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Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 7. Senat L 7 KA 100/13 KL Urteil Krankenversicherung - Einbeziehung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten

Obsah (4)§ 39§ 38§ 40§ 6

Krankenversicherung - Einbeziehung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten in die Arzneimittelversorgung - Gemeinsamer Bundesausschuss - keine rückwirkende Streichung aus Arzneimittel-Richtlinie (j

§ 39("Bewertungskriterien") Abs. 1 seiner Verfahrensordnung (Verf

O) – gleichlautend – wie folgt konkretisiert: Danach ist ein Medizinprodukt medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V, wenn Randnummer 32

  1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V und § 28 AM-RL geeignet ist, Randnummer 33
  2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht, Randnummer 34
  3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und Randnummer 35
  4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist. Randnummer 36 Der GBA hat die genannten Kriterien für die Aufnahme in die Übersicht der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte in der AM-RL unter Berücksichtigung des gesetzlich festgelegten Regel-Ausnahmeverhältnisses (§ 31 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1 SGB V) formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt (BSG, Urteil vom
  5. Juli 2012 - B 1 KR 23/11 R - „Gepan instill“, juris). Die in

Abschnitt 5

Verf

O festgelegten Anforderungen an die grundsätzlichen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts (

§ 38Verf

O), die Bewertungskriterien zur Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit (

§ 39Verf

O) sowie den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit (

§ 40Verf

O) harmonisieren durch die dort niedergelegten Erfordernisse der Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte, ihrer medizinischen Notwendigkeit nach Eignung, Interventionsbedürftigkeit, allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse des diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie fehlender Verfügbarkeit anderer, zweckmäßigerer Behandlungsmöglichkeiten sowie ferner deren Nachweis anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf. weiterer Literatur mit dem gesetzlichen Regelungskonzept (§ 27, § 31, § 34 SGB V i.V.m. § 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V). Gleiches gilt für die ergänzenden Konkretisierungen in §§ 27ff. AM-RL zum Umfang des Anspruchs unter näherer Berücksichtigung der Verordnungsausschlüsse nach § 31, § 34 SGB V, zur zusätzlichen Bewertung nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V im Falle der Anwendung einer ärztlichen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sowie zur näheren Eingrenzung der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte und der Notwendigkeit ihrer medizinischen Intervention unter Berücksichtigung von Spontanverläufen (BSG, Urteil vom

  1. Mai 2015 – B 6 KA 14/14 R –, juris). Randnummer 37 Es kann dahingestellt bleiben, ob die dort normierten Anforderungen unmittelbar aus dem Begriff der "medizinischen Notwendigkeit" im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V hergeleitet werden können, weil sich die Berechtigung des GBA, die Anforderungen an die "medizinisch notwendigen Fälle" zu konkretisieren, jedenfalls aus § 31 Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 92 Abs. 1 SGB V ergibt. § 92 Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGB V bestimmt als allgemeinen Gegenstand dieser Richtlinien – und damit auch der AM-RL –, dass diese eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gewähren sollen; damit dienen sie insbesondere dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 SGB V. Ergänzend ermächtigt § 92 Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGB V den GBA, "dabei" die Erbringung oder Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind (BSG, Urteil vom
  2. Mai 2015 – B 6 KA 14/14 R –, juris). Randnummer 38 Zu berücksichtigen ist weiter, dass dem GBA auch bei der Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben ein Gestaltungsspielraum zusteht. In der Rechtsprechung des BSG (Urteile vom
  3. Mai 2014 - B 6 KA 21/13 R - „Buscopan“, und
  4. Oktober 2014 - B 6 KA 34/13 R - „Vertigoheel“ , jeweils juris und m.w.N.) ist bezüglich der Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL (OTC-Liste) geklärt, dass zwar die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben gerichtlich voll überprüfbar ist, ebenso die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt. Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben, wie sie durch die Regelungen in § 29 AM-RL bzw in

§ 39Verf

O erfolgt ist, bzw. der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht. Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe ergeben sich keine rechtlichen Bedenken gegen die vom GBA aufgestellten Vorgaben (BSG, Urteil vom 13. Mai 2015 – B 6 KA 14/14 R –, juris). Randnummer 39 bb. Zutreffend hat der Beklagte angenommen, dass der therapeutische Nutzen von L... M nicht nachgewiesen sei. Randnummer 40

(1)Gemäß § 9 Abs. 1 Satz 5 AM-RL besteht der therapeutische Nutzen im Sinne dieser Richtlinie in einem nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse relevanten Ausmaß der Wirksamkeit bei einer definierten Indikation. Im

der VerfO („Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“) ist das Verfahren zur Bewertung des therapeutischen Nutzens beschrieben. Nach

§ 6Abs. 1 Verf

O („Therapeutischer Nutzen“) erfolgt die Bewertung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels auf der Grundlage von Unterlagen entweder zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels bei einer bestimmten Indikation oder durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patientinnen oder Patienten. Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist nach Abs. 2 der Vorschrift das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. Randnummer 41

(2)Nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse ist die Wirksamkeit eines neben Macrogol auch Inulin enthaltenden Laxans (Abführmittels) nicht erwiesen. Denn es existieren – was die Klägerin nicht bestreitet – lediglich wissenschaftliche Veröffentlichungen, die die Wirksamkeit von PEG-haltigen Medizinprodukten mit Elektrolyten zur Behandlung der Verstopfung belegen. Randnummer 42
(3)Entgegen der klägerischen Auffassung bedarf es zum Nachweis des therapeutischen Nutzens auch solcher Studien, die Inulin-haltige Präparate zum Gegenstand haben. Dass die Klägerin dem Bestandteil Inulin keinen Beitrag zur Erreichung des mit L... M verfolgten medizinischen Zwecks (Behandlung der Verstopfung) beimisst, ist unerheblich. Denn Gegenstand der Prüfung, ob ein Medizinprodukt ausnahmsweise verordnungsfähig nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V ist, ist das Medizinprodukt als Einheit, nicht hingegen die aus Herstellersicht maßgeblichen Bestandteile. Randnummer 43 (
  1. a)Allerdings scheint der Wortlaut von § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V in eine andere Richtung zu weisen. Denn darin wird dem Beklagten aufgegeben festzulegen, unter welchen Voraussetzungen „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen“ in die Arzneimittelversorgung der GKV einbezogen sind. Dass es sich hierbei indes nur um eine sprachliche Unsauberkeit des Gesetzgebers handelt, offenbart sich bereits aus der Systematik des SGB V. Bereits der nachfolgende Satz 3 der Vorschrift erwähnt „Medizinprodukte nach Satz 2“ und bringt hierdurch zum Ausdruck, dass der GBA nach Satz 2 eine präparatebezogene Prüfung und Entscheidung vorzunehmen hat. Entsprechendes gilt für § 31 Abs. 3 Satz 3 SGB V („Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind“). Auch § 31a Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, § 63 Abs. 4 Satz 2, § 92 Abs. 7d Satz 1, § 137e Abs. 6 Satz 1, Abs. 7 Satz 1, Abs. 8 Satz 1, § 137h, § 139 Abs. 5 SGB V belegen, dass das SGB V bereits nach seiner Wortwahl nur Medizinprodukte als Einheit, nicht aber hinsichtlich einzelner Bestandteile in die Versorgung gesetzlich Versicherter einbeziehen will. Randnummer 44 (
  2. b)Systematische Gesichtspunkte unterstützen diese Sichtweise. Der Verweis in § 31 Abs. 1 Satz 2, 2. Halbsatz SGB V auf § 34 Abs. 6 dieses Gesetzes ist – hierauf hat der 24. Senat des Gerichts (Urteil vom 25. Januar 2013 – L 24 KA 43/10 KL –, juris) zu Recht hingewiesen – dahin zu verstehen, dass sich Anträge und Bescheide nach dieser Vorschrift ausschließlich auf Präparate („Arzneimittel“ bzw. aufgrund der Verweisung Medizinprodukte) beziehen können, nicht hingegen auf deren Bestandteile, seien es nun Wirkstoffe i.S.v. § 4 Abs. 19 i.V.m. § 3 AMG oder Stoffe i.S.v. § 3 Nr. 1 oder 2 MPG. Die im Arzneimittelrecht weithin verwendete Unterteilung der Bestandteile eines Präparates in Wirkstoffe – legal definiert in § 4 Abs. 19 i.V.m. § 3 AMG – einerseits und Hilfsstoffe andererseits (zu den begrifflichen Ungenauigkeiten im AMG vgl. aber Rehmann, AMG, 4.A., § 4 Rd. 21) kennt das Medizinprodukterecht demgegenüber nicht. Randnummer 45 (
  3. c)Falls die Klägerin tatsächlich der Auffassung sein sollte, der Beklagte habe nur eine Entscheidung darüber zu treffen, ob Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen i.S.v. § 3 Nr. 1 oder 2 MPG ausnahmsweise zum Leistungskatalog der GKV zählen, bliebe ihre Klage erst recht erfolglos. Die Streichung von L... M aus Anlage V der AM-RL erwiese sich dann nämlich schon deshalb als rechtmäßig, weil nicht das Medizinprodukt, sondern nur sein aus Herstellersicht wirksamer Bestandteil Macrogol (ggf. in Kombination mit Elektrolyten) hätte aufgenommen werden dürfen. Randnummer 46 4. Die rückwirkende Streichung von L... M aus Anlage V der AM-RL war rechtswidrig. a. Trotz scheinbar widersprüchlichen Verhaltens des Beklagten soll der Streichung Rückwirkung zukommen. Randnummer 47 aa. Auch wenn die vom Beklagten vorgenommene Streichung von L... M aus Anlage V der AM-RL nicht auf § 45 SGB X gestützt werden musste, sind die angefochtenen Bescheide doch dahin auszulegen, dass die Streichung rückwirkend erfolgen sollte. Dies ergibt sich schon daraus, dass der Beklagte infolge der Anwendung von § 45 SGB X davon ausging, dass der Aufnahmebescheid vom 16. Juli 2009 vollständig beseitigt werde, und keine Anhaltspunkte ersichtlich sind, dass er ohne Anwendung von § 45 SGB X von einem anderen Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Streichung ausgegangen wäre. Randnummer 48 bb. Allerdings sollte der im Bundesanzeiger bekannt gemachte Beschluss vom 20. Juni 2013 nach seinem Wortlaut gerade nicht zu einem in der Vergangenheit liegenden Zeitpunkt in Kraft treten, sondern erst am Tag nach seiner Veröffentlichung in diesem Amtsblatt. Dies spricht indes nicht dagegen, dem Beschluss Rückwirkung beizumessen. Denn der Beklagte will – wie von seiner Terminsvertreterin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat dargelegt – die ins Jahr 2009 zurückwirkende Streichung erst nach der Bestandskraft der streitgegenständlichen Bescheide umsetzen, weil seiner Ansicht nach die Anordnung der sofortigen Vollziehung nicht rückwirkend erfolgen konnte und nur diese die sofortige Änderung der Anlage V der AM-RL erlaubte. Randnummer 49 b. Die rückwirkende Streichung von Medizinprodukten aus Anlage V der AM-RL ist aus mehreren Gründen generell unzulässig. Diese Normänderung wäre eine verfassungswidrige Rückwirkung (hierzu aa.) und verstieße gegen Grundprinzipien des SGB V (hierzu bb.). Angesichts dessen kann der Senat offen lassen, ob die streitgegenständlichen Bescheide, käme ihnen Rückwirkung zu, gegen den Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes verstießen (hierzu cc.). Randnummer 50 aa. Verfassungsrechtlich ist nach der Terminologie des BVerfG zu unterscheiden zwischen der echten Rückwirkung, die grundsätzlich nicht mit der Verfassung vereinbar ist, und der grundsätzlich zulässigen unechten Rückwirkung (BVerfG, Beschluss vom 17. Dezember 2013 - 1 BvL 5/08 -, m.w.N.). Eine echte Rückwirkung liegt vor, wenn eine Norm nachträglich ändernd in abgewickelte, der Vergangenheit angehörende Sachverhalte eingreift, eine unechte Rückwirkung dann, wenn eine Rechtsnorm auf gegenwärtige, noch nicht abgeschlossene Sachverhalte und Rechtsbeziehungen für die Zukunft einwirkt und damit zugleich die betroffene Rechtsposition nachträglich entwertet (BVerfG a.a.O.; BVerfGE 132, 302; BSG, Urteil vom 22. Oktober 2014 - B 6 KA 3/14 R -, juris; jeweils m.w.N.). Bei dieser Abgrenzung ist auf den Zeitpunkt der Bekanntgabe (Verkündung) der Norm abzustellen (BVerfGE 132, 302; BSG a.a.O.). Randnummer 51 Die auf den Zeitpunkt des (Aufnahme-)Bescheids vom 16. Juli 2009 zurückwirkende Streichung griffe in eine Vielzahl bereits vollständiger abgewickelter Leistungsfälle, in denen Versicherte mit L... M versorgt wurden, ein. Sie wäre daher unzulässig, nicht zuletzt weil die Versorgung Versicherter mit L... M bis zur Veröffentlichung des Beschlusses vom 20. Juni 2013 im Bundesanzeiger am 11. Juli 2013 rechtmäßig war und nicht nachträglich rechtswidrig werden kann. Randnummer 52 bb. Darüber hinaus widerspräche die rückwirkende Streichung einer Leistung aus dem Leistungskatalog der GKV auch dem (im Zulassungsrecht entwickelten) Grundsatz, dass zum Zeitpunkt der ärztlichen Verordnung bzw. der Leistungserbringung feststehen bzw. feststellbar sein muss, ob die Leistung innerhalb oder außerhalb der GKV erbracht wird. Randnummer 53 Als Folge des Naturalleistungsprinzips (BSG, Urteil vom 24. November 1993 - 6 RKa 12/93 -, juris) muss zum Schutz aller zur Leistungserbringung Berechtigter und aus ihr Verpflichteter und insbesondere zum Schutz der Versicherten zu Beginn einer vertragsärztlichen Behandlung feststehen, ob die zu erbringenden Leistungen innerhalb des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung durchgeführt werden oder als privatärztliche Leistungen anzusehen und zu vergüten sind (BSG SozR 3-1500 § 97 Nr. 3; BSGE 83, 128; 99, 218). Dasselbe gilt für Verordnungen und Anordnungen des Arztes, soweit dadurch andere, nichtärztliche Leistungserbringer ihrerseits befugt werden, in Ausführung des gesetzlichen Auftrags der Krankenkassen gegenüber deren Versicherten spezifische Leistungen zu erbringen (BSG, Urteil vom 11. März 2009 – B 6 KA 15/08 R –, juris). Nur dann hat der einzelne Versicherte die Gewähr, dass er bei Inanspruchnahme eines bestimmten Leistungserbringers auch wirklich den Schutz der gesetzlichen Krankenversicherung erhält und nicht individuellen Zahlungsansprüchen des Leistungserbringers aus einem privatrechtlichen Schuldverhältnis (etwa Vertrag oder ungerechtfertigter Bereicherung) ausgesetzt ist. Andernfalls wäre die soziale Sicherung, die § 1 Satz 1 SGB V als Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung normiert, nicht in verlässlicher, vorhersehbarer und gleichförmiger Weise gewährleistet (BSG, Urteil vom 24. November 1993 - 6 RKa 12/93 -, juris). Randnummer 54 Die Vorwirkung der AM-RL auf die Entscheidungsprozesse, die Notwendigkeit, sich auf die Rechtmäßigkeit der AM-RL verlassen zu können und das äußerst umfangreiche betroffene Entscheidungsvolumen, insbesondere die (potentielle) Massenhaftigkeit der betroffenen Vorgänge schließen es aus, die erst durch die AM-RL begründete Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten rückwirkend zu ändern (BSG, Urteil vom 02. Juli 2013 - B 1 KR 18/12 R -, juris, zu fehlerhaften, Arzneimittel betreffende Preisinformationen zur Lauer-Taxe). Sie schließen Rückabwicklungen innerhalb der Leistungsbeziehungen des SGB V aus. So geht offenkundig auch der Beklagte davon aus, dass die rückwirkende Streichung von L... M aus Anlage V der AM-RL nicht zu Erstattungsansprüchen der Krankenkassen gegen ihre Versicherten (etwa wegen rechtswidriger Gewährung), gegen Vertragsärzte (im Rahmen eines Verordnungsregresses nach § 106 SGB V) oder gegen Apotheken als Leistungserbringer führen kann. Auf welcher konkreten Rechtsgrundlage die Krankenkassen Schadensersatz- oder Erstattungsansprüche gegen die Klägerin haben könnten, vermochte der Beklagte nicht darzulegen. Randnummer 55 cc. Als Ausfluss des Rechtsstaatsprinzips (Art. 20 Abs. 3, Art. 28 Abs. 1 Grundgesetz) gebietet der Vorbehalt des Gesetzes, dass Rechte und Pflichten in den Sozialleistungsbereichen dieses Gesetzbuchs nur begründet, festgestellt, geändert oder aufgehoben werden dürfen, soweit ein Gesetz es vorschreibt oder zulässt (§ 31 Sozialgesetzbuch / Erstes Buch). Demnach müssen sich die Befugnisse der Behörden zum Erlass von Verwaltungsakten aus den für das jeweilige Sachgebiet einschlägigen Gesetzen ergeben, sei es ausdrücklich oder nach dem Sinn und Zweck (BSG, Urteile vom 28. August 1997 - 8 RKn 2/97 -, und vom 15. Dezember 1999 - B 9 V 26/98 R -, jeweils juris und m.w.N.; Engelmann, in: von Wulffen/Schütze, SGB X, 8.A., § 31 Rd. 7 m.w.N.). Im vorliegenden Fall könnte fraglich sein, ob der Beklagte durch § 31 Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 34 Abs. 6 SGB V auch zur rückwirkenden Streichung von Medizinprodukten aus Anlage V der AM-RL befugt ist. Mangels ausdrücklicher Ermächtigung könnte sich die Befugnis allenfalls aus der Systematik des Gesetzes und der Eigenart des zwischen der Behörde und dem Einzelnen bestehenden Rechtsverhältnisses ergeben (Engelmann a.a.O. m.w.N.). Diese Frage muss der Senat jedoch nicht abschließend klären, weil die rückwirkende Änderung der AM-RL durch Streichung eines Medizinprodukts bereits aus anderen Gründen unzulässig ist. Randnummer 56 C. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197 a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung. Randnummer 57 Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG) zugelassen. 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