Abs 4 SGB 5 - pharmazeutisches Unternehmen - Veräußerung der Vertriebsrechte an einem Arzneimittel - gesetzliche Prozessstandschaft - Anforderungen an einen Nutzenbewertungsbeschluss
Veräußert ein pharmazeutisches Unternehmen die Vertriebsrechte an einem Arzneimittel, liegt im Rechtsstreit auf Aufhebung eines Schiedsspruches
Abs 4 SGB V ein Fall gesetzlicher Prozessstandschaft
(Rn.98) 2. Ein Schiedsspruch
Abs 4 SGB V ist aufzuheben, wenn der ihm zu Grunde liegende Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
(Rn.110) 3. Zu den Anforderungen an einen Nutzenbewertungsbeschluss
(Rn.118) Verfahrensgang
gehend BSG,
5 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V). Randnummer 2 Sie brachte am
der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen
V vom
der Erbringbarkeit der ärztlichen Beratung zur Ernährungsumstellung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung führte die Geschäftsstelle des Beigeladenen zu 3) aus, dass die entsprechende ärztliche Beratung über die Gebührenordnung abgerechnet werden könne und dass die Beratung konkret die Therapie der Erkrankung durch Ernährungsumstellung betreffe. Auf den Vorhalt der Klägerin, dass eine Ernährungsberatung bei den vom Anwendungsbereich umfassten Patienten mit moderatem bis schweren Reizdarmsyndrom üblicherweise bereits erfolgt sei und zu keiner ausreichenden Symptomkontrolle geführt habe, wies die Geschäftsstelle des Beigeladenen zu 3) darauf hin, dass dies aus dem Wortlaut des Anwendungsgebietes nicht hervorgehe. Möglich wäre dies z. B. durch die Einschränkung auf Patienten gewesen, bei denen durch Ernährungsumstellung keine ausreichende Symptomkontrolle erreicht worden sei. Zur Frage der Psychotherapie als zweckmäßiger Vergleichstherapie erläuterte die Geschäftsstelle des Beigeladenen zu 3) laut Niederschrift, Psychotherapie komme hier nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie für das Anwendungsgebiet in Betracht, da hier zwar die symptomatische Behandlung, nicht aber die Beteiligung psychischer Faktoren genannt sei und somit die Beteiligung psychischer Faktoren nicht ohne zusätzliche Information als gegeben angenommen werden könne. Es sei also nicht gewährleistet, dass beim RDS-O regelmäßig eine seelische Krankheit vorliege oder dass die ursächliche Beteiligung psychischer Faktoren am Krankheitsgeschehen patientenindividuell festgestellt werde. Psychische Komorbiditäten seien im angestrebten Anwendungsgebiet nicht genannt. Randnummer 7 Der Beigeladene zu 3) beauftragte mit der Bewertung des von der Klägerin eingereichten Dossiers am
Oktober 2013 [BAnz AT 12.11.2013 B 5]) fest, dass ein Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt sei. Zweckmäßige Vergleichstherapie sei die Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen). Die Therapiekosten lägen pro Patient für Linaclotid bei 1.044,71 Euro jährlich (Ziffer 4 des Beschlusses). Für die zweckmäßige Vergleichstherapie fielen nur 333,83 Euro an, die Kosten für eine Behandlung mit Mebeverin. Randnummer 12 Der Beigeladene zu 3) schloss sich dabei im Wesentlichen der Argumentation des IQWiG an und teilte dessen Auffassung, dass alle drei von der Klägerin eingeschlossenen Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umsetzten. Den Studienteilnehmern sei eine Adaption der symptomorientierten Therapie an ihre individuelle Krankheitssituation nicht möglich gewesen. Die Verfügbarkeit aller Therapieoptionen und deren situationsgerechte Adaption seien in Anbetracht des Krankheitsschweregrade und der typischen fluktuierenden Verläufe zwingend erforderlich. Die Komponente einer symptomorientierten Behandlung werde damit nicht adäquat umgesetzt. Auch werde in den genannten Studien keine Aussagen dazu getroffen, ob und inwieweit die eingeschlossenen Patienten eine Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung erhalten hätten. Randnummer 13 Darüber hinaus seien in zwei Studien die Behandlungsphasen mit einer Dauer von zwölf Wochen für die Bewertung des Zusatznutzens von Linaclotid zu kurz. Randnummer 14 Ab dem 13. November 2013 verhandelten die Klägerin und der Beigeladene zu 1) (GKV Spitzenverband) über einen Erstattungsbetrag
1 SGB V. Randnummer 15 Der Beigeladene zu 3) erließ am
Randnummer 27 Seit 1. April 2016 ist eines der etwaigen Arzneimittel der Vergleichstherapie, das Arzneimittel Vagantin® als „nicht verkehrsfähig“ gelistet. Das
folgepräparat „Vagantin® Riemser 50 mg“ ist neu zugelassen (nur) für die Indikation Hyperhidrosis axillaris (unnatürlich gesteigerte Schweißbildung in den Achselhöhlen). Randnummer 28 Die Beigeladene zu 4) hat die Klägerin mit Schreiben vom 13. Februar 2017 ermächtigt, den hiesigen Rechtsstreit im eigenen Namen weiterzuführen, auch soweit Rechte der Beigeladenen zu 4)
der Übernahme betroffen sind. Randnummer 29 Im Erörterungstermin am
Maßgabe des § 106a Abs. 3 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zurückgewiesen werden können und ohne weitere Ermittlungen entschieden werden kann, wenn Erklärungen und Beweismittel verspätet vorgebracht werden. Mit Verfügung vom
vollziehbar. Unter diesem Gesichtspunkt hätte nämlich auch Mebeverin nicht Bestandteil der zweckmäßigen Vergleichstherapie werden dürfen. Denn bei Mebeverin handele es sich um ein Anticholinergikum. Die unterschiedliche Behandlung von Mebervin und TZA sei sachlich nicht gerechtfertigt. Der Beigeladene zu 3) habe den Sachverhalt zu Mebeverin nicht vollständig ermittelt und sei zu einer nicht widerspruchsfreien Entscheidung gelangt. Randnummer 40 Ferner habe der Beigeladene zu 3) als nicht nicht-medikamentöse Behandlung eine patientenindividuelle Adaption der Verhaltens- und Ernährungsgewohnheiten festgestellt. Wie der Beigeladene zu 3) im Rahmen seiner der Recherche die herangezogenen neun Quellen ermittelt habe, ergebe sich aus seinem Dokument „zur Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Im Übrigen empfehle keine der ausgewählten neun Quellen eine Adaption der Verhaltens- und Ernährungsgewohnheiten. Weder die S3-Leitlinien noch die AkdÄ äußerten sich in diesem Sinne. Die Nutzenbewertung sei nicht auf der Grundlage der internationalen Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin erfolgt. Die Klägerin habe auch keine ergänzenden Unterlagen in der Nutzenbewertung einreichen können, weil sie aufgrund der durch den Beigeladenen zu 3) erfolgten Beratung nicht davon ausgehen habe müssen, dass weitere Unterlagen erforderlich gewesen seien. Dieser habe nicht
vollziehbar erläutert, weshalb den Studienteilnehmern eine Adaption der symptomatischen Therapie an ihre individuelle Krankheitssituation nicht möglich gewesen sei, und habe deshalb die vorgelegten Studien abgelehnt. Die Anforderungen des Beigeladenen zu 3) stünden diametral im Widerspruch zu den Leitlinien der EMA, das an die Zulassung eines Arzneimittels zur Behandlung des Reizdarmsyndroms eine Reihe von Anforderungen stelle, die sich nicht mit Anforderungen des Beigeladenen zu 3) vereinbaren ließen. Randnummer 41 Es sei auch nicht so, dass die Patienten in den Studien im Vergleichsarm zu Linaclotid nicht symptomorientiert behandelt worden seien. Vielmehr habe eine Vorbehandlung mit den laut Studienprotokoll erlaubten Arzneimitteln unverändert weiter fortgeführt werden können. Dabei sei Voraussetzung gewesen, dass die Patienten stabil auf diese Behandlung eingestellt gewesen seien. Der Beigeladene zu 3) habe also eine Bewertung der Zulassungsstudien (nur) deshalb nicht durchgeführt, weil es den stabil eingestellten Studienteilnehmern nicht gestattet gewesen war, diese stabile Behandlung während des Verlaufs der Studie anzupassen, obgleich dieses Vorgehen der Klägerin den Leitlinien der EMA für die Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung des Reizdarmsyndroms entsprochen habe. Im Rahmen der Beratung gemäß § 8 AM-NutzenV sei der Klägerin zu keinem Zeitpunkt mitgeteilt worden, dass aus Sicht des Beigeladenen zu 3) die Möglichkeit habe bestehen müssen, die symptomorientierte Behandlung während der Studiendauer anzupassen. Über einen solchen wesentlichen Umstand hätte die Klägerin aufgeklärt werden müssen. Die Frage einer symptomorientierten, adaptierten Behandlung der Patienten als zweckmäßige Vergleichstherapie habe sich aus Sicht der Klägerin nicht gestellt. Im Beratungsgespräch am 13. September 2012 habe der Beigeladene zu 3) als zweckmäßige Vergleichstherapie die Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie die symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) festgesetzt. In der Beratung habe er nicht darauf hingewiesen, dass die symptomorientierte Behandlung in der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils im Studiensetting hätten jeweils adaptiert werden müssen. Die Klägerin habe aufgrund des Beratungsgespräches vielmehr davon ausgehen müssen, dass ihre Zulassungsstudien die Anforderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie grundsätzlich erfüllten. Denn in der Studie seien die eingeschlossenen Patienten durchaus systemorientiert behandelt. Eine Vorbehandlung durch laut Studienprotokoll erlaubte Arzneimittel habe unverändert weitergeführt werden dürfen. Wie bereits ausgeführt, hätten gemäß den Richtlinien der EMA Begleitmedikamentationen in den Zulassungsstudien eingeschränkt werden sollen. Auch gebe es keinen pharmakologischen Standard zur Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung Reizdarmsyndrom, weshalb eine Placebo kontrollierte Studie als adäquater und ausschlaggebender
weis für den Nutzen einer neuen Therapie angesehen werde. Wenn dann im Rahmen dieser Studie die Patienten im Vergleichsarm ihre Vorbehandlung mit erlaubten Arzneimitteln fortführten und zusätzlich Placebo – statt des Veroms Linaclotid – erhielten, lasse sich aus diesen Studien eine Evidenz für die Nutzenbewertung von Linaclotid auch unter Beachtung der im Beratungsgespräch des Beigeladenen zu 3) gemachten Vorgaben generieren. Eine Bewertung der Zulassungsstudien durch den Beigeladenen zu 3) im Rahmen der Nutzenbewertung sei damit zwingend erforderlich gewesen. Randnummer 42 Der Beigeladene zu 3) habe ferner zwei Zulassungsstudien nicht bewertet, weil die Studien (nur) eine Dauer von zwölf Wochen gehabt hätten, obgleich Constella® für die Langzeitbehandlung von Patienten zugelassen (gewesen) sei. Dieser Zulassung stehe allerdings nicht entgegen, dass das Arzneimittel auch für eine kurzfristige Therapie infrage komme. Auch die EMA unterscheide in ihrer Leitlinie zwischen einer kurzfristigen und einer langfristigen Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung des Reizdarmsyndroms. Die Klägerin habe für das Zulassungsverfahren Studien sowohl für den kurzfristigen als auch für den langfristigen Gebrauch durchgeführt. Der Beigeladene zu 3) hätte deshalb auch die Möglichkeit eines kurzfristigen Gebrauchs von Constella® in Betracht ziehen und prüfen müssen. Gegebenenfalls hätte er im Ergebnis der Nutzenbewertung feststellen können, dass ein Zusatznutzen nur bei einer kurzfristigen Anwendung von bis zu zwölf Wochen gegeben sei. Das Anwendungsgebiet von Constella® gemäß Nr. 4.1 der Fachinformation umfasse auch eine kurzfristige Behandlung. Randnummer 43 Die Klägerin ist weiter der Auffassung, dass der Beigeladene zu 3) auch die Therapiekosten unter Nr. 4 seines Beschlusses unrichtig ermittelt habe. Ganz offenbar habe sich der Beigeladene zu 3) bei der Darstellung der Kosten auf die Arzneimittel beschränkt, die für die Indikation Reizdarmsyndrom von ihm für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermittelt worden seien. Diese Recherche sei unvollständig. Die Klägerin habe anhand von Daten des Dienstleistungsunternehmen IMS geprüft, welche Arzneimittel auch zur Behandlung der Symptome in der Indikation RDS-O verordnet würden (Bezugnahme auf Anlagen K 18 bis K 21; Obstipation: Wirkstoff Prucaloprid; Blähungen: Probiotika; Krämpfe: Wirkstoff Methantheliniumbromid und Schlafmohn). Diese seien zum Teil zwar nicht verschreibungs-, aber apothekenpflichtig und würden (von Vertragsärzten) verordnet. Damit entstünden der gesetzlichen Krankenversicherung Kosten. Randnummer 44 Dass die nicht erstattungsfähigen Arzneimittel (OTC-Arzneimittel) nicht dargestellt und berücksichtigt seien, sei vor dem Hintergrund der Eingriffsintensität in Art. 12 GG nicht zu rechtfertigen. Der Beigeladene zu 3) verlange einerseits, dass die Klägerin den Zusatznutzen auch gegenüber einer Therapie mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufzeige. Andererseits sei er jedoch der Auffassung, dass die Kosten der nichterstattungsfähigen Therapie bei der Findung des Erstattungsbetrages keine Rolle spielen solle. Dies führe zu einem unauflösbaren Wertungswiderspruch. Es sei von Verfassungs wegen nicht hinnehmbar, wenn in einem ersten Verfahrensschritt - der Nutzenbewertung – verlangt werde, den Zusatznutzen gegenüber nicht erstattungsfähigen Therapien
zuweisen und dann im zweiten Verfahrensschritt – den Erstattungsbetragsverhandlungen – die Kosten der nicht erstattungsfähigen Therapien unberücksichtigt zu lassen. Randnummer 45 Vagantin sei ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, welches als Spasmolytikum für das Reizkolon zugelassen sei. Für das Symptom Schmerzen seien TZA zugelassen. Mit dem Einsatz von SSRI habe sich der Beigeladene zu 3) nicht befasst, dabei würden diese für die Behandlung von RDS-O in den S3-Leitlinien ausdrücklich empfohlen und auch zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet. Randnummer 46 Der Beigeladene zu 3) habe die Klägerin unzureichend beraten. Diese habe in ihrer „Frage 1 der Beratungsanforderungen“ die Auffassung vertreten, dass die Psychotherapie unter evidenzbasierter Betrachtung am besten alle Anforderungen an die Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung von Linaclotid erfülle. Diese Auffassung habe sie aus den Therapieempfehlungen der relevanten Leitlinien abgeleitet. Randnummer 47 Das IQWiG habe in seiner Nutzenbewertung die Kurz- und Langzeitpsychotherapie im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie berücksichtigt. Der Beigeladene zu 3) habe hingegen die Kosten der Psychotherapie nicht aufgeführt, obwohl die S3-Leitlinie die Aussage enthalte, dass psychotherapeutische Verfahren zur Therapie des RDS effektiv seien und in das Therapiekonzept integriert werden sollten. Für Patienten mit psychischer Komorbidität sei die Psychotherapie eine anerkannte Therapie. Randnummer 48 Sofern die Ernährungsumstellung
ärztlicher Beratung als Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie angesehen werde, seien dann auch die Kosten der daraus resultierenden Ernährungstherapie
1 Nr. 2 SGB V darzustellen. Danach sei eine Kostenerstattung möglich, sofern eine medizinische Indikation vorliege. Die medizinische Indikation sei hier das Reizdarmsyndrom. Die Krankenkassen genehmigten regelmäßig fünf bis sechs ernährungstherapeutische Beratungen. Auch die Kosten einer Psychotherapie hätten berücksichtigt werden müssen. Selbst wenn die Psychotherapie beim RDS-O nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringbar sei, müssten die Kosten bereits deshalb berücksichtigt werden, weil § 35a SGB V und die AM-NutzenV bei der Definition der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht zwischen einer Arzneimittelanwendung und einer nicht medikamentösen Behandlung unterschieden. Erst der Beigeladene zu 3) treffe eine solche Unterscheidung in § 6 Abs. 3 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung. Soweit danach als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht komme, müsse diese im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbringbar sein. Diese Unterscheidung werde jedenfalls der grundrechtlich geschützten Position der Klägerin nicht gerecht. Randnummer 49 Die Klägerin ist weiter der Auffassung, dass die Entscheidung der Schiedsstelle von unzutreffenden rechtlichen Grundlagen ausgehe und in sich widersprüchlich sei. Fehlerhaft gehe der Schiedsspruch davon aus, dass auch die Klägerin, soweit sie eine Vereinbarung gemäß § 130b SGB V mit dem Beigeladenen zu 1) zu treffen habe, der Bindungswirkung des Beschlusses des Beigeladenen zu 3)
6 SGB V unterliege. Eine Erstreckung käme allerdings nur in Betracht, wenn es sich bei der Klägerin um eine Leistungserbringerin handeln würde. Dies sei abzulehnen. Hierfür spreche auch, dass die Beschlüsse des Beigeladenen zu 3) als unselbständige Handlungen
8 SGB V nicht selbständig angreifbar seien, sondern erst im Rahmen der abschließenden Entscheidung über die Erstattung des Arzneimittels. Ein solcher Ausschluss des Rechtsschutzes, der ohnehin verfassungsrechtlich problematisch sei, lasse sich in keinem Fall rechtfertigen, sofern dem Beschluss des Beigeladenen zu 3) eine bindende Wirkung zukomme.
Auffassung der Klägerin leide der Schiedsspruch an einem erheblichen Begründungsmangel, weil er sich insbesondere nicht mit den Fehlern im Beschluss des GBA auseinandergesetzt habe. Ausgehend von der Prämisse, dass die Vertragsparteien den Verhandlungen die in den tragenden Gründen zum Beschluss des Beigeladenen zu 3) nicht berücksichtigten Faktoren zugrunde legen könnten, hätte die Beklagte sich mit diesen Faktoren eingehend auseinandersetzen müssen. Insgesamt liege ein verfassungswidriger Eingriff in Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz (GG) sowie Art. 14 Abs. 1 GG vor. Mit dem
8 SGB V verwehrt. Die Bindungswirkung des Beschlusses gemäß § 91 Abs. 6 SGB V gelte auch für pharmazeutische Unternehmer, die eine Vereinbarung
Sie seien zwar keine Leistungserbringer im Sinne des § 69 SGB V. § 69 Abs. 2 Satz 3 SGB V räume aber Entscheidungen des GBA, zu denen er gesetzlich verpflichtet sei, im Verhältnis zum pharmazeutischen Unternehmer eine Sonderstellung ein. Außerdem seien die Beschlüsse Teil der Richtlinie
1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, § 35a Abs. 3 Satz 6 SGB V. Randnummer 58 Sie sei überzeugt, dass der Beigeladene zu 3) bei der Darstellung der Jahrestherapiekosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie keine Lücken für einen Interpretationsspielraum gelassen habe, sondern alles Erforderliche geregelt habe. Auch ein Begründungsmangel liege nicht vor. Die Klägerin verkenne auch den Regelungsgehalt des § 78 Abs. 3 a AMG. Alle neuen und innovativen Arzneimittel stünden auch
der Markteinführung sofort zur Verfügung. Im ersten Jahr der Markteinführung könne der pharmazeutische Unternehmer sein Produkt zu dem von ihm geforderten Preis vermarkten und unterliege keinen Beschränkungen. Erst ab dem 13. Monat
dem erstmaligen Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels gelte die begrenzende Regelung. Dabei überlasse es der Gesetzgeber dem pharmazeutischen Unternehmer, ob er einen Erstattungsbetrag
1 SGB V aushandele, der sich für ihn wirtschaftlich trage oder ob er es aus unternehmerischen Gründen für zweckmäßiger halte, das Arzneimittel aus dem Verkehr zu nehmen. Auf dieser sehr großzügigen Lösung baue § 78 Abs. 3a AMG auf. Der pharmazeutische Unternehmer, der sich dafür entschieden habe, das Arzneimittel nicht aus dem Verkehr zu nehmen, sei dann verpflichtet, das Arzneimittel zu dem entweder mit dem Beigeladenen zu 1) vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbetrag abzugeben. Die Norm stelle damit lediglich eine Klarstellung dar, welcher Begriff des Erstattungsbetrages als Grundlage für die Abrechnung gelte (Bezugnahme auf BT-Drucksache 18/606 Seite 14 f). Deshalb liege kein zu prüfender Eingriff in die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit bzw. in Art. 14 Abs. 1 GG vor. Randnummer 59 Der Beigeladene zu 1) beantragt, Randnummer 60 die Klage abzuweisen. Randnummer 61 Er trägt vor, mittlerweile könne die Klägerin keine eigenen Rechte mehr aus dem Schiedsspruch geltend machen. Insbesondere habe sie auch keine
erstattungsansprüche, falls das Gericht den Schiedsspruch aufheben sollte. Von diesem sei gegenwärtig alleine die Beigeladene zu 4) betroffen. Die Voraussetzungen für eine gewillkürte Prozessstandschaft lägen nicht vor. Dazu sei nämlich Voraussetzung, dass die Klägerin ein eigenes Rechtsschutzbedürfnis habe. In Betracht käme allenfalls eine gesetzliche Prozessstandschaft
V. m. §§ 265, 325 Zivilprozessordnung (ZPO). Die subjektive Rechtskrafterstreckung müsse aber unzweifelhaft klar sein. Randnummer 62 Der Schiedsspruch sei ein Verwaltungsakt
Denn als Verwaltungsakt wirke er unmittelbar nur gegenüber den Vertragsparteien. Die Erstreckung des Erstattungsbetrages auf dritte pharmazeutische Unternehmer sei deshalb ausdrücklich in § 130b Abs. 3a SGB V geregelt. Die Klägerin sei als pharmazeutisches Unternehmen Leistungserbringerin im Sinne des § 69 SGB V, weil der Begriff des Leistungserbringers weit auszulegen sei. Er erfasse nicht nur die Personen, die in unmittelbarem Kontakt zu dem Versicherten stehen, sondern alle, die in das Leistungsgeschehen einbezogen seien (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom
folgend nur noch „VerfO“) sei rechtmäßig. Soweit dort unter § 6 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 VerfO bestimmt sei, dass eine Arzneimittelanwendung nur dann Vergleichstherapie sein könne, wenn es sich um ein zugelassenes Arzneimittel im Anwendungsgebiet handele, sei dies eine Selbstverständlichkeit. In seinen „Tragenden Gründen“ habe er ausführlich und
vollziehbar auf der Grundlage der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V dargelegt, dass seine Feststellungen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie den in § 6 Abs. 3 VerfO niedergelegten Kriterien entspreche. Mit der Formulierung „Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung“ sei gemeint, dass im Rahmen eines ärztlichen Beratungsgesprächs abgeklärt werden solle, ob und inwieweit eine Anpassung von Ernährungsgewohnheiten einen medizinisch sinnvollen Beitrag in der patientenindividuell festzulegenden Therapie einer symptomorientierten Behandlung des RDS-O leisten könne. In Kenntnis der insgesamt limitierten Evidenz zum
weis des Nutzens einer Ernährungsumstellung habe er nicht etwa gefordert, dass sich jeder Patient vor Veranlassung einer medikamentösen Therapie gleichsam schematisch einer Ernährungsumstellung zu unterziehen habe. Er habe vielmehr die Beurteilung der jeweils patientenindividuell festzustellenden Geeignetheit der Anpassung der Ernährungsgewohnheiten durch die Formulierung „entsprechend ärztlicher Beratung“ in die Hände des behandelnden und beratenden Arztes gelegt. Randnummer 73 Die Durchführung solcher Beratungsgespräche sei mit den Therapieempfehlungen der S3-Leitlinie durchaus in Einklang zu bringen. Es sei der Klägerin zwar im Ausgangspunkt zuzugeben, dass es an wissenschaftlicher Evidenz in Form von randomisierten kontrollierten klinischen Studien fehle, die den Nutzen einer Ernährungsumstellung belegten. Unmittelbar im Anschluss werde allerdings ausgeführt, dass der Patient Ernährungs- und Verhaltensvorgaben erhalten könne. Die S3-Leitlinie schlussfolgere im Rahmen der Kommentierung, es gebe keine einheitliche Ernährungsempfehlung für alle Patienten, aber es gebe zahlreiche individuelle Ernährungsempfehlungen, die sich an den jeweiligen Symptomen orientierten. Die Autoren dieser Leitlinie hielten also ernährungsbezogene Maßnahmen zur symptomorientierten Behandlung des RDS-O medizinisch für sinnvoll. Gerichtlicherseits sei nur die Vertretbarkeit dieser These zu überprüfen (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 6. März 2012 – B 1 KR 24/10 R -, Rdnr. 25; Urteil vom 14. Mai 2014 – B 6 KA 21/13 R -, Rdnr. 32). Randnummer 74 Da es keine Standardtherapie gebe, erscheine es aus medizinisch-fachlicher Sicht gerechtfertigt und damit vertretbar, eine ärztliche Beratung zur Ernährungsumstellung bzw. Anpassung zur Behandlung in die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie miteinzubeziehen. Der Vertragsarzt habe darauf hinzuwirken, dass die Versicherten eigenverantwortlich durch gesundheitsbewusste Lebensführung und aktive Mitwirkung an Behandlungsmaßnahmen dazu beitrügen, den Verlauf von Krankheiten und deren Verlauf zu mildern, § 8 Abs. 1 Arzneimittel-Richtlinie.
3 Nr. 2 Arzneimittel-Richtlinie sei zu prüfen, ob angesichts von Art und Schweregrad der Gesundheitsstörung Maßnahmen im Sinne einer bewussten Lebensführung ausreichend seien. Randnummer 75 Abgesehen hiervon seien die von der Klägerin im Bewertungsverfahren vorgelegten Studien schon deshalb nicht zum
weis eines Zusatznutzens von Linaclotid geeignet, weil in den Studien die symptomorientierte Behandlung für die Symptome Obstipation, Blähungen, Krämpfe und Schmerzen nicht adäquat umgesetzt worden sei. Randnummer 76 Er habe nicht bestimmte Arzneimittel unberücksichtigt gelassen. Hinsichtlich der TZA könne unter Berücksichtigung der in der S3-Leitlinie getroffenen Aussagen nicht davon ausgegangen werden, dass – wie erforderlich – ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauernder Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den therapeutischen Nutzen bestehe. Es bestehe auch insoweit kein Widerspruch zur Bestimmung von Mebeverinhydrochlorid, obgleich es sich bei diesem Wirkstoff um ein Anticholinergikum handele. Allerdings fänden sich in der Fachinformation zu dem Mebeverin-haltigen Arzneimitte Mylan® unter Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen keine Angaben dazu, dass der Wirkstoff anticholinerge Nebenwirkungen entfalte und typischerweise Obstipationen verursache oder verstärke. Eine Erklärung hierfür liefere Abschnitt 5) der Fachinformation „Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen“. Auch die S3-Leitlinie versehe die Geeignetheit von Mebeverin als Spasmolytikum mit dem hohen Evidenzgrad A. Randnummer 77 Auch der Einwand, dass die Psychotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie hätte berücksichtigt werden müssen, gehe fehl. Zum einen sei Linaclotid nicht für die Behandlung psychischer Komorbiditäten zugelassen. Eine indikationsbezogene Anwendung von Psychotherapie zur gezielten Behandlung des RDS-O ließe sich zudem nicht mit der Psychotherapie-Richtlinie
6 a SGB V in Einklang bringen, da diese nur Psychotherapie als Richtlinienverfahren für seelische Krankheiten indiziere. Die von S3-Leitlinie empfohlenen Verfahren der darmbezogenen Hypnose und der psychodynamischen Therapie schieden von vornherein aus, da sie nicht zu den anerkannten und erbringbaren Psychotherapieverfahren gehörten. § 26 Abs. 1 Psychotherapie-Richtlinie bestimme in Form einer abschließenden Aufzählung die Indikationen, in denen Psychotherapie indikationsbezogen angewendet werden könne. Dabei handele es sich ausnahmslos um seelische Krankheiten. Eine indikationsbezogene Anwendung bei einem RDS-Syndrom sei ersichtlich nicht von diesem Katalog umfasst. Nur ergänzend werde angemerkt, dass selbst
der S3-Leitlinie eine Therapieempfehlung in Abhängigkeit bestimmter Symptommuster (z. B. Diarrhoe oder Obstipation) von der Datenlage nicht zugelassen werde. Die Berücksichtigung von Psychotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie komme auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer unter den Voraussetzungen der in § 23 Abs. 2 Psychotherapie-Richtlinie zulässigen psychosomatischen Grundversorgung zur Behandlung von psychischen Komorbiditäten in Betracht. Allerdings müssten die Voraussetzungen des § 23 Abs. 2 Satz 2 Psychotherapie-Richtlinie erfüllt sein, wonach der Arzt die ursächliche Beteiligung psychischer Faktoren an einem komplexen Krankheitsgeschehen festgestellt habe oder für wahrscheinlich annehmen müsse, eine Voraussetzung, welche nicht bei jedem RDS-O-Patienten indiziert sei. Randnummer 78 Er habe auch die Grundsätze der Nutzenbewertung
V i. V. m. § 18 Abs. 2 VerfO beachtet. Zu Recht habe er die Bewertung der Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität der von der Klägerin eingereichten Studien unter dem Gesichtspunkt bewertet, ob diese bezüglich der Operationalisierung der symptomorientierten Behandlung den Studienteilnehmern eine Adaption der symptomatischen Therapie an ihre individuelle Krankheitssituation ermögliche. Denn die Erfüllung dieser Anforderung entspreche dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse
1 Satz 3 SGB V. Das Wesen einer symptomorientierten Therapie des RDS-O bestehe darin, ein an dem beim einzelnen Patienten ausgebildeten Symptomkomplex orientierten symptomatischen Therapieansatz zu verfolgen und diesen entwicklungsoffen so zu konzipieren, dass eine jederzeitige Adaption der symptomatischen Therapie an die individuelle Krankheitssituation möglich sei. Randnummer 79 Sowohl das IQWiG als auch die Stellungnahme der AkdÄ bestätigten diese Auffassung (Bezugnahme auf zusammenfassende Dokumentation zur Nutzenbewertung von Linaclotid, Seite 155). Es liege auch kein Verstoß gegen das in § 7 Abs. 2 Satz 6 AM-NutzenV festgelegte Gebot vor, wonach die Nutzenbewertung nicht den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit widersprechen dürfe. Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stelle für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis dar und sei nur negativ vorgreiflich, weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung stets auch die Verordnungsfähigkeit ausschließe (Bezugnahme auf ständige Rechtsprechung des BSG, z. B. Urteil vom 15. Dezember 2015 – B 1 KR 30/15 R). Die Leitlinien der EMA hätten bezüglich der Bewertung eines Zusatznutzens von Linaclotid keine Bindungswirkung. Dass sich die vorgelegten Zulassungsstudien nicht für den
weis des Zusatznutzens eigneten, verstoße auch nicht gegen § 5 Abs. 3 Satz 3 AM-NutzenV. Aus dem Umstand, dass in dieser Vorschrift für die erstmalige Bewertung grundsätzlich die Zulassungsstudien zugrunde zu legen seien, folge jedoch nicht, dass er stets daran gebunden sei. Er dürfe von den Grundsätzen abweichen, wenn begründete Einwände gegen die Eignung einer Zulassungsstudie zum
weis des Zusatznutzens bestünden. Randnummer 80 Vor diesem Hintergrund sei auch der Einwand unbegründet, er habe die Klägerin fehlerhaft beraten.
V berate er den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund dessen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen
V. Aus der Wendung „aufgrund dessen Anforderung“ folge, dass der pharmazeutische Unternehmer die Verantwortung dafür trage, welche Fragen für eine sachgerechte Dossiererstellung Gegenstand der Beratung werden sollten. Der Unternehmer müsse die aus seiner Sicht relevanten Fragen an den GBA richten. Ausweislich der Niederschrift zum Beratungsgespräch habe sich die Klägerin nicht mit der Frage an ihn gewandt, in welcher Weise die symptomorientierte Therapie in den zum
weis des Zusatznutzens vorzulegenden Studien zu operationalisieren sei. Dies habe allerdings nahegelegen, da die Klägerin angesichts der eindeutigen Aussagen in der S3-Leitlinie zu dem Erfordernis einer flexiblen Anpassung der symptomorientierten Behandlung im Krankheitsverlauf in der Lage gewesen wäre, im Vorfeld der Beratung zu prüfen, ob die von ihr durchgeführten Studien diesen Anforderungen genügten. Von sich aus - ungefragt, gleichsam von Amts wegen – habe er sich nicht mit dem Thema befassen müssen. Randnummer 81 Er habe auch die Kostendarstellung rechtmäßig vorgenommen. Randnummer 82 Die Jahrestherapiekosten bezüglich der Arzneimittel, die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zur Anwendung gelängen, seien rechtsfehlerfrei dargestellt. Dies gelte für Mebeverin. Das Arzneimittel Resolur® sei als Abführmittel von der Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln
1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen. Gleiches gelte für die Arzneimittel mit Probiotika. Überdies habe er sich in den Tragenden Gründen (dort Seite 5) mit der Therapierelevanz dieser Arzneimittel auseinandergesetzt. Randnummer 83 Da die Psychotherapie im Anwendungsgebiet von Linaclotid als zweckmäßige Vergleichstherapie nicht in Betracht komme, könne sie auch nicht in der Kostendarstellung berücksichtigt werden. Selbst wenn zugunsten der Klägerin unterstellt werde, dass die Psychotherapie zur Behandlung einer komorbiden seelischen Erkrankung als zweckmäßige Vergleichstherapie zu berücksichtigen wäre, hätte dies nicht zur Folge, dass sie auch in der Kostendarstellung abzubilden wäre. Denn § 4 Abs. 8 Satz 1 AM-NutzenV bestimme, dass Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie nur dann zu berücksichtigen seien, wenn bei der Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bestünden. Die
dieser Vorschrift für die Berücksichtigung der Psychotherapiekosten maßgebenden Voraussetzungen seien aber nicht erfüllt, weil den Fach- und Gebrauchsinformationen der für eine symptomatische Therapie in Betracht kommenden Arzneimittel nicht entnommen werden könne, dass die Inanspruchnahme von Psychotherapie zwingend sei. Es gebe auch keine Hinweise darauf, dass Psychotherapie ergänzend nicht auch neben der Anwendung von Linaclotid in Anspruch genommen werden könne. Insoweit bestünden keine Unterschiede hinsichtlich der Inanspruchnahme von Psychotherapie sowohl auf Seiten von Linaclotid als auch auf Seiten der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zuletzt seien Kosten der Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung nicht abzubilden. Da eine solche Beratung bei jedem RDS-O-Patienten durchgeführt werden solle, bestehe kein medizinischer Sachgrund, weshalb die Inanspruchnahme von Ernährungsberatung nur einseitig auf Seiten der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgen solle, nicht aber bei Linaclotid. Randnummer 84 Auf die vom Beigeladenen zu 3) im Internet veröffentlichten Materialien zu seinem Beschluss wird wegen der Einzelheiten (beispielsweise des Verfahrensablaufes) ergänzend Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 85 Die Klage ist zulässig und begründet. I. Randnummer 86 Die Klage ist zulässig. Randnummer 87 1. Das hiesige Gericht ist
4 Nr. 3 SGG erstinstanzlich zuständig. Randnummer 88 2. Statthaft ist die Anfechtungsklage
1 Satz 1 SGG (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom
Aufhebung wieder selbst einigen können. Randnummer 93 Der erste Hilfsantrag (Klageantrag zu 2.) hat sich damit erledigt. Er ist nur für den Fall gestellt worden, dass eine Anfechtungsklage bereits unstatthaft ist. Randnummer 94 3. Ein Widerspruchsverfahren war nicht durchzuführen, § 130b Abs. 4 Satz 6 SGB V. Randnummer 95 4. Die Klagefrist von einem Monat
1 Satz 1 SGG ist mit der Klageerhebung am
seinem Vortrag zustehenden sachlichen Anspruch im eigenen Namen geltend macht. Dagegen bedarf die Prozessführungsbefugnis besonderer Feststellung und Begründung, wenn der Kläger einen fremden materiell-rechtlichen Anspruch im eigenen Namen verfolgt. Der Kläger ist in solchen Fällen nur dann prozessführungsbefugt, wenn entweder das Gesetz dies ausdrücklich anordnet (gesetzliche Prozessstandschaft) oder er aufgrund einer rechtsgeschäftlichen Befugnis ("Prozessgeschäftsführung") handelt und ein eigenes rechtliches (und nicht nur ein wirtschaftliches) Interesse an der Geltendmachung des fremden materiell-rechtlichen Anspruchs hat (gewillkürte Prozessstandschaft; BSG, a. a. O mit umfangreichen
weisen). Randnummer 98 Hier liegt ein Fall gesetzlicher Prozessstandschaft vor. Randnummer 99
V. m. § 265 Abs. 2 S. 1 ZPO hat eine Veräußerung oder Abtretung der Streitsache bzw. -forderung keinen Einfluss auf den Prozess. Der Rechtsnachfolger ist nicht berechtigt, ohne Zustimmung des Gegners den Prozess als Hauptpartei an Stelle des Rechtsvorgängers zu übernehmen oder eine Hauptintervention zu erheben (§ 265 Abs. 2 S. 2 ZPO). Die Norm ist ein Fall gesetzlicher Prozessstandschaft (MüKoZPO/Becker-Eberhard ZPO § 265 Rdnr. 69-70 mit
weisen). Randnummer 100 § 265 Abs. 2 S. 2 ZPO ist einschlägig (vgl. ebenso für den Streit um die Arzneimittel-Zulassung als solchen: OVG Nordrhein-Westfalen, B. v.
Übertragung der Rechte kann sie sich als Prozessstandschafterin auf die Beschwer der Beigeladenen zu 4) berufen. Randnummer 106
dieser Vorschrift setzt die Beklagte den Vertragsinhalt
1 und 3 SGB V fest, wenn auf der Grundlage des Beschlusses des Beigeladenen zu 3) über die Nutzenbewertung
3 SGB V keine Einigung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag zustande kommt. Diese haben einen Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt, als die
1 Satz 7 SGB V bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Damit soll das von dem am
9 Satz 1 SGB V treffen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer dazu auf Bundesebene eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen
1 SGB V (im Folgenden: Rahmenvereinbarung). Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss
SGB V und den Vorgaben
1 SGB V zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags heranzuziehen sind (Satz 2). Randnummer 112 Die Rahmenvereinbarung regelt in §§ 5 und 6 Kriterien für die Ermittlung des Erstattungsbetrages. Diese sind unter anderem
der Rahmenvereinbarung „insbesondere der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung
3 SGB V mit den darin getroffenen Feststellungen gemäß § 20 Abs. 3 des 5. Kapitels der Verfahrensordnung des GBA“ sowie das vom pharmazeutischen Unternehmer erstellte Dossier
1 Satz 3 SGB V, die von dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilten tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern und die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel (vgl. Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom
3 SGB V aus dem Beschluss des Beigeladenen zu 3)
3 SGB V aufgrund der gesetzlichen Vorgabe, den Erstattungsbetrag bei fehlendem Zusatznutzen so zu bestimmen, dass keine höheren Jahrestherapiekosten entstehen können als
der bei der durch den Beigeladenen zu 3) bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Randnummer 119 Rechtsgrundlage der vorzeitigen Nutzenbewertung selbst ist § 35a SGB V in der durch das AMNOG eingeführten Fassung. Randnummer 120
SGB V hat der Beigeladene zu 3) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu bewerten. § 35a Abs. 1 Satz 2 SGB V regelt, dass zur Nutzenbewertung insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gehört. Randnummer 121 Das Bundesministerium für Gesundheit hat hierzu aufgrund § 35a Abs. 1 Satz 6, 7 SGB V in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) vom 28. Dezember 2010 (BGBl I 2324) die Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind, festgelegt. Randnummer 122 Grundlage sind
der Ermächtigungsnorm die internationalen Standards der evidenzpassierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. Randnummer 123 Weitere Einzelheiten hatte ferner
O zu bestimmen. Randnummer 124 Dieser hat die Kriterien in § 6 Abs. 3 VerfO weiter konkretisiert: Randnummer 125 Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine
dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien
Randnummer 126 Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen: Randnummer 127
dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören. Randnummer 131 5. Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt. Randnummer 132 Diese Kriterien sind aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot abgeleitet (Flint in: Hauck/Noftz, SGB, 09/14, § 35a SGB V, Rdnr. 61) Randnummer 133 3.2 Ob das pharmazeutische Unternehmen direkt durch den Beschluss
3 SGB V gebunden ist, kann dahingestellt bleiben. Jedenfalls kann es den Beschluss nicht unmittelbar gerichtlich angreifen. Eine isolierte Klage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss ist
8 SGB V nicht zulässig. Randnummer 134 Das Bewertungsverfahren
2 SGB V ist selbst kein Verwaltungsverfahren. Die Nutzenbewertung ist isoliert betrachtet lediglich eine gutachterliche Stellungnahme und daher
dem Willen des Gesetzgebers rechtlich nicht bindend (Hess in Kass. Komm., § 35a Rz. 47, Beck/Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 35a SGB V, Rdnr. 26 unter Bezugnahme auf BT 17/2413 S. 22). Randnummer 135 Der Beschluss des Beigeladenen zu 3) ist allerdings verbindlich. Der Beschluss gilt
3 Satz 6 SGB V ausdrücklich als Teil der Richtlinie
1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, allerdings ohne dass -im Gegensatz zu anderen Teilen der Arzneimittelrichtlinien- zum Wirksamwerden eine Vorlage beim Bundesgesundheitsministerium
Randnummer 136 In den Gesetzesmaterialien heißt es hierzu: Randnummer 137 „Verantwortlich für die Nutzenbewertung ist der Gemeinsame Bundesausschuss. Er wird durch Gesetz legitimiert,
Vorlage eines Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer und einer
folgenden Nutzenbewertung, wofür das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen als wissenschaftliches Institut der Selbstverwaltung zur Verfügung steht, abschließend über den Nutzen
Anhörung der Fachkreise zu beschließen.“ (BT-Drucksache 17/2413 Seite 20) Randnummer 138 3.3 Der Vorgang der Nutzenbewertung ist primär in § 35 a Abs. 2 SGB V geregelt.
G beauftragt. Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten
Einreichung der Unterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen, § 35a Abs. 2 Satz 3 SGB V. Randnummer 139 Der Nutzenbewertungsbeschluss ist in § 35a Abs. 3 SGB V normiert. Randnummer 140 „Der Beschluss über die Nutzenbewertung ist eine Feststellung über die Zweckmäßigkeit des Arzneimittels im Sinne des § 12 und entfaltet daher Wirkung für den Vertragsarzt bei der Verordnung. Dem Vertragsarzt soll aber nicht die Kenntnis aller Einzelheiten der Nutzenbewertung zugemutet werden. Daher soll der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss ausdrücklich klarstellen, welche Feststellungen bei der Verordnung zu beachten und daher Teil der Arzneimittelrichtlinien sind.“ (BT-Drucksache 17/2413 Seite 22) Randnummer 141 Für die gerichtliche Überprüfung der materiellen Voraussetzungen gilt
Auffassung des Senats Folgendes: Randnummer 142 Voll überprüfbar sind -soweit hier relevant- die Auslegung der Tatbestandsvoraussetzungen „erstattungsfähiges Arzneimittel mit neuem Wirkstoff“, „Zusatznutzen“ und „zweckmäßige Vergleichstherapie“ in § 35a Abs. 1 S. 1 und 2 SGB V, ferner „Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung“ (§ 35a Abs. 1 S 3 Nr. 5 SGB V). Dabei enthält § 2 Abs. 1 AM-NutzenV bereits eine nähere Bestimmung für „neuen Wirkstoff“, § 2 Abs. 3 AM-NutzenV für „Nutzen“ und § 2 Abs. 4 AM-NutzenV für „Zusatznutzen“. Randnummer 143 Der Senat zieht hierfür die Rechtsprechung des BSG für die in § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V geregelte Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL bestimmten Tatbestandsvoraussetzungen entsprechend heran. Für die dortigen Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) gilt
Auffassung des BSG eine differenzierte Behandlung (BSG, Urteil vom
dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßig im Anwendungsgebiet, vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat- unterliegt dem Grunde
keinem Beurteilungsspielraum des GBA. Randnummer 146 Bei der weitergehenden Konkretisierung dieser gesetzlichen Vorgaben bzw. der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung
vollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben
vollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (BSG, Urteil vom
weise
1 Satz 3 SGB V auf. Ein Beratungsverfahren
V ist durchgeführt worden. Randnummer 149 Insbesondere das Beratungsverfahren ist formell ordnungsgemäß durchgeführt worden. Randnummer 150
7 Satz 1 SGB V berät der GBA den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie. Dies gilt
V nur aufgrund von Anforderung. Es besteht ein Anspruch auf Beratung, § 8 Abs. 3 Satz 2 AM-NutzenV (vgl. Flint in: Hauck/Noftz, SGB, 09/14, § 35a SGB V, Rdnr. 192) Randnummer 151 Die Beratung hätte hier bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase III und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut stattfinden können (§ 35a Abs. 7 S. 3 SGB V in der insoweit noch bis
Einreichung des Dossiers durch die Klägerin wurde das IQWiG
G fristgerecht erstellte Nutzenbewertung wurde innerhalb von drei Monaten
Vorlage des Dossiers gemäß § 35a Abs. 2 Satz 3 SGB V im Internet veröffentlicht. Innerhalb von drei Monaten
Veröffentlichung der Nutzenbewertung ist
3 Satz 2, Abs. 3a SGB V ein schriftliches wie auch mündliches Stellungnahmeverfahren zu der Nutzenbewertung durchgeführt worden. Der Beigeladene hat die Stellungnahmen ausgewertet und in seine Entscheidung über die Nutzenbewertung einbezogen. Der am
1 SGB V findet Anwendung auf die erstattungsfähigen Arzneimittel, die neue Wirkstoffe enthalten. Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden (§ 4 Abs. 19 AMG). Wirkstoffe sind neu im Sinne des § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V, wenn deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde oder durch die Europäische Kommission der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind (§ 2 Abs. 1 AM-NutzenV) und die daher der Verschreibungspflicht unterliegen (Flint in: Hauck/Noftz, SGB, 09/14, § 35a SGB V, Rdnr. 66) Randnummer 158 Dies ist bei Linaclotid der Fall. Randnummer 159 „Nutzen“ ist nicht der grundsätzliche allgemeine Nutzen des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff, den § 2 Abs. 3 AM-NutzenV als den patientenrelevanten therapeutischen Effekt definiert, insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität. Wie sich aus § 92 Abs. 1 S. 1 Abs. 2 S. 12 SGB V in der Fassung des AMNOG ergibt, ist nämlich ein therapeutischer Effekt mit der Zulassung des Arzneimittel
dem AMG belegt (Kraftberger in LPK-SGB V § 35a Rdnr. 5, KassKomm/Hess SGB V § 35a Rdnr. 18, 21). Randnummer 160 Denn
1 S. 1 Hs. 3 SGB V kann der Beigeladene zu 3) die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV nur dann ausschließen, wenn der umgekehrte
weis der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels geführt ist. Randnummer 161 Relevanter Gegenstand der frühen Nutzenbewertung ist vielmehr die Frage ob und welcher Zusatznutzen besteht. Randnummer 162 Der Zusatznutzen eines Arzneimittels im Sinne der AM-NutzenV ist ein Nutzen, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist, § 2 Abs. 4 AM-NutzenV. Randnummer 163
V ist die zweckmäßige Vergleichstherapie diejenige, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen verglichen wird. Randnummer 164 Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist
V regelhaft zu bestimmen
Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzpassierten Medizin ergeben. Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine
dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien
V). Randnummer 165 Da es nicht um die im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren relevante grundsätzliche Sinnhaftigkeit des Arzneimittels geht, ist nicht von Bedeutung, welche Kriterien die EMA im Rahmen ihrer Zulassungsprüfung aufstellt. Randnummer 166 Der vom Gesetz nicht geregelte Fall, dass für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff keine zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt werden kann (vgl. Hess, in Kass. Komm., § 35a Rdnr. 11; Flint in: Hauck/Noftz, SGB, 09/14, § 35a SGB V, Rdnr. 63), liegt für Constella® nicht vor. Randnummer 167 Es gibt auch
Auffassung der Klägerin eine andere Therapie: Die Bekämpfung der einzelnen Symptome mit unterschiedlichen Arzneimitteln. Randnummer 168 5.2 Fehler bei der Feststellung fehlenden Zusatznutzens sind zunächst nicht ersichtlich. Randnummer 169 Der Beigeladene zu 3) hält die von der Klägerin vorgelegten Zulassungsstudien für nicht geeignet, einen Zusatznutzen zu belegen. Randnummer 170 Rechtsrelevante Fehler sind in diesem Zusammenhang nicht ersichtlich, § 7 Abs. 2 AM-NutzenV ist beachtet. Randnummer 171
V wird mit der Nutzenbewertung die Validität und Vollständigkeit der Angaben im Dossier geprüft (S. 1). Dabei werden die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick auf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben zu den Therapiekosten bewertet (S. 2). Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (S. 4). Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie (S. 5). Die Bewertung darf den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht widersprechen (S. 6). Bei der Nutzenbewertung wird geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit der Beleg jeweils erbracht wird (S. 7). Randnummer 172 Der Beigeladene zu 3) führt hierzu in den Tragenden Gründe (Seite 7) aus: Randnummer 173 „Die für die Nutzenbewertung von Linaclotid vorgelegten Studien bieten bezüglich der Operationalisierung der symptomorientierten Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) eine unzureichende Datengrundlage hinsichtlich des Vergleiches mit Linaclotid. Angesichts der in den Studien festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien zum Absetzen bzw. der Weiterführung der bisherigen patientenindividuellen symptomorientierten Medikation sowie der Tatsache, dass allein für das Symptom Obstipation eine in der Studie angepasste Medikation, allerdings nur eine eingeschränkte Notfallmedikation zur Verfügung stand, war den Studienteilnehmer eine Adaption der symptomatischen Therapie an ihre individuelle Krankheitssituation nicht möglich. Die Verfügbarkeit der Therapieoptionen und deren situationsgerechte Adaption sind allerdings in Anbetracht des Krankheitsschweregrades der Zielpopulation und der typischen fluktuierenden Verläufe zwingend erforderlich. Damit ist in den Studien eine suffiziente bedarfsadaptierte Behandlung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Obstipation nicht ermöglicht worden. Randnummer 174 Dabei wird die Komponente symptomorientierte Behandlung der vom GBA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht adäquat umgesetzt bewertet. Vor dem Hintergrund der pharmazeutischen Unternehmer formulierten Behandlungsziele unter einer längerfristigen Therapie mit Linaclotid wäre ein den gesamten Symptomkomplex umfassendes, flexibles Therapieregime der symptomorientierten Behandlung, insbesondere für die Langzeit-Studie MCP-103-302 sinnvoll gewesen. Da dies in keiner der vorliegenden Studien erfolgt ist, ist der Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber dieser Komponente der zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Sicht des GBA nicht belegt.“ Randnummer 175 Der Beigeladene zu 3) übernimmt insoweit die von ihm eingeholte Stellungnahme des IQWiG. Dieses war zu dem Ergebnis gelangt, die Klägerin habe keine Studien vorgelegt, in welchen Linaclotid als Monotherapie mit dem Einsatz von etablierten wirksamen Arzneimitteln zur Behandlung des RDS-O mit der Möglichkeit der Anpassung der Auswahl und Dosierung
klinischem Bedarf im Studienverlauf untersucht worden sei. Denn in der Kontrollgruppe seien die Patienten mit einer Dauertherapie behandelt worden oder erhielten keine zweckmäßig Vergleichstherapie (vgl. die Zusammenfassung in der ZD S. 155). Entsprechendes gelte unter der Annahme einer unzureichenden Wirksamkeit der Standardtherapie für den Vergleich einer Kombination Standardtherapie+ Linaclotid gegenüber Standardtherapie+Placebo. Auch insoweit sei eine Anpassung bzw. Ausschöpfung der Behandlungsmöglichkeiten nicht erfolgt. Randnummer 176 Die AkdÄ hat sich im Ergebnis der Bewertung des IQWiG angeschlossen, dass eine Beurteilung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit den vorliegenden Daten nicht möglich sei (Seite 7 des Protokolls der mündlichen Anhörung Sitzung am 9. September 2013). Randnummer 177 Die Klägerin wendet hiergegen im Wesentlichen ein, die Vorgaben des EMA hätten das Studiendesign erzwungen. Randnummer 178 Allerdings ist -wie bereits ausgeführt- die arzneimittelrechtliche Zulassung von der Nutzenbewertung zu trennen. Aus dem Umstand, dass in dieser Vorschrift für die erstmalige Bewertung grundsätzlich die Zulassungsstudien zugrunde zu legen sind, folge nicht, dass der Beigeladene zu 3) stets daran gebunden ist.Der Wirksamkeit des Arzneimittels als solches wird von dem Beigeladenen zu 3) nicht in Frage gestellt. Randnummer 179 Die Abänderbarkeit der symptomatischen Behandlung ist allerdings
der übereinstimmenden Auffassung der Fachgremien von entscheidender Bedeutung für den Erfolg der Vergleichstherapie. Randnummer 180 Zusätzlich scheiden
Auffassung des Beigeladenen zu 3) zwei der Studien aus, weil sie über einen zu kurzen Zeitraum geführt wurden. Auch dies erweist sich nicht als rechtsfehlerbehaftet. Randnummer 181 In den Tragenden Gründen heißt es insoweit (S. 8): Randnummer 182 „Im Hinblick auf die Aussagesicherheit zur langfristigen Wirksamkeit von Linaclotid wird die 12-wöchige Behandlungsdauer der Patienten in den für die Bewertung maßgeblichen Studien MCP-103-202 und LIN-MD-31 als zu kurz erachtet. Dem fluktuierenden Krankheitsverlauf wird in den Studien nicht ausreichend Rechnung getragen. Zu einer intermittierenden Therapie, welche aufgrund der Symptomfluktuation in der ärztlichen Behandlungspraxis in Betracht kommen kann, wurden im Dossier zu Linaclotid vom pharmazeutischen Unternehmer keine Angaben gemacht.“ Randnummer 183 Er kann sich wiederum auf die fachliche Stellungnahme des IQWiG berufen, welches sich seinerseits mit den Argumenten der Klägerin auseinandergesetzt hat, wonach das EMA auch eine Kurzzeitbehandlung des RDS vorsehe (IQWiG, Dossierbewertung A13-21 Version 1.0 Linaclotid – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, 30.07.2013, S. 18): Randnummer 184 „Wie vom pU dargestellt, unterscheidet die EMA im Grundsatz zwischen einer Kurz- und Langzeitbehandlung des RDS-O. Allerdings werden entsprechend der jeweiligen Ziele einer Kurz- oder Langzeitbehandlung von der EMA nicht nur unterschiedliche Studiendauern sondern auch unterschiedliche Studiendesigns empfohlen. Dies lässt der pU unberücksichtigt. So wird eine Kurzzeitbehandlung von der EMA als akute Symptombehandlung aufgefasst. Um die Fragestellung
der akuten Symptombehandlung zu untersuchen, müssen mehrere Aspekte in Studien untersucht werden, wie z. B. Anwendungswiederholungen oder Absetzeffekte [9]. So können akute Symptombehandlungen zwar auch im Rahmen einer langfristigen Behandlung erfolgen, müssen aber in Anwendungswiederholungen geprüft werden. Dies ist allerdings nicht die Fragestellung des vorliegenden Berichts, da Linaclotid für die Dauertherapie indiziert ist. So geht aus dem EPAR der EMA [15] eindeutig hervor, dass Linaclotid für eine langfristige kontinuierliche Behandlung vorgesehen ist. Die EMA sieht nur eine Studie (MCP-103-302) als pivotale Zulassungsstudie an [15]. Die Begründung des pU für eine Mindestdauer von 12 Wochen ist damit nicht tragfähig. Randnummer 185 Insbesondere wegen des fluktuierenden Verlaufs der Erkrankung wird übereinstimmend mit der EMA [9] für die vorliegende Fragestellung eine Mindeststudiendauer von 6 Monaten (24 Wochen) für notwendig gehalten, um eine hinreichend lange Behandlung- und Beobachtungsdauer in den Studien zu gewährleisten.“ Randnummer 186 Zu Recht stellt damit der Beigeladene zu 3) darauf ab, dass Constella® für eine Dauerbehandlung gedacht und zugelassen ist. Auch das EMA geht von einer möglichen Dauerbehandlung mit Linaclotid aus. Der Schluss, für einen Zusatznutzen einen Vergleich über 12 Wochen hinaus zu fordern, zeigt sich damit als
vollziehbar. Randnummer 187 5.3 Die Feststellung, zweckmäßige Vergleichstherapie sei Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung und
Bedarf zusätzlich symptomorientierte Behandlung für die Symptome Obstipation, Blähungen, Krämpfe und Schmerzen ist nicht rechtswidrig, sondern steht noch mit § 6 Abs. 1 und 2 AM-NutzenV (in der hier maßgeblichen Fassung durch Art. 4 Nr. 2 Buchst. b des Gesetzes vom
der Zusammenfassenden Dokumentation des Beigeladenen zu 3) S. 150): Randnummer 197 „Der G-BA hat für Linaclotid als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt: (A) Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung und
Bedarf zusätzlich (B) symptomorientierte Behandlung für die Symptome Obstipation, Blähungen, Krämpfe und Schmerzen. Diese beiden therapeutischen Prinzipien sind getrennt zu betrachten: Randnummer 198 (A) Ernährungsumstellung gemäß ärztlicher Beratung: Randnummer 199 Es gibt keine generellen Lebensstil- oder Ernährungsempfehlungen beim RDS
1 Satz 2 kommt für diese in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zum Tragen.“ Randnummer 234 Entsprechendes gilt für die Probiotika , insbesondere die Milchsäurebakterien-Präparate. Randnummer 235 Soweit die Klägerin einen Begründungsmangel des Beigeladenen zu 3) sieht, weil Äußerungen zu sogenannten SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) fehlten, obgleich die S3-Leitinie deren Verschreibung bei RDS vorsehe, teilt der Senat diese Kritik nicht. Die Leitlinie geht nämlich selbst von einem Off-Label-Use aus (S. 280), so dass die Verordnung im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung per se ausscheidet. Randnummer 236 Der Wirkstoff Prucaloprid ist im Abführarzneimittel Resolor® enthalten. Abführmittel sind auch bei Verschreibungspflicht
6 Nr. 3 SGB V ausgeschlossen. § 13 Abs. 1 Nr. 3 Arzneimittel-Richtlinie (in der Fassung vom
der S3 Leitlinie nicht durchgeführt werden. Randnummer 237 Dass der Beigeladene zu 3) hierauf nicht ausdrücklich eingeht, ist angesichts des Evidenzgrades dieser Aussage unschädlich. Das Arzneimittel Paveriwern® mit dem Wirkstoff Schlafmohnkraut hat als Anwendungsgebiet symptomatische Behandlung bei krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden (vgl. http://fachinformation.srz.de/pdf/aristo/paveriwernfl%C3%BCssigkeit.pdf) und gehört deshalb per se nicht zu den Arzneimittel der hier relevanten Symptome des RDS-O. Randnummer 238 Auf die von der Klägerin vertretene These, dass die Beschränkung auf zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähige Arzneimittel verfassungswidrig sei, weil der zwangsweise festzusetzende Erstattungsbetrag
3a AMG generell, also auch außerhalb des Bereiches der gesetzlichen Krankenversicherung gilt und deshalb ein direkter Eingriff in Art. 12 GG vorliegt, braucht nicht eingegangen zu werden, da die Klage aus anderen Gründen Erfolg hat. Dies betrifft den Ausschluss von Abführmittel
6 S. 3 SGB V, Arzneimittel, soweit sie zur Symptombekämpfung als Off-Label-Use verordnet werden, fiktiv zugelassene Arzneimittel, OTC-Arzneimittel sowie bloße Nahrungsergänzungsmittel. 5.5 Der Beigeladene zu 3) hat allerdings nicht
vollziehbar begründet, weshalb er die Psychotherapie für irrelevant bei der Behandlung der Symptome Obstipation, Blähungen, Krämpfe und Schmerzen hält. Randnummer 239 Damit wird gegen § 6 Abs. 1 und 2 AM-NutzenV verstoßen. Gleichzeitig -und tragend, soweit § 6 AM-NutzenV als nicht verletzt angesehen werden sollte- fehlt es jedenfalls an einer
vollziehbaren Bewertung. Randnummer 240 Der Beigeladene zu 3) hat hierzu in den tragenden Gründen ausgeführt: Randnummer 241 „Die Psychotherapie kommt nicht als zweckmäßige Vergleichs-therapie für das genannte Anwendungsgebiet infrage, da hier zwar die symptomatische Behandlung, nicht aber die Beteiligung psychischer Faktoren genannt ist und somit die Beteiligung psychischer Faktoren nicht ohne zusätzliche Informationen als gegeben angenommen werden kann. Es ist also nicht gewährleistet, dass beim RDS-O regelmäßig eine seelische Krankheit vorliegt oder dass die ursächliche Beteiligung psychischer Faktoren am Krankheitsgeschehen patientenindividuell festgestellt wird.“ (Tragende Gründe Seite 4) Randnummer 242 Im Klageverfahren hat er diese These dahingehend ergänzt, dass die Anwendung von Psychotherapie zur gezielten Behandlung des RDS-O nicht im Einklang mit der Psychotherapie-Richtlinie
6 a SGB V stünde, da diese nur Psychotherapie als Richtlinienverfahren nur für die seelische Krankheiten indiziere, die in der Richtlinie abschließend aufgezählt seien. Randnummer 243 Zutreffend scheiden danach zwar die Verfahren der darmbezogenen Hypnose und der psychodynamischen Therapie von vornherein aus, weil sie nicht zu den anerkannten und erbringbaren Psychotherapieverfahren gehören. Randnummer 244 Der Beigeladene zu 3) blendet allerdings ohne jede Begründung aus, dass zu den seelischen Erkrankungen nicht nur die auch in der S3-Leitlinie als Komorbiditäten genannten Krankheitsbilder der Depression und Angst gehören, die häufig mit RDS auftreten (vgl. S. 3-Richtlinie S. 242 Statement 1 1.9), sondern auch das weite Gebiet der somatoformen Störungen. Randnummer 245 Die Annahme, eine Indikation
der Psychotherapierichtlinie liege abgesehen von den Komorbitäten im vorgenannten Sinne nicht vor, ist danach falsch: Randnummer 246 Zu den Indikationen
Psychotherapierichtlinie in der zur Zeit des Beschlusses des Beigeladenen zu 3) ab
1 Nr. 3, 1. Alt. Psychotherapierichtlinie die Behandlung von somatoformen Störungen sowie Dissoziative Störungen (Konversionsstörungen). Randnummer 247
Wikipedia sind Somatoforme Störungen körperliche Beschwerden, die sich nicht oder nicht hinreichend auf eine organische Erkrankung zurückführen lassen (im klassischen medizinischen Sinne des ICD-10). Kennzeichnend ist eine intensive Fixierung auf bestimmte körperliche (somatische) Symptome, die zu erheblichem Leid führen und die alltägliche Lebensführung beeinträchtigen Randnummer 248 Der ICD-10 für 2013 definiert sie wie folgt: Randnummer 249 F45.- Somatoforme Störungen Randnummer 250 Das Charakteristikum ist die wiederholte Darbietung körperlicher Symptome in Verbindung mit hartnäckigen Forderungen
medizinischen Untersuchungen trotz wiederholter negativer Ergebnisse und Versicherung der Ärzte, dass die Symptome nicht körperlich begründbar sind. Wenn somatische Störungen vorhanden sind, erklären sie nicht die Art und das Ausmaß der Symptome, das Leiden und die innerliche Beteiligung des Patienten. Randnummer 251 Für die Anwendung der Schlüsselnummer F45.41 sind die vorgenannten Kriterien nicht heranzuziehen. Für die Anwendung dieser Kategorie gelten die im Hinweistext der Schlüsselnummer aufgeführten Kriterien. Randnummer 252 F45.0 Somatisierungsstörung Randnummer 253 Charakteristisch sind multiple, wiederholt auftretende und häufig wechselnde körperliche Symptome, die wenigstens zwei Jahre bestehen. Die meisten Patienten haben eine lange und komplizierte Patienten-Karriere hinter sich, sowohl in der Primärversorgung als auch in spezialisierten medizinischen Einrichtungen, wo viele negative Untersuchungen und ergebnislose explorative Operationen durchgeführt sein können. Die Symptome können sich auf jeden Körperteil oder jedes System des Körpers beziehen. Der Verlauf der Störung ist chronisch und fluktuierend und häufig mit einer langdauernden Störung des sozialen, interpersonalen und familiären Verhaltens verbunden. Eine kurzdauernde (weniger als zwei Jahre) und weniger auffallende Symptomatik wird besser unter F45.1 klassifiziert (undifferenzierte Somatisierungsstörung). Randnummer 254 Briquet-Syndrom Multiple psychosomatische Störung Simulation [bewusste Simulation] (Z76.8) Randnummer 255 (…) Randnummer 256 F45.3- Somatoforme autonome Funktionsstörung Randnummer 257 Die Symptome werden vom Patienten so geschildert, als beruhten sie auf der körperlichen Krankheit eines Systems oder eines Organs, das weitgehend oder vollständig vegetativ innerviert und kontrolliert wird, so etwa des kardiovaskulären, des gastrointestinalen, des respiratorischen oder des urogenitalen Systems. Es finden sich meist zwei Symptomgruppen, die beide nicht auf eine körperliche Krankheit des betreffenden Organs oder Systems hinweisen. Die erste Gruppe umfasst Beschwerden, die auf objektivierbaren Symptomen der vegetativen Stimulation beruhen wie etwa Herzklopfen, Schwitzen, Erröten, Zittern. Sie sind Ausdruck der Furcht vor und Beeinträchtigung durch eine(
vollziehbar. Allerdings ist dann davon auszugehen, dass wiederum nur ein Teil dieser Patienten eine Psychotherapie erhält, da sie nicht als Dauertherapie über viele Jahre durchgeführt wird. Die Psychotherapie wird daher als Leistung nur für die Patienten mit neu aufgetretenem RDS angenommen. Dies wäre eine Teilmenge der jährlich neu auftretenden Fälle und damit deutlich geringer als die vom pU angesetzten 20 %.“ Randnummer 282 Ob eine (Mit-)Behandlung somatoformer Störungen begrifflich ähnlich ausgeschieden werden kann wie die psychischen Komorbiditäten beispielsweise von Depression oder Ängsten hat der Beigeladene zu 3) also nicht Weise geklärt. Randnummer 283 Es geht insoweit nicht um einen Off-Label-Use des Arzneimittels Constella® für die Behandlung einer Somatisierungsstörung F 45.32, sondern um den (etwaigen) Effekt, dass durch die Behandlung eines RDS-O aufgrund des geschilderten Zusammenhangs bzw. jedenfalls der Deckungsgleichheit der Symptome Psychotherapie eingespart wird. Randnummer 284 Dass Voraussetzung für eine psychosomatische Grundversorgung
dem heutigem § 23 Abs. 2 Satz 2 Psychotherapie-Richtlinie (§ 21 Abs. 1 Satz 2 alter Fassung) ist, dass der Arzt die ursächliche Beteiligung psychischer Faktoren an einem komplexen Krankheitsgeschehen festgestellt hat oder für wahrscheinlich annehmen muss und dem Umstand, dass diese Voraussetzung nicht bei jedem RDS-O-Patienten indiziert ist, führt entgegen der Auffassung des Beigeladenen zu 3) nicht zur generellen Irrelevanz dieser nichtmedikamentösen Therapie. Randnummer 285 Klarzustellen ist, dass Constella® nur für die symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms bei Obstipation (RDS O) zugelassen ist. Dies steht außer Streit, ohne dass der Sachverhalt aufklärungsbedürftig ist. Beweis ist nicht zu erheben. Randnummer 286 Es fehlt zusammenfassend derzeit jedenfalls an einer
vollziehbaren Begründung für die Annahme des Beigeladenen zu 3), Psychotherapie (auch im Rahmen der psychosomatischen Grundversorgung) sei keine Vergleichstherapie, auch nicht für einen Teil der Patienten. Randnummer 287
V hat der pharmazeutische Unternehmer die Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung gemessen am Apothekenabgabepreis und die den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten anzugeben (Satz 1). Randnummer 290 § 4 Abs. 8 Satz 2 AM-NutzenV lässt sich der Grundsatz entnehmen, dass die Kosten des zu bewertenden Arzneimittels denen der zweckmäßigen Vergleichstherapie gegenüber zu stellen sind. Randnummer 291 Maßgeblich sind die direkten Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung über einen bestimmten Zeitraum (Satz 3). Randnummer 292 Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede für die Feststellung der den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten zu berücksichtigen (Satz 4). Randnummer 293 Der Beschluss des Beigeladenen zu 3) lässt zwar die Höhe der Kosten nicht teilweise offen. Dies lässt sich dem Text nicht entnehmen. Die Lücke in der Kostentabelle zur „Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen)“ als Teil der Vergleichstherapie ist als „keine Kosten“ zu verstehen. Randnummer 294 Die These des Beigeladener zu 3), die diesbezügliche ärztliche Beratung verursache der GKV keine Kosten ist jedoch fehlerhaft. Randnummer 295 In den „Tragenden Gründen“ (S. 10) heißt es diesbezüglich: Randnummer 296 „Die Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung wird bereits durch die Grundpauschale der Gebührenordnung für Ärzte gedeckt, so dass diese Leistung keine gesonderte Berücksichtigung bei der Kostendarstellung der zweckmäßigen Vergleichstherapie findet.“ Randnummer 297 Soweit der Beigeladene zu 3) in der mündlichen Verhandlung sinngemäß geäußert hat, die entsprechende ärztliche Beratung falle in jedem Falle an, also auch wenn Linaclotid verordnet werde, widerspricht dies dem Tenor seines eigenen Beschlusses. Dort wird die Beratung zu einer Ernährungsumstellung ausschließlich als Teil der Vergleichstherapie genannt. Randnummer 298 Die These des Beigeladenen, Arztkosten für die Ernährungsberatung fielen keinesfalls an, unterstellt zum einen, dass eine gesonderte EBM-Ziffer neben der Grundpauschale nicht entstehen kann. Randnummer 299 Dies blendet aber bereits aus, dass die Grundpauschale mehrfach pro Quartal abrechenbar sein kann, wenn beispielsweise die Hausärztin ihre RDS-O-Patienten zum Gastroenterologen überweist zur Durchführung der Beratung zur Ernährungsumstellung. Daneben können Sonderpauschalen anfallen, zum Beispiel die „Versichertenpauschale bei unvorhergesehener Inanspruchnahme“ (vgl. die EBM-Ziffer 04130 des EBM [Stand 3. Quartal 2013] für die Inanspruchnahme zwischen 19:00 Uhr und 7:00 Uhr, an Samstagen, Sonntagen, gesetzlichen Feiertagen, am 24.12. und 31.12.). Gerade beim RDS des Typs Obstipation kann sich der Notfall der bereits lange andauernden Verstopfung ereignen. Randnummer 300 Fiele dies weg, weil mit der Verschreibung des neuen Arzneimittels weitere Arztbesuche oder gar Notfallbehandlungen vermindert werden können, reduzierten sich die erforderlichen ärztlichen Leistungen. Randnummer 301 Darüber hinaus kann nicht einfach unterstellt werden, die Versicherten gingen regelmäßig mindestens einmal pro Quartal zum (Fach-)Arzt. Randnummer 302 Die Kosten für ärztliche Leistungen sind Teil der Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung. Verringern sich die zu vergütenden ärztlichen Leistungen, weil die Therapie mit einem neuen Medikament seltener Arztbesuche erfordert oder der sich der Behandlungsaufwand reduziert, verringert sich auch die Gesamtvergütung: Randnummer 303 Gemäß § 85 Abs. 1 SGB V entrichtet die Krankenkasse
Maßgabe der Gesamtverträge an die jeweilige Kassenärztliche Vereinigung mit befreiender Wirkung eine Gesamtvergütung für die gesamte vertragsärztliche Versorgung der Mitglieder mit Wohnort im Bezirk der Kassenärztlichen Vereinigung einschließlich der mitversicherten Familienangehörigen. Randnummer 304 Die Kosten der ärztlichen Versorgung stehen nicht monolithisch fest und stehen nicht außerhalb der hier relevanten Therapiekosten. Denn die Gesamtvergütung ist das Ausgabenvolumen für die Gesamtheit der zu vergütenden vertragsärztlichen Leistungen (§ 85 Abs. 2 S. 1 Hs. 1 SGB V). Der Umfang der vertragsärztlichen Versorgung ergibt sich aus § 73 Abs. 2 SGB V und umfasst unter anderem die ärztliche Behandlung, Nr. 1 (Engelhard in: Hauck/Noftz, SGB, 10/16, § 85 SGB V, Rdnr. 29). Randnummer 305 Auch aus dem Gebot der Beitragssatzstabilität (§ 71 SGB V) folgt, dass sich der Therapiekostenvergleich nicht nur auf Arzneimittelkosten bezieht, sondern auf die Kosten für die medizinische Versorgung insgesamt. Randnummer 306 Schätzweise ist demnach zu ermitteln ist demnach, welche ärztlichen Gebührenziffern bei Anwendung der Vergleichstherapie anfallen. Es ist nicht ersichtlich, dass eine Quantifizierung des Bruchteils an ärztlicher Leistung, welche durch die Ernährungsberatung erforderlich ist, nicht möglich sein könnte. Auch die Umrechnung des Punktvolumens in Euro ist möglich. Randnummer 307 Die anhand der im Beschluss angegebenen Patientenzahlen in Geld umgerechneten Beträge sind direkte Kosten
V. Randnummer 308 Eine Ernährungsberatung hat
der Fachinformation für Constella® nicht zu erfolgen. Es gibt insoweit einen regelhaften Unterschied zur vom Beigeladenen zu 3) festgelegten Vergleichstherapie im Sinne des § 4 Abs. 8 Nr. 4 AM-NutzenV. Randnummer 309 Soweit der Beigeladene zu 3) der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vorgehalten hat, die etwaigen zusätzlichen Kosten der ärztlichen Beratung nicht in seinem Dossier angegeben zu haben, verhält er sich widersprüchlich: Denn er hat sich bereits im Vorfeld der Beratung dahingehend festgelegt, dass die ärztliche Beratung über die Gebührenordnung abgerechnet werden könne. Zudem hätte er der Klägerin, welche von der therapeutischen Irrelevanz einer Ernährungsumstellung ausgegangen ist, auf die aus seiner Sicht gebotene vorsorgliche Ergänzung des Dossiers im Rahmen seiner Beratungspflicht hinweisen müssen. Gleiches gilt für die etwa zudem unter Umständen anfallenden Kosten einer Ernährungsberatung im Rahmen „Ergänzender Leistungen zur Rehabilitation“
1 Nr. 2 SGB V. Randnummer 310
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.