Koninklijk besluit betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten va

16 JANUARI 2022. - Koninklijk besluit betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat wij de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt uitvoering te geven aan hoofdstuk 8 van de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, dat de regels inzake opening, overbrenging, fusie en sluiting van apotheken, zoals opgenomen in de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, wijzigt. Het besluit komt in de plaats van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, alsook het koninklijk besluit van 21 september 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/09/2004 pub. 12/10/2004 numac 2004022786 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven sluiten betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven. In grote lijnen bevat het besluit de volgende aanpassingen ten opzichte van de huidige spreidingsregeling voor apotheken: - de opheffing van de vestigingscommissie en de invoering een publieke consultatie voorafgaand aan de beslissing; - de invoering van de mogelijkheid bij fusie om, onder bepaalde voorwaarden de overblijvende apotheek over te brengen; - de verkorting van de duur van de tijdelijke sluiting van een apotheek; - de invoering, bij opening of overplaatsing van een apotheek, van een voorafgaande inspectie; - de mogelijkheid tot het vergunnen van een aangrenzend en niet-aangrenzend perceel voor het uitoefenen van bepaalde apotheekactiviteiten; - de invoering van een mathematische methode voor de evaluatie van aanvragen voor overbrenging in de onmiddellijke nabijheid; - de vereenvoudiging van de demografische criteria; - de invoering van de mogelijkheid om in elke gemeente minstens één apotheek te vergunnen. Met dit verslag wordt tegemoet gekomen aan de expliciete vraag van de Raad van State, in zijn advies nr. 70.421/2 van 29 november 2021, om welbepaalde aspecten van het besluit toe te lichten in een Verslag aan de Koning. Anderzijds strekt onderhavig verslag ertoe aan te stippen op welke punten het advies van de Raad van State niet kan worden gevolgd en de redenen daartoe te duiden. Het merendeel van de opmerkingen van de Raad van State werd evenwel gevolgd. I. Bijzondere toelichtingen op vraag van de Raad van State De in het ontwerp van koninklijk besluit vervatte spreidingsregels kunnen niet in strijd worden geacht met artikel 49 VWEU en het arrest van het Hof van Justitie d.d. 1 juni 2010 in de zaak Blanco Perez et Chao Gomez. Niettegenstaande de ontworpen spreidingsreglementering voor apotheken overduidelijk een beperking vormt van de in artikel 49 VWEU vervatte vrijheid van vestiging, kan deze beperking worden gerechtvaardigd. In het vermelde arrest heeft het Hof geoordeeld dat een Lidstaat een regeling kan vaststellen waarbij slechts één apotheek per zoveel inwoners kan worden gevestigd. Een dergelijke voorwaarde kan er immers toe leiden dat apotheken worden gevestigd in delen van het nationale grondgebied waar onvoldoende toegang tot de farmaceutische zorg is. Doordat apothekers zich niet mogen vestigen in gebieden waar reeds voldoende apotheken zijn, worden zij aangemoedigd om zich te vestigen in gebieden met te weinig apotheken. Bijgevolg kan deze voorwaarde leiden tot een evenwichtige spreiding van apotheken over het nationale grondgebied, zodat de gehele bevolking adequate toegang tot de farmaceutische zorg heeft en de veiligheid en de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening van de bevolking wordt verhoogd. De loutere toepassing van de voorwaarde met betrekking tot het aantal inwoners volstaat mogelijkerwijs niet om te voorkomen dat apotheken zich binnen een volgens die voorwaarde afgebakend geografisch gebied voornamelijk vestigen in bepaalde aantrekkelijke plaatsen daarvan, wat kan leiden tot overlappingen, terwijl er in andere delen van dat gebied te weinig apotheken zijn. Het Hof heeft dan ook geoordeeld dat een lidstaat aanvullende voorwaarden kan vaststellen om een dergelijke concentratie te voorkomen, bijvoorbeeld minimumafstanden tussen apotheken, zoals voorzien in onderhavig besluit. Aan de hand daarvan worden concentraties per definitie voorkomen en kunnen apotheken dus evenwichtiger worden gespreid binnen een bepaald geografisch gebied. Door de voorwaarde met betrekking tot de minimumafstand hebben patiënten ook meer zekerheid dat er een apotheek in de nabijheid is en zij dus over gemakkelijke en snelle toegang tot adequate farmaceutische zorg beschikken. Het opleggen van minimumafstanden leidt dus zowel tot een betere spreiding van de apotheken als tot een grotere nabijheid voor de patiënten, hetgeen de volksgezondheid ten goede komt. De bij voorliggend besluit uitgewerkte spreidingsregels passen binnen dit kader en worden noodzakelijk en proportioneel geacht om een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen. Deze doelstelling wordt door het Hof in het vermelde arrest als een rechtvaardiging voor de beperking van de vrijheid van vestiging beschouwd. Uit het arrest blijkt evenwel ook dat artikel 49 VWEU zich verzet tegen een nationale regeling waarbij beperkingen worden gesteld aan de vestiging van nieuwe apotheken door middel van demografische en geografische criteria voor zover de toepassing van die criteria ertoe leidt dat "niet in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken voldoende apotheken kunnen worden gevestigd om adequate farmaceutische zorg te waarborgen". De in het besluit opgenomen spreidingsregels garanderen de vestiging van voldoende apotheken in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken. In het bijzonder voorziet artikel 8, § 2 (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 23, § 2) dat er in een gemeente toch een vestigingsvergunning kan worden toegekend aan één apotheek, ook al telt deze gemeente minder dan 5000 inwoners en zou de toepassing van de in artikel 8 § 1, eerste lid, 1° (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 23, § 1, eerste lid, 1° ), iuncto derde lid vervatte regels ertoe leiden dat er geen apotheek in een dergelijke gemeente kan worden geopend. De reden waarom de criteria voor de opening van een nieuwe apotheek (artikel 8; in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 23) strenger zijn dan de criteria op grond waarvan een apotheek kan worden overgebracht naar een nieuwe locatie (artikel 10; in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 25) is het grote aantal apotheken in België in vergelijking met het Europees gemiddelde.Het is dan ook wenselijk dat eventuele afwijkingen t.o.v. het maximaal toegelaten aantal apotheken binnen een gemeente niet opgevangen worden door het openen van een nieuwe apotheek, maar door het overbrengen van een bestaande apotheek uit een zone waar een overconcentratie bestaat, zoals stadskernen. Dit moet resulteren in een betere bereikbaarheid voor de bevolking én in de verbetering van de leefbaarheid van de bestaande apotheken, wat uiteindelijk ook zal bijdragen aan de kwaliteit van de aangeboden farmaceutische zorg. Gelet op het aanzienlijk aantal apotheken in ons land beoogt het besluit apotheken ook aan te zetten tot fusies. Te dien einde geniet de fusie-apotheek gedurende tien jaar van een beschermingsperimeter waarvan de grootte afhankelijk is van het inwonersaantal van de gemeente. Ook overgebrachte apotheken genieten overigens van een beschermingsperimeter (van 1500 meter) gedurende een periode van twee jaar, dit om te vermijden dat bijvoorbeeld het creëren van een nieuwe verkaveling in een overconcentratie aan apotheken zou resulteren. De ogenschijnlijke tegenstrijdigheid tussen artikel 8 (oud artikel 23), § 1, eerste lid, 1° (opening nieuwe apotheek mag in een gemeente niet leiden tot een aantal apotheken > bevolkingscijfer/5000) en artikel 9 (oud artikel 24), 2° (fusie mag er niet toe leiden dat in elke betrokken gemeente aantal apotheken De afschaffing van de vestigingscommissies, die slechts over een adviserende bevoegdheid beschikken, kadert in een streven naar meer rechtszekerheid. De spreidingsregels opgenomen in het KB van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken laten veel marge voor appreciatie. In de gevallen waarin de vestigingscommissie gebruik maakt van haar appreciatiebevoegdheid, wordt vastgesteld dat de ministeriële beslissingen die gebaseerd zijn op het advies van de commissie vaak aangevochten worden voor de Raad van State. Een nauwkeurigere en eenduidigere omschrijving van de spreidingsregels, zijnde één van de betrachtingen van huidig ontwerp, neemt de bestaansreden van de vestigingscommissies weg. Dit geldt eveneens voor de afschaffing van de verplichting om het advies in te winnen van allerlei externe instanties: de meerwaarde van deze adviezen verdwijnt door de strikt omschreven spreidingsregels. II. Inachtneming van het advies van de Raad van State Op een aantal punten kon het advies van de Raad van State niet of slechts gedeeltelijk worden gevolgd, of behoeft de wijze waarop rekening werd gehouden met dit advies enige toelichting. Er wordt akte genomen van de opmerking van de Gegevensbeschermingsautoriteit dat een voldoende wettelijke omkadering van de verwerking van persoonsgegevens in het kader van het kadaster en de CoBRHA-databank, ontbreekt. De Raad van State herhaalt deze bedenking, doch kan hierin niet worden gevolgd. Wat de CoBRHA-databank betreft: Deze gegevensbank vormt een onderdeel van het systeem van gebruikers- en toegangsbeheer dat het eHealth-platform krachtens artikel 5, 4. van de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform, moet inrichten. Dat systeem staat nader omschreven in artikel 8 van de bestuursovereenkomst tussen het eHealth-platform en de Belgische staat, bekrachtigd bij het, in Ministerraad overlegd, koninklijk besluit van 21 april 2016 tot goedkeuring van de derde bestuursovereenkomst van het eHealthplatform. Considerans 41 van de AVG bepaalt "wanneer in deze verordening naar een rechtsgrond of een wetgevingsmaatregel wordt verwezen, vereist dit niet noodzakelijkerwijs dat een door een parlement vastgestelde wetgevingshandeling nodig is, onverminderd de vereisten overeenkomstig de grondwettelijke orde van de lidstaat in kwestie. Deze rechtsgrond of wetgevingsmaatregel moet evenwel duidelijk en nauwkeurig zijn, en de toepassing daarvan moet voorspelbaar zijn voor degenen op wie deze van toepassing is, zoals vereist door de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie ("Hof van Justitie") en het Europees Hof voor de Rechten van de Mens.". In casu zijn de details van de gegevensstromen rond CoBRHA geregeld in de beraadslaging van het Informatieveiligheidscomité waarnaar in het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit wordt verwezen en die krachtens artikel 39, § 2, van de wet van 5 september 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/09/2018 pub. 10/09/2018 numac 2018203892 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst financien, federale overheidsdienst beleid en ondersteuning en federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet tot oprichting van het informatieveiligheidscomité en tot wijziging van diverse wetten betreffende de uitvoering van verordening 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG sluiten (tot oprichting van het informatieveiligheidscomité en tot wijziging van diverse wetten betreffende de uitvoering van verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG), een algemene bindende draagwijdte heeft. Aan de opmerking van de Gegevensbeschermingsautoriteit is derhalve voldaan. Wat het kadaster betreft, heeft de Gegevensbeschermingsautoriteit in zijn advies het volgende verklaard in het kader van het legaliteitsprincipe: "Aangezien de, ingevolge het ontwerp in te voeren gegevensverwerkingen op zich geen belangrijke inmenging in de rechten en vrijheden van de betrokken vertegenwoordigen, kunnen voormelde (aanvullende) essentiële gegevensverwerkingselementen in principe door de uitvoerende macht worden bepaald". Aan deze opmerking werd tegemoetgekomen, in het bijzonder door de invoeging van een hoofdstuk "Verwerking van persoonsgegevens". Verder stelt de Raad van State dat, door enkel te bepalen dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de modelformulieren vaststelt voor de aanvraag van een vestigingsvergunning, zonder te preciseren welke elementen deze aanvraag dient te bevatten, een niet toegestane reglementaire bevoegdheid wordt verleend aan het agentschap. De Raad van State adviseert dan ook de inhoudelijke elementen van de vergunningsaanvraag bij ministerieel besluit te bepalen. In afwachting van de publicatie van dat besluit zouden er evenwel geen nieuwe vestigingsaanvragen kunnen worden ingediend. Om een dergelijke, onwenselijke situatie te vermijden, werd ervoor geopteerd de inhoud van de vestigingsaanvragen, die overigens impliciet kan worden afgeleid uit de overige bepalingen van het besluit, in voorliggend besluit op te nemen. Wat de opmerking van de Raad van State bij artikel 30 (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 5) betreft, spreekt het voor zich dat de delegatie, door de apotheker-titularis, aan de houder van de uitbatingsvergunning, enkel mogelijk is indien er effectief reeds een uitbatingsvergunning is afgeleverd. Slechts in het geval van opening van een nieuwe apotheek - hetgeen momenteel wordt verhinderd door het moratorium - zal dat niet het geval zijn. De Raad van State werpt op dat artikel 10 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, bepaalt dat de Koning "de voorwaarden en nadere regelen vaststelt waaronder de uitbatingsvergunning kan worden geschorst of opgeheven, alsook het gebruik van de lokalen, ruimten, installaties en voorwerpen van de apotheek kan worden beperkt, opgeschort of verboden", terwijl het ontwerp de Minister of - naar aanleiding van de opmerking van de Raad van State - zijn afgevaardigde, machtigt om dit soort beslissingen te nemen, maar nalaat de voorwaarden en nadere regelen daartoe te bepalen. Deze stelling kan niet worden bijgetreden: artikel 42 (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 17) stelt als voorwaarde dat er redenen van volksgezondheid moeten voorliggen opdat de Minister de vermelde maatregelen kan nemen. Artikel 43 (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 18) beschrijft op zijn beurt op limitatieve wijze de vijf specifieke situaties waarin de Minister of zijn afgevaardigde de uitbatingsvergunning opheft. Artikel 10 van de gecoördineerde wet behoeft geen verdere uitvoering om te kunnen worden toegepast. Aangaande de vraag van de Raad van State tot herziening/ verduidelijking van artikel 12 (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 22), dat voorziet in het verval van de vestigingsvergunning indien de houder er feitelijk gebruik van maakt (en uiterlijk twee jaar na de publicatie), kan het volgende worden meegedeeld: Een vestigingsvergunning verliest zijn nut eens er gebruik van gemaakt is, i.e. eens de apotheek voor de locatie waarvoor de vestigingsvergunning was verleend, een uitbatingsvergunning heeft verkregen, zijnde de enige vergunning in het kader van dit besluit waarover elke geopende apotheek dient te beschikken. Ook de aanbeveling van de Raad van State over de artikelen 8 tot 10 (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: de artikelen 23 tot 25) van het ontwerp, waarin telkens wordt vermeld dat de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning "kan" verlenen, kan niet worden uitgevoerd. Niet omdat de Minister over een discretionaire bevoegdheid zou beschikken om af te wijken van de in het besluit vervatte spreidingsregels, maar omdat de in de vermelde artikelen opgenomen (demografische en geografische) criteria voor het verlenen van een vestigingsvergunning niet de enige criteria zijn op grond waarvan een vergunning wordt verleend, dan wel geweigerd. In het bijzonder moet de Minister of zijn afgevaardigde, bij het nemen van zijn beslissing, ook rekening houden met de bepalingen van artikel 14 (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 28) die nopen tot inachtneming van bepaalde, eerder verleende vergunningen. De Raad van State kan evenmin volledig worden bijgetreden wat betreft de uitzonderingen, in artikel 48, tweede lid, op het tijdelijk blijven gelden van de bepalingen van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken. Enkel de uitzondering met betrekking tot artikel 19 van het KB van 25 september 1974 kan inderdaad worden weggelaten, aangezien de commissie uitsluitend uit ambtenaren zal zijn samengesteld, waardoor de vraag naar de terugbetaling van reiskosten, verblijfsvergoedingen, presentiegeld en erelonen zich niet stelt. Het in casu niet toepassen van de artikelen 16, eerste en tweede lid, en 17 van het KB van 25 september 1974, zoals de Raad van State voorstelt, eerder dan het voorzien van formele uitzonderingen in onderhavig besluit, zou evenwel tot de aantasting van de geldigheid van de door de Commissie uitgebrachte adviezen kunnen leiden. Ten slotte wordt de door de Raad van State gevraagde wijzing aan artikel 51, tweede lid, in fine, niet doorgevoerd aangezien deze niet strookt met het opzet van de tekst. Het is immers wel degelijk de bedoeling dat de termijn van twee jaar ingaat na de effectieve opening volgend op de overbrenging. De formele overbrenging volstaat niet om deze termijn te laten lopen. Wij hebben de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. VERLINDEN Raad van State afdeling Wetgeving Advies 70.421/2 van 29 november 2021 over een ontwerp van koninklijk besluit `betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven' Op 29 oktober 2021 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Vice eersteminister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven'. Het ontwerp is door de tweede kamer onderzocht op 29 november 2021. De kamer was samengesteld uit Pierre Vandernoot, kamervoorzitter, Patrick Ronvaux en Christine Horevoets, staatsraden, Christian Behrendt en Marianne Dony, assessoren, en Béatrice Drapier, griffier. Het verslag is uitgebracht door Stéphane Tellier, eerste auditeur. De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Pierre Vandernoot. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 29 november 2021. Aangezien de adviesaanvraag ingediend is op basis van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten `op de Raad van State', gecoördineerd op 12 januari 1973, beperkt de afdeling Wetgeving overeenkomstig artikel 84, § 3, van de voornoemde gecoördineerde wetten haar onderzoek tot de rechtsgrond van het ontwerp, de bevoegdheid van de steller van de handeling en de te vervullen voorafgaande vormvereisten. Wat die drie punten betreft, geeft het ontwerp aanleiding tot de volgende opmerkingen. ALGEMENE OPMERKINGEN 1. In haar advies 63.329/2-3 van 22 mei 2018 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid' heeft de afdeling Wetgeving het volgende opgemerkt over de bepalingen tot hervorming van de spreidingsregeling voor apotheken: "2. De aldus geconcipieerde regeling inzake territoriale planning van de apotheken dient in het licht van het recht van de Europese Unie gezien te worden als een beperking van de vrijheid van vestiging, welke vrijheid gehuldigd wordt in artikel 49 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.(1) (...) Volgens het Hof van Justitie van de Europese Unie zou artikel 49 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie zich evenwel verzetten tegen een nationale regeling inzake territoriale spreiding van de apotheken op grond van criteria betreffende een minimumafstand tussen apotheken en de omvang van de bevolking die bereikt wordt, wanneer de toepassing van de gekozen criteria er in de praktijk toe zou leiden dat niet meer in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken gezorgd kan worden voor een voldoende aantal apotheken om adequate farmaceutische zorg te kunnen waarborgen.(2) (3) Gelet op de informatiegegevens waarover de afdeling Wetgeving beschikt, lijken de ontworpen bepalingen in dat opzicht in overeenstemming te zijn met artikel 49 van het VWEU, aangezien de machtiging die bij het ontworpen artikel 9, § 2, eerste lid, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten aan de Koning verleend wordt, ten uitvoer gelegd moet worden `teneinde ter bescherming van de volksgezondheid in alle streken van het land een adequate, doeltreffende en regelmatige geneesmiddelenvoorziening te verzekeren, met inachtneming van de verschillende vormen van terhandstelling', hetgeen noodzakelijkerwijze `de vestiging van voldoende apotheken [lijkt te impliceren] om adequate farmaceutische zorg te waarborgen in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken' in de zin van het arrest-Blanco Perez. Hoe dan ook zal de Koning uiteindelijk, op het moment dat Hij de criteria vaststelt waarvoor aan de onderzochte machtigingen rechtsgrond ontleend wordt, het nagestreefde doel, namelijk `een afname van het aantal apotheken', moeten verzoenen met voornoemd minimumvereiste zoals dat uit het recht van de Europese Unie voortvloeit".(4) Gelet op die conclusie wordt vastgesteld dat het ontworpen koninklijk besluit op de volgende punten verschilt van de huidige regeling zoals die is vastgesteld bij het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3 `betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken': 1° Volgens artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3 mag het aantal apotheken per gemeente niet hoger liggen dan het quotiënt van de deling van het totaal aantal inwoners door respectievelijk: - 3000 voor gemeenten van meer dan 30.000 inwoners; - 2500 voor gemeenten van 7500 tot 30.000 inwoners; - 2000 voor gemeenten van minder dan 7500 inwoners. Artikel 23, § 1, eerste lid, 1°, van het ontwerp stelt de regel in het vooruitzicht dat een vestigingsvergunning wordt verleend(5) indien "door de opening (...) het aantal apotheken in de betrokken gemeente niet hoger [zal] liggen dan het quotiënt van de deling van het bevolkingscijfer door 5000".(6) 2° Volgens artikel 1, § 3bis, van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3 kan de vestiging van een bijkomende apotheek worden toegestaan: - indien de dichtstbijgelegen apotheek zich op minstens 1 km bevindt van de geplande apotheek en indien deze laatste de behoeften dekt van ten minste 2500 inwoners;of - indien de dichtstbijgelegen apotheek zich op minstens 3 km bevindt van de geplande apotheek en indien deze laatste de behoeften dekt van ten minste 2000 inwoners; of - indien de dichtstbijgelegen apotheek zich op minstens 5 km bevindt van de geplande apotheek en indien deze laatste de behoeften dekt van ten minste 1500 inwoners. Het ontwerp neemt die bepalingen over als extra voorwaarden naast de voorwaarde vermeld in artikel 23, § 1, eerste lid, 1°, die naargelang van het geval moeten worden vervuld met het oog op de toekenning van een vestigingsvergunning. Dat dispositief verschilt van de tekst van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3 aangezien die voorwaarden daar niet te maken hebben met de mogelijkheid om de vestiging van een bijkomende apotheek toe te staan. 3° Voorts bepaalt artikel 23, § 1, derde lid, van het ontwerp dat het quotiënt dat in artikel 1, 1°, wordt vermeld "naar beneden [wordt] afgerond".4° Volgens artikel 23, § 2, van het ontwerp kan, in afwijking van de regels die in paragraaf 1 worden bepaald, een vergunning worden verleend aan een apotheek in een gemeente waar zich nog geen apotheek bevindt.5° Voorts bepaalt artikel 24, 2°, dat in geval van een fusie het aantal voor het publiek opengestelde apotheken niet lager mag liggen dan het maximum dat op basis van artikel 23, § 1, eerste lid, 1°, is berekend. Bijgevolg wordt vastgesteld dat de regeling voor de spreiding van apotheken duidelijk restrictiever is dan de regeling die voortvloeit uit de bepalingen van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3. Op een vraag over de verenigbaarheid van de aldus in aanmerking genomen criteria met de vrijheid van vestiging heeft de gemachtigde van de minister het volgende geantwoord: "Artikel 23, § 1, derde lid voorziet inderdaad dat het quotiënt van de deling naar beneden wordt afgerond. Op die regel vormt § 2 echter een uitzondering, net om te vermijden dat niet in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken gezorgd kan worden voor een voldoende aantal apotheken om adequate farmaceutische zorg te kunnen waarborgen: indien het quotiënt van de deling, afgerond naar beneden, nul is, dan kan er toch een vestigingsvergunning worden toegekend aan één apotheek. Het feit dat het woord `kan' wordt gebruikt, is louter om te vermijden dat de Minister een aanvraag zou moeten goedkeuren, zelfs indien het dossier inhoudelijk niet in orde zou zijn. De bepalingen van artikel 23 betreffen de opening van een nieuwe apotheek. Hierbij moet opgemerkt worden dat het moratorium dit momenteel uitsluit. De reden voor de restrictievere bepalingen t.o.v. artikel 25, dat o.a. een overbrenging beoogt, is dat het aantal apotheken in België momenteel erg hoog is. Het is dan ook wenselijk dat eventuele afwijkingen t.o.v. het maximale [aantal] apotheken binnen een gemeente niet opgevangen worden door het openen van een nieuwe apotheek, maar door het overbrengen van een bestaande apotheek uit een zone waar een overconcentratie bestaat (vb. stadskernen). Dit moet resulteren in een betere bereikbaarheid voor de bevolking én [e]en verbetering van de leefbaarheid van de bestaande apotheken, wat uiteindelijk ook de kwaliteit van de aangeboden farmaceutische zorg zal bevorderen". Gelet op dat antwoord en op de aanzienlijke vermindering van het maximumaantal apotheken dat op basis van artikel 23 van het ontwerp gevestigd zou kunnen worden, rijst de vraag of "ter bescherming van de volksgezondheid in alle streken van het land een adequate, doeltreffende en regelmatige geneesmiddelenvoorziening [kan worden verzekerd], met inachtneming van de verschillende vormen van terhandstelling". De afdeling Wetgeving beschikt niet over de feitelijke gegevens om die vraag te kunnen beantwoorden. Toch lijkt het onwaarschijnlijk dat de beoogde spreidingsregeling zou beletten dat in eender welke geografische zone met bijzondere demografische kenmerken voldoende apotheken worden ingericht om adequate farmaceutische zorg te kunnen waarborgen. Men dient immers rekening te houden met de in artikel 24, 2°, vervatte regel, die waarborgt dat de fusie van apotheken er niet kan toe leiden dat er minder apotheken zijn dan het maximum dat op basis van artikel 23, § 1, eerste lid, 1°, van het ontwerp is berekend, met de in artikel 23, § 2, van het ontwerp vervatte regel, die het mogelijk maakt dat een gemeente van niet meer dan 5000 inwoners een apotheek waarvoor een vergunning is verleend op haar grondgebied heeft, en ten slotte met de bepaling waarin artikel 44, § 1, van het ontwerp voorziet, waaruit volgt dat, tot 7 december 2024, "[h]et maximum aantal apotheken (...) gelijk [is] aan het aantal apotheken waarvoor op die datum een uitbatingsvergunning(7) is verleend". Hoe dan ook zou een verslag aan de Koning bij het ontwerp moeten worden gevoegd waarin de antwoorden van de gemachtigde van de minister te lezen staan, alsook elk ander gegeven waarmee de aantasting van de vrijheid van vestiging, gewaarborgd bij het Europees recht, ten aanzien van de voornoemde rechtspraak kan worden verantwoord. 2. De afdeling Wetgeving sluit zich aan bij de opmerkingen die de Gegevensbeschermingsautoriteit heeft gemaakt in de punten 28 tot 33 en in het laatste punt van de conclusie van haar advies 150/2021 van 10 september 2021 over het ontwerp van koninklijk besluit, met betrekking tot het kadaster dat wordt ingevoerd en de overdracht van persoonsgegevens naar de databank CoBRHA.(8) Ze benadrukt de noodzaak elke verwerking van persoonsgegevens in verband met de invoering van dat kadaster en met de overdracht naar de CoBRHA-databank bij wet te regelen. 3. De spreidingsregeling betreffende voor het publiek opengestelde apotheken die het ontwerp in het vooruitzicht stelt, vereist dat een vestigingsvergunning, een registratie van de apotheek en een uitbatingsvergunning voorhanden zijn. Die vereisten vloeien weliswaar voort uit de wijzigingen die bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten `houdende diverse bepalingen inzake gezondheid' zijn aangebracht in de wet `betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen', gecoördineerd op 10 mei 2015 (hierna: "de gecoördineerde wet"), maar de steller van het ontwerp moet erop toezien dat de verschillende vereiste procedures op elkaar worden afgestemd. Ook moet de steller nauwkeuriger zijn wat het woordgebruik betreft, zoals uit de volgende voorbeelden uit het ontwerp naar voren komt: - het ontwerp heeft het over de "houder" van een vergunning, maar in sommige bepalingen wordt de "aanvrager" van een vergunning bedoeld; - in het ontwerp wordt de "houder van de uitbatingsvergunning" vermeld terwijl het om de "houder van de vestigingsvergunning" moet gaan;(9) - de registratie dient volgens het ontwerp door de houder van de uitbatingsvergunning te worden uitgevoerd, terwijl ze krachtens artikel 18, § 2, van de gecoördineerde wet aan de uitbatingsvergunning moet voorafgaan.(10) Zoals uit de toelichtingen van de gemachtigde van de minister(11) en uit de bepalingen van de gecoördineerde wet blijkt, moeten de verschillende procedures waarin het voorliggende ontwerp voorziet, bovendien in de volgende volgorde worden doorlopen: eerst de procedure voor de vestigingsvergunning, dan de procedure voor de registratie en ten slotte de procedure voor de uitbatingsvergunning. De algemene opbouw van de tekst kan de lezer dus op een dwaalspoor brengen aangezien de tekst eerst de procedure voor de registratie regelt (hoofdstuk II), dan de procedure voor de uitbatingsvergunning (hoofdstuk III) en ten slotte de procedure voor de vestigingsvergunning (hoofdstuk IV). Omwille van de samenhang en de rechtszekerheid, en ook omwille van de leesbaarheid van de tekst, zouden de bepalingen van hoofdstuk IV vóór de bepalingen van de hoofdstukken II en III moeten staan. 4. Volgens artikel 7 van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3 moet, voordat de vergunningsaanvraag wordt voorgelegd aan de vestigingscommissie, het advies van de volgende instanties worden ingewonnen: a) de provinciegouverneur;b) de Geneeskundige commissie van het ambtsgebied;c) de ambtenaar bedoeld in het koninklijk besluit van 17 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten0 `betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten';d) de meest representatieve farmaceutische beroepsorganisaties. Artikel 31, § 1, van het ontwerp vereist enkel nog het advies van de ambtenaar bedoeld in het koninklijk besluit van 17 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten0. Naar aanleiding van een vraag over het feit dat niet alleen de bepalingen over de vestigingscommissie worden opgeheven(12) maar dat ook de andere instanties bedoeld in artikel 7 van het koninklijk besluit van 25 september 1974Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten3 niet meer worden geraadpleegd, heeft de gemachtigde van de minister het volgende geantwoord: "De huidige werking van de vestigingscommissie heeft ons geleerd dat de geleverde adviezen van beperkte waarde zijn. Het is zeker zo dat er in bepaalde gevallen nuttige informatie aangeleverd wordt, maar in veel gevallen zagen we ook een verdediging van de commerciële belangen van de omliggende apotheken doorschemeren, of werd een advies verleend dat weliswaar interessant was, maar geen invloed kon uitoefenen gezien de bestaande bepalingen. De kosten-batenanalyse gaf dan ook aan dat het beter was deze administratieve last tot het minimum te bepalen". Voorts zijn de gemachtigde van de minister vragen gesteld over de algemene richting die het ontwerp de spreidingregeling betreffende voor het publiek opengestelde apotheken uit duwt - in die regeling is geen sprake meer van adviesverlening door organen van buiten de administratie maar wordt voorzien in een vergunningsregeling waarin, ook wat betreft de vereiste adviezen, enkel nog de bevoegde minister of zijn administratie een rol speelt. De gemachtigde van de minister heeft in haar antwoord het volgende gesteld: "De ervaring leert dat in de gevallen waarin de vestigingscommissie gebruik maakt van haar appreciatiebevoegdheid, de daarop gebaseerde ministeriële beslissingen zeer vaak aangevochten worden voor de afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State. Het is daarom aangewezen om deze flexibiliteit weg te nemen en de burger in de plaats daarvan meer rechtszekerheid te bieden. Vandaar de betrachting om in dit ontwerp de spreidingsregels zo nauwkeuring en eenduidig mogelijk te omschrijven. Dit zal een deel van de flexibiliteit waarover de huidige Vestigingscommissie beschikt, wegnemen. Deze `onafhankelijke' instelling heeft overigens geen beslissings- maar slechts een adviserende bevoegdheid: de uiteindelijke beslissing wordt door de Minister genomen". Dat antwoord zou het best in het verslag aan de Koning worden opgenomen, zodat duidelijk wordt waarom in de beoogde vergunningsregeling geen beroep meer wordt gedaan op die externe organen. 5. Volgens de artikelen 12, § 2, tweede lid, en 13, § 3, tweede lid, van het ontwerp verleent de directeur-generaal of zijn gemachtigde enkel een positief advies over de aanvraag tot uitbatingsvergunning indien het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten1 `houdende onderrichtingen voor de apothekers' is nageleefd. Er wordt op gewezen dat de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) in zijn advies van 19 oktober 2021 over dat koninklijk besluit het volgende heeft gesteld: "Het FAGG heeft samen met de beroepsverenigingen van apothekers het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers herzien om aan deze door de wetgever en het Grondwettelijk Hof gepercipieerde noodzaak tegemoet te komen".(13) Op een vraag over de effectieve vaststelling van de bepalingen tot herziening van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten1 heeft de gemachtigde van de minister het volgende geantwoord: "Het ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten1 is opgesteld en aangemeld via de TRIS-procedure. Het besluit wordt eerstdaags voorgelegd aan de Staatssecretaris voor Begroting, waarna overleg in Ministerraad zal volgen. Aangezien de periode van status quo vastgesteld krachtens artikel 6, § 1 van de Richtlijn 2015/1535/EG pas eindigt op 31 januari 2022, zal het besluit alleszins niet voor deze datum kunnen worden afgekondigd. Het betrokken ontwerpbesluit bevat geen expliciete bepaling omtrent de inwerkingtreding". Gelet op dat antwoord wordt er akte van genomen dat de Gids voor goede officinale farmaceutische praktijken die in het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten1 te lezen staat en waarmee rekening wordt gehouden om vergunningen voor de uitbating van apotheken te verlenen, gewijzigd zal worden op een latere datum dan de datum van de inwerkingtreding van het voorliggende koninklijk besluit. Dat impliceert dat de "goede praktijken" die moeten worden gevolgd, mogelijk verschillend zullen zijn van de praktijken die op 1 december 2021 gelden. BIJZONDERE OPMERKINGEN AANHEF 1. Gelet op de bijzondere opmerking 1 die wordt geformuleerd bij artikel 53 van het ontwerp, moet het tweede lid van de aanhef worden weggelaten.2. In het derde lid van de aanhef: - moeten in de Franse tekst de woorden " § 1, dernièrement modifié" worden vervangen door de woorden " § 1er, modifié en dernier lieu"; - moet worden gepreciseerd dat artikel 12bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten `op de geneesmiddelen' is ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006. 3. De gemachtigde van de minister is het ermee eens dat er in het vijfde lid geen reden is om te verwijzen naar artikel 14 van de gecoördineerde wet.4. In de aanhef moeten nieuwe leden worden ingevoegd waarin wordt verwezen naar de teksten die worden opgeheven bij artikel 48, eerste lid, van het ontwerp.5. In het elfde lid van de Franse tekst moet het woord "recommandation" worden vervangen door het woord "proposition". DISPOSITIEF Artikel 1 Aangezien in artikel 1, 20°, wordt bepaald dat voor de toepassing van dit besluit onder "Wet" de wet `betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015' moet worden verstaan, dient in de onderdelen 1°, 12°, 14°, 15° en 18° van hetzelfde artikel "wet" te worden geschreven in plaats van het volledige opschrift van die wet. Waar in het ontwerp naar die wet wordt verwezen, moet "wet", en niet "Wet". worden geschreven. Artikel 2 1. Ook al worden de in paragraaf 3 bedoelde ambtenaren in artikel 1, 17°, gedefinieerd als "vestigingsambten[aren]", die paragraaf zou leesbaarder zijn indien het woord "ambtenaar" werd vervangen door de woorden "een Nederlandstalige en een Franstalige vestigingsambtenaar". Duidelijkheidshalve zouden in de Franse tekst ook de woorden "un fonctionnaire d'implantation" moeten worden ingevoegd tussen de woorden "néerlandophone et" et "francophone". 2. In de Franse tekst van artikel 2, § 4 dient te worden geschreven "par extrait au Moniteur belge". Artikel 3 Artikel 3, § 2, bepaalt dat het Agentschap het model van het formulier voor de aanvraag van een vestigingsvergunning vaststelt. Op de vraag of dat voorschrift inhoudt dat het Agentschap ook bepaalt welke elementen de aanvraag moet bevatten, heeft de gemachtigde van de minister het volgende geantwoord: "Aangaande de vestigingsvergunning klopt het dat het KB niet expliciet bepaalt welke informatie via de modelformulieren zal dienen te worden meegedeeld aan het FAGG. Het spreekt echter voor zich dat het FAGG enkel die gegevens zal opvragen die nuttig en toereikend zijn voor de beoordeling van de aanvraag, met name: identificatie bestaande apotheek (vergunningsnummer + adres), geplande apotheek (adres + geografische coördinaten), eventueel te fusioneren apotheek, eventuele dwingende redenen voor aanvraag Gelet op dat antwoord, dat inhoudt dat het Agentschap ter zake met een verordenende bevoegdheid wordt bekleed, moet de delegatie aan de minister worden verleend omdat niet in het ontwerp zelf wordt geregeld waarop die delegatie juist betrekking heeft.(14) De tekst die aldus wordt vastgesteld moet noodzakelijkerwijs in het Belgisch Staatsblad worden bekendgemaakt. Hoofdstuk II 1. Hoofdstuk II, dat betrekking heeft op de registratie van apotheken, bevat, naast een afdeling "[a]lgemene bepalingen" (afdeling 1), ook afdelingen die betrekking hebben op de "[r]egistratie van de opening, overbrenging of de fusie van een apotheek" (afdeling 2), op de "[r]egistratie van een niet-aangrenzend kadastraal perceel" (afdeling 3), op de "[r]egistratie van de overdracht" (afdeling 4) en op de "[r]egistratie van de sluiting" (afdeling 5). Op de vraag waarom er geen afdeling is die specifiek is gewijd aan de registratie van aangrenzende percelen, heeft de gemachtigde van de minister het volgende gesteld: "Artikel 13, § 2, van het ontwerp voorziet dat ook voor aangrenzende percelen een registratieprocedure moet worden gevolgd, hoewel deze procedure inderdaad niet is voorzien in hoofdstuk II. We stellen daarom voor om het opschrift van afdeling 3 als volgt te hernoemen: `Afdeling 3. Registratie van een aangrenzend of niet-aangrenzend kadastraal perceel' en vervolgens een paragraaf 3 toe te voegen aan artikel 9, die als volgt zou luiden: ` § 3. Indien de apotheek een activiteit uitvoert of wil uitvoeren op een aangrenzend perceel zoals bedoeld in artikel 16, § 1, van de Wet, laat de houder van een uitbatingsvergunning bedoeld in artikel 18, § 1, van de Wet, van de betrokken apotheek de volgende gegevens registreren op een formulier dat daartoe door het Agentschap wordt gepubliceerd op zijn website, vergezeld van bewijsstukken: 1° het adres van het aangrenzende kadastraal perceel; 2° in voorkomend geval de datum van de definitieve stopzetting van de activiteit op het aangrenzend perceel'." Hoofdstuk II van het ontwerp moet overeenkomstig die suggesties worden gewijzigd, met dien verstande evenwel dat het woord "Wet" met een kleine letter moet worden geschreven en dat in punt 2° "het aangrenzende perceel" wordt geschreven zoals in punt 1°. 2. In de Franse tekst moet de nummering van de afdelingen van hoofdstuk II worden herzien. Artikel 5 Artikel 5, § 1, derde lid, bepaalt dat de houder van de uitbatingsvergunning in voorkomend geval de persoon is die belast is met het aanvragen van de registratie van een apotheek. Artikel 18, § 2, eerste lid, van de gecoördineerde wet luidt echter als volgt: "[de] in paragraaf 1 bedoelde uitbatingsvergunning wordt verleend aan de aanvrager (...), na het volgen van een registratieprocedure onder de voorwaarden en nadere regelen vastgesteld door de Koning" (eigen cursivering). Dat wordt bevestigd in artikel 12, § 1, 1°, van het ontwerp. Gevraagd naar meer uitleg over de ontworpen bepaling, volgens welke een registratieaanvrager reeds houder kan zijn van een uitbatingsvergunning, terwijl die geacht wordt te zijn verkregen na de registratie, heeft de gemachtigde van de minister het volgende geantwoord: "Enkel in het geval van de opening van een nieuwe apotheek (hetgeen momenteel niet is toegelaten omwille van het moratorium) is de aanvrager geen houder van een uitbatingsvergunning. In de andere gevallen, met name overbrenging van de apotheek, fusie, toevoeging van een (niet-) aangrenzend perceel, overdracht of sluiting van de apotheek, is het wel degelijk mogelijk dat er een houder is van een uitbatingsvergunning, die evenwel het voorwerp vormt van een wijziging". De nuances die in dat antwoord worden aangebracht, komen niet tot uiting in de redactie van de ontworpen tekst aangezien die aldus kan worden geïnterpreteerd dat de houder van de exploitatievergunning de registratie kan uitvoeren, zelfs bij het openen van een nieuwe apotheek. Artikel 5 behoort dienovereenkomstig te worden herzien. Artikel 8 1. In de bepalingen onder 3° en 7° van artikel 8, § 1, eerste lid, is niet duidelijk wat de betekenis is van de invoeging tussen haakjes van een woord of, in de Nederlandse tekst, van een gedeelte van een woord in de tekst. Indien het de bedoeling is dat met die formulering zowel het begrip wordt bedoeld dat aangeduid wordt met het woord of de woorden zonder het deel tussen haakjes, als het begrip dat aangeduid wordt met het woord of de woorden inclusief het deel tussen haakjes, moet de tekst duidelijker in die zin worden geformuleerd door het gebruik van de haakjes te vermijden. Indien dat de bedoeling is: - zou punt 3° als volgt moeten worden geredigeerd: "de naam of de fantasienaam van de apotheek"; - en zou punt 7° als volgt moeten worden geredigeerd: "zijn woonplaats of zijn gekozen woonplaats". Dezelfde opmerking geldt voor artikel 10, § 2, eerste lid, 3°. 2. In de Franse tekst van artikel 8, § 1, eerste lid, 10°, dient te worden geschreven "la date de début et, le cas échéant, de fin (...)". 3. Aangezien het beginsel van minimale gegevensverwerking reeds voorgeschreven is bij artikel 5, lid 1, c), van verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 `betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming)', hoeft dat niet in herinnering te worden gebracht in artikel 8, § 1, tweede lid, van het ontwerp.Een dergelijke verwijzing naar een regel die, net als die welke voortvloeit uit die Europese verordening, een rechtstreekse werking heeft, heeft bovendien het nadeel dat de indruk zou ontstaan dat het aan de steller van de voorliggende tekst staat om die regel te formuleren, wat niet toelaatbaar is. De zinsnede ", volgens het beginsel van de minimale gegevensverwerking," moet dan ook uit dat lid worden weggelaten. Diezelfde opmerking geldt voor artikel 10, § 2, tweede lid. 4. De gemachtigde van de minister is het ermee eens dat in artikel 8, § 1, derde lid, dient te worden verwezen naar de "houder van de vestigingsvergunning" in plaats van naar de "houder van de uitbatingsvergunning".(15) Die opmerking geldt ook voor artikel 10, § 2, vierde lid, met dien verstande dat de gemachtigde met betrekking tot die bepaling het volgende heeft gepreciseerd: "In artikel 10, § 2, vierde lid zullen we `houder van de uitbatingsvergunning' vervangen door `overnemer'". 5. In de Franse tekst van artikel 8, § 2, tweede lid, dient "le titulaire de l'autorisation d'exploitation" te worden geschreven. Artikel 9 In artikel 9, § 2, eerste streepje, moet het leesteken en de woorden ", van de wet" worden toegevoegd na de woorden "artikel 16, § 2, 1° of 2° ". Artikel 10 In artikel 10, § 1, moeten de woorden "overeenkomstig de bepalingen van artikel 2" worden vervangen door de woorden "gedaan overeenkomstig artikel 2". Artikel 11 In de Franse tekst van artikel 11, tweede lid, van het ontwerp moet het getal "10" telkens voluit worden geschreven. Een soortgelijke opmerking geldt voor het vervolg van het ontwerp. Artikel 12 1. In de Franse tekst van artikel 12, § 2, derde lid, van het ontwerp moet het werkwoord "envoyer" in de onvoltooid tegenwoordige tijd worden vervoegd. Die opmerking geldt eveneens voor paragraaf 3, vijfde lid, van hetzelfde artikel en voor artikel 13, § 3, derde lid. 2. In hetzelfde lid moet het woord "houder" worden vervangen door het woord "aanvrager". Die opmerking geldt ook voor artikel 12, § 3, eerste, tweede, vierde(16) en vijfde lid, en voor artikel 13, § 3, derde lid en § 4, eerste lid. 3. Artikel 12, § 3, tweede lid, bepaalt dat de vergunninghouder eveneens de geplande datum van "overdracht" vermeldt.Artikel 12, § 1, 1°, bepaalt evenwel dat het uitbatingsvergunningsnummer wordt toegekend na het volgen van de registratieprocedure overeenkomstig artikel 8, dat enkel betrekking heeft op de gevallen van opening, overbrenging of fusie van apotheken, maar niet op de gevallen van overdracht die ter sprake komen in artikel 10. Daarover om uitleg gevraagd, heeft de gemachtigde van de minister het volgende gesteld: "De woorden `of overdracht' in artikel 12, § 3, tweede lid, maar ook in artikel 13, § 4, vierde lid, moeten worden geschrapt. De toekenning van een uitbatingsvergunning aan de overnemer wordt immers geregeld in artikel 16 van het ontwerp". De door de gemachtigde ambtenaar voorgestelde wijzigingen moeten worden aangebracht, met dien verstande dat de betreffende wijziging moet worden aangebracht in het tweede en niet in het vierde lid van artikel 13, § 4. 4. In de Franse tekst van artikel 12, § 3, derde lid, moet het woord "le" vóór de woorden "[d]irecteur général" worden ingevoegd. Artikel 13 1. Aangezien "het in [paragraaf] 1 bedoelde perceel" een aangrenzend of een niet-aangrenzend perceel van de betrokken apotheek kan zijn en rekening houdend met het voorstel tot wijziging van artikel 9 waarvan sprake is in de hierboven onder hoofdstuk II geformuleerde opmerking 1, dient in artikel 13, § 2, 1°, te worden verwezen naar de bepalingen van artikel 9.2. In artikel 13, § 3, tweede lid, van het ontwerp: - moeten in de bepaling onder 1° de woorden "aan artikel 16, § 1, respectievelijk § 2, van de Wet" worden vervangen door de woorden "aan artikel 16, § 1 of § 2, van de wet, naargelang het type perceel waar het om gaat". - moet in de bepaling onder 2° het woord "indien" worden vervangen door de woorden "wat betreft" en moet het woord "gebeurde" vervangen worden door het woord "gedaan"; deze opmerking geldt ook voor de bepalingen onder 3° en 4°. Artikel 14 In artikel 14 van het ontwerp schrijve men "bedoeld in artikel 15". Artikel 15 1. De nummering van de opsomming in de Franse tekst van artikel 15 moet worden herzien.2. In de bepaling onder 8° dient het woord "respectievelijk" vervangen te worden door het woord "of". Artikelen 17 en 18 De artikelen 17 en 18 geven uitvoering aan de machtiging die verleend is aan de Koning bij artikel 10 van de gecoördineerde wet en die betrekking heeft op "de voorwaarden en nadere regelen (...) waaronder de in artikel 18 bedoelde uitbatingsvergunning kan worden geschorst of opgeheven, alsook het gebruik van de lokalen, ruimten, installaties en voorwerpen van de apotheek kan worden beperkt, opgeschort of verboden". Bij paragraaf 2 van artikel 17 van het ontwerp wordt de minister gemachtigd om die beslissingen te nemen "om redenen van volksgezondheid". Door het gebruik van de persoonsvorm "kan" wordt die machtiging geconcipieerd als facultatief. Volgens artikel 18 is de minister of zijn gemachtigde er evenwel in vijf gevallen toe gehouden de uitbatingsvergunning op te heffen; die vijf gevallen worden opgesomd als volgt: "1° (...) apotheek die na de fusie wordt gesloten, op de datum bedoeld in artikel 8, § 1, eerste lid, 8° ; 2° (...) apotheek [van] de vestigingsplaats vóór overbrenging, bij het verlenen van de uitbatingsvergunning voor de overgebrachte apotheek overeenkomstig artikel 25, § 1, 4° ; 3° (...) niet regelmatig[e] overdracht [van de apotheek] zoals bedoeld in artikel 16, § 2, 2° ; 4° (...) apotheek die is gesloten zonder sluitingsvergunning, zoals bedoeld in artikel 36, eerste lid, nadat het Agentschap de uitbatingsvergunninghouder heeft aangemaand om een sluitingsvergunning aan te vragen en de uitbatingsvergunninghouder binnen een termijn van zestig dagen geen aanvraag heeft ingediend; 5° (...) (definitieve sluiting) van de apotheek, op de geregistreerde datum van [die sluiting]".(17) Het is de afdeling Wetgeving niet duidelijk waarom de redenen van volksgezondheid waarvan sprake is in artikel 17, § 2, niet ook, op dezelfde manier, de verplichting inhouden voor de overheid om de uitbatingsvergunning op te schorten of op te heffen. Er dient eveneens opgemerkt te worden dat de Koning krachtens artikel 10 van de gecoördineerde wet gemachtigd is om "de voorwaarden en nadere regelen vast [te stellen] waaronder (...) het gebruik van de lokalen, ruimten, installaties en voorwerpen van de apotheek kan worden beperkt, opgeschort of verboden", wat niet gebeurt in het ontwerp, aangezien het zich ertoe bepaalt de minister te machtigen om zulke beslissingen te nemen zonder "de voorwaarden en nadere regelen" daaromtrent vast te stellen. Het heeft overigens geen zin er in datzelfde artikel 17, § 2, op te wijzen dat de beslissingen van de minister met redenen omkleed moeten zijn, aangezien de verplichtingen die voorgeschreven worden bij de wet van 29 juli 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen. - Duitse vertaling sluiten `betreffende de uitdrukkelijke motivering van de bestuurshandelingen' van rechtswege gelden. Hoofdstuk IV In de Franse tekst van het opschrift van hoofdstuk IV dient het woord "de" vervangen te worden door "d". Artikel 19 1. In artikel 19, § 1, eerste lid, dient gepreciseerd te worden dat het gaat om de "vestigingsaanvraag".2. In de Franse tekst van paragraaf 1, tweede lid, dient in de eerste zin "d'influence" geschreven te worden en in de tweede zin "visés". Artikel 21 In de Franse tekst schrijve men "les autorisations d'implantation portant transfert temporaire". Artikel 22 1. Het lijkt onlogisch te bepalen, zoals artikel 22 doet, dat een bestuursrechtelijke vergunning vervalt wanneer er "gebruik" van wordt gemaakt, terwijl zulk een vergunning in principe net bedoeld is om de tenuitvoerlegging ervan mogelijk te maken in functie van haar doel. De tekst moet ald …