SGB 5 haben zu jeder Zeit, und damit auch noch während eines laufenden Schiedsverfahrens, die Möglichkeit, eine einvernehmliche Lösung herbeizuführen. (Rn.45) 2. Die Beteiligten haben Anspruch auf Akteneinsicht
Dieser Anspruch ist beschränkt auf das jeweils betriebene Schiedsverfahren. (Rn.48)
1 S. 2 SGB 5 als Rabatte auf den Abgabepreis vereinbart werden, greifen in verfassungsrechtlich zulässiger Weise in das Grundrecht der Berufsfreiheit
(Rn.57) Tenor Die Klage gegen den Schiedsspruch der Beklagten vom
5 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Randnummer 2 Der Kläger ist der Insolvenzverwalter über das Vermögen der V P Vertriebs-GmbH (im Folgenden zur besseren Verständlichkeit: die Klägerin), über die mit Beschluss des Amtsgerichts Kaiserslautern vom 1. Februar 2016 – . das Insolvenzverfahren eröffnet und der Kläger zum Insolvenzverwalter bestellt wurde. Randnummer 3 Die Klägerin ist ein 1997 gegründetes Unternehmen, das zentral zugelassene Arzneimittel, die aufgrund der zentralen Zulassung europafrei handelbar sind,
Deutschland importiert hat. Dazu gehörte auch das Arzneimittel Fycompa mit dem Wirkstoff Perampanel, das sie ab dem
dem sich der Zulassungsinhaber und der Beigeladene in den anschließenden Verhandlungen nicht auf einen Erstattungsbetrag für dieses Arzneimittel einigen konnten, hat die Beklagte mit Schiedsspruch vom
dem sie mehrere Einladungen der Beigeladenen zu Verhandlungen über die Höhe des Erstattungsbetrages für Fycompa nicht
kam und schriftlich die Aufnahme von Verhandlungen verweigerte, stellte der Beigeladene am
Randnummer 7 Das Schiedsstellenverfahren sei darüber hinaus in rechtsstaatswidriger Weise durchgeführt worden. Ihre grundgesetzlich geschützten Rechte seien in erheblicher Weise verletzt worden. So heiße es auf S. 3 (gemeint S. 23) des Schiedsspruches unter Ziff. 3, dass sich im Verlauf der Schiedsstellensitzung herausgestellt habe, dass „die Vereinbarung in dem vom (Beigeladenen) gestellten Antrag noch einiger Modifizierungen“ bedurft hätte. Diese sogenannten Modifizierungen beträfen
den Feststellungen der Schiedsstelle u. a. die §§ 4, 5 und 7 der Erstattungsvereinbarung und damit den Bereich der Meldungen, der
erstattung sowie der Kündigung. Da die Anträge
der Definition des § 16 Abs. 2 der Geschäftsordnung (GO) der Beklagten Beratungsunterlagen seien, hätten die Anträge in ihrer modifizierten Fassung vor der Sitzung den Mitgliedern der Schiedsstelle und vor allem den Parteien vorliegen müssen. Die Eingabefrist
3 GO sei damit nicht gewahrt. Randnummer 8 Mit dem Schiedsspruch sei auch nicht der von dem Beigeladenen beantragte Vertragsinhalt festgelegt worden, über den die Beklagte in der Verhandlung am
7 Satz 1 SGB V sei eine Kündigung jedoch ohne Einhaltung einer Kündigungsfrist möglich. Diese Regelung sei nicht dispositiv und könne insbesondere nicht gegen ihren Willen eingeschränkt werden. Die entsprechende Einschränkung verletze damit ihre Rechte und führe zur Rechtswidrigkeit des Schiedsspruches. Randnummer 14 Schließlich werde im § 4 Abs. 1 eine Meldepflicht begründet,
der sie u. a. verpflichtet sei, den geltenden Erstattungsbetrag zur Erfüllung ihrer Pflichten aus § 131 Abs. 4 SGB V unverzüglich an die IFA-GmbH zu melden. Diese Regelung sei in grobem Maße unverhältnismäßig. Randnummer 15 Sie sehe sich in ein „sogenanntes Schiedsverfahren gezwungen, in dem sie mangels entsprechender Informationen ihre Rechte“ nicht habe wahrnehmen können. So habe sie beantragt, Unterlagen aus dem Verfahren der Nutzenbewertung des streitgegenständlichen Arzneimittels beizuziehen und ihr Akteneinsicht zu gewähren. Dies sei ohne Begründung nicht erfolgt. Randnummer 16 Der angefochtene Schiedsspruch und die zugrundeliegenden gesetzlichen Bestimmungen verletzten sie zudem in ihrem Recht der Berufsfreiheit
1 Grundgesetz (GG). So werde nicht festgelegt, dass ein Arzneimittel unabhängig von seinem vom abgebenden Unternehmen festgelegten Preis nur bis zu einer bestimmten Kostenhöhe erstattet werde. Nur dies sehe das bisherige Festbetragssystem vor. Die Regelungen führten vielmehr unmittelbar dazu, dass dem Anbieter eines Arzneimittels dessen Abgabepreis verbindlich vorgeschrieben werde. Es handele sich damit um Preis- bzw. Vergütungsregelungen, die auf die von der Klägerin zu erzielenden Einnahmen und damit auch im Hinblick auf deren Existenzerhaltung von nicht unerheblichem Einfluss seien. Ein solcher Eingriff sei nicht gerechtfertigt und damit unverhältnismäßig. Das Ziel des Gesetzgebers, die Stabilität der gesetzlichen Krankenkassen sowie die Sicherung der privaten Krankenversicherer vor steigenden Arzneimittelpreisen sei auch ohne einen derartigen Eingriff in die freie Preisfestsetzung zu erreichen, z. B. durch auf die autonom festzusetzenden Preise zu gewährenden Zwangsrabatte. Randnummer 17 Schließlich sei der Schiedsspruch wegen fehlender Ermächtigungsgrundlage rechtswidrig. Mit der zur Überprüfung gestellten Entscheidung würden Erstattungsbeträge für die Zeit zwischen dem
GO ihr vorab hätten übersandt werden müssen, verkenne den Charakter und Ablauf einer Schiedsstellenverhandlung. In ihr würden die gestellten Anträge erörtert, diskutiert und ggf. modifiziert. Die den Antrag stellende Vertragspartei habe jedenfalls die Möglichkeit, ihren Antrag entsprechend dem Ergebnis der Diskussion zu modifizieren. Dieses Verfahren sei in der Schiedsstellenverhandlung beachtet worden. Randnummer 24 Soweit die Klägerin rüge, dass redaktionelle Fehler korrigiert worden seien, greife dies nicht durch. Es habe sich ausschließlich um die Korrektur redaktioneller Fehler gehandelt. Den materiellen Inhalt des Schiedsspruches hätten diese Korrekturen nicht berührt. Ihr Vorsitzender sei berechtigt, entsprechende Korrekturen auch selbst vorzunehmen. Randnummer 25 Soweit die Klägerin rüge, dass sie inhaltliche Fragen (Nutzenbewertung, zweckmäßige Vergleichstherapie) nicht geprüft habe, verkenne sie, dass das Verfahren der früheren Nutzenbewertung und der entsprechende Beschluss des G-BA von der Schiedsstelle nicht geprüft werden könne. Im Übrigen habe der Beigeladene mit seinem Antrag zur Einleitung eines Schiedsverfahrens alle Unterlagen zur Verfügung gestellt, mittels denen die von der Klägerin gestellten Fragen hätten hinreichend beantwortet werden können. Die Klägerin habe es jedoch abgelehnt, mit dem Beigeladenen Preisverhandlungen zu führen, in deren Rahmen solche Fragen hätten erörtert werden können. Randnummer 26 Der Schiedsspruch enthalte auch keine unverhältnismäßigen Festsetzungen. Die Regelungen zur Vertraulichkeit in § 6, zur Kündigung in § 7 und zu den Meldepflichten in § 4 Abs. 1 seien rechtmäßig und stützen sich jeweils auf eine gesetzliche Grundlage. Der Schiedsspruch sei auch nicht wegen ungerechtfertigten Eingriffs in die Berufsfreiheit rechtswidrig. Randnummer 27 Der Schiedsspruch und die zugrundeliegenden Regelungen seien nicht verfassungswidrig. Das Bundesverfassungsgericht habe bereits in seiner Entscheidung zu den Festbeträgen einen Verstoß gegen Art. 12 Abs. 1 GG verneint. Randnummer 28 Soweit die Klägerin die Rechtswidrigkeit des Schiedsspruches wegen fehlender Ermächtigungsgrundlage rüge, treffe dies nicht zu. Für die ab dem
4 SGB V die Schiedsstelle angerufen werden müssen. Im Übrigen habe die Klägerin während des gesamten Verfahrens keine Argumente vorgetragen, die einen anderen Erstattungsbetrag habe rechtfertigen können, als den Erstattungsbetrag, den sie im Verfahren am
dem Wortlaut der Norm seien vielmehr alle Personen vom Anwendungsbereich erfasst, die in Deutschland pharmazeutische Produkte auf eigenes Risiko vertrieben. Darunter falle auch die Klägerin. Ziel dieser Regelungen sei es, die Kosten für Arzneimittel zu senken, die zwar einen neuen Wirkstoff, aber keinen Zusatznutzen zu anderen Arzneimitteln hätten. Dafür sei es unerheblich, auf welchem Vertriebsweg das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr gebracht werde. Andernfalls wäre es ein leichtes, die gesetzlichen Regelungen durch die Wahl des Betriebsweges zu umgehen. Denn die für eine bestimmte Indikation zugelassenen Arzneimittel seien unabhängig von dem zugrundeliegenden Vertriebsweg erstattungsfähig. Der Wille des Gesetzgebers, alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von der Erstattungspflicht zu erfassen, manifestiere sich schließlich auch in der Regelung des § 130b Abs. 3a SGB V. Dort werde besonders deutlich, dass gerade auch die Importeure von der Erstattungspflicht erfasst würden. So ordne auch § 7 Abs. 4 Satz 5 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) an, dass der Nutzenbewertungsbeschluss für alle Arzneimittel mit dem geprüften Wirkstoff Grundlage für Vereinbarungen
Randnummer 32 Die angefochtene Entscheidung der Beklagten sei auch nicht wegen Verstoßes gegen die Verfahrensordnung rechtswidrig. Bei dem Schiedsstellenverfahren handele es sich um ein justizförmig ausgestaltetes förmliches (Verwaltungs-)Verfahren. Es gölten die Grundsätze der Unmittelbarkeit und Mündlichkeit. Der Grundsatz der Mündlichkeit und Unmittelbarkeit bedeute, dass die Grundlage der Entscheidung der Schiedsstelle Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sein müsse. Die mündliche Verhandlung sei damit das Kernstück des Schiedsverfahrens. Der von ihr zuletzt gestellte Antrag sei Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen. Alle Mitglieder der Schiedsstelle seien bereit gewesen, über den Antrag abzustimmen. Insofern sei der zur Entscheidung gestellte Antrag des Beigeladenen ordnungsgemäßer Gegenstand und ordnungsgemäße Grundlage der Verhandlung und der Entscheidung gewesen. Die Pflicht, die Anträge vor der mündlichen Verhandlung zu konkretisieren, bedeute nicht, dass weitere Argumente oder Änderungen des Antrages nicht möglich seien. Denn nur so könne auf die Argumente der Gegenseite reagiert werden und weiterhin alle Versuche einer einvernehmlichen Einigung unternommen werden. Dies sei auch noch während eines Schiedsverfahrens möglich, weil die Vertragspartner
1 SGB auch während dieses Verfahrens „Herren des Verfahrens“ blieben. So können sie insbesondere das Verfahren einvernehmlich wieder an sich ziehen und auch
Ergehen eines Schiedsspruches eine von ihm abweichende Vereinbarung treffen. Schließlich könne durch den Grundsatz der Mündlichkeit das rechtliche Gehör besonders wirksam gewährt werden. Die Klägerin habe sich umfassend äußern und auf die Argumente des Beigeladenen eingehen können. Sie habe einen Sachvortrag gehalten und ihre Argumente ausführlich dargelegt. Über diesen Sachvortrag sei intensiv diskutiert worden. Gerade wegen des Verfahrensrechts „rechtliches Gehör“ gelte der Grundsatz der Mündlichkeit und nicht, wie die Klägerin meint, der Grundsatz der Schriftlichkeit. Randnummer 33 Es liege auch kein Verfahrensfehler wegen der Korrektur der redaktionellen Fehler vor.
StV) erlasse der Vorsitzende die Entscheidung und begründe sie. Im Rahmen dessen könne er redaktionelle Fehler korrigieren, die einer Vertragspartei unterlaufen seien. Die von dem Vorsitzenden der Beklagten vorgenommenen Änderungen berührten auch nicht im Geringsten den Inhalt der Entscheidung. Bei den vorgenommenen Änderungen handele es sich nicht einmal um Schreib- oder Rechenfehler. Es handele sich vielmehr um schlichte rein redaktionelle Änderungen, die im „Rang“ deutlich unter dem Schreib- und Rechenfehler im Sinne des § 138 Sozialgerichtsgesetz (SGG) lägen. Randnummer 34 Soweit die Klägerin rüge, dass ihr das Schiedsverfahren „aufgezwungen“ worden sei, könne sie damit keinen Erfolg haben. Die Klägerin sei in kein Schiedsstellenverfahren gedrängt worden, sondern sie sei aufgefordert worden, eine gesetzliche Verpflichtung zu erfüllen. Da sie dieser nicht
gekommen sei, sei das Schiedsstellenverfahren durchgeführt und ein Erstattungsbetrag festgesetzt worden. Die Beklagte habe zudem zu Recht vorgetragen, dass der Nutzungsbewertungsbeschluss des G-BA veröffentlicht worden sei. Insofern hätte die Klägerin sowohl die Nutzenbewertung als auch den Nutzenbewertungsbeschluss lesen und
vollziehen können. Wenn die Klägerin dennoch nicht über die erforderlichen Fachkenntnisse zu dem Arzneimittel Fycompa verfüge, hätte sie schlicht davon absehen müssen, das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Dann wäre sie auch nicht in ein Schiedsverfahren „gedrängt“ worden. Randnummer 35 Der Schiedsspruch enthalte auch keine unverhältnismäßigen Festsetzungen. Die festgesetzten Vertragsinhalte seien sachgerecht und rechtmäßig. Die Vertraulichkeits- und die Kündigungsregelung sowie die Regelung über die Meldepflichten seien rechtmäßig und entsprächen den gesetzlichen Bestimmungen. Randnummer 36 Der angefochtene Schiedsspruch und die zugrundeliegenden gesetzlichen Regelungen seien auch nicht verfassungswidrig. Insbesondere die Pflicht zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrages, der sich
dem Zusatznutzen des Medikamentes richtet, sei ein legitimes Mittel zur Sicherstellung der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung. Ferner könne der pharmazeutische Unternehmer durch seine Mitwirkung und die Verhandlung des Erstattungsbetrages dessen Höhe maßgeblich beeinflussen. Randnummer 37 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Beteiligten gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen und dem sonstigen Inhalt der Gerichtsakte sowie auf die Verwaltungsakte der Beklagten verwiesen, die dem Senat vorgelegen haben und die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind. Entscheidungsgründe Randnummer 38 Die Klage ist unbegründet. Der Schiedsspruch des Beklagten vom 24. November 2014, ausgefertigt am 2. Februar 2015, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Randnummer 39 Die Klage ist zulässig. Randnummer 40 Der Schiedsspruch des Beklagen ist als vertragsgestaltender Verwaltungsakt im Wege der (isolierten) Anfechtungsklage
1 Satz 1 SGG angreifbar (Beschlüsse des Senats vom 19. März 2015 – L 1 KR 499/14 KL ER –, zitiert
juris, RdNr 29 und vom 14. März 2017 – L 1 KR 372/16 KL ER –, zitiert
juris, RdNr. 21). Ein Vorverfahren findet nicht statt (§ 130b Abs. 4 Satz 6 SGB V). Die Klagefrist von einem Monat (§ 87 Abs. 1 Satz 1 SGG) ist mit der Klageerhebung am 25. Februar 2015 gewahrt. Randnummer 41 Die Klage ist unbegründet. Randnummer 42 Der angefochtene Schiedsspruch ist nicht bereits aus formellen Gründen rechtswidrig. Randnummer 43 Soweit die Klägerin einen Verstoß gegen § 16 Abs. 2 und Abs. 3 GO der Beklagten rügt, trifft dies nicht zu.
2 GO der Beklagten sind Beschlussvorlagen, Anträge und sonstiges Beratungsmaterial (Beratungsunterlagen) den Mitgliedern, ihren Stellvertretern, den Vertragsparteien und dem Bundesministerium für Gesundheit durch die Geschäftsstelle zuzusenden. Der Klägerin sind sämtliche Beratungsunterlagen zugesandt worden. Dies bestreitet die Klägerin auch nicht. Sie trägt lediglich vor, dass der Beigeladene aufgrund des Ergebnisses der mündlichen Verhandlung seinen Antrag modifiziert habe und insoweit gegen § 16 Abs. 3 GO der Beklagten verstoßen worden sei,
dem Beratungsunterlagen spätestens 14 Kalendertage vor der Sitzung (Eingabefrist) zu versenden seien. Randnummer 44 Im Kern vertritt die Klägerin damit die Auffassung, dass ausschließlich die fristwahrend übersandten Beratungsunterlagen, zu denen
2 GO auch die Anträge des Beigeladenen gehören, Beratungsgegenstand der Verhandlung vor der beklagten Schiedsstelle
5 SGB V sein können und es bei einer Modifizierung der Anträge, aufgrund des Ergebnisses der Verhandlung, einer unter Wahrung der Eingabefristfrist neu einzuberufenden Verhandlung bedarf. Dieser Rechtsauffassung vermag sich der Senat nicht anzuschließen. Randnummer 45 Das Schiedsverfahren hat nicht in erster Linie die Funktion, im Falle des Nichtzustandekommens einer Einigung zwischen den Beteiligten eine streitige Entscheidung herbeizuführen, sondern zunächst und vor allem,
Art einer Mediation möglichst doch noch eine einvernehmliche Einigung herbeizuführen (vgl. Wiegand in jurisPK, § 89 SGB V RdNr. 11, m. w.
w.). Dies korrespondiert mit der Dispositionsbefugnis der Beteiligten des Schiedsverfahrens. Diese bleiben, worauf der Beigeladene zu Recht hingewiesen hat, die „Herren des Verfahrens.“ Das bedeutet, dass die Beteiligten jederzeit, auch noch während des Schiedsverfahren, eine einvernehmliche Lösung herbeiführen können. Um dieses Ziel zu erreichen entscheidet die Schiedsstelle
2 Satz 1 der Verordnung über die Schiedsstelle für Arzneimittelversorgung und Arzneimittelabrechnung (Schiedsstellenverordnung) aufgrund mündlicher Verhandlung. Daher liegt eine Modifikation des Antrages aufgrund des Ergebnisses der mündlichen Verhandlung in der Natur der Sache. Warum über eine aufgrund der Erörterung des Antrages der Beigeladenen festgestellte Notwendigkeit einer Modifizierung des Antrages nochmals mündlich verhandelt werden muss, erschließt sich nicht. Der Vortrag der Klägerin erschöpft sich insoweit in Formalismus. Im Übrigen gewährleisten gerade das Mündlichkeitsprinzip und auch das Unmittelbarkeitsprinzip,
der die Verhandlung vor den Mitgliedern der Beklagten erfolgt, den Anspruch des pharmazeutischen Unternehmers auf rechtliches Gehör. Randnummer 46 Soweit die Klägerin rügt, dass mit dem Schiedsspruch nicht der von der Beigeladenen beantragte Vertragsinhalt festgelegt worden sei, sondern der Vorsitzende die zitierten „drei redaktionellen Fehler … korrigiert“ habe, vermag auch dieses Vorbringen die Rechtswidrigkeit des Beschlusses nicht zu begründen. Die Beklagte hat zu Recht vorgetragen, dass es sich bei dieser Korrektur lediglich um redaktionelle Korrekturen handelt, die den materiellen Inhalt der Vereinbarung nicht verändert haben. Die Klägerin vertritt auch in diesem Punkt eine ausgeprägte formalistische Position. Weshalb redaktionelle Änderungen, wie die richtige Nummerierung der Absätze eines Paragraphen oder die korrekte zahlenmäßige Benennung eines Paragraphen unzulässig oder sie gar in subjektiven Rechten verletzt sein soll, erschließt sich jedenfalls nicht. Randnummer 47 Soweit die Klägerin rügt, dass sie in das Schiedsstellenverfahren „gezwungen“ worden sei, obwohl ihr die fachlichen Kenntnisse hinsichtlich der Nutzenbewertung des streitgegenständlichen Arzneimittels fehlten, greift auch dieses Vorbringen nicht durch. Die Klägerin ist nicht in das Schiedsstellenverfahren gezwungen worden, sondern
SGB V vereinbart der Beigeladene mit dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen auf der Grundlage des Beschlusses des gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung
Die Beklagte und Beigeladene haben unter Vorlage der entsprechenden Schriftsätze dargelegt, dass die Klägerin sich entsprechenden Gesprächen und einer konsensualen Lösung verweigert hat.
4 Satz 1 SGB V sieht für diesen Fall, in dem eine Vereinbarung nicht zustande kommt, vor, dass die Schiedsstelle den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten festsetzt. Randnummer 48 Soweit die Klägerin vorträgt, dass sie in diesem Schiedsverfahren u. a. beantragt habe, Unterlagen aus dem Verfahren der Nutzenbewertung des streitgegenständlichen Arzneimittels beizuziehen, ihr entsprechende Akteneinsicht zu gewähren und diesem Antrag die Beklagte nicht
gekommen sei, vermag dies Vorbringen eine Rechtswidrigkeit des Beschlusses ebenfalls nicht zu begründen. Das Schiedsverfahren ist ein Verwaltungsverfahren im Sinne des § 8 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) und die Schiedsstellenentscheidung ein Verwaltungsakt (Baierl in Juris PK – SGB V, § 130b RdNr. 178). Damit haben die Beteiligten auch einen Anspruch auf Akteneinsicht
Dieses Akteneinsichtsrecht betrifft aber die „das Verfahren betreffenden Akten“. Dies sind die Akten des Schiedsverfahrens. Die Klägerin hat somit grundsätzlich lediglich einen Anspruch auf Einsicht in die Akten dieses Verfahrens. Einen Anspruch auf Einsicht in die Akten eines anderen Verfahrens, also hier des Verfahrens des G-BA über die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
Eine Beiziehung der Akten des Verfahrens des G-BA ist auch entbehrlich, weil diese Entscheidung normative Wirkung hat (s. u.) und damit für die Vertragspartner, aber auch für die Schiedsstelle verbindlich ist. Im Übrigen wird der Nutzenbewertungsbeschluss
Die Klägerin war somit in der Lage, die Nutzenbewertung als auch den Nutzenbewerbungsbeschluss sich selbst zu beschaffen. Randnummer 49 Die Klage hat auch in der Sache keinen Erfolg. Randnummer 50
1 Satz 1 SGB V vereinbart der Beigeladene mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung
3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden.
3a SGB V gilt der
Abs. 1 vereinbarte Erstattungsbetrag einschließlich der Vereinbarung für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten
Abs. 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Randnummer 51 Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen in diesem Sinne. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V ist im Kontext der Regelungen des SGB V auszulegen. Die Definition des Begriffs „pharmazeutischer Unternehmer“ in § 4 Abs. 18 AMG,
der der pharmazeutische Unternehmer bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimittel der Inhaber der Zulassung oder Registrierung ist, bietet insofern lediglich einen ersten Zugang. Normenadressat des § 130b SGB V bzw. des § 35a SGB V sind die pharmazeutischen Unternehmer. In § 35a SGB V ist insoweit die Regelung zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen normiert. Diese Nutzenbewertung
a SGB V ist wirkstoffbezogen und nicht spezifisch auf einzelne Arzneimittel bezogen.
der Konzeption des § 35a SGB V ist das Aufgreifkriterium für eine Nutzenbewertung der neue Wirkstoff (Schickert, PharmR 2013, S. 152 ff). Den Beschluss des G-BA über die Nutzenbewertung
3 SGB V kommt als Teil der Arzneimittelrichtlinie (§ 35a Abs. 3 Satz 6 SGB V) normative Wirkung zu, die die an der Preisbindung Beteiligten
6 SGB V ebenso bindet, wie – sofern sie angerufen wird – die Schiedsstelle
Nr. 26.1). Hierzu gehört auch die Klägerin. Als Parallelvertreiberin von Arzneimitteln importiert sie zentral zugelassene Arzneimittel, die aufgrund der zentralen Zulassung in Europa frei handelbar sind,
Deutschland und bietet sie auf den Markt an. Eine Einschränkung der Norm auf lediglich den Originalhersteller ist dem Wortlaut des § 35a SGB V nicht zu entnehmen (Kraftberger in LPK-SGB V <
Abs. 1 vereinbarte Erstattungsbetrag einschließlich der Vereinbarung für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten
Abs. 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff gilt, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Einbezogen werden damit auch Re- und Parallelimporte oder im Rahmen des Mitvertriebs sowie die Fälle der vereinbarten Anerkennung eines Arzneimittels als Praxisbesonderheit (Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, K § 130b RdNr. 61a). Ziel der Regelung ist die Kostenentlastung der gesetzlichen Krankenversicherung, in dem die Vereinbarung auf sämtliche Arzneimittel mit identischen neuen Wirkstoffen
V 2015, S. 177 ff). Randnummer 54 Rechtsgrundlage der Vertraulichkeitsregelung in § 6 des Schiedsspruches ist § 130b Abs. 1 Satz 7 SGB V in Verbindung mit § 10 der Rahmenvereinbarung.
1 Satz 7 SGB V sind die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages vertraulich. § 10 der Rahmenvereinbarung bestimmt, dass die Vertragsparteien sich verpflichten, über die Inhalte der Vertragsverhandlungen sowie die in den Vertragsverhandlungen eingebrachten Informationen und Unterlagen Stillschweigen zu bewahren. Dies betrifft insbesondere die im Rahmen der Verhandlungen bekanntgewordenen Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse der Vertragsparteien. Randnummer 55 Die Kündigungsregel in § 7 des Schiedsspruches entspricht § 130b Abs. 7 Satz 1 SGB V und § 8 Abs. 1 der Rahmenvereinbarung.
7 Satz 1 kann eine Vereinbarung
Abs. 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch
Abs. 4 von einer Vertragspartei frühestens
einem Jahr gekündigt werden.
1 der Rahmenvereinbarung können die Vertragsparteien die Vereinbarung
b SGB V frühestens
einem Jahr kündigen, soweit nichts anderes vereinbart ist. Die Sonderkündigungsrechte gemäß § 130b SGB V bleiben unberührt. Die Kündigungsfrist beträgt drei Monate. Die Kündigung muss schriftlich erfolgen. Der Rahmenvertrag ist
9 SGB V ein Normenvertrag. Die in dem Rahmenvertrag getroffenen Vereinbarungen sind damit für die Vertragspartner der Erstattungsvereinbarung verbindlich. Randnummer 56 Rechtsgrundlage der Regelung zu den Meldepflichten in § 4 Abs. 1 des Schiedsspruches ist § 131 Abs. 4 SGB V. Die rechtzeitige Meldung des geltenden Erstattungsbetrages an die IFA GmbH ist schon deswegen erforderlich, weil durch die pünktliche Meldung des Erstattungsbetrages in den Datendiensten
erstattungen der Klägerin vermieden werden. Randnummer 57 Soweit die Klägerin die Rechtswidrigkeit des Schiedsspruches wegen ungerechtfertigten Eingriffs in ihre Berufsfreiheit
1 GG in Verbindung mit Art. 19 Abs. 3 GG geltend macht, vermag der Senat der Klägerin auch insoweit nicht zu folgen. Die Regeln zu den gesetzlichen Erstattungsbeträgen, die
1 Satz 2 als Rabatte auf den Abgabepreis vereinbart werden, greifen, da für die Teilnahme des Pharmaunternehmens am Markt ein faktischer gesetzlicher Zwang zum Vertragsabschluss besteht, als Berufsausübungsregelung in das Grundrecht der Berufsfreiheit (Art. 12 GG) ein. Die Regelung ist jedoch als legitimes Mittel zur Sicherstellung der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung als ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut zu werten. Es handelt sich beim Erstattungsbetrag seiner Eigenart
um einen Mengenrabat mit qualitätsstreuender Wirkung und jedenfalls nicht um eine Sonderabgabe im finanzverfassungsrechtlichen Sinn. Die Verpflichtung zur Vereinbarung von Rabatten in § 130b SGB V entspricht auch den Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit. Die gesetzlichen Regelungen sind ein sensibles Regelwerk, welches den wirtschaftlichen Entfaltungsrecht des pharmazeutischen Unternehmens hinreichend Raum gibt (Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, § 130b RdNr. 14 ff, m. w.
w.). Pharmazeutische Unternehmen haben keinen grundrechtlich geschützten Anspruch auf Einbeziehung ihrer Arzneimittel in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung. Dieser Anspruch besteht nicht außerhalb der näheren Regelungen des SGB V und seiner Konkretisierungen. Ihm vorgelagert sind nur Marktchancen (Flint in Hauck/Noftz, SGB V, § 35 a RdNr. 35). Randnummer 58 Vorliegend ist zwar Art. 12 GG auch direkt betroffen. § 78 Abs. 3a AMG (in der durch das AMNOG eingeführten Fassung) bestimmt nämlich, dass der jeweilige Erstattungsbeitrag auch für Personen gilt, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenversicherung im Wege der Sachleistung erhalten. Die Preisregulierung gilt somit umfassend. Art. 12 Abs. 1 GG schützt die Freiheit der Berufsausübung als Grundlage der persönlichen und wirtschaftlichen Lebensführung. Das Grundrecht umschließt auch die Freiheit, das Entgelt für berufliche Leistungen verbindlich auszuhandeln. Vergütungsregeln und hierauf gründende Entscheidungen, die auf die Einnahmen, welche durch eine berufliche Tätigkeit erzielt werden können und damit auch auf die Existenzerhaltung von nicht unerheblichem Einfluss sind, beschränken die Freiheit der Berufsausübung, worauf sich auch eine juristische Person gemäß Art. 19 Abs. 3 GG berufen kann (so bereits Beschluss des Senats vom 22. Mai 2014 – L 1 KR 108/14 KL ER –, zitiert
juris, Beschluss des BVerfG vom 23. Oktober 2013 -1 BvR 1842/11, 1 BvR 1843/11- juris RdNr. 66 m. w.
w.). Zumindest beim Beruf des Arzneimittel-Parallelimporteurs ist der Eingriff aber gerechtfertigt. Es ist im gesamtstaatlichen Interesse, dass die Gesundheitskosten ganz allgemein nicht mutmaßlich unnötig ansteigen, soweit dies durch Arzneimittel ohne Zusatznutzen der Fall ist. Randnummer 59 Soweit die Klägerin die Festsetzung des Erstattungsbetrages für die Zeit ab dem 15. September 2013 rügt, kann sie damit ebenfalls keinen Erfolg haben. Diese Festsetzung entspricht dem Gesetz.
3a Satz 1 gilt der vereinbarte Erstattungsbetrag für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind.
Satz 2 gilt der Festbetrag ab dem 13. Monat
dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Da der Originalhersteller das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Perampanel erstmalig am
übereinstimmender Auffassung der Beigeladenen und der Klägerin auf etwa 340.000,00 Euro. Randnummer 62 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung. Randnummer 63 Gründe für die Zulassung der Revision
1 Nr. 1 und Nr. 2 SGG liegen nicht vor. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://gesetze.berlin.de/perma?d=NJRE001336641
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