Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn

hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen

Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL

1. - Inleidende bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. TITEL
2. - RIZIV HOOFDSTUK
3. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging

uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Licentiaten in de wetenschappen Art. 2.Artikel 2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging

uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten8, wordt aangevuld met de bepalingen onder t)

u), luidende : " t) onder "licentiaat in de wetenschappen", de licentiaat in de wetenschappen

de houder van het diploma van master in de wetenschappen; u) onder "licentiaat in de tandheelkunde", de licentiaat in de tandheelkunde

de houder van het diploma van master in de tandheelkunde.". Art. 3.Artikel 2 heeft uitwerking met ingang van 1 juli

1. Afdeling
2. - Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen Art. 4.In artikel 29bis, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten0

vervangen bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "aangeduid door de minister bevoegd voor Sociale Zaken onder de deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling" worden vervangen door de woorden "die werkzaam is bij een universitaire instelling, benoemd door de Koning"; 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin : "De voorzitter is stemgerechtigd.". Art. 5.Artikel 4 treedt in werking op 31 december

1. De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de datum vermeld in het eerste lid. Afdeling
2. - Overeenkomsten Art. 6.In artikel 35bis, § 7, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten

laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° wordt tussen het eerste

het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : "Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een negatief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformuleerd,

de minister wenst af te wijken van dit voorstel maar de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de in § 2 bedoelde criteria of indien de minister van mening is dat de inschrijving op de lijst van de terugbetaalbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair vlak, kan de minister de aanvrager voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging

uitkeringen."; 2° in het vijfde

het zesde lid, die het zesde

het zevende lid worden, worden de woorden "vierde lid" telkens vervangen door de woorden "vijfde lid". Afdeling 4. - Referentieterugbetaling Art. 7.In artikel 35ter van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten2

laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "

het tweede lid" vervangen door de woorden ", het tweede

het vijfde lid";2° in paragraaf 1, vierde lid, worden de woorden "Die nieuwe vergoedingsbasis" vervangen door de woorden "De in het eerste

het tweede lid bedoelde nieuwe vergoedingsbasis";3° paragraaf 1 wordt aangevuld met drie leden, luidende : "Een nieuwe vergoedingsbasis wordt eveneens van rechtswege vastgesteld respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli

1 oktober van elk jaar voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van paragraaf 1, eerste of tweede lid, toegepast worden. De in het vijfde lid bedoelde nieuwe vergoedingsbasis wordt berekend conform de bepalingen van artikel 35bis, § 2bis,

volgens de door de Koning vastgestelde regels. De nadere regels om aan te geven dat de in het vijfde

het zesde lid bedoelde verminderingen toegepast werden, worden vastgesteld door de Koning."; 4° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 13, luidende : " § 13.Op 1 maart 2017 wordt de vergoedingsbasis van de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van § 1, eerste of tweede lid, toegepast werden vóór 1 maart 2017, van rechtswege verminderd conform de bepalingen van § 1, zesde lid.". Afdeling 5. - Elektronisch medisch dossier Art. 8.Artikel 36septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten, wordt aangevuld met de volgende zin : "Dit honorarium is slechts verschuldigd als de erkende huisarts een elektronisch medisch dossier gebruikt voor de betrokken rechthebbende, dat wordt beheerd met een softwarepakket dat is geregistreerd door het eHealth-platform, overeenkomstig de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting

organisatie van het eHealth-platform

diverse bepalingen.". Art. 9.Artikel 8 treedt in werking op 1 januari

1. Voor de huisartsen die vóór 1 januari 2017 erkend zijn als huisarts treedt artikel 8 evenwel in werking op 1 januari
2. Afdeling
3. - Maximumfactuur Art. 10.In artikel 37duodecies, § 3, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 5 juni 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/06/2002 pub. 04/07/2002 numac 2002022382 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet betreffende de maximumfactuur in de verzekering voor geneeskundige verzorging sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden ", uit precieze door de Koning vastgestelde criteria," worden opgeheven;2° de woorden "die een beduidende vermindering van het gezinsinkomen tot gevolg hebben" worden vervangen door de woorden "die tot gevolg hebben dat het gezinsinkomen is gedaald tot onder een van de door de Koning vastgestelde bedragen";3° de woorden "op basis van die elementen

" worden opgeheven. Afdeling 7. - Sociaal statuut van de verpleegkundigen Art. 11.In het opschrift van titel III, hoofdstuk V, afdeling IV van dezelfde wet, wordt het woord ", verpleegkundigen "ingevoegd tussen het woord "logopedisten"

de woorden "

kinesitherapeuten". Art. 12.In artikel 54, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 bron federale overheidsdienst budget

beheerscontrole Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2004 sluiten

gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014

17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden ", van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over

het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de verpleegkundigen

de verzekeringsinstellingen" worden ingevoegd tussen de woorden "van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over

het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de logopedisten

de verzekeringsinstellingen"

de woorden "of van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over

het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de kinesitherapeuten

de verzekeringsinstellingen";2° de woorden ", de verpleegkundigen" worden ingevoegd tussen de woorden "de logopedisten"

de woorden "of de kinesitherapeuten die tot". Art. 13.In artikel 54, § 1, derde lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 bron federale overheidsdienst budget

beheerscontrole Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2004 sluiten

gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008

10 april 2014, wordt het woord ", verpleegkundigen "ingevoegd tussen het woord "logopedisten"

de woorden "

kinesitherapeuten". Afdeling 8. - Dading Art. 14.Artikel 167 van dezelfde wet wordt aangevuld met drie leden, luidende : "De administrateur-generaal kan compromissen

dadingen aangaan in zaken waarbij de belangen van het Instituut betrokken zijn. De dading of het compromis wordt ter goedkeuring voorgelegd aan het beheerscomité van de bevoegde dienst indien het een bedrag van meer dan 250 000 euro betreft. Elk semester wordt een inventaris van de compromissen

dadingen gecommuniceerd aan het Algemeen Beheerscomité.". Afdeling 9. - Stuiting van de verjaring Art. 15.In artikel 174, vierde lid, van dezelfde wet, wordt de volgende zin ingevoegd tussen de eerste

de tweede zin : "Bovendien kunnen de in 3°, 4°

6° bedoelde verjaringen worden gestuit door een elektronisch bericht dat de bedoelde verstrekkingen vermeldt volgens de praktische nadere regels vastgelegd door het Verzekeringscomité bij een verordening bedoeld in artikel 22, 11°. ". Afdeling 10. - Heffingen Art. 16.In artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten4

gewijzigd bij de wetten van 24 juli 2008

van 26 december 2013, worden de twee laatste zinnen vervangen als volgt : "De Koning bepaalt de procedures

stelt de voorwaarden vast volgens dewelke een farmaceutische specialiteit, die dit statuut verloren heeft als gevolg van het einde van de commerciële exclusiviteit van 10 jaar, geniet van een verlenging van deze uitsluiting. Deze verlenging is afhankelijk van de afwezigheid van een vergoedbaar farmaceutisch alternatief. De verlenging is tot een maximum van 5 jaar beperkt." Art. 17.In artikel 191, eerste lid, 15°, zesde lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 december 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten5, worden de woorden "

16° bis" vervangen door de woorden ", 15° quaterdecies

16° bis". Art. 18.In artikel 191, eerste lid, 15°, zevende lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2012, worden de woorden "

15° terdecies" vervangen door de woorden ", 15° terdecies

15° quaterdecies.". Art. 19.Artikel 191, 15° undecies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten2

gewijzigd bij de wet van 23 december 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten5, wordt aangevuld met de volgende zin : "Voor het jaar t, vanaf het jaar 2017, is deze subsidiaire heffing niet meer van toepassing." Art. 20.Artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 maart 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister

ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen sluiten1, wordt aangevuld met de bepaling onder 15° quaterdecies, luidende : "15° quaterdecies. Voor het jaar t wordt, vanaf het jaar 2017 onder de voorwaarden

volgens de nadere regels bepaald in 15°, een compenserende heffing ingesteld op de omzet die in het jaar t is verwezenlijkt, voor zover er voor dit jaar t een overschrijding van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, wordt vastgesteld

vastgelegd blijft door de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging, volgens de hierna vastgestelde modaliteiten. Het bedrag van de overschrijding bedoeld in het eerste lid, kan worden aangepast door de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, teneinde rekening te houden met de impact van elementen van het jaarlijks budget dat is vastgesteld door de Koning, die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad. Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat er, op basis van de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven van de eerste zeven maanden van het jaar t, een overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid verschuldigd ten belope van het bedrag van de door de Algemene Raad vastgestelde budgetoverschrijding. Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat, op basis van deze door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven, er geen overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid niet verschuldigd. Het bedrag van de heffing bedoeld in het eerste lid, wordt gelimiteerd. Voor het jaar 2016, wordt het plafond op 100 miljoen euro vastgesteld. Vanaf het jaar 2017, wordt het plafond vastgesteld op 2,5 pct van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5. De farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn overeenkomstig artikel 37, § 3 worden uitgezonderd van deze heffing ten belope van maximum 75 pct. De correctiefactor, toegepast op de aangegeven omzet, is het resultaat van de vermenigvuldiging van 75 pct met de verhouding tussen de uitgaven in het forfait

de totale uitgaven van het Instituut voor die specialiteit. Deze verhouding wordt door het Instituut berekend op basis van de laatst gekende gegevens, op het moment van de vaststelling van de overschrijding, die zijn meegedeeld met toepassing van artikel 206, § 1. Voor de specialiteiten waarvoor de laatste gegevens niet gekend zijn, is geen uitzondering mogelijk. De heffing wordt gestort via een voorschot, vastgesteld op de omzet van het jaar t-1,

een saldo, vastgesteld op de omzet van het jaar t, waarvan de percentages door de Algemene Raad vastgesteld worden met de meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde leden, met inbegrip van de stemmen van alle leden bedoeld in artikel 15, eerste lid, a). Indien de meerderheid niet wordt bereikt op ten laatste de eerste maandag van de maand december, van het jaar t voor het percentage van het voorschot,

van het jaar t+1 voor het percentage van de afrekening, stelt de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging de minister hiervan in kennis. De minister stelt het of de percentages vast. De Dienst voor geneeskundige verzorging deelt de vastgestelde percentages mee aan de betrokken aanvragers. Het voorschot dient vóór 31 december van het jaar t gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte-

invaliditeitsverzekering, met vermelding van "Voorschot compenserende heffing jaar t". Het saldo dient vóór 31 december van het jaar t+1 gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte-

invaliditeitsverzekering, met vermelding van "Saldo compenserende heffing jaar t". In het geval dat de minister het percentage van het voorschot

/of van het saldo vaststelt, wordt de overeenstemmende vervaldatum met 3 maanden uitgesteld. De ontvangsten die voortvloeien uit deze compenserende heffing worden opgenomen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in het boekjaar t.". Art. 21.In artikel 191bis, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden "tot 15° quaterdecies". Art. 22.In artikel 191ter, eerste lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden "tot 15° quaterdecies". Art. 23.In artikel 191quater, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden ", tot 15° quaterdecies". Afdeling 11. - Openbaarmaking Art. 24.In artikel 218, § 2, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 7 februari 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten5, wordt het woord ", werkadres(sen)" ingevoegd tussen de woorden "RIZIV-nummers"

de woorden "

toetredingssituatie aan de akkoorden

overeenkomsten". Afdeling 12. - Geneeskundige controle Art. 25.In artikel 73bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten8

gewijzigd bij de wetten van 29 maart 2012

10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt : "7° reglementaire documenten niet af te leveren wanneer de aflevering ervan verplicht is of reglementaire documenten op te stellen, te laten opstellen, af te leveren of te laten afleveren die onregelmatig zijn zonder dat de vergoedingsvoorwaarden van de geneeskundige verstrekkingen in het gedrang komen;"; 2° het artikel 73bis wordt aangevuld met de bepalingen onder 9°

10°, luidende : "9° voorschotten te ontvangen buiten de in artikel 53, § 1/1, bedoelde grenzen;" "10° van de verplichting tot toepassing van de derdebetalersregeling zoals voorzien in artikel 53, § 1, veertiende lid, niet na te leven;"; 3° het artikel 73bis wordt aangevuld met een lid, luidende : "De hogervermelde reglementaire documenten beogen zowel de papieren documenten als de documenten in elektronische versie overeenkomstig artikel 9bis.". Art. 26.Artikel 25, 3°, treedt in werking op 1 januari 2017. Art. 27.In artikel 142 van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten8

gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 maart 2012, 19 maart 2013

10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid, 7°, worden de woorden ", 9°

10° " ingevoegd na het woord "7° ";2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het woord "twee" vervangen door het woord "drie";3° in paragraaf 3, eerste lid, 2°, worden de woorden "1°, 2°, 3°

7° " vervangen door de woorden "1°, 2°, 3°, 7°, 9°

10° ". Art. 28.In artikel 143 van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten8

gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008, 29 maart 2012

19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "7°

8° " vervangen door de woorden "7°, 8°, 9°

10° ";2° in paragraaf 3 worden de woorden "1°, 2°, 3°, 7°

8° " vervangen door de woorden "1°, 2°, 3°, 7°, 8°, 9°

10° ". Art. 29.In artikel 156, § 1, derde lid van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 21 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten5

gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014

17 juli 2015, worden de woorden "de Patrimoniumdocumentatie" vervangen door de woorden "de inning

de invordering". Art. 30.In artikel 206bis, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 14 januari 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten

gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014

17 juli 2015, worden de woorden "de Patrimoniumdocumentatie" vervangen door de woorden "de inning

de invordering". Afdeling

1. - Nieuwe onderzoeksmethode DGEC Art. 31.In artikel 146 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten3, wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende : " § 2/
2. Om de in artikel 73bis bedoelde inbreuken vast te stellen

de waarde te berekenen van de prestaties die ten onrechte werden terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering, kan het in paragraaf 1 bedoelde inspecterend personeel onder andere gebruik maken van de controlemethode via steekproeftrekking

extrapolatie. Deze methode bestaat uit : 1° het vaststellen van een steekproefkader door het identificeren

definiëren van een reeks onafhankelijke gevallen die onderzocht zullen worden;2° het uitvoeren van een willekeurige steekproeftrekking uit dat steekproefkader teneinde een steekproef samen te stellen

het documenteren van de methode van steekproeftrekking;3° het analyseren van de gevallen in deze steekproef

het berekenen binnen de steekproef van het percentage van de bedragen die onterecht zijn terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering;4° het berekenen van de waarde waarvoor geldt dat de kans dat het percentage op populatieniveau dat men probeert te schatten, zich eronder bevindt, kleiner is dan 2,5 %; 5° het gebruiken van die waarde om het terug te vorderen bedrag te berekenen voor alle prestaties in het steekproefkader.". Afdeling 14. - Begroting geneeskundige verzorging Art. 32.In artikel 18 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten

gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999

10 augustus 2001, het koninklijk besluit van 17 september 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister

ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen sluiten5

de wet van 27 december 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten9, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "uiterlijk op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar," vervangen door de woorden "uiterlijk de achtste werkdag volgend op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar,"; 2° tussen het eerste

tweede lid wordt een nieuw lid ingevoegd, luidende : "De Commissie voor Begrotingscontrole analyseert het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 39 op de conformiteit met het begrotingskader

het meerjarentraject zoals de Ministerraad heeft besloten

brengt uiterlijk op de derde maandag van oktober advies uit aan de Algemene Raad." Art. 33.In artikel 38 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 25 januari 1999

24 december 1999

bij het koninklijk besluit van 17 september 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister

ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen sluiten5, worden de volgende wijzigen aangebracht : 1° in het eerste

het tweede lid worden de woorden "voor de financiering" vervangen door de woorden "voor de financiering van de prioritaire aanpassingen";2° in het tweede lid worden de woorden "de middelen" vervangen door "de financiële middelen"; 3° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : "Deze prioritaire aanpassingen houden rekening met het begrotingskader, het meerjarentraject

de beleidsmatige prioriteiten inzake nieuw beleid

bijsturingen van het bestaande beleid zoals meegedeeld door het Verzekeringscomité

de Algemene Raad." 4° in het tweede lid wordt volgende zin ingevoegd tussen de eerste

de tweede zin : "Deze prioritaire aanpassingen houden eveneens rekening met het begrotingskader, het meerjarentraject

de beleidsmatige prio-riteiten inzake nieuw beleid

bijsturingen van het bestaande beleid zoals meegedeeld door het Verzekerings-comité

de Algemene Raad." 5° in het derde lid worden de woorden "voor prioritaire aanpassingen" ingevoegd tussen de woorden "de nodige financiële middelen"

de woorden ", vertrekkende van het uitgavenniveau";6° tussen het derde

vierde lid worden twee leden ingevoegd, luidende : "De overeenkomsten-

akkoordencommissies delen, uiterlijk op 1 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, de financiële middelen voor de financiering van prioritaire aanpassingen mee. De overeenkomsten-

akkoordencommissies delen, uiterlijk op 1 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, voorstellen mee van compenserende maatregelen,

erzijds indien er op basis van de technische ramingen, zoals opgemaakt door de Dienst uiterlijk op 31 mei van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, er een overschrijding geraamd wordt van de partiële begrotingsdoelstelling waarvoor de over-eenkomsten-

akkoordencommissie bevoegd is

anderzijds om eventueel een nieuw beleid te financieren." 7° in het vierde lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "30 juni" vervangen door de woorden "31 mei"

worden de woorden "uiterlijk veertien dagen voor de eerste maandag van de maand oktober" vervangen door de woorden "uiterlijk op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar." Art. 34.In artikel 40, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister

ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen sluiten5, wordt de eerste zin vervangen door de volgende zin : "Gelet op het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 39, op de voorstellen tot besparingsmaatregelen van de Commissie voor Begrotingscontrole bedoeld in artikel 18

op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole over het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 18, hecht de Algemene Raad uiterlijk de derde maandag van oktober van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar zijn goedkeuring aan de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging, de globale jaarlijkse begrotingsdoelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging

de partiële jaarlijkse begrotingsdoelstellingen van de overeenkomsten- of akkoordencommissies." Art. 35.In artikel 40 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten6, wordt paragraaf 2 vervangen als volgt : " § 2. Indien de begroting

begrotingsdoelstelling niet worden goedgekeurd, stelt de Algemene raad de minister hiervan in kennis. In dat geval bepaalt de Ministerraad, op voorstel van de minister, de begroting

het bedrag van de jaarlijkse begrotingsdoelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging,

de partiële doelstellingen

de globale begrotingen van de financiële middelen voor de verstrekkingen of groepen van verstrekkingen waarvoor dat systeem van toepassing is." Art. 36.In artikel 51, § 4, tweede lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten1, worden de woorden "15 mei" vervangen door "30 juni". Art. 37.In artikel 39 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister

ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen sluiten5, wordt het derde lid vervangen als volgt : "Het Verzekeringscomité bezorgt de Algemene Raad

de Commissie voor Begrotingscontrole uiterlijk op de eerste maandag van oktober van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar een globaal voorstel dat de groeinorm, de stijging van de gezondheidsindex bedoeld in artikel 40, § 1, derde lid, het begrotingskader, het meerjarentraject

de beleidsmatige prioriteiten inzake nieuw beleid

bijsturingen van het bestaande beleid naleeft." HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet van 31 maart 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten6 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (FMO)

ige afdeling. - Toegang tot het patiëntendossier Art. 38.In artikel 16, eerste

tweede lid, van de wet van 31 maart 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten6 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, worden de woorden "toegang tot het patiëntendossier" telkens vervangen door de woorden "recht op inzage

afschrift van het patiëntendossier". Art. 39.Artikel 38 heeft uitwerking met ingang van 1 september

1. HOOFDSTUK
2. - Wijziging van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten3 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg

houdende diverse bepalingen inzake gezondheid Art. 40.In artikel 69, eenentwintigste lid, van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten3 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg

houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, ingevoegd bij de wet van 26 december 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten9, worden de woorden " § 1, vijfde lid," ingevoegd tussen de woorden "waarvoor artikel 35ter"

de woorden " § 2 of § 2bis". TITEL 3. - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten (FAGG) HOOFDSTUK

1. - Sunshine act Art. 41.§
2. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder : 1° "kennisgevingsplichtige onderneming" : elke eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm

de wijze waarop zij wordt gefinancierd, zoals bedoeld in titel VII van het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, meer bepaald de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten

distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, bemiddelaars in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook distributeurs, detailhandelaars

fabrikanten van medische hulpmiddelen;2° "organisatie in de gezondheidszorgsector" : elke vereniging of organisatie die actief is op het vlak van de gezondheidszorg of op medisch of wetenschappelijk vlak, ongeacht haar juridische of organisatievorm, evenals elke juridische

titeit via dewelke een of meerdere beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector diensten verstrekken;3° "begunstigde" : elke in artikel 10, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen opgelijste persoon, met een praktijk of exploitatie- of maatschappelijke zetel in België evenals de in de bepaling onder 2° bedoelde organisaties in de gezondheidszorgsector, of elke patiëntenvereniging met zetel of vaste plaats in België. § 2. Kennisgevingsplichtige ondernemingen stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten (hierna genoemd : "het FAGG") in kennis van alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, in geld of in natura, verricht vanuit België of elders, aan begunstigden. § 3. De in paragraaf 2 beschreven verplichting geldt niet voor de volgende premies

voordelen : 1° de premies

voordelen waarvan sprake in artikel 10, § 2, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen;2° de maaltijden

dranken aangeboden in het kader van wetenschappelijke manifestaties als bedoeld in artikel 10, § 2, eerste lid, 2°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen;3° de economische marges

kortingen die deel uitmaken van de gebruikelijke transacties van de aankoop

verkoop van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen door

tussen een kennisgevingsplichtige onderneming

een begunstigde;4° de monsters in de zin van artikel 12 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen. § 4. Paragrafen 2

3 doen geen afbreuk aan de bepalingen van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen. §

1. De kennisgeving kan aanleiding geven tot de betaling van een retributie waarvan het bedrag door de Koning wordt bepaald. Art. 42.§
2. De in artikel 41 bedoelde kennisgeving omvat ten minste : 1° de naam

het ondernemingsnummer van de kennisgevingsplichtige onderneming bedoeld in artikel 41, § 2;2° de naam

het ondernemingsnummer of RIZIV-nummer van de begunstigden, of een ander uniek identificatiemiddel dat het FAGG toelaat de begunstigden zonder

ige twijfel te identificeren;3° het totaalbedrag van de toegekende premies

voordelen met betrekking tot het betrokken

volledige referentiejaar. De Koning kan de nadere regels van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving vaststellen. Onverminderd de bepalingen van artikel 10 van de wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de Koning verschillende categorieën van premies

voordelen bepalen, met het oog op de in artikel 43, § 1, bedoelde openbaarmaking. In afwijking van het eerste lid, 2°, worden de premies

voordelen, toegekend in het kader van experimenten, als bedoeld in artikel 2, 11°, van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon in het kader van niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice

in het kader van klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen, gemeld op een niet-individuele, geaggregeerde basis zonder dat de identiteit van de begunstigde wordt gemeld. § 2. De kennisgeving door de kennisgevingsplichtige onderneming gebeurt jaarlijks ten laatste op 31 mei van het jaar na afloop van het voorgaande kalenderjaar waarin de premies

voordelen werden verleend (hierna genoemd : "het referentiejaar"), conform het model

de praktische

technische nadere regels zoals vastgesteld door het FAGG. De Koning kan de minimale vereisten van de in het eerste lid bedoelde praktische

technische nadere regels vaststellen. §

1. De begunstigden delen aan de kennisgevingsplichtige ondernemingen de noodzakelijke gegevens mee met het oog op de uitvoering van dit artikel. Art. 43.§
2. Het FAGG maakt de informatie bedoeld in artikel 42, § 1, met uitzondering van de unieke identificatiemiddelen die

kel gebruikt worden met het oog op de interne verificatie door het FAGG,

§ 2, jaarlijks openbaar op één publiek toegankelijke website.

De openbaarmaking gebeurt in het Nederlands, in het Frans

in het Duits. De premies

voordelen worden openbaar gemaakt op een individuele nominatieve basis. In afwijking van het tweede lid, worden de premies

voordelen, toegekend in het kader van experimenten, als bedoeld in artikel 2, 11°, van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon in het kader van niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice

in het kader van klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen, openbaar gemaakt op een niet-individuele, geaggregeerde basis zonder dat de identiteit van de begunstigde wordt bekendgemaakt. De openbaarmaking gebeurt ten laatste op 30 juni van het jaar na het einde van het referentiejaar. De Koning kan de nadere regels van de openbaarmaking vaststellen. § 2. Het FAGG

de kennisgevingsplichtige ondernemingen bewaren de in paragraaf 1 bedoelde informatie gedurende tien jaar vanaf de openbaarmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf

1. Gedurende dezelfde termijn van 10 jaar bewaren de kennisgevingsplichtige ondernemingen tevens de relevante stavingsstukken. Art. 44.§
2. De Koning kan een organisatie erkennen, voor de uitvoering van de taken van het FAGG op grond van de artikelen 41 tot 43, in naam

voor rekening van het FAGG, op voorwaarde dat : 1° de organisatie rechtspersoonlijkheid geniet op grond van de wet van 27 juni 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten0 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk

de stichtingen;2° de meerderheid van de leden is samengesteld uit leden die actoren zijn in het domein van de gezondheidszorg, zoals vertegenwoordigers van gezondheidszorgbeoefenaars, patiëntenverenigingen, de farmaceutische industrie

de industrie van medische hulpmiddelen;3° de organisatie beschikt over een procedure voor de strikte toepassing

de handhaving van dit hoofdstuk, met inbegrip van de technische

praktische nadere regels van de kennisgeving

de publicatie;4° de organisatie beschikt over een kwaliteitssysteem

een beheersorgaan dat toelaat toe te zien op de naleving van de erkenningsvoorwaarden.Iedere sector van de farmaceutische industrie

van de medische hulpmiddelen is vertegenwoordigd in dit orgaan; 5° de aanwezigheid van een afgevaardigde van de minister bevoegd voor Volksgezondheid statutair verzekerd is.De afgevaardigde aangewezen in de schoot van het FAGG, neemt deel aan de werkzaamheden van het beheerorgaan van de organisatie. § 2. De in paragraaf 1 bedoelde organisatie verschaft het FAGG toegang tot alle documenten

informatie nodig in het kader van de uitoefening van zijn controlebevoegdheden. § 3. Het FAGG kan audits

inspecties uitvoeren bij de in paragraaf 1 bedoelde organisatie. De organisatie onderwerpt zich jaarlijks aan een evaluatie door het FAGG om na te gaan dat de organisatie de erkenningsvoorwaarden naleeft. De organisatie bezorgt het FAGG eveneens jaarlijks een volledig

uitvoerig activiteitenverslag, alsook alle andere inlichtingen die het FAGG vraagt. Indien bij de jaarlijkse evaluatie dan wel bij een audit of inspectie onregelmatigheden worden vastgesteld, kan het FAGG herstelmaatregelen opleggen teneinde deze onregelmatigheden te verhelpen. De naleving van deze herstelmaatregelen wordt gecontroleerd door middel van bijkomende inspecties of audits. Het auditrapport

het activiteitenverslag worden aan de minister

het FAGG medegedeeld. §

1. De in paragraaf 1 bedoelde organisatie kan worden gefinancierd met de retributie bepaald krachtens artikel 41, §
2. Art. 45.§
3. De aanvraag houdende erkenning op grond van artikel 44, wordt aangetekend gericht aan de minister. De aanvraag is op straffe van onontvankelijkheid vergezeld van een dossier houdende de erkenningscriteria bedoeld in artikel 44, § 1,

inzonderheid de gecoördineerde statuten, de interne procedures

de lijst van de leden. De met redenen omklede beslissing van de minister wordt binnen 30 dagen bekendgemaakt aan de aanvrager per aangetekende zending. §

1. Iedere wijziging aan de statuten van de organisatie of van de leden wordt onverwijld meegedeeld aan de minister. §
2. De Koning kan de erkenning intrekken op grond van : 1° dwingende redenen indien de organisatie niet langer voldoet aan de erkenningsvoorwaarden of de opdracht bedoeld in artikel 42 niet wordt verzekerd;2° een voorafgaande intentie tot intrekking.Van deze intentie alsook van de redenen ervan wordt minimaal twaalf maanden op voorhand kennisgegeven aan de organisatie. Art. 46.Artikel 14, 14bis

17 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op dit hoofdstuk. Art. 47.Wordt gestraft met een boete van 200 tot 15 000 euro, eenieder die de bepalingen van artikelen 41 of 42 overtreedt. Art. 48.§

1. Dit hoofdstuk treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. §
2. De Koning kan als overgangsmaatregel, kennisgevingsplichtige ondernemingen vrijstellen van de in de artikelen 41

42 vervatte verplichtingen. Deze vrijstelling geldt voor premies

voordelen toegekend door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten

distributeurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

bemiddelaars in diergeneesmiddelen. De vrijstelling geldt uitsluitend voor de diergeneeskundige activiteiten van de vermelde kennisgevingsplichtige ondernemingen. De vrijstelling vervalt op een door de Koning te bepalen datum, ten laatste één jaar na de inwerkingtreding van dit hoofdstuk. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen Afdeling 1. - Specifieke afleveringswijzen Art. 49.In artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten6

gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het derde lid, vierde streepje, worden de woorden "voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd

/of waarvan de aflevering aan de ziekenhuisapotheker wordt voorbehouden" vervangen door de woorden "zijn voorbehouden tot bepaalde gespecialiseerde milieus";2° paragraaf 1bis wordt aangevuld met drie leden, luidende : "Voor de toepassing van het derde lid, vierde streepje, wordt verstaan onder "geneesmiddelen voorbehouden tot bepaalde gespecialiseerde milieus" : 1) de geneesmiddelen waarvan het voorschrijven

/of de toediening voorbehouden is aan beoefenaars van de geneeskunde als bedoeld in artikel 3, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die houders zijn van bepaalde bijzondere beroepstitels in de zin van artikel 85 van dezelfde wet, gewoonlijk "medisch specialisten" genoemd;

/of 2) de geneesmiddelen waarvoor het eerste voorschrift moet worden opgesteld door een in de bepaling onder 1) bedoelde beoefenaar maar waarvoor de latere voorschriften kunnen worden opgesteld door een beoefenaar van de geneeskunde als bedoeld in artikel 3, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die geen houder is van een bepaalde bijzondere beroepstitel in de zin van artikel 85 van dezelfde wet, gewoonlijk "huisarts" genoemd;

/of 3) de geneesmiddelen waarvan het voorschrift

/of de toediening is voorbehouden aan de beoefenaars van de tandheelkunde bedoeld in artikel 4 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;

/of 4) de geneesmiddelen waarvan de aflevering is voorbehouden aan ziekenhuisapothekers;

/of 5) de grote geneesmiddelenverpakkingen bestemd om gebruikt te worden door ziekenhuisapothekers met het oog op de aflevering aan patiënten van de voor hun behandeling noodzakelijke hoeveelheid van dit geneesmiddel;

/of 6) de grote geneesmiddelenverpakkingen bestemd om gebruikt te worden door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren in het kader van individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3. Wanneer een geneesmiddel is onderworpen aan één of meerdere in het derde lid bedoelde subcategorieën, vermeldt de minister of zijn afgevaardigde deze categorieën op de VHB of de registratie van het geneesmiddel, alsook in voorkomend geval, de indeling op grond van de onderverdeling van het negende lid. In de in het negende lid, 1)

2), bedoelde gevallen vermeldt de minister of zijn afgevaardigde tevens de categorieën van medisch specialisten die gemachtigd zijn het geneesmiddel voor te schrijven of toe te dienen. De in het negende lid, 5)

6), bedoelde grote geneesmiddelenverpakkingen, mogen niet rechtstreeks aan patiënten worden afgeleverd.". Afdeling 2. - Uitzondering op de afleveringsregels van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op grond van de terugbetalingsvoorwaarden Art. 50.In artikel 6, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister

ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen sluiten3

laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten3, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : "De ziekenhuisapotheker mag, evenals apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan ambulante patiënten geneesmiddelen voor menselijk gebruik

medische hulpmiddelen afleveren in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling, onder de voorwaarden

nadere regels die door de Koning worden vastgesteld bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad;2° artikel 6, § 2, wordt aangevuld met twee leden, luidende : "De ziekenhuisapotheker mag eveneens de volgende geneesmiddelen afleveren aan ambulante patiënten onder de voorwaarden

nadere regels die door de Koning worden vastgesteld bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad : 1° weesgeneesmiddelen; 2° geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan een beperkt medisch voorschrift waarvan de aflevering voorbehouden is aan de ziekenhuisapotheker.". De ziekenhuisapotheker mag aan ambulante patiënten geneesmiddelen voor menselijk gebruik afleveren waarvan de exclusieve aflevering door een ziekenhuisapotheek gesteld is als voorwaarde voor de terugbetaling, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis, § 1, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging

uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.". Afdeling 3. - Ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Art. 51.Artikel 6quater, § 3, van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten6, gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012

gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012, 19 maart 2013, 17 juli 2015, wordt aangevuld met twee leden, luidende : "Voor de in het eerste lid, 6/1), bedoelde geneesmiddelen wordt een absolute traceerbaarheid gegarandeerd

worden de patiënten opgevolgd. Teneinde de traceerbaarheid van het geneesmiddel

de opvolging van vermoedelijke

effectieve bijwerkingen bij patiënten te verzekeren, worden persoonsgegevens van behandelde patiënten verwerkt

bewaard. Deze persoonsgegevens worden in gecodeerde vorm verstrekt door het ziekenhuis of de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar aan de persoon die met toepassing van de door de Koning te bepalen regels over een toelating tot de bereiding van het geneesmiddel beschikt of aan het FAGG. De in het vierde lid, in fine, bedoelde persoon bewaart deze gecodeerde gegevens minstens gedurende een door de Koning te bepalen termijn. De Koning bepaalt de voorwaarden

de nadere regels van deze verwerking

gegevensverstrekking.". Afdeling 4. - Regulatoir advies Art. 52.Artikel 6sexies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten6

gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012

22 juni 2016, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende : " § 2 De Koning kan de voorwaarden

regels vastleggen waaronder het FAGG in antwoord op concrete

individuele vragen een interpretatie geeft van de wetgeving. Onder "interpretatie" wordt verstaan de juridische handeling waarbij het FAGG overeenkomstig de van kracht zijnde bepalingen vaststelt hoe de wet wordt toegepast op een bijzondere situatie of verrichting. Een interpretatie kan niet worden gegeven wanneer : 1° de vraag betrekking heeft op situaties of verrichtingen die identiek zijn aan die welke reeds het voorwerp uitmaken van een administratief beroep of gerechtelijke handeling tussen het FAGG of de Belgische Staat

de aanvrager;2° een interpretatie niet aangewezen is of zonder uitwerking is krachtens de in de aanvraag aangevoerde wettelijke of reglementaire bepalingen;3° de vraag betrekking heeft op de toepassing van een bij of krachtens deze wet opgelegde maatregel of de uitoefening van de strafvordering. Het FAGG verleent, als administratieve overheid, de interpretatie. Deze bindt het FAGG voor de toekomst, behalve : 1° indien de voorwaarden waaraan de interpretatie is onderworpen, niet vervuld zijn;2° indien blijkt dat de situatie of de verrichtingen door de aanvrager onvolledig of onjuist omschreven zijn, of indien essentiële elementen van de verrichtingen niet werden verwezenlijkt op de door de aanvrager omschreven wijze;3° in geval van wijziging van de bepalingen van de verdragen, van het gemeenschapsrecht of van het interne recht die van toepassing zijn op de door de interpretatie beoogde situatie of verrichting;4° indien blijkt dat de interpretatie niet in overeenstemming is met de bepalingen van de verdragen, van het gemeenschapsrecht of van het interne recht. Bovendien bindt de interpretatie het FAGG niet meer wanneer de voornaamste gevolgen van de situatie of de verrichtingen gewijzigd zijn door een of meer ermee verband houdende of erop volgende elementen, die rechtstreeks of onrechtstreeks zijn toe te schrijven aan de aanvrager. In dat geval heeft de intrekking van de interpretatie uitwerking vanaf de dag van de aan de aanvrager ten laste gelegde feiten. De interpretaties worden bekendgemaakt op de website van het FAGG na weglating van de vertrouwelijke commerciële informatie.". Afdeling 5. - Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van medische producten

soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, gedaan te Moskou op 28 oktober 2011 Art. 53.In artikel 16bis, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1, wordt de bepaling onder 6° ingevoegd, luidende : "6° een nagemaakt medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek vervaardigt, invoert, in de handel brengt, in gebruik neemt, laat circuleren of gebruikt, in welke hoedanigheid ook.". Art. 54.In dezelfde wet wordt een artikel 16ter ingevoegd, luidende : "Art. 16ter.De straffen voor de in de artikelen 16, § 1, 2°,

§ 3

, 3°

4°,

16bis, § 2, 6°, bedoelde inbreuken worden verdubbeld indien deze inbreuken : 1° hebben geleid tot het overlijden van de proefpersoon of zijn lichamelijke

geestelijke gezondheid hebben aangetast;2° werden begaan door personen die misbruik maken van het vertrouwen dat zij genieten in hoofde van hun hoedanigheid van beroepsbeoefenaar, fabrikant of leverancier;3° aangaande inbreuken inzake de levering of het voorstel tot levering, werden gepleegd door systemen voor grootschalige verspreiding te gebruiken zoals geïnformatiseerde systemen, waaronder het internet;4° werden begaan in het kader van een criminele organisatie;5° werden begaan door een persoon die al werd veroordeeld voor soortgelijke inbreuken.De bepalingen van artikel 18, § 2, zijn van toepassing op de in dit punt bedoelde veroordelingen.". Art. 55.Artikel 18 van dezelfde wet, waarvan de huidige tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende : " § 2. Onverminderd de artikelen 57bis

99bis van het Strafwetboek, worden vroegere definitieve veroordelingen uitgesproken door de strafgerechten van een andere Partij bij het Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van medische producten

soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, gedaan te Moskou op 28 oktober 2011, in aanmerking genomen onder dezelfde voorwaarden als de veroordelingen uitgesproken door de Belgische strafgerechten voor de in de artikelen 16, § 1, 2°,

§ 3

, 3°

4°,

16bis, § 2, 6°, bedoelde inbreuken

hebben deze dezelfde rechtsgevolgen als deze veroordelingen.". Afdeling 6. - Overtreding van titel 6 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1 met betrekking tot medische hulpmiddelen Art. 56.Artikel 16bis, § 1, 2°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen, wordt aangevuld met de bepaling onder d), luidende : "d) artikel 62 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1 met betrekking tot medische hulpmiddelen

de besluiten die in uitvoering van dit artikel worden genomen, overtreedt.". Afdeling 7. - Administratieve schikking Art. 57.In artikel 17 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten

gewijzigd bij de wetten van 15 december 2013

17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.In geval van inbreuk op de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten kan de ambtenaar-jurist, houder van een diploma van doctor, licentiaat of master in de rechten, daartoe aangewezen door de Administrateur-generaal van het FAGG, aan de vermoedelijke dader van de inbreuk een schikking voorstellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen. De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. In geval van betaling van de schikking binnen de maand na de verzending, stelt de ambtenaar-jurist de procureur des Konings hiervan in kennis

maakt hem het originele proces-verbaal

een kopie van het schikkingsvoorstel over. Door betaling van de schikking vervalt de strafvordering, tenzij de procureur des Konings binnen een maand, te rekenen van de kennisgeving van betaling van de schikking, de dader van de inbreuk kennis geeft van zijn voornemen die vordering in te stellen. Indien de strafvordering wordt ingesteld na betaling van de schikking

leidt tot veroordeling van de betrokkene dan wordt het bedrag van de schikking toegerekend op de aan de Staat verschuldigde gerechtskosten

op de uitgesproken geldboete. Het eventueel overschot wordt terugbetaald. In geval van vrijspraak wordt het bedrag van de schikking teruggegeven In geval van voorwaardelijke veroordeling wordt het bedrag van de schikking teruggegeven na aftrek van de gerechtskosten. In geval van niet-betaling van de schikking binnen de maand na de verzending, stelt de ambtenaar-jurist de procureur des Konings hiervan in kennis

maakt hem het originele proces-verbaal

een kopie van het schikkingsvoorstel over. Indien de ambtenaar-jurist geen schikking voorstelt, maakt hij het origineel proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. De procureur des Konings kan het origineel proces-verbaal terugzenden aan de ambtenaar-jurist voor een schikkingsvoorstel aan de vermoedelijke dader van de inbreuk. De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de terugzending. De in deze paragraaf bedoelde procedureregels

de nadere betalingsregels kunnen worden vastgesteld door de Koning."; 2° in paragraaf 2 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a.het derde lid wordt vervangen als volgt : "Wanneer de transactie betrekking heeft op inbreuken van bepalingen waarvoor ten aanzien van de betrokkene, binnen drie jaar na de vaststelling, reeds inbreuken werden vastgesteld bij proces-verbaal of het voorwerp hebben uitgemaakt van een waarschuwing, wordt het maximumbedrag van de minnelijke schikking verdubbeld."; b. het vijfde lid wordt vervangen als volgt : "Een schikking kan zowel aan een natuurlijk als aan een rechtspersoon worden voorgesteld.Het bedrag van de geldboete wordt bepaald op basis van de geldboete gesteld voor de inbreuk zonder rekening te houden met de gebeurlijke gevangenisstraf."; 3° in paragraaf 3 worden de woorden "in de § 1 bedoelde ambtenaar" vervangen door de woorden "ambtenaar-jurist";4° in paragraaf 5 worden de woorden "in § 1 bedoelde" opgeheven;5° paragraaf 6 wordt opgeheven;6° in paragraaf 8 worden de woorden "toebedeeld in § 1" vervangen door de woorden "om aan de dader van de inbreuk een schikking voor te stellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen,";7° paragraaf 9 wordt opgeheven. Afdeling 8. - Strafrechtelijke sanctie Art. 58.Artikel 16bis, § 1, 2°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1, wordt aangevuld met de bepaling onder d), luidende : "d) inbreuk maakt op de artikelen 59

60 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1 met betrekking tot medische hulpmiddelen,

haar uitvoeringsbesluiten." HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten1 inzake experimenten op de menselijke persoon Art. 59.In artikel 33 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten1 inzake experimenten op de menselijke persoon, gewijzigd bij de wetten van 24 juli 2008

5 februari 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.Onverminderd de toepassing van de straffen voorzien in andere wetten

, in voorkomend geval, de toepassing van tuchtmaatregelen, zal gestraft worden met gevangenisstraf van een maand tot twee jaar

een geldboete van 500 euro tot 250 000 euro of met een van deze straffen alleen : 1° wie een inbreuk pleegt op de artikelen 5 tot 10, 12, 17, 19 tot 21, 22, § 2, 24, 25, 27, 28, §§ 1

2, 29, § 2,

32, § 1;2° hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen voor onderzoek alsook geneesmiddelen voor onderzoek die niet conform de bepalingen van deze wet zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert;3° hij die geneesmiddelen voor onderzoek welke bestemd zijn om verkocht, te koop aangeboden, afgeleverd, geleverd, verdeeld, verschaft, in- of uitgevoerd te worden, vervalst of nagemaakt heeft of laten vervalsen of namaken heeft;4° hij bij wie geneesmiddelen voor onderzoek zijn gevonden bestemd voor verkoop, het te koop aanbieden, aflevering, levering, verdeling, verschaffing, in- of uitvoer,

die ze verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert, wetende dat ze bedorven, ontaard, vervallen, vervalst, nagemaakt of niet conform met de bepalingen van deze wet zijn. Indien een inbreuk op de in het eerste lid, 1°, bedoelde artikelen hetzij een ziekte die ongeneeslijk lijkt, hetzij een ongeschiktheid tot het verrichten van persoonlijke arbeid van meer dan vier maanden, hetzij het volledig verlies van het gebruik van een orgaan tot gevolg heeft, zal de gevangenisstraf drie maand tot drie jaar

de geldboete 1 000 euro tot 500 000 euro bedragen. Artikel 16ter van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 is van toepassing op de in § 1, tweede lid, bedoelde inbreuken."; 2° paragraaf 2 wordt aangevuld met twee leden, luidende : "Onverminderd de artikelen 57bis

99bis van het Strafwetboek, worden vroegere definitieve veroordelingen uitgesproken door de strafgerechten van een andere Partij bij het Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van medische producten

soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, gedaan te Moskou op 28 oktober 2011, in aanmerking genomen onder dezelfde voorwaarden als de veroordelingen uitgesproken door de Belgische strafgerechten voor de in paragraaf 1, tweede lid, bedoelde inbreuken

hebben deze dezelfde rechtsgevolgen als deze veroordelingen. De strafbare poging van een misdrijf bepaald in deze wet wordt gestraft met dezelfde straf als het misdrijf zelf."; 3° artikel 33 wordt aangevuld met een paragraaf 6, luidende : " § 6.Indien uit oogpunt van volksgezondheid daartoe redenen bestaan, spreekt de rechter de verbeurdverklaring van de vervalste, nagemaakte, bedorven, ontaarde of niet conforme geneesmiddelen uit.". HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten7 betreffende de oprichting

de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten

ige afdeling. - Inning van retributies Art. 60.In de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten7 betreffende de oprichting

de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten, wordt een artikel 13/1 ingevoegd, luidende : "Art. 13/1.§ 1. Tenzij de retributie werd gesteld op straffe van onontvankelijkheid, kan de retributieplichtige een met redenen omkleed administratief beroep instellen binnen 30 dagen na de ontvangst van het betalings-bericht op straffe van verval. Bij gebreke aan administratief beroep wordt de retributie definitief. Op straffe van nietigheid wordt het beroepschrift gericht aan de administrateur-generaal van het Agentschap

bevat : 1° de handtekening van de retributieplichtige of, in geval van een rechtspersoon, de handtekeningen van de personen die de rechtspersoon rechtens vertegenwoordigen;2° de vermelding of de retributieplichtige wenst gehoord te worden;

3° een afschrift van het betalingsbericht. De administrateur-generaal of zijn afgevaardigde legt het bedrag van de retributie vast in een beslissing nadat de retributieplichtige, indien hij daarom heeft verzocht, werd gehoord of naar behoren werd opgeroepen. Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de retributieplichtige binnen drie maanden na het instellen van het beroep. Bij gebreke van kennisgeving van beslissing binnen drie maanden zoals bedoeld in de derde lid, kan de retributieplichtige de zaak aanhangig maken bij de bevoegde rechtbank. §

1. Indien een administratief beroep werd ingesteld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1 wordt de retributie definitief : 1° bij het verstrijken van een termijn van drie maanden, indien de retributieplichtige geen beroep heeft ingesteld bij de bevoegde rechtbank nadat hij kennis heeft gekregen van de in paragraaf 1, derde lid, bedoelde beslissing;of 2° indien de retributie werd vastgesteld bij vonnis of arrest met kracht van gewijsde. §
2. De inning

de invordering van de overeenkomstig paragraaf 2 definitief geworden retributies gebeurt op verzoek van het Agentschap door de administratie belast met de inning

de invordering van niet-fiscale schuldvorderingen van de Federale Overheidsdienst Financiën met alle rechtsmiddelen, overeenkomstig artikel 3 van de Domaniale wet van 22 december 1949.". HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten0 betreffende de medisch begeleide voortplanting

de bestemming van de overtallige embryo's

de gameten Art. 61.In artikel 4, eerste

tweede lid, van de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten0 betreffende de medisch begeleide voortplanting

de bestemming van de overtallige embryo's

de gameten worden de woorden "maximum 45 jaar" telkens vervangen door de woorden "tot op de dag die aan hun 46e verjaardag voorafgaat". Art. 62.In artikel 4, derde lid, van dezelfde wet, worden de woorden "niet worden uitgevoerd bij meerderjarige vrouwen ouder dan 47 jaar" vervangen door de woorden "worden uitgevoerd bij meerderjarige vrouwen tot op de dag die aan hun 48ste verjaardag voorafgaat". HOOFDSTUK

1. - Wijzigingen van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1 met betrekking tot medische hulpmiddelen Afdeling
2. - Thuisondersteuning voor de installatie, het onderhoud

de verwijdering van medische hulpmiddelen Art. 63.In de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt een titel 5 ingevoegd, luidende : "Titel 5. Thuisondersteuning voor de installatie, het onderhoud

de verwijdering van medische hulpmiddelen." Art. 64.In titel 5, ingevoegd bij artikel 63, wordt een artikel 59 ingevoegd, luidende : "Art. 59.Ondernemingen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen installeren

/of onderhouden, moeten een systeem van autocontrole instellen, toepassen

handhaven, teneinde : 1° de veiligheid van producten te verzekeren;2° de kwaliteit van de verbonden diensten te waarborgen;3° de noodzakelijke instructies te geven aan de patiënt

de behandelende gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot het correct

veilig gebruik van het materiaal;4° de behandelende gezondheidszorgbeoefenaars in kennis te stellen van incidenten of risico's op inciden-ten waarvan de personen die de installatie of het onderhoud uitvoeren kennis hebben. De in het eerste lid bedoelde ondernemingen stellen de verantwoordelijke gezondheidszorgbeoefenaars in kennis van de essentiële kenmerken

de risico's van het geïnstalleerde of onderhouden hulpmiddelen. De Koning kan de principes vaststellen waarop het in het eerste lid bedoelde systeem moet stoelen.". Art. 65.In dezelfde titel 5 wordt een artikel 60 ingevoegd, luidende : "Art. 60.§ 1. Om te voldoen aan artikel 59 kan de onderneming gebruik maken van door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten goedgekeurde gidsen. De Koning bepaalt de procedure

de nadere regels voor de in het eerste lid bedoelde goedkeuring. § 2. Onverminderd de bepalingen vastgesteld bij

krachtens artikel 6ter, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen, kan de Koning de medische hulpmiddelen aanwijzen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, geïnstalleerd

/of onderhouden moeten worden door ondernemingen die gebruik maken van een door Hem aangewezen gids die werd goedgekeurd overeenkomstig paragraaf 1. Indien de Koning gebruik maakt van de in het eerste lid bedoelde bevoegdheid, stelt Hij tevens de voorwaarden

nadere regels vast waaronder buitenlandse ondernemingen die, op grond van de op hen toepasselijk wet, een gelijkwaardig systeem van autocontrole toepassen, worden vrijgesteld van het gebruik van de in het eerste lid bedoelde gids. De ondernemingen die medische hulpmiddelen overeenkomstig de bepalingen van het eerste lid installeren

/of onderhouden, stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten hiervan in kennis. De Koning kan de nadere regels van deze kennisgeving vaststellen. De ondernemingen die medische hulpmiddelen overeenkomstig de bepalingen van het eerste lid installeren

/of onderhouden, stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten hiervan in kennis. De Koning kan de nadere regels van deze kennisgeving vaststellen. Afdeling 2. - Wijzigingen van titel 3 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1 met betrekking tot medische hulpmiddelen Art. 66.In artikel 33, § 1, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1 met betrekking tot medische hulpmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

1. a)de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : "3° "distributeur" : elke natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de invoerder, die een product op de markt van de Europese Unie aanbiedt.";
2. b)in de bepaling onder 4° worden de woorden "elke natuurlijke of rechtspersoon" vervangen door het woord "distributeur".
3. c)de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt : "7° "hulpmiddelen" : - medisch hulpmiddel of hulpstuk; of - actief implanteerbaar medisch hulpmiddel of hulpstuk; of - medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of hulpstuk.";
4. d)paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepalingen onder 16° tot 18°, luidende : "16° "fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking

de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.Wordt eveneens beschouwd als fabrikant, de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt

/of etiketteert

/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Deze regel is niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste zin, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel. 17° "invoerder" : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt. 18° "marktdeelnemer" : fabrikant, invoerder of distributeur.". Art. 67.In titel 3, hoofdstuk 2, van dezelfde wet wordt een artikel 33/1 ingevoegd, luidende : "Art. 33/1.Dit hoofdstuk is van toepassing op de marktdeelnemers, met uitzondering van de detailhandelaar, gevestigd in de Europese Unie, die hulpmiddelen ter beschikking stellen aan detailhandelaren of aan eindgebruikers gevestigd in België. Dit hoofdstuk in niet van toepassing op de in artikelen 33, § 1, 4°,

§ 2, bedoelde detailhandelaren.".

Art. 68.Artikel 34 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 26 december 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten9, wordt vervangen als volgt : "Art. 34.Marktdeelnemers zijn een jaarlijkse bijdrage verschuldigd van maximum 0,4026092 % op hun op de Belgische markt gerealiseerde omzet van medische hulpmiddelen van het voorgaande kalenderjaar. De in het eerste lid bedoelde jaarlijkse bijdrage wordt voor het betrokken bijdragejaar vermenigvuldigd met het quotiënt van het te financieren tekort op de uitvoeringsrekening van de begroting, zoals bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten voor het betrokken bijdragejaar

de noemer. De in het tweede lid bedoelde noemer is de som van : - de maximum jaarlijkse bijdrage; deze bedraagt minstens 500 euro per distributeur; - het totaalaantal vergunningen dat onderworpen zijn aan de in artikel 225, § 1, van de wet van 12 augustus 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister

ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen sluiten houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen bedoelde forfaitaire bijdrage

vermenigvuldigd met het maximumbedrag ervan. Voor de toepassing van dit artikel is het te financieren tekort op de uitvoeringsrekening, het verschil tussen de uitgaven

de ontvangsten voor dit jaar voor de aanrekening van deze jaarlijkse bijdrage

de in artikel 225, § 1, van de wet van 12 augustus 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister

ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen sluiten houdende sociale, budgettaire

andere bepalingen bedoelde forfaitaire bijdrage. Het quotiënt is positief

bedraagt maximum 1. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten maakt het bedrag van het quotiënt bekend op zijn website voor 31 mei van het jaar dat volgt op het bijdragejaar. De in het tweede lid bedoelde jaarlijkse bijdrage wordt voldaan door de betaling van een voorschot voor 31 december van het betrokken bijdragejaar

van een saldo. Het voorschot wordt berekend op basis van het maximum van de bijdrage, met een minimum van 500 euro. Het saldo wordt terugbetaald. In afwijking van het zesde lid, verrekent het FAGG het saldo met het voorschot voor het volgende bijdragejaar indien de bijdrageplichtige dezelfde blijft. Het bedrag van 500 euro van dit hoofdstuk wordt jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen, in functie van het indexcijfer van de maand september. Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september voorafgaand aan de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad

zijn invorderbaar vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd.". Art. 69.In artikel 35 van dezelfde wet, worden de volgende aanpassingen aangebracht :

1. a)in het eerste lid worden de woorden "De distributeurs" vervangen door de woorden "De marktdeelnemers";
2. b)in het tweede lid worden de woorden "van De distributeur" vervangen door de woorden "van De markt-deelnemer";
3. c)in het tweede, derde

vierde lid, worden de woorden "de distributeur" telkens vervangen door de woorden "de marktdeelnemer". Art. 70.In artikel 36 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht :

1. a)het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : "Het quotiënt gebruikt voor het vastleggen van de jaarlijkse bijdrage is 1.";
2. b)in het tweede

derde lid worden de woorden "de distributeur" telkens vervangen door de woorden "de marktdeelnemer". Art. 71.In artikel 37, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden "aan de distributeur" telkens vervangen door de woorden "aan de marktdeelnemer". Art. 72.In artikel 38, § 1,

§ 2

, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "de distributeur" telkens vervangen door de woorden "de marktdeelnemer". Art. 73.In artikel 39, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "de distributeur" vervangen door de woorden "de marktdeelnemer". Art. 74.In artikel 40, § 1, van dezelfde wet worden de woorden "wordt betaald" vervangen door de worden "

dat van het voorschot worden betaald". Art. 75.In artikel 42, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "de distributeur" vervangen door de woorden "de marktdeelnemer". Art. 76.In artikel 45 van de dezelfde wet wordt het eerste lid vervangen als volgt : "Wanneer de in artikel 35, § 3, bedoelde aangifte niet wordt gedaan, kan de bijdrage overeenkomstig dit hoofdstuk worden vastgesteld voor ten hoogste vijf bijdragejaren waarin de bijdrage werd ontdoken door de marktdeelnemer

voorafgaand aan het jaar van de vaststelling.". Art. 77.In artikel 50 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het eerste lid wordt vervangen als volgt : "De in België gevestigde distributeurs

in de Europese Unie gevestigde distributeurs die in België hulpmiddelen ter beschikking stellen, zijn onderworpen aan een voorafgaande registratie bij het FAGG.";

1. b)in het tweede lid worden de woorden "die hij aan de eindgebruiker of detailhandelaar in België levert" vervangen door de woorden "die hij ter beschikking stelt";
2. c)het artikel wordt aangevuld door twee leden luidende : "De Koning kan de nadere regels

voorwaarden bepalen op grond waarvan de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorg-beroepen worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG, ofwel bepaalde aanpassingen van deze verplichting bepalen voor de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. De Koning kan eveneens de nadere regels

voorwaarden bepalen op grond waarvan de distributeurs die bepaalde medische hulpmiddelen ter beschikking stellen of in dienst stellen (inclusief bepaalde medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek) worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG. Het gaat over de medische hulpmiddelen

in vitro medische hulpmiddelen waarvan het beperkte risico een verplichte voorafgaande registratie rechtvaardigt of waarvan de veelzijdige

gemakkelijke toegang van bijzonder belang is voor de volksgezondheid

zou belet kunnen worden door deze verplichte registratie. De Koning kan alle soorten medische hulpmiddelen

/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bepalen waarvoor de distributeur kan worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG." Art. 78.Deze afdeling treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. De Koning bepaalt overgangsmaatregelen voor de registratie van de distributeurs die hun activiteiten hebben opgestart voor de inwerkingtreding van deze afdeling. Afdeling

1. - Toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen Art. 79.In de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt een titel 6 ingevoegd, luidende : "Titel
2. Toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen.". Art. 80.In titel 6, ingevoegd bij artikel 79, wordt een artikel 61 ingevoegd luidende : "Art. 61.De distributeurs bedoeld in artikel 33, § 1, 3°, gevestigd in België, kunnen gebruik maken van de door het FAGG goedgekeurde gidsen, om de kwaliteit van de medische hulpmiddelen die ze verdelen te verzekeren. De Koning bepaalt de procedure voor de in het eerste lid bedoelde goedkeuring.". Art. 81.In dezelfde titel 6 wordt een artikel 62 ingevoegd, luidende : "Art. 62.De in artikel 61 bedoelde distributeurs vullen naar behoren een formulier in dat door het FAGG wordt bezorgd. Het in het eerste lid bedoelde formulier bevat vragen met betrekking tot de activiteiten van de distributeur, de producten die hij verdeelt, zijn kwaliteitsborgingsysteem evenals het naleven van de in artikel 61 bedoelde gidsen. De Koning geeft een nadere omschrijving van de inhoud van het in de eerste

het tweede lid bedoelde formulier

bepaalt de procedure

de nadere regels om het formulier te beantwoorden". HOOFDSTUK 7. - Zelfvoorziening van plasmaderivaten Art. 82.Artikel 1, § 2, van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten3 betreffende bloed

bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende : "6° ziekenhuis : een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten7 op de ziekenhuizen

andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen

de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging.". Art. 83.In artikel 4/1, 3° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten3, wordt het woord "prijs" vervangen door het woord "vergoeding". Art. 84.Artikel 20/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten3, gedeeltelijk vernietigd bij het arrest nr. 160/2015 van het Grondwettelijk Hof

gewijzigd bij de wet van 26 december 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten9, wordt vervangen als volgt : "Art. 20/1.§ 1. Een opdrachtnemer, aangewezen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen

Leefmilieu overeenkomstig de wet overheidsopdrachten

bepaalde opdrachten voor werken, leveringen

diensten van 15 juni 2006, wordt voor een periode van vier jaar belast met : 1° de verwerking van het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4;2° het in quarantaine plaatsen

het onderhoud van plasma in afwachting van de acceptatie, uitgifte of weigering ervan;3° de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten vervaardigd op basis van dit plasma aan de ziekenhuizen ter vervulling van hun verplichtingen op grond van paragraaf 2,

de opbouw

onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten vervaardigd op basis van dit plasma. Voor de toepassing van dit artikel worden als stabiele plasmaderivaten beschouwd : 1° de normale menselijke immuunglobulinen voor intraveneuze toediening;2° albumine-oplossingen : - albumine 20 %-oplossing voor intraveneuze toediening; - albumine 4

/of 5 %-oplossing voor intraveneuze toediening. De Koning kan wijzigingen aanbrengen aan de in het tweede lid bedoelde definities van immuunglobulinen

van albumine-oplossingen. De opdrachtnemer beschikt over : 1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement

de Raad van 6 november 2001; 2° vergunningen voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen voor de stabiele plasmaderivaten;3° een traceerbaarheidssysteem dat waarborgt dat de verwerking uitsluitend gebeurt op grond van het door de erkende instellingen geleverde plasma. De opdrachtnemer verzekert tenminste : 1° een quarantainevoorraad overeenstemmend met het volume om gedurende twee maanden immuunglobulinen als bedoeld in het tweede lid te vervaardigen;2° een strategische voorraad in België van stabiele plasmaderivaten overeenstemmend met de verkoop door de opdrachtnemer van drie maanden. De Koning kan de in het vorige lid bedoelde termijnen wijzigen. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de lopende opdracht. In afwachting van de aanwijzing van de opdrachtnemer worden de contractuele verbintenissen die de erkende instellingen hebben aangegaan voor de inwerkingtreding van dit hoofdstuk met de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis voortgezet uiterlijk tot 1 december 2017. De stabiele plasmaderivaten die worden vervaardigd door de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis op basis van dit plasma zijn bestemd voor de in het eerste lid bedoelde opdracht

de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten aan de ziekenhuizen. § 2. De ziekenhuizen nemen tenminste de volgende stabiele plasmaderivaten van de opdrachtnemer af overeenkomstig de prijs

de voorwaarden van de overeenkomstig paragraaf 1 gegunde opdracht : 1° 50 % van de door hen benodigde immunoglobulinen;

2° 100 % van de door hen benodigde albumine-oplossingen. De Koning kan alle maatregelen nemen met het oog op de uitvoering van dit artikel. Hiertoe bepaalt hij met name de voorwaarden

nadere regels van : 1° de hiërarchie van indicaties waarvoor de stabiele plasmaderivaten worden voorgeschreven in geval van onvoldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten op de markt om aan de vraag van de ziekenhuizen tegemoet te komen (verder : "marktfalen");2° de hoeveelheid plasma vereist voor de zelfvoorziening;3° de wijze waarop marktfalen wordt vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

Gezondheidsproducten

de wijze waarop de in § 1.zesde lid, bedoelde quarantainevoorraad

strategische voorraad bedoeld in geval van marktfalen kunnen worden aangewend.". HOOFDSTUK 8. - Wijziging van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten1 inzake het verkrijgen

het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek Art. 85.Dit hoofdstuk voorziet in de gedeeltelijke omzetting van : 1° richtlijn 2015/565/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels

cellen betreft;2° richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits-

veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels

cellen. Art. 86.In artikel 2 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten1 inzake het verkrijgen

het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laat-stelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 17° wordt vervangen als volgt : "17° "distributie" : elk transport

elke aflevering van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een specifiek gebruik, met inbegrip van de uitvoer ervan;"; 2° in de bepaling onder 18° worden de woorden "of distribueren, met inbegrip van de invoer

de uitvoer" vervangen door de woorden ", distribueren of invoeren";3° de bepaling onder 24° wordt vervangen als volgt : "24° "bank voor menselijk lichaamsmateriaal" : de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de geneeskundige toepassing op de mens verkrijgt, test, bewerkt, preserveert, bewaart, distribueert

in voorkomend geval invoert. Deze is, onverminderd artikel 8, § 2, als

ige bevoegd om te beslissen over de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal;"; 4° de bepaling onder 26° wordt vervangen als volgt : "26° "productie-instelling" : de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal kan verkrijgen, testen

in voorkomend geval invoeren, met het oog op het industrieel vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie als bedoeld in de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen,

dit met het oog op een therapeutisch

op voorhand vastgesteld gebruik dat louter autoloog is;"; 5° in de bepaling onder 34° wordt het woord "Unie" vervangen door de woorden "Economische Ruimte";6° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 38° tot 50°, luidende : "38° "uniforme Europese code" of "SEC" ("Single European Code") : de unieke identificatiecode, samengesteld uit een donatie-identificatiesequentie

een productidentificatiesequentie, die wordt vastgesteld voor menselijk lichaamsmateriaal dat in de Europese Unie wordt gedistribueerd

bestemd is voor de geneeskundige toepassing op de mens;39° "donatie-identificatiesequentie" : het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling

het uniek donatienummer;40° "EU-code van de weefselinstelling" : de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Europese Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning.Voor België betreft het de erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal

productie-instellingen. De EU-code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode

het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen; 41° "uniek donatienummer" : het unieke nummer dat door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling wordt toegekend aan een specifieke donatie van menselijk lichaamsmateriaal;42° "productidentificatiesequentie" : het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer

de vervaldatum;43° "productcode" : de identificatiecode voor het specifieke soort menselijk lichaamsmateriaal in kwestie.De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd ("E" voor EUTC, "A" voor ISBT128, "B" voor Euro-code)

het productnummer voor weefsels

cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt; 44° "splitsingsnummer" : het nummer dat menselijk lichaamsmateriaal dat hetzelfde unieke donatienummer

dezelfde productcode heeft

van dezelfde bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling afkomstig is, van elkaar onderscheidt

op unieke wijze identificeert;45° "vervaldatum" : de datum waarop het menselijk lichaamsmateriaal uiterlijk mag worden toegepast;46° "EU-repertorium van weefselinstellingen" : het register van alle weefselinstellingen zoals bedoeld in richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement

de Raad van 31 maart 2004 die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten

dat informatie over deze instellingen

gegevens over hun erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de instelling bevat;47° "EU-repertorium van weefsel-

celproducten" : het register van alle soorten weefsel

cellen die in de Europese Unie circuleren

de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128

Eurocode);48° "EUTC" : het door de Europese Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels

cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel

cellen die in de Unie circuleren

overeenkomstige productcodes;49° "het in circulatie brengen" : de distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur, productie-instelling of een derde, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd voor terugzending; 50° "derde land" : een land buiten de Europese Economische Ruimte.". Art. 87.In artikel 3, § 1, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : "Deze wet is van toepassing op de donatie, de wegneming, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren, invoeren

gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal

van bereide producten afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek."; 2° tussen het eerste

tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende : "In afwijking van het eerste lid is deze wet alleen van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen

invoeren van menselijk lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving vallen.". Art. 88.In artikel 4, § 1, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987" vervangen door de woorden "gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten7 op de ziekenhuizen

andere verzorgingsinrichtingen". Art. 89.In artikel 7, § 4, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden "

de verkrijging" vervangen door de woorden ", het verkrijgen

de invoer". Art. 90.In artikel 8, § 1, eerste lid, 7°, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "hetzij een erkende productie-instelling," worden ingevoegd tussen de woorden "geleverd heeft"

"hetzij";2° de woorden "de invoer door een andere persoon dan een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een aangemelde biobank" vervangen door de woorden "de invoer door een andere persoon dan een voor invoer erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een voor invoer erkende productie-instelling of een aangemelde biobank". Art. 91.Artikel 14 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : " § 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur

de productie-instelling verzekert de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal opgenomen in respectievelijk de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur

de productie-instelling. Ingeval menselijk lichaamsmateriaal bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt de traceerbaarheid overeenkomstig deze wet verzekerd ten minste tot op het moment dat het materiaal aan de fabrikant van het geneesmiddel wordt overgemaakt of, indien de vervaardiging van het geneesmiddel plaatsvindt binnen een instelling die over een erkenning als productie-instelling beschikt, tot op het moment dat deze vervaardiging aanvangt. Ingeval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling wordt toevertrouwd aan een derde die noch een bank noch een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich van het behoud van de traceerbaarheid

van de naleving van deze wet

haar uitvoeringsbesluiten. In geval van overdracht van menselijk lichaamsmateriaal tussen banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren

productie-instellingen vergewissen de verschillende beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal van de continuïteit van de traceerbaarheid. Alle personen die wegnemingen verrichten of met menselijk lichaamsmateriaal handelingen uitvoeren, verschaffen aan de betrokken beheerders van menselijk lichaamsmateriaal alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen. Alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal of voor de bereiding van producten met menselijk lichaamsmateriaal, nemen alle nodige maatregelen

verschaffen alle no-dige inlichtingen teneinde de traceerbaarheid te garanderen. § 2. Het verzekeren van de traceerbaarheid voor menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de geneeskundige toepassing op de mens geschiedt door middel van documentatie

de codering van het menselijk lichaamsmateriaal vanaf de verkrijging ervan. De codering geschiedt door middel van de donatie-identificatiesequentie

, uiterlijk vóór de distributie van het menselijk lichaamsmateriaal voor toepassing op de mens van de uniforme Europese code. Het tweede lid is niet van toepassing op gameten bij partnerdonatie. De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de codering in dat geval moet voldoen. De Koning bepaalt de nadere regels met betrekking tot de in deze paragraaf bedoelde codering

documentatie. Deze regelen betreffen in het bijzonder de verplichtingen van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren, de productie-instellingen

de in artikel 4, § 1, bedoelde ziekenhuizen inzake de codering

documentatie. Tevens bepaalt Hij de verplichtingen van het Federaal Agentschap inzake de toepassing van

de controle op de codering

documentatie.". Art. 92.In artikel 23 van dezelfde wet, zoals gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten8, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 wordt tussen het eerste

tweede lid een lid ingevoegd, luidende : "Het in het eerste lid bedoelde toezicht omvat ook de inspecties

andere controlemaatregelen ten aanzien van leveranciers gevestigd in derde landen die menselijk lichaamsmateriaal naar België uitvoeren."; 2° een paragraaf 4/1 wordt ingevoegd, luidende : " § 4/1.Het Federaal Agentschap overweegt, op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat waar in België ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal vervolgens wordt gedistribueerd, inspecties of andere controlemaatregelen te verrichten ten aanzien van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal

productie-instellingen die menselijk lichaamsmateriaal invoeren,

de werkzaamheden van leveranciers gevestigd in derde landen. Het Federaal Agentschap stelt na raadpleging van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend passende maatregelen vast. Indien naar aanleiding van het in het eerste lid bedoelde verzoek een inspectie ter plaatse wordt verricht, wordt door het Federaal Agentschap met de bevoegde autoriteiten van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend, overeengekomen of

hoe die lidstaat aan de inspectie deelneemt. Het definitieve besluit over een dergelijke deelname is aan het Federaal Agentschap. De redenen voor een besluit tot weigering van deelname worden uiteengezet ten aanzien van de verzoekende lidstaat."; 3° paragraaf 5 wordt aangevuld met een lid, luidende : "Het Federaal Agentschap verstrekt eveneens op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat of van de Europese Commissie informatie over de resultaten van de inspecties

andere controlemaatregelen ten aanzien van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal

productie-instellingen die menselijk lichaamsmateriaal invoeren

leveranciers van menselijk lichaamsmateriaal gevestigd in derde landen die menselijk lichaamsmateriaal aan deze banken of productie-instellingen leveren.". Art. 93.In dezelfde wet wordt een artikel 45/2 ingevoegd, luidende : "Art. 45/2.De in artikel 14, § 2, voorziene codering door middel van de donatie-identificatiesequentie

uniforme Europese code is niet van toepassing op menselijk lichaamsmateriaal dat op 29 oktober 2016 reeds in bewaring is, op voorwaarde dat het materiaal uiterlijk vijf jaar na die datum in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht

dat volledige traceerbaarheid op een andere manier wordt gewaarborgd, in het bijzonder door toepassing van het door de Koning omschreven eenduidig donoridentificatiesysteem. Voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft

pas na het verstrijken van de in het eerste lid bedoelde periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht

waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen, maken de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal

de productie-instellingen gebruik van de door de Koning bepaalde procedures die van toepassing zijn op de producten met kleine etiketten." Art. 94.De bepalingen van dit hoofdstuk treden in werking op een door de Koning bepaalde datum. TITEL 4. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen

Leefmilieu HOOFDSTUK

1. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Afdeling
2. - Licentiaat/master Art. 95.§
3. In de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 juli 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het woord "licentiaat" wordt telkens vervangen door de woorden "licentiaat/ master";2° het woord "licentiaten" wordt telkens vervangen door de woorden "licentiaten/ masters". §
4. De paragraaf 1 heeft uitwerking met ingang van de dag dat de eerste graden master werden toegekend. Afdeling
5. - Gedemedicaliseerde testen Art. 96.Artikel 124, 1°, van dezelfde wet aangevuld met een lid, luidende : "Deze bepaling is evenmin van toepassing op personen die bij derden diagnostische oriëntatietests afnemen, na een opleiding gegeven door een arts of een verpleegkundige

nadat ze van die laatsten de toelating heb-ben gekregen om bij derden een of meerdere technische prestaties te verrichten zoals bedoeld in artikel 46, § 1, 2°,

die noodzakelijk zijn om bovengenoemde oriëntatietests te kunnen afnemen. Het document dat de arts of de verpleegkundige aflevert, vermeldt de identiteit van de persoon die de nodige toestemming krijgt om de toegelaten technische prestaties te verrichten alsook de duur van die toestemming

de eventuele bijkomende voorwaarden die de arts of de verpleegkundige oplegt om de technische prestaties te verrichten. De Koning legt de lijst van de betrokken diagnostische oriëntatietests

de finaliteiten van die tests, de voorwaarden voor het verrichten van die tests vast alsook de voorwaarden waaraan de opleiding

de toestemming die aan het eind daarvan verleend wordt, moeten voldoen.". HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten7 op de ziekenhuizen

andere verzorgingsinrichtingen Afdeling 1. - Modernisering terminologie Art. 97.In artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten7 op de ziekenhuizen

andere verzorgingsinrichtingen worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : "3° wordt verstaan onder arts : de beoefenaar van de geneeskunde bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen";2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt : "5° onder verpleegkundige wordt verstaan : de beoefenaar van de verpleegkunde bedoeld in artikel 45, § 1, van voornoemde gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7";3° de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt : "7° onder zorgkundige wordt verstaan : de zorgkundige, bedoeld in artikel 59 van voornoemde gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7

die aan het ziekenhuis verbonden is"; 4° de bepaling onder 9° wordt vervangen als volgt : "9° onder ondersteunend personeel wordt verstaan : alle personeelsleden die niet behoren tot één der categorieën van de beroepsbeoefenaars, als bedoeld in de voornoemde gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7,

die het verpleegkundig personeel helpen met hun administratieve

logistieke taken;". Art. 98.Artikel 9 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 10 december 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid

leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten4, wordt vervangen als volgt : "Art. 9.Voor de bepalingen van de artikelen 18 tot 22, met uitzondering van artikel 18, tweede lid, 1°,

van Titel IV worden de beoefenaars van de tandheelkunde bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen evenals de in het ziekenhuis werkzame apothekers of licentiaten/masters in de scheikundige wetenschappen die overeenkomstig artikel 23, § 2, van dezelfde wet gemachtigd zijn analyses van klinische biologie te verrichten, gelijkgesteld met een ziekenhuisarts.". Art. 99.Artikel 13 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : "Art. 13.De bepalingen van de artikelen 23 tot 27 die op de verpleegkundigen van toepassing zijn, zijn mede van toepassing op de aan het ziekenhuis verbonden vroedvrouwen, bedoeld in artikel 3, § 2, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten7 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.". Art. 100.In artikel 18 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 19 maart 2013

10 april 2014, wordt het vijfde lid vervangen als volgt : "In afwijking van het tweede lid, 2°, kunnen apothekers of licentiaten/masters in de scheikundige wetenschappen die overeenkomstig artikel 23, § 2, van de geco