dem er die Produkte ursprünglich in allen Nadellängen als Medizinprodukte vertrieben hatte, vertreibt er heute noch die Produkte mit den Nadellängen von 0,30 bis 3,00 mm als Medizinprodukte. Dermaroller bestehen aus einer kleinen, mit Nadeln gespickten Walze und einem Griffstück, an welchem die Walze befestigt ist. Mit den Nadellängen von 0,30 bis 3,00 mm werden sie im Rahmen der sog. Needlingtherapie („Medical Needling“) eingesetzt. Dazu wird der Dermaroller über die Haut gerollt, wodurch Einstiche entstehen. Diese sollen genutzt werden, um unmittelbar
der Behandlung auf die Haut aufgetragene Wirkstoffe in die Haut zu schleusen bzw. dazu dienen, die Neubildung von Unterhautgewebe zu fördern. Bei den durch den Kläger vertriebenen Ersatzköpfen handelt es sich um Austauschwalzen für Dermaroller. Dermapens sind mit Nadeln gespickte Stempel zur Anwendung im Rahmen der zuvor beschriebenen Therapie. Die Produkte werden unsteril ausgeliefert und sind zur Wiederverwendung vorgesehen. Randnummer 3
vorheriger Anhörung des Klägers verfügte der Beklagte mit Bescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin (Landesamt) vom
wissenschaftlicher Empfehlung zur Vermeidung von Infektionen notwendigen Hygienevorgaben. Es handele sich um chirurgisch-invasive Medizinprodukte. Die eingereichte Validierung des Sterilisationsprozesses beziehe sich allein auf das Dermarollersystem mit einer Nadellänge von 0,20 mm. Die auf Grund der Geometrie schwerer aufzubereitenden längeren Nadeln seien vom Validierungsbericht nicht erfasst. Soweit der Kläger auf die Durchführung des Aufbereitungsverfahrens unter Verwendung der Dampf- und Plasmasterilisation verweise, könnten diese Verfahren für Laienanwender schon aufgrund der hierfür anfallenden Kosten nicht ernsthaft in Betracht gezogen werden. Die Produkte seien deshalb für den Laienanwender nicht aufbereitbar und dürften mithin nicht wiederverwendbar auf den Markt gebracht werden. Da die Produkte gleichwohl als wiederverwendbar bezeichnet würden, bestehe bei ihrer Anwendung die Gefahr des Einbringens von Mikroorganismen in den Körper und damit eine nicht unerhebliche Gesundheitsgefahr. Insbesondere könnten Anwender des Produkts Verunreinigungen aus dem Produktionsprozess wie Partikel, Öle oder Rost ausgesetzt sein. Da die Produkte nicht wiederaufbereitbar seien, sei auch die CE-Kennzeichnung der Produkte mit einer Nadellänge ab 0,30 mm fehlerhaft und seien diese Produkte auch deshalb nicht verkehrsfähig. Wegen der Einzelheiten wird auf den Widerspruchsbescheid Bezug genommen (Bl. 5 bis 10 GA). Randnummer 5 Mit weiterem Bescheid des Landesamtes vom
einem
weis des Tätigkeitsbereichs gefragt. Anträge von Privatkunden würden nicht bearbeitet. Der Kläger reicht hierzu einen Ausdruck der Abfragemaske seiner Webseite, ferner eine aktuelle Gebrauchsinformation und eine „Zweckbestimmung D... Dermaroller System Version V3“ ein. Auf die Unterlagen wird Bezug genommen (vgl. Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA). Hinsichtlich des Anwenderkreises habe er sich stark an der
frage auf dem Markt orientiert. Es gebe unzählige baugleiche Geräte, die online ohne Nadellängenbeschränkungen frei zum Verkauf angeboten würden. Man könne das Gerät in Drogerien bis zu einer Nadellänge von 1,00 mm ohne
weis von Fachkenntnissen kaufen. Diese Geräte seien unsteril und enthielten auch keine Sterilisationshinweise. Schließlich wird Bezug genommen auf die von dem Kläger bei der Beklagten mit E-Mail vom
zuweisen. Es ergebe sich aus ihm bereits nicht, Produkte welcher Nadellängen überprüft worden seien. Dies sei aber von entscheidender Bedeutung. Zudem entspreche die der Prüfung unterzogene Aufbereitungsanweisung nicht der Aufbereitungsanleitung in der Gebrauchsanleitung. Ein Validierungsnachweis liege damit weiterhin nicht vor. Damit würden die medizinprodukterechtlichen Anforderungen weiterhin nicht erfüllt. Soweit der Kläger während des laufenden Gerichtsverfahrens beim Beklagten selbst am 27. Januar 2021 eine überarbeitete Gebrauchsanweisung und einen Validierungsbericht eingereicht habe, sei jedenfalls eine auf Fachkreise beschränkte Abgabe seitens des Klägers weiter nicht gewährleistet. Die von dem Kläger vorgesehene Datenabfrage reiche nicht aus, die Beschränkung der Abgabe bestimmter Produkte an Fachkreise zu belegen. Soweit in der zuletzt eingereichten Zweckbestimmung der Produkte nunmehr angegeben werde, Produkte mit einer Nadellänge von 0,30 bis 1,50 mm seien von jedem zu Hause anwendbar, Produkte mit Nadellängen von 2,00 bis 3,00 mm jedoch ausschließlich von Spezialisten, bleibe die Begrenzung der Abgabe auf Fachkreise und die sich daran anschließende Frage der Eignung der Produkte für die Aufbereitung durch Verbraucher strittig. Auch
den zuletzt klägerseits gemachten Angaben bleibe unklar, wie die Freigabe für Kunden aus Fachkreisen genau von statten gehe. Insbesondere bleibe unklar, was geschehe, wenn ein Kunde lediglich eine Umsatzsteuer-Identifikationsnummer angegeben habe. Randnummer 13 Mit Schriftsatz vom
Beginn der Geltung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und die Änderung verschiedener europarechtlicher Rechtsvorschriften (Verordnung [EU] 2017/745) am
den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sein sollten (vgl. § 99 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes – MPDG).
2 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union gilt die Verordnung (EU) 2017/745 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Diese Rechtsgrundlage ist einschlägig mit Blick auf die Produkte mit den Nadellängen von 0,30 bis 1,50 mm, welche für eine Abgabe an Endverbraucher vorgesehen sind, soweit es um eine Inkonformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 geht. Randnummer 24 Einschlägig ist zum anderen § 78 Abs. 1 MPDG mit Blick auf die Produkte mit den Nadellängen von 2,00 bis 3,00 mm, soweit eine Verletzung nationalrechtlicher Abgabevorschriften für Medizinprodukte im Raume steht. Randnummer 25 Dass die angegriffene Untersagungsverfügung noch auf § 28 Abs. 2 MPG gestützt ist, führt nicht zu ihrer Rechtswidrigkeit. Erweist sich die in einem Bescheid getroffene Regelung aus anderen als den angegebenen Rechtsvorschriften und Gründen als rechtmäßig, ohne dass sie durch den Austausch der Begründung in ihrem Wesen geändert wird, ist der Verwaltungsakt nicht im Sinne von § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO rechtswidrig (vgl. BVerwG, Urteil vom
allen Vorschriften im Ermessen der Behörde. Randnummer 26 bb) Der Bescheid ist formell rechtmäßig. Randnummer 27 An der sachlichen Zuständigkeit des Landesamtes bestehen keine Zweifel. Zwar ist die gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1 des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes i.V.m. § 2 Abs. 4 Satz 1 des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes heranzuziehende Nr. 32 Abs. 15 der Anlage zu diesem Gesetz noch nicht auf die neue Rechtslage angepasst worden. Vielmehr werden dem Landesamt dort
wie vor die Ordnungsaufgaben
dem Medizinproduktegesetz und den auf Grund des Medizinproduktegesetzes erlassenen Rechtsverordnungen übertragen. Dies ist im vorliegenden Zusammenhang jedoch bereits deshalb unerheblich, weil durch die Ergreifung der bei Erlass des Ausgangsbescheides jedenfalls gegebenen Zuständigkeit des Landesamtes insoweit eine Zäsur eingetreten ist und die Zuständigkeit durch eine
trägliche Änderung der materiellen Rechtslage grundsätzlich nicht in Fortfall gerät. Auch im Übrigen ist allerdings eher davon auszugehen, dass die Zuständigkeitsbestimmung auch heute dahin auszulegen sein dürfte, dass sie (auch) Ordnungsaufgaben auf nationalrechtlicher (MPDG) oder unionsrechtlicher (Verordnung [EU] 2017/745) Grundlage umfasst, welche an die Stelle der früheren medizinproduktegesetzlichen Ordnungsaufgaben getreten sind, mag eine redaktionelle Anpassung des Zuständigkeitskatalogs in der Anlage zum Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetz aus Gründen der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit dem Landesgesetzgeber insoweit auch gleichwohl zu empfehlen sein. Randnummer 28 Eine Anhörung des Klägers hat stattgefunden (vgl. § 28 Abs. 1 VwVfG i.V.m. § 1 Abs. 1 VwVfG Bln). Randnummer 29 Formelle Bedenken bestehen nicht. Insbesondere erweist sich der Tenor des Bescheides als hinreichend bestimmt (vgl. § 37 Abs. 1 VwVfG i.V.m. § 1 Abs. 1 VwVfG Bln). Vor allem lässt auch die Anordnung, Angebot und Werbung auf den Webseiten, die auf Indikationen für eine medizinische Behandlung mit dem Dermaroller hinweisen, unverzüglich einzustellen, für den Kläger im Wesentlichen und damit hinreichend deutlich werden, was von ihm gefordert wird, nämlich dass er sein Produkt D... Dermaroller etwa auf seiner Webseite w... nicht mehr als Medizinprodukt anbietet und bewirbt. Randnummer 30 cc) Der Bescheid erweist sich auch als materiell rechtmäßig. Randnummer 31 (1.) Dies gilt zunächst für die Untersagungsverfügung betreffend die Produkte mit den Nadellängen von 0,30 bis 1,50 mm. Randnummer 32
4 der Verordnung (EU) 2017/745 treffen die zuständigen Behörden alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, wenn der
1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Wirtschaftsakteur innerhalb der ihm
dieser Vorschrift gesetzten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen ergreift. Randnummer 33 Die Voraussetzungen dieser Rechtsgrundlage liegen vor. Randnummer 34 Der sachliche Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 ist eröffnet. Gemäß Art. 1 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 werden mit ihr Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Randnummer 35 Für die Zwecke der Verordnung bezeichnet gemäß Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 „Medizinprodukt“ ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Randnummer 36 - Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Randnummer 37 - Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Randnummer 38 - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, Randnummer 39 - Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben Randnummer 40 und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Randnummer 41 Danach handelt es sich bei den streitgegenständlichen Produkten ab einer Nadellänge von 0,30 mm – unabhängig davon, dass zwischen den Beteiligten die Medizinprodukteeigenschaft ohnehin mittlerweile und seit Jahren gänzlich außer Streit steht – völlig unzweifelhaft um Medizinprodukte, weil ihr vom Kläger vorgesehener medizinischer Zweck etwa in der Behandlung von Narbengewebe liegt und damit bereits eine Behandlung und Kompensierung von Verletzungen im Raume steht, ohne dass pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen dabei eine Rolle spielten. Ferner sollen durch die Produkte durch bestimmungsgemäß beabsichtigte Änderungen (des Aufbaus) des Hautgewebes Veränderungen der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands erreicht werden (vgl. Zweckbestimmung [S. 5] im Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA: Reparatur der Epidermis, Stimulation der Kollagensynthese, Stimulation einer narbenfreien Wundheilung, Stimulation von körpereigenen Wachstumsfaktoren). Der medizinische Nutzen der Produkte erscheint
dem insoweit übereinstimmenden und im Wesentlichen
vollziehbaren Vortrag der Beteiligten hinreichend belegt, weshalb offenbleiben kann, ob es hierauf überhaupt ankommt. Randnummer 42 Bei dem Landesamt handelt es sich – wie gezeigt – um die zuständige Behörde. Auch ist der Kläger Wirtschaftsakteur im Sinne der Vorschrift. Hierunter sind gemäß Art. 2 Nr. 35 der Verordnung (EU) 2017/745 insbesondere ein Hersteller, ein bevollmächtigter Vertreter, ein Importeur und ein Händler zu verstehen. Der Kläger ist vorliegend Hersteller, nämlich eine natürliche Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (vgl. Art. 2 Nr. 30 der Verordnung [EU] 2017/745). Dies ergibt sich bereits aus den von ihm vorgelegten Gebrauchshinweisen (vgl. Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA: „D...Geräte des Herstellers E...e.K.“). Randnummer 43 Dem der Heranziehung der Rechtsgrundlage vorgeschalteten Verfahren gemäß Art. 94 und Art. 95 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745, dessen Durchführung als Grundlage für das Einschreiten im Rahmen der materiellen Rechtmäßigkeit des Bescheides zu prüfen ist, hat die Verfahrensführung des Landesamtes
dem Medizinproduktegesetz schon im Wesentlichen entsprochen. Randnummer 44 Das Landesamt hatte aufgrund von Informationen Grund zu der Annahme, dass die Produkte ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen können (vgl. Art. 94 Satz 1 Buchst. a der Verordnung [EU] 2017/745). Auf dieser Grundlage führte das Landesamt eine medizinprodukterechtliche Bewertung der Produkte
Maßgabe der
damaliger Rechtslage geltenden Anforderungen durch, welche im Zusammenhang mit dem von den Produkten ausgehenden Risiko oder einer anderweitigen Nichtkonformität des Produkts stehen. Randnummer 45 Danach liegt eine Nichtkonformität mit folgenden Anforderungen vor: Randnummer 46 Gemäß Art. 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.
2 der Verordnung (EU) 2017/745 muss es unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung den in Anhang I festgelegten für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen. Gemäß Anhang I Kap. I Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 werden Produkte so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen.
Anhang I Kap. I Nr. 5 Buchst. b müssen die Hersteller beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung).
Anhang I Kap. II Nr. 11.1. werden die Produkte und ihr Herstellungsverfahren so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss insbesondere eine leichte und sichere Handhabung erlauben (Buchst. b).
Anhang I Kap. II Nr. 11.
dem zuletzt durch den Kläger eingereichten Gebrauchshinweis nicht steril verpackt und sollen vor und
jeder Behandlung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Unabhängig davon, dass damit der Kläger selbst die Sterilisation der Produkte als erforderlich vorgibt und diesen Umstand in der zuletzt eingereichten Zweckbestimmung auch als erforderlich ansieht, erweist sich eine Verwendung der Produkte, die eine Aufbereitung einschließlich einer Sterilisation vor jeder Anwendung vorsieht,
den substanziierten und
vollziehbaren Ausführungen des Beklagten auch als notwendig, um ein Infektionsrisiko auszuschließen oder zumindest so gering wie möglich zu halten. Die Nadeln der Produkte durchstechen nämlich bei bestimmungsgemäßer Anwendung beabsichtigt die obere(n) Hautschicht(en), wodurch auf der Oberfläche der Nadeln befindliche Mikroorganismen, insbesondere Viren und Bakterien, in den Körper einschließlich der Lymph- und Blutbahnen gelangen und hierdurch Infektionen hervorrufen können. Nicht auszuschließen ist hierbei etwa bereits die Gefahr einer Tetanus-Infektion im Falle eines nicht hinreichenden Impfschutzes. Dass ein anderes Setting der Aufbereitung, etwa ein Setting ohne Sterilisation, dieses Infektionsrisiko hinreichend beherrschen könnte, macht der Kläger weder geltend noch ist etwas dafür ersichtlich. Auch für einen wesentlichen Unterschied betreffend eine Sterilisation je
Nadellänge (etwa ein Weglassen für Produkte mit den Nadellängen 0,30 bis 1,50 mm) trägt der Kläger keine Anhaltspunkte vor. Darauf, ob andere Dermaroller-Produkte im Handel ohne Hinweis auf eine notwendige Sterilisation angeboten werden, kommt es nicht an. Soweit solche Produkte die medizinprodukterechtlichen Anforderungen nicht einhalten sollten, hätte der Kläger jedenfalls keinen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht. Eine etwaige Nichteinhaltung medizinprodukterechtlicher Vorschriften durch andere Marktteilnehmer rechtfertigt es nicht, unzulässige Medizinprodukte auf dem Markt zu belassen. Randnummer 49 Die danach bestehende Notwendigkeit der Sterilisation ist jedenfalls unvereinbar mit einer Zweckbestimmung, die die Anwendung der Produkte durch einen Verbraucher enthält. Zumindest hinsichtlich der Nadellängen von 0,30 bis 1,50 mm sieht die durch den Kläger zuletzt eingereichte Zweckbestimmung (vgl. Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA: „Zweckbestimmung D...Dermaroller System Version V3“, S. 8) noch eine Anwendung „von jedem unter Einbehaltung der Vorsichtsmaßnahmen insbesondere der Reinigung und Desinfektion sicher zuhause“ vor. Die in demselben Dokument vorgesehene Sterilisation der Produkte mittels eines Dampfsterilisators (S. 5) wird dabei nicht einmal erwähnt. Es liegt dabei auf der Hand, dass einem durchschnittlichen Verbraucher die erforderliche Aufbereitung jedenfalls mit Blick auf die durchzuführende Sterilisation nicht leicht möglich ist, weshalb die Auslegung des Produkts
Entwicklung und Design die Anforderungen des Anhangs I Kap. II Nr. 11.2. der Verordnung (EU) 2017/745 nicht einhält, soweit es für die Abgabe an Verbraucher bestimmt ist. Ein durchschnittlicher Verbraucherhaushalt verfügt weder über einen Autoklav noch hat ein solcher Haushalt leichten Zugang zu Sterilisationsdienstleistungen, schon allein deshalb nicht, weil es für derlei Dienstleistungen gegenüber Verbrauchern kaum ein nennenswertes Angebot gibt. Dass ein Verbraucher sich zum Zwecke der Sterilisation einen Autoklav anschafft, erscheint rundheraus lebensfremd, und zwar durchaus auch mit Blick auf die damit verbundenen erheblichen Kosten im Verhältnis zum Produkt, auf deren konkrete Höhe es bei jedenfalls mehreren Hundert Euro nicht entscheidend ankommt. Ein Vergleich mit Skalpellen geht schon deshalb fehl, weil diese in der Regel nicht für die Anwendung durch Verbraucher bestimmt sein dürften. Die Erfordernisse der Aufbereitung der Produkte gehen danach in finanzieller und organisatorischer Hinsicht mit einem derart hohen Aufwand einher, dass die ernsthafte Besorgnis begründet ist, ein Verbraucher könnte auf die erforderliche Sterilisation der Produkte verzichten. Die durch diesen Anwendungsfehler bedingten Risiken berücksichtigt der Kläger als Hersteller nicht hinreichend, indem er weder die (fehlende) Erfahrung noch die Anwendungsumgebung der vorgesehenen Anwender hinreichend in den Blick nimmt (vgl. Anhang I Kap. I Nr. 5 Buchst. b der Verordnung [EU] 2017/745). Bei einer Anwendung der Produkte ohne vorherige Sterilisation handelt es sich deshalb – mit Blick auf einen Verbraucher – zur Überzeugung des Gerichts um eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, die unter Berücksichtigung der damit verbundenen Infektionsrisiken bei einem Medizinprodukt der vorliegenden Art nicht hingenommen werden kann und einen Vertrieb der Produkte an Verbraucher unzulässig macht. Randnummer 50 Ähnliches gilt – ohne dass es darauf entscheidend ankäme – für die
der zuletzt eingereichten Zweckbestimmung vorgesehene, kumulativ erforderliche Desinfektion der Produkte mittels eines mit einer 70%igen Alkohollösung gefüllten Ultraschallreinigungsgerätes (vgl. Anlagenkonvolut zu Bl. 189 GA: „Zweckbestimmung D...Dermaroller System Version V3“, S. 5). Auch insoweit erscheint mit Blick auf einen Privathaushalt nicht mit der erforderlichen Sicherheit annehmbar, dass dieser Aufbereitungsschritt leicht umgesetzt und damit als sichergestellt angesehen werden kann. Damit ist wiederum die ernsthafte Besorgnis begründet, ein Verbraucher könnte auf diesen Aufbereitungsschritt verzichten. Auch insoweit liegt deshalb eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung vor, die insbesondere für den – hier vorliegenden – Fall, dass eine Sterilisation nicht als sichergestellt angesehen werden kann, das Infektionsrisiko sogar noch erhöht. Randnummer 51 Es kann danach dahinstehen, ob es sich bei den Produkten – wie der Beklagte meint – um chirurgisch-invasive Produkte im Sinne von Anhang VIII Kap. I Nr. 2.2. Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745, nämlich um invasive Produkte handelt, die mittels eines chirurgischen Eingriffs durch die Körperoberfläche – einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen – in den Körper eindringen (vgl. Anhang VIII Kap. I Nr. 2.2. Buchst. b der Verordnung [EU] 2017/745 zu der für diese Produkte vorgesehenen Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, soweit sie vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt sind). Insoweit kann vor allem offenbleiben, ob die Verwendung der Produkte
ihrer Zweckbestimmung einen chirurgischen Eingriff darstellt oder ob es an einem chirurgischen Eingriff vielmehr eher fehlt. Randnummer 52 Eine Inkonformität mit den Anforderungen des Medizinprodukterechts ergibt sich – wie erwähnt – nicht nur
neuem Recht, sondern ergab sich im Wesentlichen auch bereits
altem Recht, weshalb der Kläger sein Begehren, die Produkte auf dem Markt zu vertreiben, mit Blick auf die bestehenden Übergangsvorschriften auch nicht auf die frühere Rechtslage
der Richtlinie EWG/93/42 stützen kann. Ob die Produkte weitere unionsrechtliche Anforderungen nicht erfüllen, kann offen bleiben. Randnummer 53 Auch das von der Rechtsgrundlage weiterhin vorgesehene Verfahren hat das Landesamt bereits
dem seinerzeit geltenden Medizinproduktegesetz im Wesentlichen eingehalten. Randnummer 54 Gemäß Art. 95 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 fordern die zuständigen Behörden den Hersteller der betroffenen Produkte, seinen Bevollmächtigten und alle anderen entsprechenden Wirtschaftsakteure unverzüglich auf, innerhalb eines eindeutig festgelegten und dem betroffenen Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt ausgehenden Risiko stehen, herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt in einer Weise, die der Art des Risikos angemessen ist, zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, wenn sie
Durchführung der Bewertung gemäß Art. 94 der Verordnung (EU) 2017/745 zu dem Schluss kommen, dass das Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt. Randnummer 55 Dem Kläger wurde vor Erlass des streitgegenständlichen Bescheides, im Widerspruchsverfahren und auch während des gerichtlichen Verfahrens mehrfach jede Gelegenheit eingeräumt, die aus Sicht der Behörde geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, nämlich – ungeachtet der Frage, ob sich die Medizinprodukte im Übrigen überhaupt als verkehrsfähig erweisen – jedenfalls eine Abgabe der Produkte an Endverbraucher auszuschließen. Hierfür wurden ihm – zumindest im Rahmen von Möglichkeiten zur Stellungnahme – auch Fristen gesetzt. Dem ist er nicht
gekommen. Vielmehr bietet er die Produkte mit einer Nadellänge von 0,30 bis 1,50 mm noch heute für Endverbraucher an. Randnummer 56 Danach trifft das Landesamt alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen (vgl. Art. 95 Abs. 4 der Verordnung EU] 2017/745). Das Entschließungsermessen ist durch die Vorschrift intendiert. Mit Blick auf das ausgeübte Auswahlermessen erweist sich die Untersagungsverfügung zur Abwendung der erheblichen medizinprodukterechtlichen Gefahr als geeignet erforderlich und angemessen. Ermessensfehler sind nicht ersichtlich. Randnummer 57 (2.) Der Bescheid erweist sich auch hinsichtlich der Produkte mit den Nadellängen von 2,00 bis 3,00 mm als materiell rechtmäßig. Randnummer 58 Gemäß § 77 Abs. 2 Satz 1 MPDG hat sich die zuständige Behörde im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit davon zu überzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 zur Marktüberwachung und des § 74 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 MPDG ergreift sie gemäß § 78 Abs. 2 Satz 1 MPDG die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie ist gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2 MPDG insbesondere befugt, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschränken. Randnummer 59 Der Anwendungsbereich des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ist gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 MPDG eröffnet. Danach ist das Gesetz anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745. Bei den vorliegend in Rede stehenden Produkten handelt es sich – wie gezeigt – um Medizinprodukte im Sinne des Art. 1 Abs. 2 und Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745. Randnummer 60 Der Tatbestand der Rechtsgrundlage ist gegeben. Als Betrieb, in dem Produkte in den Verkehr gebracht werden, unterliegt der Betrieb des Klägers der Überwachung durch das Landesamt als zuständiger Behörde. Randnummer 61 Es liegt auch ein Verstoß gegen medizinprodukterechtliche Vorschriften in Form eines Verstoßes gegen die Abgabebeschränkung in § 3 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV) vor. Danach darf eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, nur an Fachkreise
2 MPDG erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. Fachkreise im Sinne des § 3 Nr. 2 MPDG sind Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden. Dem wird die Gestaltung des Inverkehrbringens durch den klägerischen Betrieb nicht gerecht. Randnummer 62 Das von dem Kläger eingesetzte Überprüfungsverfahren ist nicht geeignet, für eine Abgabe nur an Fachkreise Sorge zu tragen, weil weder die von ihm erhobenen Daten noch eine etwa unter Umständen durchgeführte Überprüfung der Registrierung und Anmeldung als „Geschäftskunde“ hinreichend sicherstellen, dass es sich bei den Geschäftskunden um Fachkreise im vorbezeichneten Sinne handelt. Zurecht weist der Beklagte darauf hin, dass
der Darstellung des Klägers für die Registrierung und Anmeldung als Geschäftskunde die Angabe einer Umsatzsteuer-Identifikationsnummer ausreichend sei. Es wird im Falle der Angabe einer Umsatzsteuer-Identifikationsnummer in der Eingabemaske auf der Webseite des Klägers
seinem Vorbringen noch nicht einmal der Tätigkeitsbereich des Kunden abgefragt. Die der Umsatzsteuer-Identifikationsnummer zugeordnete natürliche oder juristische Person könnte jedweder Branche angehören und ein Endverbraucher die Produkte unter Nutzung seiner beruflichen Umsatzsteuer-Identifikationsnummer auch zum privaten Gebrauch erwerben. Hierdurch wird die Abgabe der Produkte an Laien nicht mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen. Vielmehr ist zu besorgen, dass die Abgabe der Produkte auch an Personen erfolgt, die diese nicht in der Ausübung ihres Berufs anwenden. Randnummer 63 Danach war das Landesamt befugt, das Inverkehrbringen des Produktes zu verbieten. Das Entschließungsermessen ist durch die Vorschrift intendiert. Mit Blick auf das ausgeübte Auswahlermessen erweist sich die Untersagungsverfügung zur Abwendung der erheblichen medizinprodukterechtlichen Gefahr als geeignet erforderlich und angemessen. Ermessensfehler sind nicht ersichtlich. Randnummer 64 b) Auch der Gebührenbescheid begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Randnummer 65 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Bewertung der Sach- und Rechtslage und damit der Rechtmäßigkeit des Bescheides ist insoweit grundsätzlich der Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung, also der Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheides. Randnummer 66 Der Gebührenbescheid beruht auf § 1 Medizinproduktegebührenordnung (MPG/MPBetreibVGebO) vom 22. Juli 2003 (GVBl. S. 284) in Verbindung mit den Tarifstellen 14 und 16 des Gebührenverzeichnisses.
VGebO werden für Amtshandlungen
dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Gebühren und Auslagen
dieser Gebührenordnung und dem anliegenden Gebührenverzeichnis erhoben. Randnummer 67 Dass diese Vorschrift mit Ablauf des 24. Junis 2017
Mai 2017 (GVBl. S. 316)
Erlass des Gebührenbescheides am
2 MPG) und die Tarifstelle 16 (Maßnahmen zum Schutz vor Risiken
2 Sätze 1 und 2 MPG). Dabei ist in dem Bescheid vom
den dem Verwaltungszweig entstehenden Kosten des Produkts unter Berücksichtigung des Arbeitsaufwandes und
dem fiktiven wirtschaftlichen Nutzen für den Adressaten, so ist dies von Rechts wegen nicht zu beanstanden. Die Berücksichtigung eines Arbeitsaufwandes von 10 Stunden und die Annahme eines durchschnittlichen Stundensatzes für den höheren Dienst von 70,00 Euro auf Grundlage einer jährlichen Berechnung der Senatsverwaltung für Finanzen zieht der Kläger nicht ernsthaft in Zweifel. Auf dieser Grundlage erweist sich die festgesetzte Gebühr in Höhe von 700,00 Euro als gerechtfertigt. Randnummer 69 3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Anordnung der vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 und 709 Satz 2 der Zivilprozessordnung. Randnummer 70 BESCHLUSS Randnummer 71 Der Wert des Streitgegenstandes wird gemäß §§ 39 ff., 52 f. des Gerichtskostengesetzes auf Randnummer 72 4.074,39 Euro Randnummer 73 festgesetzt. Dabei wurde der von dem Kläger im Jahr 2016 mit dem Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Produkte erzielte Gewinn in Höhe von 3.374,39 Euro und die angegriffene Gebühr in Höhe von 700,00 Euro angesetzt. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://gesetze.berlin.de/perma?d=NJRE001490610
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.