17 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 br

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten

Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande medische hulpmiddelen. De rechtsgrond van dit ontwerp van besluit wordt onder meer geboden door artikel 1bis, § 1, 2° van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen. Deze bepaling laat toe dat bij koninklijk besluit de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten geheel of gedeeltelijk toepasselijk worden gemaakt op,

casu, voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die

de geneeskunst gebruikt worden. Opdat de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen over een rechtsgrond zouden beschikken, is het bijgevolg nodig de desbetreffende artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten waarvan geacht wordt dat ze de rechtsgrond kunnen vormen voor de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten toepasselijk te verklaren

bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten. Vermits de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen, dient de rechtsgrond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten steeds

samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten gelezen te worden voor de concrete toepassing van de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten. Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet

overeenstemming met deze die geldt t.a.v. medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten. De rechtsgrond om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen uit te vaardigen om de aangeduide voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die

de geneeskunst gebruikt worden te reglementeren,

casu de medische hulpmiddelen, wordt geleverd door artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. Uiteraard zijn de uitvoeringsbepalingen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten t.a.v. geneesmiddelen niet van toepassing op medische hulpmiddelen en gelden enkel de specifieke uitvoeringsbepalingen t.a.v. medische hulpmiddelen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten. Artikel 22 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten somt de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op. Aangezien bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten substantieel gewijzigd werd bij wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, is het nodig artikel 22 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten aan te passen overeenkomstig de wijzigingen aangebracht bij bovenvermelde wet van 1 mei 2006. Op basis van artikel 1bis, § 1, 2° worden

dit ontwerp de volgende artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, zoals hoofdzakelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, toepasselijk gemaakt op de medische hulpmiddelen geregeld bij bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten : - artikel 1, § 2 : dit artikel bepaalt dat

geval van twijfel, wanneer een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, zowel beantwoordt aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder de toepassing van een andere wetgeving valt, de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen van toepassing zijn en het product bijgevolg als een geneesmiddel wordt beschouwd. Deze gevallen van twijfel kunnen zich ook voordoen tussen producten die zowel onder de definitie van geneesmiddel vallen als onder de definitie van medisch hulpmiddel; - artikel 3, §§ 1, 2 en 4, tweede lid : dit artikel voorziet de mogelijkheid om,

de gevallen waarin medische hulpmiddelen moeten afgeleverd worden door de officina-apothekers of de ziekenhuisapothekers, regels te stellen aangaande de

ontvangstneming, de bewaring en de aflevering ervan. Dit artikel vormt de wettelijke basis voor artikel 10bis, § 6 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten. Verder voorziet dit artikel dat regels kunnen gesteld worden voor de verkoop op afstand van,

casu, medische hulpmiddelen; - artikel 5 : dit artikel voorziet de mogelijkheid tot het regelen van de

formatie die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en door erkende organisaties wordt verstrekt omtrent

casu medische hulpmiddelen; - artikel 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid : het eerste en het derde lid van dit artikel dienen als wettelijke basis voor de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten die de voorwaarden vastleggen voor het

de handel brengen van medische hulpmiddelen zoals artikel 3, §§ 1, 2, 3 en 4, artikel 5, artikel 6, artikel 7 en artikel 8. Zoals hoger vermeld dient deze rechtsgrond

samenhang gelezen te worden met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3. Immers medische hulpmiddelen worden voorafgaand aan het

de handel brengen niet onderworpen aan een vergunning voor het

de handel brengen, maar maken het voorwerp uit van EG-markering of,

geval van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen, een EG-conformiteitsverklaring. Het twaalfde, dertiende en veertiende lid van artikel 6 die de verantwoordelijkheid betreffen van diegene die

de handel brengt, zijn van overeenkomstige toepassing op medische hulpmiddelen; - artikel 6, § 1bis, negende en twaalfde lid : het negende en elfde lid van dit artikel voorzien de mogelijkheid om het

de handel brengen van bepaalde medische hulpmiddelen

uitzonderlijke omstandigheden te onderwerpen aan een risicobeheerprogramma met het oog op een veilig gebruik ervan; - artikel 6, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het regelen van de gebruiksaanwijzing die het medisch hulpmiddel moet vergezellen alsook van de

formatie die moet voorkomen op de etikettering, zoals vermeld

punt 13 van bijlage I; - artikel 6, § 2 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het afleveren van medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker aan personen die leven

gemeenschap vb. rusthuizen, strafinrichtingen etc...; - artikel 6quater, § 3, 3° : deze bepaling voorziet de wettelijke basis voor de bepaling volgens dewelke medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek niet dienen voorzien te zijn van de EG-markering; - artikel 6sexies : deze bepaling voorziet de mogelijkheid om een procedure

te stellen voor wetenschappelijk of technisch advies over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel; - artikel 6septies, eerste, vierde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de regels

zake het gebruik der talen voor wat de gebruiksaanwijzing en de etikettering betreft, meer bepaald artikel 18, §§ 1 en 2 en punt 13 van bijlage I; - artikel 7, § 1 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de beslissingen i.v.m. het uit de handel doen nemen van bepaalde medische hulpmiddelen en de te volgen procedure daartoe.

die zin vormt het de rechtsgrond voor de artikelen 13, 14 en 15. De redenen voor dergelijke beslissingen zijn uiteraard verschillend voor medische hulpmiddelen en de rechtsgrond van artikel 7, § 1 dient dan ook

samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten gelezen te worden; - artikel 8 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het nemen van voorlopige maatregelen en vormt

die zin de rechtsgrond voor de artikelen 13, 14 en 15. De redenen voor dergelijke beslissingen zijn uiteraard verschillend voor medische hulpmiddelen en de rechtsgrond van artikel 8 dient dan ook

samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten gelezen te worden; - artikel 8bis : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het

trekken van de EG-markering en vormt

die zin de rechtsgrond voor artikel 14; - artikel 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, § 2, eerste lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het verbod op reclame voor medische hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de EG-markering en vormt

die zin de rechtsgrond voor artikel 17. Verder worden de definities van reclame en van wat niet onder reclame valt van toepassing verklaard. Artikel 9, § 2, eerste lid voorziet de wettelijke basis voor de mogelijkheid tot het reglementeren van reclame voor medische hulpmiddelen zowel naar het publiek toe als naar de professionelen toe; - artikel 11 : dit artikel voorziet de mogelijkheid om de voorlichting zowel naar het publiek toe als naar de professionelen toe

zake medische hulpmiddelen te reglementeren; - artikel 12 : dit artikel voorziet de mogelijkheid om het verstrekken van monsters van medische hulpmiddelen te reglementeren; - artikel 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan fabrikanten van medische hulpmiddelen, onder meer het meedelen van bepaalde gegevens en de voorwaarden voorzien

de bijlagen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten. Verder voorziet dit artikel ook de wettelijke basis volgens dewelke ziekenhuisapothekers gemachtigd zijn de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen uit te besteden aan fabrikanten van medische hulpmiddelen; - artikel 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan distributeurs van medische hulpmiddelen en vormt

die zin de rechtsgrond voor artikel 10bis ; - artikel 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die aan fabrikanten en beroepsbeoefenaars

de gezondheidszorg gesteld worden

zake het melden van

cidenten met medische hulpmiddelen.

die zin vormt het de rechtsgrond voor artikel 11. Verder worden ook de bepalingen

zake het verstrekken van

formatie door fabrikanten aan het publiek en beroepsbeoefenaars

de gezondheidszorg toepasselijk verklaard; - artikel 12septies : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de maatregelen die genomen worden

zake fabricage, distributie, het te koop aanbieden etc...van medische hulpmiddelen waarvoor de overige vermelde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten niet voldoende rechtsgrond zouden bieden; - artikelen 14 en 14bis : deze artikelen voorzien de rechtsgrond voor de bevoegdheden van de

specteurs ten aanzien van medische hulpmiddelen; - artikel 15 : dit artikel voorziet de rechtsgrond voor het nemen van monsters en de analyse ervan; - artikelen 16, 17, 18 en 19 : deze artikelen voorzien de rechtsgrond voor de bestraffing van

breuken op de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde van 25 maart 1964 en op de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, alsook de toepassing van het systeem van de administratieve boetes op die

breuken; - artikel 19bis : dit artikel voorziet de wettelijke basis om, ter uitvoering van krachtens verdragen tot stand gekomen

ternationale akten, bij koninklijk besluit overlegd

Ministerraad bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten te wijzigingen of bepaalde bepalingen op te heffen. Dit artikel is ongewijzigd sinds 20 oktober 1998 en blijft toepasselijk verklaard; - artikelen 19ter en 19quater : deze artikelen

zake de transparantie van o.m. beslissingen

zake medische hulpmiddelen, de verklaringen omtrent belangenconflicten van de personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de leden van de Evaluatiecommissie worden eveneens toepasselijk verklaard. Het ontworpen besluit vindt, overeenkomstig het advies van de Raad van State nr. 45.355/3 van 20 oktober 2008, ook rechtsgrond

de artikelen 6, § 1, eerste en derde lid, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies en 12septies van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, gelezen

samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin van die wet, naar luid waarvan de Koning, voor de toepassing van de paragrafen 1 en 2 van artikel 1bis ervan, specifieke bepalingen kan uitvaardigen om voorwerpen, apparaten en enkelvoudige of samengestelde substanties die Hij heeft aangeduid, te reglementeren. Hoewel dit ontwerp van besluit geen rechtsgrond vindt

artikel 10 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, is het aangewezen eraan te herinneren dat dit artikel rechtstreeks van toepassing is op de medische hulpmiddelen. Een andere rechtsgrond voor dit ontwerp van besluit is artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten

zake experimenten op de menselijke persoon, meer bepaald voor wat betreft de voorgestelde wijzigingen aan artikel 8 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten. Hierin wordt de wettelijke basis voorzien om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen te voorzien

zake experimenten met medische hulpmiddelen voor wat betreft de procedure van voorlegging van de aanvraag tot het uitvoeren van het klinisch onderzoek aan de Minister. Bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten bevat dan ook specifieke bepalingen ten aanzien van medische hulpmiddelen op dat punt. Zodoende zijn de Hoofdstukken IX, XI, XIII, XIIIbis, XIV, XVI en artikel 32 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten niet van toepassing op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. De overige bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten zijn van toepassing op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Rechtsgrond voor dit ontwerp van besluit wordt eveneens gevonden

de wetten van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten en van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. Het betreft de toewijzing van opdrachten van toezicht aan de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de FOD Economie voor de medische hulpmiddelen bedoeld

bijlage XIII, punt 2 en aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de medische hulpmiddelen bedoeld

bijlage XIII, punt 3. De

artikel 4, § 2 voorziene vereiste tot voorlegging van elk ontwerp van besluit, genomen ter uitvoering van die bepaling, aan het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten is niet van toepassing op grond van § 4 van datzelfde artikel. Hierin wordt immers gesteld dat

geval van ontwerpen van besluit die de omzetting zijn van maatregelen genomen op Europees vlak, de raadplegingen bedoeld

§ 2

van datzelfde artikel niet vereist zijn voor zover bij het treffen van deze maatregelen op Europees vlak aan gelijkwaardige vereisten werd voldaan. Uiteraard zal voldaan worden aan de vereiste van kennisgeving aan de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten voorzien

artikel 4, § 5 van bovenvermelde wet van 9 februari 1994. De aanhef van dit ontwerp van besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen verwijst niet langer naar het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie

het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. De medische hulpmiddelen werden

bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 beschouwd als geneesmiddelen voor de toepassing van dat besluit. Echter, bij de omzetting van Richtlijn 93/42/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen werd bepaald dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de medische hulpmiddelen (artikel 29 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten), reden waarom bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960

de aanhef van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten vermeld wordt. Zoals hoger vermeld werd bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten genomen op basis van artikel 1bis, § 1, 2° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten en werden op basis van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten regels gesteld eigen aan het domein van de medische hulpmiddelen conform bovenvermelde Richtlijn 93/42/EG. De bepaling

bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten die stelt dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de medische hulpmiddelen dient behouden te blijven daar bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 bij artikel 264, 1°) van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik enkel opgeheven werd voor wat betreft geneesmiddelen. Zodoende blijft bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 van toepassing op voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die

de geneeskunst gebruikt worden, behalve voor deze voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties waarvoor bepaald werd dat de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld voor de medische hulpmiddelen, de actief implanteerbare medische hulpmiddelen etc. De bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 blijven bijgevolg bijvoorbeeld van toepassing op het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het gebruik bij dieren. De aanhef van dit ontwerp van besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen verwijst niet langer naar de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daar deze Overeenkomst automatisch van toepassing werd verklaard op alle EU-wetgeving aangaande het vrij verkeer van medische hulpmiddelen. Zo dient de term « Lidstaat »

bovenvermelde Richtlijn 2007/47/EG gelezen te worden als « Lidstaten van de Europese Unie en de andere Staten die partij zijn bij de Europese Economische Ruimte ». Eenzelfde regel geldt uiteraard ook voor de omzettingsmaatregelen

nationaal recht. Zodoende volstaat het om

bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten de term « lidstaat » te gebruiken zonder dat dit afbreuk doet aan de geldigheid van de bepalingen ervan t.o.v. de Staten die partij zijn bij de Europese Economische Ruimte. Dit ontwerp van besluit strekt er eveneens toe de tekst van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten

overeenstemming te brengen met deze algemeen geldende regels. Ik heb de eer U te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Binnenlandse Zaken, G. DE PADT De Minister van de Bescherming van de Veiligheid van de Consument, P. MAGNETTE ADVIES 45.355/3 VAN 13 NOVEMBER 2008 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 20 oktober 2008 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen », heeft het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling wetgeving zich beperkt tot het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond alsmede van de vraag of aan de voorgeschreven vormvereisten is voldaan. Gelet op de

tense bevraging van de afdeling wetgeving, was het voor deze binnen het gegeven tijdsbestek

dit advies niets wordt gezegd, mag bijgevolg niet zonder meer worden afgeleid dat er niets over gezegd kan worden en,

dien er wel iets over wordt gezegd, dat er niets meer over te zeggen valt. Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 2. Het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, vormt de omzetting

het

terne recht van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen.Deze richtlijn werd laatst gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007

de eerste plaats toe het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten aan te passen aan de onderdelen van de laatstgenoemde richtlijn die betrekking hebben op richtlijn 93/42/EEG. Daarnaast worden een aantal andere wijzigingen aangebracht, waaronder de aanpassing van de lijst van de artikelen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen die op grond van artikel 1bis, § 1, van die wet van toepassing worden verklaard op medische hulpmiddelen, dit ten gevolge van de wijzigingen aan die wet bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, de aanpassing van een aantal bepalingen gelet op de oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wijzigingen

zake de bevoegde minister of dienst en wijzigingen gelet op de reglementering betreffende andere domeinen dan de geneesmiddelenwetgeving. Tevens worden bepalingen

gevoegd aangaande het bevoorraden door de « erkende » distributeurs van « erkende » dagverzorgingscentra, rust- en verzorgingstehuizen en rusthuizen, van chronische zieken of erkende verenigingen. 3.1. Voor het, bij het ontworpen artikel 22 (artikel 21 van het ontwerp), van toepassing verklaren van bepaalde artikelen (of onderdelen ervan) van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de medische hulpmiddelen, dient rechtsgrond te worden gezocht

artikel 1bis, § 1, 2°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, naar luid waarvan de Koning,

het belang van de gezondheid van mens of dier of om bedrog of vervalsing op die gebieden te voorkomen, bepalingen van die wet geheel of gedeeltelijk toepasselijk kan maken op voorwerpen, apparaten en enkelvoudige of samengestelde substanties, die

de geneeskunst of de diergeneeskunde gebruikt worden.

acht genomen die toepasselijkheidsverklaring, vindt het ontworpen besluit voor een groot deel rechtsgrond

een aantal bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, gelezen

samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin, van die wet, naar luid waarvan de Koning, voor de toepassing van de paragrafen 1 en 2 van artikel 1 bis ervan, specifieke bepalingen kan uitvaardigen om voorwerpen, apparaten en enkelvoudige of samengestelde substanties die Hij heeft aangeduid, te reglementeren. De stellers van het ontwerp dienen na te gaan welke van de van toepassing verklaarde bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten als rechtsgrond kunnen worden

geroepen voor het ontworpen besluit en de bijlage erbij, gelezen

samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin, van die wet, en dienen die bepalingen

het eerste lid van de aanhef te vermelden

de handel brengen of het

gebruik nemen, of tot het uit de handel nemen van een medisch hulpmiddel. Al zou kunnen worden betoogd dat voor die artikelen rechtsgrond kan worden gevonden

de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, bedoeld

artikel 108 van de Grondwet, gelezen

samenhang met de artikelen 7, § 1, en 8 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, lijkt artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten een meer zekere rechtsgrond te bieden voor de genoemde artikelen. 3.3.

zoverre het ontworpen besluit betrekking heeft op een systeem van toezicht en controle als bedoeld

artikel 1bis, § 3, tweede volzin, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, vindt het rechtsgrond

die bepaling. 3.4. Artikel 6ter, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten lijkt geen rechtsgrond te bieden voor enige bepaling van het ontworpen besluit

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten betreffende experimenten op de menselijke persoon vormt de rechtsgrond voor artikel 9 van het ontworpen besluit voor zover het de aanvang betreft van het klinisch onderzoek, bedoeld bij de

die bepaling opgenomen ontworpen bepalingen. 3.6. De wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten biedt rechtsgrond voor de bepalingen waarbij wijzigingen worden aangebracht

het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten aangaande de aanwijzing van de bevoegde minister wanneer het de minister die de bescherming van de veiligheid van de consument onder zijn bevoegdheid heeft, betreft, of aangaande de bevoegdheden van de betrokken dienst van de Federale Overheidsdienst Economie (artikelen 2, 4°, 5° en 7°, partim, en 15, 2°, en de bijlage bij het ontworpen besluit, 13°, b), voor de bepalingen die bevoegdheden toekennen aan de bevoegde ministers of de bevoegde diensten, en voor artikel 3, 7°, dat betrekking heeft op de toepasselijkheid van het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,

gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie

het Duits sluiten betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen

het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, bieden rechtsgrond voor artikel 3, 8°, van het ontworpen besluit, dat betrekking heeft op de toepasselijkheid van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, voor artikel 22 van het ontworpen besluit,

zoverre ermee de opheffing wordt beoogd van artikel 27 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, en voor de bepalingen waarbij bevoegdheden worden toegekend aan de bevoegde ministers of de bevoegde diensten. Voorafgaande vormvereisten 4. Krachtens artikel 1bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten worden de maatregelen die de Koning treft ter uitvoering van artikel 1bis van die wet, getroffen na gemotiveerd advies van de Hoge Gezondheidsraad, behalve

dien het maatregelen betreft die nodig zijn voor de uitvoering van verdragen en krachtens die verdragen tot stand gekomen

ternationale akten. Het advies van de Hoge Gezondheidsraad is bijgevolg niet vereist voor de bepalingen die de omzetting vormen van de wijzigingen van richtlijn 93/42/EEG bij richtlijn 2007/47/EG, maar wel voor de bepalingen die een louter

ternrechtelijke draagwijdte hebben. Volgens de gemachtigde werd dit advies gevraagd op 21 oktober 2008, maar is het nog niet gegeven.

dien het advies aanleiding zou geven tot het aanbrengen van wijzigingen aan het ontwerp, dienen die wijzigingen om advies te worden voorgelegd aan de Raad van State, afdeling wetgeving

gewonnen voor uitvoeringsbesluiten van artikel 4, § 1, van dezelfde wet.Bij artikel 4, § 4, van dezelfde wet worden besluiten die de omzetting of het gevolg zijn van maatregelen die genomen zijn op Europees vlak, voor zover bij het treffen van deze maatregelen op Europees vlak aan gelijkwaardige vereisten werd voldaan, vrijgesteld van die adviesverplichting. De stellers van het ontwerp dienen na te gaan of de bepalingen van het ontwerp die rechtsgrond vinden

artikel 4, § 1, eerste lid, van de wet van 9 februari 1994 al dan niet zijn vrijgesteld van de adviesverplichting.

voorkomend geval dient het advies van de genoemde commissie alsnog te worden

gewonnen. Ook hier geldt dat

dien het advies leidt tot wijzigingen aan het ontwerp, deze wijzigingen om advies aan de Raad van State, afdeling wetgeving, dienen te worden voorgelegd. Algemene opmerkingen

1. Met betrekking tot de omzetting van richtlijn 2007/47/EG moet het volgende worden opgemerkt. 6.
2. Aangaande de omzetting van artikel 2, lid 8, b), van die richtlijn, dat strekt tot de vervanging van artikel 10, lid 3, van richtlijn 93/42/EEG, verklaarde de gemachtigde : '

zake artikel 2, punt 8, b) moet gesteld worden dat artikel 11, § 3, van het KB van 18 maart 1999

derdaad niet volledig conform de bewoordingen van de Richtlijn is. Aldus moet artikel 11, § 3, tweede lid geherformuleerd worden

die zin dat voor zover mogelijk de Evaluatiecommissie samen met de fabrikant of zijn gemachtigde een advies verstrekt ». Met dit voorstel kan worden

gestemd. 6.2. Artikel 2, lid 12, van richtlijn 2007/47/EG, dat strekt tot de vervanging van artikel 13 van richtlijn 93/42/EEG, wordt

het ontwerp niet omgezet. Dienaangaande verklaarde de gemachtigde : « artikel 2, punt 12 van Richtlijn 2007/47/EG (artikel 13 van Richtlijn 93/42) werd

derdaad niet omgezet. Het betreft hier een bepaling die enkel een verplichting

houdt voor de Lidstaten ten aanzien van de Europese Commissie. Uiteraard wordt zij van toepassing bij het

voege treden van de Richtlijn. Deze bepaling heeft verder geen betrekking op rechtsonderhorigen en dient als dusdanig bijgevolg niet omgezet te worden

nationaal recht ». Zulks neemt evenwel niet weg dat de

stantie dient te worden aangewezen die het erin bedoelde verzoek moet

dienen, zoals overigens

andere bepalingen van het ontwerp het geval is. 6.

1. De gemachtigde is het ermee eens dat het ontwerp dient te worden aangevuld met een bepaling ter omzetting van artikel 2, lid 13, c), van richtlijn 2007/47/EG, dat strekt tot de vervanging van artikel 14, lid 3, van richtlijn 93/42/EEG. Bijzondere opmerkingen Aanhef
2. De aanhef van het ontworpen besluit dient te worden aangepast

het licht van hetgeen is opgemerkt omtrent de rechtsgrond voor het ontworpen besluit.8. Aan het aanhef dient een lid te worden toegevoegd waarin gewag wordt gemaakt van het (nog te verkrijgen) advies van de Hoge Gezondheidsraad en een lid betreffende het (nog

te winnen) advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, voor zover dit laatste noodzakelijk is. Artikel 2 9. De gemachtigde is het ermee eens dat, gelet op de schrapping van de verwijzing naar de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (artikelen 2, 6°,16, 3°, en 19, 1° en 3°, van het ontwerp), een definitie van « lidstaat » moet worden opgenomen

artikel 1, § 2, van het te wijzigen besluit. Artikel 4 10.

artikel 4 van het ontwerp dient volgens de gemachtigde te worden verwezen naar artikel 2, § 2, 1°, van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/08/2008 pub. 01/10/2008 numac 2008011357 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende het op de markt brengen van machines type koninklijk besluit prom. 12/08/2008 pub. 03/09/2008 numac 2008024325 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden sluiten betreffende het op de markt brengen van machines, en dienen de woorden « aan de

Bijlage I bij die Richtlijn » te worden vervangen door de woorden « aan de

bijlage I bij dat koninklijk besluit ». Artikel 13 11. Het ontworpen artikel 10bis, §§ 8 en 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten (artikel 13, 3°, van het ontwerp), vormt een afwijking op artikel 10bis, §§ 3 en 7, van dat koninklijk besluit. Krachtens die laatste bepalingen mogen de distributeurs de hulpmiddelen bedoeld

1.1 tot 1.5 van bijlage XIII, alsook de corresponderende hulpmiddelen bedoeld

1.7 van die bijlage, uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere distributeurs, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers, dan wel aan beoefenaars van de geneeskunde, de tandheelkunde en de verpleegkunde,

dit laatste geval voor zover het gaat om hulpmiddelen die voorkomen op de door de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, bepaalde lijst en onder de door die minister bepaalde voorwaarden en enkel met het oog op het directe gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik. Krachtens artikel 4 van richtlijn 93/42/EEG verhinderen de lidstaten op geen enkele manier het

de handel brengen en de

gebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voorzien zijn van de EG-markering, of staan zij eraan niet

de weg dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd ter beschikking worden gesteld van de onderzoekers en dat hulpmiddelen naar maat

de handel worden gebracht en

gebruik worden genomen

dien zij aan de voorwaarden van de richtlijn voldoen. Het ontworpen artikel 10bis, §§ 8 en 9, heeft, ook al gaat het om een afzwakking, betrekking op de beperking van de personen waaraan de distributeurs medische hulpmiddelen (die een EG-markering dragen of op een andere wijze aan richtlijn 93/42/EEG voldoen) mogen leveren. Die bepalingen vormen niet de omzetting van enige bepaling van richtlijn 93/42/EEG, evenmin als de andere bepalingen van artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten. Vraag is of de genoemde richtlijn hiertoe ruimte laat. Hierop gewezen, verschafte de gemachtigde de volgende toelichting : « « hulpmiddel »

zake het distributiesysteem en de conformiteit ervan met de Richtlijn (de Lidstaten verhinderen op geen enkele wijze het

de handel brengen, het

gebruik nemen etc. van hulpmiddelen die CE-markering dragen). Het opzetten van een nationaal controlesysteem

zake distributie + wie welke handelingen kan stellen

zake

ontvangstneming en

gebruikneming voor bepaalde categorieën van hulpmiddelen is met tegenstrijdig met deze bepaling daar deze handelingen niet verhinderd worden maar enkel

banen geleid worden zodanig, dat een gerichte controle mogelijk is. Door enkel een systeem van notificatie te voorzien voor de distributie (bedoeling is enkel dat de distributeurs gekend zijn zodat controle mogelijk is) en verder geen specifieke voorwaarden op te leggen, is de « verhindering » of « beperking » die voorzien wordt proportioneel, niet discriminatoir en miniem

die zin dat maatregelen die minder « beperkend » zijn, moeilijk te vinden lijken. Hetzelfde geldt voor het voorbehouden van de aflevering en

gebruikneming van bepaalde hulpmiddelen aan bepaalde categorieën van beroepsbeoefenaars (met de verantwoorde voorziene afwijkingen). Ook hier worden enkel maatregelen genomen die nodig zijn met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en die proportioneel en niet-discriminatoir zijn. Verder wil ik opmerken dat eenzelfde bepaling voorzien is

Richtlijn 90/385

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en dat eenzelfde systeem van distributie + voorbehoud aflevering voorzien is

het KB van 15 juli 1997. » en « La Belgique à choisi en pour des raisons de santé publique d'encadrer la distribution de certains dispositifs médicaux critiques en Belgique. Il s'agit de dispositifs médicaux stériles, d'implants et de pansements principalement pour lesquels il faut des conditions de stockage particulières qui sont pas respectées dans les circuits de distribution habituels et qui demandent une traçabilité afin de pouvoir retrouver et rappeler les lots de produits défectueux. Je ne crois pas que l'on puisse considérer la notification des distributeurs comme un obstacle à la mise sur le marché car la notification est accessible à tout distributeur, qu'il soit situé en Belgique ou à l'étranger et les formalités sont des plus réduites. Elles ont d'ailleurs été simplifiées au maximum il y a quelques années. Par ailleurs, conformément à l'article 2 de la directive 93/42 les états membres doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir que les produits placés sur le marché sont conformes aux exigences. Ils ont donc un devoir de surveillance du marché. La notification des distributeurs facilite considérablement la surveillance du marché car elle permet d'

staurer un programme d'

spection et

cite les distributeurs à respecter les conditions de stockage et de traçabilité des produits. Nous avons d'ailleurs constaté au cours des dernières années que les produits non conformes, ne portant pas de marque CE ou bien une marque CE falsifiée provenaient systématiquement de distributeurs non notifiés. La surveillance de la distribution correspond aux préoccupations de la Commission Européenne qui a

sisté là-dessus à l'occasion de la révision de la Nouvelle approche. Je joins pour

formation des extraits de propositions récentes de la commission dans le cadre de la révision de la nouvelle approche. On y

siste sur l'importance de la distribution. Les actions menées en Belgique correspondent aussi aux recommandations du guide bleu de la Commission Européenne sur l'application des directives nouvelle approche dont voici un extrait significatif. Pour l'efficacité de la surveillance du marché, les ressources doivent être affectées en priorité aux domaines dans lesquels la probabilité de risque est la plus élevée ou les cas de non-conformité plus fréquents ou qui peuvent présenter un

térêt particulier. A cet effet, les statistiques et les procédures d'évaluation des risques peuvent s'avérer utiles. Pour être en mesure de contrôler les produits mis sur le marché, les autorités de surveillance doivent avoir le pouvoir, la compétence et les ressources nécessaires pour : - visiter régulièrement les locaux commerciaux,

dustriels et de stockage; - visiter régulièrement, si nécessaire, les lieux de travail et autres locaux où des produits sont mis en service

formations nécessaires

het klein van medische hulpmiddelen niet wordt geregeld bij richtlijn 93/42/EEG en er bijgevolg ruimte is om een beroep te doen op artikel 30 van het EG-Verdrag. Daartegenover staat evenwel dat

artikel 4 van die richtlijn gewag wordt gemaakt van «

gebruikneming », dit is de levering aan de eindgebruiker.

dien toch wordt geoordeeld dat de ontworpen bepalingen

het licht van het Europese Gemeenschapsrecht toelaatbaar zijn, dan dient nog het volgende te worden opgemerkt.

1. De gemachtigde is het ermee eens dat de ontworpen paragrafen 8 en 9 van artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten een afwijking vormen op paragraaf 3 van dat artikel, en niet op paragraaf 7 ervan.De tekst van de beide ontworpen paragrafen dient gelet hierop te worden aangepast.
2. Met de term « erkende distributeurs » wordt volgens de gemachtigde

de beide,

opmerking 12 genoemde, ontworpen paragrafen verwezen naar de distributeurs die over een notificatienummer beschikken als bedoeld bij artikel 10bis, § 1, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten.Zulks dient te worden gepreciseerd. 14. Volgens de gemachtigde slaat

de

het ontworpen artikel 10bis, § 8, voorkomende zinsnede « de erkende dagverzorgingscentra, de rust- en verzorgingstehuizen en de rusthuizen » de term « erkende » op alle erin vermelde vormen van voorzieningen, en gaat het om voorzieningen die door de gemeenschappen zijn erkend.Men schrijve gelet hierop « de door de bevoegde overheden erkende dagverzorgingscentra, rust- en verzorgingstehuizen en rusthuizen ». 15. Met betrekking tot de

het ontworpen artikel 10bis, § 9, bedoelde begrippen « chronische zieken erkend voor de zorgen betreffende hun ziekte of de daartoe erkende verenigingen », verschafte de gemachtigde de volgende toelichting : « Nous nous basons sur des actions en cours de notre Ministre en faveur des malades chroniques dont le texte suit.Nous utiliserions le statut attribué de cette façon.Voici le texte : La Ministre propose ainsi de nombreuses mesures concrètes, pour répondre aux priorités identifiées par les associations, parmi lesquelles : Un statut unique sera d'abord mis sur pied. L'

AMI sera chargé de préparer une base légale permettant l'octroi d'une reconnaissance de la « personne atteinte d'une affection chronique ». Les démarches administratives seront simplifiées avec notamment la création d'un guichet unique dans les mutualités afin de faciliter l'accès à l'aide et à l'

formation. L'accès au statut OMNIO, un statut donnant droit à de meilleurs remboursements pour les ménages à faibles revenus, sera élargi et les décisions d'octroi d'aide seront simplifiées. Le Maximum à Facturer (M/F) sera, lui aussi, réformé avec l'

tégration, à partir de juillet 2009, des médicaments de type D et la réduction significative du plafond des tickets modérateurs. Les frais de certains soins, de matériels médicaux, d'examens médico-techniques et des transports seront dorénavant pris en charge et diverses mesures garantissant une meilleure

tégration des malades chroniques dans la vie active seront d'application. La ministre a également annoncé la création d'un Observatoire des maladies chroniques localisé à et soutenu par PINAMI. La plupart des mesures entreront en vigueur dans le courant de l'année 2009 et au début 2010. Ce programme, qui a pour vocation de répondre aux demandes les plus prioritaires et les plans transversales, a été conçu sur base de l'expérience, de (expertise des associations de patients. Fidèle à cette logique de « co-construction » ces dernières ont ainsi la possibilité jusqu'au 15 octobre, d'adresser leurs « amendements » à la Ministre. » Aangezien niet kan worden verwezen naar nog niet bestaande of slechts

ontwerpvorm verkerende teksten, kan de verwijzing naar de genoemde begrippen slechts worden behouden

dien die teksten tot stand komen vóór het besluit dat thans

ontwerpvorm voorligt. 16. Aangezien delegaties aan ministers beperkt dienen te blijven tot aangelegenheden van bijkomstige en detailmatige aard, dienen de

de ontworpen paragrafen 8 en 9 van artikel 10bis vervatte delegaties aan de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, te vervallen of te worden

geperkt door ze te binden aan duidelijke criteria. Artikel 24 17. Een aantal bepalingen van het besluit dat thans

ontwerpvorm voorligt, treden krachtens artikel 24 ervan «

werking de eerste dag van de maand volgend op die gedurende welke het

het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.» Zulk een regeling van

werkingtreding heeft evenwel het nadeel dat,

dien de bekendmaking van de regeling op het einde van de maand gebeurt, de bestemmelingen ervan zelfs niet over de normale termijn van tien dagen zullen beschikken om zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen. Er wordt derhalve beter voorzien

een andere regeling van

werkingtreding van de betrokken bepalingen. De kamer was samengesteld uit : De heren : J. SMETS, staatsraad, voorzitter; B. SEUTIN en W. VAN VAERENBERGH, staatsraden; H. COUSY, assessor van de afdeling wetgeving; Mevr. A.-M. GOOSSENS, griffier. Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. THIELEMANS, eerste auditeur. ... De griffier, A.-M. GOOSSENS. De voorzitter, J. SMETS. Nota's

gewilligd.

zake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden.

de Ministerraad wordt vereist over de uitvoeringsbepalingen ervan.

itieel genomen op grond van de wet van 11 juli 1961 betreffende de onontbeerlijke veiligheidswaarborgen welke de machines, de onderdelen van machines, het materieel, de werktuigen, de toestellen en de recipiënten moeten bieden (opschrift naderhand gewijzigd tot « Wet van 11 juli 1961 betreffende de waarborgen welke de machines, de onderdelen van machines, het materieel, de werktuigen, de toestellen, de recipiënten en de beschermingsmiddelen

zake veiligheid en gezondheid moeten bieden »).: De wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten is

de plaats van deze wet gekomen (zie de wet van 18 december 2002 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers).

het licht van de vervulde vormvereisten.De adviesaanvrager wordt verzocht zich

de toekomst aan deze regel te conformeren. 17 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen,

zonderheid op de artikelen 1bis, § 1, 2°, en § 3,

gevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, eerste en derde lid, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies en 12septies,

gevoegd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten,

zonderheid op artikel 4, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 4 april 2001 en artikel 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 april 2001; Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie

het Duits sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle,

zonderheid op artikel 3, eerste lid en tweede lid, gewijzigd bij de wet van 2 april 2003 en op artikel 9, eerste lid; Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten

zake experimenten op de menselijke persoon,

zonderheid op artikel 10, derde lid, gewijzigd bij de wet van 27 december 2004; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 december 2002, 26 juni 2003, 28 april 2004, 2 mei 2005 en 25 juli 2006; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 3 december 2008; Gelet op het advies nr. 45.355/3 van de Raad van State, gegeven op 13 november 2008,

toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Onze Minister van Binnenlandse Zaken en Onze Minister van Bescherming van de Veiligheid van de Consument, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen wordt aangevuld met het volgende lid : « Dit besluit voorziet

de omzetting van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad. » . Art. 2.

artikel 1, § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

punt 1°) wordt de

leidende zin vervangen als volgt : « 1°) « medisch hulpmiddel » : elk

strument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of

combinatie wordt gebruikt, met

begrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : »; 2°)

punt 4°), derde lid worden de woorden « worden niet » vervangen door de woorden « moeten niet worden »; 3°) punt 11°) wordt vervangen als volgt : « 11°) « de gemachtigde » : de

de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en

stanties

de Gemeenschap

diens plaats

rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van dit besluit; »; 4°)

punt 12°) worden de woorden « Economische Zaken, de Energie » vervangen door de woorden « Bescherming van de Veiligheid van de Consument »; 5°)

punt 13°) worden de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, hierna het DGG genoemd » vervangen door de woorden « het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd » en wordt het tweede streepje vervangen als volgt : « - de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld

bijlage XIII, punt 2. »; 6°)

punt 15°) worden de woorden « van de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte » geschrapt; 7°) de volgende punten worden toegevoegd : « 17°) « klinisch onderzoek » : een experiment zoals bedoeld

artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten

zake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1; 18°) « klinische gegevens » : de

formatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen. Klinische gegevens zijn afkomstig uit : - klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of -

de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond, of - gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het betrokken hulpmiddel of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel

kwestie kan worden aangetoond; 19°) « hulpmiddelsubcategorie » : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten; 20°) « generieke hulpmiddelgroep » : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden

gedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven; 21°) « hulpmiddel voor eenmalig gebruik » : een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt; 22°) « EMeA » : het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; 23°) « bevoegde autoriteiten » : de autoriteiten aangewezen

de Lidstaten om de toepassing van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen te verzekeren; 24°) « Lidstaat » : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. ». Art. 3.

artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

§ 1

, eerste lid worden de woorden « artikel 1 » vervangen door de woorden « artikel 1, § 1, 1°), a) » en worden de woorden « op de geneesmiddelen »

gevoegd tussen de woorden « de bepalingen van de wet » en de woorden « voor wat het geneesmiddel betreft »; 2°)

§ 1

, tweede lid worden de woorden « artikel 1, § 1, 1°), a) van »

gevoegd tussen de woorden « valt dit hulpmiddel onder » en de woorden « de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen »; 3°)

§ 2

, eerste lid worden de woorden « artikel 1 » vervangen door de woorden « artikel 1, § 1, 1°), a) » en worden de woorden « moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld » vervangen door de woorden « wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld »; 4°)

§ 2

, tweede lid worden de woorden « artikel 28quinquies van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen » vervangen door de woorden « artikel 52 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik » en worden de woorden « moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld » vervangen door de woorden « wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld »; 5°)

§ 3

wordt punt 3°) vervangen als volgt : « 3°) op geneesmiddelen bedoeld

artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten; Bij het beoordelen of een product valt onder Deel I van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten dan wel onder de bepalingen van dit besluit, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product; »; 6°) punt 6°) wordt aangevuld met de volgende woorden « , met uitzondering van hulpmiddelen zoals bedoeld

§ 2, tweede lid »; 7°) § 4 wordt vervangen als volgt : « § 4.

Wanneer een hulpmiddel volgens de fabrikant bedoeld is om zowel overeenkomstig de bepalingen

zake persoonlijke beschermingsmiddelen van het koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,

gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie

het Duits sluiten betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen als overeenkomstig de bepalingen van dit besluit te worden gebruikt, moet ook worden voldaan aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 31 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende de veterinaire controles voor dieren en bepaalde produkten van dierlijke oorsprong,

gevoerd uit derde landen. - Officieuze coördinatie

het Duits sluiten. »; 8°)

§ 5

worden de woorden « het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen » vervangen door de woorden « het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen ». Art. 4.Artikel 3, § 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines

de zin van artikel 2, § 2, 1° van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/08/2008 pub. 01/10/2008 numac 2008011357 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit betreffende het op de markt brengen van machines type koninklijk besluit prom. 12/08/2008 pub. 03/09/2008 numac 2008024325 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden sluiten betreffende het

de handel brengen van machines zijn, eveneens voldoen aan de

Bijlage I bij dat besluit vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de

bijlage I bij dit besluit vermelde essentiële eisen. » . Art. 5.

artikel 4 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) het derde lid wordt vervangen als volgt : «

dien de bevoegde Minister van mening is dat de classificatieregels voorzien

Bijlage IX moeten worden aangepast

verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele

formatie die

het kader van het

artikel 11 bedoelde

formatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Europese Commissie een met redenen omkleed verzoek

om de nodige maatregelen te treffen tot aanpassing van de classificatieregels. De regels voor de classificatie van Bijlage IX worden,

dien nodig, aangepast door de bevoegde Minister overeenkomstig de beslissing van de Europese Commissie. ». 2°) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt : « § 2. De bevoegde Minister dient bij de Europese Commissie

de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek

om de nodige maatregelen te nemen : - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de toepassing van de classificatieregels van Bijlage IX een beslissing

zake de classificatie van een hulpmiddel of van een categorie hulpmiddelen vereist; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen

afwijking van de bepalingen van Bijlage IX

een andere klasse moet

gedeeld worden; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen,

afwijking van artikel 5, door de uitsluitende toepassing van één van de

artikel 5 bedoelde procedures moet worden vastgesteld; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een beslissing nodig is over de vraag of een bepaald product of een groep producten al dan niet onder één van de definities van artikel 1, § 2, 1°) tot en met 5°) valt. ». Art. 6.

artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

§ 7

worden de woorden « de Bijlagen II en III » vervangen door de woorden « de Bijlagen II, III, V en VI » en worden de woorden « met perioden van vijf jaar » vervangen door de woorden « met nieuwe perioden van maximaal vijf jaar »; 2°) § 8 wordt opgeheven. Art. 7.

artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

§ 2

, eerste lid worden

de franse tekst de woorden « qui reassemble » vervangen door de woorden « qui assemble » en worden de woorden « que cet réassemblage a été réalisé » vervangen door de woorden « que cet assemblage a été réalisé »; 2°) § 3 wordt vervangen als volgt : « § 3. Elke natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het

de handel brengen, de

§ 2

bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de

structies van de fabrikanten voor gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de

Bijlage II of V bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze Bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde

stantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd. »; 3°)

§ 4

wordt de laatste zin vervangen als volgt : « De

de §§ 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde dienst gehouden. » . Art. 8.Artikel 8, tweede lid van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « , die aan de patiënt beschikbaar wordt gesteld. ». Art. 9.

artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 1 wordt vervangen als volgt : « § 1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens gemachtigde de procedure bedoeld

Bijlage VIII en

formeert het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek eventueel wordt uitgevoerd door middel van de verklaring als bedoeld

punt 2.2 van Bijlage VIII.

voorkomend geval, maakt het FAGG deze

formatie over aan de bevoegde dienst. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en

vasieve hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde zijn

tentie om een klinisch onderzoek te beginnen bij het FAGG ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen door middel van de gegevens bedoeld

het eerste lid. Het FAGG gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld

het tweede lid na of het

gediende dossier alle gegevens bevat bedoeld

punt 2.2 van Bijlage VIII.

dien het dossier onvolledig is, stuurt het FAGG het dossier terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid, hetgeen de weigering

houdt om het klinisch onderzoek te beginnen.

dien het dossier volledig is, geeft het FAGG kennis van de ontvankelijkheid aan de fabrikant of zijn gemachtigde. Het FAGG maakt het dossier

voorkomend geval over aan de bevoegde dienst en legt het voor ter advies van de Evaluatiecommissie bedoeld

artikel 12. De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld

artikel 2, 4°), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met

begrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht. De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld

het tweede lid, voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld

het vorige lid een gunstig advies heeft uitgebracht zoals bedoeld

het vorige lid, tenzij het FAGG hem binnen deze termijn

kennis stelt van een andersluidende beslissing, gebaseerd op overwegingen

verband met de volksgezondheid of de openbare orde. »; 2°) § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2. Voor andere dan de

§ 1

, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld

§ 1

, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld

§ 1

, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met

begrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht. »; 3°)

§ 3

worden de woorden « van de personen die gemachtigd zijn om de geneeskunst uit te oefenen of aan ieder ander gemachtigd persoon dan voor zover het betrokken ethisch comité » vervangen door de woorden « van de onderzoekers zoals bedoeld

artikel 2, 17°) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet

zake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 03/06/2004 numac 2004000264 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot wijziging van de wet van 10 april 1990 op de bewakingsondernemingen, de beveiligingsondernemingen en de

terne bewakingsdiensten, de wet van 29 juli 1934 waarbij private milities verboden worden en de wet van 19 juli 1991 tot regeling van het beroep van privé-detective sluiten dan voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld

§ 1

, vijfde lid »; 4°)

§ 5

wordt de tweede zin geschrapt; 5°)

§ 7

, eerste lid worden tussen de woorden « schorsen of verbieden » en de woorden « teneinde de volksgezondheid » de woorden »evenals alle andere nodige maatregelen nemen »

gevoegd; 6°) § 7 wordt aangevuld als volgt : « Het FAGG stelt alle andere Lidstaten en de Europese Commissie

kennis van de beslissing tot weigering of stopzetting en de redenen ervoor.

dien het FAGG om een

grijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt het de andere betrokken Lidstaten

kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen. »; 7°) § 8 wordt vervangen als volgt : « § 8. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt het FAGG en het betrokken ethisch comité bedoeld

§ 1

, vijfde lid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het

punt 2.3.7 van Bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van het FAGG. ». Art. 10.

artikel 9quater, § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG ». Art. 11.

artikel 9quinquies, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG ». Art. 12.

artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

de aanhef van § 1, eerste lid worden de woorden « de bevoegde dienst » vervangen door de woorden « het FAGG »; 2°)

§ 1

wordt na het eerste lid het volgende lid

gevoegd : « Binnen de 30 dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is.

voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst. »; 3°) § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel

de handel brengt geen maatschappelijke zetel

een Lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan

de Gemeenschap. Voor de

§ 1

, eerste lid bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij het FAGG of een andere bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle

§ 1, eerste lid bedoelde gegevens melden.

»; 4°) § 3 wordt vervangen als volgt : « § 3. Elke wijziging aan de geleverde

lichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan het FAGG die hiervan,

voorkomend geval, de bevoegde dienst

formeert. »; 5°) een § 4 wordt toegevoegd, luidend als volgt : « § 4. Het FAGG brengt desgevraagd de andere Lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van de

§ 1

, eerste lid bedoelde gegevens die de fabrikant of zijn gemachtigde heeft verstrekt; ». Art. 13.

artikel 10bis van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

§ 1

worden

het derde, vierde, vijfde, zesde, zevende, achtste, negende en tiende lid de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG »; 2°)

§ 1

, eerste lid wordt het vierde streepje vervangen als volgt : « - de categorië(

1. n)van medische hulpmiddelen overeenkomstig Bijlage XIII, punt 1, de naam of namen van de fabrikant(
2. en)en,

dien van toepassing, zijn gemachtigde; »; 3°)

§ 7

worden de woorden « de distributeurs bedoeld

§ 1

, » vervangen door de woorden « de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, »; 4°) een § 8 en een § 9, luidend als volgt, worden

gevoegd : « § 8.

afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de lijst van de hulpmiddelen vaststellen en de voorwaarden bepalen waaronder de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, de door de bevoegde overheden erkende dagverzorgingscentra, de rust- en verzorgingstehuizen en rusthuizen kunnen bevoorraden, enkel met het oog op de verzorging ter plaatse van hun bewoners of patiënten en zonder dat deze hulpmiddelen aan hen kunnen verkocht of aangeboden worden voor een later gebruik. Bij de uitvoering van deze bepalingen houdt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, rekening met de kenmerken van de hulpmiddelen waarvoor een afwijking aangewezen is zodat een veilig gebruik van deze hulpmiddelen verzekerd wordt. § 9.

afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de lijst van de hulpmiddelen vaststellen en de voorwaarden bepalen waaronder de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, chronische zieken kunnen bevoorraden, erkend door de bevoegde overheden voor de zorgen betreffende hun ziekte of de daartoe door de bevoegde overheden erkende verenigingen. Bij de uitvoering van deze bepalingen houdt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, rekening met de kenmerken van de hulpmiddelen waarvoor een afwijking aangewezen is zodat een veilig gebruik van deze hulpmiddelen verzekerd wordt. ». Art. 14.

artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

de §§ 1, 3 en 4 worden de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG »; 2°) § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2. Evenzeer, moeten de gezondheidszorgberoepsbeoefenaars verantwoordelijk voor de

gebruikneming, de

ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen het FAGG op de hoogte brengen van de

cidenten bedoeld

§1

.

dit geval brengt het FAGG de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. »; 3°) een § 2bis wordt

gevoegd, luidend als volgt : « § 2bis. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de wijze bepalen waarop de verzameling en de overmaking van de

formatie betreffende

cidenten wordt georganiseerd

de verzorgingsinstellingen. »; 4°)

§ 3

wordt het vierde lid vervangen als volgt : « Onverminderd de bepalingen van artikel 13 en nadat,

dien mogelijk samen de fabrikant of zijn gemachtigde, een beslissing werd genomen, stelt het FAGG onmiddellijk de Europese Commissie en de andere Lidstaten

kennis van de

§ 1

bedoelde

cidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met

begrip van

formatie over de onderliggende elementen. » . Art. 15.

artikel 12 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

het eerste lid, 1°) en

het tiende lid de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG »; 2°)

het eerste lid, 2°) worden de woorden « Economische Zaken » vervangen door de woorden « Bescherming van de Veiligheid van de Consument »; 3°)

het eerste lid, 4°) worden de woorden « drie effectieve en drie plaatsvervangende leden » vervangen door de woorden « zes effectieve en zes plaatsvervangende leden »; 4°)

het eerste lid, 10°) worden de woorden « de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft » vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft »; 5°)

het zesde lid worden de woorden « uit hun midden » vervangen door de woorden « uit de leden, doctors

de geneeskunde, ». Art. 16.

artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2°)

§ 2

worden de woorden « De Algemene Farmaceutische

spectie » vervangen door de woorden « Het FAGG »; 3°)

§ 3

worden de woorden « de bevoegde Minister » vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft » en worden de woorden « , de andere Lidstaten van de Europese Gemeenschap, en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, » vervangen door de woorden « en de andere Lidstaten ». Art. 17.

artikel 14 van hetzelfde besluit wordt het punt 1°) vervangen als volgt : « 1°) wanneer de EG-markering ten onrechte is aangebracht, of,

strijd met dit besluit, ontbreekt, moet de fabrikant of zijn gemachtigde onmiddellijk een einde maken aan deze

breuk; ». Art. 18.

artikel 15, vierde lid van hetzelfde besluit worden de woorden « de Algemene Farmaceutische

spectie » vervangen door de woorden « het FAGG ». Art. 19.

artikel 16 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°)

§ 1

worden de woorden « , de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte » vervangen door de woorden « en de andere Lidstaten »; 2°)

§ 2

, derde lid worden de twee laatste zinnen vervangen als volgt : « Daartoe doet hij een beroep op het FAGG dat zich,

dien nodig, laat bijstaan door de bevoegde diensten en experten

het domein. De accreditatieprocedure wordt uitgevoerd

overleg met het FAGG. »; 3°)

§ 2

, vierde lid worden de woorden « aan de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte » vervangen door de woorden « aan de Europese Commissie en aan de andere Lidstaten »; 4°)

de aanhef van § 4, eerste lid worden de woorden « de Algemene Farmaceutische

spectie » vervangen door de woorden « het FAGG »; 5°)

§ 4

, eerste lid wordt het eerste streepje vervangen als volgt : « - de gegevens betreffende alle certificaten die zij hebben toegekend, gewijzigd, aangevuld, geschorst,

getrokken of geweigerd; »; 6°)

§ 4

worden na het eerste lid de volgende leden toegevoegd : « Bovendien stelt de aangemelde

stantie, desgevraagd alle relevante bijkomende

formatie ter beschikking. De aangemelde

stantie

formeert tevens de andere aangemelde

stanties voorzien

dit besluit over de gewijzigde, geschorste of

getrokken certificaten en, desgevraagd, over de toegekende certificaten. » . Art. 20.Artikel 19 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « De volgende

formatie wordt niet vertrouwelijk behandeld : 1°)

formatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel 10 voor het

de handel brengen van hulpmiddelen verantwoordelijk zijn; 2°)

formatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, zijn gemachtigde of de distributeur

verband met een maatregel overeenkomstig artikel 11, §§ 3 en 4; 3°)

formatie vervat

toegekende, gewijzigde, aangevulde, geschorste of

getrokken certificaten. » . Art. 21.Artikel 22 wordt vervangen als volgt : « Art. 22.De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen. » . Art. 22.De artikelen 24, 25, 25bis, 27, 28 en 32 van hetzelfde besluit worden opgeheven. Art. 23.De Bijlagen I tot en met X bij hetzelfde besluit worden gewijzigd overeenkomstig de Bijlage bij dit besluit. Art. 24.Dit besluit treedt

werking op 21 maart 2010, met uitzondering van de artikelen 13, 15, 21 en 22 die

werking treden op 30 april

1. Art. 25.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, Onze Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en Onze Minister die de Bescherming van de Veiligheid van de Consument onder zijn bevoegdheid heeft, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 17 maart
2. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Binnenlandse Zaken, G. DE PADT De Minister van de Bescherming van de Veiligheid van de Consument, P. MAGNETTE Bijlage 1°) Bijlage I wordt gewijzigd als volgt : a) punt 1 wordt vervangen als volgt : « 1.De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of,

voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. Dit houdt meer bepaald

dat : - de risico's van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en - rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede,

dien dit mogelijk is, de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers). »; b) een punt 6bis wordt

gevoegd, luidend als volgt : « 6bis.Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X worden verricht. »; c)

punt 7.1 wordt een streepje toegevoegd, luidend als volgt : « -

voorkomend geval, de resultaten van eerder gevalideerd onderzoek op basis van biofysische modellering. »; d) punt 7.4 wordt vervangen als volgt : « 7.4. Wanneer

een hulpmiddel als

tegrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die,

dien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel

de zin van artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze substantie worden gecontroleerd naar analogie van de

Bijlage I bij bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten voorziene methoden. Voor de

het eerste lid bedoelde substanties wint de aangemelde

stantie, na het nut van de substantie als deel van het medisch hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies

over de kwaliteit en de veiligheid van de substantie,

clusief het klinische baten/risicoprofiel van de verwerking van de substantie

het hulpmiddel bij het FAGG, een andere bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA, met name door middel van diens comité overeenkomstig bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004. Bij de opstelling van het advies houdt het FAGG, de andere bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie

het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde

stantie. Wanneer

een hulpmiddel als

tegrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde

stantie, na het nut van de substantie als deel van het medisch hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies

over de kwaliteit en de veiligheid van de substantie,

clusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat

het hulpmiddel bij het EMeA, met name door middel van diens comité. Bij de opstelling van het advies houdt het EMeA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie

het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde

stantie. Wanneer een

een hulpmiddel verwerkte ondersteunende substantie wijzigingen ondergaat, met name

verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde

stantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt het FAGG of,

dien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende substantie zijn behouden. Het FAGG of,

dien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie

het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde

stantie om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medisch hulpmiddel. Wanneer het FAGG of,

dien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was)

formatie ontvangt over de ondersteunende substantie die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medische hulpmiddel,