Obsah (8)

Art. 3Art. 12Art. 22Art. 24Art. 44Art. 65Art. 67Art. 85

23 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de

Art. 3

.Op voorstel van de Commissie of eventueel van haar secretariaat, kan de lijst door de Minister gewijzigd worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 35 § 2quater, van de Wet. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, wordt de Commissie samengesteld uit werkgroepen van interne en externe deskundigen die belast zijn met de evaluatie en het opstellen van de aanbevelingen betreffende semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde. Behoudens tegengestelde bepalingen worden alle, in dit besluit hernoment, mededelingen of notificaties, elektronisch of met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst doorgegeven aan het secretariaat van de Commissie. De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst wordt via het Internetnetwerk door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. Ingeval er na afloop van een van de in dit besluit bedoelde procedures een beslissing tot wijziging van de lijst is genomen, wordt een ministerieel besluit vastgesteld waarbij de wijziging van de lijst tot stand gebracht wordt. Art. 4.Onverminderd de artikelen 137 en 138 mogen opnames op de lijst alleen door de Commissie of haar secretariaat worden voorgesteld als ze betrekking hebben op (verpakkingen) van producten of verstrekkingen waarvoor een aanvrager zoals bedoeld in artikel 1, 9° een aanvraag tot opname heeft ingediend. Art. 5.De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de producten/verstrekkingen die opgenomen zijn op de lijst. De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen zoals bepaald in de lijst. Art. 6.De producten en verstrekkingen moeten voldoen aan de aannemingscriteria vastgelegd in hoofdstuk V wil men deze kunnen opnemen op de lijst. Art. 7.Onverminderd de bepalingen van de artikelen 101, 109, en van 111 tot en met 116 geven enkel de volgende magistrale bereidingen recht op een verzekeringstegemoetkoming: 1° alle magistrale bereidingen, voor zover zij één of meerdere werkzame bestanddelen bevatten en al dan niet (een) hulpstof(fen) bevatten, elk binnen de eventuele uitdrukkelijk vermelde beperkingen van dosis of vorm.Deze beperkingen worden in deel I, titel 3, hoofdstukken I, II, III, V en VI van de lijst onder de vorm van opmerkingen naast de oplijsting van de namen van de producten of als tekens in de kolom « teken » uitgedrukt; in hoofdstuk IV van de lijst worden deze beperkingen in elke paragraaf opgenomen en in de kolom « teken »; De toevoeging van één of meerdere hulpstof(fen) is toegestaan voor zover deze voorgeschreven of noodzakelijk is (zijn) voor het uitvoeren van de magistrale bereiding. 2° de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, voor zover zij enkel hulpstoffen bevatten die erkend zijn een werking te bezitten binnen de eventuele uitdrukkelijk vermelde beperkingen van dosis of vorm; Aan de betrokken hulpstoffen wordt het teken "?" in de kolom « teken » van deel I, titel 3, hoofdstuk V van de lijst toegewezen. 3° de passieve verbandmiddelen binnen de uitdrukkelijk vermelde beperkingen. Art. 8.Voor zover deze benaming bestaat, worden de grondstoffen ingeschreven onder hun INN. Grondstoffen die onder een synoniem van hun INN worden voorgeschreven, worden beschouwd als ingeschreven op de lijst. HOOFDSTUK III. - Voorschrift en aflevering Art. 9.Tenzij anders bepaald in de lijst zijn de vergoedbare producten en verstrekkingen bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. Art. 10.Onverminderd de bepalingen van artikel 115 komt de verzekering, behalve als het gaat om in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en rechthebbenden die ambulant geneesmiddelen toegediend krijgen in een ziekenhuis, enkel tegemoet in de kosten van de producten en verstrekkingen die opgenomen zijn op de lijst en voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1996 pub. 05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten0 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners. Art. 11.De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na de termijn zoals voorzien in artikel 2/3 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik. Als de voorschrijver, op grond van het tweede lid van artikel 2/3 van hetzelfde besluit, een langere termijn bepaalt, levert de apotheker die in eenzelfde tariferingsmaand meerdere voorschriften uitvoert, in deze tariferingsmaand niet meer verpakkingen (of eenheden) af dan nodig is voor 6 maanden behandeling. HOOFDSTUK IV. - Ontvankelijkheidscriteria voor een aanvraagdossier voor aanvaarding tot de vergoedbaarheid van een product of verstrekking Afdeling 1. -

Art. 12

.Het Bureau bepaalt of het aanvraagdossier een administratief dossier, een semi-administratief dossier of een dossier met meerwaarde is. Art. 13.Indien nodig moet de aanvraag ingediend worden op basis van het formulier, waarvan de verbintenis door de aanvrager behoorlijk is ingevuld, gedagtekend en ondertekend en waarvan het model opgenomen is in A11) van deel III, titel 1 van de lijst. Afdeling 2. - De producten Onderafdeling 1. - diagnostische middelen/ verzorgingsmiddellen - medische voeding A. administratief dossier Art. 14.In geval van een administratief dossier wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag 2° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering 3° de budgettaire weerslag 4° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de steriele medische hulpmiddelen van klasse 1 5° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik 6° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding 7° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm(

1. en)8° een reproductie van de etikettering/verpakking op het/van het product en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter. B. semi-administratief dossier / dossier met een meerwaarde Art. 15.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag:
2. a)therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid
3. b)belang in de medische praktijk
4. c)budgettaire weerslag;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele;4° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik;5° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding;6° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm(en);7° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;8° een reproductie van de etikettering/verpakking op het/van het product en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter;9° de gebruiksaanwijzing;10° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product. Onderafdeling 2. - magistrale bereidingen A. administratief dossier Art. 16.In geval van een administratief dossier wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag;2° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;3° de budgettaire weerslag en een schatting van de in België verkochte hoeveelheden;4° een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor de passieve verbandmiddelen en van de ontvangstmelding;5° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;6° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer. B. semi-administratief dossier / dossier met een meerwaarde Art. 17.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag:
5. a)therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid in voorkomend geval, kwaliteitsnorm(
6. en)
7. b)belang in de medische praktijk
8. c)budgettaire weerslag
9. d)elementen van epidemiologische aard;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor de passieve verbandmiddelen en van de ontvangstmelding;4° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer;5° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;6° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;7° de vermeldingen op het etiket, de beschrijving van de primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking;8° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product. Afdeling 3. - De verstrekkingen Onderafdeling 1. - administratief dossier Art. 18.In geval van een administratief dossier bevat de aanvraag per verstrekking de volgende elementen en documenten: 1° de identificatie van de verstrekking en de motivering van de aanvraag;2° de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;3° de budgettaire weerslag. Onderafdeling 2. - semi-administratief dossier/ dossier met een meerwaarde Art. 19.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde bevat de aanvraag per verstrekking de volgende elementen en documenten: 1° de identificatie van de verstrekking en de motivering van de aanvraag:
10. a)therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid
11. b)belang in de medische praktijk
12. c)budgettaire weerslag;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;4° een gedetailleerde beschrijving van indicaties;5° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de verstrekking. HOOFDSTUK V. - Aannemingscriteria Afdeling 1. - De producten Art. 20.§ 1. De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen van producten omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de fournisseur en wordt na de evaluatie van de volgende criteria genomen: 1° het therapeutisch belang en/of de meerwaarde met indien nodig een vergelijking met de vergoedbare alternatieven en elementen van epidemiologische aard;2° het belang van het product in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften;3° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering ervan;4° de geschatte volumes;5° de budgettaire weerslag voor de verzekering die voortvloeit uit de grootte van de doelgroep, de vermoedelijke behandelingsduur en de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor het product kan worden aangewend;6° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde;7° in het kader van de grondstoffen voor magistrale bereidingen, de gegevens betreffende het al dan niet onder octrooi zijn van het (
13. de)product(en);8° de vergelijking met andere mogelijke therapeutische alternatieven en hun kost voor de verzekering;9° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm vastgelegd door de Minister voor sommige diagnostische middelen/ verzorgingsmiddelen . Voor deze evaluatie legt de Minister, na advies van de Commissie, de kwaliteitsnorm als volgt vast: ofwel aanvaardt hij een nationaal of internationaal vastgelegde kwaliteitsnorm die door een nationaal of internationaal erkend orgaan voor normalisatie werd vastgesteld, ofwel, bij gebrek hieraan, stelt hij zelf een kwaliteitsnorm op. Ook andere normen kunnen aanvaard worden als het bedrijf verantwoordelijk voor de aanvraag kan aantonen dat de door haar gebruikte norm dezelfde kwaliteitseisen stelt als deze door de Minister vastgelegde norm. De door de Minister vastgestelde of aanvaardde kwaliteitsnorm wordt op de website van het RIZIV gepubliceerd: www.riziv.fgov.be; § 2. Al de hulpstoffen voor magistrale bereidingen die voorkomen op de lijst worden geëvalueerd volgens de criteria hernomen in de punten 3°, 4° en 7° van § 1. Afdeling 2. - De verstrekkingen Art. 21.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen van verstrekkingen omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden, de bedragen van de forfaits en / of de honoraria en wordt na de evaluatie van de volgende criteria genomen: 1° het therapeutisch belang en / of de meerwaarde;2° het belang van de verstrekking in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften;3° de budgettaire weerslag voor de verzekering die voortvloeit uit de grootte van de doelgroep, de vermoedelijke behandelingsduur en uit de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor de verstrekking kan worden aangewend;4° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde. HOOFDSTUK VI. - Aanpassing van de lijst van de producten Voorwerp VI. I.

Art. 22

.De lijst van producten kan behoudens tegenstrijdige bepalingen gewijzigd worden door de Minister op advies van de Commissie, en dit, naargelang het geval, op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare producten kunnen bestaan uit het opnemen en het schrappen van producten evenals uit het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten. In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel van de aanvrager tot wijziging van de lijst, wordt dit als meest recente voorstel beschouwd: - het initiële voorstel van de aanvrager betreffende de terugbetaling, indien er geen gemotiveerd voorstel door de Commissie werd uitgebracht; - het gemotiveerde advies van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan; - het voorstel tot terugbetaling geformuleerd door de aanvrager als reactie op het gemotiveerde voorlopige advies van de Commissie in alle andere gevallen. Art. 23.Het secretariaat, de werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten. In dat geval worden de in artikelen 30, 50, 53, 60 en 62 bedoelde termijn van vijftig dagen, de in artikelen 32 en 36 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 36 bedoelde termijn van honderdentien dagen, de in artikelen 50 en 62 bedoelde termijn van honderddertig dagen, de in artikel 37 bedoelde termijn van honderdzeventig dagen, de in artikelen 33, 51, 53, 60 en 63 bedoelde termijn van honderdnegentig dagen, de in artikel 37 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen en de in artikel 38 bedoelde termijn van drie honderdtien dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Voorwerp VI. II. Procedure voor aanvaarding van een product Afdeling 1. -

Art. 24

.De beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een product wordt door de Minister of de gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen voor de administratieve dossiers en driehonderdzeventig dagen voor de semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde. De notificatie bevat de gemotiveerde beslissing betreffende de meerwaarde en de vergoedingsmodaliteiten en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De aanvrager kan niet vragen om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te wijzigen. Afdeling

1. - Ontvankelijkheid Art. 25.De aanvraag tot opname van een product wordt opgesteld volgens de bepalingen beschreven in hoofdstuk IV, afdeling 2 en wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat. Art. 26.Binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV afdeling
2. Art. 27.§
3. In het geval van een administratief dossier (zoals bevestigd door het Bureau), indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze door het secretariaat behandeld en dit overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. §
4. In het geval van een semi administratief dossier of een dossier met een meerwaarde, indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. §
5. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijnen van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst. Afdeling
6. - Administratief dossier Onderafdeling
7. - Evaluatie Art. 28.Het secretariaat wordt belast met de evaluatie van een administratief dossier op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling
8. Onderafdeling
9. - Aanbeveling van het secretariaat Art. 29.Het secretariaat formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten. Deze aanbeveling is vergelijkbaar met de vergoedingsmodaliteiten van de reeds vergoedbare gelijkaardige producten. Art. 30.Het secretariaat stuurt de evaluatie en de gemotiveerde voorlopige aanbeveling naar de aanvrager binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren aan het secretariaat over te maken. De aanvrager maakt binnen deze termijn zijn akkoord met de voorlopige aanbeveling of, zo niet, zijn tegenvoorstel over aan het secretariaat. Art. 31.Indien er na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt, geen reactie vanwege de aanvrager door het secretariaat werd ontvangen, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien er na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt, een akkoord of een tegenvoorstel werd ontvangen, dan legt het secretariaat de gemotiveerde voorlopige aanbeveling of het tegenvoorstel van de aanvrager voor aan de werkgroep. Onderafdeling
10. - Aanbeveling van de werkgroep Art. 32.De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na ontvangst van het akkoord van de aanvrager of van zijn tegenvoorstel. De gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Commissie. Onderafdeling
11. - Advies van de Commissie Art. 33.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering voor haar negatief advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie. Onderafdeling
12. - Beslissing van de Minister Art. 34.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteiten. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijftigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling
13. - Semi-administratief dossier - Dossier met een meerwaarde Onderafdeling
14. - Evaluatie Art. 35.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement aan de werkgroep overmaakt. De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling
15. Art. 36.§
16. De werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelingsrapport aan het secretariaat dat deze aan de aanvrager verstuurt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledige dossier (dag 0). §
17. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken. In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. §
18. Indien er na het verstrijken van een termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager door het secretariaat werd ontvangen, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. §
19. Na ontvangst van het akkoord of van de eventuele opmerkingen of bezwaren van de aanvrager stelt de werkgroep een definitief beoordelingsrapport op. Binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdentien dagen na ontvangst van het volledige dossier (dag 0), stuurt het secretariaat het definitief beoordelingsrapport naar de betreffende aanvrager. Onderafdeling
20. - Aanbeveling van de werkgroep Art. 37.§
21. De werkgroep formuleert een gemotiveerd voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten. Het secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn van maximum honderdzeventig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). §
22. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken. In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. §
23. Indien er na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Als de aanbeveling van de werkgroep identiek is aan het voorstel van de aanvrager, dan wordt de aanbeveling van de werkgroep onmiddellijk definitief. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. §
24. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Onderafdeling
25. - Advies van de Commissie Art. 38.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie. Onderafdeling
26. - Beslissing van de Minister Art. 39.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteiten. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitieve advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de driehonderdéénenzeventigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Voorwerp VI. III. Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een product Afdeling
27. - Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een diagnostisch middel, verzorgingsmiddel en medische voeding Art. 40.Op het ogenblik van de opname van een product op de lijst dienen de volgende voorwaarden voldaan te zijn voor de bepaling van de vergoedingsbasis van een product: a) Een product waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde.Hierbij wordt er rekening gehouden met de samenstelling en de karakteristieken van het product; b) Voor een product waarvoor, op basis van een vergelijking, therapeutisch vergelijkbare producten vergoedbaar zijn, mag de vergoedingsbasis niet hoger liggen dan deze van die opgenomen vergelijkbare producten.Hierbij wordt er rekening gehouden met de samenstelling en de karakteristieken van het product. Er mag afgeweken worden van deze voorwaarde als de Commissie vaststelt dat het om producten met een bijzondere doeltreffendheid, veiligheid, toepasbaarheid of comfort gaat. In dat geval kan er een vergoedingsbasis vastgelegd worden die hoger is dan deze van de andere reeds opgenomen producten, met dien verstande dat het maximumpercentage van dit verschil tussen de vergoedingsbases niet hoger mag zijn dan 5% met een maximum van 10 euro. Afdeling
28. - Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een product voor een magistrale bereiding Onderafdeling 1 . - Werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF Art. 41.Teneinde de vergoedingsbasis van de werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF vast te stellen, de werkgroep: 1° bepaalt de grootte van de referentieverpakking;2° onderzoekt de verkoopprijzen aan de apotheker van de referentieverpakkingen;3° legt de vergoedingsbasis vast in functie van de goedkoopste referentieverpakking, vermeerderd met een door de Minister na advies van de Commissie vastgelegd percentage en de BTW. Onderafdeling 2 . - Andere producten Art. 42.§
29. Teneinde de vergoedingsbasis van de andere producten dan de werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF vast te leggen, onderzoekt de werkgroep: 1° de verpakkingen die in de handel beschikbaar zijn;2° de prijs buiten-bedrijf en de verkoopprijs aan de apotheker in België en eventueel in het buitenland;3° indien het om een reeds vergoedbaar product gaat, de meest recente Farmanetgegevens met betrekking tot het aantal vergoedbare magistrale bereidingen; Bovendien bevraagt de werkgroep de producenten en de groothandelaars over de hoeveelheden van de verpakkingen die in België verkocht werden en verzamelt alle argumenten die hem toelaten te ramen welk deel hiervan bestemd was voor vergoedbare magistrale bereidingen. 4° indien het om een nog niet vergoedbaar product gaat, de raming van de aanvrager-producent van de hoeveelheden van de verpakkingen die in België zullen verkocht worden en de raming van het deel dat bestemd is voor vergoedbare magistrale bereidingen. De werkgroep kan ook informatie inwinnen over de prijzen buiten-bedrijf en de verkoopprijzen aan de apotheker in de andere landen binnen de Europese Unie en kan ook rekening houden met de verwachte financiële weerslag van de opnames op de lijst of van de wijzigingen van de vergoedingsbases. §
30. Indien een product in verschillende verpakkingen voor vergoeding aangeboden wordt, dan worden deze verpakkingen weerhouden rekening houdend met de hoeveelheid die gemiddeld per module gebruikt wordt. Verpakkingen waarvan de prijs buiten-bedrijf, ten opzichte van een identieke of vergelijkbare kwaliteit met een bepaald percentage afwijkt, worden niet weerhouden. De correcte percentages worden vastgesteld door de Minister na advies van de Commissie al naar gelang het soort product en de verpakkingsgrootte. Indien een werkzaam bestanddeel in de handel gebracht wordt onder de vorm van een titratie of op een andere wijze verdund wordt, dan wordt de vergoedingsbasis berekend op basis van het onverdunde product. Art. 43.§
31. Aan de verkoopprijs aan de apotheker wordt een bepaald percentage toegevoegd voor de voorraadbeheer ( verliezen onder andere bij het wegen en de verwerking) en de BTW. Die correctiefactor wordt door de Minister na advies van de Commissie vastgelegd en kan jaarlijks herzien worden. Indien de vergoedingsbasis berekend wordt uitgaande van een prijs buiten-bedrijf, dan moet men daarenboven ook rekening houden met de gebruikelijke kosten voor de verdeling door de groothandelaar-verdeler, eveneens te vermeerderen met de BTW. Op basis van al die gegevens over alle verpakkingen wordt het gewogen gemiddelde per product berekend. §
32. De werkgroep kan gelijktijdig bepaalde gelijkaardige grondstoffen onderzoeken, teneinde tot één gezamenlijke, forfaitaire vergoedingsbasis te komen. §
33. In de lijst worden de vergoedingsbases uitgedrukt per massaeenheid (g ou mL), per activiteitseenheid (Internationale Eenheden) of per stuk. Voorwerp VI. IV. Procedure voor wijziging van de vergoedingsmodaliteiten en schrapping van de vergoedbaarheid van een aanvaard product Afdeling
34. -

Art. 44

.Een aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of tot schrapping van een product kan worden ingediend op gemotiveerd verzoek van, naargelang het geval, de aanvrager, de minister, de werkgroep of de Commissie. Art. 45.§ 1. De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een product wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van driehonderdzeventig dagen voor een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of van de vergoedingscategorie, of binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen voor een wijziging van de vergoedingsbasis. De beslissing over de aanvraag tot schrapping van een product wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0). § 2. De notificatie bevat de gemotiveerde beslissing omtrent de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of omtrent de schrapping van het product en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten Onderafdeling 1. - Vergoedingsvoorwaarden en/of vergoedingscategorie A.1. Indiening van de aanvraag Art. 46.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of van de vergoedingscategorie van een product wordt door de aanvrager, de Minister, de werkgroep of de Commissie aan het secretariaat gericht. De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van het product;2° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsvoorwaarden of van de nieuwe vergoedingscategorie, gebaseerd op de aannemingscriteria;3° de budgettaire weerslag;4° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele;5° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik;6° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding;7° een reproductie van de etikettering/verpakking van het/ op het product (primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking wat betreft de producten voor magistrale bereidingen) en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter;8° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer;9° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;10° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product betreffende de voorgestelde wijziging van de vergoedingsmodaliteiten. A.2. Ontvankelijkheid Art. 47.§ 1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 46, na of de aanvraag ontvankelijk is. § 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen begint te lopen. De procedure verloopt zoals aangegeven in afdeling 4 van hoofdstuk VI.II. Onderafdeling 2. - Vergoedingsbasis A. Prijsstijging van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakkingen van een vergoedbaar product A.1. Indiening van de aanvraag Art. 48.De gemotiveerde aanvraag tot verhoging van de prijs van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakkingen van een vergoedbaar product wordt door de aanvrager aan het secretariaat gericht. De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van het product;2° de nieuwe prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek);3° de budgettaire weerslag;4° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsbasis;5° het advies van de Prijzencommissie voor de grondstoffen vermeld in het ministerieel besluit van 13 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1996 pub. 05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten1. A.2. Ontvankelijkheid Art. 49.§ 1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 48, na of de aanvraag ontvankelijk is. § 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt ook in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst. § 4. Het secretariaat maakt de aanvraag over aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden. A.3. Aanbeveling van de werkgroep Art. 50.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis. Het secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken. In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Als de aanbeveling van de werkgroep identiek is aan het voorstel van de aanvrager, dan wordt de aanbeveling van de werkgroep onmiddellijk definitief. Indien er opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. § 4. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderddertig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). A.4. Advies van de Commissie Art. 51.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie. A.5. Beslissing van de Minister Art. 52.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de vergoedingsbasis. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in de artikelen 40, 41 of 42 kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijftigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Indien de beslissing negatief is en de aanvrager niet bereid is het betrokken product tegen de geldende vergoedingsbasis te blijven commercialiseren, dan dient de aanvrager een aanvraag tot schrapping van de lijst in. B. Vrijwillige prijsdaling Art. 53.In geval van een prijsdaling van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakking(

1. en)van een vergoedbaar product is de aanvrager ertoe gehouden dit binnen 24 uur aan het secretariaat mee te delen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van deze mededeling (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen. Het secretariaat maakt de mededeling over aan de werkgroep, die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0). Deze gemotiveerde definitieve aanbeveling wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld. De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst van de mededeling door het secretariaat (dag 0). Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van de informatie neemt en notificeert de Minister aan de aanvrager een beslissing omtrent de vergoedingsmodaliteiten. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijftigste dag na ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiode, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. C. Speciale bepalingen voor de producten voor magistrale bereidingen C.1. Opname, schrapping of (tijdelijke) onbeschikbaarheid van één of meerdere verpakkingen van reeds vergoedbare producten voor magistrale bereidingen Art. 54.De wijzigingen aan de vergoedingsbasis van een product voor magistrale bereidingen kunnen ook voortvloeien uit de volgende door de aanvrager genomen initiatieven: 1° de vraag tot opname van een nieuwe verpakking op de lijst;2° de vraag tot schrapping van een product of van een verpakking waarbij het product of de verpakking verder wordt gecommercialiseerd;3° de kennisgeving dat één, meerdere of alle verpakkingen van een product tijdelijk uit de handel genomen zijn. Art. 55.Indien de aanvrager wenst dat een nieuwe verpakking van een reeds aangenomen product opgenomen wordt, dan moet hij hiertoe een aanvraag indienen volgens de voornoemde procedure in afdeling 4 van hoofdstuk VI.II. en wordt met die nieuwe verpakking rekening gehouden voor de bepaling van een nieuwe vergoedingsbasis vanaf de inwerkingtreding van de aanneming. Art. 56.Indien een verpakking die gebruikt wordt om de vergoedingsbasis te bepalen door een aanvrager uit de handel genomen wordt, dan stelt de aanvrager het secretariaat daarvan drie maanden van tevoren van in kennis en deelt hij de vervaldatum van het laatste lot van die verpakking mee. De apotheker mag die verpakking nog tot op die vervaldatum blijven gebruiken. Vanaf de datum van intrekking van de verpakking, telt de verkoopprijs aan apotheker van die verpakking niet meer mee als de vergoedingsbasis voor dat product. De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.IV. Art. 57.Indien een aanvrager de commercialisering van een verpakking die gebruikt wordt om een vergoedingsbasis te bepalen, tijdelijk onderbreekt, dan stelt de aanvrager het secretariaat daarvan een maand van tevoren in kennis en deelt hij hem de verwachte duur van die onderbreking van de commercialisering mee. Indien deze periode zes maanden of langer duurt, wordt er tijdelijk geen rekening gehouden met deze verpakking voor de berekening van een nieuwe vergoedingsbasis. De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.IV. C.2. Speciale gevallen Art. 58.Elke andere betrokken partij die een wijziging vaststelt die de vergoedingsbasis van een product zou kunnen wijzigen, dient hiertoe een gemotiveerde notificatie in bij het secretariaat. De notificatie moet de elementen bevatten zoals opgenomen in artikel 41 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 42 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 4 evenals in voorkomend geval het advies van de Prijzencommissie. Het secretariaat brengt hiervan de werkgroep die bij de betrokken aanvrager zal informeren onmiddellijk op de hoogte. De werkgroep onderzoekt de wijziging van de marktgegevens op basis van de elementen zoals opgenomen in artikel 41 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 42 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 4. De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.III. Indien tijdens of na de voornoemde procedure over een nieuwe vergoedingsbasis een aanvrager een prijs buiten-bedrijf of een verkoopprijs aan de apotheker vraagt die hoger ligt dan hij heeft meegedeeld, dan kan (kunnen) het (
2. de)product(
3. en)of de verpakking(
4. en)vanaf de toepassingsdatum van die verhoging niet meer in aanmerking komen voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming. Indien er voor de betreffende grondstof geen andere verpakking meer vergoed is, kan de Commissie de schrapping van het product voorstellen. Art. 59.Tijdens de periode waarin de onderhandelingen over de nieuwe vergoedingsbasis plaatsvinden, aanvaarden de apothekers de door de aanvrager opgelegde prijzen, zonder hiervoor enige compensatie te vragen aan de verzekering noch aan de rechthebbenden. Afdeling 3. - Schrapping van producten uit de lijst Onderafdeling 1 . - Aanvraag tot schrapping door de aanvrager Art. 60.§ 1. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een product uit de lijst wordt door de aanvrager aan het secretariaat gericht. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van deze aanvraag (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen begint te lopen. Het secretariaat formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn van maximum vijftig dagen waarna de bedoelde termijn begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping en bezorgt deze aan de Commissie. § 2. De Commissie aanvaardt of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling van het secretariaat. De Commissie brengt een gemotiveerd definitief advies uit. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat maakt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie over aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen na ontvangst van de aanvraag (dag 0). Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van dit gemotiveerde definitieve advies. § 3. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijftigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. In uitzonderlijke gevallen kan de Commissie voorstellen om de schrapping van een product uit de lijst uiterlijk zes maanden na de publicatie van het ministeriële besluit in werking te laten treden. Onderafdeling 2. - Aanvraag tot schrapping door de Minister, de werkgroep of de Commissie Art. 61.Het secretariaat maakt de aanvraag tot schrapping van een product uit de lijst over aan de werkgroep. De termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 62.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling binnen een termijn van maximum vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Deze voorlopige gemotiveerde aanbeveling wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld. § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn bezwaren of opmerkingen over te maken. In dit geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met bezwaren of opmerkingen die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het product van rechtswege geschrapt. In uitzonderlijke gevallen kan de werkgroep voorstellen om de schrapping uit de lijst uiterlijk zes maanden na de aanvraag in werking te laten treden. Indien er bezwaren of opmerkingen werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt deze een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. § 4. Het secretariaat maakt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep over aan de Commissie binnen een termijn van maximum honderddertig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 63.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn van maximum honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 64.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de twee honderd één en vijftigste dag rekening houdend met de schorsingsperiodes, na ontvangst door het secretariaat van de vraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK VII. - Aanpassing van de lijst van de verstrekkingen Voorwerp VII. I.

Art. 65

.De lijst van de verstrekkingen kan behoudens tegenstrijdige bepalingen gewijzigd worden door de Minister op advies van de Commissie, en dit op vraag van de werkgroep, van de Commissie of van de Minister. Een aanvraag die door om het even welke andere belanghebbende wordt ingediend, zal door het secretariaat aan de werkgroep worden voorgelegd. De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare verstrekkingen kunnen bestaan uit het opnemen en het schrappen van verstrekkingen evenals uit het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten, de apothekershonoraria of, in voorkomend geval de honoraria van de leverancier. Art. 66.Het secretariaat, de werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten. In dat geval worden de in artikel 73 bedoelde termijn van vijftig dagen, de in artikelen 74, 79 en 80 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikelen 75, 91, 95 en 98 bedoelde termijn van honderdtien dagen, de in artikel 80 bedoelde termijn van honderdtwintig dagen, de in artikelen 76, 92 en 99 bedoelde termijn van honderdvijftig dagen en de in artikel 81 bedoelde termijn van honderdtachtig dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Voorwerp VII. II. Procedure voor aanvaarding van een verstrekking Afdeling 1. -

Art. 67

.De beslissing over de aanvraag tot opname van een verstrekking op de lijst wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdtien dagen voor de administratieve dossiers en tweehonderdveertig dagen voor de semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde. De termijn van tweehonderdtien of tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0) rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling

1. - Ontvankelijkheid Art. 68.De aanvraag tot opname van een verstrekking wordt opgesteld volgens de criteria beschreven in hoofdstuk IV, afdeling 3 en wordt gericht aan het secretariaat. Art. 69.Binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag, gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV, afdeling
2. Art. 70.§
3. In het geval van een aanvraag van administratieve soort (zoals bevestigd door het Bureau), indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze door het secretariaat behandeld overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV. De in artikel 67 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). §
4. In het geval van een aanvraag van semi administratieve soort of met een meerwaarde, indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan het Bureau. De in artikel 67 bedoelde termijn van tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). §
5. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst niet gewijzigd. Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende. Afdeling
6. - Administratief dossier Onderafdeling
7. - Evaluatie Art. 71.Het secretariaat wordt belast met de evaluatie van een aanvraag van administratieve soort op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling
8. Onderafdeling
9. - Aanbeveling van het secretariaat Art. 72.Het secretariaat formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria. Deze aanbeveling is vergelijkbaar met de vergoedingsmodaliteiten van de reeds vergoedbare gelijkaardige verstrekkingen. Art. 73.Het secretariaat stuurt de evaluatie en de gemotiveerde voorlopige aanbeveling naar de werkgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling
10. - Aanbeveling van de werkgroep Art. 74.De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en de gemotiveerde voorlopige aanbeveling van het secretariaat. Art. 75.De gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0) Onderafdeling
11. - Advies van de Commissie Art. 76.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering voor haar negatief advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling
12. - Beslissing van de Minister Art. 77.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteite en de eventuele honoraria. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdenelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling
13. - Semi-administratief dossier - Dossier met een meerwaarde Onderafdeling
14. - Evaluatie Art. 78.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde overhandigt het secretariaat de aanvraag aan het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement aan de werkgroep overmaakt. De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling
15. Art. 79.De werkgroep stelt het definitief beoordelingsrapport op binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling
16. - Aanbeveling van de werkgroep Art. 80.§
17. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na het opstellen van het beoordelingsrapport. §
18. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtwintig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling
19. - Advies van de Commissie Art. 81.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling
20. - Beslissing van de Minister Art. 82.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenveertigste dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Voorwerp VII. III. Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een verstrekking Afdeling
21. - Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een verstrekking van een diagnostisch middel, een verzorgingsmateriaal of medische voeding Art. 83.Op het ogenblik van de opname van een verstrekking op de lijst dienen de volgende voorwaarden voldaan te zijn voor de bepaling van de vergoedingsbasis van een verstrekking: a) Een verstrekking waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde meerwaarde.b) Voor een verstrekking waarvoor, op grond van een vergelijking ermee, therapeutisch vergelijkbare verstrekkingen vergoedbaar zijn, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die aangenomen vergelijkbare verstrekkingen. Er mag afgeweken worden van deze voorwaarde als de Commissie vaststelt dat het gaat om verstrekkingen met een bijzondere doeltreffendheid, veiligheid, toepasbaarheid of comfort. In dat geval kan een vergoedingsbasis worden vastgesteld die hoger is dan deze van de andere reeds aangenomen verstrekkingen, met dien verstande dat het maximumpercentage van het verschil tussen deze vergoedingsbases niet hoger is dan 5% met een maximum van 10 euro. Afdeling
22. - Procedure voor het vastleggen van de coëfficiënten van de honoraria voor de magistrale bereidingen Art. 84.De coëfficiënten van de honoraria voor de magistrale bereidingen zijn gebaseerd op de tijd die nodig is voor de uitvoering van de bereiding ongeacht het aantal modules en zijn op de lijst opgenomen. De Commissie definieert de toewijzing van een verstrekking tot de klasse die ermee overeenkomt. 3 klassen zijn gedefinieerd : * Klasse 1 = +/- 20 min ? P 7,08 * Klasse 2 = +/- 32,5 min ? P 11,51 * Klasse 3 = +/- 50 min ? P 17,71 Voorwerp VII. IV. Procedure voor wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, de coëfficiënten van de honoraria en schrapping van de vergoedbaarheid van een aanvaarde verstrekking Afdeling
23. -

Art. 85

.Een aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een verstrekking, de coëfficiënten van de honoraria van de apothekers of in voorkomend geval van de honoraria van de leveranciers of een aanvraag tot schrapping van een verstrekking kan plaatsvinden op gemotiveerde vraag van de werkgroep, van de Commissie of van de Minister. Art. 86.§

1. De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een verstrekking wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdveertig dagen voor een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de vergoedingscategorie, of binnen een termijn van tweehonderdtien dagen voor een wijziging van de vergoedingsbasis. De beslissing over de aanvraag tot schrapping van een verstrekking, tot wijziging van de coëfficiënten van de honoraria van de apothekers of in voorkomend geval van de honoraria van de leveranciers wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdtien dagen. De termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) rekening houdend met de periodes van schorsing. §
2. De aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling
3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten Onderafdeling
4. - Vergoedingsvoorwaarden en/of vergoedingscategorie A.
5. Indiening van de aanvraag Art. 87.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de vergoedingscategorie van een verstrekking wordt aan het secretariaat gericht. De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van de verstrekking;2° een gemotiveerde voorstel van de nieuwe vergoedingsvoorwaarden of van de nieuwe vergoedingscategorie, gebaseerd op de aannemingscriteria;3° de budgettaire weerslag;4° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de verstrekking betreffende de voorgestelde wijziging van de vergoedingsvoorwaarden of van de vergoedingscategorie. A.
6. Ontvankelijkheid Art. 88.§
7. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 87 na of de aanvraag ontvankelijk is. §
8. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan het Bureau. De in artikel 86, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de periodes van schorsing. De procedure verloopt zoals aangegeven in afdeling 4 van hoofdstuk VII.II. §
9. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst in dat geval niet gewijzigd. Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende. Onderafdeling
10. - Vergoedingsbasis - verhoging of daling van de prijs van een verstrekking A.
11. Indiening van de aanvraag Art. 89.De gemotiveerde aanvraag tot verhoging of verlaging van de prijs van een verstrekking wordt aan het secretariaat gericht. De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van de verstrekking;2° de nieuwe prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek);3° de budgettaire weerslag;4° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsbasis. A.
12. Ontvankelijkheid Art. 90.§
13. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van artikel
14. §
15. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden. De in artikel 86, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de periodes van schorsing. §
16. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst niet gewijzigd. Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende. A.
17. Aanbeveling van de werkgroep Art. 91.§
18. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis. §
19. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). A.
20. Advies van de Commissie Art. 92.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de we