft aan of het instrument is ontworpen voor vochtigheid met condensatie of zonder condensatie, en voor welke locatie (open of gesloten) het is bestemd. Tabel 1 Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 1.3.2. a) Mechanische omgevingen worden ingedeeld in de klassen M1 tot en met M3 als hierna omschreven. M1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met lichte trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten zijn bevestigd op lichte ondersteunende structuren die blootstaan aan verwaarloosbaar kleine trillingen en schokken als gevolg van werkzaamheden in de nabije omgeving zoals heien, slaande deuren, enz. M2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met middelzware of zware trillingen en schokken, die bijvoorbeeld worden veroorzaakt door machines en passerende voertuigen in de nabije omgeving of die zich voordoen in de onmiddellijke nabijheid van zware machines, transportbanden, enz. M3 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met zware en zeer zware trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten direct zijn gemonteerd op machines, transportbanden, enz. b) De volgende beïnvloedende grootheden worden bezien in relatie tot mechanische omgevingen : - Trillingen; - Mechanische schokken. 1.3.3. a) De elektromagnetische omgevingen zijn ingedeeld in de klassen E1, E2 of E3 als hierna omschreven, tenzij anders is bepaald in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen. E1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in huishoudelijke, handels- en lichtindustriële gebouwen. E2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in andere industriële gebouwen. E3 Onder deze klasse vallen instrumenten die door de accu van een voertuig worden gevoed. Deze instrumenten dienen te voldoen aan de eisen van E2, alsmede aan de volgende bijkomende eisen : - spanningsdalingen veroorzaakt door stroomvoorziening aan de startmotorstroomkring van motoren met inwendige verbranding; - « load-dump »-transiënten die optreden wanneer een ontladen accu wordt losgekoppeld terwijl de motor draait. b) De volgende beïnvloedende grootheden worden in aanmerking genomen met betrekking tot elektromagnetische omgevingen : - Spanningsonderbrekingen; - Korte spanningsdalingen; - Spanningstransiënten op voedingslijnen en/of signaallijnen; - Elektrostatische ontladingen; - Radiofrequentie-elektromagnetische velden; - Radiofrequentie-elektromagnetische velden op voedingslijnen en/of signaallijnen (geleiding); - Spanningspulsen op voedingslijnen en/of signaallijnen. 1.3.4. Andere beïnvloedende grootheden die, waar passend, in aanmerking worden genomen zijn : - Spanningsvariaties; - Variatie in netfrequentie; - Magnetische velden met de netfrequentie; - Elke andere grootheid die de nauwkeurigheid van het instrument significant kan beïnvloeden. 1.4. Bij het uitvoeren van de beproevingen als beoogd in deze richtlijn, geldt het volgende : 1.4.1. Grondregels voor beproeving en foutbepaling De in 1.1 en 1.2 genoemde essentiële eisen worden gecontroleerd voor elke toepasselijke beïnvloedende grootheid. Tenzij anders aangegeven in de passende instrumentspecifieke bijlage, zijn deze essentiële eisen alleen van toepassing indien elke beïnvloedende grootheid afzonderlijk wordt toegepast en het effect ervan afzonderlijk wordt beoordeeld, waarbij alle overige beïnvloedende grootheden relatief constant worden gehouden op hun referentiewaarde. Metrologische proeven worden uitgevoerd gedurende of na het aanbieden van de beïnvloedende grootheid, waarvan de conditie overeenkomt met de normale bedrijfsstatus van het instrument wanneer die beïnvloedende grootheid gewoonlijk optreedt. 1.4.2. Omgevingsvochtigheid - Afhankelijk van de bedrijfsklimaatomgeving waarvoor het instrument bedoeld is, is de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (stabiele toestand, zonder condensatie) dan wel de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (cyclisch, met condensatie) geschikt. - Laatstgenoemde proef is geschikt wanneer er in belangrijke mate condensatie optreedt of wanneer de damppenetratie wordt versneld door de ademhaling. Eerstgenoemde proef is geschikt wanneer er sprake is van vochtigheid zonder condensatie. 2. Reproduceerbaarheid De toepassing van dezelfde te meten grootheid op een andere plaats of door een andere gebruiker moet, bij verder gelijkblijvende omstandigheden, leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten.Ten opzichte van de maximaal toelaatbare fout moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn. 3. Herhaalbaarheid De toepassing van dezelfde te meten grootheid bij verder gelijkblijvende omstandigheden, moet leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten.Ten opzichte van de maximaal toelaatbare fout moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn. 4. Onderscheidingsvermogen en gevoeligheid De gevoeligheid van een meetinstrument is toereikend en de onderscheidingsdrempel is zo laag dat hij toereikend is voor de beoogde meetactiviteit.5. Duurzaamheid Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat de metrologische eigenschappen ervan voldoende stabiel blijven gedurende een door de fabrikant geschatte periode, mits het op de juiste wijze wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens de aanwijzingen van de fabrikant in de omgevingsomstandigheden waarvoor het is bedoeld.6. Betrouwbaarheid Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat het effect van een gebrek dat tot een onnauwkeurig meetresultaat leidt zoveel mogelijk wordt beperkt, tenzij de aanwezigheid van een dergelijk gebrek duidelijk waarneembaar is. 7. Geschiktheid 7.1. Een meetinstrument heeft geen kenmerken die frauduleus gebruik vergemakkelijkt, terwijl ook de kans op onopzettelijk verkeerd gebruik zo klein mogelijk is. 7.2. Rekening houdend met de praktische werkomstandigheden moet een meetinstrument geschikt zijn voor het beoogde gebruik en geen onredelijke eisen stellen aan de gebruiker die het verkrijgen van een correct meetresultaat bemoeilijken. 7.3. De fouten van een meetinstrument voor nutsbedrijven mogen bij stromen en debieten buiten het meetbereik niet onnodig groot zijn. 7.4. Indien een meetinstrument is ontworpen voor de meting van waarden van een te meten grootheid die constant in de tijd zijn, moet het meetinstrument ongevoelig zijn voor kleine schommelingen in de waarde van de te meten grootheid of moet het op passende wijze reageren. 7.5. Een meetinstrument moet stevig zijn en de gebruikte materialen moeten geschikt zijn voor de omstandigheden waaronder het bedoeld is om te worden gebruikt. 7.6. Een meetinstrument is zo ontworpen dat controle van de meettaken mogelijk blijft nadat het instrument in de handel is gebracht en in gebruik is genomen. Indien nodig wordt in het instrument speciale apparatuur of programmatuur ingebouwd met het oog op deze controle. De beproevingsprocedure wordt in de gebruikershandleiding omschreven. Wanneer een meetinstrument bijbehorende software heeft die, naast de meetfunctie, andere functies bevat, moet de software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen identificeerbaar zijn en niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed worden door de bijbehorende software. 8. Beveiliging tegen verminking 8.1. De metrologische eigenschappen van een meetinstrument mogen niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed kunnen worden door het op het instrument aansluiten van een ander apparaat, door enige eigenschap van het aangesloten apparaat zelf of door enig apparaat op afstand dat in verbinding staat met het meetinstrument. 8.2. Een hardwarecomponent die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen, is zo ontworpen dat hij kan worden beveiligd. De aangebrachte beveiligingsvoorzieningen zijn zodanig dat een eventuele ingreep bewijsbaar is. 8.3. Software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen is als zodanig herkenbaar en wordt beveiligd. De identificatie van de software moet op eenvoudige wijze door het meetinstrument verzorgd worden. Het bewijs van een ingreep blijft gedurende een redelijke periode beschikbaar. 8.4. Meetgegevens, software die van essentieel belang is voor de meeteigenschappen en metrologisch belangrijke parameters worden bij opslag of verzending afdoende beveiligd tegen al dan niet opzettelijke verminking. 8.5. Bij meetinstrumenten van nutsbedrijven mag de aanwijzing van de totale geleverde hoeveelheid of de aanwijzingen waaruit de totale geleverde hoeveelheid kan worden afgeleid, indien de aanwijzing geheel of gedeeltelijk dient als basis voor de betaling, tijdens het gebruik niet opnieuw kunnen worden ingesteld. 9. Op het instrument aan te geven en in de begeleidende documentatie op te nemen gegevens 9.1. Een meetinstrument is van de volgende opschriften voorzien : - het merk of de naam van de fabrikant; - gegevens over de nauwkeurigheid. Plus in voorkomend geval : - gegevens met betrekking tot de gebruiksomstandigheden; - de meetcapaciteit; - het meetbereik; - een kenmerk ter identificatie van het meetinstrument; - het nummer van het certificaat van EG-typeonderzoek of van EG-ontwerp-onderzoek; - informatie of toegevoegde apparaten die metrologische resultaten beschikbaar stellen wel of niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit inzake wettelijke metrologische controle. 9.2. Bij een instrument dat te klein of te delicaat van samenstelling is om de desbetreffende gegevens erop aan te brengen, worden op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig de bepalingen van dit besluit moeten worden bijgevoegd, passende markeringen aangebracht. 9.3. Een meetinstrument is vergezeld van informatie over de werking ervan, tenzij het instrument zo eenvoudig is dat zulks niet nodig is. De informatie is gemakkelijk te begrijpen en omvat indien van toepassing : - de nominale bedrijfsomstandigheden; - de klassen van de mechanische en elektromagnetische omgeving; - de hoogste en laagste temperaturen, condensatie al dan niet mogelijk; open of gesloten locatie; - de aanwijzingen betreffende installatie, onderhoud, herstellingen toegestane instellingen; - de aanwijzingen voor het juiste gebruik van het instrument en eventuele bijzondere gebruiksvoorwaarden; - de voorwaarden voor compatibiliteit met interfaces, onderdelen of meetinstrumenten. 9.4. Voor groepen identieke meetinstrumenten die op dezelfde plaats worden gebruikt of gebruikt voor metingen bij nutsbedrijven, zijn geen afzonderlijke gebruikershandleidingen nodig. 9.5. Tenzij anders gespecificeerd in een instrumentspecifieke bijlage moet het schaalinterval van een gemeten waarde van de vorm 1 x 10n, 2 x 10n of 5 x 10n hebben, waarbij n een geheel getal of nul is. De meeteenheid of het symbool ervan wordt in de onmiddellijke nabijheid van de getalswaarde vermeld. 9.6. Op een stoffelijke maat wordt de nominale waarde of een schaal aangebracht, met vermelding van de gebruikte meeteenheid. 9.7. De gebruikte meeteenheden en de symbolen daarvoor voldoen aan de communautaire wettelijke bepalingen inzake meeteenheden en de symbolen daarvoor. 9.8. Alle krachtens een eis voorgeschreven markeringen, merken en opschriften zijn duidelijk, niet-uitwisbaar, ondubbelzinnig en niet-overdraagbaar. 10. Aanwijzing van een resultaat 10.1. De aanwijzing van een resultaat geschiedt door middel van een display of een afdruk. 10.2. De aanwijzing van een resultaat is duidelijk en ondubbelzinnig en gaat vergezeld van de merktekens en opschriften die nodig zijn om de gebruiker over de betekenis van het resultaat te informeren. Onder normale omstandigheden is het weergegeven resultaat gemakkelijk afleesbaar. Aanvullende aanduidingen mogen worden aangegeven mits deze niet met de metrologisch gecontroleerde aanduidingen kunnen worden verward. 10.3. Ingeval van afdruk of registratie moeten deze eveneens gemakkelijk leesbaar en niet-uitwisbaar zijn. 10.4. Een meetinstrument bestemd voor handelstransacties bij rechtstreekse verkoop is zodanig ontworpen dat, wanneer het instrument op de beoogde wijze is geïnstalleerd, het meetresultaat aan beide bij de verkooptransactie betrokken partijen kenbaar wordt gemaakt. Wanneer zulks essentieel is bij rechtstreekse verkoop, worden op elke bon die aan de consument wordt afgegeven door een hulpinrichting die niet aan de van toepassing zijnde voorwaarden van dit besluit voldoet een passende beperkende voorwaarde vermeld. 10.5. Een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument is, ongeacht of de meetgegevens op afstand kunnen worden opgenomen, altijd voorzien van een metrologisch gecontroleerd en voor de consument zonder hulpmiddelen toegankelijk aanwijsinrichting. De afgelezen waarde op deze aanwijsinrichting is het meetresultaat dat dient als basis voor het te betalen bedrag. 11. Verdere gegevensverwerking ter afsluiting van de handelstransactie 11.1. Een ander dan een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument legt het meetresultaat vast met behulp van een duurzaam middel, vergezeld van informatie ter identificatie van de betreffende transactie, wanneer : - de meting niet kan worden herhaald en - het meetinstrument normaliter bedoeld is voor gebruik in afwezigheid van één van de bij de transactie betrokken partijen. 11.2. Bovendien zijn een duurzaam bewijsstuk van het meetresultaat en de informatie ter identificatie van de transactie beschikbaar wanneer daarnaar wordt gevraagd op het moment van afsluiting van de meting. 12. Overeenstemmingsbeoordeling Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat eenvoudig kan worden nagegaan of het in overeenstemming is met de van toepassing zijnde eisen van dit besluit. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 13 juni 2006 betreffende meetinstrumenten. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, M. VERWILGHEN Bijlage A Op interne productiecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming 1. De op interne productiecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit. Technische documentatie 2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen.Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van dit besluit. Voor zover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument. 3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de Metrologische Dienst. Fabricageproces 4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van dit besluit. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat aan de desbetreffende eisen van dit besluit voldoet. 5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de Metrologie Dienst wordt gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. Gemachtigde 6. De in de punten 3 en 5.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in de punten 3 en 5.2 vervatte verplichtingen moet nakomen. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 13 juni 2006 betreffende meetinstrumenten ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, M. VERWILGHEN Bijlage A1 Op interne productiecontrole plus productbeproeving door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming 1. De op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de verplichtingen van deze bijlage en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit. Technische documentatie 2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen.Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van dit besluit. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument. 3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de Metrologische Dienst. Fabricageproces 4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van dit besluit. Productcontroles 5. Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht met door haar vastgestelde tussenpozen productcontroles, of laat deze verrichten, om de kwaliteit van de interne productcontroles te controleren, o.a. rekening houdend met de technologische complexiteit van de instrumenten en de productiehoeveelheid. De aangemelde instantie neemt, voordat de producten in de handel worden gebracht, een adequaat monster van de eindproducten, dat aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende proeven als omschreven in het (de) in artikel 13 bedoelde relevante document(en), of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht teneinde de overeenstemming van de instrumenten met de toepasselijke eisen van dit besluit te controleren. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. Wanneer een relevant aantal instrumenten van het monster geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de aangemelde instantie de passende maatregelen. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 6.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. 6.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. Gemachtigde 7. De in de punten 3 en 6.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in de punten 3 en 6.2 vervatte verplichtingen moet nakomen. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 13 juni 2006 betreffende meetinstrumenten. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, M. VERWILGHEN Bijlage B Typeonderzoek 1. Typeonderzoek is dat deel van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan een aangemelde instantie het technisch ontwerp van een meetinstrument onderzoekt en garandeert en verklaart dat het technisch ontwerp voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit.2. Het typeonderzoek kan op één van de volgende wijzen worden verricht.De aangemelde instantie beslist over de passende wijze en het vereiste aantal monsters : a) onderzoek van een voor de betrokken productie representatief exemplaar van het gehele meetinstrument;b) onderzoek van voor de betrokken productie representatieve exemplaren van een of meer kritische delen van het meetinstrument, en een beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument via onderzoek van de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3;c) beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het meetinstrument via onderzoek van de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een exemplaar.3. De aanvraag voor het typeonderzoek wordt door de fabrikant ingediend bij een aangemelde instantie van zijn keuze. De aanvraag omvat : - de naam en het adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres; - een schriftelijke verklaring dat dezelfde aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de technische documentatie als omschreven in artikel 10. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van dit besluit. Deze documentatie dient, voorzover dat voor die beoordeling nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument; - de door de aangemelde instantie voorgeschreven monsters, die representatief zijn voor de betrokken productie; - het ondersteunend bewijsmateriaal inzake de geschiktheid van het technisch ontwerp van die delen van het meetinstrument waarvoor geen monsters worden verlangd. In dit ondersteunend bewijsmateriaal worden alle toegepaste relevante documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de in artikel 13 bedoelde relevante documenten niet volledig zijn toegepast, en het omvat zo nodig de resultaten van de door het daartoe geëigende laboratorium van de fabrikant uitgevoerde proeven, of van de in zijn opdracht en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium uitgevoerde proeven. 4. De aangemelde instantie verricht de volgende activiteiten, voor de monsters : 4.1. bestudeert zij de technische documentatie, controleert zij of de monsters in overeenstemming daarmee zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de relevante bepalingen van de in artikel 13 bedoelde relevante documenten zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen zonder toepassing van de relevante bepalingen van die documenten; 4.2. verricht zij de passende onderzoeken en noodzakelijke proeven, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, na te gaan of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.3. verricht zij de passende onderzoeken en proeven, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant niet heeft gekozen voor de oplossingen uit de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de overeenkomstige essentiële eisen van dit besluit; 4.4. komt zij met de aanvrager overeen op welke plaats de onderzoeken en proeven zullen worden uitgevoerd; voor de overige delen van het meetinstrument : 4.5. onderzoekt zij de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal teneinde te beoordelen of het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument passend is; voor het fabricageproces : 4.6. onderzoekt zij de technische documentatie teneinde zich ervan te overtuigen dat de fabrikant over passende middelen beschikt om een homogene productie te waarborgen. 5.1. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd artikel 12, punt 8, maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar. 5.2. Indien het technisch ontwerp voldoet aan de eisen van dit besluit die op het meetinstrument van toepassing zijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van het EG-typeonderzoek. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, van zijn gemachtigde, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid ervan en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het instrument. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen. Het certificaat en de bijbehorende bijlagen bevatten alle relevante gegevens voor de overeenstemmingsbeoordeling en de controle tijdens het gebruik. In het bijzonder om de overeenstemming van de gefabriceerde instrumenten met het onderzochte type te kunnen toetsen met betrekking tot de reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende middelen, bevatten voornoemde documenten : - de metrologische kenmerken van het type instrument; - maatregelen die vereist zijn voor de waarborging van de integriteit van het instrument (verzegeling, identificatie van de software enz.); - informatie over andere elementen die nodig zijn om het instrument te identificeren en te toetsen of het uitwendig met het type overeenstemt; - in voorkomend geval specifieke gegevens die nodig zijn om de kenmerken van het gefabriceerde instrument te controleren; - voor een onderdeel, alle nodige informatie om te zorgen voor compatibiliteit met andere onderdelen of meetinstrumenten. Het certificaat is tien jaar geldig vanaf de datum van afgifte en kan telkens voor een periode van tien jaar worden vernieuwd. 5.3. De aangemelde instantie stelt in dit verband een evaluatieverslag op en houdt het ter beschikking van de Metrologische Dienst. 6. De aangemelde instantie die in het bezit is van de technische documentatie betreffende het certificaat van het EG-typeonderzoek, wordt door de fabrikant in kennis gesteld van alle wijzigingen in het instrument die van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het instrument met de essentiële eisen of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat.Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van het EG-typeonderzoek. 7. Iedere aangemelde instantie stelt de Metrologische Dienst onverwijld in kennis van : - de afgegeven certificaten van het EG-typeonderzoek met de bijlagen; - de aanvullingen en wijzigingen met betrekking tot reeds afgegeven certificaten. Iedere aangemelde instantie stelt de Metrologische Dienst onmiddellijk in kennis van de intrekking van een certificaat van het EG-typeonderzoek. De aangemelde instantie bewaart het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat. 8. Naast de technische documentatie bewaart de fabrikant gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument een afschrift van het certificaat van het EG-typeonderzoek, hun bijlagen, aanvullingen en wijzigingen.9. De gemachtigde van de fabrikant mag de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in punt 6 en punt 8 vermelde verplichtingen vervullen. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die door de fabrikant wordt aangewezen, belast met het op verzoek beschikbaar stellen van de technische documentatie. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 13 juni 2006 betreffende meetinstrumenten. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, M. VERWILGHEN Bijlage C Op interne fabricagecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type 1. De op interne fabricagecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de verplichtingen van deze bijlage en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan …