Krankenversicherung - Arzneimittel - Off-Label-Use - keine Kostenübernahme für andere nicht zugelassene Behandlungsmethode auch bei Unannehmlichkeiten durch die zugelassene Behandlung Orientierungssatz Solange für eine Erkrankung (hier: "Lewis-Sumner-Syndrom" - MADSAM als Sonderform der chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Polyneuropathie) eine Behandlungsmethode mit einem zugelassenen Arzneimittel gegeben ist (hier: intravenöse Behandlung mit Immunglobulinen), kommt eine Kostenübernahmepflicht der gesetzlichen Krankenkassen für eine andere wirksame, aber für den konkreten Zweck nicht zugelassene Behandlung (hier: subkutane Immunglobulintherapie) im Rahmen des Off-Label-Use auch dann nicht in Betracht, wenn die zugelassene Behandlungsmethode mit Unannehmlichkeiten verbunden ist, jedenfalls soweit diesen durch Gegenmaßnahmen begegnet werden kann. (Rn.29) Verfahrensgang vorgehend SG Berlin,
- Mai 2013, S 166 KR 1956/11, Gerichtsbescheid Tenor Die Berufung wird zurückgewiesen. Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten. Die Revision wird nicht zugelassen. Tatbestand Randnummer 1 Der 1962 geborene und bei der Beklagten gesetzlich krankenversicherte Kläger leidet an einer chronischen inflammatorischen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) in Form einer MADSAM (multifocal acquired demyelinating sensory and motor neuropathy, Lewis-Sumner-Syndrom). Das Leiden äußert sich in Gefühls- und Kraftminderung im linken Arm. Die Lähmungserscheinungen haben sich mittlerweile auf das linke Bein, den Schulterbereich, das Gesicht und ausstrahlend auf die rechte Körperhälfte ausgedehnt. Randnummer 2 Zur Behandlung seiner Erkrankung erhält der Kläger seit längerem regelmäßig alle vier Wochen im Rahmen eines kurzzeitigen stationären Aufenthaltes von zwei Tagen intravenös Immunglobuline (IVIG-Therapie). Randnummer 3 Das Arzneimittel G ist unter anderem zur Behandlung von Immunmodulationen bei CIDP zugelassen. Randnummer 4 Das Legen des erforderlichen Venenzugangs ist aufgrund vernarbter Venen mit Schwierigkeiten und für den Kläger mit Schmerzen verbunden. Randnummer 5 Aufgrund der Dickflüssigkeit der Infusionen leidet dieser auch danach unter Schmerzen. Die intravenöse Applikationsform führt zwangsläufig zur häufigen Abwesenheiten am Arbeitsplatz. Randnummer 6 Für den Kläger beantragte Dr. H, behandelnde Arzt der C, mit Schreiben vom
- Juli 2011 die Kostenübernahme für eine subkutane Immunglobulintherapie, z. Bsp. mit V. Die subkutane Immunglobulin-therapie stelle gegenüber der intravenösen Immunglobulintherapie die kostengünstige Variante dar. Dabei werden die Immunglobuline subkutan über eine Pumpe appliziert. Randnummer 7 Der von der Beklagten eingeschaltete Medizinische Dienst der Krankenversicherung Berlin-Brandenburg e. V. (MDK) teilte im sozialmedizinischen Gutachten vom
- August 2011 (Verfasserin: Dr. S) mit, dass weder das zugelassene Arzneimittel V noch andere subkutan applizierbare Immunglobuline für die Krankheit des Klägers CIDP zugelassen seien. Begehrt werde deshalb ein sogenannter „Off-Label-Use“.Die Erkrankung des Klägers sei weder akut lebensbedrohlich, noch handle es sich bei der CIDP um eine Erkrankung, bei der aufgrund der Seltenheit die Erforschung neuer Arzneimitteltherapien nicht möglich sei. Zur Behandlung gebe es andere Therapien, insbesondere die mit intravenös verabreichten Globulinen. Randnummer 8 Mit Bescheid vom
- August 2011 lehnte die Beklagte daraufhin die Kostenübernahme ab. Randnummer 9 Der Kläger erhob am
- August 2011 Widerspruch. Das Legen der Infusionsnadel sei mittlerweile extrem kompliziert und für ihn sehr schmerzhaft. Sein Arbeitgeber sei noch bereit, alle vier Wochen den Arbeitsausfall mitzutragen. Es stelle für ihn eine erhebliche Minderung der Lebensqualität dar, seine Aktivitäten immer danach planen zu müssen, wieder ins Krankenhaus zu müssen. Randnummer 10 Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom
- September 2011 zurück. Randnummer 11 Hiergegen hat der Kläger Klage vor dem Sozialgericht Berlin (SG) erhoben. Zur Begründung hat er unter anderem ausgeführt, mit dem begehrten Arzneimittel könne der Immunglobulinspiegel permanent hoch gehalten werden und es sei damit zu rechnen, dass Schmerzzustände und Missempfindungen unterdrückt würden. Randnummer 12 Er leide an einer seltenen Erkrankung leide und deshalb nicht auf das Fehlen von Phase III-Studien verwiesen werden könne. Randnummer 13 Zum Ende der bisherigen Behandlungszyklen verstärkten sich die Schmerzen und Sensibilitätsstörungen in den Extremitäten. Es deuteten sich Zerstörungsprozesse der Nervenhäute an. Er erhalte in den Therapiepausen zur Schmerzlinderung ein Schmerzmittel, welches Nebenwirkungen habe. Randnummer 14 Das SG hat Befundberichte der behandelnde Ärzte eingeholt, auf die ergänzend verwiesen wird. Randnummer 15 Es hat die Klage mit Gerichtsbescheid vom
- Mai 2013 abgewiesen. Randnummer 16 Hiergegen richtet sich die Berufung des Klägers, zu deren Begründung er sein bisheriges Vorbringen wiederholt hat. Randnummer 17 Der Kläger beantragt sinngemäß, Randnummer 18 den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Berlin vom
- Mai 2013 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom
- August 2011 in der Gestalt des Widerspruchbescheides vom
- September 2011 zu verpflichten, die Kosten für die Anwendung des Medikamentes Vivaglobin im Rahmen des Off-Label-Use nach ärztlicher Verordnung zu übernehmen. Randnummer 19 Die Beklagte beantragt, Randnummer 20 die Berufung zurückzuweisen. Randnummer 21 Auf Veranlassung des Senats hat die Beklagte eine weitere Stellungnahme des MDK vom
- Oktober 2013 eingeholt. Darin wird unter anderem ausgeführt, dass den zunehmend schwieriger werdenden Venenverhältnissen durch die Anlage eines subkutanen Zentral-venösen-Port-Systems zur Sicherung eines geeigneten Zugangs für regelmäßige intravenöse Infusionen begründet werden könne. Bei dem stabilen Allgemeinzustand und der dokumentierten guten Verträglichkeit der bisherigen IVIG-Therapie sei die medizinische Notwendigkeit stationärer Bedingungen nicht ableitbar. Randnummer 22 Derzeit liefen Studien (auch der Phase-III) hinsichtlich der Beeinflussung des Krankheitsverlaufes einer CIPD mit intravenösen Immunglobulinen. Randnummer 23 Auf die von den Beteiligten eingereichten Unterlagen und Befundberichte wird ergänzend Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 24 Es konnte im schriftlichen Verfahren und durch den Berichterstatter alleine nach §§ 155 Abs. 3, 153 Abs. 1, 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) entschieden werden. Die Beteiligten haben sich damit einverstanden erklärt. Randnummer 25 Der Berufung muss Erfolg versagt bleiben. Das SG hat die Klage zu Recht und mit zutreffender Begründung abgewiesen. Randnummer 26 Der Kläger hat (derzeit) keinen Anspruch auf die begehrte Versorgung mit den intravenös zu applizierenden Immunglobulinen Randnummer 27 Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Medikamenten, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Randnummer 28 Grundsätzlich ist dabei ein Fertigarzneimittel, welches keine arzneimittelrechtliche Zulassung für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll, mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 u. 3, 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst (ständige Rechtsprechung des Bundessozialgerichts -BSG –; vgl. Urteil vom
- Juni 2009 – B 1 KR 5/09 R, Rdnr. 19 m. w. N.). Randnummer 29 Die intravenös verabreichten Infusionen des Arzneimittel Gamunex erfolgen zulassungsgemäß: Es ist u. a. zur Behandlung der CIDP zugelassen. Hingegen haben die subkutan verabreichten Globuline bislang kein entsprechendes zugelassenes Anwendungsgebiet. Randnummer 30 Ausnahmen vom Grundsatz, dass nur für andere Anwendungsgebiete zugelassene Arzneimittel nicht geleistet werden dürfen, gibt es nach der Rechtsprechung des BSG zum sogenannten Off-Label-Use (grundlegend: BSG, Urteil vom
- März 2002, B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184) bei einer schwerwiegenden Erkrankung, für die eine andere Therapie nicht verfügbar ist und aufgrund einer spezifischen Datenlage ein begründete Annahme für einen Behandlungserfolg in der Form besteht, dass mit einer künftigen Zulassung gerechnet werden kann (BSG, Urteil vom
- September 2006 – B 1 KR 1/06 R juris-Rdnr. 19). Randnummer 31 Auch wenn der Kläger unter einer seltenen Form der der Erkrankung CIDP leidet, muss er sich auf die Behandlung mit Immunglobulinen in intravenöser Gabe verweisen lassen. Es ist insoweit eine andere Therapie verfügbar. Randnummer 32 Dabei könnte den zunehmenden Schmerzen und Beschwerden durch das Anlegen des Zugangs durch das Legen eines Dauerports begegnet werden. Randnummer 33 Es ist auch nicht vorgetragen oder ersichtlich, dass die Schmerzen während der Behandlung selbst bzw. aufgrund der Infusion der Immunglobuline und die durch das Nachlassen der heilenden Wirkung am Ende des Zyklus nicht zumutbar entgegengewirkt werden könnte. Randnummer 34 Solange der Anwendungsbereich der subkutan applizierbaren Immunglobuline nicht auf den Krankheitstyp des Klägers erweitert ist, muss sein Begehren erfolglos bleiben. Randnummer 35 Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass es nach der Rechtsprechung des BSG die Besonderheiten seltener Erkrankungen grundsätzlich nicht rechtfertigen, die Evidenzanforderungen an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abzusenken. Es bestünde sonst nämlich die Gefahr, dass das für die Besonderheiten seltener Erkrankungen geschaffene differenzierte Zulassungssystem umgangen werde. Arzneimittelverwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen bedeute, Arzneimittel ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität einzusetzen. Diese Kontrolle solle in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit schützen (BSG, Urt. v.
- Juli 2012 - B 1 KR 25/11 R- Rdnr. 20 mit weiteren Nachweisen). Randnummer 36 Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG und entspricht dem Ergebnis in der Sache. Randnummer 37 Die Revision ist nicht zuzulassen. Ein Revisionsgrund nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 SGG liegt nicht vor. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://gesetze.berlin.de/perma?d=NJRE001205716