Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - epidurale gepulste Radiofrequenztherapie - Qualitätsgebot Leitsatz Im Jahr 2012 entsprach die allein zum Zweck der epiduralen gepulsten Radiofrequenztherap

§ 39Nr. 10, Rn. 10). Hierzu definiert § 2 Absatz 2 Satz 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntg

G in der vom

1. Januar 2012 bis
2. Dezember 2012 geltenden Fassung vom
3. Dezember 2011): "Allgemeine Krankenhausleistungen sind die Krankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des Krankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind." Diese "allgemeinen Krankenhausleistungen" werden nach § 7 Satz 1 Nr. 1 KHEntgG gegenüber den Patienten oder ihren Kostenträgern u.a. mit Fallpauschalen nach dem auf Bundesebene vereinbarten Entgeltkatalog (§ 9 KHEntgG) abgerechnet (zur Höhe siehe § 8 KHEntgG). Das Fallpauschalensystem lässt keinen Raum dafür, nicht notwendige Leistungen zu vergüten (vgl. zum Ganzen BSG, Urteil vom
4. Juni 2009 – B 1 KR 24/08 R –, juris Rn. 15). Randnummer 20 Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des Qualitätsgebots (§ 2 Absatz 1 Satz 3 SGB V) und des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Absatz 1 SGB V) keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf Krankenbehandlung (§ 27 Absatz 1 SGB V) einschließlich Krankenhausbehandlung (vgl. BSG

§ 137Nr.

7 Rn. 13 m.w.N.). Krankenhäuser sind dementsprechend innerhalb ihres Versorgungsauftrags - als der Grenze der Behandlungspflicht außerhalb von Notfällen - weder befugt, ungeeignet zu behandeln, noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das Qualitätsgebot (§ 2 Absatz 1 Satz 3 SGB V) gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des SGB V und wird in § 70 Absatz 1 Satz 1 SGB V auch als "allgemeiner Grundsatz" des Leistungserbringungsrechts im Ersten Abschnitt des Vierten Kapitels des SGB V ausdrücklich hervorgehoben. Danach haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Das Qualitätsgebot gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht. Das SGB V macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung. Die Leistungen der zur Versorgung der GKV-Versicherten zugelassenen Krankenhäuser müssen nach der Rspr. des BSG grundsätzlich bereits dem Qualitätsgebot genügen, um überhaupt zu Lasten der GKV abrechenbar zu sein (vgl. BSG, Urteil vom 19. Dezember 2017 – B 1 KR 17/17 R –, juris Rn. 13). Randnummer 21 Nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Dies erfordert für die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (st. Rspr.; näher dazu BSG, Urteil vom 28. Mai 2019 - B 1 KR 32/18 R =

§ 137cNr.

13 Rn. 21 m.w.N.; BSG, Urteil vom 19. März 2020 - B 1 KR 20/19 R =

§ 12Nr.

18 Rn. 15 m.w.N.). Grundsätzlich ist daher zu fordern, dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können (vgl. BSG im o.a. Urteil vom

1. Dezember 2017, a.a.O. Rn. 14 m.w.N.). Randnummer 22 Dieser Prüfungsmaßstab liegt nach ständiger Rechtsprechung des BSG, der der Senat folgt, auch der Änderung des § 137c SGB V und Einfügung der Regelung des § 137e SGB V durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der GKV zum
2. Januar 2012 zugrunde (vgl. Artikel 1 Nr. 54 und Nr. 56 GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG vom
3. Dezember 2011, BGBl I 2983). Der oben aufgezeigte Maßstab des Qualitätsgebots entspricht dem klaren Wortlaut der Normen, dem Regelungssystem und dem Zweck der Regelungskonzeption des Verbotsvorbehalts gemäß § 137c SGB V sowie der Gesetzesentwicklung seit Inkrafttreten des SGB V (vgl. BSG, Urteile vom
4. Dezember 2017 – B 1 KR 17/17 R –, juris Rn. 19 f. und vom
5. Oktober 2019 – B 1 KR 2/19 R –, juris Rn. 14 f.; die gegen die Urteile gerichteten Verfassungsbeschwerden wurden nicht zur Entscheidung angenommen, vgl. Bundesverfassungsgericht <BVerfG> vom
6. Februar 2022 - 1 BvR 562/18 und 1 BvR 2896/19 -, juris). Soweit das SG demgegenüber in Widerspruch zur gefestigten Rechtsprechung des BSG (zur Entwicklung der Rspr. des BSG in Bezug auf den Einsatz neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im KH vgl. die differenzierte Darstellung von Bockholdt in: Hauck/Noftz SGB V, § 109, Rn. 172 f.; vgl. auch den Überblick bei Becker/Kingreen, SGB V,
7. Auflage 2022, § 137c Rn. 2) unter Berufung auf ein Urteil des Landessozialgerichts (LSG) Baden-Württemberg vom
8. Dezember 2018 (– 11 KR 206/18 –, juris Rn. 26-31; aufgehoben durch BSG, Urteil vom
9. Oktober 2019 – B 1 KR 2/19 R –) für den hier betroffenen Behandlungszeitraum im Jahr 2012 sinngemäß die Auffassung vertreten hat, durch die Einfügung des Absatz 3 in § 137c SGB V durch Artikel 1 Nr. 64 Buchstabe b des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung mit Wirkung zum
10. Juli 2015 (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz <GKV-VSG> vom
11. Juli 2015, BGBl I 1211) ergebe sich schon i.S. einer rückwirkenden Klarstellung eine Einschränkung des Qualitätsgebots, folgt der Senat ihm nicht, da diese Auffassung im Wortlaut des § 137c SGB V keine Stütze findet und der Gesetzgeber der Vorschrift keine Rückwirkung beigemessen hat; sie ist erst ab
12. Juli 2015 für die Zukunft in Kraft getreten (vgl. BSG, Urteil vom
13. Dezember 2017 – B 1 KR 17/17 R –, juris Rn. 23). Dementsprechend hat das BSG seine strengen Qualitätsanforderungen i.S. eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute erst für die Zeit ab dem
14. Juli 2015 aufgegeben (vgl. BSG, Urteil vom
15. März 2021 – B 1 KR 25/20 R –, juris Rn. 23; BSG, Urteil vom
16. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R – juris Rn. 20 m.w.N. aus der Rspr.; Bockholdt a.a.O., Rn. 177a; Felix/Deister MedR 2022, 1; Schneider SGb 2021, 661). Vor diesem Hintergrund folgt der Senat dem SG auch nicht, soweit es für den Einsatz der hier im Streit stehenden spinalen ePRF im Sinn eines abgesenkten Qualitätsgebots lediglich verlangt, dass die Untersuchungs- und Behandlungsmethode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative („Potentialmaßstab“) aufwies und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgte. Vielmehr ist für den hier betroffenen Behandlungszeitraum im Juli 2012 zu fordern, dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortete und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens bestand. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (st. Rspr.; vgl z.B. BSG, Urteil vom
17. April 2018 – B 1 KR 10/17 R –, juris Rn 26 unter Hinweis auf BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr. 3, Rn. 29; BSG

§ 18Nr.

8 Rn. 10). Dies dient vor allem der Risikominimierung (vgl. Vossen in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, Pflegeversicherung, Werkstand:

1. EL September 2022, § 2 SGB V, Rn. 8). Dabei dürfen diese Anforderungen nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (st. Rspr., vgl. die Nachweise bei Bockholdt a.a.O., Rn. 172). Sind die praktischen Möglichkeiten erzielbarer Evidenz des Nutzens einer Methode eingeschränkt, können sich die Anforderungen an das Evidenzniveau des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse vermindern (vgl. dazu BSG, Urteil vom
2. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R -, juris Rn. 39 unter Hinweis auf Kapitel 2 § 13 Absatz 2 der VerfO des GBA). Randnummer 23 Nach diesen Maßstäben entsprach die im Juli 2012 zum Zweck der ePRF durchgeführte stationäre Behandlung der Versicherten nicht dem Qualitätsgebot. Jedenfalls im Jahr 2012 handelte es sich um eine Methode ohne ausreichende evidenzgesicherte Basis, über deren Anwendung in Fachkreisen noch kein breiter Konsens bestand. Der Senat stützt seine Entscheidung auf eine Gesamtschau eigener Recherchen in öffentlich zugänglichen Quellen, der Auswertung vorliegender Stellungnahmen, der in das Verfahren eingeführten Gutachten aus anderen Verwaltungs- und Gerichtsverfahren, der Stellungnahmen der einschlägigen Fachgesellschaften und auf das Gutachten „Spinale epidurale gepulste Radiofrequenzbehandlung“ des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) und der Sozialmedizinischen Expertengruppe (SEG 7) (Stand:
3. Juni 2017), in dem eine systematische Bewertung der Evidenzlage auf der Basis von Primärstudien vorgenommen wurde. Insgesamt ergibt sich auf dieser Grundlage das Bild einer begrenzten Studienlage zur spinalen ePRF. Auch wenn es inzwischen eine wachsende Anzahl von Studien und Übersichtsarbeiten gibt, die darauf hindeuten, dass die ePRF eine potenziell effektive Behandlungsoption für bestimmte Patientengruppen mit chronischen Rückenschmerzen sein kann (vgl. z.B. „Investigation of Effectiveness of Pulsed Radiofrequency With Multifunctional Epidural Electrode for Low Back Pain“ von Aydın et al., wonach „die gepulste Radiofrequenz mit multifunktionaler epiduraler Elektrode <…> eine sichere und wirksame Methode bei Rückenschmerzen <ist>, die durch verschiedene Pathologien verursacht werden), dürfte noch weitere Forschung erforderlich sein, um die Wirksamkeit der ePRF besser zu verstehen und um herauszufinden, welche Patienten am ehesten davon profitieren könnten. Eindeutige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode bei chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule lassen sich jedenfalls für die hier zu beurteilende Lage im Juli 2012 nicht ziehen. Randnummer 24 Wie das SG im angefochtenen Urteil zutreffend ausgeführt hat, genügt die Vergabe einer OPS-Ziffer für die Annahme der erforderlichen Evidenz nicht, da die Vergabe einer OPS-Ziffer eine reine Maßnahme zur Kodierung einer medizinischen Leistung ist; sie dient nur der Abgrenzung von Verfahren unterschiedlicher Vorgehensweise, ohne dass ihr eine Bewertung von Nutzen und Schaden der Methode vorausgeht (aus diesem Grund lässt sich aus der Vergabe einer OPS-Ziffer auch nichts für die Frage ableiten, ob es sich bei der ePRF um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handelt; so aber offenbar SG Berlin, Urteil vom
4. Mai 2017 – S 111 KR 2403/13 –, unveröffentlicht). Randnummer 25 Festzuhalten ist auch, dass es im Jahr 2012 keine ärztlichen Leitlinien zur ePRF bei chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule gab (vgl. die diesbezüglichen Ausführungen in dem für das SG Altenburg erstellten Gutachten von Prof. Dr. Nadstawek vom
5. November 2022, Seite 45 f.), deren Existenz grundsätzlich ein Indiz dafür sein kann, dass es damals unter Fachleuten bereits konsensfähige medizinische Erkenntnisse zu dieser Methode gab (vgl. BSG im o.a. Urteil vom
6. Dezember 2005, juris Rn. 33). In der S3-Leitlinie „Epidurale Rückenmarksstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen“ von Dezember 2001 in der überarbeiteten Fassung von Juli 2013 wird die ePRF bei chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule nicht erwähnt (vgl. insoweit auch die Ausführungen in dem für das SG Dortmund erstellten Gutachten von Dr. Schunck vom
7. Juni 2017, dort Seite 6 oben). Randnummer 26 Festzustellen ist weiter, dass sich aus dem Meinungsbild der Fachgesellschaften (vgl. zu diesem Kriterium BSG im o.a. Urteil vom
8. Dezember 2005, juris Rn. 32) nicht schlüssig ableiten lässt, ob die große Mehrheit der einschlägigen Ärzte und Wissenschaftler die Behandlungsmethode befürwortet und für zweckmäßig hält. Zwar wird aus den im Verfahren eingeholten bzw. in das Verfahren eingeführten Stellungnahmen der DGNM vom
9. Mai 2013 und vom
10. März 2017 sowie des Bundesverbandes Deutscher Neurochirurgen (BDNC) vom
11. Januar 2014 deutlich, dass die Fachgesellschaften die ePRF als „effektives und ökonomisches Verfahren zur Reduzierung dauerhafter Schmerzmedikation mit geringen Risiken“ und als „harmlose, nicht destruierende Therapie“ einschätzen. Sie geben an, dass seit Aufnahme der ePRF in den OPS-Katalog 2009 jährlich mehrere 1000 Patienten in Deutschland behandelt worden seien. Soweit sie indes behaupten, dass „über Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der ePRF (…) in den einschlägigen Fachkreisen Konsens bestehe“, fehlt es an einem entsprechenden Nachweis anhand der Studienlage, so dass der Erkenntniswert in Bezug auf die hier streitige Frage des allgemein anerkannten Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse gering ist. Die von der DGNM in der Stellungnahme vom
12. März 2017 zitierten Studien „der Evidenzstufe I“ betreffen – abgesehen von einer Studie (Fuji et al., August 2012) – nicht die hier in Rede stehende spinale ePRF bei chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, sondern überwiegend andere Krankheitsbilder (u.a. zervikale radikuläre Schmerzen, Schulterschmerzen, Knieschmerzen, postoperative Schmerzen, refraktärer zervikogener Kopfschmerz, thorakale postherpische Neuralgie), weshalb sie schon im Ansatz nicht geeignet sind, Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit der ePRF bei chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule zu treffen. Randnummer 27 Hinsichtlich der Auswertung der bis 2017 (und damit – zugunsten der Klägerin – über den Behandlungszeitraum 2012 hinausgehenden) maßgeblichen Studienlage verweist der Senat auf die Ausführungen in dem den Beteiligten bekannten und im Internet abrufbaren Gutachten „Spinale epidurale gepulste Radiofrequenzbehandlung“ des MDS und der SEG 7 (Stand:
13. Juni 2017 <https://md-bund.de/richtlinien-publikationen/gutachten-/-nutzenbewertungen.html>). Der Senat folgt dem Gutachten dabei in seinem Ausgangspunkt, dass die Methode der spinalen ePRF von der extraspinalen ePRF-Anwendung abzugrenzen ist, weshalb die Ergebnisse der relativ gut untersuchten extraspinalen ePRF-Anwendung nicht auf die – hier zu beurteilende – spinale ePRF übertragbar sind. Überzeugend führt der MDS/die SEG 7 in diesem Zusammenhang aus, dass sich der Zugang – und damit auch die zu erwartenden Nebenwirkungen – bei beiden Methoden grundlegend unterscheide. Während die Nadel für die extraspinale ePRF von lateral in die Nähe des Spinalganglions gelegt werde, entspreche der Zugang bei der spinalen ePRF der klassischen Anwendung eines Epiduralkatheters (Nebenwirkungen u.a.: Duraperforation, Verletzung von Strukturen im Spinalkanal). Soweit sich die Klägerin demgegenüber darauf beruft, dass es für die Wirksamkeit der gepulsten Radiofrequenztherapie unerheblich sei, „über welchen Zugang die Elektrode an den zu modulierenden Nerv angelegt wird“ und wo letztlich der neuropathische Schmerz lokalisiert sei (vgl Schriftsatz vom
14. März 2023), führt sie hierfür keine plausiblen Argumente an. Das von ihr in diesem Zusammenhang in Auftrag gegebene und im Verfahren vorgelegte fachärztliche neurochirurgische Gutachten des Sachverständigen Dr. K vom
15. Juli 2018 vermag den Senat nicht zu überzeugen. Dessen Behauptung, dass sich „mit 100%iger Sicherheit“ die Datenlage zur extraspinalen ePRF auf die epidurale ePRF übertragen lasse, „da es sich um die gleichen Nervenstrukturen handele“, steht schon nicht in Einklang mit seinem Hinweis darauf, dass ein epiduraler Zugang mit anderen möglichen Komplikationen verbunden sein könne (epidurale Blutung/Infektion). Gegen die von ihm angenommenen Vergleichbarkeit der Datenlage zur extraspinalen gepulsten ePRF und zur epiduralen ePRF spricht zudem sein eigenes Vorbringen, dass „aufgrund der anatomischen Strukturen (…) die Ergebnisse an zentralen Eingriffen besser und anhaltender als Eingriffe in der Peripherie (extraspinale oder Ganglien)“ seien. Dies deutet darauf hin, dass die Art des Zugangs Auswirkungen auf den Behandlungserfolg hat. Gerade auf ihn kommt es jedoch bei der Beurteilung der Wirksamkeit einer Methode an. Randnummer 28 Anders als die Klägerin in diesem Zusammenhang offenbar nahelegen möchte, gibt es nicht eine einheitliche Behandlungsmethode der Neuromodulation. Vielmehr handelt es sich bei der Neuromodulation um einen Bereich der Schmerzmedizin, der eine Reihe von nicht-invasiven, minimal-invasiven und chirurgischen elektrischen Therapien umfasst (vgl. „Neuromodulation for chronic pain“; Helena Knotkova et al., Lancet
16. Mai 2021). Angesichts dessen ist eine differenzierte Betrachtung und Bewertung der einzelnen Methoden angezeigt. Eine Übertragung der Studienlage von einer Methode der Neuromodulation auf eine andere, wenn auch möglicherweise vom Wirkprinzip ähnlich gelagerte, verbietet sich vor diesem Hintergrund. Dementsprechend differenzieren Facchini et al. in ihrem von der Klägerin zuletzt vorgelegten systematischen Review der Datenlage zur gepulsten Radiofrequenztherapie („A comprehensive review of pulsed radiofrequency in the treatment of pain associated with different spinal conditions“), das auch Zeiträume bis Juli 2012 umfasst, zwischen der Datenlage zur ePRF bei zervikalen radikulären Schmerzen und derjenigen zur ePRF bei lumbosakralen Schmerzen: Zwar halten die Autoren ausgehend von der verfügbaren Evidenz die Anwendung von ePRF auf das dorsale Wurzelganglion bei zervikalen radikulären Schmerzen für überzeugend. In Bezug auf das lumbosakrale Gegenstück betonen Facchini et al. indes, dass die Verwendung von ePRF nicht in ähnlicher Weise befürwortet werden könne, da es keine Standardisierung der ePRF-Parameter, der Einschreibungskriterien und der unterschiedlichen Methoden bei der Berichterstattung über die Ergebnisse gebe. Soweit die Klägerin in den Anlagen K 16 und K 17 zu ihrem Schriftsatz vom
17. August 2017 im Übrigen Evidenztabellen mit über 140 Veröffentlichungen zur Wirksamkeit der gepulsten Radiofrequenztherapie vorgelegt hat und daraus einen Konsens innerhalb der einschlägigen Fachkreise ableiten möchte, ist ihr entgegenzuhalten, dass sowohl die Art der in der Tabelle K 16 beschriebenen behandelten Krankheitsbilder erheblich differieren (z.B. posttraumatischer Kopfschmerz, Postherniotomiesyndrom, zervikaler radikulärer Schmerz, chronischer Schmerz bei benigner Pankreatitis) als auch die Art der Intervention. So fand die Applikation gepulster Radiofrequenz an unterschiedlichen Lokalisationen statt (z.B. am Ganglion der Hinterwurzel, am Nervus occipitals major und minor, am Angelus costae). Auch basierten die Untersuchungen teilweise auf Tierversuchen. Insgesamt ergibt sich hieraus kein verwertbares Bild für die hier zu beurteilende ePRF. Ebenso wenig kann die Klägerin aus der Anlage K 17 (Veröffentlichungen von Studien zur gepulsten Radiofrequenztherapie für den Zeitraum ab 2012) etwas Valides zugunsten ihrer Auffassung herleiten, da auch insoweit sowohl die Krankheitsbilder (z.B. dorsales Wurzelganglion, posthermetische Neuralgie, chronische neuropathische Schmerzen) als auch die Art der Intervention (z.B. intradiskale PRF, bipolare Hochspannungs-Langzeit-PRF, C-Bogen-gesteuerte perkutane Punktion und Stimulation der L1 und L2 DRG) differieren. Aussagen über die Wirksamkeit der hier zu beurteilenden ePRF bei chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule lassen sich aus dieser Tabelle nicht ableiten. Die von der Klägerin vorgelegten Studien, Case Reports und Reviews sind in ihrer Gesamtheit nicht geeignet, eine hinreichende Evidenz für das hier zu beurteilende Therapieverfahren zu erbringen. Die randomisierten Studien waren im Studiendesign und hinsichtlich der untersuchten Schmerzursache nicht vergleichbar und die untersuchten Patientenzahlen oftmals zu gering, um sichere statistische Ergebnisse zu gewährleisten. Teilweise sind nur Fallberichte und Abstracts referiert worden, auch diese zu unterschiedlichsten Krankheitsbildern (vgl insoweit auch die Kritik von Prof. Dr. N in dem zum Verfahren gereichten Gutachten vom
18. November 2022 für das SG Altenburg zur Evidenzlage bei ePRF im Bereich der Halswirbelsäule). Randnummer 29 Nachvollziehbar und für den Senat in jeder Hinsicht überzeugend hat der MDS in seinem Gutachten „Spinale epidurale gepulste Radiofrequenzbehandlung“ darauf hingewiesen, dass die Studienlage für die spinale epidurale PRF im Bereich der Lendenwirbelsäule limitiert sei, obwohl angesichts der Häufigkeit des Krankheitsbildes (chronische Schmerzen in der Lendenwirbelsäule) klinische Studien zum Vergleich der spinalen ePRF zu untersuchenden Verfahrens mit alternativen schmerztherapeutischen Verfahren (neurodestruktive Techniken, SCS, intrathekale Medikamentenapplikation, Langzeittherapie mit Opioiden) oder zumindest Scheintherapie/keiner Therapie zum generellen Wirksamkeitsnachweis unter kontrollierten, randomisierten Bedingungen hätten erwartet werden können. Da keine Studien zum Vergleich des zu untersuchenden Verfahrens mit alternativen schmerztherapeutischen Verfahren oder zumindest einer Scheintherapie/keiner Therapie zum generellen Wirksamkeitsnachweis unter kontrollierten, randomisierten Bedingungen identifiziert werden konnten, konnte der MDS eine Nutzenbewertung nicht durchführen. Um trotzdem Aussagen zur besten verfügbaren Evidenz treffen zu können, wurden auch Studien mit einem niedrigeren Evidenzgrad (z. B. einarmige prospektive Studien) mit einbezogen. Dabei wurden drei themenrelevante Publikationen zum Einsatz der PASHA-Multifunktionselektrode identifiziert, von denen zwei in die Bewertung einbezogen wurden. Im Ergebnis konnten lediglich drei themenrelevante Publikationen (einarmige, prospektive Studien) identifiziert werden, von denen zwei in die Bewertung eingeschlossen wurden, nämlich diejenige von Vigneri 2014 (Vigneri, S., Sindaco, G., Gallo, G., Zanella, M., Paci, V., La Grua, M., Ravaioli, L.,Pari, G. Effectiveness of pulsed radiofrequency with multifunctional epidural electrode in chronic lumbosacral radicular pain with neuropathic features. Pain Physician, 2014; 17

§ 2Nr.

4, Rn. 27 m.w.N.) liegt nicht vor. Ein Seltenheitsfall besteht angesichts der Häufigkeit der Erkrankung der Versicherten („Volkskrankheit“) unbestritten nicht. Die Klägerin kann ihren Vergütungsanspruch auch nicht darauf stützen, dass die ePRF bei der Versicherten zumindest dem Maßstab grundrechtsorientierter Leistungsauslegung entsprach. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Eine Erkrankung ist lebensbedrohlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann, und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 10. November 2015 – 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229 =

§ 92Nr.

8, Rn. 18). Hieran fehlt es bei der an Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, einer Spinalkanalstenose und einer Pseudospondylolisthesis leidenden Versicherten ersichtlich. Randnummer 33 Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung auf einen möglichen Anspruch für die Krankenhausbehandlung der Versicherten nach den Grundsätzen des fiktiven wirtschaftlichen Alternativverhaltens hingewiesen hat, sind die dafür erforderlichen Voraussetzungen (vgl. BSG, Urteil vom 26. April 2022 – B 1 KR 5/21 R –, juris Rn. 19 f.) nicht erfüllt. Randnummer 34 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Absatz 1 Teilsatz 1 SGG i.V.m. §§ 154 Absatz 1 Verwaltungsgerichtsordnung und entspricht dem Ergebnis des Rechtsstreites. Randnummer 35 Die Revision wird nicht zugelassen, weil Gründe hierfür (§ 160 Absatz 2 SGG) nicht vorliegen. Randnummer 36 Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Absatz 1 Teilsatz 1 SGG i.V.m. § 63 Absatz 2 Satz 1, § 52 Absatz 1 und 3 Satz 1, § 47 Absatz 1 GKG; sie ist unanfechtbar (§ 177 SGG). Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://gesetze.berlin.de/perma?d=NJRE001543458