Vertragsärztliche Versorgung - Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - hier: Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie (DNP) bei Patienten mit Diabetes mell

§ 137c

SGB V zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht. Der GBA regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest (§ 137e Abs. 2 Sätze 1 und 2 SGB V). An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen (§ 137e Abs. 3 SGB V). Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet (§ 137e Abs. 4 Satz 1 SGB V). Randnummer 164 Darüber hinaus können gemäß § 137e Abs. 7 Satz 1 SGB V Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, unabhängig von einem Beratungsverfahren nach §

§ 137c

SGB V beim GBA beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V beschließt. Nach Satz 2 der Vorschrift hat der Antragsteller u.a. aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der GBA entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen (§ 137e Abs. 7 Satz 3 SGB V). Beschließt der GBA eine Erprobung, entscheidet er gemäß § 137e Abs. 7 Satz 4 SGB V im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse über eine Richtlinie nach §

§ 137cSGB V.

Randnummer 165 Ausweislich der Gesetzesbegründung (Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung <GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG>, BT-Drs. 17/6906, S. 87) sollte mit § 137e SGB V für den GBA die Möglichkeit geschaffen werden, „künftig innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potential zeitlich begrenzt unter strukturierten Bedingungen bei gleichzeitigem Erkenntnisgewinn unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens zu erproben.“ Der GBA sollte damit „ein neues Instrument für die Bewertung von Methoden, deren Nutzen (noch) nicht mit hinreichender Evidenz belegt ist“ erhalten. „Ein Potential für die Erforderlichkeit einer Behandlungsmethode“ – so die Gesetzesbegründung weiter – „kann sich etwa daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann.“ Das Nähere zum Verfahren hinsichtlich dieses neuen Instruments soll der GBA in seiner Verfahrensordnung regeln (a.a.O., S. 88). Randnummer 166 Diesem – in Satz 2 von § 137e Abs. 8 SGB V für die dort vorgesehene Beratungspflicht des GBA wiederholten – Regelungsauftrag ist dieser durch Schaffung eines zweistufigen Verfahrens im

1. Kapitel („Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung“) seiner VerfO nachgekommen. Auf der ersten Stufe prüft der GBA, ob anhand der eingereichten Unterlagen ein Potenzial vorliegt (§ 18, § 20 Kap. II VerfO). Das Potenzial bestimmt er zum einen anhand der in der Gesetzesbegründung erwähnten o.g. Kriterien (§ 18 Abs. 2 Satz 1 i.V.m. § 14 Abs. 3 Satz 1 VerfO), bejaht es aber auch, wenn „zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt“ (§ 18 Abs. 2 Satz 1 i.V.m. § 14 Abs. 4 VerfO. Mit der Annahme des Antrags ist das Potenzial einer Erprobung festgestellt (§ 20 Abs. 3 Satz 1 VerfO). Randnummer 167 Die Annahme des Antrags begründet nach § 20 Abs. 1 Satz 1 VerfO allerdings keinen Anspruch auf eine Erprobung nach § 137e SGB V. Der GBA entscheidet vielmehr – auf der zweiten Stufe des Verfahrens – einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr nach pflichtgemäßem Ermessen unter Berücksichtigung der weiteren vorliegenden Potenzialfeststellungen, unter Beachtung der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel und anhand eines Vergleichs der Potenziale der untersuchten Methode und die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Erprobung über die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer entsprechenden Erprobungs-Richtlinie (§ 20 Abs. 4 Sätze 1 bis 4 VerfO). Randnummer 168
2. Hieran gemessen sind die angefochtenen Bescheide des Beklagten rechtlich nicht zu beanstanden. Randnummer 169 a. Formale Fehler sind weder geltend gemacht noch anderweitig ersichtlich. Randnummer 170 b. Zu Recht hat der Beklagte die Prüfung darauf beschränkt, ob sich für die von der Klägerin benannte Untersuchungsmethode mit den von ihr bezeichneten einschränkenden Konkretisierungen (nur) anhand der von ihr eingereichten Unterlagen ein Potenzial im o.g. Sinne belegen lässt. Weder war er verpflichtet, im Wege der Amtsermittlung weitere Forschungsergebnisse zu suchen und ggf. auszuwerten, noch musste er seine Prüfung auf abgewandelte Formen der UPA erstrecken. Dies ergibt sich aus Wortlaut, Systematik und Zweck der insoweit einschlägigen Regelungen. Randnummer 171 aa. Gemäß § 137e Abs. 8 Satz 3 SGB V entscheidet der Beklagte „auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen“. Nach dem Wortlaut dieser Vorschrift ist es dem Beklagten daher verwehrt, zur „Grundlage“ seiner Entscheidung andere Erkenntnisse als die aus den vom Antragsteller eingereichten Unterlagen zu machen. Randnummer 172 bb. In systematischer Hinsicht ist zu beachten, dass der Verzicht auf weitere Ermittlungen von Amts wegen (§ 18 Abs. 2 Satz 2 VerfO