Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en u

23 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2 quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020; Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1987 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van gipsbanden en ander gipsmateriaal en van moedermelk; Gelet op het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten; Gelet op het koninklijk besluit van 10 november 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1996 pub. 05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van enterale voeding via sonde ten huize; Gelet op het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; Gelet op het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik; Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2007 pub. 14/08/2007 numac 2007023210 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden; Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van steriele insulinespuiten; Overwegende het voorstel van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, uitgebracht op 23 september 2021; Overwegende de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, uitgebracht op 22 februari 2019; Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 3 april 2019; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 29 april 2019; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juli 2019; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 9 september 2019; Gelet op de adviezen 66.592/2 et 67.063/2 van de Raad van State, gegeven op 14 oktober 2019 et 30 maart 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsveld Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° « de Wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° « het Instituut », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV);4° « de verzekering », de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;5° « de Commissie », de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen;6° « het Bureau », het bureau van de Commissie, het adviesorgaan voor de samenstelling van de diverse werkgroepen en voor de procedure die door de verschillende dossiers moet gevolgd worden;7° « de Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;8° « het secretariaat », het secretariaat van de Commissie;9° « de aanvrager », de fysieke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een of meer producten en die de verbintenis zoals bepaald in punt 36° heeft ondertekend of die een aanvraag voor een verstrekking indient;10° "Farmanet", de gegevensinzameling van de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen; 11° « de prijzencommissie » : de prijzencommissie voor de Geneesmiddelen opgericht op grond van artikel V.13. van het Wetboek van economisch recht; 12° « de leverancier », de leverancier van medische hulpmiddelen en het zelfzorgmateriaal in het kader van de zorgtrajecten en van het programma "educatie en zelfzorg" en die erkend is in het kader van de procedure voorzien in hoofdstuk VI, C van de bijlage bij het koninklijk besluit van 10 januari 1991 tot vaststelling van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen bedoeld in artikel 23, § 2, tweede lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, tot vaststelling van de honoraria en prijzen van die verstrekkingen en tot vaststelling van het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming in die honoraria en prijzen;13° « de educator », -De diabeteseducator die erkend is in het kader van de procedure voorzien in hoofdstuk V, D van de bijlage bij het koninklijk besluit van 10 januari 1991 tot vaststelling van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen bedoeld in artikel 23, § 2, tweede lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, tot vaststelling van de honoraria en prijzen van die verstrekkingen en tot vaststelling van het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming in die honoraria en prijzen; - De verpleegkundigen die vergoedbare specifieke verstrekkingen inzake educatie tot zelfzorg van de diabetespatiënt mag attesteren die worden verleend door thuisverpleegkundigen in het kader van de zorgtrajecten; - De diabeteseducatoren die in het kader van de diabetesovereenkomst werken indien de rechthebbende in het kader van die overeenkomst een programma volgt dat uitsluitend de diabeteseducatie vergoedt zonder het zelfregulatiemateriaal te vergoeden; 14° « de gemachtigde ambtenaar », de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door de Minister aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;15° « de BTW », de belasting op de toegevoegde waarde;16° « de lijst », de bijlage gevoegd bij dit besluit met de lijst van de aangenomen producten en verstrekkingen, de honoraria en de modellen van de in dit besluit bedoelde documenten. Deze lijst is uit de 3 volgende delen samengesteld: deel I - lijst van de opgenomen producten en honoraria; deel II - lijst van verstrekkingen: forfaits, honoraria en opgenomen maximumhoeveelheden; deel III - lijst van documenten; 17° « de producten », de diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, de medische voeding, de grondstoffen voor magistrale bereidingen en de passieve verbandmiddelen die zijn ingeschreven in deel I van de lijst;18° « de verstrekkingen », de geneeskundige verstrekkingen vermeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis° van de Wet, ingeschreven in deel II van de lijst;19° « de medische voeding », de dieetvoeding voor medische gebruik zoals bedoeld in artikel 34, 19° van de Wet, zijnde voedingsmiddelen, die worden aangeboden als speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding en die onder medisch toezicht door patiënten moeten worden gebruikt.Deze voedingsmiddelen zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om via gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, beperkt is, aangetast is of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan; 20° « de diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen », de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de Wet;21° « de draagbare diffusors », niet implanteerbare pompen die gebruikt worden om geneesmiddelen toe te dienen aan de rechthebbende en die voor hun werking niet afhankelijk zijn van elektriciteit of van een andere niet mechanische energiebron;22° « de cassettes », de medicatiereservoirs gebruikt bij een niet implanteerbare elektronische pomp;23° « de bloeddrukmeters », de klinisch gevalideerde bloeddrukmeters;24° « de insuline », de humaan insuline of insulineanaloog;25° « de magistrale bereiding », elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde rechthebbende wordt bereid;26° « de grondstoffen », de werkzame bestanddelen en de hulpstoffen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3 van de lijst;27° « de vergunde grondstoffen », grondstoffen die conform zijn met de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee, een officiële Farmacopee die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis of met een monografie die werd goedgekeurd door de Minister en waaraan een vergunning werd toegekend na evaluatie van de conformiteit met het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022961 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 69, § 4, 3e en 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van dezelfde wet type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022962 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vastlegging, voor het jaar 1998, van het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022938 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die, zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten;28° « de werkzame bestanddelen », de werkzame bestanddelen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstukken I, II en IV van de lijst;29° « de hulpstoffen », de hulpstoffen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk V van de lijst;30° « de passieve verbandmiddelen », de verbandmiddelen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk VI van de lijst;31° « geprefabriceerde geneesmiddelen », ieder op voorhand bereid geneesmiddel dat bestemd is om in kleinere hoeveelheden afgeleverd te worden, ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk III van de lijst;32° "de Muco centrum", een referentiecentrum voor rechthebbenden die aan mucoviscidose lijden, dat een conventie ondertekend heeft met het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;33° « het vergund geneesmiddel », het geneesmiddel dat vergund is volgens de bepalingen van het Koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;34° « de galenische vorm met gewijzigde vrijkoming », elke tablet of gelule met uitgestelde vrijkoming, of met vertraagde vrijkoming die het werkzaame bestanddeel op een progressieve wijze afgeeft ten gevolge een galenische techniek van omhulling van tabletten of van microkorrels of van productie van een matrix-systeem dat een vlugge afgifte van het werkzaam bestanddeel verhindert;35° « het analysecertificaat », het document bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022961 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 69, § 4, 3e en 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van dezelfde wet type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022962 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vastlegging, voor het jaar 1998, van het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022938 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die, zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden bedoeld;36° « de verbintenis », de verbintenis waarvan het model is opgenomen in punt A11) van deel III, titel 1 van de lijst;37° « het medisch voorschrift », het model van voorschrift overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1996 pub. 05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten0 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden;38° « het recept », het voorschrift voor een product of een magistrale bereiding;39° « het officieel erkend werk », hetzij formularia of farmacopeeën die erkend zijn door de overheid van een land binnen de Europese Gemeenschap waar het werk wordt gepubliceerd;40° « het TMF » : het Therapeutisch magistraal Formularium laatste versie;41° « INN », (International Non-propietary Name) naam aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie;42° « DDD » (Defined Daily Dose), de gemiddelde ingenomen dagdosis van een geneesmiddel, gebruikt in zijn hoofdindicatie bij volwassenen, zoals voorgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;43° « PDD" » (Prescribed Daily Dosis), de voorgeschreven dagdosis, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;44° « de doeltreffendheid », de verklaring dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;45° « de veiligheid », de mate waarin ongewenste nevenwerkingen zich voordoen en de mate waarin de mogelijkheid tot het maken van fouten of vergissingen door de zorgverleners of de rechthebbenden wordt vermeden;46° « de toepasbaarheid », de mate waarin de eigenschappen van een product het gebruik bij verschillende (groepen) rechthebbenden of door verschillende (groepen) zorgverleners beperkt;47° « de gebruiksvriendelijkheid », de wijze waarop een product door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden;48° « de therapeutische waarde », de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een product of een verstrekking, waarbij de doeltreffendheid, de veiligheid, de toepasbaarheid en het comfort in aanmerking genomen worden en die tezamen bepalend is voor de plaats van het product binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden. Een product beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met het betreffende product tot een beter resultaat leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling; 49° « de honoraria », de honoraria voor de aflevering, de opvolging, de begeleiding van de therapie, de coördinatie van de tarifering zoals bepaald in de lijst;50° « de module », de rekeneenheid van een magistrale bereiding die gebruikt wordt om voor elk recept te bepalen hoeveel maal de rechthebbende zijn aandeel voorzien in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 moet betalen;afhankelijk van de galenische vorm, worden per recept een maximum aantal modules met elk een maximum aantal gebruikseenheden vergoed; 51° « het persoonlijk aandeel », het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de producten zoals vastgesteld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991, het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik;52° « de vergoedingsmodaliteiten », de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de vergoedingscategorie;53° « de vergoedingsvoorwaarden », de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een product of een verstrekking te kunnen genieten;54° « de vergoedingsbasis », ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals deze op de lijst voorkomt;55° « de vergoedingscategorie », de categorie waarin een product wordt gerangschikt en die overeenstemt met de vergoedingsvoorwaarden bedoeld in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen en in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik;56° « de diabetesovereenkomst », de revalidatieovereenkomst inzake zelfregulatie van diabetes mellituspatiënten;57° « het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten », het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten;58° « het koninklijk besluit van 7 mei 1991 », het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;59° « het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022961 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 69, § 4, 3e en 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van dezelfde wet type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022962 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vastlegging, voor het jaar 1998, van het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022938 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die, zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten », het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022961 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 69, § 4, 3e en 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van dezelfde wet type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022962 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vastlegging, voor het jaar 1998, van het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022938 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die, zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden;60° « het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten »het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;61° « de verordening van 28 juli 2003 », de verordening van 28 juli 2003 tot uitvoering van artikel 22, 11° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;62° « het administratief dossier », elk aanvraagdossier voor de opname in de terugbetaling die betrekking heeft op de uitbreiding van het gamma reeds vergoedbare producten / van reeds vergoedbare verstrekkingen zonder therapeutische meerwaarde en zonder budgettaire weerslag/ toevoeging van een identiek product aan de reeds vergoedbare producten, toevoegen van een nieuwe smaak;63° « het semi-administratief dossier », elk aanvraagdossier voor opname in de terugbetaling die betrekking heeft op de uitbreiding van een reeds vergoedbaar product/van een reeds vergoedbare verstrekking zonder therapeutische meerwaarde en zonder budgettaire weerslag: andere verpakking, andere galenische vorm;64° « het dossier met meerwaarde », elk aanvraagdossier voor opname in de terugbetaling die betrekking heeft op een product/verstrekking waarvan beweerd wordt dat de therapeutische en/of sociaal meerwaarde aangetoond is ten opzichte van de bestaande alternatieven. Art. 2.Dit besluit stelt de procedures en voorwaarden vast waaronder de verzekering tegemoetkomt in de kosten van de producten en verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, van de Wet. HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen Art. 3.Op voorstel van de Commissie of eventueel van haar secretariaat, kan de lijst door de Minister gewijzigd worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 35 § 2quater, van de Wet. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, wordt de Commissie samengesteld uit werkgroepen van interne en externe deskundigen die belast zijn met de evaluatie en het opstellen van de aanbevelingen betreffende semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde. Behoudens tegengestelde bepalingen worden alle, in dit besluit hernoment, mededelingen of notificaties, elektronisch of met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst doorgegeven aan het secretariaat van de Commissie. De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst wordt via het Internetnetwerk door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. Ingeval er na afloop van een van de in dit besluit bedoelde procedures een beslissing tot wijziging van de lijst is genomen, wordt een ministerieel besluit vastgesteld waarbij de wijziging van de lijst tot stand gebracht wordt. Art. 4.Onverminderd de artikelen 137 en 138 mogen opnames op de lijst alleen door de Commissie of haar secretariaat worden voorgesteld als ze betrekking hebben op (verpakkingen) van producten of verstrekkingen waarvoor een aanvrager zoals bedoeld in artikel 1, 9° een aanvraag tot opname heeft ingediend. Art. 5.De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de producten/verstrekkingen die opgenomen zijn op de lijst. De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen zoals bepaald in de lijst. Art. 6.De producten en verstrekkingen moeten voldoen aan de aannemingscriteria vastgelegd in hoofdstuk V wil men deze kunnen opnemen op de lijst. Art. 7.Onverminderd de bepalingen van de artikelen 101, 109, en van 111 tot en met 116 geven enkel de volgende magistrale bereidingen recht op een verzekeringstegemoetkoming: 1° alle magistrale bereidingen, voor zover zij één of meerdere werkzame bestanddelen bevatten en al dan niet (een) hulpstof(fen) bevatten, elk binnen de eventuele uitdrukkelijk vermelde beperkingen van dosis of vorm.Deze beperkingen worden in deel I, titel 3, hoofdstukken I, II, III, V en VI van de lijst onder de vorm van opmerkingen naast de oplijsting van de namen van de producten of als tekens in de kolom « teken » uitgedrukt; in hoofdstuk IV van de lijst worden deze beperkingen in elke paragraaf opgenomen en in de kolom « teken »; De toevoeging van één of meerdere hulpstof(fen) is toegestaan voor zover deze voorgeschreven of noodzakelijk is (zijn) voor het uitvoeren van de magistrale bereiding. 2° de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, voor zover zij enkel hulpstoffen bevatten die erkend zijn een werking te bezitten binnen de eventuele uitdrukkelijk vermelde beperkingen van dosis of vorm; Aan de betrokken hulpstoffen wordt het teken "?" in de kolom « teken » van deel I, titel 3, hoofdstuk V van de lijst toegewezen. 3° de passieve verbandmiddelen binnen de uitdrukkelijk vermelde beperkingen. Art. 8.Voor zover deze benaming bestaat, worden de grondstoffen ingeschreven onder hun INN. Grondstoffen die onder een synoniem van hun INN worden voorgeschreven, worden beschouwd als ingeschreven op de lijst. HOOFDSTUK III. - Voorschrift en aflevering Art. 9.Tenzij anders bepaald in de lijst zijn de vergoedbare producten en verstrekkingen bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. Art. 10.Onverminderd de bepalingen van artikel 115 komt de verzekering, behalve als het gaat om in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en rechthebbenden die ambulant geneesmiddelen toegediend krijgen in een ziekenhuis, enkel tegemoet in de kosten van de producten en verstrekkingen die opgenomen zijn op de lijst en voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1996 pub. 05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten0 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners. Art. 11.De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na de termijn zoals voorzien in artikel 2/3 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik. Als de voorschrijver, op grond van het tweede lid van artikel 2/3 van hetzelfde besluit, een langere termijn bepaalt, levert de apotheker die in eenzelfde tariferingsmaand meerdere voorschriften uitvoert, in deze tariferingsmaand niet meer verpakkingen (of eenheden) af dan nodig is voor 6 maanden behandeling. HOOFDSTUK IV. - Ontvankelijkheidscriteria voor een aanvraagdossier voor aanvaarding tot de vergoedbaarheid van een product of verstrekking Afdeling 1. - Algemene bepalingen Art. 12.Het Bureau bepaalt of het aanvraagdossier een administratief dossier, een semi-administratief dossier of een dossier met meerwaarde is. Art. 13.Indien nodig moet de aanvraag ingediend worden op basis van het formulier, waarvan de verbintenis door de aanvrager behoorlijk is ingevuld, gedagtekend en ondertekend en waarvan het model opgenomen is in A11) van deel III, titel 1 van de lijst. Afdeling 2. - De producten Onderafdeling 1. - diagnostische middelen/ verzorgingsmiddellen - medische voeding A. administratief dossier Art. 14.In geval van een administratief dossier wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag 2° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering 3° de budgettaire weerslag 4° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de steriele medische hulpmiddelen van klasse 1 5° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik 6° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding 7° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm(en) 8° een reproductie van de etikettering/verpakking op het/van het product en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter. B. semi-administratief dossier / dossier met een meerwaarde Art. 15.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele;4° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik;5° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding;6° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm(en);7° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;8° een reproductie van de etikettering/verpakking op het/van het product en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter;9° de gebruiksaanwijzing;10° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product. Onderafdeling 2. - magistrale bereidingen A. administratief dossier Art. 16.In geval van een administratief dossier wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag;2° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;3° de budgettaire weerslag en een schatting van de in België verkochte hoeveelheden;4° een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor de passieve verbandmiddelen en van de ontvangstmelding;5° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;6° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer. B. semi-administratief dossier / dossier met een meerwaarde Art. 17.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid in voorkomend geval, kwaliteitsnorm(en) b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag d) elementen van epidemiologische aard;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor de passieve verbandmiddelen en van de ontvangstmelding;4° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer;5° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;6° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;7° de vermeldingen op het etiket, de beschrijving van de primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking;8° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product. Afdeling 3. - De verstrekkingen Onderafdeling 1. - administratief dossier Art. 18.In geval van een administratief dossier bevat de aanvraag per verstrekking de volgende elementen en documenten: 1° de identificatie van de verstrekking en de motivering van de aanvraag;2° de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;3° de budgettaire weerslag. Onderafdeling 2. - semi-administratief dossier/ dossier met een meerwaarde Art. 19.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde bevat de aanvraag per verstrekking de volgende elementen en documenten: 1° de identificatie van de verstrekking en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;4° een gedetailleerde beschrijving van indicaties;5° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de verstrekking. HOOFDSTUK V. - Aannemingscriteria Afdeling 1. - De producten Art. 20.§ 1. De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen van producten omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de fournisseur en wordt na de evaluatie van de volgende criteria genomen: 1° het therapeutisch belang en/of de meerwaarde met indien nodig een vergelijking met de vergoedbare alternatieven en elementen van epidemiologische aard;2° het belang van het product in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften;3° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering ervan;4° de geschatte volumes;5° de budgettaire weerslag voor de verzekering die voortvloeit uit de grootte van de doelgroep, de vermoedelijke behandelingsduur en de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor het product kan worden aangewend;6° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde;7° in het kader van de grondstoffen voor magistrale bereidingen, de gegevens betreffende het al dan niet onder octrooi zijn van het (de) product(en);8° de vergelijking met andere mogelijke therapeutische alternatieven en hun kost voor de verzekering;9° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm vastgelegd door de Minister voor sommige diagnostische middelen/ verzorgingsmiddelen . Voor deze evaluatie legt de Minister, na advies van de Commissie, de kwaliteitsnorm als volgt vast: ofwel aanvaardt hij een nationaal of internationaal vastgelegde kwaliteitsnorm die door een nationaal of internationaal erkend orgaan voor normalisatie werd vastgesteld, ofwel, bij gebrek hieraan, stelt hij zelf een kwaliteitsnorm op. Ook andere normen kunnen aanvaard worden als het bedrijf verantwoordelijk voor de aanvraag kan aantonen dat de door haar gebruikte norm dezelfde kwaliteitseisen stelt als deze door de Minister vastgelegde norm. De door de Minister vastgestelde of aanvaardde kwaliteitsnorm wordt op de website van het RIZIV gepubliceerd: www.riziv.fgov.be; § 2. Al de hulpstoffen voor magistrale bereidingen die voorkomen op de lijst worden geëvalueerd volgens de criteria hernomen in de punten 3°, 4° en 7° van § 1. Afdeling 2. - De verstrekkingen Art. 21.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen van verstrekkingen omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden, de bedragen van de forfaits en / of de honoraria en wordt na de evaluatie van de volgende criteria genomen: 1° het therapeutisch belang en / of de meerwaarde;2° het belang van de verstrekking in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften;3° de budgettaire weerslag voor de verzekering die voortvloeit uit de grootte van de doelgroep, de vermoedelijke behandelingsduur en uit de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor de verstrekking kan worden aangewend;4° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde. HOOFDSTUK VI. - Aanpassing van de lijst van de producten Voorwerp VI. I. Algemene bepalingen Art. 22.De lijst van producten kan behoudens tegenstrijdige bepalingen gewijzigd worden door de Minister op advies van de Commissie, en dit, naargelang het geval, op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare producten kunnen bestaan uit het opnemen en het schrappen van producten evenals uit het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten. In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel van de aanvrager tot wijziging van de lijst, wordt dit als meest recente voorstel beschouwd: - het initiële voorstel van de aanvrager betreffende de terugbetaling, indien er geen gemotiveerd voorstel door de Commissie werd uitgebracht; - het gemotiveerde advies van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan; - het voorstel tot terugbetaling geformuleerd door de aanvrager als reactie op het gemotiveerde voorlopige advies van de Commissie in alle andere gevallen. Art. 23.Het secretariaat, de werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten. In dat geval worden de in artikelen 30, 50, 53, 60 en 62 bedoelde termijn van vijftig dagen, de in artikelen 32 en 36 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 36 bedoelde termijn van honderdentien dagen, de in artikelen 50 en 62 bedoelde termijn van honderddertig dagen, de in artikel 37 bedoelde termijn van honderdzeventig dagen, de in artikelen 33, 51, 53, 60 en 63 bedoelde termijn van honderdnegentig dagen, de in artikel 37 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen en de in artikel 38 bedoelde termijn van drie honderdtien dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Voorwerp VI. II. Procedure voor aanvaarding van een product Afdeling 1. - Algemene bepalingen Art. 24.De beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een product wordt door de Minister of de gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen voor de administratieve dossiers en driehonderdzeventig dagen voor de semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde. De notificatie bevat de gemotiveerde beslissing betreffende de meerwaarde en de vergoedingsmodaliteiten en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De aanvrager kan niet vragen om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te wijzigen. Afdeling 2. - Ontvankelijkheid Art. 25.De aanvraag tot opname van een product wordt opgesteld volgens de bepalingen beschreven in hoofdstuk IV, afdeling 2 en wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat. Art. 26.Binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV afdeling 2. Art. 27.§ 1. In het geval van een administratief dossier (zoals bevestigd door het Bureau), indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze door het secretariaat behandeld en dit overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 2. In het geval van een semi administratief dossier of een dossier met een meerwaarde, indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau. Het secretar …