Gemeinsamer Bundesausschuss - Erprobung einer Behandlungsmethode - Antragsverfahren nach § 137e Abs 7 SGB 5 - Auswahl der Patientenklientel - keine hinreichende Konkretisierung - Entscheidungsspielrau

§ 137c

SGB V zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht. Der GBA regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest (§ 137e Abs. 2 Sätze 1 und 2 SGB V). An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen (§ 137e Abs. 3 SGB V). Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet (§ 137e Abs. 4 Satz 1 SGB V). Randnummer 55 Darüber hinaus können gemäß § 137e Abs. 7 Satz 1 SGB V Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, unabhängig von einem Beratungsverfahren nach §

§ 137c

SGB V beim GBA beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V beschließt. Nach Satz 2 der Vorschrift hat der Antragsteller aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der GBA entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen (§ 137e Abs. 7 Satz 3 SGB V). Beschließt der GBA eine Erprobung, entscheidet er gemäß § 137e Abs. 7 Satz 4 SGB V – seit dem 11. Mai 2019: unverzüglich – im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse über eine Richtlinie nach §

§ 137cSGB V.

Randnummer 56 In Umsetzung dieser gesetzlichen Vorgaben nach der zum Zeitpunkt der angefochtenen Bescheide geltenden Rechtlage entschied der GBA nach seiner VerfO – soweit hier von Bedeutung: in der bis zum

1. Oktober 2020 geltenden alten Fassung (aF) – zunächst in drei aufeinander aufbauenden Schritten über einen Antrag auf Erprobung nach § 137e Abs. 7 SGB V: über die Annahme, die Auswahl und den Erlass einer Erprobungs-RL. Die Annahme des Antrags hatte zum Gegenstand, ob die vom Antrag erfasste Methode die Voraussetzungen des § 137e Abs. 7 SGB V erfüllt. Der Beklagte erteilte dem Antragsteller hierüber einen Bescheid (§ 137e Abs. 7 Satz 3 SGB V;
2. Kap. § 20 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 VerfO aF). Der Beklagte traf – zur Vermeidung des „Windhundprinzips“ – die Auswahl unter den Methoden mit festgestelltem Potenzial einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr nach pflichtgemäßem Ermessen (§ 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V in der bis zum
3. Dezember 2019 geltenden aF) ebenfalls durch Verwaltungsakt (
4. Kap. § 20 Abs. 4 Sätze 2 bis 4 VerfO aF). Der Beklagte erließ schließlich für die ausgewählte Methode aufgrund eines Beratungsverfahrens eine Erprobungs-RL (§ 137e Abs. 7 Satz 1 SGB V;
5. Kap. § 20 Abs. 4 Satz 5 i.V.m. § 22 VerfO aF). Dieses mehrstufige Entscheidungsverfahren, das mit den Vorgaben des SGB V vereinbar war, führte zur Statthaftigkeit einer kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (BSG, Urteil vom
6. September 2019 – B 6 KA 17/18 R –, Rn. 40; Urteil vom
7. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R –, Rn. 10; jeweils juris und m.w.N.). Randnummer 57
8. Diese Rechtslage hat der Gesetzgeber mit Wirkung zum
9. Dezember 2019 durch das Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz - EIRD) vom
10. Dezember 2019 (BGBl. I, 2494) teilweise umgestaltet. Der dem GBA bis dahin durch § 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V eingeräumte Entscheidungsspielraum bezüglich des „Ob“ einer Erprobungs-RL wurde beseitigt. Stattdessen muss er nunmehr bei Feststellung eines Potenzials „gleichzeitig“ (§ 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V) nicht nur eine Erprobung, sondern „immer auch die Vorgaben an die Durchführung der Erprobung (Erprobungsrichtlinie)“ beschließen (BT-Drs. 19/10523, S. 105). Damit ist der zweiten Stufe (Auswahl) der o.g. dreistufigen Entscheidungsverfahrens der Boden entzogen. Damit übereinstimmend sieht die VerfO (
11. Kap. § 20 Abs. 3 Satz 1 in der seit dem
12. Oktober 2020 geltenden Fassung) vor, dass mit der Annahme des Antrags (nicht nur) das Potenzial einer Erprobung festgestellt, sondern das Verfahren zur Erprobung gemäß dem
13. Kap. § 5 Absatz 1 VerfO eingeleitet und im Anschluss das Verfahren der Erprobung entsprechend § 6 (des
14. Kap. der VerfO) angekündigt wird. Dem GBA verbleibt aufgrund dessen noch ein Entscheidungsspielraum bezüglich des „Wie“ der Erprobungs-RL. Prozessual wäre aufgrund dessen die gegen den ablehnenden Verwaltungsakt des GBA gerichtete Anfechtungsklage nunmehr mit einer Feststellungsklage zu verknüpfen, die die Rechtswidrigkeit des normgeberischen Unterlassens des GBA feststellt (BSG, Urteil vom
15. März 2012 – B 6 KA 16/11 R –, Rn. 28; jeweils juris und m.w.N.). Randnummer 58
16. Allerdings betrifft diese Änderung allein Verfahren nach § 137e Abs. 1 SGB V (Propp, in: Beck’scher Online-Kommentar Sozialrecht (Stand:
17. März 2021), § 137e SGB V, Rn. 33; a.A. möglicherweise, da ohne Differenzierung nach § 137e Abs. 1 und Abs. 7: Deister, NZS 2019, 583). Anhaltspunkte dafür, dass die Beseitigung des dem GBA bislang im Rahmen von § 137e Abs. 1 SGB V zustehenden Entscheidungsspielraums durch das EIRD auch Verfahren nach § 137e Abs. 7 SGB V erfassen sollte, finden sich in den Gesetzesmaterialien nicht. Zu Recht geht der Beklagte daher, auch wenn dies in seiner VerfO (
18. Kap. § 20 Abs. 2 und 3 Satz 1 in der seit dem
19. Oktober 2020 geltenden Fassung) nicht zum Ausdruck kommt, davon aus, dass das o.g. dreistufige Verfahren im Rahmen von § 137e Abs. 7 SGB V nach wie vor zur Anwendung gelangt. Dies entspricht i.Ü. auch der Rechtsauffassung des gemäß § 91a SGB V die Aufsicht über den GBA führenden Bundesministeriums für Gesundheit (Schreiben an den GBA vom
20. Januar 2020 zum Beschluss des GBA vom
21. Oktober 2019, veröffentlicht unter www. g-ba.de, Stichwortpfad: Beschlüsse, Verfahrensbeschlüsse, Verfahrensordnung, Verfahrensordnung: Verfahren zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – Umsetzung der Änderungen des § 137e SGB V in der Verfahrensordnung). Randnummer 59 Da es für den Ausgang des Rechtsstreit indes nicht auf die Klärung dieser Frage ankommt, weil schon die Anfechtungsklage keinen Erfolg hat (hierzu sogleich) und ein fehlender Entscheidungsspielraum nur für die mit ihr ggf. zu kombinierende Verpflichtungs- oder Feststellungsklage von Bedeutung ist, kann ihre Beantwortung letztlich dahinstehen. Randnummer 60 III. Die Klagefrist ist gewahrt, nachdem der Senat der Klägerin in der mündlichen Verhandlung insoweit gemäß § 67 SGG Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gewährt hat. Nachdem der Beklagte über die Vertretung der Klägerin im Widerspruchsverfahren informiert worden war, durfte sie sich darauf verlassen, dass er den Widerspruchsbescheid entweder auch ihren Bevollmächtigten bekannt geben oder sie zumindest über die Zustellung nur an sie informieren würde. Sie war infolge dessen ohne Verschulden an der Einhaltung der Klagefrist von einem Monat ab Bekanntgabe des Widerspruchsbescheids (§ 87 Abs. 1 SGG) gehindert. Randnummer 61 B. Die Klage ist unbegründet. Die angefochtenen Bescheide des Beklagten sind rechtmäßig, weil es der Methode der neuromuskulären Feedbacktherapie zur Behandlung von querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten am erforderlichen Potenzial fehlt. Randnummer 62 I. Die Gerichte müssen bei der Überprüfung von Entscheidungen des GBA beachten, dass dessen Beschlüsse einschließlich RL, welche unterhalb des Gesetzesrechts stehende normative Regelungen zum Gegenstand haben, der formellen und inhaltlichen gerichtlichen Überprüfung unterliegen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen selbst als untergesetzliche Normen erlassen hätte. Bei der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzlich vorgegebenen Verfahrens, einschließlich der Vollständigkeit der zu berücksichtigenden Studienlage, unterliegt der GBA der vollen gerichtlichen Überprüfung. Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der GBA als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Bereichen darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen. Dem GBA steht dementsprechend bei allen Schritten bis zum Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 1 SGB V erst bei der Bewertung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative eine Einschätzungsprärogative, d.h. ein – gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer – Entscheidungsspielraum im Sinne eines gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums zu (BSG, Urteil vom
22. September 2019 – B 6 KA 17/18 R –, Rn. 69; Urteil vom
23. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R –, Rn. 14 ff.; jeweils juris und m.w.N.). Hierbei existieren keine Unterschiede zwischen dem „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ i.S.v. § 137e Abs. 1 Satz 1, § 137c Absätze 1 und 3 SGB V und dem „hinreichenden Potenzial für eine Erprobung“ i.S.v. § 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V (BSG, Urteil vom
24. September 2019 – B 6 KA 17/18 R –, Rn. 69; Urteil vom
25. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R –, Rn. 33, jeweils juris). Diese Grundsätze gelten auch, wenn ein Normsetzungsverfahren entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durch den Antrag eines Normunterworfenen in Gang gesetzt wird und eine Bescheidungspflicht des Normgebers besteht (BSG, Urteil vom
26. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R –, juris, Rn. 16., m.w.N.) Randnummer 63 II. Hieran gemessen sind die angefochtenen Bescheide des Beklagten rechtmäßig. Randnummer 64 Zu Recht hat der Beklagte auf der Grundlage seiner auf § 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 SGB V beruhenden VerfO den Antrag der Klägerin nicht angenommen. Randnummer 65
27. Der Antrag nach § 137e Absatz 7 SGB V ist – so
28. Kap. § 20 Abs. 2 Nr. 1 bis 5 VerfO – anzunehmen, wenn Randnummer 66
29. er von einem Antragsberechtigten nach § 17 gestellt wurde,
30. das Antragsformular nach Anlage I vollständig gemäß § 18 in der Geschäftsstelle des GBA eingereicht wurde,
31. die neue Methode bei Vorliegen eines hinreichenden Belegs des Nutzens nach § 135 oder § 137c SGB V vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre,
32. der Erbringung der Methode im Rahmen der Erprobung oder als Regelleistung der GKV keine rechtlichen Gründe entgegenstehen und
33. der Antragsteller mit dem Antrag durch aussagekräftige Unterlagen darstellt, dass die Methode das hinreichende Potenzial nach den Kriterien gemäß § 14 Absatz 3 und 4 für eine Erprobung bietet. Randnummer 67 a. Die Klägerin ist antragsberechtigt. Sie ist Herstellerin des HAL-Robot-Suits bzw. HAL-Systems. Die für dieses Medizinprodukt erforderliche Konformitätsbewertung liegt vor. Randnummer 68 b. Die Klägerin hat das Antragsformular nach Anlage I vollständig und unterschrieben in der Geschäftsstelle des Beklagten eingereicht. Zweifel hieran wurde nicht vorgebracht und sind auch im Übrigen nicht ersichtlich. Randnummer 69 c. Der Antrag der Klägerin richtet sich auf eine neue Methode, die bei Vorliegen eines hinreichenden Belegs des Nutzens nach § 135 oder § 137c SGB V vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre. Die neuromuskuläre Feedbacktherapie zur Behandlung von querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten ist eine Behandlungsmethode i.S.v. § 137e Abs. 7 Satz 1 SGB V. Es handelt sich bei ihr um eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapien unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl. BSG a.a.O.). Diese Methode ist neu. Eine Methode ist in der vertragsärztlichen Versorgung "neu", wenn sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im einheitlichen Bewertungsmaßstab nach § 87 SGB V enthalten ist (BSG a.a.O.). Randnummer 70 d. Die neuromuskuläre Feedbacktherapie zur Behandlung von querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten wäre bei einem hinreichenden Beleg ihres Nutzens (§ 135 oder § 137c SGB V) vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst. Rechtliche Gründe, die ihrer Anwendung entgegenstehen könnten, sind weder vorgetragen noch anderweitig ersichtlich. Randnummer 71 e. Die neuromuskuläre Feedbacktherapie zur Behandlung von querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten verfügt derzeit nicht über das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative. Randnummer 72 Der Beklagte ging bei seiner Bewertung von einem zutreffenden Potenzialbegriff aus (hierzu aa). Er durfte sich hierbei grundsätzlich für die medizinischen Entscheidungsgrundlagen auf die von der Klägerin eingereichten Unterlagen einschließlich der in Bezug genommenen Studien beschränken und musste weitere Erkenntnisse nur berücksichtigen, wenn sie ihm präsent waren. Er war dagegen im Allgemeinen nicht verpflichtet, von Amts wegen zu ermitteln (hierzu bb). Der Beklagte hat rechtmäßig ein hinreichendes Potenzial für die neuromuskuläre Feedbacktherapie zur Behandlung von querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten verneint (hierzu cc.). Randnummer 73 aa. Eine Methode bietet das hinreichende Potenzial im Rechtssinne, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom
34. September 2019 – B 6 KA 17/18 R –, Rn. 70; Urteil vom
35. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R –, Rn. 32; jeweils juris und m.w.N.). Nach dem gesetzgeberischen Willen soll eine Methode, deren Nutzen nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin noch nicht ausreichend belegt ist, dann in einem strukturierten Verfahren durch eine Studie erprobt werden, wenn aufgrund der bisher vorliegenden Erkenntnisse zu erwarten ist, dass die bestehende Evidenzlücke durch diese Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BT-Drs. 17/6906, S 87 f). Sämtlichen eine Erprobung betreffenden Regelungen des Neunten Abschnitts („Sicherung der Qualität der Leistungserbringung“) im Vierten Kapitel („Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern“) des SGB V – auch § 137h SGB V („Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“) – liegt offenkundig die Vorstellung zugrunde, dass im Rahmen der Erprobung nur eine einzige Studie durchgeführt werden soll. Hierauf weisen insbesondere die Ausführungen des Gesetzgebers zu den jeweiligen Regelungen hin („Konzeption des Studiendesigns“, BT-Drs. 17/6906, S. 89; „an einer erforderlichenfalls vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossenen Erprobungsstudie nach § 137e“, BT-Drs. 18/4095, S. 52, vgl. dort ferner S. 122, 124, 125 und 218). Dementsprechend überträgt auch § 22 Abs. 2 Satz 1 VerfO für die Richtlinie nach § 137e SGB V dem GBA die Aufgabe, die „Eckpunkte der Studie“ festzulegen (Landessozialgericht [LSG] Berlin-Brandenburg, Urteil vom
36. Juni 2018 – L 7 KA 46/14 KL –, juris, Rn. 185). Randnummer 74 Grundsätzlich bedarf es hierzu einer Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Design, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen (BSG, Urteil vom
37. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R –, juris, Rn. 38). Sind die praktischen Möglichkeiten, eine Evidenz für den Nutzen einer Methode zu erzielen, eingeschränkt, können sich die Anforderungen an das Evidenzniveau des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse vermindern. Hierzu bestimmt der GBA im
38. Kap § 13 Abs. 2 VerfO gesetzeskonform: Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (z.B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern. Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch – auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit – zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird. Dafür ist der potenzielle Nutzen einer Methode insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsnachweis geringerer Aussagekraft einhergehen (BSG a.a.O., Rn. 39 f.). Die Bewertung der medizinischen Notwendigkeit erfolgt im Versorgungskontext unter Berücksichtigung der Relevanz der medizinischen Problematik, Verlauf und Behandelbarkeit der Erkrankung und insbesondere der bereits in der GKV-Versorgung etablierten diagnostischen und therapeutischen Alternativen. Maßstab ist dabei auch die von der Anwendung der Methode bereits erzielte oder erhoffte Verbesserung der Versorgung durch die GKV unter Berücksichtigung der mit der Erkrankung verbundenen Einschränkung der Lebensqualität und den besonderen Anforderungen an die Versorgung spezifischer Patientengruppen unter Berücksichtigung der Versorgungsaspekte von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie der lebenslagenspezifischen Besonderheiten (
39. Kap § 13 Abs. 3 VerfO). Randnummer 75 Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu diagnostischen Methoden gelten dabei entsprechend den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin folgende Evidenzstufen (
40. Kap § 11 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 VerfO): Randnummer 76 I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b, Randnummer 77 I b randomisierte kontrollierte Studien, Randnummer 78 II a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe II b, Randnummer 79 II b prospektive vergleichende Kohortenstudien, Randnummer 80 III retrospektive vergleichende Studien, Randnummer 81 IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien, Randnummer 82 V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen. Randnummer 83 bb. Der Beklagte darf bei Prüfung eines Antrags auf Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 7 Satz 1 SGB V seine Ermittlung der medizinischen Entscheidungsgrundlagen für die Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit der betroffenen Methode grundsätzlich auf die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen beschränken, insbesondere auf die von ihm in Bezug genommenen Studien (vgl. § 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V). Randnummer 84 cc. Der Beklagte ist zutreffend davon ausgegangen, dass der Nutzen der neuromuskulären Feedbacktherapie zur Behandlung von querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten bisher nicht hinreichend belegt. Auch dass der Beklagte das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative als nicht nachgewiesen ansieht, ist nicht zu beanstanden. Im Rahmen der bereits dargelegten, nur eingeschränkten gerichtlichen Überprüfungsmöglichkeiten kann der Senat nicht feststellen, dass der Beklagte bei der Bewertung des Potenzials Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen verletzt hat. Die gesetzlichen Vorgaben hat er nachvollziehbar und widerspruchsfrei berücksichtigt, um seinen Gestaltungsspielraum auszufüllen. Die gegen die angefochtenen Bescheide erhobenen Einwände der Klägerseite überzeugen nicht. Randnummer 85