Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

18 DECEMBER 2016. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL 1. - Inleidende bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. TITEL 2. - RIZIV HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Licentiaten in de wetenschappen Art. 2.Artikel 2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten8, wordt aangevuld met de bepalingen onder t) en u), luidende : " t) onder "licentiaat in de wetenschappen", de licentiaat in de wetenschappen en de houder van het diploma van master in de wetenschappen; u) onder "licentiaat in de tandheelkunde", de licentiaat in de tandheelkunde en de houder van het diploma van master in de tandheelkunde.". Art. 3.Artikel 2 heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2009. Afdeling 2. - Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen Art. 4.In artikel 29bis, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten0 en vervangen bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten2, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "aangeduid door de minister bevoegd voor Sociale Zaken onder de deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling" worden vervangen door de woorden "die werkzaam is bij een universitaire instelling, benoemd door de Koning"; 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin : "De voorzitter is stemgerechtigd.". Art. 5.Artikel 4 treedt in werking op 31 december 2017. De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de datum vermeld in het eerste lid. Afdeling 3. - Overeenkomsten Art. 6.In artikel 35bis, § 7, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : "Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een negatief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformuleerd, en de minister wenst af te wijken van dit voorstel maar de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de in § 2 bedoelde criteria of indien de minister van mening is dat de inschrijving op de lijst van de terugbetaalbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair vlak, kan de minister de aanvrager voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen."; 2° in het vijfde en het zesde lid, die het zesde en het zevende lid worden, worden de woorden "vierde lid" telkens vervangen door de woorden "vijfde lid". Afdeling 4. - Referentieterugbetaling Art. 7.In artikel 35ter van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten2 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "en het tweede lid" vervangen door de woorden ", het tweede en het vijfde lid";2° in paragraaf 1, vierde lid, worden de woorden "Die nieuwe vergoedingsbasis" vervangen door de woorden "De in het eerste en het tweede lid bedoelde nieuwe vergoedingsbasis";3° paragraaf 1 wordt aangevuld met drie leden, luidende : "Een nieuwe vergoedingsbasis wordt eveneens van rechtswege vastgesteld respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van paragraaf 1, eerste of tweede lid, toegepast worden. De in het vijfde lid bedoelde nieuwe vergoedingsbasis wordt berekend conform de bepalingen van artikel 35bis, § 2bis, en volgens de door de Koning vastgestelde regels. De nadere regels om aan te geven dat de in het vijfde en het zesde lid bedoelde verminderingen toegepast werden, worden vastgesteld door de Koning."; 4° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 13, luidende : " § 13.Op 1 maart 2017 wordt de vergoedingsbasis van de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van § 1, eerste of tweede lid, toegepast werden vóór 1 maart 2017, van rechtswege verminderd conform de bepalingen van § 1, zesde lid.". Afdeling 5. - Elektronisch medisch dossier Art. 8.Artikel 36septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg type wet prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 bron ministerie van economische zaken Wet houdende diverse bepalingen betreffende de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen sluiten, wordt aangevuld met de volgende zin : "Dit honorarium is slechts verschuldigd als de erkende huisarts een elektronisch medisch dossier gebruikt voor de betrokken rechthebbende, dat wordt beheerd met een softwarepakket dat is geregistreerd door het eHealth-platform, overeenkomstig de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen.". Art. 9.Artikel 8 treedt in werking op 1 januari 2017. Voor de huisartsen die vóór 1 januari 2017 erkend zijn als huisarts treedt artikel 8 evenwel in werking op 1 januari 2021. Afdeling 6. - Maximumfactuur Art. 10.In artikel 37duodecies, § 3, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 5 juni 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/06/2002 pub. 04/07/2002 numac 2002022382 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de maximumfactuur in de verzekering voor geneeskundige verzorging sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden ", uit precieze door de Koning vastgestelde criteria," worden opgeheven;2° de woorden "die een beduidende vermindering van het gezinsinkomen tot gevolg hebben" worden vervangen door de woorden "die tot gevolg hebben dat het gezinsinkomen is gedaald tot onder een van de door de Koning vastgestelde bedragen";3° de woorden "op basis van die elementen en" worden opgeheven. Afdeling 7. - Sociaal statuut van de verpleegkundigen Art. 11.In het opschrift van titel III, hoofdstuk V, afdeling IV van dezelfde wet, wordt het woord ", verpleegkundigen "ingevoegd tussen het woord "logopedisten" en de woorden "en kinesitherapeuten". Art. 12.In artikel 54, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2004 sluiten en gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014 en 17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden ", van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de verpleegkundigen en de verzekeringsinstellingen" worden ingevoegd tussen de woorden "van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de logopedisten en de verzekeringsinstellingen" en de woorden "of van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de kinesitherapeuten en de verzekeringsinstellingen";2° de woorden ", de verpleegkundigen" worden ingevoegd tussen de woorden "de logopedisten" en de woorden "of de kinesitherapeuten die tot". Art. 13.In artikel 54, § 1, derde lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2004 sluiten en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 10 april 2014, wordt het woord ", verpleegkundigen "ingevoegd tussen het woord "logopedisten" en de woorden "en kinesitherapeuten". Afdeling 8. - Dading Art. 14.Artikel 167 van dezelfde wet wordt aangevuld met drie leden, luidende : "De administrateur-generaal kan compromissen en dadingen aangaan in zaken waarbij de belangen van het Instituut betrokken zijn. De dading of het compromis wordt ter goedkeuring voorgelegd aan het beheerscomité van de bevoegde dienst indien het een bedrag van meer dan 250 000 euro betreft. Elk semester wordt een inventaris van de compromissen en dadingen gecommuniceerd aan het Algemeen Beheerscomité.". Afdeling 9. - Stuiting van de verjaring Art. 15.In artikel 174, vierde lid, van dezelfde wet, wordt de volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin : "Bovendien kunnen de in 3°, 4° en 6° bedoelde verjaringen worden gestuit door een elektronisch bericht dat de bedoelde verstrekkingen vermeldt volgens de praktische nadere regels vastgelegd door het Verzekeringscomité bij een verordening bedoeld in artikel 22, 11°. ". Afdeling 10. - Heffingen Art. 16.In artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten4 en gewijzigd bij de wetten van 24 juli 2008 en van 26 december 2013, worden de twee laatste zinnen vervangen als volgt : "De Koning bepaalt de procedures en stelt de voorwaarden vast volgens dewelke een farmaceutische specialiteit, die dit statuut verloren heeft als gevolg van het einde van de commerciële exclusiviteit van 10 jaar, geniet van een verlenging van deze uitsluiting. Deze verlenging is afhankelijk van de afwezigheid van een vergoedbaar farmaceutisch alternatief. De verlenging is tot een maximum van 5 jaar beperkt." Art. 17.In artikel 191, eerste lid, 15°, zesde lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 december 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten5, worden de woorden "en 16° bis" vervangen door de woorden ", 15° quaterdecies en 16° bis". Art. 18.In artikel 191, eerste lid, 15°, zevende lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2012, worden de woorden "en 15° terdecies" vervangen door de woorden ", 15° terdecies en 15° quaterdecies.". Art. 19.Artikel 191, 15° undecies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten2 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten5, wordt aangevuld met de volgende zin : "Voor het jaar t, vanaf het jaar 2017, is deze subsidiaire heffing niet meer van toepassing." Art. 20.Artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 maart 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten1, wordt aangevuld met de bepaling onder 15° quaterdecies, luidende : "15° quaterdecies. Voor het jaar t wordt, vanaf het jaar 2017 onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald in 15°, een compenserende heffing ingesteld op de omzet die in het jaar t is verwezenlijkt, voor zover er voor dit jaar t een overschrijding van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, wordt vastgesteld en vastgelegd blijft door de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging, volgens de hierna vastgestelde modaliteiten. Het bedrag van de overschrijding bedoeld in het eerste lid, kan worden aangepast door de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, teneinde rekening te houden met de impact van elementen van het jaarlijks budget dat is vastgesteld door de Koning, die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad. Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat er, op basis van de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven van de eerste zeven maanden van het jaar t, een overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid verschuldigd ten belope van het bedrag van de door de Algemene Raad vastgestelde budgetoverschrijding. Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat, op basis van deze door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven, er geen overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid niet verschuldigd. Het bedrag van de heffing bedoeld in het eerste lid, wordt gelimiteerd. Voor het jaar 2016, wordt het plafond op 100 miljoen euro vastgesteld. Vanaf het jaar 2017, wordt het plafond vastgesteld op 2,5 pct van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5. De farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn overeenkomstig artikel 37, § 3 worden uitgezonderd van deze heffing ten belope van maximum 75 pct. De correctiefactor, toegepast op de aangegeven omzet, is het resultaat van de vermenigvuldiging van 75 pct met de verhouding tussen de uitgaven in het forfait en de totale uitgaven van het Instituut voor die specialiteit. Deze verhouding wordt door het Instituut berekend op basis van de laatst gekende gegevens, op het moment van de vaststelling van de overschrijding, die zijn meegedeeld met toepassing van artikel 206, § 1. Voor de specialiteiten waarvoor de laatste gegevens niet gekend zijn, is geen uitzondering mogelijk. De heffing wordt gestort via een voorschot, vastgesteld op de omzet van het jaar t-1, en een saldo, vastgesteld op de omzet van het jaar t, waarvan de percentages door de Algemene Raad vastgesteld worden met de meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde leden, met inbegrip van de stemmen van alle leden bedoeld in artikel 15, eerste lid, a). Indien de meerderheid niet wordt bereikt op ten laatste de eerste maandag van de maand december, van het jaar t voor het percentage van het voorschot, en van het jaar t+1 voor het percentage van de afrekening, stelt de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging de minister hiervan in kennis. De minister stelt het of de percentages vast. De Dienst voor geneeskundige verzorging deelt de vastgestelde percentages mee aan de betrokken aanvragers. Het voorschot dient vóór 31 december van het jaar t gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding van "Voorschot compenserende heffing jaar t". Het saldo dient vóór 31 december van het jaar t+1 gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding van "Saldo compenserende heffing jaar t". In het geval dat de minister het percentage van het voorschot en/of van het saldo vaststelt, wordt de overeenstemmende vervaldatum met 3 maanden uitgesteld. De ontvangsten die voortvloeien uit deze compenserende heffing worden opgenomen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in het boekjaar t.". Art. 21.In artikel 191bis, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden "tot 15° quaterdecies". Art. 22.In artikel 191ter, eerste lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden "tot 15° quaterdecies". Art. 23.In artikel 191quater, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden ", tot 15° quaterdecies". Afdeling 11. - Openbaarmaking Art. 24.In artikel 218, § 2, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 7 februari 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten5, wordt het woord ", werkadres(sen)" ingevoegd tussen de woorden "RIZIV-nummers" en de woorden "en toetredingssituatie aan de akkoorden en overeenkomsten". Afdeling 12. - Geneeskundige controle Art. 25.In artikel 73bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten8 en gewijzigd bij de wetten van 29 maart 2012 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt : "7° reglementaire documenten niet af te leveren wanneer de aflevering ervan verplicht is of reglementaire documenten op te stellen, te laten opstellen, af te leveren of te laten afleveren die onregelmatig zijn zonder dat de vergoedingsvoorwaarden van de geneeskundige verstrekkingen in het gedrang komen;"; 2° het artikel 73bis wordt aangevuld met de bepalingen onder 9° en 10°, luidende : "9° voorschotten te ontvangen buiten de in artikel 53, § 1/1, bedoelde grenzen;" "10° van de verplichting tot toepassing van de derdebetalersregeling zoals voorzien in artikel 53, § 1, veertiende lid, niet na te leven;"; 3° het artikel 73bis wordt aangevuld met een lid, luidende : "De hogervermelde reglementaire documenten beogen zowel de papieren documenten als de documenten in elektronische versie overeenkomstig artikel 9bis.". Art. 26.Artikel 25, 3°, treedt in werking op 1 januari 2017. Art. 27.In artikel 142 van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten8 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 maart 2012, 19 maart 2013 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid, 7°, worden de woorden ", 9° en 10° " ingevoegd na het woord "7° ";2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het woord "twee" vervangen door het woord "drie";3° in paragraaf 3, eerste lid, 2°, worden de woorden "1°, 2°, 3° en 7° " vervangen door de woorden "1°, 2°, 3°, 7°, 9° en 10° ". Art. 28.In artikel 143 van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten8 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008, 29 maart 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "7° en 8° " vervangen door de woorden "7°, 8°, 9° en 10° ";2° in paragraaf 3 worden de woorden "1°, 2°, 3°, 7° en 8° " vervangen door de woorden "1°, 2°, 3°, 7°, 8°, 9° en 10° ". Art. 29.In artikel 156, § 1, derde lid van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 21 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten5 en gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014 en 17 juli 2015, worden de woorden "de Patrimoniumdocumentatie" vervangen door de woorden "de inning en de invordering". Art. 30.In artikel 206bis, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 14 januari 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/01/2002 pub. 22/02/2002 numac 2002022093 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014 en 17 juli 2015, worden de woorden "de Patrimoniumdocumentatie" vervangen door de woorden "de inning en de invordering". Afdeling 13. - Nieuwe onderzoeksmethode DGEC Art. 31.In artikel 146 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten3, wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende : " § 2/1. Om de in artikel 73bis bedoelde inbreuken vast te stellen en de waarde te berekenen van de prestaties die ten onrechte werden terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering, kan het in paragraaf 1 bedoelde inspecterend personeel onder andere gebruik maken van de controlemethode via steekproeftrekking en extrapolatie. Deze methode bestaat uit : 1° het vaststellen van een steekproefkader door het identificeren en definiëren van een reeks onafhankelijke gevallen die onderzocht zullen worden;2° het uitvoeren van een willekeurige steekproeftrekking uit dat steekproefkader teneinde een steekproef samen te stellen en het documenteren van de methode van steekproeftrekking;3° het analyseren van de gevallen in deze steekproef en het berekenen binnen de steekproef van het percentage van de bedragen die onterecht zijn terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering;4° het berekenen van de waarde waarvoor geldt dat de kans dat het percentage op populatieniveau dat men probeert te schatten, zich eronder bevindt, kleiner is dan 2,5 %; 5° het gebruiken van die waarde om het terug te vorderen bedrag te berekenen voor alle prestaties in het steekproefkader.". Afdeling 14. - Begroting geneeskundige verzorging Art. 32.In artikel 18 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten en gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 10 augustus 2001, het koninklijk besluit van 17 september 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten5 en de wet van 27 december 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten9, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "uiterlijk op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar," vervangen door de woorden "uiterlijk de achtste werkdag volgend op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar,"; 2° tussen het eerste en tweede lid wordt een nieuw lid ingevoegd, luidende : "De Commissie voor Begrotingscontrole analyseert het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 39 op de conformiteit met het begrotingskader en het meerjarentraject zoals de Ministerraad heeft besloten en brengt uiterlijk op de derde maandag van oktober advies uit aan de Algemene Raad." Art. 33.In artikel 38 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 25 januari 1999 en 24 december 1999 en bij het koninklijk besluit van 17 september 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten5, worden de volgende wijzigen aangebracht : 1° in het eerste en het tweede lid worden de woorden "voor de financiering" vervangen door de woorden "voor de financiering van de prioritaire aanpassingen";2° in het tweede lid worden de woorden "de middelen" vervangen door "de financiële middelen"; 3° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : "Deze prioritaire aanpassingen houden rekening met het begrotingskader, het meerjarentraject en de beleidsmatige prioriteiten inzake nieuw beleid en bijsturingen van het bestaande beleid zoals meegedeeld door het Verzekeringscomité en de Algemene Raad." 4° in het tweede lid wordt volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin : "Deze prioritaire aanpassingen houden eveneens rekening met het begrotingskader, het meerjarentraject en de beleidsmatige prio-riteiten inzake nieuw beleid en bijsturingen van het bestaande beleid zoals meegedeeld door het Verzekerings-comité en de Algemene Raad." 5° in het derde lid worden de woorden "voor prioritaire aanpassingen" ingevoegd tussen de woorden "de nodige financiële middelen" en de woorden ", vertrekkende van het uitgavenniveau";6° tussen het derde en vierde lid worden twee leden ingevoegd, luidende : "De overeenkomsten- en akkoordencommissies delen, uiterlijk op 1 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, de financiële middelen voor de financiering van prioritaire aanpassingen mee. De overeenkomsten- en akkoordencommissies delen, uiterlijk op 1 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, voorstellen mee van compenserende maatregelen, enerzijds indien er op basis van de technische ramingen, zoals opgemaakt door de Dienst uiterlijk op 31 mei van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, er een overschrijding geraamd wordt van de partiële begrotingsdoelstelling waarvoor de over-eenkomsten- en akkoordencommissie bevoegd is en anderzijds om eventueel een nieuw beleid te financieren." 7° in het vierde lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "30 juni" vervangen door de woorden "31 mei" en worden de woorden "uiterlijk veertien dagen voor de eerste maandag van de maand oktober" vervangen door de woorden "uiterlijk op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar." Art. 34.In artikel 40, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten5, wordt de eerste zin vervangen door de volgende zin : "Gelet op het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 39, op de voorstellen tot besparingsmaatregelen van de Commissie voor Begrotingscontrole bedoeld in artikel 18 en op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole over het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 18, hecht de Algemene Raad uiterlijk de derde maandag van oktober van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar zijn goedkeuring aan de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging, de globale jaarlijkse begrotingsdoelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging en de partiële jaarlijkse begrotingsdoelstellingen van de overeenkomsten- of akkoordencommissies." Art. 35.In artikel 40 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten6, wordt paragraaf 2 vervangen als volgt : " § 2. Indien de begroting en begrotingsdoelstelling niet worden goedgekeurd, stelt de Algemene raad de minister hiervan in kennis. In dat geval bepaalt de Ministerraad, op voorstel van de minister, de begroting en het bedrag van de jaarlijkse begrotingsdoelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging, en de partiële doelstellingen en de globale begrotingen van de financiële middelen voor de verstrekkingen of groepen van verstrekkingen waarvoor dat systeem van toepassing is." Art. 36.In artikel 51, § 4, tweede lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten1, worden de woorden "15 mei" vervangen door "30 juni". Art. 37.In artikel 39 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten5, wordt het derde lid vervangen als volgt : "Het Verzekeringscomité bezorgt de Algemene Raad en de Commissie voor Begrotingscontrole uiterlijk op de eerste maandag van oktober van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar een globaal voorstel dat de groeinorm, de stijging van de gezondheidsindex bedoeld in artikel 40, § 1, derde lid, het begrotingskader, het meerjarentraject en de beleidsmatige prioriteiten inzake nieuw beleid en bijsturingen van het bestaande beleid naleeft." HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet van 31 maart 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten6 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (FMO) Enige afdeling. - Toegang tot het patiëntendossier Art. 38.In artikel 16, eerste en tweede lid, van de wet van 31 maart 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten6 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, worden de woorden "toegang tot het patiëntendossier" telkens vervangen door de woorden "recht op inzage en afschrift van het patiëntendossier". Art. 39.Artikel 38 heeft uitwerking met ingang van 1 september 2012. HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten3 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid Art. 40.In artikel 69, eenentwintigste lid, van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten3 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, ingevoegd bij de wet van 26 december 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten9, worden de woorden " § 1, vijfde lid," ingevoegd tussen de woorden "waarvoor artikel 35ter" en de woorden " § 2 of § 2bis". TITEL 3. - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) HOOFDSTUK 1. - Sunshine act Art. 41.§ 1. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder : 1° "kennisgevingsplichtige onderneming" : elke eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt gefinancierd, zoals bedoeld in titel VII van het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, meer bepaald de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, bemiddelaars in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook distributeurs, detailhandelaars en fabrikanten van medische hulpmiddelen;2° "organisatie in de gezondheidszorgsector" : elke vereniging of organisatie die actief is op het vlak van de gezondheidszorg of op medisch of wetenschappelijk vlak, ongeacht haar juridische of organisatievorm, evenals elke juridische entiteit via dewelke een of meerdere beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector diensten verstrekken;3° "begunstigde" : elke in artikel 10, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen opgelijste persoon, met een praktijk of exploitatie- of maatschappelijke zetel in België evenals de in de bepaling onder 2° bedoelde organisaties in de gezondheidszorgsector, of elke patiëntenvereniging met zetel of vaste plaats in België. § 2. Kennisgevingsplichtige ondernemingen stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna genoemd : "het FAGG") in kennis van alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, in geld of in natura, verricht vanuit België of elders, aan begunstigden. § 3. De in paragraaf 2 beschreven verplichting geldt niet voor de volgende premies en voordelen : 1° de premies en voordelen waarvan sprake in artikel 10, § 2, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen;2° de maaltijden en dranken aangeboden in het kader van wetenschappelijke manifestaties als bedoeld in artikel 10, § 2, eerste lid, 2°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen;3° de economische marges en kortingen die deel uitmaken van de gebruikelijke transacties van de aankoop en verkoop van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen door en tussen een kennisgevingsplichtige onderneming en een begunstigde;4° de monsters in de zin van artikel 12 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen. § 4. Paragrafen 2 en 3 doen geen afbreuk aan de bepalingen van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen. § 5. De kennisgeving kan aanleiding geven tot de betaling van een retributie waarvan het bedrag door de Koning wordt bepaald. Art. 42.§ 1. De in artikel 41 bedoelde kennisgeving omvat ten minste : 1° de naam en het ondernemingsnummer van de kennisgevingsplichtige onderneming bedoeld in artikel 41, § 2;2° de naam en het ondernemingsnummer of RIZIV-nummer van de begunstigden, of een ander uniek identificatiemiddel dat het FAGG toelaat de begunstigden zonder enige twijfel te identificeren;3° het totaalbedrag van de toegekende premies en voordelen met betrekking tot het betrokken en volledige referentiejaar. De Koning kan de nadere regels van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving vaststellen. Onverminderd de bepalingen van artikel 10 van de wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de Koning verschillende categorieën van premies en voordelen bepalen, met het oog op de in artikel 43, § 1, bedoelde openbaarmaking. In afwijking van het eerste lid, 2°, worden de premies en voordelen, toegekend in het kader van experimenten, als bedoeld in artikel 2, 11°, van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon in het kader van niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice en in het kader van klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen, gemeld op een niet-individuele, geaggregeerde basis zonder dat de identiteit van de begunstigde wordt gemeld. § 2. De kennisgeving door de kennisgevingsplichtige onderneming gebeurt jaarlijks ten laatste op 31 mei van het jaar na afloop van het voorgaande kalenderjaar waarin de premies en voordelen werden verleend (hierna genoemd : "het referentiejaar"), conform het model en de praktische en technische nadere regels zoals vastgesteld door het FAGG. De Koning kan de minimale vereisten van de in het eerste lid bedoelde praktische en technische nadere regels vaststellen. § 3. De begunstigden delen aan de kennisgevingsplichtige ondernemingen de noodzakelijke gegevens mee met het oog op de uitvoering van dit artikel. Art. 43.§ 1. Het FAGG maakt de informatie bedoeld in artikel 42, § 1, met uitzondering van de unieke identificatiemiddelen die enkel gebruikt worden met het oog op de interne verificatie door het FAGG, en § 2, jaarlijks openbaar op één publiek toegankelijke website. De openbaarmaking gebeurt in het Nederlands, in het Frans en in het Duits. De premies en voordelen worden openbaar gemaakt op een individuele nominatieve basis. In afwijking van het tweede lid, worden de premies en voordelen, toegekend in het kader van experimenten, als bedoeld in artikel 2, 11°, van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon in het kader van niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice en in het kader van klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen, openbaar gemaakt op een niet-individuele, geaggregeerde basis zonder dat de identiteit van de begunstigde wordt bekendgemaakt. De openbaarmaking gebeurt ten laatste op 30 juni van het jaar na het einde van het referentiejaar. De Koning kan de nadere regels van de openbaarmaking vaststellen. § 2. Het FAGG en de kennisgevingsplichtige ondernemingen bewaren de in paragraaf 1 bedoelde informatie gedurende tien jaar vanaf de openbaarmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1. Gedurende dezelfde termijn van 10 jaar bewaren de kennisgevingsplichtige ondernemingen tevens de relevante stavingsstukken. Art. 44.§ 1. De Koning kan een organisatie erkennen, voor de uitvoering van de taken van het FAGG op grond van de artikelen 41 tot 43, in naam en voor rekening van het FAGG, op voorwaarde dat : 1° de organisatie rechtspersoonlijkheid geniet op grond van de wet van 27 juni 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten0 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk en de stichtingen;2° de meerderheid van de leden is samengesteld uit leden die actoren zijn in het domein van de gezondheidszorg, zoals vertegenwoordigers van gezondheidszorgbeoefenaars, patiëntenverenigingen, de farmaceutische industrie en de industrie van medische hulpmiddelen;3° de organisatie beschikt over een procedure voor de strikte toepassing en de handhaving van dit hoofdstuk, met inbegrip van de technische en praktische nadere regels van de kennisgeving en de publicatie;4° de organisatie beschikt over een kwaliteitssysteem en een beheersorgaan dat toelaat toe te zien op de naleving van de erkenningsvoorwaarden.Iedere sector van de farmaceutische industrie en van de medische hulpmiddelen is vertegenwoordigd in dit orgaan; 5° de aanwezigheid van een afgevaardigde van de minister bevoegd voor Volksgezondheid statutair verzekerd is.De afgevaardigde aangewezen in de schoot van het FAGG, neemt deel aan de werkzaamheden van het beheerorgaan van de organisatie. § 2. De in paragraaf 1 bedoelde organisatie verschaft het FAGG toegang tot alle documenten en informatie nodig in het kader van de uitoefening van zijn controlebevoegdheden. § 3. Het FAGG kan audits en inspecties uitvoeren bij de in paragraaf 1 bedoelde organisatie. De organisatie onderwerpt zich jaarlijks aan een evaluatie door het FAGG om na te gaan dat de organisatie de erkenningsvoorwaarden naleeft. De organisatie bezorgt het FAGG eveneens jaarlijks een volledig en uitvoerig activiteitenverslag, alsook alle andere inlichtingen die het FAGG vraagt. Indien bij de jaarlijkse evaluatie dan wel bij een audit of inspectie onregelmatigheden worden vastgesteld, kan het FAGG herstelmaatregelen opleggen teneinde deze onregelmatigheden te verhelpen. De naleving van deze herstelmaatregelen wordt gecontroleerd door middel van bijkomende inspecties of audits. Het auditrapport en het activiteitenverslag worden aan de minister en het FAGG medegedeeld. § 4. De in paragraaf 1 bedoelde organisatie kan worden gefinancierd met de retributie bepaald krachtens artikel 41, § 5. Art. 45.§ 1. De aanvraag houdende erkenning op grond van artikel 44, wordt aangetekend gericht aan de minister. De aanvraag is op straffe van onontvankelijkheid vergezeld van een dossier houdende de erkenningscriteria bedoeld in artikel 44, § 1, en inzonderheid de gecoördineerde statuten, de interne procedures en de lijst van de leden. De met redenen omklede beslissing van de minister wordt binnen 30 dagen bekendgemaakt aan de aanvrager per aangetekende zending. § 2. Iedere wijziging aan de statuten van de organisatie of van de leden wordt onverwijld meegedeeld aan de minister. § 3. De Koning kan de erkenning intrekken op grond van : 1° dwingende redenen indien de organisatie niet langer voldoet aan de erkenningsvoorwaarden of de opdracht bedoeld in artikel 42 niet wordt verzekerd;2° een voorafgaande intentie tot intrekking.Van deze intentie alsook van de redenen ervan wordt minimaal twaalf maanden op voorhand kennisgegeven aan de organisatie. Art. 46.Artikel 14, 14bis en 17 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op dit hoofdstuk. Art. 47.Wordt gestraft met een boete van 200 tot 15 000 euro, eenieder die de bepalingen van artikelen 41 of 42 overtreedt. Art. 48.§ 1. Dit hoofdstuk treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. § 2. De Koning kan als overgangsmaatregel, kennisgevingsplichtige ondernemingen vrijstellen van de in de artikelen 41 en 42 vervatte verplichtingen. Deze vrijstelling geldt voor premies en voordelen toegekend door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en bemiddelaars in diergeneesmiddelen. De vrijstelling geldt uitsluitend voor de diergeneeskundige activiteiten van de vermelde kennisgevingsplichtige ondernemingen. De vrijstelling vervalt op een door de Koning te bepalen datum, ten laatste één jaar na de inwerkingtreding van dit hoofdstuk. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen Afdeling 1. - Specifieke afleveringswijzen Art. 49.In artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/10/1998 pub. 11/11/1998 numac 1998022678 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten8 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten6 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het derde lid, vierde streepje, worden de woorden "voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd en/of waarvan de aflevering aan de ziekenhuisapotheker wordt voorbehouden" vervangen door de woorden "zijn voorbehouden tot bepaalde gespecialiseerde milieus";2° paragraaf 1bis wordt aangevuld met drie leden, luidende : "Voor de toepassing van het derde lid, vierde streepje, wordt verstaan onder "geneesmiddelen voorbehouden tot bepaalde gespecialiseerde milieus" : 1) de geneesmiddelen waarvan het voorschrijven en/of de toediening voorbehouden is aan beoefenaars van de geneeskunde als bedoeld in artikel 3, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die houders zijn van bepaalde bijzondere beroepstitels in de zin van artikel 85 van dezelfde wet, gewoonlijk "medisch specialisten" genoemd;en/of 2) de geneesmiddelen waarvoor het eerste voorschrift moet worden opgesteld door een in de bepaling onder 1) bedoelde beoefenaar maar waarvoor de latere voorschriften kunnen worden opgesteld door een beoefenaar van de geneeskunde als bedoeld in artikel 3, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die geen houder is van een bepaalde bijzondere beroepstitel in de zin van artikel 85 van dezelfde wet, gewoonlijk "huisarts" genoemd;en/of 3) de geneesmiddelen waarvan het voorschrift en/of de toediening is voorbehouden aan de beoefenaars van de tandheelkunde bedoeld in artikel 4 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;en/of 4) de geneesmiddelen waarvan de aflevering is voorbehouden aan ziekenhuisapothekers;en/of 5) de grote geneesmiddelenverpakkingen bestemd om gebruikt te worden door ziekenhuisapothekers met het oog op de aflevering aan patiënten van de voor hun behandeling noodzakelijke hoeveelheid van dit geneesmiddel;en/of 6) de grote geneesmiddelenverpakkingen bestemd om gebruikt te worden door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren in het kader van individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3. Wanneer een geneesmiddel is onderworpen aan één of meerdere in het derde lid bedoelde subcategorieën, vermeldt de minister of zijn afgevaardigde deze categorieën op de VHB of de registratie van het geneesmiddel, alsook in voorkomend geval, de indeling op grond van de onderverdeling van het negende lid. In de in het negende lid, 1) en 2), bedoelde gevallen vermeldt de minister of zijn afgevaardigde tevens de categorieën van medisch specialisten die gemachtigd zijn het geneesmiddel voor te schrijven of toe te dienen. De in het negende lid, 5) en 6), bedoelde grote geneesmiddelenverpakkingen, mogen niet rechtstreeks aan patiënten worden afgeleverd.". Afdeling 2. - Uitzondering op de afleveringsregels van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op grond van de terugbetalingsvoorwaarden Art. 50.In artikel 6, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 bron diensten van de eerste minister en ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten3 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten3, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : "De ziekenhuisapotheker mag, evenals apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan ambulante patiënten geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen afleveren in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling, onder de voorwaarden en nadere regels die door de Koning worden vastgesteld bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad;2° artikel 6, § 2, wordt aangevuld met twee leden, luidende : "De ziekenhuisapotheker mag eveneens de volgende geneesmiddelen afleveren aan ambulante patiënten onder de voorwaarden en nadere regels die door de Koning worden vastgesteld bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad : 1° weesgeneesmiddelen; 2° geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan een beperkt medisch voorschrift waarvan de aflevering voorbehouden is aan de ziekenhuisapotheker.". De ziekenhuisapotheker mag aan ambulante patiënten geneesmiddelen voor menselijk gebruik afleveren waarvan de exclusieve aflevering door een ziekenhuisapotheek gesteld is als voorwaarde voor de terugbetaling, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis, § 1, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.". Afdeling 3. - Ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Art. 51.Artikel 6quater, § 3, van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten6, gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012 en gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012, 19 maart 2013, 17 juli 2015, wordt aangevuld met twee leden, luidende : "Voor de in het eerste lid, 6/1), bedoelde geneesmiddelen wordt een absolute traceerbaarheid gegarandeerd en worden de patiënten opgevolgd. Teneinde de traceerbaarheid van het geneesmiddel en de opvolging van vermoedelijke en effectieve bijwerkingen bij patiënten te verzekeren, worden persoonsgegevens van behandelde patiënten verwerkt en bewaard. Deze persoonsgegevens worden in gecodeerde vorm verstrekt door het ziekenhuis of de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar aan de persoon die met toepassing van de door de Koning te bepalen regels over een toelating tot de bereiding van het geneesmiddel beschikt of aan het FAGG. De in het vierde lid, in fine, bedoelde persoon bewaart deze gecodeerde gegevens minstens gedurende een door de Koning te bepalen termijn. De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels van deze verwerking en gegevensverstrekking.". Afdeling 4. - Regulatoir advies Art. 52.Artikel 6sexies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg type wet prom. 10/12/1997 pub. 11/02/1998 numac 1998022015 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende verbod op de reclame voor tabaksproducten sluiten6 en gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012 en 22 juni 2016, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende : " § 2 De Koning kan de voorwaarden en regels vastleggen waaronder het FAGG in antwoord op concrete en individuele vragen een interpretatie geeft van de wetgeving. Onder "interpretatie" wordt verstaan de juridische handeling waarbij het FAGG overeenkomstig de van kracht zijnde bepalingen vaststelt hoe de wet wordt toegepast op een bijzondere situatie of verrichting. Een interpretatie kan niet worden gegeven wanneer : 1° de vraag betrekking heeft op situaties of verrichtingen die identiek zijn aan die welke reeds het voorwerp uitmaken van een administratief beroep of gerechtelijke handeling tussen het FAGG of de Belgische Staat en de aanvrager;2° een interpretatie niet aangewezen is of zonder uitwerking is krachtens de in de aanvraag aangevoerde wettelijke of reglementaire bepalingen;3° de vraag betrekking heeft op de toepassing van een bij of krachtens deze wet opgelegde maatregel of de uitoefening van de strafvordering. Het FAGG verleent, als administratieve overheid, de interpretatie. Deze bindt het FAGG voor de toekomst, behalve : 1° indien de voorwaarden waaraan de interpretatie is onderworpen, niet vervuld zijn;2° indien blijkt dat de situatie of de verrichtingen door de aanvrager onvolledig of onjuist omschreven zijn, of indien essentiële elementen van de verrichtingen niet werden verwezenlijkt op de door de aanvrager omschreven wijze;3° in geval van wijziging van de bepalingen van de verdragen, van het gemeenschapsrecht of van het interne recht die van toepassing zijn op de door de interpretatie beoogde situatie of verrichting;4° indien blijkt dat de interpretatie niet in overeenstemming is met de bepalingen van de verdragen, van het gemeenschapsrecht of van het interne recht. Bovendien bindt de interpretatie het FAGG niet meer wanneer de voornaamste gevolgen van de situatie of de verrichtingen gewijzigd zijn door een of meer ermee verband houdende of erop volgende elementen, die rechtstreeks of onrechtstreeks zijn toe te schrijven aan de aanvrager. In dat geval heeft de intrekking van de interpretatie uitwerking vanaf de dag van de aan de aanvrager ten laste gelegde feiten. De interpretaties worden bekendgemaakt op de website van het FAGG na weglating van de vertrouwelijke commerciële informatie.". Afdeling 5. - Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van medische producten en soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, gedaan te Moskou op 28 oktober 2011 Art. 53.In artikel 16bis, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten1, wordt de bepaling onder 6° ingevoegd, luidende : "6° een nagemaakt medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek vervaardigt, invoert, in de handel brengt, in gebruik neemt, laat circuleren of gebruikt, in welke hoedanigheid ook.". Art. 54.In dezelfde wet wordt een artikel 16ter ingevoegd, luidende : "Art. 16ter.De straffen voor de in de artikelen 16, § 1, 2°, en § 3, 3° en 4°, en 16bis, § 2, 6°, bedoelde inbreuken worden verdubbeld indien deze inbreuken : 1° hebben geleid tot het overlijden van de proefpersoon of zijn lichamelijke en geestelijke gezondheid hebben aangetast;2° werden beg …