Krankenversicherung - Krankenhaus - Vergütung einer neuen Behandlungsmethode - Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative (hier: epidurale gepulste Radiofrequenzbehandlung (ePRF) zur Schmer

§ 31Nr 28, Rn.

28 – 29 bei juris) Randnummer 48 Unter Würdigung der vorhandenen medizinischen Unterlagen und insbesondere der Ausführungen des als Zeugen gehörten Herrn L. geht die Kammer davon aus, dass die ePRF jedenfalls im Fall der Versicherten nicht ambulant erfolgen konnte. Die MDK-Stellungnahmen von Herrn Dr. M. und Herrn Dr. H. behaupten zwar, der Eingriff hätte auch ambulant durchgeführt werden können und verneinen relevante Begleiterkrankungen. Hierzu hat der behandelnde Arzt Herr L. jedoch plausibel darauf hingewiesen, dass aufgrund der mehrfach bei der Versicherten durchgeführten PRTs die Gefahr eines Zerreißens der Rückenmarkshäute durch die vorhandene Narbenbildung bestanden habe und dieses Risiko ambulant nicht kontrolliert werden könne. Dem ist die Beklagte nicht substantiiert entgegen getreten. Mithin bestand bei der Versicherten ein erhöhtes Eingriffsrisiko, was gem. der MDK-Stellungnahme von Herrn Dr. L.

§ 2Nr 4, Rd

Nr 14). Der Anspruch eines Versicherten auf Krankenhausbehandlung unterliegt nach dem Gesetzeswortlaut und dem Regelungssystem wie jeder Anspruch auf Krankenbehandlung grundsätzlich den sich aus dem Qualitäts- und dem Wirtschaftlichkeitsgebot ergebenden Einschränkungen (vgl § 2 Abs 1 S 3 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V). Er umfasst in diesem Rahmen nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (BSGE 117, 10 = SozR 4-1500 § 13 Nr 32, RdNr 11; BSGE 113, 241 =

§ 13Nr 29, Rd

Nr 13 mwN; Hauck, NZS 2007, 461, 466 ff). Ausnahmen vom Qualitätsgebot bestehen im Rahmen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung - sei es verfassungsunmittelbar oder nach § 2 Abs 1a SGB V - und bei Seltenheitsfällen (stRspr; vgl zB BSGE 115, 95 =

§ 2Nr 4, Rd

Nr 27 mwN) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der KKn. Randnummer 56 … Randnummer 57 Eine Behandlungsmethode gehört dementsprechend grundsätzlich erst dann zum Leistungsumfang der GKV, wenn die Erprobung abgeschlossen ist und über Qualität und Wirkungsweise der neuen Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Das setzt einen Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen voraus. Dabei muss sich der Erfolg aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der neuen Methode ablesen lassen (stRspr; vgl BSGE 76, 194 = SozR 3-2500 § 27 Nr 5 = Juris RdNr 22 ff; BSGE 115, 95 =

§ 2Nr 4, Rd

Nr 21; BSG Urteil vom 19.12.2017 - B 1 KR 17/17 R - für BSGE und SozR 4 vorgesehen, Juris RdNr 14). Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (vgl BSGE 115, 95 =

§ 2Nr 4, Rd

Nr 21).“ (BSG, Urteil vom 24. April 2018 – B 1 KR 10/17 R –, BSGE (vorgesehen),

§ 137cNr 10, Rn.

15, 19 bei juris) Randnummer 58 Maßgeblich dürften demzufolge die „praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz“ sein. Dies entspricht auch den Ausführungen in dem Informationsblatt des Gemeinsamen Bundesausschusses über verfahrenstechnische und methodische Anforderungen an die Bewertung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Dort wird auf Seite 3 erläutert: „Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (z.B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern.“ Das Krankheitsbild der Versicherten dürfte unstreitig nicht als seltene Erkrankung einzustufen sein. Weiterhin dürfte schon angesichts der von der Klägerin selbst dargelegten Verkaufszahlen – seit 2005 seien weit über 20.000 Multifunktionselektroden verkauft worden – die Möglichkeit zur Durchführung wissenschaftlich einwandfreier Studien eines hohen Evidenzlevels bestehen und dürften solche Studien erwartet werden können. Dafür sprechen auch die von der Klägerin selbst vorgelegten bisherigen Forschungsergebnisse, in denen teilweise in den ermittelten Ergebnissen eine Rechtfertigung für eine kontrollierte Studie mit größerem Patientenkollektiv gesehen wird (vgl. die Bemerkungen zu Lindner R., Sluijter ME, Schleinzer, W., aufgeführt in der als Anlage K16 vorgelegten Evidenztabelle). Randnummer 59 Soweit sich die Klägerin unter Bezugnahme auf die von ihr eingereichte Evidenztabelle darauf beruft, es lägen Studien der Evidenzstufe I vor, ist festzustellen, dass sich hieraus nicht ohne weiteres entnehmen lässt, dass die Methode der pulsierten Radiofrequenz allgemein anerkannt wäre. So konnten die zitierten Studien teilweise gerade keine Wirksamkeit der gepulsten Radiofrequenztherapie feststellen (Studien von Erdine S, Ozyalcin NS, Cimen A, Celik M, Talu GK, Disci R. sowie von Kroll HR, Kim D, Danic MJ, Sankey SS, Gariwala M, Brown M). Teilweise wurden nur sehr geringe Fallzahlen umfasst, was eine nur sehr geringe Aussagekraft bedeutet (zwischen 18 und 60 Teilnehmern). Teilweise wurde festgestellt, dass eine Alternativmethode bessere Ergebnisse lieferte (so bei der Studie von Eyigor C, Eyigor S, Korkmaz OK, Uyar M). Schließlich betrifft, soweit ersichtlich, keine der von der Klägerin in Bezug genommenen Studien der Evidenzklasse I die im konkreten Behandlungsfall angewandte Methode der spinalen gepulsten Radiofrequenztherapie. Zwar ist die Klägerin den Ausführungen in der Grundsatzstellungnahme von MDS und SEG7 des MDK, wonach zur Bewertung der Datenlage lediglich die zur spinalen Radiofrequenztherapie erzielten Forschungsergebnisse herangezogen werden könnten, weil die Ergebnisse zur extraspinalen PRF „wegen des grundsätzlich andersartigen Wirkprinzips“ nicht übertragen werden könnten, substantiiert entgegen getreten. Die Ausführungen von Herrn Dr. K. in seinem Parteigutachten vom 25.07.2018 zur vergleichbaren Wirkungsweise von (extraspinaler) PRF und ePRF erscheinen plausibel und nachvollziehbar. Nicht zu überzeugen vermögen allerdings die Ausführungen zu den möglichen Nebenwirkungen einer ePRF. Herr Dr. K. verweist, wie auch Herr L., zunächst nachvollziehbar auf die besonderen möglichen Komplikationen, die mit einem epiduralen Zugang verbunden sein können, z.B. epidurale Blutungen oder epidurale Infektionen. Der sodann erfolgende Verweis auf die epidurale Pharmakotherapie über Katheter als sowohl in der Schmerztherapie wie auch in der Anästhesiologie gängige Methode trägt jedoch nicht. Insofern wird auf die Ausführungen des behandelnden Arztes der Versicherten Herrn L. verwiesen, der eine Vergleichbarkeit des epiduralen Zugangs mittels Pasha©-Katheter zum epiduralen Zugang mittels epiduralem oder intrathekalem Katheter abgelehnt und dies plausibel begründet hat (vgl. hierzu oben unter Ziff. 2). Gerade aufgrund der besonderen Risiken der ePRF muss diese auch nach der Einschätzung der Klägerin stationär durchgeführt werden, während ein epiduraler oder intrathekaler Katheter auch ambulant verwendet werden kann. Selbst wenn mithin die Wirkungsweise der PRF gut erforscht sein sollte und diese Ergebnisse auf die Wirkungsweise der ePRF übertragbar wären, so wären doch darüber hinaus auch Studien erforderlich, die eine hinreichend sichere Beurteilung der besonderen, mit dem epiduralen Zugang verbundenen Risiken ermöglichen. Dass hierzu ausreichend Daten vorlägen, ist nicht ersichtlich. Randnummer 60 3b) Randnummer 61 Für die Kammer konnte diese Frage jedoch letztlich dahin stehen. Denn jedenfalls bot die streitige Behandlungsmaßnahme bereits im Juli 2012 das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative und war die Klägerin deshalb berechtigt, die Behandlung zu Lasten der Beklagten zu erbringen. Randnummer 62 Bereits im Jahr 2012, mithin vor der Einführung des § 137c Abs. 3 SGB V durch das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG) vom 16. Juli 2015, war ein Krankenhaus berechtigt, Behandlungsmethoden, die zwar nicht dem anerkannten Stand der Erkenntnisse entsprachen, jedoch hinreichendes Potential für eine Behandlungsalternative boten, zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung durchzuführen. Das LSG Baden-Württemberg hat hierzu mit Urteil vom 11.12.2018 ausgeführt: Randnummer 63 „Diese Auffassung teilt der Senat nicht, er ist vielmehr der Überzeugung, dass die LVRC im Juli 2013 bereits über das Stadium einer rein experimentellen Methode hinaus das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hatte und daher im Rahmen der stationären Behandlung nach § 137c SGB V auch unter Berücksichtigung des Qualitätsgebots nach § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V erbracht werden durfte. Randnummer 64 § 137c Abs 1 SGB V in der hier maßgebenden Fassung vom 22.12.2011 (BGBl I 2983) lautet wie folgt: „Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Ist eine Richtlinie zur Erprobung nicht zustande gekommen, weil es an einer nach § 137e Absatz 6 erforderlichen Vereinbarung fehlt, gilt Satz 4 entsprechend.“ Randnummer 65 Mit der Einführung des Begriffs des Potenzials wollte der Gesetzgeber „den besonderen Bedarf nach – bisher noch nicht auf hohem Niveau belegten – Behandlungsalternativen in der Versorgung von stationär behandlungsbedürftigen und daher typischerweise schwer erkrankten Versicherten“ sicherstellen (BT-Drs 17/6906 S 86). Dies war eine Reaktion auf die geänderte Rechtsprechung des BSG. Dieses war zunächst ausgehend vom Wortlaut des § 137c SGB V davon ausgegangen, dass eine Methode im stationären Bereich solange erbracht werden kann, bis der Ausschuss Krankenhaus (als Vorläufer des Gemeinsamen Bundesausschusses – GBA) sie ausgeschlossen hatte (BSG 19.02.2003, B 1 KR 1/02 R, BSGE 29, 289 =

§ 137cNr 1).

Nach inzwischen ständiger Rechtsprechung des BSG darf § 137c SGB V nicht als generelle Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt ausgelegt werden, sondern erfordert eine Prüfung der eingesetzten Methoden auf Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit im Einzelfall iS eines Verbotsvorbehalts (BSG 28.07.2008, B 1 KR 5/08 R, BSGE 101, 177 =

§ 109

Nr 6; 17.12.2013, B 1 KR 70/12 R,

§ 2Nr 4).

Nach allgemeinen Grundsätzen entspricht den Qualitätskriterien des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V eine Behandlung, wenn die „große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)“ die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Als Basis für die Herausbildung eines Konsenses können alle international zugänglichen einschlägigen Studien dienen; in ihrer Gesamtheit kennzeichnen sie den Stand der medizinischen Erkenntnisse (BSG 21.03.2013, B 3 KR 2/12 R; BSG 17.12.2013, B 1 KR 70/12 R). Unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse ist nicht nur dem Grunde nach, sondern auch dem Umfang nach zu ermitteln, welche Reichweite der Therapie indiziert ist. Eine Abmilderung des Qualitätsgebots kann sich insbesondere daraus ergeben, dass auch bei der Beurteilung der Behandlungsmethoden im Krankenhaus in einschlägigen Fällen eine grundrechtsorientierte Auslegung der Grenzmaßstäbe nach Maßgabe der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG 06.12.2005, 1 BvR 347/98) stattzufinden hat (BSG 17.12.2013, B 1 KR 70/12 R). Randnummer 66 … Randnummer 67 Mit dem Potenzial einer Behandlungsalternative hat der Gesetzgeber jedoch einen Mittelweg eingeführt zwischen Anerkennung und Ablehnung einer Methode nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, nämlich eine mit niedrigerer Evidenz belegte Behandlungsalternative. Dies folgt bereits aus dem Wortlaut des § 137c SGB V. Nach dessen Abs 1 Satz 2 darf der GBA die Anwendung einer bestimmten Behandlungsmethode nicht bereits dann untersagen, wenn eine Überprüfung ergibt, dass Nutzen dieser Methode nicht hinreichend belegt ist, sondern erst, wenn die Methode darüber hinaus auch nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Die Auffassung des BSG, dass die Regelungen in § 137c SGB V nur (nicht bloß: auch) Raum für den GBA schaffen, Richtlinien zur Erprobung nach § 137e SGB V zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c SGB V ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (BSG 19.12.2017, B 1 KR 17/17 R, SozR 4-5562 § 6 Nr 1), wird vom Senat nicht geteilt. Die Kompetenz zum Erlass von Erprobungsrichtlinien folgt zwar aus § 137c Abs 1 Satz 3 SGB V; dies ist aber nicht der einzige Zweck der Norm. Aus § 137c Abs 1 Satz 2 SGB V folgt, dass Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten, nicht von vornherein im Rahmen einer Krankenhausbehandlung ausgeschlossen sind. Damit wird nicht die grundsätzliche Ausrichtung der Leistungsansprüche Versicherter am Qualitätsgebot auch bei Krankenhausbehandlung beseitigt, wie das BSG meint. Das in § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V geregelte (allgemeine) Qualitätsgebot wird aber in § 137c SGB V speziell für im Rahmen der Krankenhausbehandlung vorgesehene oder bereits zur Anwendung kommende Methoden konkretisiert. Ein derartiges Verständnis der Norm bedeutet gerade nicht, dass damit alle beliebigen Methoden für das Krankenhaus erlaubt sind und das Qualitätsgebot im stationären Bereich außer Kraft gesetzt wird. Es führt auch nicht dazu, dass eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich zieht, von den Krankenkassen bezahlt werden muss. Randnummer 68 Klarstellend hat der Gesetzgeber als weitere Reaktion auf die Rechtsprechung des BSG zum 23.07.2015 (GKV-VSG vom 16.07.2015, BGBl I 1211) in § 137c SGB V folgenden Abs 3 angefügt: „Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.“ Der Gesetzgeber wollte damit ausdrücklich das Prinzip der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt konkreter im Gesetz regeln (BT-Drs 18/4095 S 121) und einheitliche Bewertungsmaßstäbe für innovative Methoden in der stationären Versorgung sowohl auf der Ebene des GBA als auch auf der Ebene der Entscheidung über die Leistungserbringung vor Ort, etwa über den Abschluss einer Vereinbarung über ein Entgelt nach § 6 Abs 2 KHEntgG gewährleisten (BT-Drs 18/5123 S 135). Auch wenn Abs 3 im hier maßgeblichen Zeitraum der Leistungserbringung im Juli 2013 noch nicht gegolten hat, war seit 2012 der Begriff des Potenzials bereits eingeführt mit dem Ziel, gerade auch „noch nicht auf hohem Niveau belegte“ Behandlungsalternativen im stationären Bereich zu ermöglichen. Randnummer 69 Nur bei einem derartigen Verständnis des § 137c SGB V passen die Regelungen über die Qualitätssicherung mit den Vorschriften im Bereich der Krankenhausfinanzierung zu den NUB-Entgelten in § 6 Abs 2 KHEntgG zusammen. Solange § 137c SGB V als reine Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt verstanden wurde, war unproblematisch die Vereinbarung eines sonstigen Entgelts nach § 6 Abs 2 KHEntgG möglich, solange die Methode nicht vom zuständigen Ausschuss ausgeschlossen worden war. Ist jedoch eine Prüfung durch die Krankenkassen im Einzelfall möglich, ergibt die Vereinbarung von NUB-Entgelten nur dann einen Sinn, wenn das Vorliegen eines Potenzials notwendige, aber auch hinreichende Voraussetzung für die Erbringung im stationären Bereich ist. Ansonsten könnte die Vergütung der Leistung im Nachhinein stets mit der Begründung gestrichen werden, der Nutzen der Methode sei noch nicht voll belegt (abgesehen von den Ausnahmefällen einer Leistungserbringung nach § 2 Abs 1a SGB V; so aber ausdrücklich BSG 19.12.2017, B 1 KR 17/17 R). Sinn der NUB-Entgelte ist jedoch gerade die Innovationsförderung für einen begrenzten Zeitraum (vgl Clemens, KrV 2018, 1 mwN). Für die Begründung eines Potenzials reicht ein abgeschwächter Evidenzlevel (vgl BT-Drs 18/5123 S 135; Roters, SGb 2015, 413; Stallberg, NZS 2017, 332; Clemens, KrV 2018, 1, 3 „zurückgenommene/abgeschwächte Qualitätsprüfung“; Senatsurteil vom 17.04.2018, L 11 KR 2695/16).“ (Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 11. Dezember 2018 – L 11 KR 206/18 –, Rn. 26 - 31, juris) Randnummer 70 Die Kammer schließt sich diesen überzeugenden Ausführungen nach eigener Prüfung vollumfänglich an. Randnummer 71 Die streitige Behandlungsmethode der ePRF hatte bereits im Zeitpunkt der Behandlung der Versicherten das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative. Randnummer 72 Die ePRF wird durchgehend von sämtlichen Sachverständigen, die in anderen Rechtsstreitigkeiten als Gutachter beauftragt wurden und deren Gutachten zur Akte gereicht wurden, zumindest als „vielversprechend“, überwiegend sogar als wirksam und sicher eingestuft. Die Beklagte selbst beruft sich auf ein Gutachten von Herrn Dr. W. vom 02.10.2018, in dem dieser zwar feststellte, dass ein allgemein anerkannter Stand für die ePRF noch nicht existiere, jedoch sodann ausführte: Randnummer 73 „Ob im Rahmen der Krankenhausbehandlung des Patienten…die Neuromodulationsbehandlung mit ePRF tatsächlich „das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative“ bietet…entscheidet sich letztlich nach dem Kriterium des „Potential(

1. s)einer erforderlichen Behandlungsalternative“. Nach meiner Beurteilung liegt in der ePRF durchaus das genannte Potential, das z.B. bei Vorliegen von chronischen Schmerzen im Lendenwirbelsäulenbereich mit Ausstrahlung in eines oder beide Beine, die mit einer medikamentösen/analgetischen und physikalischen (Übungs-)Therapie nicht hinreichend kontrolliert werden können, mit individuell unterschiedlichen Ergebnissen hinsichtlich der Schmerzlinderung genutzt werden kann…Die Anwendung einer Behandlungsalternative war bei dem seit Jahren bestehenden, die Lebensqualität erheblich einschränkenden und konservativ nur unzureichend behandeltem Schmerzsyndrom durchaus medizinisch indiziert und notwendig…“. Randnummer 74 Ausreichendes Potential für die Wirksamkeit der ePRF ist auch der in der Grundsatzstellungnahme des MDS und der SEG7 des MDK vom 30.06.2017 dargelegten Datenlage zu entnehmen. Dort werden zwei Studien konkret zur ePRF benannt und ausgewertet. Zwar halten die Gutachter die Studien aufgrund methodischer Mängel nur für eingeschränkt aussagekräftig. Gleichwohl liefern die Studien Anhaltspunkte für eine signifikante positive, d.h. schmerzreduzierende Wirkung der ePRF. So wird in dem Gutachten ausgeführt: Randnummer 75 „In die Studie von Vigneri 2014 [32] wurden Patienten mit lumbosakralem, in ein Bein ausstrahlendem Schmerz mit neuropathischer Beteiligung und erfolgloser analgetischer Vortherapie eingeschlossen. Da die Daten von 21% der Patienten (Lost-to follow-up-Patienten) ohne Angabe von Gründen nicht in der Ergebnisdarstellung berücksichtigt wurden, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Nichtberücksichtigung der Daten zu einer relevanten Verzerrung der Ergebnisse führt. In einer Worst-Case-Analyse würde sich damit eine deutliche Reduktion der Responserate nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit von 50% auf ca. 40% ergeben.“ (S. 40) Randnummer 76 Somit geht der MDK davon aus, dass selbst im schlimmsten Fall („worst case“) 40% der Patienten eine schmerzlindernde Wirkung auch noch nach 6 Monaten erlebten. Randnummer 77 Soweit die Gutachter von MDS und MDK hingegen annehmen, dass aufgrund der mangelnden Interpretierbarkeit der Ergebnisse keine Einschätzung möglich sei, ob die Methode hinreichendes Potential bietet, überspannen sie die Anforderungen an die Feststellung von Potential. Sie berücksichtigen schon nicht, dass in der Grundsatzstellungnahme nur eine sehr begrenzte Auswertung der vorhandenen Daten erfolgte. Es wurden lediglich einarmige prospektive Studien herangezogen. Bei der Beurteilung des Potentials einer Behandlungsmethode sind jedoch Forschungsergebnisse sämtlicher Evidenzstufen zu berücksichtigen, insbesondere hat insoweit auch eine Auseinandersetzung mit den Stellungnahmen der einschlägigen Fachgesellschaften zu erfolgen. Insoweit verweist die Klägerin zutreffend darauf, dass die ePRF von der Fachgesellschaft DGNM positiv bewertet wird. Diese war es auch, die die Aufnahme der Methode in den OPS-Katalog anregte. Auch wenn die Vergabe einer OPS-Ziffer nicht automatisch bedeutet, dass die Methode zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden kann, so indiziert sie doch zumindest ein Potential der Methode. Dies folgt für die Kammer daraus, dass die Datenlage – auch wenn sie nicht vom DIMDI überprüft wird – im Antrag auf Aufnahme einer Prozedur in den OPS-Katalog dargestellt werden muss. Ein solcher Antrag muss folgende Kriterien erfüllen: Randnummer 78 „Für die Entscheidung über die Aufnahme solcher Prozeduren in den OPS sollten die folgenden Informationen geliefert werden: Randnummer 79
2. a)Im Vorschlag wird begründet, warum die Kodierung der Prozedur fachlich unverzichtbar ist. Außerdem wird dargestellt, inwieweit die Prozedur fachlich etabliert und wissenschaftlich evaluiert ist. Sofern sinnvoll und verfügbar werden Angaben zum Evidenzgrad zitierter Studien und darüber gemacht, ob die Prozedur bereits in anderen internationalen Prozedurenklassifikationen durch einen spezifischen Kode abgebildet wird (Gesichtspunkt der Relevanz). Randnummer 80
3. b)Im Vorschlag wird mitgeteilt (ggf. geschätzt), an wie vielen Patienten und in wie vielen Fachabteilungen (Kliniken) die Prozedur seit wann durchgeführt wird (Gesichtspunkt der Häufigkeit)…“ (Kuratorium für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen beim Bundesministerium für Gesundheit (KKG), Gesichtspunkte für zukünftige Revisionen des OPS, in der im str. Zeitraum geltenden Fassung). Randnummer 81 Schließlich ist bei der Prüfung des Potentials auch zu berücksichtigen, in welchem Umfang die Methode bereits mit welchem Erfolg angewandt wird. Insoweit hat Herr Prof. Dr. V. als damaliger Präsident der DGNM in seiner Stellungnahme vom 06.03.2017 für das Sozialgericht Detmold ausgeführt, in Deutschland würden seit Aufnahme des OPS-Kodes 5039.38 in den OPS-Katalog 2009 „mehrere tausend Patienten jährlich erfolgreich“ behandelt. Dem entspricht die Angabe von Herrn Prof. Dr. K. in seinem Gutachten vom 01.08.2017, er habe seit 2003 in eigener Klinik über 1.000 Patienten mit ePRF behandelt. Wohl auch aufgrund dieser Häufigkeit ging der MDK Bayern in den vorliegenden Stellungnahmen davon aus, dass die ePRF als Behandlungsmethode anerkannt ist. Von einem rein experimentellen Verfahren kann angesichts dessen nicht mehr ausgegangen werden. Randnummer 82 Neben ausreichenden Anhaltspunkten für eine Wirksamkeit der ePRF ist auch davon auszugehen, dass es sich um eine „erforderliche“ Behandlungsalternative handelt. Die Erforderlichkeit einer Behandlungsalternative besteht dann, wenn sie einen Vorteil gegenüber den bisher verfügbaren Methoden verspricht, etwa weil andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann (vgl. Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 27. Juni 2018 – L 7 KA 46/14 KL –, Rn. 178, juris, unter Bezugnahme auf die Gesetzesbegründung zum GKV-VSG). Randnummer 83 Hierzu hat Herr Prof. Dr. V. in seinem Gutachten vom 05.11.2015 für das SG Köln darauf verwiesen, die ePRF diene als konservative, nicht gewebszerstörende Behandlung der Vermeidung operativer Behandlungen wie Bandscheibenoperationen, Stabilisierungsoperationen, Laminektomien etc., die nicht selten zu nachfolgenden chronischen Schmerzen führen würden. Die Klägerin hat darauf hingewiesen, dass im Fall der Versicherten alternativ eine Rückenmarkstimulation (SCS) in Betracht gekommen wäre, die jedoch im Vergleich zur ePRF ein invasiveres Vorgehen darstellt, da der Impulsgenerator im Körper verbleibt. Diese Ausführungen sind nachvollziehbar. Gegenteilige Anhaltspunkte sind weder vorgetragen, noch den vorliegenden Unterlagen zu entnehmen. 4) Randnummer 84 Schließlich geht die Kammer auch davon aus, dass die Versicherte wirksam in die streitige Behandlung eingewilligt hat. Randnummer 85 Zu den Voraussetzungen für einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses zählt auch, dass für die betroffene Behandlung eine wirksame Einwilligung des Versicherten vorlag. Versicherte und/oder deren gesetzliche Vertreter müssen der konkreten Heilbehandlung nach hinreichender, gebotener Aufklärung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen zugestimmt haben. Erforderlich ist eine so umfassende Information über Eigenart, Nutzen und Risiken der geplanten Behandlung, dass sie dem Selbstbestimmungsrecht des Versicherten in vollem Umfang Rechnung trägt (vgl. Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 25. Januar 2017 – L 9 KR 144/15 –, Rn. 54 , juris mit Nachweisen zur höchstrichterlichen Rechtsprechung). Randnummer 86 Die vorliegende „Operations-, Anästhesie- und Kostenübernahmeeinwilligung“, die die Versicherte am 02.07.2012 unterschrieben hat, weist zwar einen Fehler dahingehend auf, als dort in der Beschreibung der Vorgehensweise unter Ziffer 1 darauf hingewiesen wird, dass die Elektrode „am Ende des Eingriffs“ entfernt wird. Tatsächlich verblieb die Elektrode jedoch drei Tage im Körper der Versicherten. Weiterhin sind die Ausführungen in der Erklärung betreffend die Medikamentengabe widersprüchlich, was Herr L. im Rahmen seiner Befragung in der mündlichen Verhandlung auch eingeräumt hat. Diese Umstände wiegen jedoch nicht so schwer, dass davon auszugehen ist, dass die Versicherte ihr Selbstbestimmungsrecht nicht mehr adäquat ausüben konnte. Die Ausführungen zum Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen des Eingriffs erlaubten jedenfalls. dass sich die Versicherte ein grobes Bild davon machen konnte, wie der Eingriff ablaufen würde und welche möglichen Nebenwirkungen auftreten können. Im Ablauf der Behandlung wurde zumindest die Möglichkeit der Medikamentengabe erwähnt und damit der Versicherten Gelegenheit zur entsprechenden Nachfrage gegeben. Weiterhin hat der behandelnde Arzt Herr L. auch glaubhaft dargelegt, dass die konkrete Situation der Versicherten in einem Aufklärungsgespräch erörtert worden ist, was auch aus der der Einwilligungserklärung beiliegenden Abbildung ersichtlich ist, auf der die Versicherte angekreuzt hat, in welchen Bereichen ihres Körpers sie Schmerzen verspürt. C) Randnummer 87 Vor diesem Hintergrund erübrigt sich eine Prüfung, ob die Beklagte nach den Grundsätzen von Treu und Glauben, ggf. in der Ausprägung des widersprüchlichen Vorverhaltens mit dem Argument, die streitige Behandlung entspreche nicht dem Qualitätsgebot, bereits deshalb ausgeschlossen ist, weil sie in der Vergangenheit die Kosten für die Behandlungen übernahm und die Klägerin somit davon ausgehen konnte, dass auch im hier streitigen Fall eine Kostenübernahme nicht aufgrund vom konkreten Behandlungsfall unabhängiger Erwägungen zur Datenlage abgelehnt würde. D) Randnummer 88 Unrichtigkeiten in der Berechnung der Höhe der Vergütung durch die Klägerin sind nicht ersichtlich. Die Beklagte hat auch keine Einwendungen gegen die Höhe der von der Klägerin vorgenommenen Abrechnung geltend gemacht. E) Randnummer 89 Der Zinsanspruch ergibt sich aus § 12 Abs. 5 Berliner Vertrages über Allgemeine Bedingungen der Krankenhausbehandlung gemäß § 112 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 SGB V vom 1. November 1994 (Krankenhausvertrag). F) Randnummer 90 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO, da weder Klägerin noch Beklagte zu den in § 183 SGG genannten Personen gehören. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://gesetze.berlin.de/perma?d=NJRE001381403