Obsah (67)

Artikel 211bArtikel 153Artikel 215Artikel 54Artikel 56Artikel 67Artikel 63Artikel 1Artikel 34Artikel 69tArtikel 64Artikel 23Artikel 71Artikel 38Artikel 56t§ 3§ 1§ 2§ 8Artikel 35tArtikel 12bArtikel 35bArtikel 77qArtikel 2Artikel 9bArtikel 31bArtikel 123Artikel 16Artikel 5Artikel 37Artikel 22Artikel 3Artikel 17bArtikel 32Artikel 245Artikel 31Artikel 191Artikel 4Artikel 20Artikel 6Artikel 192Artikel 194Artikel 164qArtikel 77sArtikel 73bArtikel 156Artikel 164Artikel 141Artikel 154Artikel 175Artikel 100Artikel 52Artikel 33Artikel 26Artikel 50Artikel 139Artikel 150Artikel 152Artikel 146Artikel 21Artikel 10Artikel 12Artikel 18Artikel 11Artikel 7Artikel 9Artikel 13

Wet houdende diverse bepalingen

zake gezondheid. - Duitse vertaling van uittreksels De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 2 tot 33, 35 tot 60 en 62 tot 194 van de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen

zake gezondheid (Belgisch Staatsblad van 30 april 2014). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling

Malmedy. FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT

1. APRIL 2014 - Gesetz zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: (...) TITEL 2 - LIKIV KAPITEL 1 - Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung Abschnitt 1 - Verwaltungszusammenarbeit Art. 2 - Artikel 191 Absatz 2 des am
2. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, eingefügt durch das Gesetz vom
3. Januar 1999 und abgeändert durch das Gesetz vom
4. Dezember 2006, wird wie folgt abgeändert:
5. Die Wörter "Gesetzbuches der der Stempelsteuer gleichgesetzten Steuern" werden durch die Wörter "Gesetzbuches der verschiedenen Gebühren und Steuern" ersetzt.
6. Derselbe Absatz wird durch folgenden Satz ergänzt: "Um über die erforderlichen

formationen im Hinblick auf die Eintreibung dieser Zusatzbeiträge oder -prämien, Einnahmen und Abzüge zu verfügen, kann das

stitut auf die zwischen Belgien und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union eingeführte Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden im Bereich der Besteuerung zurückgreifen, wie

Artikel 211b

is des Gesetzbuches der verschiedenen Gebühren und Steuern vorgesehen." Abschnitt 2 - Finanzierung des Fonds für seltene Krankheiten und Orphan-Arzneimittel Art. 3 - Artikel 56 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 26. Dezember 2013, wird durch einen Paragraphen 9 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 9 - Das

stitut gewährt der König-Balduin-Stiftung eine einmalige finanzielle Beteiligung

Höhe von 15.000 EUR, die für die Finanzierung der Aufträge bestimmt ist, die dem Fonds für seltene Krankheiten und Orphan-Arzneimittel durch die im Rahmen von EUROPLAN 2012-2015 organisierte Konferenz, durch den Belgischen Plan für seltene Krankheiten und durch Orphanet anvertraut sind. Die Beteiligung wird vollständig auf den Haushaltsplan 2014 der Gesundheitspflege angerechnet." Abschnitt 3 - Zusammensetzung des Nationalen Kollegiums der Vertrauensärzte und der lokalen Kollegien Art. 4 -

Artikel 153§ 3 Absatz 5 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 19.

Dezember 2008, werden zwischen den Wörtern "Fachkräfte für Krankenpflege" und den Wörtern "umfassen können" die Wörter "oder Heilgymnasten" eingefügt. Abschnitt 4 - Zulassungsrat Art. 5 -

Artikel 215§ 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 24.

Dezember 1999 und 19. März 2013, werden die Wörter "Nr. 4bis und Nr. 7bis" durch die Wörter "und Nr. 4bis" ersetzt. Abschnitt 5 - Sozialvorteile der Logopäden Art. 6 -

der Überschrift von Titel III Kapitel V Abschnitt IV desselben Gesetzes wird zwischen dem Wort "Apotheker" und den Wörtern "und Heilgymnasten" das Wort ", Logopäden" eingefügt. Art. 7 -

Artikel 54§ 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22.

Dezember 2003, werden zwischen den Wörtern "der Ständigen Kommission, die beauftragt ist, das nationale Abkommen zwischen Apothekern und Versicherungsträgern zu verhandeln und zu schließen," und den Wörtern "oder der Abkommenskommission, die beauftragt ist, das nationale Abkommen zwischen Heilgymnasten und Versicherungsträgern zu verhandeln und zu schließen," die Wörter "der Abkommenskommission, die beauftragt ist, das nationale Abkommen zwischen den Logopäden und den Versicherungsträgern zu verhandeln und zu schließen," eingefügt. Im selben Absatz wird zwischen den Wörtern "oder zugunsten von Apothekern" und den Wörtern "oder Heilgymnasten" das Wort ", Logopäden" eingefügt. Art. 8 -

Artikel 54§ 1 Absatz 3 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22.

Dezember 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom

1. Dezember 2008, wird zwischen dem Wort "Apotheker" und den Wörtern "und Heilgymnasten" das Wort ", Logopäden" eingefügt. Art. 9 - Artikel 54 § 2 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom
2. Dezember 2003, wird wie folgt abgeändert: 1.

Absatz 1 wird zwischen dem Wort "Apotheker" und den Wörtern "und Heilgymnasten" das Wort ", Logopäden" eingefügt.2.

Absatz 3 wird zwischen dem Wort "Apotheker" und den Wörtern "und Heilgymnasten" das Wort ", Logopäden" eingefügt. Abschnitt 6 - Hilfs- und Unterstützungskasse für Seeleute und Amt für überseeische soziale Sicherheit Art. 10 - Artikel 53 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Der König bestimmt die Modalitäten für die Anwendung der

Absatz 13 erwähnten Zahlungsverpflichtung durch die Hilfs- und Unterstützungskasse für Seeleute und das Amt für überseeische soziale Sicherheit näher." Abschnitt 7 -

ternierte Art. 11 - Artikel 56 § 3 Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. Dezember 2004 und abgeändert durch das Gesetz vom
2. Juli 2005, wird durch folgende Sätze ergänzt: "Der Betrag von 27.659.000 EUR wird ab 2006 an die Entwicklung des arithmetischen Mittels des Gesundheitsindexes für den Monat Juni und der

dexe der drei vorhergehenden Monate zwischen dem

1. Juni des vorletzten Jahres und dem
2. Juni des vorhergehenden Jahres angepasst. Im Jahr 2013 beträgt diese Beteiligung höchstens 34.522.000 EUR. Ab 2014 wird dieser Betrag an die Entwicklung des arithmetischen Mittels des Gesundheitsindexes für den Monat Juni und der

dexe der drei vorhergehenden Monate zwischen dem

1. Juni des vorletzten Jahres und dem
2. Juni des vorhergehenden Jahres angepasst." Art. 12 -

Artikel 56§ 3bis Absatz 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 27.

Dezember 2005, werden die Wörter "

den Paragraphen 1 und 2" durch die Wörter "

den Absätzen 1 und 2" ersetzt. Abschnitt 8 - Pathologische Anatomie Art. 13 -

demselben Gesetz wird die Überschrift von Titel III Kapitel V Abschnitt VIII wie folgt ersetzt: "Abschnitt VIII - Leistungen der klinischen Biologie und der pathologischen Anatomie zugunsten der

einem Krankenhaus aufgenommenen Begünstigten und der nicht

einem Krankenhaus aufgenommenen Begünstigten". Art. 14 - Artikel 59 Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom

1. Dezember 2009, wird wie folgt abgeändert:
2. Zwischen den Wörtern "so wie der Allgemeine Rat sie festgelegt hat," und den Wörtern "und die Aufteilung" werden die Wörter "den globalen Finanzmittelhaushalt für das gesamte Königreich für Leistungen der pathologischen Anatomie, so wie der Allgemeine Rat sie festgelegt hat," eingefügt.
3. Die Wörter "dieses Haushalts" werden durch die Wörter "dieser Haushalte" ersetzt. Art. 15 -

Artikel 67§ 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 24.

Dezember 1999, werden die Wörter "

Artikel 63

" durch die Wörter "

den Artikeln 63 und 65" ersetzt. Abschnitt 9 - Schließen von Abkommen mit dem Wissenschaftlichen

stitut für Volksgesundheit Art. 16 - Artikel 22 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom

1. Dezember 2013, wird durch eine Nr. 20 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "
2. schließt mit dem Wissenschaftlichen

stitut für Volksgesundheit - WIV-ISP ein Zusammenarbeitsabkommen, jedes Mal wenn er ihm einen Auftrag anvertrauen möchte: a) um Datenbanken einzurichten und zu benutzen, um die Kenntnisse über die Volksgesundheit zu verbessern, damit die epidemiologischen, klinischen und anderen Kenntnisse vertieft werden können.Zu diesem Zweck ist das Wissenschaftliche

stitut für Volksgesundheit - WIV-ISP beauftragt mit: 1. der Entwicklung technischer Plattformen zur Sammlung von Daten und der Nutzung bestehender Datenbanken, eventuell durch Verknüpfung über die Dienste einer Zwischenorganisation, wie

Artikel 1Nr.6 des Königlichen Erlasses vom 13.

Februar 2001 zur Ausführung des Gesetzes vom

1. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten definiert,
2. der Koordinierung und Unterstützung der Sammlung von Daten, 3.der Validierung und Analyse der gesammelten Daten,
3. dem Verfassen von allgemeinen Berichten über die gesammelten

formationen, 5.dem Erstellen von Evaluationsberichten über die Referenzparameter für diejenigen, die an der Datensammlung teilgenommen haben,

1. der Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung im Hinblick auf die Verbesserung der Volksgesundheitspolitik, der Gesundheitspflegepolitik sowie der Gesundheitspflege;b) um im Rahmen der Referenzzentren für Humanmikrobiologie: 1.die Diagnose bestimmter seltener oder schwer zu diagnostizierender Krankheitserreger zu gewährleisten,
2. die

peripheren Laboren erstellten Diagnosen zu bestätigen, 3.an der Sammlung von Daten im Rahmen von Frühwarnsystemen und Systemen zur Überwachung der Erfassung, Registrierung, Verarbeitung und Analyse von Daten im Bereich Gesundheitspflege teilzunehmen. Der Versicherungsausschuss ist ebenfalls befugt, ein Rahmenabkommen zu schließen, durch das die allgemeinen Vertragsregeln bestimmt werden, die auf alle Zusammenarbeitsabkommen anwendbar sind, die er zu den vorerwähnten Zwecken mit dem Wissenschaftlichen

stitut für Volksgesundheit - WIV-ISP schließt. Abschnitt 10 - Von den ÖSHZ gewährte Hilfe Art. 17 - Artikel 16 § 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom

1. Dezember 1995,
2. Dezember 2001,
3. August 2002,
4. Dezember 2002,
5. Dezember 2004,
6. Dezember 2006,
7. Juni 2009 und
8. Mai 2010 und durch die Königlichen Erlasse vom 25.April 1997 und
9. September 2005, wird durch eine Nr.16 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "
10. bestimmt den Betrag der

Artikel 56§ 8 erwähnten finanziellen Pauschalbeteiligung." Art.

18 - Artikel 56 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 26. Dezember 2013, wird durch einen Paragraphen 8 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 8 - Das

stitut gewährt dem Föderalen Öffentlichen Programmierungsdienst Sozialeingliederung, Armutsbekämpfung, Sozialwirtschaft und Politik der Großstädte ab dem Jahr 2014 jährlich eine finanzielle Pauschalbeteiligung von höchstens 150.000 EUR zur Deckung der

Artikel 34

erwähnten Leistungen, die von diesem Föderalen Öffentlichen Dienst übernommen worden sind, obwohl sie für eine Beteiligung der Gesundheitspflegeversicherung

Frage kommen. Die Erstattung wird auf Vorlage einer Schätzung gezahlt, die der Föderale Öffentliche Dienst dem Allgemeinen Rat spätestens

der ersten Woche des Monats Dezember des betreffenden Jahres übermittelt. Der Allgemeine Rat bestimmt den Betrag, der spätestens am Ende des betreffenden Jahres gezahlt wird. Die Erstattung wird vollständig auf den Haushaltsplan der Gesundheitspflege angerechnet." Abschnitt 11 - Bildgebendes Diagnoseverfahren Art. 19 -

Artikel 69t

er desselben Gesetzes werden die Paragraphen 1 bis 10, 13 und 14, eingefügt durch das Gesetz vom

1. Dezember 1994, aufgehoben. Art. 20 - Die Artikel 69quater, 69quinquies, 69sexies und 69septies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
2. Dezember 1994, werden aufgehoben. Abschnitt 12 - Bedingungen für die Beteiligung der Gesundheitspflegeversicherung für bestimmte Leistungen Art. 21 -

Artikel 64§ 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 10.

Dezember 2009, wird Nr. 1 wie folgt ersetzt: "1. gemäß den diesbezüglich geltenden Bestimmungen

Bezug auf Programmierung und Zulassung des Gesetzes über die Krankenhäuser und dessen Ausführungserlasse

stalliert und betrieben werden. Ab einem vom König festzulegenden Datum dürfen nur die Leistungen, die mit Geräten erbracht werden, deren Liste vom König erstellt wird und die

nerhalb der vom König festgelegten Fristen mit einer Erkennungsnummer und einem Zähler versehen sind, für eine Erstattung berücksichtigt werden. Unter den vom König festzulegenden Bedingungen werden auf der Pflegebescheinigung oder auf der als solche geltenden Unterlage die Erkennungsnummer, die das

stitut dem Dienst beziehungsweise dem Ort, wo die Leistungen erbracht werden, zuerkannt hat, die Erkennungsnummer des Gerätes, mit dem die Leistung erbracht wird, und die laufende Nummer der Leistung, die der Zähler angezeigt hat, vermerkt,". Abschnitt 13 - Kollegium der Ärzte-Direktoren und Beirat für Rehabilitation Art. 22 - Die Überschrift von Titel III Kapitel I Abschnitt VI desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Abschnitt VI - Kollegium der Ärzte-Direktoren" Art. 23 -

Artikel 23§ 2 Absatz 2 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 22.

August 2002 und 23. Dezember 2009, wird der Satz "Hierfür holt das Kollegium der Ärzte-Direktoren die Stellungnahme des Beirats für Rehabilitation ein." aufgehoben. Art. 24 -

Artikel 23

§ 4 Absatz 2 desselben Gesetzes werden die Wörter ", nachdem es diese Stellungnahmen dem Beirat für Rehabilitation übermittelt hat" und der Satz "Hat dieser Rat

nerhalb einer Frist von dreißig Tagen nach Erhalt der Stellungnahme keine Bemerkungen gemacht, wird davon ausgegangen, dass er der Stellungnahme zustimmt." aufgehoben. Art. 25 - Artikel 24 desselben Gesetzes wird aufgehoben. Abschnitt 14 - Rehabilitationsleistungen Art. 26 -

Artikel 71

desselben Gesetzes wird Absatz 2 wie folgt ersetzt: "Das jährliche Haushaltsziel für die

Artikel 34Nr.

7, 7ter, 7quater und 7quinquies erwähnten Rehabilitationsleistungen wird im Rahmen des

den Artikeln 38, 39 und 40 vorgesehenen Verfahrens festgelegt, wobei das

Artikel 23

erwähnte Kollegium der Ärzte-Direktoren für diese Rehabilitationsleistungen die Rolle der

Artikel 38vorgesehenen Abkommenskommission wahrnimmt." Abschnitt 15 - Referenzbeträge Art.

27 -

Artikel 56ter § 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19.

Dezember 2008, werden die Wörter "version 15.0" durch die Wörter "version 28.0" ersetzt. Art. 28 -

Artikel 56ter § 4 erster Satz desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19.

Dezember 2008, werden die Wörter "

§ 3

erwähnten" durch die Wörter "

den Paragraphen 3 und 11 erwähnten" ersetzt. Art. 29 -

Artikel 56ter § 5 Nr.

1 Buchstabe b) desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, wird der erste Gedankenstrich wie folgt ersetzt: "- für die APR-DRG, klinischer Schweregrad 1 oder 2 und Leistungsgruppe, für die das

Buchstabe a) erster Gedankenstrich berechnete Ergebnis positiv ist; Berechnung pro Krankenhaus der Differenzbeträge zwischen einerseits den tatsächlichen Ausgaben für die

§ 1

erwähnten Aufnahmen unter Berücksichtigung der

§ 2

erwähnten Einschränkungen und andererseits der entsprechenden nationalen Medianausgabe pro APR-DRG, pro klinischen Schweregrad 1 beziehungsweise 2 und pro Leistungsgruppe,". Art. 30 - Artikel 56ter § 9 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom

1. Dezember 2008, wird wie folgt ersetzt: " § 9 - Die Diagnosegruppen werden auf der Grundlage der "All Patients Refined Diagnosis Related Groups, Definitions Manual, Version 28.0" festgelegt:
2. APR-DRG 024 - Eingriffe an extrakranialen Gefäßen;APR-DRG 073 - Eingriffe am Auge, Augenhöhle ausgenommen; APR-DRG 097 - Eingriffe an den Mandeln und Entfernung von Wucherungen; APR-DRG 171 - Einsetzen eines permanenten Herzschrittmachers ohne akuten Myokardinfarkt, kardiale Dekompensation oder Schock; APR-DRG 176 - Ersetzen eines Herzschrittmachers und Defibrillators; APR-DRG 180 - Andere Eingriffe am Kreislaufsystem; APR-DRG 225 - Appendektomie; APR-DRG 228 - Eingriffe wegen Hernia

guinalis, femoralis und umbilicalis; APR-DRG 263 - Laparoskopische Cholezystektomie; APR-DRG 301 - Ersetzen des Hüftgelenks; APR-DRG 302 - Ersetzen des Kniegelenks; APR-DRG 313 - Eingriffe am Knie und am Unterschenkel, Fuß ausgenommen, bei Verzeichniskode 300344 - Partielle oder totale Meniskektomie; APR-DRG 445 - Andere Eingriffe an der Blase; APR-DRG 482 - Transurethrale Prostatektomie; APR-DRG 513a - Eingriffe an Uterus/Adnexen bei gutartigen Erkrankungen, Leiomyom ausgenommen, bei Verzeichniskode 431281 - Totale abdominale Hysterektomie; APR-DRG 513b - Eingriffe an Uterus/Adnexen bei gutartigen Erkrankungen, Leiomyom ausgenommen, bei Verzeichniskode 431325 - Totale vaginale Hysterektomie, einschließlich vordere Kolporrhaphie und/oder gegebenenfalls hintere Kolpoperineoplastik; APR-DRG 517 - Dilatation und Kürettage bei nichtgeburtshilflichen Diagnosen; APR-DRG 518 - Andere Eingriffe am weiblichen Fortpflanzungssystem und ähnliche Eingriffe bei Verzeichniskode 432703 - Laparoskopie für Eingriffe an den Tuben einschließlich Pneumoperitoneum; APR-DRG 519a - Eingriffe an Uterus/Adnexen bei Leiomyom bei Verzeichniskode 431281 - Totale abdominale Hysterektomie; APR-DRG 519b - Eingriffe an Uterus/Adnexen bei Leiomyom bei Verzeichniskode 431325 - Totale vaginale Hysterektomie; APR-DRG 540 - Entbindung durch Kaiserschnitt; APR-DRG 560 - Vaginale Entbindung, 2. APR-DRG 045 - Schlaganfall und präzerebrale Okklusion mit Hirninfarkt;APR-DRG 046 - Nicht näher bezeichneter Schlaganfall und präzerebrale Okklusion ohne Hirninfarkt; APR-DRG 047 - Transitorische ischämische Attacke (TIA); APR-DRG 134 - Lungenembolie; APR-DRG 136 - Bösartige Erkrankung der Atemwege; APR-DRG 139 - Andere Pneumonie; APR-DRG 190 - Akuter Myokardinfarkt; APR-DRG 198 - Angina Pectoris und koronare Arteriosklerose; APR-DRG 204 - Synkope und Kollaps; APR-DRG 244 - Divertikulitis und Divertikulose; APR-DRG 465 - Urolithiasis und erworbener Verschluss des oberen Harntraktes." Art. 31 -

Artikel 56ter § 11 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19.

Dezember 2008 und abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird Nr. 1 wie folgt ersetzt: "1.

der

§ 8Nr.

3 bestimmten Leistungsgruppe werden die Leistungen von Artikel 22 (Physiotherapie) von der Berechnung der Referenzbeträge für die folgenden fünf Diagnosegruppen ausgeschlossen: APR-DRG 045 - Schlaganfall und präzerebrale Okklusion mit Hirninfarkt; APR-DRG 046 - Nicht näher bezeichneter Schlaganfall und präzerebrale Okklusion ohne Hirninfarkt; APR-DRG 139 - Andere Pneumonie; APR-DRG 301 - Ersetzen des Hüftgelenks; APR-DRG 302 - Ersetzen des Kniegelenks." Art. 32 -

Artikel 56ter § 12 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19.

März 2013, wird Nr. 1 wie folgt ersetzt: "1. die Diagnosegruppe APR-DRG 190 wird unterteilt

die Diagnosegruppen APR-DRG 190 - Akuter Myokardinfarkt, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das, alleine oder

einem Pflegeverband, während des Anwendungsjahres nicht über ein Pflegeprogramm B oder B1 verfügt, und APR-DRG 190 - Akuter Myokardinfarkt, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das, alleine oder

einem Pflegeverband, während des Anwendungsjahres über ein Pflegeprogramm B oder B1 verfügt,". Art. 33 -

Artikel 56ter § 12 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19.

März 2013, wird Nr. 2 wie folgt ersetzt: "2. die Diagnosegruppen APR-DRG 45, APR-DRG 46, APR-DRG 139, APR-DRG 301 und APR-DRG 302 werden unterteilt

die Diagnosegruppen APR-DRG 45 - Schlaganfall und präzerebrale Okklusion mit Hirninfarkt, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss ein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 46 - Nicht näher bezeichneter Schlaganfall und präzerebrale Okklusion ohne Hirninfarkt, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss ein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 139 - Andere Pneumonie, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss ein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 301 - Ersetzen des Hüftgelenks, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss ein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 302 - Ersetzen des Kniegelenks, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss ein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 45 - Schlaganfall und präzerebrale Okklusion mit Hirninfarkt, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss kein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 46 - Nicht näher bezeichneter Schlaganfall und präzerebrale Okklusion ohne Hirninfarkt, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss kein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 139 - Andere Pneumonie, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss kein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 301 - Ersetzen des Hüftgelenks, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss kein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat, APR-DRG 302 - Ersetzen des Kniegelenks, wenn die Aufnahme

einem Krankenhaus erfolgt, das während des Anwendungsjahres mit dem Versicherungsausschuss kein Abkommen über die Rehabilitation neurologischer Bewegungsstörungen (7.71 oder 9.50) geschlossen hat." (...) Art. 35 - Die Artikel 27 bis 33 sind anwendbar auf Aufnahmen, die nach dem

1. Dezember 2013 enden. Abschnitt 16 - Biologische Arzneimittel Art. 36 - Artikel 73 § 2 des am
2. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, ersetzt durch das Gesetz vom
3. Dezember 2002 und abgeändert durch den Königlichen Erlass vom
4. September 2005 und durch die Gesetze vom
5. Dezember 2005,
6. Dezember 2006,
7. Juni 2008,
8. Dezember 2008,
9. Dezember 2008,
10. Dezember 2009,
11. Dezember 2010 und
12. Juni 2012, wird wie folgt abgeändert:
13. Absatz 3 Nr.4 und Absatz 9 Nr. 3 werden jeweils durch die folgenden Wörter ergänzt: ", und deren Erstattungsgrundlage diejenige nicht übersteigt, die berechnet wird auf der Grundlage des theoretischen Herstellerpreises des

der folgenden Nummer Buchstabe a) erwähnten biologischen Referenzarzneimittels zum Zeitpunkt der Erstattung des ersten erstattungsfähigen Fertigarzneimittels, das gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel genehmigt ist und im Wesentlichen dieselbe biologische Substanz enthält, verringert um 15 Prozent und gemäß den

Artikel 35ter § 1 Absatz 4 vorgesehenen Regeln erhöht." 2.

Absatz 3 wird durch eine Nr.5 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "5. erstattungsfähigen Fertigarzneimitteln, die:

1. a)das biologische Referenzarzneimittel der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel sind, die gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel genehmigt sind, oder biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen dieselben biologischen Substanzen wie die biologischen Referenzarzneimittel enthalten, aber nicht gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel genehmigt worden sind,
2. b)und deren Erstattungsgrundlage diejenige nicht übersteigt, die berechnet wird auf der Grundlage des theoretischen Herstellerpreises des

Buchstabe a) erwähnten betreffenden biologischen Referenzarzneimittels zum Zeitpunkt der Erstattung des ersten erstattungsfähigen Fertigarzneimittels, das gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel genehmigt ist und im Wesentlichen dieselbe biologische Substanz enthält, verringert um 15 Prozent und gemäß den

Artikel 35ter § 1 Absatz 4 vorgesehenen Regeln erhöht." 3.

Absatz 9 wird durch eine Nr.4 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "4. erstattungsfähigen Fertigarzneimitteln, die:

1. a)das biologische Referenzarzneimittel der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel sind, die gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel genehmigt sind, oder biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen dieselben biologischen Substanzen wie die biologischen Referenzarzneimittel enthalten, aber nicht gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel genehmigt worden sind,
2. b)und deren Erstattungsgrundlage diejenige nicht übersteigt, die berechnet wird auf der Grundlage des theoretischen Herstellerpreises des

Buchstabe a) erwähnten betreffenden biologischen Referenzarzneimittels zum Zeitpunkt der Erstattung des ersten erstattungsfähigen Fertigarzneimittels, das gemäß Artikel 6bis § 1 Absatz 8 des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel genehmigt ist und im Wesentlichen dieselbe biologische Substanz enthält, verringert um 15 Prozent und gemäß den

Artikel 35ter § 1 Absatz 4 vorgesehenen Regeln erhöht." Abschnitt 17 - Arzneimittel Art.

37 - Artikel 72bis § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. Dezember 1995 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
2. Juni 2012, wird wie folgt abgeändert:
3. Nummer 5 wird wie folgt ersetzt: "5.unter den vom König zu bestimmenden Bedingungen die zugelassenen Verpackungen, ab dem Datum des

krafttretens der Erstattung, sowie die Massenverpackungen und die Krankenhauspackungen, die Arzneimittel

fester oraler Darreichungsform enthalten, die für die

Artikel 12bis § 3 des Gesetzes vom 25.

März 1964 über Arzneimittel erwähnte

dividuelle Arzneimittelzubereitung bestimmt sind, mit einem einheitlichen Strichkode versehen und die zugelassenen Verpackungen ab dem Datum des

krafttretens der Erstattung mit einer Kennzeichnungsvignette versehen und keine solche Vignette auf einer nicht zugelassenen Verpackung anbringen,".

1. Nummer 7 wird wie folgt ersetzt: "7.der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, nachstehend FAAGP genannt, aus eigenem Antrieb und gemäß Artikel 6 § 1sexies des Gesetzes vom
2. März 1964 über Arzneimittel jeden Verstoß gegen die Bestimmung unter Nr. 2 mitteilen,". Art. 38 - Artikel 72bis § 1bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
3. Dezember 2008, wird wie folgt abgeändert: 1.

Absatz 1 werden die Sätze "Der Antragsteller, der nicht imstande ist, die

§ 1

Absatz 1 Nr.1 erwähnte Verpflichtung einzuhalten, setzt den Dienst für Gesundheitspflege des

stituts gemäß § 1 Nr. 7 spätestens am Tag vor

krafttreten der Erstattung davon

Kenntnis, wobei er das voraussichtliche Datum, an dem das Arzneimittel verfügbar sein wird, und den Grund der Nichtverfügbarkeit genau vermerkt. Diese Nichtverfügbarkeit wird vom Dienst auf der Website des

stituts vermerkt." durch folgenden Satz ersetzt: "Wenn der Antragsteller nicht imstande ist, die

§ 1Absatz 1 Nr.

1 erwähnte Verpflichtung einzuhalten, wird diese Nichtverfügbarkeit vom Dienst für Gesundheitspflege des

stituts auf der Website des

stituts vermerkt." 2.

Absatz 2 werden die Wörter "den Dienst für Gesundheitspflege des

stituts" durch die Wörter "die FAAGP" ersetzt.3. [Abänderung des niederländischen Textes] 4.Absatz 3 wird wie folgt ersetzt: "Wird der Dienst für Gesundheitspflege des

stituts auf einem anderen Weg als durch den Antragsteller oder gegebenenfalls die FAAGP von der Nichtverfügbarkeit eines Fertigarzneimittels

Kenntnis gesetzt, setzt der Dienst die FAAGP sofort davon

Kenntnis und beantragt beim Antragsteller eine Bestätigung, dass das Fertigarzneimittel tatsächlich nicht verfügbar ist. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von vierzehn Tagen ab Empfang dieses Antrags, um die Nichtverfügbarkeit zu bestätigen oder zu dementieren. Dementiert der Antragsteller die Nichtverfügbarkeit, setzt er den Dienst für Gesundheitspflege des

stituts per Einschreiben mit Rückschein davon

Kenntnis und fügt seinem Schreiben Belege bei, die bestätigen, dass das Fertigarzneimittel verfügbar ist. Bestätigt der Antragsteller die Nichtverfügbarkeit, setzt er die FAAGP gemäß § 1 Nr. 7 davon

Kenntnis und gibt das Datum des Beginns, das voraussichtliche Datum des Endes und den Grund der Nichtverfügbarkeit genau an. Diese Nichtverfügbarkeit wird vom Dienst auf der Website des

stituts vermerkt. Der Vermerk der Nichtverfügbarkeit auf der Website des

stituts hat keine Auswirkung auf die Erstattung des betreffenden Arzneimittels, das also auf der Liste eingetragen bleibt. Dauert die Nichtverfügbarkeit aber an, wird das betreffende Arzneimittel am ersten Tag des zwölften Monats nach dem Datum des Beginns der Nichtverfügbarkeit von Rechts wegen von der Liste gestrichen. Antwortet der Antragsteller jedoch nicht

nerhalb der vorgegebenen Frist oder ermöglichen die von ihm vorgebrachten Elemente es nicht, die Verfügbarkeit des Fertigarzneimittels mit Sicherheit festzustellen, wird das Arzneimittel von Rechts wegen so schnell wie möglich von der Liste gestrichen, ohne dass die

Artikel 35b

is vorgesehenen Verfahren berücksichtigt werden." 5.

Absatz 4 werden die Wörter "das

stitut" durch die Wörter "die FAAGP" ersetzt. Art. 39 - Artikel 77quinquies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2012, wird wie folgt abgeändert: 1.

§ 1

Absatz 2 werden die Wörter "dem Fachrat für Radioisotope" durch die Wörter "der FAAGP" ersetzt.2. Paragraph 2 Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: "Wird der Dienst für Gesundheitspflege des

stituts auf einem anderen Weg als durch die Firma oder gegebenenfalls die FAAGP von der Nichtverfügbarkeit eines radiopharmazeutischen Produkts

Kenntnis gesetzt, setzt der Dienst die FAAGP sofort davon

Kenntnis und beantragt bei der Firma eine Bestätigung, dass das Produkt tatsächlich nicht verfügbar ist.Die Firma verfügt über eine Frist von vierzehn Tagen ab Empfang dieses Antrags, um die Nichtverfügbarkeit per Einschreiben mit Rückschein zu bestätigen oder zu dementieren. Dementiert die Firma die Nichtverfügbarkeit, fügt sie ihrem Schreiben Belege bei, die bestätigen, dass das Produkt verfügbar ist. Bestätigt die Firma die Nichtverfügbarkeit, teilt sie der FAAGP das Datum des Beginns, das voraussichtliche Datum des Endes und den Grund der Nichtverfügbarkeit genau mit." 3.

§ 3

werden zwischen den Wörtern "Wenn die Firma" und dem Wort "mitteilt" die Wörter "der FAAGP" eingefügt. Art. 40 -

Artikel 77quater desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 19.

Mai 2010, werden zwischen den Wörtern "für jede tatsächlich abgegebene Packung erstattungsfähiger Arzneimittel" und den Wörtern "den einheitlichen Strichkode" die Wörter "sowie für jede tatsächlich abgegebene Einheit erstattungsfähiger Arzneimittel

fester oraler Darreichungsform, die

einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke an einen Begünstigten abgegeben werden, der

einem Alten- und Pflegeheim oder einem Altenheim wohnt, das nicht über eine Apotheke oder ein Arzneimitteldepot gemäß den Bestimmungen des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt verfügt," eingefügt. Art. 41 - Artikel 69 des Gesetzes vom

1. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, abgeändert durch die Gesetze vom
2. Dezember 2008, 23.Dezember 2009,
3. Dezember 2010,
4. Februar 2012 und
5. Dezember 2012, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Eine Ausnahme von der Anwendung der Absätze 10, 11 und 13 wird ebenfalls für Fertigarzneimittel bewilligt, deren Erstattungsgrundlage aus einem festen Betrag pro

dikation, Behandlung oder Untersuchung besteht für das Arzneimittel oder die Gesamtheit der Arzneimittel, die für diese

dikation, Behandlung oder Untersuchung abgegeben werden." Abschnitt 18 - Pflichten der Pflegeerbringer Art. 42 -

das am

1. Juli 1994 koordinierte Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung wird ein Artikel 73quater mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 73quater - § 1 - Folgende Personen sind verpflichtet, sich bei der Zentralen Datenbank der Unternehmen einzutragen, um eine Unternehmensnummer zu erhalten:
2. juristische Personen nach belgischem Recht und juristische Personen nach ausländischem und Völkerrecht mit Sitz

Belgien, denen Pflegeerbringer im Sinne von Artikel 2 Buchstabe

1. n)angehören, die ihre wirtschaftlichen und beruflichen Tätigkeiten hauptberuflich oder nebenberuflich im Rahmen des vorliegenden Gesetzes ausüben, 2.Vereinigungen ohne Rechtspersönlichkeit, denen Pflegeerbringer im Sinne von Artikel 2 Buchstabe
2. n)angehören, die ihre wirtschaftlichen und beruflichen Tätigkeiten hauptberuflich oder nebenberuflich im Rahmen des vorliegenden Gesetzes ausüben, 3. natürliche Personen, Pflegeerbringer im Sinne von Artikel 2 Buchstabe n), die als Selbständige eine wirtschaftliche und berufliche Tätigkeit hauptberuflich oder nebenberuflich im Rahmen des vorliegenden Gesetzes ausüben. Der für die Sozialen Angelegenheiten zuständige Minister bestimmt die Modalitäten, gemäß denen dem

stitut die Unternehmensnummer, die Identität des Verantwortlichen und die Identität der Pflegeerbringer, die den vorerwähnten Einheiten angehören, mitgeteilt werden, sowie die Modalitäten für die ständige Fortschreibung dieser Daten. § 2 - Die Pflegeerbringer im Sinne von Artikel 2 Buchstabe n) oder ihre Gruppierungen, die ihre wirtschaftlichen und beruflichen Tätigkeiten hauptberuflich oder nebenberuflich im Rahmen des vorliegenden Gesetzes ausüben, müssen dem Dienst für Gesundheitspflege jegliche Änderung von Daten, die

ihrer Einschreibungs- oder Zulassungsakte beim

stitut enthalten sind, mitteilen. Der für die Sozialen Angelegenheiten zuständige Minister bestimmt die Daten der Akte, die dieser Verpflichtung unterliegen, und die administrativen Modalitäten

Bezug auf die Schließung einer Akte und die eventuelle Wiedereröffnung einer geschlossenen Akte." Art. 43 - Artikel 76 desselben Gesetzes wird aufgehoben. Art. 44 - Artikel 42 tritt am 1. Januar 2015

Kraft. Art. 45 - Artikel 43 tritt am 1. Januar 2015

Kraft. Abschnitt 19 - Leistungen im Rahmen der klinisch-wissenschaftlichen Forschung Art. 46 -

Artikel 34desselben Gesetzes wird Absatz 2, eingefügt durch das Gesetz vom 22.

Februar 1998, durch folgende Absätze ersetzt: "Die Gesundheitspflegeversicherung beteiligt sich nicht an Leistungen, die zu kosmetischem Zweck erbracht werden, außer unter den vom König nach Stellungnahme des Versicherungsausschusses festgelegten Bedingungen. Bei den Leistungen, die im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung oder im Rahmen klinischer Versuche erbracht werden, beteiligt sich die Gesundheitspflegeversicherung nur an den Kosten der bei der Behandlung erbrachten Leistungen, wenn diese den allgemein anerkannten klinischen Empfehlungen oder dem wissenschaftlichen Konsens entsprechen. Diese werden von dem

Artikel 2Nr.

17 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten Prüfer

der medizinischen Akte des Versicherten dokumentiert und gerechtfertigt. Die Gesundheitspflegeversicherung beteiligt sich nicht an Leistungen, deren Erbringung eine spezifische Anforderung des

Artikel 2Nr.

22 des vorerwähnten Gesetzes erwähnten Prüfplans ist und die die

Absatz 3 erwähnten erbrachten Leistungen übersteigen. Der Prüfer führt eine Liste über die wissenschaftliche Forschung und die klinischen Prüfungen,

die die Patienten einbezogen sind. Der König kann die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen festlegen." Abschnitt 20 - Finanzierung des Bereitschaftsdienstes für Hausärzte Art. 47 - Artikel 56 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 26. Dezember 2013, wird durch einen Paragraphen 10 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 10 - Der Allgemeine Rat legt den Höchstbetrag fest, der dem FÖD

neres für die Finanzierung der Kosten mit Bezug auf die Angestellten des

Artikel 9bis § 1 des Königlichen Erlasses Nr.

78 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten einheitlichen Rufsystems gewährt wird. Diese Ausgaben werden vollständig auf den Haushaltsplan der Gesundheitspflege angerechnet und jährlich im Rahmen des Globalhaushaltsziels bestimmt." Abschnitt 21 - Personen zu Lasten Art. 48 - Artikel 126 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, wird wie folgt ersetzt: "Der König legt auf Vorschlag der Arbeitsgruppe Versicherbarkeit, wie

Artikel 31bis erwähnt, die Bedingungen für die Eintragung der Person zu Lasten fest.

Auf Vorschlag der Arbeitsgruppe Versicherbarkeit bestimmt Er ebenfalls, bei welchem Berechtigten eine Person, die

Anwendung von Artikel 32 Absatz 1 Nr. 17, 18 und 19 bei verschiedenen Berechtigten als Person zu Lasten eingetragen werden kann, vorrangig eingetragen wird. Der König legt auf Vorschlag der Arbeitsgruppe Versicherbarkeit fest, unter welchen Bedingungen von diesem Grundsatz abgewichen werden kann, wenn die Umstände der Sache es rechtfertigen. Handelt es sich um ein Kind, erfolgt die Eintragung gemäß der Wahl der Eltern, denen gegenüber die Abstammung feststeht, außer bei einem

Artikel 123Nr.

3 Buchstabe f) des Königlichen Erlasses vom

1. Juli 1996 zur Ausführung des am
2. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Kind. Die erste Eintragung eines

Artikel 123Nr.

3 Buchstabe a) des vorerwähnten Königlichen Erlasses erwähnten Kindes zu Lasten kann von Amts wegen erfolgen, ohne dass der

Anwendung der Vorrangsregelung bestimmte Berechtigte dies beantragen muss. Art. 49 - Der König bestimmt das Datum des

krafttretens des vorliegenden Abschnitts. Abschnitt 22 - Vergleich Art. 50 -

Artikel 16§ 1 desselben Gesetzes wird eine neue Nr.

16 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "16. kann Vergleiche schließen im Sinne von Artikel 2044 des Zivilgesetzbuches, um Streitfälle zu beenden, die auf die Anwendung der Artikel 64, 73bis Nr. 2 und 142 § 1

Verbindung mit Artikel 18 § 2 B) Buchstabe d) quater der Anlage zum Königlichen Erlass vom

1. September 1984 zur Festlegung des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung und/oder Kapitel VI der Liste zum Königlichen Erlass vom
2. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen

Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln zurückzuführen sind und sich auf Leistungen beziehen, die mit nicht zugelassenen PET-Scans erbracht und von den Krankenhäusern angerechnet werden. Im Rahmen jedes dieser Vergleiche kann er auf 35 Prozent des Betrags der

Absatz 1 erwähnten Leistungen verzichten. Jeder Vergleich unterliegt der vorherigen schriftlichen Zusage der zuständigen Person des Krankenhauses, binnen 3 Monaten mindestens 65 Prozent der

Absatz 1 erwähnten beanstandeten Leistungen zurückzuzahlen." Art. 51 - Artikel 50 tritt am ersten Tag des Monats nach der Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt

Kraft und tritt ab dem ersten Tag des vierten Monats nach dieser Veröffentlichung außer Kraft. KAPITEL 2 - eGesundheit Abschnitt 1 - Konzertierungsausschuss der Nutzer Art. 52 -

Artikel 5Nr. 8 des Gesetzes vom 21. August 2008 zur Einrichtung und Organisation der e

Health-Plattform und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen werden die Wörter "der

Artikel 37erwähnten Vereinigung ohne Gewinnerzielungsabsicht," aufgehoben.

Art. 53 - Artikel 15 § 1 Absatz 1 Nr. 3 desselben Gesetzes wird durch einen Buchstaben e) mit folgendem Wortlaut ergänzt: "e) der

Artikel 22erwähnte Vorsitzende des Konzertierungsausschusses der Nutzer." Art.

54 - Artikel 22 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 22 - Bei der eHealth-Plattform wird ein Konzertierungsausschuss der Nutzer geschaffen. Der Konzertierungsausschuss steht dem Geschäftsführenden Ausschuss der eHealth-Plattform bei der Ausführung seiner Aufträge bei. Der Konzertierungsausschuss ist im

teresse des Patienten beauftragt, den elektronischen

formationsaustausch und das Teilen gesicherter Daten zwischen den vom Sektoriellen Ausschuss der sozialen Sicherheit und der Gesundheit zugelassenen Akteuren im Gesundheitswesen zu fördern, und zwar mit dem Ziel: -die Qualität und die Kontinuität der Gesundheitspflege zu steigern,

dem eine ständige Verfügbarkeit der Gesundheitsdaten mit Bezug auf den Patienten gewährleistet wird, - die Zusammenarbeit und die Kommunikation unter Pflegeanbietern zu optimieren im Hinblick auf eine verbesserte Betreuung des Patienten. Zu diesem Zweck ist der Konzertierungsausschuss beauftragt, dem Geschäftsführenden Ausschuss der eHealth-Plattform auf eigene

itiative oder auf Antrag Vorschläge oder Stellungnahmen vorzulegen unter anderem mit Bezug auf:

1. die Organisation künftiger elektronischer Datenflüsse für die Sammlung, Verarbeitung und Bereitstellung klinischer Daten und die Organisation von Registern mit Bezug auf verschiedene klinische Bereiche, sofern diese Organisation die Pflegeanbieter betrifft, 2.die Bestimmung der Zwischenorganisation, wie aufgrund des Gesetzes vom
2. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten definiert, die mit der operativen Organisation der

Nr. 1 erwähnten Datenflüsse und Register beauftragt ist, sofern die eHealth-Plattform diesen

Artikel 5Nr.

8 vorgesehenen Auftrag nicht ausführen kann, 3. die Bestimmung der therapeutischen Beziehungen, das Verfahren

Bezug auf die freiwillige Einwilligung der Patienten nach Aufklärung und das Einsichtsrecht der Patienten im Hinblick auf die Verwendung der sie betreffenden Daten, außer wenn die diesbezüglichen Regeln vom Geschäftsführenden Ausschuss oder vom Sektoriellen Ausschuss der sozialen Sicherheit und der Gesundheit entweder vor

krafttreten des vorliegenden Gesetzes oder nach Stellungnahme des Konzertierungsausschusses bereits festgelegt worden sind. Die Konsultierung des Konzertierungsausschusses ist

den

Absatz 3 erwähnten Angelegenheiten Pflicht.

diesen Fällen gibt der Konzertierungsausschuss eine Stellungnahme binnen drei Monaten mit Zweidrittelmehrheit seiner Mitglieder ab. Wird diese Mehrheit nicht erreicht, werden die Standpunkte der Mehrheit und der Minderheit gegebenenfalls

der Stellungnahme vermerkt. Die eHealth-Plattform und der Konzertierungsausschuss organisieren regelmäßig eine Gesprächsrunde, die die verschiedenen Akteure im Gesundheitssektor einbezieht, um den Fortschritt bei der Implementierung von eHealth zu beurteilen und die diesbezüglichen Bedürfnisse zu erfassen. Der Konzertierungsausschuss kann

seinen Reihen Arbeitsgruppen schaffen, die mit besonderen Aufträgen betraut sind. Er erstellt seine Geschäftsordnung und legt sie den Ministern zur Billigung vor." Art. 55 - Artikel 23 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: "Art. 23 - Ein Arzt führt den Vorsitz des Konzertierungsausschusses, der 32 Mitglieder umfasst, von denen: 1. folgende Mitglieder stimmberechtigt sind: a) elf Mitglieder, worunter sieben Mediziner, die die Pflegeanbieter und die Pflegeeinrichtungen, wie

Artikel 3

Nr.2 und 3 erwähnt, sowie die repräsentativen Organisationen der Pflegeanbieter vertreten,

1. b)sieben Mitglieder, die von den Versicherungsträgern vorgeschlagen werden,
2. c)vier Mitglieder, vorgeschlagen von den repräsentativen Organisationen der Patienten, die

der Föderalen Kommission "Rechte des Patienten" tagen, 2.folgende Mitglieder beratende Stimme haben:

1. a)sechs Mitglieder, die die föderierten Teilgebiete vertreten,
2. b)vier Mitglieder, die die Föderalbehörde vertreten, worunter: - ein Mitglied, das die eHealth-Plattform vertritt, - ein Mitglied, das das LIKIV vertritt, - ein Mitglied, das den Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt vertritt. Der König ernennt den Präsidenten und die Mitglieder des Konzertierungsausschusses. Er bestimmt gegebenenfalls seine Befugnisse näher und legt die Modalitäten für seine Arbeitsweise fest. Der König bestimmt ebenfalls den Betrag und die Bedingungen

Sachen Gewährung des Anwesenheitsgeldes, das dem Vorsitzenden zu bewilligen ist. Außer

den

Artikel 22

erwähnten Fällen kann der König die Fälle bestimmen,

denen die Konsultierung des Konzertierungsausschusses Pflicht ist.

diesen Fällen gibt der Konzertierungsausschuss eine Stellungnahme binnen drei Monaten ab. Die eHealth-Plattform trägt die Betriebskosten des Konzertierungsausschusses und der

seinen Reihen eingerichteten Arbeitsgruppen und nimmt das Sekretariat wahr." Art. 56 - Kapitel 11 desselben Gesetzes, das die Artikel 37 bis 40 umfasst, wird aufgehoben. Art. 57 -

Artikel 17bis § 1 Absatz 1 Nr.

3bis des Gesetzes vom

1. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit, eingefügt durch das Gesetz vom
2. August 2008, werden die Wörter "und die

Artikel 37des Gesetzes vom 21. August 2008 zur Einrichtung und Organisation der e

Health-Plattform erwähnte Vereinigung" aufgehoben. Abschnitt 2 - Verschiedene Bestimmungen Art. 58 -

Artikel 32§ 2 des Gesetzes vom 21. August 2008 zur Einrichtung und Organisation der e

Health-Plattform und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen werden die Wörter "nach ihrem

krafttreten" durch die Wörter "nach ihrer Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt" ersetzt. Art. 59 - Artikel 21 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom

1. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
2. Juli 2004, wird wie folgt abgeändert: a) Absatz 1 wird durch folgende Absätze ersetzt: "Jede Verschreibung: 1.gibt die Anweisung für den Gebrauch des Arzneimittels so gut wie möglich an,
3. wird vom Arzt, von der Fachkraft der Zahnheilkunde oder von jeder anderen Person, die durch oder aufgrund des vorliegenden Königlichen Erlasses Arzneimittel verschreiben darf, auf Papier oder elektronisch anhand eines vom Geschäftsführenden Ausschuss der eHealth-Plattform erstellten und vom Sektoriellen Ausschuss der sozialen Sicherheit und der Gesundheit gebilligten Verfahrens datiert, 3.wird vom Arzt, von der Fachkraft der Zahnheilkunde oder von jeder anderen Person, die durch oder aufgrund des vorliegenden Königlichen Erlasses Arzneimittel verschreiben darf, unterschrieben oder die Identität des Arztes, der Fachkraft für Zahnheilkunde oder jeder anderen Person, die durch oder aufgrund des vorliegenden Königlichen Erlasses Arzneimittel verschreiben darf, wird anhand eines vom Geschäftsführenden Ausschuss der eHealth-Plattform erstellten und vom Sektoriellen Ausschuss der sozialen Sicherheit und der Gesundheit gebilligten Verfahrens authentifiziert. Der König kann die Anwendung der

Absatz 1 Nr. 2 und 3 erwähnten Verfahren auf andere Kategorien von Verschreibungen als Arzneimittelverschreibungen ausdehnen." b)

Absatz 2, der Absatz 3 wird, wird der Satz "Der König kann eventuelle Anwendungsmodalitäten bestimmen sowie mögliche Abweichungen von diesen Anforderungen für die Benutzung der elektronischen Signatur

Krankenhäusern vorsehen und legt das Datum des

krafttretens der vorliegenden Bestimmung fest." aufgehoben. Art. 60 - Der Königliche Erlass vom 19. Juli 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen

Sachen Beweiskraft wird mit Wirkung ab dem

1. Januar 2012 bestätigt. (...) KAPITEL 4 - Abänderung des Programmgesetzes (I) vom
2. Dezember 2006 Art. 62 -

Artikel 245§ 1 Absatz 1 des Programmgesetzes (I) vom 27.

Dezember 2006, ersetzt durch das Gesetz vom

1. März 2013, werden die Wörter "Artikel 12 Nr. 6" durch die Wörter "Artikel 16 § 1 Nr. 3" ersetzt. KAPITEL 5 - Abänderung des Gesetzes vom
2. Januar 1999 zur Festlegung sozialer Bestimmungen Art. 63 - Die Artikel 130 und 131 des Gesetzes vom
3. Januar 1999 zur Festlegung sozialer Bestimmungen werden aufgehoben. KAPITEL 6 - Experimente am Menschen Art. 64 -

Artikel 31§ 2 Absatz 2 des Gesetzes vom 7.

Mai 2004 über Experimente am Menschen wird der zweite Satz aufgehoben. Art. 65 -

Artikel 191Absatz 1 des am 14.

Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 15. Dezember 2013, wird Nr. 22 aufgehoben. KAPITEL 7 - Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs Art. 66 -

Kapitel II

Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs wird ein Artikel 4/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 4/1 - Die

Artikel 4

erwähnten Einrichtungen werden mit der folgenden öffentlichen Dienstleistung beauftragt:

1. dem Organisieren der Sammlung von Vollblut bei freiwilligen unbezahlten Spendern, um das Angebot an labilen Blutderivaten zu gewährleisten, 2.dem Gewährleisten der regelmäßigen Versorgung mit Vollblut und labilen Blutderivaten,
2. dem Liefern der für die Selbstversorgung erforderlichen Menge Restplasma, nötigenfalls ergänzt durch Aphereseplasma, an den

Artikel 20

/1 erwähnten Beauftragten auf der Grundlage eines vom König festgelegten Preises." Art. 67 -

dasselbe Gesetz wird ein Kapitel III/1 mit folgender Überschrift eingefügt: "Kapitel III/1 - Bestimmungen im Bereich Selbstversorgung mit Plasmaderivaten". Art. 68 -

Kapitel III

/1, eingefügt durch Artikel 67, wird ein Artikel 20/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 20/1 - Ein Beauftragter, der gemäß dem Gesetz vom 15. Juni 2006 über öffentliche Aufträge und bestimmte Bau-, Liefer- und Dienstleistungsaufträge bestimmt wird, wird für einen Zeitraum von fünf Jahren beauftragt mit der Verarbeitung des Plasmas, das von den Einrichtungen geliefert wird, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister aufgrund von Artikel 4 des vorliegenden Gesetzes zugelassen sind, mit der Quarantänelagerung des Plasmas und dessen Unterhalt bis zu seiner Annahme, Verteilung oder Ablehnung, mit der Gewährleistung eines ausreichenden Angebots von stabilen Plasmaderivaten für die Krankenhäuser sowie mit dem Anlegen und dem Unterhalt einer strategischen Reserve der betreffenden Produkte. Als stabile Plasmaderivate werden angesehen: normale menschliche Immunglobuline zur

travenösen Verabreichung (ATC: JO6BA02), Albuminlösungen - Albumin 20 Prozent Lösung zur

travenösen

fusion, - Stabile Plasmaproteinlösung 4 Prozent (ATC BO5AA01). Der König kann die

Absatz 2 erwähnten Begriffsbestimmungen der menschlichen Immunglobuline und der Albuminlösungen anpassen. Dieser Beauftragte verfügt über eine Bescheinigung der Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht für die

Punkt 1.1 Buchstabe c) von Teil III der Anlage 1 zum Königlichen Erlass vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel erwähnte Plasma-Stammdokumentation und über eine

Artikel 6§ 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25.

März 1964 über Arzneimittel erwähnte

verkehrbringungsgenehmigung, auf deren Grundlage die genehmigten Tätigkeiten ausgeführt werden. Der Beauftragte verfügt über ein Rückverfolgbarkeitssystem, durch das gewährleistet wird, dass die Verarbeitung ausschließlich auf der Grundlage von Plasma erfolgt, das von den zugelassenen Einrichtungen geliefert wird. Die Krankenhäuser beziehen vom Beauftragten mindestens 50 Prozent der von ihnen benötigten Immunglobuline und 100 Prozent der von ihnen benötigten Albuminlösungen gemäß den vom König festlegten Preisen, Bedingungen und Modalitäten. Der König ist befugt, alle Maßnahmen im Hinblick auf die Ausführung dieser Bestimmung zu ergreifen. Zu diesem Zweck bestimmt Er

sbesondere: 1. die Dauer des Zeitraums der Marktstörung, während deren die Selbstversorgung gewährleistet sein muss, 2.die Hierarchie der

dikationen, für die die stabilen Plasmaderivate dann verschrieben werden, 3. das für die Selbstversorgung erforderliche Plasmavolumen, 4.die Art und Weise, wie die Marktstörung von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte festgestellt wird. Bis zur Bestimmung des Beauftragten werden die vertraglichen Verpflichtungen, die die zugelassenen Einrichtungen vor

krafttreten des vorliegenden Kapitels mit der Gen.mbH Zentrale Fraktionierungsabteilung des Roten Kreuzes eingegangen sind, bis spätestens 31. Dezember 2015 aufrechterhalten. Die betreffende Firma wird bis zu diesem Datum mit den

Absatz 1 erwähnten Aufträgen betraut. Die stabilen Plasmaderivate, die aus dem Plasma hergestellt werden, das von den zugelassenen Einrichtungen geliefert wird, werden den Krankenhäusern gemäß der Erstattungsgrundlage geliefert, die

Anwendung von Artikel 35bis des am

1. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung festgelegt ist. Als Selbstversorgungsreserve bis spätestens
2. Dezember 2015 werden angesehen: die Hälfte des Gesamtverbrauchs an Immunglobulinen und 100 Prozent des Gesamtverbrauchs an Albuminlösungen des Jahres 2012, wie festgestellt vom Landesinstitut für Kranken- und

validenversicherung. Die Krankenhäuser beschaffen sich die im Rahmen der Selbstversorgung hergestellten stabilen Plasmaderivate gemäß den vom König festgelegten Preisen und Bedingungen. Für die Jahre 2014 und 2015 schuldet die Gen.mbH Zentrale Fraktionierungsabteilung des Roten Kreuzes dem Landesinstitut für Kranken- und

validenversicherung eine Abgabe pro Liter Plasma, von dem Derivate zum Preise der

Anwendung des Gesetzes über die Gesundheitspflegeversicherung festgelegten Erstattungsgrundlage an belgische Krankenhäuser abgegeben worden sind. Diese Abgabe beträgt 49,40 EUR pro Liter Plasma. Der Gesamtbetrag dieser Abgabe wird für die Jahre 2014 und 2015 auf den Betrag der auf der Grundlage der im Jahr 2012 berechneten gelieferten Plasmamenge begrenzt. Ein Vorschuss

Höhe von 75 Prozent, der auf der Grundlage der im Jahr 2012 gelieferten Plasmamenge berechnet wird, wird dem LIKIV jeweils vor dem

1. Dezember 2014 und vor dem 31.Dezember 2015 gezahlt. Der Restbetrag wird jeweils vor dem
2. Juni 2015 und dem
3. Juni 2016 überwiesen. Wird festgestellt, dass die gelieferte Plasmamenge, die im Jahr 2012 gelieferte Menge unterschreitet, wird die Abgabe entsprechend verringert." Art. 69 - Artikel 191 Absatz 1 des am
4. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
5. Dezember 2013, wird durch eine Nr. 33 wie folgt ergänzt: "
6. dem Ertrag einer

Artikel 20/1 Absatz 9 des Gesetzes vom 5.

Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs erwähnten Abgabe." Art. 70 -

Artikel 192Absatz 4 Nr.

1 Buchstabe j) Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Programmgesetz vom

1. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom
2. Dezember 2008,
3. Juni 2009 und
4. Dezember 2012, werden die Wörter "bis 32" durch die Wörter "bis 33" ersetzt. KAPITEL 8 - Übernahme der unrechtmäßig gezahlten von den Versicherungsträgern nicht zurückgeforderten Beträge Abschnitt 1 - Verwaltungskosten Art. 71 -

Artikel 194desselben Gesetzes, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 17.

März 1997, wird ein § 3 mit folgendem Wortlaut eingefügt: " § 3 - Als Verwaltungskosten wird ebenfalls der gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen bestimmte Teil der unrechtmäßig gezahlten Beträge angesehen, die

Anwendung von Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes vom 11. April 1995 zur Einführung der "Charta" der Sozialversicherten nicht zurückgefordert werden können. Diese Beträge werden jährlich pro Zweig berechnet, und zwar entsprechend dem Prozentsatz, den die

Absatz 1 erwähnten unrechtmäßig gezahlten Beträge im Vergleich zum Gesamtbetrag der vom betreffenden Versicherungsträger

diesem Zweig getätigten Ausgaben ausmachen. Diese Beträge werden stufenweise wie folgt festgelegt:

1. a)im Zweig Entschädigungen: - 0 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von weniger als 0,05 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 10 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,05 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,1 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 25 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,1 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,2 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 50 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,2 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,35 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 75 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,35 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,5 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 100 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,5 Prozent oder mehr des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen.
2. b)im Zweig Gesundheitspflege: - 0 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von weniger als 0,0069 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 10 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0069 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0083 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 20 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0083 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0097 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 30 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0097 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0111 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 40 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0111 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0125 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 50 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0125 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0139 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 60 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0139 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0153 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 70 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0153 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0167 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 80 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0167 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0181 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 90 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0181 Prozent oder mehr, aber weniger als 0,0195 Prozent des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen, - 100 Prozent der nicht rückforderbaren unrechtmäßig gezahlten Beträge, die einen Prozentsatz von 0,0195 Prozent oder mehr des Gesamtbetrags der Ausgaben ausmachen. Die unrechtmäßig gezahlten Beträge, die

Anwendung von Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes vom 11. April 1995 zur Einführung der "Charta" der Sozialversicherten nicht zurückgefordert werden können, werden dem

stitut gemäß den

Artikel 164q

uater vorgesehenen Modalitäten für den Zweig Entschädigungen und

den Ausgabeunterlagen mit Bezug auf die Gesundheitspflegeversicherung für den Zweig Gesundheitspflege mitgeteilt. Wenn der Versicherungsträger nachweist, dass der Irrtum im Sinne von Artikel 17 Absatz 2 des vorerwähnten Gesetzes einer anderen Einrichtung für soziale Sicherheit zuzuschreiben ist, werden die betreffenden Beträge von den Beträgen abgezogen, die für die

§ 3Absatz 2 vorgesehene Berechnung des Prozentsatzes berücksichtigt werden." Art.

72 - Artikel 71 tritt am 1. Januar 2014

Kraft und die

Artikel 194§ 3 Absatz 2 des am 14.

Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung vorgesehene Berechnung erfolgt zum ersten Mal im Monat April des Jahres

1. Abschnitt 2 - Elektronische Mitteilung mit Bezug auf unrechtmäßig gezahlte Entschädigungen Art. 73 - Artikel 164quater desselben Gesetzes, eingefügt durch das Programmgesetz vom
2. März 2012, wird zum
3. Januar 2014 widerrufen. Art. 74 -

dasselbe Gesetz wird ein Artikel 164quater mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Die Versicherungsträger sind verpflichtet, dem

stitut pro Krankenkasse oder regionales Amt, pro Berechtigten und pro Art des Risikos den Betrag der unrechtmäßig gezahlten Entschädigung und den Grund der unrechtmäßigen Zahlung mitzuteilen und mitzuteilen, ob letztere auf einen Irrtum, einen Fehler oder eine Nachlässigkeit des Versicherungsträgers zurückzuführen ist. Der Versicherungsträger teilt ebenfalls gemäß den

Absatz 1 erwähnten Modalitäten die Beträge der zurückgeforderten Entschädigungen, die nicht zurückgeforderten Beträge sowie die Gründe, warum diese Beträge nicht zurückgefordert wurden, mit. Er teilt ebenfalls die nicht zurückgeforderten Beträge, die zu Lasten seiner Verwaltungskosten eingetragen werden, und die nicht zurückgeforderten Beträge, die als Ausgaben der Regelung angesehen werden, mit; diese Daten müssen getrennt mitgeteilt werden, was die nicht zurückgeforderten Beträge

Anwendung von Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes vom 11. April 1995 zur Einführung der "Charta" der Sozialversicherten betrifft. Die

den Absätzen 1 und 2 erwähnten Daten werden anhand eines vom

stitut gebilligten elektronischen Verfahrens spätestens am letzten Tag des Monats nach jedem Kalenderquartal, auf das sich die Daten beziehen, übermittelt." Art. 75 - Artikel 74 tritt am 1. Januar 2015

Kraft. Abschnitt 3 - Auf die Rückforderung unrechtmäßig gezahlter Leistungen anwendbare Verjährungsfrist Art. 76 - Artikel 174 Absatz 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, wird aufgehoben. KAPITEL 9 - Bestimmungen im Bereich der Bekämpfung des Sozialbetrugs Abschnitt 1 - Betrugsbekämpfungskommission Art. 77 -

Titel II

13/1 - § 1 - Beim

stitut wird eine Sonderkommission, Betrugsbekämpfungskommission genannt, eingerichtet, die eine Beratungs- und Koordinationsrolle hat. Den Vorsitz dieser Kommission hat der Generalverwalter des

stituts oder der von ihm bestimmte Beamte

ne. Die Kommission setzt sich paritätisch aus einerseits Mitgliedern des Dienstes für Gesundheitspflege, des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle und des Dienstes für verwaltungstechnische Kontrolle und andererseits Vertretern der Versicherungsträger zusammen. Die Mitglieder der Dienste des

stituts werden vom leitenden Beamten dieser Dienste bestimmt, während die Mitglieder, die die Versicherungsträger vertreten, im Nationalen Krankenkassenkollegium bestimmt werden. § 2 - Auf Ebene der Bekämpfung des Betrugs bei der Kranken- und

validenpflichtversicherung ist diese Kommission

sbesondere beauftragt mit: 1. der Ausführung von Untersuchungsaufträgen im Hinblick auf die Vereinfachung und Koordinierung der Tätigkeiten des

stituts und des Nationalen Krankenkassenkollegiums im Bereich der Ausführung der gesetzlichen Aufträge des

stituts und der Vertrauensärzte, 2.der Harmonisierung und Koordinierung der

formationsquellen zwischen dem

stitut und dem Nationalen Krankenkassenkollegium im Hinblick auf gemeinsame Aktionen oder zur Vermeidung von Aktionen zu verschiedenen Zeitpunkten für dieselbe Ziel- oder Personengruppe unter Einhaltung des Untersuchungsgeheimnisses, dem die Kontrolldienste des

stituts unterliegen, 3. der Harmonisierung der Aktionen des Nationalen Krankenkassenkollegiums und der Dienste des

stituts im Bereich Ermittlung und Verfolgung von Betrug unter Einhaltung der und ohne Einmischung

die gesetzlichen Befugnisse der Dienste des

stituts und der Vertrauensärzte, 4.dem Vorschlagen und Entwickeln von Arbeitsmethoden im bestehenden gesetzlichen Rahmen, um ein einheitliches Auftreten zu erreichen, 5. dem gemeinsamen Vorschlagen von Empfehlungen zur Anpassung der Vorschriften, wenn sich dies nach Analyse der Aktionen des Nationalen Krankenkassenkollegiums und der Dienste des

stituts als notwendig erweist, 6.der Ausarbeitung von Richtlinien, um den

Artikel 77s

exies erwähnten Begriff "schwerwiegende, genaue und übereinstimmende

dizien" zu umreißen. Die Kommission erstattet dem Allgemeinen geschäftsführenden Ausschuss halbjährlich Bericht über den Stand der Zusammenarbeit zwischen den Diensten des

stituts und dem Nationalen Krankenkassenkollegium, was die Bekämpfung des Betrugs bei der Kranken- und

validenpflichtversicherung betrifft. § 3 - Der König kann zusätzliche Regeln

Zusammenhang mit der Zusammensetzung und der Arbeitsweise der Betrugsbekämpfungskommission festlegen." Art. 78 -

Titel III

Kapitel V desselben Gesetzes wird ein Abschnitt XXII mit der Überschrift "Bestimmungen über die Betrugsbekämpfung" eingefügt. Art. 79 -

Abschnitt XXII

, eingefügt durch Artikel 74, wird ein Artikel 77sexies mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 77sexies - Wenn

Bezug auf einen Pflegeerbringer im Sinne von Artikel 2 Buchstabe n) schwerwiegende, genaue und übereinstimmende

dizien für einen Betrug vorliegen, können die Zahlungen der Versicherungsträger im Rahmen der Drittzahlerregelung für einen Zeitraum von höchstens 12 Monaten ganz oder teilweise ausgesetzt werden. Jeder Versicherungsträger oder Sozialversicherte kann diese

dizien dem Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle mitteilen, der ebenfalls auf eigene

itiative handeln kann. Teilt ein Versicherungsträger dem Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle

dizien mit, teilt er sie gleichzeitig den anderen Versicherungsträgern mit. Der leitende Beamte des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle oder der von ihm bestimmte Beamte notifiziert dem Pflegeerbringer die Taten, auf die sich die

dizien beziehen, per Einschreiben, von dem davon ausgegangen wird, dass es am dritten Werktag nach dem Tag der Übergabe an die Postdienste zugestellt worden ist. Er fordert den Pflegeerbringer auf, ihm seine Verteidigungsmittel binnen einer Frist von fünfzehn Tagen per Einschreiben zu übermitteln. Nach Prüfung der Verteidigungsmittel oder

Ermangelung von Verteidigungsmitteln

nerhalb der vorgegebenen Frist fasst der Leitende Beamte oder der von ihm bestimmte Beamte seinen Beschluss. Wenn er beschließt, die Zahlungen auszusetzen, bestimmt er die Dauer des Aussetzungszeitraums. Er bestimmt ebenfalls, ob die Zahlungen ganz oder teilweise ausgesetzt werden. Der zu vollstreckende Beschluss des Leitenden Beamten oder des von ihm bestimmten Beamten wird mit Gründen versehen. Er wird dem Pflegeerbringer per Einschreiben notifiziert und, ungeachtet einer Berufung, am dritten Werktag nach dem Tag, an dem der Brief den Postdiensten übergeben wurde, wirksam. Eine Abschrift des Beschlusses wird gleichzeitig den Versicherungsträgern notifiziert. Eine Beschwerde ohne aufschiebende Wirkung kann beim Arbeitsgericht, das gemäß Artikel 167 zuständig ist, eingelegt werden. Die Aussetzung endet von Rechts wegen, wenn

nerhalb einer Frist von einem Jahr ab dem Beschluss kein Feststellungsprotokoll erstellt wurde." Art. 80 -

denselben Abschnitt XXII wird ein Artikel 77septies mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 77septies - Leistungen, für die erwiesen ist, dass sie im Widerspruch zu den

Artikel 73bis Nr.

1 bis 6 des Gesetzes erwähnten Regeln stehen, dürfen nicht erneut zwecks Zahlung beim Versicherungsträger eingereicht werden." Art. 81 -

Artikel 153desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19.

Dezember 2008, wird ein § 2/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: " § 2/1 - Die faktischen und medizinischen Feststellungen, die die Vertrauensärzte während der Ausübung ihrer Kontrollaufgaben gemacht haben, haben Beweiskraft bis zum Beweis des Gegenteils. Diese Feststellungen können mit ihrer Beweiskraft von den

den Artikeln 146 und 162 erwähnten

spektoren und Kontrolleuren im Hinblick auf die Feststellung von Verstößen verwendet werden." Art. 82 -

Artikel 156§ 1 desselben Gesetzes, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom 13.

Dezember 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 29. März 2012, wird Absatz 3 wie folgt ersetzt: "Bei Säumigkeit des Schuldners können die Versicherungsträger

Anwendung von Artikel 206bis § 1 oder die Mehrwertsteuer-, Registrierungs- und Domänenverwaltung

Anwendung von Artikel 206bis § 2 mit der Beitreibung der geschuldeten Beträge beauftragt werden." Art. 83 -

Artikel 164desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 10.

Dezember 2009, wird Absatz 5 wie folgt ersetzt: "Die Eintreibung der unrechtmäßig gezahlten Leistungen kann gemäß den Bestimmungen von Artikel 206bis § 1 oder gemäß Artikel 206bis § 2 erfolgen, was die Leistungen betrifft, deren Nichteintreibung, wie

Artikel 194§ 1 Buchstabe b) erwähnt, als gerechtfertigt angesehen werden kann." Art.

84 - Artikel 206bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. Januar 2002, dessen heutiger Text § 2 bilden wird, wird wie folgt abgeändert:
2. Ein § 1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 1 - Im Rahmen der Gesundheitspflegeversicherung kann jede Summe, die die Versicherungsträger einem Pflegeerbringer zahlen müssen, von Rechts wegen von diesen Versicherungsträgern verwendet werden für die Aufrechnung der von diesem Pflegeerbringer unrechtmäßig vereinnahmten Beträge oder für die Begleichung jeder anderen Schuldforderung, die im vorliegenden Gesetz,

seinen Ausführungserlassen und -verordnungen oder

den aufgrund des vorliegenden Gesetzes geschlossenen Abkommen und Vereinbarungen ihren Ursprung hat." 2. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 3 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 3 - Die zurückgeforderten Beträge gelten als Einnahme der Gesundheitspflegeversicherung, wie

Artikel 191

erwähnt, und werden auf das Konto des

stituts eingezahlt." Abschnitt 2 -- Medizinische Kontrolle und Sanktionen Art. 85 - [Abänderung des niederländischen Textes] Art. 86 - Artikel 73bis Nr. 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. Dezember 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom
2. März 2012, wird durch die Wörter "oder wenn sie während des Zeitraums eines zeitweiligen oder endgültigen Berufsverbots erbracht oder ausgeführt worden sind," ergänzt. Art. 87 -

Artikel 141§ 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 25.

April 1997 und durch die Gesetze vom

1. Dezember 1999,
2. Dezember 2002,
3. Dezember 2003,
4. April 2005,
5. Dezember 2006,
6. Dezember 2008,
7. Juni 2009 und
8. März 2012, wird die Bestimmung unter Nr. 7 aufgehoben. Art. 88 - Artikel 142 § 1 desselben Gesetzes, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom
9. Dezember 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom
10. Dezember 2006, wird wie folgt abgeändert: 1.

Absatz 1 Nr. 2 werden die Wörter "derselben Leistungen" durch die Wörter "der Rückzahlung" ersetzt. 2. Der Paragraph wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Wenn ein Pflegeerbringer Gegenstand einer Strafverfolgung ist,

folge von Begebenheiten, die der Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle der Staatsanwaltschaft mitgeteilt hat, kann das

stitut im Hinblick auf eine Rückforderung der von der Gesundheitspflegeversicherung unrechtmäßig erstatteten Leistungen als Zivilpartei auftreten.Die so zurückgeforderten Beträge werden auf das Konto des

stituts eingezahlt und als Einnahmen der Gesundheitspflegeversicherung gebucht." Art. 89 -

Artikel 154desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 24.

Dezember 2002 und 19. Dezember 2008, werden Absatz 7 und Absatz 8 aufgehoben. Art. 90 -

Artikel 175Absatz 2 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22.

Dezember 2008, werden die Wörter "Ärzte-

spektoren, Apotheker-

spektoren, Krankenpfleger-Kontrolleure und Sozialkontrolleure" durch die Wörter "Ärzte-

spektoren, Apotheker-

spektoren und Krankenpfleger-Kontrolleure" ersetzt. Art. 91 - Artikel 168quinquies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. Mai 2010 und abgeändert durch das Gesetz vom
2. März 2012, wird wie folgt abgeändert: 1.

§ 2

Nr.3 wird Buchstabe

1. a)wie folgt ersetzt: "
2. a)eine Tätigkeit ohne die

Artikel 100

§ 2 erwähnte Erlaubnis oder ohne die Bedingungen der Erlaubnis einzuhalten, wiederaufgenommen hat,"

1. [Abänderung des niederländischen Textes] 3.[Abänderung des niederländischen Textes]. KAPITEL 10 - Finanzielle Transparenz der Gesundheitspflege Art. 92 - Vorliegendes Kapitel setzt teilweise die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
2. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte

der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung um. Art. 93 -

Artikel 2Buchstabe n) des am 14.

Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, abgeändert durch die Gesetze vom

1. Dezember 1999 und 13.Dezember 2006, wird der zweite Satz, der mit den Wörtern "Für die Anwendung" beginnt und mit den Wörtern "mit Pflegeerbringern gleichgestellt," endet, wie folgt ersetzt: "Für die Anwendung der Artikel 53 § 1, § 1/1 und § 1/2, 73bis und 142 werden mit Pflegeerbringern diejenigen natürlichen oder juristischen Personen gleichgestellt, die die Pflegeerbringer beschäftigen und die Pflegeerbringung oder die Einziehung der von der Gesundheitspflegeversicherung geschuldeten Beträge organisieren." Art. 94 - Artikel 50 § 3 Absatz 8 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:
2. Das Wort "Berechtigten" wird durch das Wort "Begünstigten" ersetzt.
3. [Abänderung des französischen Textes]. Art. 95 -

Artikel 52desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 14.

Januar 2002 und

1. Dezember 2005, wird ein § 2bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Die Abkommen und Vereinbarungen enthalten Klauseln, die sich auf die Art und Weise beziehen, wie die Einhaltung der Verpflichtungen durch die Pflegeerbringer, die dem Abkommen oder der Vereinbarung beigetreten sind, kontrolliert wird. Unbeschadet der gesetzlichen Kontrollaufträge der Versicherungsträger übermitteln die zuständigen Kommissionen dem Versicherungsausschuss einen Bericht über die Einhaltung der Abkommen und Vereinbarungen, unter anderem auf der Grundlage von Auskunftsanfragen bei den Begünstigten." Art. 96 - Artikel 53 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: a) Paragraph 1 Absatz 1, abgeändert durch die Gesetze vom 25.Januar 1999 und
2. Dezember 2005, wird durch zwei Sätze mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Ungeachtet ob der Pflegeerbringer die Leistungen für eigene Rechnung oder für Rechnung eines anderen erbringt, wird der Betrag, den der Begünstigte dem Pflegeerbringer für die erbrachten Leistungen zahlt, auf dem Quittungsabschnitt der Pflege- oder Lieferbescheinigung oder der als solche geltenden Unterlage vermerkt. Sobald

einem Abkommen oder einer Vereinbarung die Regeln

Bezug auf die elektronische Rechnungsstellung durch die Pflegeerbringer festgelegt sind, bestimmt der König auf Vorschlag des Versicherungsausschusses und nach Stellungnahme der zuständigen Abkommens- oder Vereinbarungskommission die zusätzlichen Daten, die die Pflegeerbringer den Versicherungsträgern übermitteln müssen." b) Ein § 1/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 1/1 - Vorschüsse für zu verrichtende oder zu erbringende Gesundheitsleistungen dürfen

nerhalb der Grenzen, die

den Abkommen und Vereinbarungen festgelegt sind, entgegengenommen werden. Die Pflegeerbringer sind verpflichtet, dem Begünstigten bei Erhalt eines Vorschusses eine Quittung auszuhändigen." c) Ein § 1/2 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 1/2 - Die Pflegeerbringer sind verpflichtet, dem Begünstigten einen Beleg auszuhändigen über die erbrachten Leistungen, die Anlass zu einer Beteiligung der Pflichtversicherung geben, sowie über die Leistungen, die keinen Anlass zu einer Beteiligung geben, wenn diese Leistungen zusammen mit Leistungen erbracht werden, die Anlass zu einer Beteiligung geben: 1.wenn die Drittzahlerregelung angewandt wird, 2. wenn der Pflegeerbringer dem Begünstigten neben Beträgen für Leistungen, die Anlass zu einer Beteiligung der Pflichtversicherung geben, Beträge für Leistungen anrechnet, die keinen Anlass zu einer Beteiligung der Pflichtversicherung geben, 3.wenn der Pflegeerbringer vom Begünstigten Beträge einnimmt, nachdem er ihm die Pflege- oder Lieferbescheinigung oder die

§ 1

erwähnte als solche geltende Unterlage ausgestellt hat, 4.

dem Fall, wo die Pflege- oder Lieferbescheinigung oder die als solche geltende Unterlage, die

§ 1

Absatz 1 erwähnt ist, durch eine vom Pflegeerbringer vorgenommene elektronische Übermittlung der Daten an den Versicherungsträger des Begünstigten ersetzt wird. Der Gesamtbetrag der

Absatz 1 erwähnten Leistungen, der dem Begünstigten angerechnet wird, sowie der vom Begünstigten für diese Leistungen gezahlte Gesamtbetrag, einschließlich der geleisteten Vorschüsse, sind auf dem Beleg vermerkt. Neben jeder erbrachten Leistung, die für die Leistungen, die Anlass zu einer Beteiligung der Pflichtversicherung geben,

der

§ 1

Absatz 1 erwähnten Form, und für die Leistungen, die keinen Anlass zu einer Beteiligung geben, mit einer entsprechenden Bezeichnung angegeben wird, wird ihr Betrag vermerkt.

Abweichung von Absatz 1 Nr. 1 und 3 muss der Allgemeinmediziner oder Facharzt, wenn er nur eine

Artikel 34Absatz 1 Nr.

1 Buchstabe a) erwähnte Konsultation oder nur einen

Artikel 34

Absatz 1 Nr.1 Buchstabe a) erwähnten Besuch vornimmt, und bei manueller Eröffnung oder Verlängerung der globalen medizinischen Akte keinen Beleg ausstellen.

diesem Fall stellt der Pflegeerbringer dem Begünstigten eine Quittung über den eingenommenen Betrag aus. Auf Ersuchen des Begünstigten wird auf dem Beleg für die Gesundheitsleistungen und die

Artikel 33§ 1 Nr.

11 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel erwähnten Hilfsmittel, die von der zuständigen Abkommens- oder Vereinbarungskommission bestimmt werden, der Kaufbetrag der vom Pflegeerbringer gelieferten Hilfsmittel vermerkt, wenn diese Anlass zu einer Beteiligung der Pflichtversicherung geben oder Teil einer Gesundheitsleistung sind, die Anlass zu einer solchen Beteiligung gibt.

den Abkommen und Vereinbarungen, die von den

Artikel 26

erwähnten Kommissionen geschlossen werden, werden die anderen Angaben, die auf dem Beleg vermerkt sind, und die Modalitäten, gemäß denen der Beleg dem Begünstigten ausgehändigt wird, festgelegt.

den Abkommen und Vereinbarungen wird ebenfalls das von den Pflegeerbringern zu verwendende Muster festgelegt. Die Unterlagen, die

den Anlagen 37, 38, 43, 49 und 52 der Verordnung vom

1. Juli 2003 zur Ausführung von Artikel 22 Nr. 11 des am
2. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung aufgenommen sind, bleiben gemäß Absatz 6 bis zu ihrer Ersetzung weiterhin anwendbar." d) Ein § 1/3 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 1/3 - Die

Ausführung von § 1/1 und § 1/2 Absatz 5 und 6 gefassten Beschlüsse werden

den Abkommen und Vereinbarungen

verfügender Form gesammelt.Sie bleiben anwendbar, solange sie nicht durch ein anderes Abkommen oder eine andere Vereinbarung angepasst werden. Sie können nach Stellungnahme der zuständigen Abkommens- oder Vereinbarungskommission und des Versicherungsausschusses vom König für allgemein verbindlich erklärt werden. Der verfügende Teil des für allgemein verbindlich erklärten Abkommens oder der für allgemein verbindlich erklärten Vereinbarung wird als Anlage zum Königlichen Erlass zur Allgemeinverbindlicherklärung des Abkommens/der Vereinbarung im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht. Der für allgemein verbindlich erklärte verfügende Teil bindet alle Pflegeerbringer, die der betreffenden Kategorie angehören, ungeachtet ob sie dem Abkommen oder der Vereinbarung beigetreten sind oder nicht. Der Königliche Erlass zur Allgemeinverbindlicherklärung des verfügenden Teils wird wirksam ab dem vom König festgelegten Datum. Der König kann nach Stellungnahme der zuständigen Abkommens- oder Vereinbarungskommission den Erlass zur Allgemeinverbindlicherklärung des verfügenden Teils ganz oder teilweise aufheben,

sofern dieser der Situation und den Bedingungen, die die Allgemeinverbindlicherklärung gerechtfertigt haben, nicht mehr entspricht. Was die Stellungnahme betrifft, wird davon ausgegangen, dass sie abgegeben worden ist, wenn sie

nerhalb einer Frist von zwei Monaten ab ihrer Beantragung durch den Minister nicht erteilt worden ist." e) Ein § 1/4 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 1/4 - Der König kann für die Personen, die, ohne Pflegeerbringer zu sein, Leistungen erbringen, die Anlass zu einer Beteiligung der Pflichtversicherung geben, oder Leistungen erbringen, die keinen Anlass zu einer Beteiligung der Pflichtversicherung geben, wenn diese Leistungen zusammen mit Leistungen erbracht werden, die Anlass zu einer Beteiligung geben, sowie für die Pflegeerbringer, die vorerwähnte Leistungen erbringen und für die es keine

Artikel 26

erwähnte Kommission gibt, Maßnahmen ergreifen im Hinblick auf die Transparenz der Gesundheitspflegekosten den Begünstigten gegenüber." Art. 96/1 - Artikel 73 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom

1. Dezember 2002 und abgeändert durch den Königlichen Erlass vom
2. September 2005 und durch die Gesetze vom 27.Dezember 2005,
3. Dezember 2006,
4. Juni 2008,
5. Dezember 2008,
6. Dezember 2008,
7. Dezember 2009,
8. Dezember 2009,
9. Dezember 2010,
10. März 2012 und
11. Juni 2012, wird wie folgt abgeändert: 1.

§ 1Absatz 7 werden die Wörter "letzter Absatz" durch die Wörter "Absatz 8" ersetzt.

2. Im deutschen Text werden

§ 1

Absatz 7 die Wörter "aus einer deutlichen und lesbaren Mitteilung, die" durch die Wörter "aus einem deutlichen und lesbaren Anschlag, der" ersetzt.3. Ein § 1/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 1/1 - Unter Vorbehalt von Artikel 152 § 5 des am 10.Juli 2008 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen kann der König bestimmen, unter welchen Bedingungen Zuschläge für Leistungen der klinischen Biologie, der pathologischen Anatomie und für genetische Untersuchungen angewendet werden können. Der König legt diese Bedingungen auf der Grundlage des Vorschlags der Nationalen Kommission Ärzte-Krankenkassen fest. Für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen versteht man unter Zuschlägen den Unterschied zwischen den Honoraren und den Tarifen der Vereinbarung, wenn eine

Artikel 50

erwähnte Vereinbarung

Kraft ist, oder den Unterschied zwischen den Honoraren und den Tarifen, die als Grundlage für die Berechnung der Versicherungsbeteiligung dienen, wenn eine solche Vereinbarung nicht

Kraft ist." Art. 97 - Vorliegendes Kapitel tritt am 1. Januar 2015

Kraft. KAPITEL 11 - Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle Art. 98 - Artikel 139 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 29. März 2012, wird wie folgt abgeändert: 1.

Absatz 1 werden die Wörter "der aus einem zentralen Dienst, zehn Provinzialdiensten und einem zweisprachigen Dienst für die Region Brüssel-Hauptstadt besteht.Die zehn Provinzialdienste und der zweisprachige Dienst für die Region Brüssel-Hauptstadt sind regionale Dienststellen im Sinne von Artikel 32 der am 18. Juli 1966 koordinierten Gesetze über den Sprachengebrauch

Verwaltungsangelegenheiten." durch die Wörter "der aus einem zentralen Dienst und regionalen Dienststellen im Sinne von Artikel 32 der am 18. Juli 1966 koordinierten Gesetze über den Sprachengebrauch

Verwaltungsangelegenheiten besteht." ersetzt.

1. Ein Absatz 2 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: "Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Königlichen Erlass für die regionalen Dienststellen: 1.ihre Anzahl,
2. ihren Amtsbereich, 3.ihren Sitz." Art. 99 - Artikel 146 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
3. März 2013, wird wie folgt abgeändert: "Um den

Artikel 139Absatz 2 Nr.

1 bis 5 erwähnten Auftrag auszuführen, verfügt der Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle über

spektionspersonal und Verwaltungspersonal mit verschiedenen Dienstgraden. Unter

spektionspersonal versteht man: die Ärzte-

spektoren, die Apotheker-

spektoren, die Krankenpfleger-Kontrolleure und die

spektoren, die eine andere berufliche Qualifikation haben. Das

spektionspersonal steht gleich mit Sozialinspektoren im Sinne von Artikel 16 Nr. 1 des Sozialstrafgesetzbuches. Sie leisten den Eid gemäß Artikel 175. Das

spektionspersonal ist zuständig für das gesamte belgische Staatsgebiet, ungeachtet ihres Amtssitzes." Art. 100 - Artikel 146bis desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, wird wie folgt abgeändert: 1.

§ 1

Absatz 2 werden die Wörter "von den

spektoren" durch die Wörter "vom

spektionspersonal" ersetzt.2.

§ 1

Absatz 11 werden die Wörter "von den Ärzte-

spektoren" durch die Wörter "vom

spektionspersonal" ersetzt.3.

§ 2

Absatz 1 werden die Wörter "von den Ärzte-

spektoren, Apotheker-

spektoren und Krankenpfleger-Kontrolleure" durch die Wörter "vom

spektionspersonal" ersetzt. Art. 101 -

Titel VII

Kapitel II desselben Gesetzes wird die Überschrift von Abschnitt II wie folgt ersetzt: "Abschnitt II -

spektionspersonal des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle". Art. 102 -

Artikel 150Absatz 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 29.

März 2012, werden die Wörter "den Ärzte-

spektoren, Apotheker-

spektoren und Krankenpfleger-Kontrolleuren" durch die Wörter "dem

spektionspersonal des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle" ersetzt. Art. 103 - Artikel 151 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 19. Mai 2010, wird wie folgt ersetzt: "Der Regionaldirektor und das

spektionspersonal jeder regionalen Dienststelle stehen unter der Leitung von zwei Ärzte-Generalinspektoren, die ihrerseits unter der Leitung des Arzt-Generaldirektors stehen, der der leitende Beamte ist. Das Verwaltungspersonal jeder regionalen Dienststelle steht unter der Leitung eines Verantwortlichen im Verwaltungsbereich." Art. 104 -

Artikel 152desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 24.

Dezember 2002, wird der Begriff "Arzt-

spektor-Direktor" durch den Begriff "Regionaldirektor" ersetzt. Art. 105 -

Artikel 175Absatz 2 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 19.

Mai 2010, werden die Wörter "Die

Artikel 146

erwähnten Ärzte-

spektoren, Apotheker-

spektoren, Krankenpfleger-Kontrolleure und Sozialkontrolleure leisten" durch die Wörter "Das

Artikel 146

erwähnte

spektionspersonal leistet" ersetzt. Art. 106 - Artikel 98 tritt am 1. Januar 2015

Kraft. Der König kann das

krafttreten auf ein früheres als das

Absatz 1 erwähnte Datum festlegen. TITEL 3 - FAAGP KAPITEL 1 - Abänderungen des Gesetzes vom

1. März 1964 über Arzneimittel Abschnitt 1 - Gegenstände und Apparate Art. 107 - Artikel 1bis des Gesetzes vom
2. März 1964 über Arzneimittel, eingefügt durch das Gesetz vom
3. Juni 1983 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
4. Juni 2013, wird wie folgt abgeändert:
5. Paragraph 2 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Diese Bestimmungen werden nach Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrats erlassen."
6. Paragraph 4 wird aufgehoben. Abschnitt 2 - Verfügbarkeit der Arzneimittel Art. 108 - Artikel 6 § 1sexies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
7. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom
8. August 2012, wird wie folgt abgeändert:
9. Absatz 2 wird wie folgt ersetzt: "Bei einer vorübergehenden oder definitiven Einstellung der

verkehrbringung dieses Arzneimittels oder

dem Fall, wo der Genehmigungsinhaber entweder um den Entzug einer IVG oder einer Registrierung gebeten hat oder keinen Antrag auf Verlängerung einer IVG oder einer Registrierung eingereicht hat, teilt der

haber der Genehmigung oder Registrierung auch das dem Minister oder seinem Beauftragten mit.Bei einer definitiven Einstellung muss diese Mitteilung spätestens zwei Monate vor der Einstellung der

verkehrbringung des Arzneimittels erfolgen, es sein denn, es liegen außergewöhnliche Umstände vor." 2. Zwischen den Absätzen 2 und 3 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "

Abweichung von Absatz 2 muss die Meldung der definitiven Einstellung eines erstattungsfähigen Fertigarzneimittels im Rahmen der Gesundheitspflegeversicherung spätestens sechs Monate vor der Einstellung der

verkehrbringung des Arzneimittels erfolgen." 3. Der heutige Absatz 4, der Absatz 5 wird, wird durch die Wörter ",

sbesondere was die Weise, auf die die zeitweilige oder definitive Einstellung der

verkehrbringung gemeldet wird, die obligatorisch zu meldenden

formationen sowie die Fristen, binnen denen die zeitweilige Nichtverfügbarkeit gemeldet werden muss, betrifft" ergänzt. Abschnitt 3 - Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch Krankenhausapotheker Art. 109 - Artikel 6 § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 8. August 1997 und abgeändert durch die Gesetze vom 12. August 2000, 30. Dezember 2001 und 22. Dezember 2003, wird wie folgt abgeändert: 1.

Absatz 1 wird das Wort "Arzneimittel" durch das Wort "Humanarzneimittel" ersetzt.2.

Absatz 2 wird das Wort "Arzneimittel" durch das Wort "Humanarzneimittel" ersetzt.3. Der Paragraph wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Wie die anderen Offizinapotheker können Krankenhausapotheker im Rahmen einer im Krankenhaus oder

der Poliklinik begonnenen Behandlung Humanarzneimittel und unter den vom König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass bestimmten Umständen und Bedingungen medizinische Hilfsmittel an ambulante Patienten abgeben. Krankenhausapotheker können auch Arzneimittel für seltene Leiden und beschränkt verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, deren Abgabe Krankenhausapothekern unter den vom König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass bestimmten Umständen und Bedingungen vorbehalten ist, an ambulante Patienten abgeben." Abschnitt 4 - Großhandelsvertrieb mit humanitärem Ziel Art. 110 - Artikel 12ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. Mai 2006 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
2. Juni 2013, wird durch einen Paragraphen 3 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 3 - Unbeschadet des Paragraphen 1 kann eine aufgrund von Artikel 26 des Gesetzes vom
3. März 2013 über die Belgische Entwicklungszusammenarbeit zugelassene Organisation einen Großhandel mit Humanarzneimitteln mit humanitärem Ziel, dessen Eigentümer sie ist, betreiben. Im Großhandelsvertrieb mit humanitärem Ziel dürfen Arzneimittel nur geliefert werden an Organisationen, Einrichtungen oder Vereinigungen mit Rechtspersönlichkeit ohne Gewinnerzielungsabsicht, die ein vergleichbares humanitäres Ziel verfolgen, im Hinblick auf den Vertrieb und die Abgabe ohne Gewinnerzielungsabsicht

Belgien,

einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder

einem anderen Staat, der Mitglied des Europäischen Wirtschaftsraums ist, oder exportiert werden

einen Staat, der der Europäischen Union oder dem Europäischen Wirtschaftsraum nicht angehört, im Hinblick auf den Vertrieb und die Abgabe ohne Gewinnerzielungsabsicht mit demselben humanitären Ziel.

Abweichung von Absatz 2 können im Großhandelsvertrieb mit humanitärem Ziel Unternehmen beliefert werden im Rahmen eines an sie vergebenen Auftrags mit humanitärem Ziel. Für die Anwendung des vorliegenden Absatzes ist der

haber der Genehmigung für den Großhandelsvertrieb mit humanitärem Ziel an das Gesetz vom 15. Juni 2006 über öffentliche Aufträge und bestimmte Bau-, Liefer- und Dienstleistungsaufträge gebunden. Unbeschadet der anderen im vorliegenden Paragraphen vorgesehenen Bedingungen dürfen die

Absatz 2 und 3 erwähnten Tätigkeiten lediglich mit anderen Großhändlern oder mit Apothekern und anderen Personen, die gemäß Artikel 4 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe zur Abgabe von Humanarzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind, abgewickelt werden. Wenn im Großhandelsvertrieb mit humanitärem Ziel Arzneimittel an Personen

Drittländern geliefert werden, muss dafür gesorgt werden, dass sie nur an Personen abgegeben werden, die befugt oder ermächtigt sind, gemäß den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes- und Verwaltungsbestimmungen Arzneimittel im Hinblick auf den Großhandelsvertrieb oder die Abgabe an die Öffentlichkeit entgegenzunehmen. Der für die Niederlassung des Großhandels mit humanitärem Ziel verantwortliche Apotheker ist an der Verwaltung der Organisation beteiligt, die Eigentümerin des Großhandels ist. Der Großhandel mit humanitärem Ziel und die

Absatz 1 erwähnte Organisation sind von der Pflicht entbunden, die Beiträge und Gebühren zu entrichten, die für den Erhalt und die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für den Großhandelsvertrieb und für die Kontrolle durch die FAAGP eingenommen werden auf der Grundlage dieses Gesetzes und des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können. Der König kann zusätzliche Regeln zur Kontrolle der Tätigkeiten zur Verwirklichung des humanitären Ziels der

Absatz 1 erwähnten Organisation festlegen." Abschnitt 5 - Pharmakovigilanz Art. 111 - Artikel 6 § 1 Absatz 9 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird durch einen Satz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter

den im zweiten Satz erwähnten Fällen, wenn es

irgendeiner Phase des Verfahrens notwendig ist, eine Dringlichkeitsmaßnahme zum Schutz der Volksgesundheit zu treffen, die IVG aussetzen und die Verwendung des betreffenden Arzneimittels verbieten, bis eine definitive Entscheidung getroffen wird; er

formiert die Europäische Kommission, die EMA und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächstfolgenden Werktag über die Gründe für seine Aktion." Art. 112 - Artikel 6 § 1quater Absatz 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. Mai 2006 und ersetzt durch das Gesetz vom
2. August 2012, wird durch einen Satz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Der König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Verfahren zur Änderung der IVGs oder Registrierungen fest." Art. 113 - Artikel 6 § 1quinquies Absatz 5 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom
3. Mai 2006, wird wie folgt abgeändert:
4. Der erste Satz wird wie folgt ersetzt: "Die einem Humanarzneimittel beigefügte Packungsbeilage muss klar und verständlich verfasst und entworfen sein, damit Benutzer das Arzneimittel korrekt, nötigenfalls mit der Hilfe von Berufsfachkräften im Gesundheitswesen, verwenden können."
5. Der Absatz wird durch folgenden Satz ergänzt: "Die einem Tierarzneimittel beigefügte Packungsbeilage muss

einer für die breite Öffentlichkeit verständlichen Sprache verfasst sein." Art. 114 - Artikel 6septies § 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012 und umnummeriert durch das Gesetz vom 20. Juni 2013, wird wie folgt abgeändert: 1.

Absatz 7 wird der erste Satz wie folgt ersetzt: "Wenn ein Humanarzneimittel nicht für die direkte Abgabe an einen Patienten bestimmt ist oder wenn es ernsthafte Probleme mit Bezug auf die Verfügbarkeit des Arzneimittels gibt, kann der Minister oder sein Beauftragter unter Vorbehalt der Maßnahmen, die er zum Schutz der Gesundheit des Menschen für notwendig erachtet, Befreiung erteilen von der Verpflichtung, bestimmte Angaben auf der Etikettierung und

der Packungsbeilage anzubringen." 2. Der Paragraph wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Wenn ein Tierarzneimittel dazu bestimmt ist, nur von einem Tierarzt verabreicht zu werden, kann der Minister oder sein Beauftragter Befreiung erteilen von der Verpflichtung, bestimmte Angaben auf der Etikettierung und

der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels anzubringen.Er kann ebenfalls Befreiung erteilen von der Verpflichtung, die Packungsbeilage

den drei Amtssprachen abzufassen. Der König kann die Bedingungen und Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Absatzes festlegen." KAPITEL 2 - Abänderungen des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe Art. 115 -

Artikel 4§ 2bis des Königlichen Erlasses Nr.

78 vom

1. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, eingefügt durch das Gesetz vom
2. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom
3. Dezember 2008, werden zwischen den Absätzen 2 und 3 zwei Absätze mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Die Ausübung der Funktion eines Apothekers

der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken ist an eine Weiterbildung gebunden, um die Qualität der pharmazeutischen Pflege zu sichern. Der König kann die Mindestanforderungen für die

Absatz 3 erwähnte Weiterbildung und die Modalitäten für die Kontrolle der Einhaltung dieser Bestimmung festlegen." Art. 116 -

Artikel 21desselben Königlichen Erlasses, abgeändert durch die Gesetze vom 22.

Februar 1994,

1. August 2001,
2. Dezember 2003 und
3. Juli 2004, wird der heutige Absatz 3, der Absatz 4 wird, durch folgenden Satz ergänzt: "Der König kann auch den

halt und die Modalitäten der Verschreibung im Hinblick auf die Anerkennung

Belgien von Verschreibungen, die von

einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Verschreibern ausgestellt werden, sowie im Hinblick auf die Anerkennung

einem anderen Mitgliedstaat von Verschreibungen, die von

Belgien ansässigen Verschreibern ausgestellt werden, festlegen." KAPITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen Art. 117 -

Artikel 10des Gesetzes vom 7.

Mai 2004 über Experimente am Menschen, abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird zwischen den Absätzen 1 und 2 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "

Abweichung von Absatz 1 reicht die befürwortende Stellungnahme einer Ethik-Kommission mit Teilzulassung, wenn diese Stellungnahme Artikel 11 § 4 Absatz 1 Nr. 1 bis 11 berücksichtigt, und unter der Bedingung: 1. dass es sich um ein nicht-

terventionelles monozentrisches Experiment, wie erwähnt

Artikel 2

Nr.8 handelt, das im Rahmen der für den Erwerb eines Bachelorgrades erforderlichen Arbeiten durchgeführt wird,

1. dass die Ethik-Kommission mit Teilzulassung, die die Stellungnahme abgibt, an den Standort, wo das Experiment durchgeführt wird, gebunden ist." Art. 118 - Artikel 11 § 1 des Gesetzes vom
2. Mai 2004 über Experimente am Menschen, ersetzt durch das Gesetz vom
3. März 2013, wird durch folgende Sätze ergänzt: "Zur Vermeidung der Unzulässigkeit des Antrags muss der Antrag im Fall einer Prüfung gleichzeitig mit dem

Artikel 12§ 1 erwähnten Antrag beim Minister eingereicht werden.

Reicht der Prüfer die Akte nicht selbst ein, muss sie zur Vermeidung der Unzulässigkeit eine schriftliche Vollmacht beinhalten." Art. 119 - Artikel 11 § 4 Absatz 1 desselben Gesetzes wird durch eine Nr. 12 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "12. die Zielsetzungen und Aktivitäten der Biobank im Zusammenhang mit dem Experiment, wie erwähnt

Artikel 18/1 Nr.

2." Art. 120 -

Artikel 11§ 7 Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19.

März 2013, werden zwischen den Wörtern "der Antrag auf eine Stellungnahme" und den Wörtern "gleichzeitig eingereicht" die Wörter "zur Vermeidung der Unzulässigkeit" eingefügt. Art. 121 - Artikel 11 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird durch einen Paragraphen 14 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 14 - Nach Abgabe der Stellungnahme durch die Ethik-Kommission kann gemäß dem

Kapitel X

erwähnten Verfahren zur Änderung

der Durchführung eines Experiments während drei Monaten kein neuer Forschungsstandort hinzugefügt werden." Art. 122 - Artikel 11/2 § 3 Absatz 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. März 2013, wird wie folgt ersetzt: "Der Minister verweigert die Zulassung oder die Verlängerung, wenn die Ethik-Kommission während der letzten vier Jahre vor dem Jahr des Antrags:
2. entweder durchschnittlich nicht mehr als 25 neue Prüfpläne multizentrischer Experimente im Jahr

der Eigenschaft als zur Abgabe der einzigen Stellungnahme ermächtigte Ethik-Kommission analysiert hat, 2.oder durchschnittlich nicht mindestens 40 neue Prüfpläne multizentrischer Experimente im Jahr

der Eigenschaft als zur Abgabe der einzigen Stellungnahme oder nicht einzigen Stellungnahme ermächtigte Ethik-Kommission analysiert hat." Art. 123 - Artikel 12 § 1 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: " § 1 - Ein Sponsor, der eine Prüfung

Belgien organisieren möchte, muss seinen Antrag per Einschreiben beim Minister einreichen. Zur Vermeidung der Unzulässigkeit des Antrags sorgt der Sponsor dafür, dass dieser Antrag beim Minister gleichzeitig mit dem Antrag gemäß Artikel 11 § 1 bei der Ethik-Kommission eingereicht wird, und zwar

Absprache mit dem Prüfer. Als gleichzeitige Versendung gilt die am selben Tag erfolgte Hinterlegung bei der Post." Art. 124 - § 1 -

dasselbe Gesetz wird ein Kapitel IX/1, das die Artikel 18/1, 18/2 und 18/3 umfasst, mit folgendem Wortlaut eingefügt: "KAPITEL IX/1 - Sonderbestimmungen für Experimente, bei denen menschliches Körpermaterial gewonnen und gegebenenfalls verarbeitet, aufbewahrt und zur Verfügung gestellt wird Art. 18/1 - Für die im Rahmen einer klinischen Prüfung geschaffene Biobank, die ausschließlich menschliches Körpermaterial gewinnt und es im Hinblick auf die Zielsetzungen und den Zweck der klinischen Prüfung, wie erwähnt im Protokoll, gegebenenfalls verarbeitet, lagert und zur Verfügung stellt, gilt die Genehmigung als klinische Prüfung gemäß Artikel 10 für die Dauer dieser Prüfung als Meldung im Sinne von Artikel 22 § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken, und zwar unter folgenden Bedingungen: 1. Dem

Artikel 11

§ 1 erwähnten an die Ethik-Kommission mit voller Zulassung gerichteten Antrag und dem

Artikel 12

§ 1 erwähnten an den Minister gerichteten Antrag muss das ordnungsgemäß ausgefüllte Formular mit folgendem Titel beigefügt sein: "Meldung einer Biobank, wie erwähnt

Artikel 22

§ 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 19.Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken sowie

Artikel 18/1 des Gesetzes vom 7.

Mai 2004 über Experimente am Menschen", wie veröffentlicht von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Dieses Formular enthält mindestens folgende Angaben: Was die Biobank betrifft: - Standort des Lagers/der Lager des menschlichen Körpermaterials, - Name, Vorname und Unternehmensnummer/Nationalregisternummer der Person, die die Biobank betreibt, - Kontaktdaten des Betreibers (Name, Vorname, Telefonnummer und E-Mail-Adresse), - Arten des aufbewahrten und zur Verfügung gestellten menschlichen Körpermaterials. Was den Verwalter des menschlichen Körpermaterials

nerhalb der Biobank betrifft: - Name und Vorname, - Kopie der Diplome, - Adresse, - Telefonnummer und E-Mail-Adresse, 2. Die Zielsetzungen und Aktivitäten der Biobank sind Gegenstand der befürwortenden Stellungnahme, wie erwähnt

Artikel 10Absatz 1.

Art. 18/2 - Wenn der Minister die Prüfung gemäß Artikel 10 Absatz 2 genehmigt,

formiert er die Person, die das

Artikel 18/1 Nr.

1 erwähnte Formular einreicht, unverzüglich darüber, dass die Biobank rechtsgültig gemeldet wurde, wobei er die Meldenummer angibt, wenn der Antrag den

Artikel 18/1 Nr.

1 gestellten Bedingungen entspricht und er Kenntnis von der befürwortenden Stellungnahme im Sinne von Artikel 11 § 13 hat. Art. 18/3 - Der

Artikel 2Nr.

28 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erwähnte Verwalter des menschlichen Körpermaterials

nerhalb der Biobank teilt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte unverzüglich alle Änderungen des

Artikel 18/1 Nr.

1 erwähnten Formulars mit." § 2 - Paragraph 1 tritt an einem vom König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass festzulegenden Datum

Kraft. Art. 125 -

dasselbe Gesetz wird ein Kapitel X/1, das einen Artikel 20/1 umfasst, mit folgendem Wortlaut eingefügt: "KAPITEL X/1 - Stellungnahme der Kommission für Humanarzneimittel im Fall von Prüfungen und

Bezug auf die Anwendung des vorliegenden Gesetzes Art. 20/1 - § 1 - Die

Artikel 6§ 1 des Gesetzes vom 25.

März 1964 über Arzneimittel erwähnte Kommission für Humanarzneimittel, nachstehend "die Kommission" genannt, kann dem Minister eine Stellungnahme zu einer spezifischen Prüfung abgeben. Das Stellungnahmeverfahren wird auf Antrag der Ethik-Kommission, die die einzige Stellungnahme für die betreffende spezifische Prüfung abgibt, eingeleitet. Der Antrag auf Stellungnahme ist mit Gründen versehen und gibt präzise die Zielsetzung für die zusätzliche Analyse an. Die Stellungnahme kann sich nur auf die Beantragung und die Durchführung der betreffenden Prüfung beziehen. Für spezifische Prüfungen kann die Stellungnahme nur beantragt werden, wenn es sich um Prüfungen handelt: - bei denen ein Prüfpräparat mit einem neuen Wirkungsmechanismus erstmals einem Menschen verabreicht wird, - bei Kindern, wie beschrieben

Kapitel IV

, und bei schwangeren Frauen, - mit therapeutischen

dikationen, für die es keinerlei andere Behandlung gibt. § 2 - Die Befugnis der Kommission, eine Stellungnahme abzugeben, beschränkt sich auf die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Anwendung des Prüfpräparats und der Sicherheit der Teilnehmer im Rahmen des Experiments, darin einbegriffen die Anwendung der guten klinischen Praxis, wie erwähnt

Artikel 4

.Um ihre Stellungnahme abzugeben, stützt sich die Kommission auf die wissenschaftlichen

formationen mit Bezug auf die Qualität und die vorklinischen und klinischen Aspekte, die vom Sponsor zur Verfügung gestellt werden oder

wissenschaftlichen Publikationen zu finden sind. Die Kommission verweist

ihrer Stellungnahme präzise auf die verfügbaren relevanten Publikationen. Der Sponsor der betreffenden Studie wird über das Stellungnahmeverfahren

Kenntnis gesetzt. Der Sponsor kann von der Kommission auf deren Anfrage oder auf eigene Anfrage hin angehört werden. Die Kommission gibt eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab, die dem Minister oder der beantragenden Ethik-Kommission sowie dem Sponsor zur Kenntnis gebracht wird. § 3 - Die Kommission kann auf Anfrage des Ministers oder einer Ethik-Kommission mit voller Zulassung eine Stellungnahme zu den generischen Aspekten klinischer Studien mit im vorliegenden Gesetz erwähnten Arzneimitteln abgeben. Diese generischen Aspekte beziehen sich auf die Sicherheit der Teilnehmer und auf die Prinzipien der guten klinischen Praxis, wie erwähnt

Artikel 4. Die Kommission gibt ihre diesbezügliche Stellungnahme binnen sechzig Tagen ab.

§ 4 - Für die Anwendung der Paragraphen 1 und 2 kann der König die Modalitäten für die Arbeitsweise der Kommission und für den Ablauf des Stellungnahmeverfahrens, den Zeitplan und die Modalitäten für die Anhörung des Sponsors sowie für die Notifizierung der Stellungnahme festlegen." KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom

1. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Art. 126 - Artikel 4 § 1 des Gesetzes vom
2. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
3. März 2013, wird wie folgt abgeändert:
4. Absatz 3 Nr.4 wird durch die Buchstaben k) und l) mit folgendem Wortlaut ergänzt: "k) durch die Kontrolle der pharmazeutischen Pflege

den der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken, l) durch die

spektion des Verschreibungsverhaltens der Tierärzte und der Belieferung der für die Tiere verantwortlichen Personen mit Arzneimitteln,".2.

Absatz 3 Nr.6 Buchstabe

1. e)werden die Wörter "was die Lieferung der Medikamente an die für die Tiere verantwortlichen Personen betrifft" durch die Wörter "was die Lieferung und die Verschreibung der Arzneimittel an die für die Tiere verantwortlichen Personen betrifft" ersetzt. 3. Absatz 3 Nr.6 wird durch einen Buchstaben
2. k)mit folgendem Wortlaut ergänzt: "
3. k)des Königlichen Erlasses Nr. 80 vom 10. November 1967 über die Apothekerkammer, was die Weiterbildung betrifft." KAPITEL 5 - Abänderungen des Gesetzes vom 6. Juli 2007 über die medizinisch assistierte Fortpflanzung und die Bestimmung der überzähligen Embryonen und Gameten Art. 127 - Artikel 26 des Gesetzes vom 6. Juli 2007 über die medizinisch assistierte Fortpflanzung und die Bestimmung der überzähligen Embryonen und Gameten wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Für die Anwendung von Absatz 1 werden die beiden Wunschelternteile weiblichen Geschlechts, die erklären, einen gemeinsamen Kinderwunsch zu haben, als eine einzige Frau betrachtet." Art. 128 - Artikel 55 desselben Gesetzes wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Für die Anwendung von Absatz 1 werden die beiden Wunschelternteile weiblichen Geschlechts, die erklären, einen gemeinsamen Kinderwunsch zu haben, als eine einzige Frau betrachtet." KAPITEL 6 - Abänderungen des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken Art. 129 -

Artikel 2Nr.

28 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken werden die Wörter ", der

haber des Diploms eines Doktors der Medizin, Chirurgie und Geburtshilfe ist" durch die Wörter ", der die

Artikel 7des Königlichen Erlasses Nr.

78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe festgelegten Bedingungen erfüllt oder Staatsangehöriger eines Mitgliedstaates der Europäischen Union ist und zur Ausübung der Medizin

einem anderen Mitgliedstaat als Belgien ermächtigt ist" ersetzt. Art. 130 - Artikel 7 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1.

§ 1

Absatz 2 werden die Wörter "wird von einer juristischen Person ohne Gewinnerzielungsabsicht betrieben" durch die Wörter "wird betrieben von einer juristischen Person ohne Gewinnerzielungsabsicht, die gleichzeitig das

Absatz 1 erwähnte Krankenhaus oder die

Absatz 1 erwähnte Universität betreibt" ersetzt. 2. Paragraph 2 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte veröffentlicht auf ihrer Website die Liste der Banken für menschliches Körpermaterial, der Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und der zugelassenen Produktionseinrichtungen unter Angabe der Art oder der Arten menschlichen Körpermaterials, auf die sich die Zulassung bezieht, und gegebenenfalls der Operation oder der Operationen, für die die Einrichtung zugelassen ist." Art. 131 -

Artikel 9

desselben Gesetzes werden zwischen den Wörtern "Die Bestimmungen" und den Wörtern "des vorliegenden Kapitels" die Wörter "des Artikels 10 §§ 1 bis 6 und der Artikel 11 bis 15" eingefügt. Art. 132 - Artikel 10 desselben Gesetzes wird durch einen Paragraphen 7 mit folgendem Wortlaut ergänzt: " § 7 - Unbeschadet der Paragraphen 1 bis 6 und unbeschadet des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten geben der Spender oder die

den Paragraphen 3 und 4 erwähnten Personen ausdrücklich ihre schriftliche Einwilligung für die eventuelle Verarbeitung personenbezogener Daten, die sich aus der Anwendung des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse ergeben." Art. 133 -

Artikel 13

Absatz 2 desselben Gesetzes werden zwischen den Wörtern "der Bank für menschliches Körpermaterial" und den Wörtern ", für die das menschliche Körpermaterial" die Wörter "oder der Biobank" eingefügt. Art. 134 -

Artikel 18

desselben Gesetzes werden zwischen den Wörtern "des menschlichen Körpermaterials" und den Wörtern "unter Berücksichtigung" die Wörter ", das

Belgien entnommen oder angewandt wird," eingefügt. Art. 135 - Artikel 22 § 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom

1. März 2013, wird wie folgt abgeändert:
2. Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Für die im Rahmen einer im Gesetz vom 7.Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten klinischen Prüfung geschaffene Biobank, die ausschließlich menschliches Körpermaterial gewinnt und es im Hinblick auf die Zielsetzungen und den Zweck der klinischen Prüfung, wie erwähnt im Protokoll, gegebenenfalls verarbeitet, lagert und zur Verfügung stellt, gilt die Genehmigung als klinische Prüfung für die Dauer dieser Prüfung unter den im Gesetz vom
3. Mai 2004 erwähnten Bedingungen als

Absatz 1 erwähnte Meldung." 2.

Absatz 2, der Absatz 3 wird, werden die Wörter "Der König legt" durch die Wörter "Unbeschadet des Absatzes 2 legt der König" ersetzt.3. Zwischen Absatz 2, der Absatz 3 wird, und Absatz 3, der Absatz 4 wird, wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte veröffentlicht auf ihrer Website die Liste der

Anwendung der Absätze 1 und 2 gemeldeten Biobanken.Der König kann Modalitäten für diese Veröffentlichung festlegen." 4. Zwischen Absatz 3, der Absatz 5 wird, und Absatz 4, der Absatz 6 wird, wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: "

dem

Absatz 2 erwähnten Fall gilt die befürwortende Stellungnahme der Ethik-Kommission, wie erwähnt

Artikel 11

§ 1 des Gesetzes vom 7.Mai 2004 über Experimente am Menschen, was die klinische Prüfung betrifft, unter den im Gesetz vom 7. Mai 2004 erwähnten Bedingungen als die

Absatz 5 erwähnte befürwortende Stellungnahme." 5.

Absatz 4, der Absatz 7 wird,

Absatz 5, der Absatz 8 wird, und

Absatz 7, der Absatz 10 wird, werden die Wörter "

Absatz 3 erwähnte befürwortende Stellungnahme" jedes Mal durch die Wörter "

Absatz 5 erwähnte befürwortende Stellungnahme" ersetzt. Art. 136 - Artikel 22 § 2 Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird durch die Wörter ", außer wenn diese Daten

dem

Artikel 22

§ 1 Absatz 2 erwähnten Fall bereits im Rahmen der klinischen Prüfung festgehalten werden" ergänzt. Art. 137 -

Artikel 22§ 3 Absatz 1 und 2 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19.

März 2013, wird das Wort "Arzt" jedes Mal durch die Wörter "ein Arzt, der die

Artikel 7des Königlichen Erlasses Nr.

78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe festgelegten Bedingungen erfüllt oder Staatsangehöriger eines Mitgliedstaates der Europäischen Union ist und zur Ausübung der Medizin

einem anderen Mitgliedstaat als Belgien ermächtigt ist," ersetzt. Art. 138 - Artikel 45/1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom

1. März 2013, wird wie folgt ersetzt: "Art. 45/1 - Die Bestimmungen, die durch das Gesetz vom
2. März 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit (I) und das Gesetz vom ... [sic, zu lesen ist: vom
3. April 2014] zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit abgeändert worden sind und Artikel 22 §§ 3 bis 9 des vorliegenden Gesetzes betreffen, sind ausschließlich anwendbar auf menschliches Körpermaterial, das ab dem Datum des

krafttretens dieser abgeänderten Bestimmungen entnommen wird." Art. 139 - Die Artikel 129 bis 138 treten an einem vom König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass festzulegenden Datum

Kraft. TITEL 4 - FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt KAPITEL 1 - Ausübung der Gesundheitspflegeberufe Abschnitt 1 - Zahnheilkunde Art. 140 - Artikel 3bis des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom

1. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, eingefügt durch das Gesetz vom
2. August 2001 und ersetzt durch den Königlichen Erlass vom
3. November 2004, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Absatz 1 ist auch anwendbar auf Anwärter auf die besonderen Berufsbezeichnungen für Fachkräfte der Zahnheilkunde, deren Praktikumsplan zulässig ist, und zwar für die Dauer ihres Praktikums und höchstens bis zu zwei Monaten nach dem Datum der Beendigung ihres Praktikums." Abschnitt 2 - Fortführung der medizinischen Pflege Art. 141 - Artikel 8 desselben Erlasses, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom
4. Dezember 2008, wird wie folgt ersetzt: "Art. 8 - Für die Anwendung der Artikel 8bis, 9 und 9bis versteht man unter:
5. tiefer Nacht: den Zeitraum von dreiundzwanzig bis acht Uhr, 2.normalen Praxisöffnungszeiten: den Zeitraum von montags bis freitags von acht Uhr bis achtzehn Uhr, außer an gesetzlichen Feiertagen,
6. Bereitschaftsdienstzeitraum: den Zeitraum außerhalb der normalen Praxisöffnungszeiten, 4.Fortführung der medizinischen Pflege: die weitere Behandlung der Patienten durch die behandelnde Berufsfachkraft im Gesundheitswesen oder durch eine andere Berufsfachkraft im Gesundheitswesen, wenn die behandelnde Berufsfachkraft im Gesundheitswesen ihre Praxiszeit unterbricht,
7. ärztlichem Bereitschaftsdienst: die regelmäßige und normale Leistung der Gesundheitspflege zugunsten der Bevölkerung während des Bereitschaftsdienstzeitraums, 6.täglicher Schließung: die Schließung der Praxis einer Berufsfachkraft im Gesundheitswesen außerhalb der normalen Praxisöffnungszeiten." Art. 142 -

denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 8bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 8bis - § 1 - Die

den Artikeln 2 § 1, 3, 21bis, 21quater und 21noviesdecies erwähnten Fachkräfte dürfen eine begonnene Behandlung nicht wissentlich und ohne rechtmäßigen Grund ihrerseits unterbrechen, wenn sie nicht vorher alle Vorkehrungen getroffen haben, um die Fortführung der medizinischen Pflege zu gewährleisten. Die zuständige medizinische Kommission sorgt für die Einhaltung von Absatz 1 durch die

den Artikeln 2 § 1, 3, 21bis, 21quater und 21noviesdecies erwähnten Fachkräfte. Durch einen im Ministerrat beratenen Erlass kann der König die Liste der im vorliegenden Artikel erwähnten Berufe ausweiten oder ergänzen. § 2 - Die Fortführung der medizinischen Pflege wird von einer anderen Fachkraft, die über dieselbe besondere Berufsbezeichnung verfügt, gewährleistet. Was die

Artikel 2

§ 1 erwähnten Fachkräfte betrifft, kann die Fortführung der medizinischen Pflege, mit Ausnahme der Palliativpflege und der Schmerzbehandlung, während der tiefen Nacht unter den vom König festgelegten Bedingungen dem

haber einer anderen besonderen Berufsbezeichnung, die den

habern des Diploms eines Doktors der Medizin vorbehalten ist, anvertraut werden. § 3