Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid

13 DECEMBER 2006. - Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL I. - Algemene bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. TITEL II. - Volksgezondheid HOOFDSTUK I. - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, wat de vroedvrouwen betreft Art. 2.In artikel 2 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001 en 2 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, vervallen de woorden "§ 1 of § 2";2° § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2.In afwijking van § 1, zijn de houders van de beroepstitel van vroedvrouw erkend overeenkomstig artikel 21noviesdecies, ertoe gemachtigd de praktijk van de normale bevallingen te doen, voor zover zij voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 7. Zonder afbreuk te doen aan de uitoefening van de geneeskunde, wordt als onwettige uitoefening van de geneeskunde beschouwd, het gewoonlijk verrichten door een persoon die het geheel van de voorwaarden gesteld in het eerste lid van deze paragraaf niet vervult van elke handeling die tot doel heeft, of wordt voorgesteld als tot doel hebbend, het toezicht uit te oefenen op de zwangerschap, op de bevalling of op het postpartum, alsmede elk ingrijpen dat erop betrekking heeft. ». Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk Iquater ingevoegd met als opschrift : "De uitoefening van het beroep van vroedvrouw", dat de artikelen 21octiesdecies en 21noviesdecies omvat, luidende : « Art. 21octiesdecies.§ 1. Zonder afbreuk te doen aan de uitoefening van de geneeskunde zoals bepaald in artikel 2 wordt onder de uitoefening van het beroep van vroedvrouw verstaan : 1° het autonoom uitvoeren van de volgende activiteiten : a) diagnose van de zwangerschap;b) toezicht op, zorg en advies aan de vrouw tijdens de zwangerschap, de bevalling en de periode na de bevalling;c) het opvolgen van normale zwangerschappen, het verrichten van normale bevallingen en het verlenen van de eerste zorg aan pasgeborenen en gezonde zuigelingen;d) preventieve maatregelen, het opsporen van risico's bij moeder en kind;e) in dringende gevallen het verrichten van de noodzakelijke handelingen in afwachting van deskundige medische hulp;f) gezondheidsvoorlichting en -opvoeding van de vrouw, de familie en de maatschappij;g) prenatale opvoeding en voorbereiding op het ouderschap;2° het meewerken, samen met de arts, en onder diens verantwoordelijkheid, aan de opvang en de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen, van zwangerschappen en bevallingen met verhoogd risico en van pasgeborenen die in levensbedreigende of bijzondere ziektecondities verkeren, alsook aan de zorg die in die gevallen moet worden verleend. § 2. De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen, de handelingen die, overeenkomstig § 1, mogen worden verricht door de personen die erkend zijn als houder van de beroepstitel van vroedvrouw en bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de vroedvrouwen, de nadere regels en de erkenningscriteria voor de verkrijging van de beroepstitel van vroedvrouw. § 3. De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de vroedvrouwen, de nadere regels en de bijzondere kwalificatiecriteria die de houder van de beroepstitel van vroedvrouw de mogelijkheid geven geneesmiddelen voor te schrijven. De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen en de Koninklijke Academie voor Geneeskunde, welke geneesmiddelen autonoom mogen worden voorgeschreven in het kader van de opvolging van normale zwangerschappen, de praktijk van normale bevallingen en de zorg aan gezonde pasgeborenen in en buiten het ziekenhuis. Het voorschrijven van contraceptiva is beperkt tot de drie maanden volgend op de bevalling. § 4. De Koning stelt na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen, de bijzondere kwalificatieregels en -criteria vast waaraan houders van de beroepstitel van vroedvrouw moeten voldoen om bekkenbodemreëducatie te mogen uitvoeren. § 5. De Koning stelt na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen, de bijzondere kwalificatiemodaliteiten en -criteria vast waaraan houders van de beroepstitel van vroedvrouw moeten voldoen om functionele, en geen morfologische, echografieën uit te voeren. De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen en de Koninklijke Academie voor Geneeskunde, de lijst met motieven en situaties waarin de houder van de beroepstitel van vroedvrouw een echografie kan uitvoeren. Art. 21noviesdecies.§ 1. De erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw wordt van rechtswege toegekend aan de houder van een diploma van hoger onderwijs, afgeleverd door een door de bevoegde overheid erkende onderwijsinstelling, in het kader van specifiek onderwijs dat ten minste 240 studiepunten omvat. Tot 1 oktober 2009 wordt de erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw van rechtswege toegekend aan de houder van een diploma van hoger onderwijs, afgeleverd door een door de bevoegde overheid erkende onderwijsinstelling, in het kader van specifiek onderwijs dat ten minste 180 studiepunten omvat. De personen die op de datum van inwerkingtreding van de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 10/08/2001 pub. 25/07/2002 numac 2002015003 bron ministerie van buitenlandse zaken, buitenlandse handel en internationale samenwerking Wet houdende instemming met het Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden tot het Verdrag ter afschaffing van dubbele belasting in geval van winstcorrectie tussen verbonden ondernemingen, en van het proces-verbaal van ondertekening, gedaan te Brussel op 21 december 1995 type wet prom. 10/08/2001 pub. 05/11/2003 numac 2003015092 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden tot het Verdrag ter afschaffing van dubbele belasting in geval van winstcorrecties tussen verbonden ondernemingen, en van het Proces-verbaal van ondertekening, gedaan te Brussel op 21 december 1995 sluiten houdende maatregelen inzake gezondheidszorg in het bezit zijn van een geviseerd diploma of titel van vroedvrouw, worden van rechtswege erkend als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw. § 2. De erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw wordt toegekend door de minister bevoegd voor de Volksgezondheid. Om de erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw te behouden, is de vroedvrouw verplicht zich door middel van permanente opleiding op de hoogte te houden van de evoluties in de verloskunde. De minimumduur en de regels van de permanente opleiding worden, op advies van de Federale Raad voor Vroedvrouwen, door de Koning vastgesteld. § 3. De erkenning als houder of houdster van de beroepstitel van vroedvrouw kan worden ingetrokken indien de betrokkene, na een waarschuwing te hebben ontvangen, geen permanente opleiding volgt. De regels inzake intrekking van de erkenning worden, op advies van de Federale Raad voor Vroedvrouwen, door de Koning vastgesteld. § 4. Bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu wordt een Federale Raad voor de Vroedvrouwen opgericht die tot taak heeft advies uit te brengen omtrent alle problemen van de vroedvrouwen die tot de federale bevoegdheid behoren. ». Art. 4.In artikel 3, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervallen de woorden "§ 1 of § 2". Art. 5.In artikel 4, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervallen de woorden "§ 1 of § 2". Art. 6.In artikel 5, § 1, vierde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 9 juli 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg sluiten3, worden de woorden "en na advies van de Koninklijke Academiën voor Geneeskunde" vervangen door de woorden "na advies van de Koninklijke Academiën voor Geneeskunde en na advies, elk wat hen betreft, van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen, de Nationale Raad voor Verpleegkunde, de Nationale Raad voor de Kinesitherapie en de Nationale Raad voor de Paramedische Beroepen". Art. 7.In artikel 7, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten1, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 en 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis en 21noviesdecies". Art. 8.In artikel 8, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten1, worden de woorden "de artikelen 2, 3 en 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 21bis en 21noviesdecies". Art. 9.In artikel 9, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995 en 25 januari 1999, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 en 21bis" telkens vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis en 21noviesdecies". Art. 10.In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de woorden "bij de artikelen 2, 3 en 4" vervangen door de woorden "bij de artikelen 2, § 1, 3, 4 en 21noviesdecies". Art. 11.In artikel 13, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten1, worden de woorden "de artikelen 2, 3 of 4" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4 of 21noviesdecies". Art. 12.In artikel 15, eerste lid van hetzelfde besluit worden de woorden "de artikelen 2, 3 en 4" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4 en 21noviesdecies". Art. 13.In artikel 17, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "de artikelen 2, 3 of 4" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4 of 21noviesdecies". Art. 14.In artikel 18, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten1, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 en 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis en 21noviesdecies". Art. 15.In artikel 19 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten1, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 of 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis of 21noviesdecies". Art. 16.In artikel 35ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4, 5, § 2 eerste lid, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, § 2 eerste lid, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22". Art. 17.In artikel 35terdecies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 10 december 1997Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wet van 2 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1 in punt 1 worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22"; 2 in punt 3, b), worden de woorden "in artikelen 2, § 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "in artikelen 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22". Art. 18.In artikel 36, § 2, punt 7, van hetzelfde besluit, worden de woorden "twee houdsters van het diploma van vroedvrouw" vervangen door de woorden "twee houders van de beroepstitel van vroedvrouw". Art. 19.In artikel 37, § 1, 2, b), van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1974 en 6 april 1995, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 of 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis of 21noviesdecies" Art. 20.In artikel 38 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1974, 13 december 1976, 22 februari 1994, 6 april 1995, 17 maart 1997, 10 augustus 2001 en 9 juli 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, 1, eerste en vierde lid, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 21bis of 51" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis, 21noviesdecies of 51";2° in § 1, 3, worden de woorden "de artikelen 2, 3, 4 of 21bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis of 21noviesdecies";3° in § 2, 2, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5, 6 en 21bis" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, 6, 21bis en 21noviesdecies";4° in § 3, a), worden de woorden "artikelen 2 of 3" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3 of 21noviesdecies";5° in § 3, c) en d), worden de woorden "de artikelen 2, 3 of 4" telkens vervangen door de woorden "de artikelen 2, § 1, 3, 4 of 21noviesdecies". Art. 21.In de Franse tekst van het artikel 44bis, punt 7, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 14 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 februari 2003, worden de woorden "Directives Accoucheuses" vervangen door de woorden "Directives Sages-femmes". Art. 22.Artikel 44sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 14 juni 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten5, wordt vervangen als volgt : « Art. 44sexies.Voor de uitoefening van het beroep van vroedvrouw wordt gelijkgesteld met de houder van de Belgische titel van vroedvrouw, de onderdaan van een lidstaat van de Europese Unie die houder is van een diploma, certificaat of andere titel van verloskundige die beantwoordt aan de bepalingen vastgesteld door de minister, conform de bepalingen van de richtlijnen "Vroedvrouwen", en die werd erkend door de minister overeenkomstig artikel 44octies, § 1. ». Art. 23.In artikel 45, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 6 augustus 1993 en 6 april 1995, vervallen telkens de woorden "§ 1,". Art. 24.In artikel 45ter, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22". Art. 25.In artikel 46, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 19 december 1990 en 17 maart 1997, worden de woorden "artikel 2, artikel 3, derde lid, artikel 4, § 1, en artikel 5, § 2 eerste lid" vervangen door de woorden "artikel 2, § 1, artikel 3, derde lid, artikel 4, § 1, artikel 5, § 2 eerste lid en artikel 21octiesdecies, § 2". Art. 26.In artikel 49bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis of 21quater" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater of 21noviesdecies". Art. 27.In artikel 49quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, worden de woorden "artikelen 2, 3, 4, 5 § 2, 21bis, 21quater en 22" vervangen door de woorden "artikelen 2, § 1, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater, 21noviesdecies en 22". Art. 28.Artikel 50, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1994, wordt opgeheven. Art. 29.Artikel 21noviesdecies, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals ingevoegd bij artikel 3, treedt in werking op een door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, te bepalen datum. HOOFDSTUK II. - Gezondheidszorgberoepen Art. 30.In artikel 49ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg sluiten6, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid vervallen de woorden "zelfs aan personen die geen diploma bezitten,";2° in het vierde lid worden de woorden "die betrekking hebben op een klinische artsenopleiding" ingevoegd tussen de woorden "speciale vrijstellingen" en "kunnen slechts toegekend worden"; 3° het vierde lid, 2°, wordt vervangen als volgt : « 2° hij heeft een opleiding van arts-specialist aangevat in een derde land, niet-lid van de Europese Unie, waarvan hij minstens in het eerste jaar is geslaagd, of hij is erkend als huisarts of specialist in een derde land, niet-lid van de Europese Unie, en wenst een bijzondere techniek of expertise in zijn domein te verwerven;"; 4° het artikel wordt aangevuld met het volgende lid : « De aanvraag om de speciale vrijstellingen bedoeld in het eerste lid te kunnen genieten moet ten minste drie maanden vóór het begin van de opleiding worden ingediend, door middel van het formulier opgesteld door de minister bevoegd voor de Volksgezondheid, en moet samen met de in dit formulier vermelde bewijsstukken worden opgestuurd.» HOOFDSTUK III. - Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg sluiten8 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Art. 31.In de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg sluiten8 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt een artikel 3bis ingevoegd, luidende : « Art. 3bis.De Koning kan regels vaststellen met het oog op het garanderen van de traceerbaarheid van bloed of bloedderivaten, zoals bepaald in het tweede lid. Met traceerbaarheid wordt bedoeld de mogelijkheid om elke afzonderlijke bloedeenheid en elk daarvan afkomstig bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom te traceren, ongeacht of die eindbestemming een ontvanger, een geneesmiddelenfabrikant dan wel verwijdering is. Daartoe wordt een systeem ingevoerd waarbij voor elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die wordt ontvangen, een zodanige ondubbelzinnige identificatie en registratie gebeurt zodat elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom kunnen worden getraceerd. De Koning kan voor de inrichtingen of personen aan wie bloed of bloedderivaten kunnen worden geleverd, specifieke voorwaarden vaststellen teneinde voornoemde traceerbaarheid te garanderen. » Art. 32.Artikel 16, § 1, 2°, van dezelfde wet wordt opgeheven. Art. 33.In artikel 21 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, eerste lid, worden de woorden "de door de Koning aangewezen geneesheren-ambtenaren" vervangen door de woorden "de door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten";2° in § 1, vierde lid, en in § 2, worden de woorden "geneesheren-ambtenaren" telkens vervangen door de woorden "de door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten". HOOFDSTUK IV. - Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg Art. 34.In artikel 270, § 1, van de Programmawet (I) van 24 december 2002, gewijzigd bij de wet van 23 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg sluiten5, wordt tussen het vijfde en het zesde lid, het volgende lid ingevoegd : « De ministers benoemen en ontslaan de plaatsvervangers voor de leden bedoeld in 3°, 4° en 5°, op voorstel van de respectievelijke effectieve leden. » HOOFDSTUK V. - Wijzigingen van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen Art. 35.In artikel 156, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998, 24 december 1999, 12 augustus 2000, 22 augustus 2002 en 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 3, worden het tweede en derde lid vervangen als volgt : « Alle gegevens die nodig zijn voor de analyse van verbanden die bestaan tussen de uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging en de behandelde aandoening en anderzijds voor de uitwerking van financieringsregels, erkenningsnormen en kwaliteitsvoorwaarden in het kader van een doelmatig gezondheidsbeleid, worden rechtstreeks ter beschikking gesteld van de federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. De federale overheidsdienst, het Instituut en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg gebruiken de in het vorige lid bedoelde gegevens enkel in het kader van hun wettelijke of krachtens de wet voorziene opdrachten. Het laatste lid van deze paragraaf is van toepassing op elke mededeling van gegevens aan leden van advies- of beheersorganen van de federale overheidsdienst, het Instituut of het Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. De Koning kan nadere regelen bepalen voor de toepassing van het tweede en derde lid. Voor de in het tweede en derde lid bedoelde terbeschikkingstelling en gebruik van bedoelde gegevens, is geen machtiging vereist, en dit noch in het kader van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens noch in het kader van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van de Kruispuntbank van Sociale Zekerheid. »; 2° in § 4, eerste lid, worden de woorden "zoals bedoeld in § 3," vervangen door de woorden "zoals bedoeld in § 3, laatste lid". Art. 36.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 oktober 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten6 tot uitvoering van artikel 156, § 3, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, wordt opgeheven. Art. 37.De eerste volzin van artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen door de woorden « Elke overdracht van gegevens bij toepassing van artikel 156, § 3, laatste lid, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, is noodzakelijk voor de uitvoering van de opdrachten van de personen die om deze gegevensoverdracht verzoeken. ». Art. 38.Artikel 37 treedt buiten werking op een door de Koning te bepalen datum. HOOFDSTUK VI. - Kankerregister Art. 39.In het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, wordt een artikel 45quinquies ingevoegd, luidende : « Art. 45quinquies.§ 1. De Staat kan met de verzekeringsinstellingen bedoeld in de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en voor de pathologieën met betrekking tot kanker, een stichting van openbaar nut, zoals bedoeld in de wet van 27 juni 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten2 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk en de stichtingen, oprichten met het oog op de volgende doelstellingen : 1° het opmaken van verslagen betreffende de incidentie van de verschillende vormen van kanker, evenals de prevalentie ervan en de overleving van de patiënten;2° het verrichten van studies (case-controle en cohort-studie) over de oorzaken van kanker;3° een analyse van de geografische spreiding van de verschillende vormen van kanker, de incidentie, de trends en de gevolgen ervan, zodat de mogelijke oorzaken kunnen worden onderzocht en de risicofactoren kunnen worden vergeleken;4° het rapporteren aan de bevoegde internationale instanties, met inbegrip van de Wereldgezondheidsorganisatie. De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot de bevoegdheden van deze Stichting, evenals de wijze waarop deze worden uitgevoerd. § 2. De Stichting verzamelt en registreert de volgende gegevens : 1° het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ) van de patiënt;2° de klinische gegevens, verzameld in het kader van de verplichte deelname aan de kankerregistratie zoals voorzien in artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 21 maart 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten7 houdende vaststelling van de normen waaraan het zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma voor oncologie moeten voldoen om erkend te worden : a) wanneer het gevallen van kanker betreft die in aanmerking komen voor de terugbetaling van een multidisciplinair oncologisch consult, moeten de gegevens door de oncologisch coördinator van het multidisciplinair consult op het standaard kankerregistratieformulier worden ingevuld en worden overgezonden aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de patiënt. De adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling bezorgt de gegevens daarna aan de Stichting; b) wanneer het klinische gegevens betreft omtrent kankers die niet in aanmerking komen voor de vergoeding van een multidisciplinair oncologisch consult moeten deze gegevens samen met het identificatienummer van de patiënt op het standaard kankerregistratieformulier door de verantwoordelijke geneesheren aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de patiënt worden overgezonden, die de gegevens daarna bezorgt aan de Stichting;3° de gegevens van de diensten voor pathologische anatomie en klinische biologie/hematologie. De artsen van elk laboratorium voor pathologische anatomie, klinische biologie of hematologie moeten de resultaten registreren van de onderzoeken die overeenkomen met een diagnose van kanker. Voor de registratie gebruiken zij de classificaties voor pathologische anatomie, respectievelijk hematologie, goedgekeurd door het College voor Oncologie in overleg met het « Consilium Pathologicum Belgicum », de Belgische Vereniging voor Hematologie en de Belgische Vereniging voor Klinische Biologie. Zij bezorgen deze geregistreerde gegevens met het identificatienummer, het verslag en de erin vervatte conclusies rechtstreeks aan de verantwoordelijke arts van de stichting; 4° de gegevens van de overleving, van de geografische lokalisatie. De verzekeringsinstellingen vullen de klinische, de patholooganatomische en de hematologische gegevens aan met : - de overlijdensdatum; - een geocode of geografische code; - andere gegevens, waaronder socio-economische, gegevens van en behandeling en verstrekkingen van de ziekte- en invaliditeitsverzekering, na machtiging van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; 5° wanneer de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstellingen op basis van terugbetaalde prestaties in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskunde verzorging geïnformeerd zijn over een diagnose van kanker bij een patiënt of indien de patiënt een onderzoek heeft ondergaan in het kader van een screeningsprogramma voor kanker, mogen zij contact opnemen met de verantwoordelijke arts met als doel om de vereiste gegevens aan de Stichting over te zenden;6° de oncologisch coördinator van een erkend zorgprogramma voor oncologische basiszorg en/of zorgprogramma voor oncologie kan een aanvraag doen bij de Stichting en de Verzekeringsinstellingen voor het rechtstreeks sturen van een reeks van gegevens aan de stichting.De Stichting bepaalt de frequentie en de formaten waarin deze gegevens moeten worden overgezonden; 7° een erkend zorgprogramma voor oncologie kan, op aanvraag, bij de Stichting een verbeterd of vervolledigd elektronische kopie bekomen van de gegevens die door deze aan de Stichting overgemaakt worden. § 3. De Stichting wordt onder meer belast met : 1° de conversie van de klinische informatie op de gestandaardiseerde kankerregistratieformulieren naar internationaal erkende classificaties in samenwerking met de medische adviseurs of hun medewerkers van de verzekeringsinstellingen die hiervoor zijn opgeleid;2° de koppeling van de gegevens op basis van het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ) van de patiënt;3° alle analyses van niet gecodeerde persoonsgegevens;4° de codering van het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ) van de patiënt;5° de kwaliteitscontrole van de verzamelde gegevens.Onder kwaliteitscontrole wordt verstaan het nagaan van de exhaustiviteit en de volledigheid van de registratie, de precisie en de onderlinge samenhang van de aangeleverde gegevens. In het kader van deze kwaliteitscontrole staat de Stichting in voor de rechtstreekse of onrechtstreekse contacten, via de adviserende geneesheren van de verzekeringsinstellingen, met de leveranciers van de gegevens en zij kan aan al deze instanties informatie, aanpassingen en bijkomende gegevens vragen om een kwaliteitsvolle kankerregistratie te garanderen; 6° het afsluiten van conventies die de modaliteiten bepalen van de overdracht van de gegevens, de kwaliteitscriteria, de veiligheidsvereisten, de frequentie van de overdracht van de gegevens;7° na machtiging van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer het verzamelen van persoonsgegevens, meer bepaald door middel van enquêtes, bij patiënten met kanker voor zover deze gegevens bestemd zijn om gekoppeld te worden met gegevens van de Stichting;8° na machtiging van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer, het overmaken van gecodeerde kopie van gegevens inzake kankerregistratie aan het federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en het Intermutualistisch Agentschap;9° na de machtiging van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer, het overmaken van in 8° bedoelde gegevens aan andere instanties voor onderzoeksdoeleinden en op basis van een onderzoeksprotocol dat aan de door de Koning bepaalde regelen voldoet;10° het actualiseren en het opslaan van deze gegevens volgens de fysieke en logische veiligheidsvoorschriften;11° het ter beschikking stellen van rapporten en resultaten onder vorm van geaggregeerde gegevens aan de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid, aan de Minister bevoegd voor de Sociale Zaken, de gemeenschappen en het college van oncologie;12° het opstellen van rapporten voor het gezondheidsbeleid, het algemeen publiek en de internationale organisaties. § 4. Wat de toepassing van dit artikel betreft, is de Stichting de beheersinstelling zoals bedoeld in artikel 31bis van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De Stichting dient strikte organisatorische en technische veiligheidsmaatregelen te nemen om de bescherming van de gegevens te garanderen en meer bepaald : 1° het opstellen van een veiligheidsplan dat overgezonden wordt aan het sectoraal comité voor de gezondheidsgegevens;2° een veiligheidsconsulent aan te wijzen die in het bijzonder belast is met : - het opstellen van minimale normen betreffende de fysieke en logische veiligheid van de gegevens; - het opstellen van een controlelijst die toelaat om het toepassen van deze minimale normen betreffende de fysieke en logische veiligheid van de gegevens na te gaan; - het formuleren van een advies aan de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer; 3° een geneesheer-directeur aan te wijzen die als opdracht heeft te waken over de vertrouwelijkheid van de gegevens en er voor te zorgen dat zijn medewerkers slechts toegang hebben tot die gegevens die ze werkelijk nodig hebben bij het uitoefenen van hun taak;4° het voorzien van een clausule met betrekking tot de vertrouwelijkheid in de arbeidsovereenkomst met elk personeelslid van de Stichting dat toegang heeft tot de gegevens. § 5. De Koning kan nadere regelen bepalen voor de toepassing van dit artikel. Art. 40.Artikel 39 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. HOOFDSTUK VII. - Sectoraal Comité voor de Gezondheidsgegevens Art. 41.Binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer wordt een Sectoraal Comité voor gezondheidsgegevens opgericht. Dit Comité is samengesteld uit drie effectieve of plaatsvervangende leden van de Commissie, waaronder de voorzitter van de Commissie, behalve wanneer deze hieraan verzaakt, en drie externe leden, waaronder twee artsen, met ervaring in het beheer van de gezondheidsgegevens die worden aangewezen door de Kamer van volksvertegenwoordigers. Een vertegenwoordiger aangewezen door het Vlaams Parlement en een vertegenwoordiger aangewezen door het Parlement van de Franse Gemeenschap kunnen de werkzaamheden van het Comité bijwonen als observator. Het Sectoraal Comité wordt van rechtswege voorgezeten door de voorzitter van de Commissie of, indien hij hieraan verzaakt, door een ander Commissielid hiervoor aangewezen door de Commissie op voorstel van haar voorzitter. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter van het Sectoraal Comité doorslaggevend. De voorzitter van het Sectoraal Comité kan een dossier dat aan het comité werd voorgelegd aan de Commissie zelf voorleggen; in voorkomend geval amendeert of hervormt de Commissie de beslissing van het Comité waardoor ze ze vervangt door haar eigen beslissing. Art. 42.§ 1. De Federale Overheidsdienst van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering zijn de beheersinstelling, zoals bedoeld in artikel 31bis van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van de persoonsgegevens, voor het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens. § 2. Het Sectoraal Comité is, met het oog op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, bevoegd voor : 1° een principiële machtiging te verlenen om persoonsgegevens, bedoeld in artikel 86 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1986, aan derden mee te delen;2° wat betreft de registratie bedoeld in artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, het verlenen van de machtiging voor : a) de koppeling van de persoonsgegevens van de Stichting aan externe gegevens;b) het verzenden van de gecodeerde kopie van gegevens inzake kankerregistratie aan het Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en het Intermutualistisch Agentschap;c) het verzenden van in b) bedoelde gegevens aan andere instanties voor onderszoeksdoeleinden en op basis van een onderzoeksprotocol dat aan de door de Koning bepaalde gegevens voldoet. § 3. Behalve wanneer uitdrukkelijk wordt afgeweken van bovenvermelde beschikkingen, is het voormelde artikel 31bis van toepassing op het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens. Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaalt de Koning de bijkomende samenstellings- en werkingsregels van het Sectoraal Comité, met naleving van voormeld artikel 31bis. § 4. Het voorzitterschap van het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens is een deeltijds taak van 20 %. In afwijking van artikel 31bis, § 4, van voormelde wet van 8 december 1992, heeft de voorzitter van het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens recht op een vergoeding die als salaris wordt beschouwd en waarvan het bedrag gelijk is aan 20 % van het salaris en andere voordelen die hij zou ontvangen als hij raadsheer was bij het hof van beroep. Dit recht is echter niet van toepassing wanneer het voorzitterschap van het Sectoraal Comité voor de gezondheidsgegevens wordt bekleed door de voorzitter of de vice-voorzitter van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer die in dat geval recht hebben op een dubbel presentiegeld bedoeld in artikel 36, tweede lid van voormelde wet. De middelen die nodig zijn voor de werking van het Sectoraal Comité voor gezondheidsgegevens overeenkomstig bovenvermelde bepalingen worden in de dotatiebegroting van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer opgenomen; in de middelen is de aanwerving van een geneesheer voor het secretariaat inbegrepen. § 5. Wat de in artikel 45quinquies van het in voornoemd koninklijk besluit van 10 november 1967 bedoelde registratie van de pathologieën betreffende kanker betreft is, de in dat artikel bedoelde Stichting, in afwijking van § 1, de beheersinstelling zoals bedoeld in artikel 31bis van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer. § 6. Tot de installatie en de benoeming van het in dit artikel bedoelde sectoraal comité, is de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer belast met de opdrachten bedoeld in § 2, 1° en 2°. § 7. De Koning bepaalt wat onder "gezondheidsgegevens" wordt verstaan. HOOFDSTUK VIII. - Ziekenhuis Afdeling 1. - Beperking van de supplementen ten laste van de patiënt Art. 43.In artikel 90 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, vervangen bij de wet van 14 januari 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 2, eerste lid, wordt aangevuld als volgt : « d) wanneer de opname een kind betreft dat samen met een begeleidende ouder in het ziekenhuis verblijft.»; 2° in § 2, tweede lid, worden de woorden "en d) » ingevoegd na de woorden "eerste lid, c) ". Art. 44.In artikel 91, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 14 januari 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° punt a) wordt aangevuld als volgt : « evenals alle kosten voor bijkomende leveringen en diverse kosten;"; 2° in punt b), worden de woorden "en facturatie" ingevoegd tussen de woorden "de mededeling" en de woorden "aan de patiënt". Art. 45.In artikel 138 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 14 januari 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1, derde lid, wordt aangevuld ais volgt : « De Koning bepaalt eveneens de categorieën van patiënten in daghospitalisatie die zijn opgenomen in twee-patiëntenkamers of gemeenschappelijke kamers ten aanzien van dewelke het eerste en tweede lid voor alle verstrekkingen van toepassing zijn.»; 2° in § 2, tweede lid, worden de woorden "met uitzondering van de patiënten bedoeld in artikel 90, § 2, c)," ingevoegd tussen de woorden "de in § 1, eerste en tweede lid, bedoelde patiënten" en het woord "tarieven";3° in § 2, tweede lid, worden de woorden "en d) " ingevoegd tussen de woorden "bedoeld in artikel 90, § 2, c) " en de woorden "tarieven";4° § 2, derde lid, wordt aangevuld als volgt : « De Koning bepaalt eveneens de categorieën van patiënten in daghospitalisatie die zijn opgenomen in twee-patiëntenkamers of gemeenschappelijke kamers ten aanzien van dewelke het tweede lid voor alle verstrekkingen van toepassing is.»; 5° in § 4, eerste lid, worden de woorden "met uitzondering van de patiënten bedoeld in artikel 90, § 2, c) en d)," ingevoegd tussen de woorden "de in § 1, eerste en tweede lid, bedoelde patiënten" en het woord "tarieven";6° § 4, tweede lid, wordt aangevuld als volgt : « De Koning bepaalt eveneens de categorieën van patiënten in daghospitalisatie die zijn opgenomen in twee-patiëntenkamers of gemeenschappelijke kamers ten aanzien van dewelke het eerste lid voor alle verstrekkingen van toepassing is.» ; 7° het artikel wordt aangevuld met een § 6, luidende : « § 6.De in §§ 1, 2 en 4, bedoelde geneesheren, kunnen, onverminderd § 1, tweede lid, ten aanzien van de patiënten opgenomen in individuele kamers tarieven aanrekenen die afwijken van de verbintenistarieven, voor zover terzake in de algemene regeling, bedoeld in artikel 130, maximumtarieven zijn vastgesteld, en deze door de betrokken geneesheren worden nageleefd. Dit onderdeel van de algemene regeling dient voor de toepassing ervan, door de beheerder aan de Paritaire Commissie Geneesheren-Ziekenhuizen en, via het Rijksinstituut voor ziekte en invaliditeitsverzekering, aan de verzekeringsinstellingen te worden medegedeeld. »; 8° het artikel wordt aangevuld met een § 7, luidende : « § 7.De artsen bedoeld in §§ 1,2 en 4, mogen geen supplementen toepassen voor de forfaitaire honoraria per opname en/of per verpleegdag te betalen betreffende de verstrekkingen inzake klinische biologie of medische beeldvorming. ». Art. 46.De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van de Nationale commissie Geneesheren-Ziekenfondsen de draagwijdte van artikel 138 van de wet op de ziekenhuizen wijzigen. De besluiten genomen krachtens dit artikel, houden op uitwerking te hebben 18 maanden na hun publicatie, tenzij ze voor die dag bij wet zijn bekrachtigd. Art. 47.§ 1. Voor pediaters treedt artikel 138, § 2, tweede lid, van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, zoals gewijzigd bij artikel 45, 3°, op 1 januari 2007, in werking op voorwaarde dat de Koning : 1° overeenkomstig artikel 35, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, maatregelen heeft getroffen om de toezichtshonoraria van de ziekenhuispediaters op te trekken;2° geen besluit heeft aangenomen met toepassing van artikel 46. § 2. Voor de andere specialisten treedt artikel 138, § 2, tweede lid, van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerde op 7 augustus 1987, zoals gewijzigd bij artikel 45, 3°, in werking op een door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaalde datum, na advies van de Nationale commissie Artsen-Ziekenfondsen. Afdeling 2. - Rechten van de patiënt Art. 48.In artikel 17novies, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : « De patiënt heeft het recht om van het ziekenhuis informatie te ontvangen over de aard van de rechtsverhoudingen tussen het ziekenhuis en de er werkzame beroepsbeoefenaars.De inhoud van bedoelde informatie evenals de wijze waarop ze dient te worden medegedeeld, worden na advies van de in artikel 16 van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten betreffende de rechten van de patiënt bedoelde commissie, door de Koning bepaald. »; 2° het vierde lid wordt vervangen als volgt : « Het ziekenhuis is aansprakelijk voor de tekortkomingen begaan door de er werkzame beroepsbeoefenaars in verband met de eerbiediging van de in voornoemde wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten bepaalde rechten van de patiënt, tenzij het ziekenhuis in het kader van de informatieverstrekking bedoeld in het derde lid de patiënt duidelijk en voorafgaandelijk aan de tussenkomst van de beroepsbeoefenaar heeft gemeld dat het er niet aansprakelijk voor is gelet op de aard van de in het derde lid bedoelde rechtsverhoudingen.Dergelijke melding kan geen afbreuk doen aan andere wettelijke bepalingen inzake de aansprakelijkheid voor andermans daad. ». Afdeling 3. Statuut directie verpleging Art. 49.In artikel 17bis, tweede lid, 1°, tweede volzin, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten0 en gewijzigd bij de wet van 14 januari 2001, vervallen de woorden "is een gegradueerde verpleegkundige of vroedvrouw, en". HOOFDSTUK IX. - Implantaten en medische hulpmiddelen Afdeling 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Art. 50.In Titel III, Hoofdstuk 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt de afdeling IXter, opgeheven bij wet van 5 augustus 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/08/2003 pub. 07/08/2003 numac 2003021182 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister en federale overheidsdienst justitie Wet betreffende ernstige schendingen van het internationaal humanitair recht sluiten, hersteld in de volgende lezing : « Afdeling IXter. Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen". Art. 51.Het artikel 29ter van dezelfde wet, opgeheven bij wet van 5 augustus 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/08/2003 pub. 07/08/2003 numac 2003021182 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister en federale overheidsdienst justitie Wet betreffende ernstige schendingen van het internationaal humanitair recht sluiten, wordt hersteld in de volgende lezing : « Art. 29ter.Bij het Instituut wordt een Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen opgericht. Deze commissie is samengesteld uit deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling, vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen, van de beroepsorganisaties van de artsen en van de ziekenhuisapothekers, uit vertegenwoordigers van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, vertegenwoordigers van de ziekenhuisbeheerders en uit vertegenwoordigers van de minister, van de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid, van de Minister bevoegd voor de Begroting en van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, onder door de Koning te bepalen voorwaarden. De vertegenwoordigers van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, van de ziekenhuisbeheerders, van de Minister bevoegd voor de Begroting, van de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid, en van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle hebben een raadgevende stem. Het voorzitterschap van de Commissie wordt waargenomen door een expert op het vlak van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, aangewezen door de minister bevoegd voor Sociale Zaken voor een hernieuwbare duur van maximum zes jaar. De Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen is belast met : 1. het formuleren van voorstellen en het uitvoeren van de opdrachten bedoeld in artikel 35septies;2. het verlenen van adviezen op vraag van de minister over de beleidsaspecten inzake de terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. De Koning bepaalt op voorstel van de minister de nadere samenstelling en de werkingsregelen van de commissie. De leden van de commissie worden benoemd door de Koning. Art. 52.In artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 24 december 2002 en 5 augustus 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 4° wordt vervangen door de volgende bepaling : « 4° verstrekken van brillen en andere oogprothesen, hoortoestellen, wagentjes, bandagen, orthesen en uitwendige prothesen;"; 2° een artikel 4°bis wordt ingevoegd, luidend als volgt : « 4°bis.het verstrekken van : a) implantaten met uitzondering van die bedoeld onder 1°, e) waaronder de osteogeïntegreerde implantaten in de tandheelkunde, welke omvatten : - actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 1, 2.c) van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; - niet actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen b) invasieve medische hulpmiddelen zoals bedoeld in bijlage IX "van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen.» ; 3° het 20° wordt vervangen als volgt : « 20° het verstrekken van medische hulpmiddelen met uitzondering van die bedoeld onder 4° en 4°bis;". Art. 53.In het artikel 35, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001, 9 juli 2004 en 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « § 1.De Koning stelt de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen vast met uitzondering van de in artikel 34, eerste lid, 4°bis en 5°, b), c),d) en e) bedoelde verstrekkingen; 2° in het tweede lid vervallen in de derde zin en in de vierde zin de woorden "implantaten of". Art. 54.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies ingevoegd, luidend als volgt : « Art. 35septies.§ 1. Om de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen toe te laten zijn opdracht met betrekking tot de verstrekkingen, bedoeld in het artikel 34, eerste lid, 4°bis, voor zover het implantaten betreft, te vervullen, notificeert elke onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft, met uitzondering van de implantaten bedoeld in artikel 1, § 2, 4° en 5° van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999003672 bron ministerie van financien Wet houdende fiscale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen sluiten4 betreffende de medische hulpmiddelen en deze bedoeld in artikel 1, § 1, 4° en 5° van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dit implantaat bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. De Koning kan gedurende een maximale termijn van een jaar na de inwerkingtreding van deze bepaling voorzien in een overgangsregeling voor de implantaten die op dat ogenblik reeds op de Belgische markt zijn. De onderneming deelt deze notificatie mee aan de betrokken zorgverleners. De notificatie is niet van toepassing voor de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen en voor deze bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Daarenboven kan de Koning op grond van de prijs of categorie bepalen voor welke implantaten geen notificatie moet gebeuren. De Koning bepaalt tot welke andere geneeskundige verstrekkingen van artikel 34, eerste lid, 4°bis de in het eerste lid bedoelde notificatie kan worden uitgebreid. De Koning stelt de nadere regels vast waaronder de notificatie en de bekendmaking ervan dient te gebeuren Kosten van niet genotificeerde implantaten, die op grond van de bepalingen van deze paragraaf niet vrijgesteld zijn van de notificatieplicht, komen niet in aanmerking voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering en mogen evenmin de rechthebbenden ten laste worden gelegd. § 2. De Koning stelt de lijst van de vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 34, 4°bis, uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze bepaling vast. Deze lijst kan gewijzigd worden door de minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen met uitzondering van de gevallen, bedoeld in § 7. De ondernemingen die de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, of de minister, kunnen de Commissie verzoeken een voorstel te formuleren, of de Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren. De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en het wijzigen van de nadere regels van de inschrijving op de lijst. De minister kan jaarlijks van rechtswege en zonder rekening te houden met de in deze wet vastgestelde procedurevoorschriften overgaan tot de herpublicatie van de integrale lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, zonder dat daarbij inhoudelijke wijzigingen worden aangebracht. § 3. De beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedbare indicaties, de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie en gebeurt na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria : 1° de therapeutische waarde van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel : deze therapeutische waarde wordt uitgedrukt in één van de volgende twee meerwaardeklassen : - klasse 1 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven; - klasse 2 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven; 2° de prijs van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel en de doo …