Abs 2 SGB V ist ein weiter Entscheidungsspielraum eingeräumt, der nur eingeschränkter gerichtlicher Prüfung unterliegt. (Rn.231) 2. Die Wahl eines andeutungsweise erläuterten und
vollziehbaren Modells zur Ermittlung des Vergütungsbetrags für eine digitale Gesundheitsanwendung ist vom Entscheidungsspielraum der Schiedsstelle gedeckt. Dass andere Modelle uU mehr Überzeugungskraft und Plausibilität aufweisen, ist nicht entscheidungserheblich. (Rn.255)
SGB V entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für alle Beteiligten des GKV-Systems verbindlich (nur) über das Vorliegen positiver Versorgungseffekte. Das Ausmaß festgestellter positiver Versorgungseffekte beurteilen demgegenüber (nur) die Partner der Vergütungsbetragsvereinbarung
Abs 1 SGB V bzw die Schiedsstelle
(Rn.259) 7. Die Regelung zu Ausgleichsansprüchen der Krankenkassen gegenüber Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen für den Fall, dass die endgültige Aufnahme in das Verzeichnis
SGB V abgelehnt und die zur Erprobung vorläufig aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis gestrichen wird (§ 4 Abs 4 Buchst b S 3 der Rahmenvereinbarung
Diese Regelung ist entsprechend anzuwenden, wenn die endgültige Aufnahme in das Verzeichnis mit einem engeren Anwendungsbereich als bei der Aufnahme zur Erprobung erfolgt. (Rn.278)
3 SGB V, mit dem der Vergütungsbetrag für eine von der Klägerin hergestellte, für den Einsatz bei Adipositas vorgesehene digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) – "" (im Folgenden: Y) – festgesetzt wurde. Randnummer 2 Durch das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) führte der Gesetzgeber mit Wirkung zum 19. Dezember 2019 einen in § 33a Abs. 1 Satz 1 SGB V (hier und im Folgenden in der bis zum 25. März 2024 geltenden Fassung) geregelten Anspruch für Versicherte auf Versorgung mit DiGA ein. Dies sind
der Legaldefinition in § 33a Abs. 1 SGB V Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. Der Anspruch umfasst gemäß § 33a Abs. 1 Satz 2 SGB V nur solche DiGA, die Randnummer 3 1. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für DiGA
entweder
Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. Randnummer 5 Näheres zur Versorgung mit DiGA ergibt sich aus § 33a Abs. 3 und 4 SGB V. Randnummer 6 Die Aufnahme in das vom BfArM geführte und im Internet zu veröffentlichende (§ 139e Abs. 1 SGB V) Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA
https://diga.bfarm.de) erfolgt gemäß § 139e Abs. 2 Satz 1 SGB V (hier und im Folgenden in der bis zum 25. März 2024 geltenden Fassung) auf elektronischen Antrag des Herstellers bei dieser Behörde. Der Hersteller hat dem Antrag
weise darüber beizufügen, dass die DiGA Randnummer 7
dem Stand der Technik gewährleistet und Randnummer 9 3. positive Versorgungseffekte aufweist (§ 139e Abs. 2 Satz 2 SGB V). Randnummer 10 Ein positiver Versorgungseffekt in diesem Sinne ist entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung. Der Hersteller hat die
Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten Antragsformulare für seinen Antrag zu verwenden (§ 139e Abs. 2 Sätze 3 und 4 SGB V). Randnummer 11 Das BfArM entscheidet über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten
Eingang der vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid. Die Entscheidung umfasst auch die Bestimmung der ärztlichen Leistungen, der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der Leistungen der Hebammenhilfe, die jeweils zur Versorgung mit der jeweiligen DiGA erforderlich sind, sowie die Bestimmung der Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die
GA verarbeitet werden (§ 139e Abs. 3 Sätze 1 und 2 SGB V). Randnummer 12 Ist dem Hersteller der
weis positiver Versorgungseffekte
2 Satz 2 Nr. 3 SGB V noch nicht möglich, kann er
GA für bis zu zwölf Monate in das Verzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. In diesem Fall hat das BfArM im Bescheid
3 Satz 1 SGB V den Hersteller zum
weis der positiven Versorgungseffekte zu verpflichten und das Nähere zu den entsprechenden erforderlichen
weisen, einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen oder der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der Hebammen, zu bestimmen.
ArM spätestens
Ablauf des Erprobungszeitraums die
weise für positive Versorgungseffekte der erprobten DiGA vorzulegen. Das BfArM entscheidet über die endgültige Aufnahme der erprobten DiGA innerhalb von drei Monaten
Eingang der vollständigen
weise durch Bescheid. Sind positive Versorgungseffekte nicht hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der vorgelegten Erprobungsergebnisse eine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer späteren
weisführung, kann das BfArM den Zeitraum der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung um bis zu zwölf Monate verlängern. Randnummer 13 § 139e Abs. 9 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 und 7, Satz 2 SGB V ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit, durch Rechtsverordnung u.a. das Nähere zu regeln zu den Inhalten des Verzeichnisses, den – unter Berücksichtigung der Grundsätze der evidenzbasierten Medizin –
2 Satz 2 SGB V
zuweisenden Anforderungen und den
4 Satz 2 SGB V zu begründenden Versorgungsverbesserungen. Hiervon wurde durch Erlass der Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV) Gebrauch gemacht. Randnummer 14 Bezüglich der Vergütung von DiGA trifft § 134 SGB V (hier und im Folgenden in der bis zum 25. März 2024 geltenden Fassung) u.a. folgende Regelungen: Randnummer 15
dem ersten Jahr
Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
unabhängig davon, ob die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
Absatz 3 dauerhaft oder
3 Gegenstand der Vereinbarungen sollen auch erfolgsabhängige Preisbestandteile sein. 4 Die Hersteller übermitteln dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Randnummer 16 1. die
weise
Absatz 2 und die Ergebnisse einer Erprobung
die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergütungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern. Randnummer 18 5 Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Vergütungsbetrags sind vertraulich. 6 Eine Vereinbarung
diesem Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens
einem Jahr gekündigt werden. 7 Die bisherige Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Randnummer 19
Absatz 1 nicht innerhalb von neun Monaten
Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
zustande, setzt die Schiedsstelle
Absatz 3 innerhalb von drei Monaten die Vergütungsbeträge fest. 2 Wenn durch eine Verzögerung des Schiedsverfahrens die Festlegung der Vergütungsbeträge durch die Schiedsstelle nicht innerhalb von drei Monaten erfolgt, ist von der Schiedsstelle ein Ausgleich der Differenz zwischen dem Abgabepreis
Absatz 5 und dem festgesetzten Vergütungsbetrag für den Zeitraum
Ablauf der drei Monate
Satz 1 bis zur Festsetzung des Vergütungsbetrags vorzusehen. 3 Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Anwendungsgebietes. 4 Die Schiedsstelle gibt dem Verband der Privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. 5 Absatz 1 Satz 4 gilt entsprechend. 6 Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. 7 Ein Vorverfahren findet nicht statt. 8 Frühestens ein Jahr
Festsetzung der Vergütungsbeträge durch die Schiedsstelle können die Vertragsparteien eine neue Vereinbarung über die Vergütungsbeträge
Absatz 1 schließen. 9 Der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Randnummer 20
Abschluss der Erprobung gemäß § 139e Absatz 4 Satz 6 in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen, erfolgt die Festsetzung des Vergütungsbetrags für die aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung durch die Schiedsstelle abweichend von Absatz 2 Satz 1 innerhalb von drei Monaten
Ablauf des dritten auf die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Absatz 4 Satz 6 folgenden Monats, wenn eine Vereinbarung
Absatz 1 in dieser Zeit nicht zustande gekommen ist. Randnummer 21
Satz 1 einigen. 5 Kommt eine Einigung nicht zustande, erfolgt eine Bestellung des unparteiischen Vorsitzenden, der weiteren unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit,
dem es den Vertragsparteien eine Frist zur Einigung gesetzt hat und diese Frist abgelaufen ist. 6 Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. 7 Sie sind an Weisungen nicht gebunden. 8 Jedes Mitglied hat eine Stimme. 9 Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Stimmen der Mitglieder getroffen. 1 Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. 11 Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. 12 Die Patientenorganisationen
13 Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. 14 Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden
Satz 1. 15 Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. 16 Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. 17 Das Nähere regelt die Rechtsverordnung
Absatz 3 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge. 2 Bei der Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe ist zu berücksichtigen, ob und inwieweit der
weis positiver Versorgungseffekte
Absatz 1 gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen. 2 In der Rahmenvereinbarung
Absatz 4 ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen Preise der Hersteller zu regeln. […] Randnummer 24
der klägerischen Darstellung reduzieren Adipositaspatienten mithilfe der DiGA Y durch eine Veränderung ihrer Gewohnheiten in den Bereichen Bewegung, Ernährung sowie Verhalten (z.B. Stressmanagement) kontinuierlich und langfristig ihr Gewicht. Y hat eine empfohlene Mindestnutzungsdauer von sechs Monaten (180 Tage), wobei die Inhalte – entsprechend der empfohlenen Dauer für analoge, multimodale konservative Therapien – auf eine regelmäßige Anwendung über zwölf Monate ausgelegt sind. Die Klägerin vertrieb Y bis zum Erlass des hier angefochtenen Schiedsspruchs für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen – auch für Selbstzahler – zu einem Preis von 499,80 € (einschließlich Umsatzsteuer; ohne diese 420.- €). Randnummer 25 Auf einen entsprechenden Antrag der Klägerin nahm das BfArM mit Bescheid vom 19. Oktober 2020 ab dessen Bekanntgabe für 12 Monate – in der Folgezeit durch weitere Bescheide verlängert bis einschließlich 21. August 2022 – Y zur Erprobung in das DiGA-Verzeichnis auf und bestimmte zugleich die zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen anhand von im einzelnen benannten Gebührenordnungspositionen (GOP) des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM)
2 SGB V. Außerdem verpflichtete es die Klägerin, innerhalb von 12 Monaten den
weis positiver Versorgungseffekte zu erbringen und machte Vorgaben bezüglich der hierzu erforderlichen Studiendokumente. Eine Einschränkung bei der Anwendung von Y auf bestimmte Indikationen oder Diagnosen findet sich im Wortlaut dieses Bescheids nicht. Randnummer 26 Auf seiner Internetseite veröffentlichte das BfArM daraufhin zur DiGA Y zahlreiche, dem Antrag der Klägerin entsprechende Informationen. In den Rubriken "Medizinische Zweckbestimmung entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben" und "Kurzfassung zum vorliegenden oder geplanten
weis des positiven Versorgungseffektes
PICO-Schema" findet sich jeweils folgende Beschreibung: "Ziel der Verhaltensänderung ist eine Reduktion der täglichen Kalorienzufuhr durch die Ernährung auf der einen Seite sowie gleichzeitiger Erhöhung des Kalorienbedarfs durch Stärkung des Bewegungsverhaltens, welche im Ergebnis zu einer anhaltenden negativen Kalorienbilanz und somit einem Verlust von Körperfett und einer Gewichtsreduktion führt." Ferner finden sich folgen Angaben: Randnummer 27 Patientengruppe E66: Adipositas […] Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung Ansicht Verzeichnisseite und Ansicht Fachkreise Ausschlusskriterien und Kontraindikationen stellen ein BMI (Body-Mass-Index) von über 40 kg/m 2 oder fortgeschrittene körperliche Begleiterkrankungen (entsprechend einer EOSS (Edmonton Obesity Staging System) Stufe 3) (z.B. akute unbehandelte oder instabile psychische Störungen) dar. Weitere Kontraindikationen stellen das Vorliegen sekundärer Adipositasformen (Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Prader-Willi-Syndrom, Hypogonadismus u.a.) dar. […] Weitere nicht durch Kontraindikationen abgedeckte Ausschlusskriterien Ansicht Verzeichnisseite und Ansicht Fachkreise • Weitere Kontraindikation bzw. Ausschlusskriterien: alle sekundäre Adipositasformen (Cushing-Syndrom, Prader-Willi Syndrom, Hypogonadismus u.a.) • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) sofern nicht im Vorfeld medikamentös behandelt. • Schwangerschaft • Body-mass-index über 40kg/m2 • Fortgeschrittene Begleiterkrankung der Adipositas (Edmonton Obesity Staging System Stadium 3) • Zustand
einer adipositaschirurgischen Operation (Magenbypass, -verkleinerung, -band o.ä.) • fehlenden Veränderungsressourcen (Bereitschaft und Möglichkeit ihren/seinen Lebensstil anzupassen) • Körperliche Einschränkungen, die eine mäßige eigenständige, physische Aktivität nicht ermöglichen. […] Angaben zu den vom Hersteller für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung, sofern zutreffend Ansicht Verzeichnisseite Im Rahmen der Verordnung ist ein Ausschluss von Kontraindikationen im Rahmen der Differentialdiagnostik erforderlich, dies beinhaltet auch eine BMI Berechnung. Darüber hinaus ist auch eine Feststellung des Bauchumfangs und Hüftumfang (mit Berechnung der Waist-to-Hip ratio), eine Definition der Behandlungsziele, eine Überprüfung der Veränderungsmotivation sowie die Analyse eines ggf. vorliegenden Medikationsplans erforderlich. Bei der Erstverordnung erforderlich: GOP 03000 - Pauschale für (Indikationsstellung (BMI, WHR, Ausschluss Kontraindikation (Check Medikationsplan) ggf. RR-Messung) GOP 35100 - Motivationsscreening GOP 03230 - Therapeutisches Gespräch zur Definition der Therapieziele […] Ansicht Fachkreise Bei der Erstverordnung erforderlich: GOP 03000 - Pauschale für (Indikationsstellung (BMI, WHR, Ausschluss Kontraindikation (Check Medikationsplan) ggf. RR-Messung) GOP 35100 - Motivationsscreening GOP 03230 - Therapeutisches Gespräch zur Definition der Therapieziele Im Rahmen der Verordnung ist ein Ausschluss von Kon-traindikationen im Rahmen der Differentialdiagnostik erforderlich, dies beinhaltet auch eine BMI Berechnung. Darüber hinaus ist auch eine Feststellung des Bauchumfangs und Hüftumfang (mit Berechnung der Waist-to-Hip ratio), eine Definition der Behandlungsziele, eine Überprüfung der Veränderungsmotivation sowie die Analyse eines ggf. vorliegenden Medikationsplans erforderlich. […] Randnummer 28 Mit Bescheid vom 12. August 2022 nahm das BfArM Y für "weibliche Patienten mit den Indikationen gemäß ICD-10-GM E66.00 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad I (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter sowie E66.01 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter" in das DiGA-Verzeichnis auf. Als einzige erforderliche vertragsärztliche Leistung im Zusammenhang mit der Nutzung dieser DiGA bestimmte es die Leistung "Verlaufskontrolle, in denen der Behandlungsfortschritt mit Hilfe des von der digitalen Gesundheitsanwendung generierten Reports alle 6 Monate begutachtet wird", während die "weiteren initial zur Erprobung bestimmten vertragsärztlichen Tätigkeiten" mit der endgültigen Aufnahme entfielen. Zur Begründung führte das BfArM u.a. aus: "Die Studie mit dem Titel, Die wissenschaftliche Evaluierung von [Y] - einem ganzheitlichen, digitalen Behandlungsprogramm für Menschen mit Adipositas‘ (DRKS00024415) wird aufgrund der überzeugenden Ergebnisse als ausreichend plausibler
weis der positiven Versorgungseffekte, Verbesserung des Gesundheitszustands‘ und "Verbesserung der Lebensqualität" für weibliche Patienten anerkannt." Randnummer 29 Zugleich lehnte das BfArM den klägerischen Antrag auf endgültige Aufnahme von Y "für männliche Patienten mit den Indikationen gemäß ICD-10-GM E66.00 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad I (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter sowie E66.01 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter" ab. Randnummer 30 Auf den hiergegen gerichteten Widerspruch der Klägerin ließ das BfArM Y auch für männliche Patienten mit den o.g. Indikationen zu (Widerspruchsbescheid vom 17. März 2023) und begründete dies u.a. mit folgenden Überlegungen: Randnummer 31 "Auf Basis der RWD [Real-World-Daten, Anm. des Senats] aus dem Versorgungsalltag zeigten sich statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile für Frauen und Männer unter Anwendung der DiGA [Y] hinsichtlich einer Gewichtsreduzierung. Es zeigten sich vergleichbare Effekte für Frauen und Männer, so dass nicht von einem allein vom Geschlecht der Anwendenden abhängigen Effekt ausgegangen werden kann. Auch der Vorteil der Intervention gegenüber dem theoretischen Wert μ = -5 (= 5 % Gewichtsreduktion) konnte für Frauen und Männer demonstriert werden. Randnummer 32 Unabhängig von den methodischen und qualitätsbezogenen Limitationen der RWD kann damit eine endgültige Aufnahme der DiGA [Y] für männliche Patienten begründet werden. Zentrale Begründung der Teilversagung vom 12.08.2022 war die geringe absolute Anzahl männlicher Patienten in den
weisunterlagen und die unklare Übertragbarkeit der Ergebnisse für Frauen auf Männer. Da sich in den RWD nunmehr vergleichbare Effekte für Frauen und Männer gezeigt hatten, kann davon ausgegangen werden, dass mit einer größeren absoluten Anzahl an Männern in der Erprobungsstudie ebenfalls ein ausreichender Effekt hätte gezeigt werden können. Randnummer 33 In den RWD konnte der positive Versorgungseffekt, Verbesserung der Lebensqualität‘ nicht untersucht werden. Im Rahmen der Erprobungsstudie konnte gezeigt werden, dass die Nutzung der DiGA [Y] nicht nur zu einer Gewichtsreduzierung führt, sondern auch eine Verbesserung der Lebensqualität herbeiführen kann. Insofern kann aus der Literatur abgeleitet werden, dass eine Gewichtsreduzierung bei Patientinnen und Patienten mit einer Verbesserung der Lebensqualität einhergeht. So hat beispielsweise eine große retrospektive Datenauswertung gezeigt, dass ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) mit einer niedrigen Lebensqualität assoziiert ist. In einer Individual-Participant-Data-Meta-Analyse (IPD-Meta-Analyse) randomisierter Studien konnte dies nicht nur bestätigt werden, sondern ebenfalls gezeigt werden, dass eine Reduzierung des BMI mit einer Verbesserung der Lebensqualität einhergeht, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit stark erhöhtem BMI." Randnummer 34 Auf seiner Internetseite veröffentlichte das BfArM zahlreiche Informationen zur DiGA Y (https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/00294), u.a. die folgenden Hinweise: Randnummer 35 "Die Studie befindet sich aktuell im wissenschaftlichen Veröffentlichungsprozess, der Veröffentlichungsort wird zeitnah
gereicht. Ebenfalls ist eine Veröffentlichung auf der Website des Herstellers geplant." Randnummer 36
den Angaben des Beigeladenen (Spitzenverband Bund der Krankenkassen) wurde die englischsprachige Publikation der o.g. Studie mit dem Titel "A randomized-controlled trial to evaluate the app-based multimodal weight loss programm [Y] for patients with obesity" im Wissenschaftsjournal "Obesity" erst
den Preisverhandlungen und während des Schiedsverfahrens am 26. April 2023 veröffentlicht und ist mit dem deutschsprachigen Studienbericht und die englischsprachige Publikation nicht identisch. Randnummer 37
dem die im August 2022 aufgenommenen Verhandlungen zwischen der Klägerin und dem Beigeladenen in drei Terminen erfolglos verlaufen waren, beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Durchführung eines Schiedsverfahrens. Den von ihr beantragten Vergütungsbetrag leitete die Klägerin wie folgt her: Randnummer 38 Analoge Versorgungskosten (Patientenschulungsprogramme) 675,00 EUR Abzug Selbstbehalt (-20%) -135,00 EUR Abzug [Y]-induzierter Arztkosten - 43,10 EUR Aufschlag positive Versorgungseffekte (+35%) +173,92 EUR Zwischenergebnis "nutzenadjustierte Versorgungskosten" 670,82 EUR Gewichtung Selbstzahlerpreise von 499,80 EUR zu 10% 653,71 EUR Abzug Rabatt (-25%) -163,42 EUR Beantragter Vergütungsbetrag (inkl. USt.) 490,28 EUR Randnummer 39 Die Klägerin beantragte u.a. die lineare Fortschreibung des Vergütungsbetrags, falls weitere Verordnungseinheiten (z.B. Anwendungsdauer von 180 Tagen) in das Verzeichnis aufgenommen werden. Zum Beleg ihres Vorbringens reichte sie u.a. den "Report" zu einer Studie mit dem Titel "Die wissenschaftliche Evaluierung von [Y] - einem ganzheitlichen, digitalen Behandlungsprogramm für Menschen mit Adipositas" ein. Die Studie selbst in der englischen Originalfassung wurde im Schiedsverfahren nicht vorgelegt. Sie sah als primären Endpunkt die prozentuale Gewichtsveränderung in Relation zum Ausgangsgewicht und als sekundäre Endpunkte eine Veränderung der Körperfettverteilung bezüglich des Taille-Hüfte-Verhältnisses ("explorativ" zusätzlich auch des Taille-Größe-Verhältnisses), eine Verbesserung des Wohlbefindens sowie eine Verbesserung der Lebensqualität vor. Randnummer 40 Der Beigeladene brachte im Schiedsverfahren (Schriftsatz vom 6. April 2023) u.a. vor, die Klägerin biete auf ihrer Website als Zusatzleistungen zu Y "Bewegungs-Coaching" (für 29,99 €, vgl. https://.de/produkt/bewegungs-coaching/) und "Ernährungsberatung" (für 39,99 €, vgl. https://.de/produkt/ernaehrungsberatung/) an. Außerdem führte er ein vom Medizinischen Dienst Bund erstelltes Gutachten vom 14. Dezember 2022 ("Einschätzung der Evidenz zur digitalen Gesundheitsanwendung [Y]") ein. Randnummer 41 Wegen der weiteren Inhalte der in diesem Rahmen ausgetauschten Schriftsätze und der jeweils gestellten Anträge sowie wegen des Inhalts der vor der Beklagten geführten mündlichen Verhandlungen wird auf die Anlagen 10 bis 13 des Schriftsatzes der Klägerin vom 21. Juli 2023 im Rechtsstreit L 4 KR 212/23 KL ER – in der elektronischen Gerichtsakte dieses Verfahrens geführt als Dokumente 35 bis 38, in der entsprechenden Papierakte als Beiakte – verwiesen. Randnummer 42 Am 16. Mai 2023 erließ die Beklagte den hier angefochtenen Schiedsspruch (1 D 2-23) und setzte den "Vertrag
1 Satz 1 SGB V" für Y "gemäß der Anlage GKV 1 des Schriftsatzes des [Beigeladenen] vom 27.02.2023" mit inhaltlichen Maßgaben fest. Die für Y geltende Vergütungsvereinbarung
1 SGB V enthielt hierdurch folgenden Wortlaut (die durch die Beklagte festgesetzten Vertragsinhalte – die o.g. "Maßgaben" – sind unterstrichen): Randnummer 43 Vorbemerkung Randnummer 44
1 SGB V vereinbaren der GKV-Spitzenverband und die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen Vergütungsbeträge. Der Vergütungsbetrag gilt mit Wirkung für alle Krankenkassen ab dem ersten Jahr
Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis der erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen
GA-Verzeichnis). Die Vereinbarung des Vergütungsbetrages erfolgt auf der Grundlage der anwendbaren gesetzlichen Vorschriften, insbesondere denen des SGB V und der zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses geltenden Vorgaben der Rahmenvereinbarung
V"). Randnummer 45 Die [Klägerin] ist Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung [Y]. [Y] ist durch Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 19.10.2020 mit Wirkung zum 22.10.2020 für die Indikation E66 Adipositas vorläufig in das DiGA Verzeichnis aufgenommen worden. Randnummer 46
Verlängerungen des Erprobungszeitraums bis zum 15.08.2022 wurde [Y] mit Bescheid des BfArM vom 12.08.2022 mit Wirkung zum 15.08.2022 für weibliche Patienten mit den Indikationen E66.00 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad I (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter sowie E66.01 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Dem gegen diesen Bescheid des BfArM gerichteten Widerspruch von [Klägerin] vom 15.08.2022 wurde vom BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 17.03.2023 stattgegeben, der Bescheid vom 15.08.2022 wurde entsprechend geändert und [Y] wurde auch für männliche Patienten in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. (Ziffer 1 des Schiedsspruchs) Randnummer 47 Für die ICD-I0 Codes E66.09, E66.10, E66.11, E66.19, E66.20, E66.21, E66.29, E66.80, E66.81, E66.89, E66.90, E66.91, E66.99 erfolgte keine dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. (Ziffer 2 des Schiedsspruchs) Randnummer 48 Mit diesem Verständnis und vor diesem Hintergrund vereinbaren die Parteien Folgendes: Randnummer 49 § 1 Gegenstand der Vereinbarung Randnummer 50 Diese Vereinbarung regelt den Vergütungsbetrag
1 Satz 1 SGB V und sonstige Rechte und Pflichten bezüglich der digitalen Gesundheitsanwendung Randnummer 51 [Y]. Randnummer 52 § 2 Vergütungsbetrag
ihrer Vereinbarung gemäß § 134 Abs. 1 SGB V oder seiner Festlegung gem. § 134 Abs. 3 SGB V mit. 2 Die [Klägerin] informiert den GKV-Spitzenverband unverzüglich über die Meldung
Satz 1 und lässt ihm eine Kopie der Mitteilung zukommen. Randnummer 56 § 4 Abrechnung Randnummer 57 1 Für die Abrechnung von digitalen Gesundheitsanwendungen gelten die Bestimmungen des § 302 SGB V, der Richtlinie des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen
2 SGB V über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens von Digitalen Gesundheitsanwendungen
GA-Abrechnungsrichtlinie) sowie des § 15 RahmenV in der jeweils geltenden Fassung. 2 Für Ausgleichsansprüche der Krankenkassen findet die jeweils geltende Fassung von § 3 RahmenV Anwendung. Randnummer 58 § 5 Vertraulichkeit Randnummer 59 Für die Geheimhaltungspflichten der Parteien gilt § 12 RahmenV in der jeweils geltenden Fassung. Randnummer 60 § 6 Kündigung Randnummer 61
einer Kündigung verhandeln die Vertragsparteien über die Vereinbarung eines neuen Vergütungsbetrages. 2 Kommt eine neue Vereinbarung nicht innerhalb von fünf Monaten
Wirksamwerden der Kündigung zustande, kann jede Partei die Schiedsstelle anrufen. 3Die Schiedsstelle setzt den neuen Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Randnummer 63
ihrer wirtschaftlichen Zwecksetzung gewollt haben bzw. die Bestimmung, die dem entspricht, was
Sinn und Zweck dieser Vereinbarung vereinbart worden wäre, hätte man die Angelegenheit von vorneherein bedacht. Randnummer 68 Zur Begründung ihrer Entscheidung führte die Beklagte im Wesentlichen aus: Randnummer 69 Sie habe "im Rahmen des Bemühens um eine sachgerechte Lösung einerseits und um einen fairen Interessenausgleich zwischen beiden Seiten andererseits" die Anträge beider Vertragspartner zurückweisen müssen. Den Vertragsinhalt habe sie "bei Beachtung der gesetzlichen Vorgaben im Rahmen der pflichtgemäßen Ausübung des Schiedsgremien, auch von der Rechtsprechung eingeräumten, weiten Ermessensspielraumes festgesetzt". Randnummer 70 Sie habe "umfassend erörtert, welche Kriterien für die Festsetzung des Vergütungsbetrages für [die Klägerin] herangezogen werden" könnten und "die von ihr als relevant angesehenen Einflussfaktoren quantifiziert und miteinander rechenhaft in Beziehung gesetzt." Dabei sei ihr "bewusst, dass sie zwar diese Vorgehensweise in mehreren Schiedsverfahren angewendet und zu einem "Modell" verdichtet [habe], jedoch gleichwohl daraus kein Präjudiz für etwaige kommende Verfahren" resultiere. Randnummer 71 § 134 SGB V enthalte nur wenige materielle Normen für die Preisfindung bei DiGA;
seinem Abs. 1 Satz 3 SGB V etwa sollten Gegenstand der Vereinbarung "auch erfolgsabhängige Preisbestandteile" sein. Die "Erkenntnisse über die
weisbaren positiven Versorgungseffekte" sollten
der Gesetzesbegründung eine wesentliche Grundlage bilden. Mit der in § 134 Abs. 1 Satz 4 Nr. 2 SGB V angeordneten Pflicht des Herstellers, "die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergütungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern" an den Beklagten zu übermitteln seien, bringe der Gesetzgeber offenbar zum Ausdruck, dass "diese Materialien aus seiner Sicht preisrelevant" seien. Weitere Maßstäbe ergäben sich aus § 8 Abs. 1 Satz 1 RahmenV. Randnummer 72 Sie habe "sich in Anlehnung an ihre bisherige Spruchpraxis zunächst damit befasst, wie die "analoge" Versorgung aktuell ausgestaltet" sei. Im vorliegenden Anwendungsgebiet seien Besonderheiten zu berücksichtigen, weil "die Adipositas-Behandlung nicht Bestandteil der Regelversorgung sei". Soweit Kosten für Adipositasprogramme von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen würden, hätten die Patienten eine Selbstbeteiligung von 20 % zu entrichten. Die Programme enthielten regelhaft Einzeltherapiestunden, die bei der Übertragung auf eine DiGA zu ihrer – der Beklagten – Überzeugung nicht berücksichtigt werden sollten. Zudem finde die hausärztliche Versorgung der Versicherten, in der sie zu ihrer Bewegung, ihrer Ernährung und ihrem Verhalten im Zusammenhang mit Adipositas beraten und behandelt würden, weiterhin statt und sei daher ebenfalls in Abzug zu bringen. Konkret führe dies zu folgendem Rechenergebnis: Randnummer 73 Die durchschnittlichen Programmkosten in 2023 hätten rd. 2.700 € betragen, also im Quartal rd. 675 €. Davon seien wegen des Selbstbehaltes der Patienten 80 % zu berücksichtigen, also rd. 540 €, und hiervon rd. 280 € für Einzeltherapiestunden in Abzug zu bringen (rd. vier Stunden im Quartal à 70 €). Die hausärztliche Versorgung sei mit rd. 89 € in Ansatz zu bringen. Somit seien "analoge Versorgungskosten" in Höhe von rd. 171 € zu berücksichtigen. Randnummer 74 Das von ihr – der Beklagten – in ihrer bisherigen Spruchpraxis entwickelte Konzept wende im nächsten Schritt auf die analogen Versorgungskosten einen prozentualen Zuschlagsfaktor an, der das Ausmaß des Nutzens der DiGA repräsentieren solle. Mit diesem Ansatz eines Zuschlagsfaktors auf die Versorgungskosten setze sie insbesondere § 8 Abs. 2 Satz 2 RV um. Danach sei bei der Preisfindung zuvörderst das Ausmaß des
gewiesenen medizinischen Nutzens bzw. der
gewiesenen patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung zu berücksichtigen. Randnummer 75 Die Feststellungen des BfArM zu den
weisen
2 SGB V seien für die Partner der Vergütungsvereinbarung und sie – die Beklagte – bindend. Zugleich aber entbänden sie die Beteiligten nicht von der Verpflichtung, eine eigenständige Bewertung des Ausmaßes des Nutzens mit Blick auf die Preisfindung vorzunehmen.
ihrer Auffassung sei es sinnvoll, hier
Ausmaß des Nutzens und der die Aussagensicherheit beeinflussenden Qualität der zugrundeliegenden Studie zu unterscheiden. Eine solche Differenzierung entlang der Kriterien der evidenzbasierten Medizin habe für die Entscheidungen über Vergütungen in der GKV zunehmend Relevanz und erscheine auch im vorliegenden Kontext sachgerecht. Hinsichtlich beider Dimensionen (Ausmaß des Effektes, Qualität des
weises) werde vielfach eine Graduierung
"erheblich", "mittel" und "gering" vorgenommen. Randnummer 76 Sie – die Beklagte – habe "sich daher intensiv mit dem Ausmaß des Effektes von [Y] und der Aussagensicherheit/Studienqualität dazu befasst." Das BfArM habe die Zulassung aufgrund einer randomisierten klinischen Studie erteilt, in der eine Gruppe Y angewendet, die andere keine aktive Therapie erhalten habe. Es sei grundsätzlich positiv hervorzuheben, dass Y in einer prospektiven RCT getestet worden sei, somit ein Mehr gegenüber auch zulässigen retrospektiven Designs. Gleichzeitig aber sei festzuhalten, dass eine Reihe von relevanten Mängeln in der Studienkonzeption und Durchführung bestünden, etwa keine ausreichenden Informationen zu den Datenrückläufen für die sekundären und die explorativen Endpunkte oder Unsicherheiten hinsichtlich der Reliabilität der Messung des primären Endpunktes. Ein ex ante vorliegendes Studienprotokoll stehe zur Beurteilung nicht zur Verfügung, so dass nicht beurteilt werden könne, welche a-priori-Analysen geplant gewesen seien; selektives Berichten könne insoweit nicht ausgeschlossen werden. Die Wirkung auch bei Männern sei unter Zuhilfenahme auch anderer Datenquellen erbracht worden, weil die Teilnahmequote von Männern in der Studie zu gering für eine belastbare Effektmessung gewesen sei. Insgesamt werde die Studienqualität als "mittel" eingestuft. Die Effektstärke beim primären Endpunkt sei groß; für die sekundären und weiteren Endpunkte erweise sie sich als gering bis nicht vorhanden. Randnummer 77 Vor diesem Hintergrund habe sie – die Beklagte – sich entschlossen, einen Zuschlag von 27,5 % auf die ermittelten Versorgungskosten anzusetzen. Dies entspreche etwa auch den Zuschlägen bei den ebenfalls durch sie festgesetzten Vergütungsbeträgen für die DiGA v und Vi. Angewendet auf die zu berücksichtigenden analogen Versorgungskosten von rd. 171 € ergebe sich ein angepasster Betrag von rd. 218 €. Randnummer 78 Sie habe sehr ausführlich erörtert, inwieweit vorliegend die Selbstzahlerpreise berücksichtigt werden sollten.
Auskunft der Klägerin liege der Anteil der Downloads durch Selbstzahler bei unter 1 % und sei damit nur von ganz untergeordneter Bedeutung. Im Ausland werde Y nicht angeboten. Vor diesem Hintergrund habe sie – die Beklagte – sich entschlossen, die Selbstzahlerpreise – wie im insoweit vergleichbaren Schiedsverfahren zu Vi – nicht zu berücksichtigen. Randnummer 79 Der Vergütungsbetrag von Y von 218 € (inkl. USt) gelte für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen. Der Vergütungsbetrag gelte – unstrittig – ab dem
Auswertungen des WIdO zu den ICD-10-Diagnosen entfielen nahezu zwei Drittel aller Adipositas-Diagnosen auf die ausgeschlossenen ICD-Codes. Allerdings bestünden erhebliche Zweifel an dieser Datenbasis. Denn
dem Vortrag der Klägerin lägen hier vielfach Fehlkodierungen durch die Ärzteschaft vor, die dem Hersteller nicht angelastet werden dürften. Insgesamt sei – bei einem vergleichbaren Sachverhalt (Vi) – von den vom Beigeladenen vorgelegten Daten ein erheblicher "Sicherheitsabstand" vorgenommen und den Anteil der auf nicht in das DIGA-Verzeichnis übernommene ICD-10 Codes entfallenden Verordnungen auf 15 % festgelegt. Damit sei in § 2 Abs. 2 der Vergütungsvereinbarung für den fraglichen Zeitraum ein Vergütungsbetrag i.H.v. 85 % des festgesetzten Vergütungsbetrages festzusetzen. Randnummer 82 Von einem klägerseitig beantragten erfolgsabhängigen Preismodell mit einem Vergütungsbetrag in Abhängigkeit von der Zahl der Nutzungen (Logins) der Nutzer habe sie – die Beklagte – Abstand genommen. Zwar könnten erfolgsabhängige Modelle sinnvoll sein. Im konkreten Fall sei die Zahl der Nutzungen zum einen durch die Klägerin durch entsprechende Kommunikationsaktivitäten gestaltbar, zum anderen nicht hinreichend erfolgsabhängig. Randnummer 83 Auch eine klägerseitig beantragte Regelung zu einer regelmäßigen Anpassung des Vergütungsbetrags um die Inflationsrate sei nicht in die Vereinbarung aufgenommen worden. Denn die Vertragspartner hätten regelmäßig die Gelegenheit, die Vergütungsvereinbarung zu kündigen und neu zu verhandeln. Darin unterscheide sich die vorliegende Konstellation zu der von nicht dem AMNOG-Verhandlungsregime unterfallenden Arzneimitteln, die
3a SGB V seit 2010 dem Preismoratorium unterlägen und für die der Gesetzgeber ab 2018 einen Inflationsausgleich vorgesehen habe. Diese Spruchpraxis sei etwa auch bei der digitalen Gesundheitsanwendung s vertreten worden. Randnummer 84 Gegen den Schiedsspruch vom
§ 240 ZPO wegen der Eröffnung des Insolvenzverfahrens unterbrochen seien. Der vom Insolvenzverwalter vorgelegte Insolvenzplan vom
diesem Insolvenzplan teilzunehmen. Aus heutiger Sichtg (sic!) würden die gesetzlichen Krankenkassen diese Feststellungklagen vollständig gewinnen, da die Klage gegen die Vergütungsfestsetzung der Schiedsstelle keine aufschiebende Wirkung hat und der Antrag auf Anordnung derselben bislang nicht beschieden ist und nicht weiterverfolgt wird. Es gilt damit aktuell der Vergütungssatz in Höhe von EUR 218,00. In Anbetracht der Tatsache, dass es sich um über 90 gesetzlichen Krankenkassen mit Rückforderungsansprüchen in Höhe von rund EUR 9,2 Mio. handelt, würde die Insolvenzmasse mit erheblichen Masseverbindlichkeiten, in Form der Prozesskosten belastet. Es ist zu erwarten, dass die aus den Feststellungsprozessen resultierenden Masseverbindlichkeiten eine etwaige Reduzierung der Rückforderungsansprüche, welche sich bei einer abschließenden Festsetzung der Vergütung über EUR 218 ergeben könnte, überwiegen. Dies insbesondere auch vor dem Hintergrund, dass sich im Rahmen der finalen Vergütungsfestsetzung ergeben kann, dass die Vergütung auch unterhalb von EUR 218,00 festgesetzt wird. Wird infolge des Rechtsstreits Vergütungsfestsetzung eine Vergütung über EUR 218,00 festgesetzt, mindern sich aufgrund der zuvor erfolgten Feststellung zur Insolvenztabelle die Rückforderungsansprüche der gesetzlichen Krankenkassen
träglich nicht und damit ändern sich auch die Quotenaussichten für die übrigen Gläubiger der Gruppen 1 und 2
träglich nicht mehr." Randnummer 88 Die diesbezüglichen rechtlichen Schlussfolgerungen im gestaltenden Teil des Insolvenzplans lauten: Randnummer 89 "Bei Aufhebung des Insolvenzverfahrens anhängige Rechtsstreitigkeiten werden von der Schuldnerin auf deren Rechnung weitergeführt. Randnummer 90 Die betrifft insbesondere […] den Rechtsstreit Vergütungsfestsetzung, da die Vergütungsfestsetzung die künftigen Gewinnaussichten des Unternehmens in erheblichem Maße beeinflusst und somit von hohem (wirtschaftlichem) Interesse für die Schuldnerin ist. Die finale Vergütungsfestsetzung hat – da aus den unter C.III.3. genannten Erwägungen vorgesehen ist, die Rückforderungsansprüche der gesetzlichen Krankenkassen anzuerkennen – keine Auswirkung auf die
diesem Insolvenzplan zu berücksichtigenden Forderungen der gesetzlichen Krankenkassen und damit auch nicht auf die Quotenaussichten der übrigen Gläubiger der Gruppen 1 und 2." Randnummer 91 Das Insolvenzverfahren über das Vermögen der Klägerin wurde mit Wirkung zum 31. Dezember 2023 aufgehoben. Im Januar 2024 änderte die Klägerin ihre bisherige Bezeichnung – anstelle der bisherigen Firma "a GmbH" führt sie seither die aus dem Rubrum ersichtliche Bezeichnung – und nahm den Antrag auf einstweilige Rechtsschutz zurück. Randnummer 92
dem die Klägerin am 16. Mai 2023, gestützt auf § 139e Abs. 6 Satz 1 SGB V i.V.m. §§ 18 f. DiGAV, als wesentliche Veränderung eine Anpassung der Verordnungsdauer von 90 auf 180 Tage angezeigt hatte – gleichzeitig sollte der festgelegte Vergütungsbetrag für 90 Tage (218,00 €) auf 180 Tage (436,00 €) angepasst werden –, lehnte das BfArM die "Anpassung der Angaben und Informationen zu der digitalen Gesundheitsanwendung [Y]
SGB V im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen […] bezüglich der Änderung der Verordnungsdauer und des Vergütungsbetrags" ab (Bescheid vom
Der Bescheid vom 16.08.2023 wird bei Vorlage dieser Bestätigung aufgehoben und ein entsprechender neuer Bescheid zugestellt." Randnummer 95 Zur Begründung führte das BfArM aus: Randnummer 96 "Für die Änderung der Anwendungsdauer einer digitalen Gesundheitsanwendung sind die folgenden Aspekte wesentlich: Randnummer 97 1) die neue Anwendungsdauer wird durch die zugrundliegende generierte Evidenz gestützt Randnummer 98 2) die neue Anwendungsdauer widerspricht nicht weiteren Angaben zur digitalen Gesundheitsanwendung (z. B. Höchstdauer der Nutzung) Randnummer 99 3) bei bestehenden vereinbarten oder festgesetzten Vergütungsbeträgen wird die neue Anwendungsdauer und der neue dazugehörige Vergütungsbetrag vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) oder durch die Schiedsstelle
3 SGB V bestätigt Randnummer 100 Im Zusammenhang mit der o. g. digitalen Gesundheitsanwendung stützt die generierte Evidenz die Anwendungsdauer von 180 Tagen. Die neue Anwendungsdauer widerspricht auch nicht weiteren Angaben zur digitalen Gesundheitsanwendung. Eine Bestätigung des zur neuen Anwendungsdauer zugehörigen Vergütungsbetrags steht noch aus. Ohne eine derartige Bestätigung kann die Anwendungsdauer nicht geändert werden, da sich ansonsten eine Diskrepanz zwischen Vereinbarung mit dem GKV-SV bzw. Bescheid der Schiedsstelle ergibt und die o. g. digitale Gesundheitsanwendung für Patientinnen und Patienten somit nicht mehr erstattungsfähig ist. Dies ergibt sich auch daraus, dass sich die Vereinbarung mit dem GKV-SV bzw. der Bescheid der Schiedsstelle auf eine konkrete Anwendungsdauer bezieht." Randnummer 101 Bereits mit Schriftsatz vom 30. September 2023 hatte die Klägerseite das Klageverfahren wieder aufgenommen. Randnummer 102 Die Klägerin hält den Schiedsspruch aus folgenden Gründen für rechtswidrig: Randnummer 103 • keine ordnungsgemäße Besetzung der Schiedsstelle, Randnummer 104 • Verstoß gegen die Denkgesetze der Logik durch Abzug ambulanter Regelversorgungskosten trotz nichtexistenter Regelversorgung, Randnummer 105 • falsche Berechnung der in Abzug gebrachten Kosten der hausärztlichen Versorgung, Randnummer 106 • offensichtlich unplausibler Abzug der Kosten der hausärztlichen Versorgung in vollem Umfang, Randnummer 107 • keine ansatzweise
vollziehbarkeit des Abzugs von vermeintlichen Einzeltherapiestunden, Randnummer 108 • Nichtbeachtung der Bindungswirkung des § 6 Abs. 3 RV, Randnummer 109 • Nichtberücksichtigung des Selbstzahlerpreises, Randnummer 110 • keine Rechtsgrundlage für die Berücksichtigung eines Ausgleichsbetrags für die verlängerte Erprobungsphase. Randnummer 111 Ihre Prozessbevollmächtigten tragen hierzu im Einzelnen vor: Randnummer 112 Adipositas verursache eine direkte physische und psychische Krankheitslast und führe zu erheblichen Einschränkungen im Alltag und einem hohen Leidensdruck. Die S3-Leitlinie der Fachgesellschaften (Deutsche Adipositas-Gesellschaft (DAG) e.V., Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) e.V., Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin (DGEM) e.V) zu "Prävention und Therapie der Adipositas, Version 2.0 (April 2014, abrufbar unter: https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/050-001" führe mehr als 60 Adipositas-assoziierte, darunter viele chronische Erkrankungen auf. Sowohl die genannte S3-Leitlinie als auch der Abschlussbericht zur Leitlinienrecherche des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – Leitliniensynopse Adipositas – Erwachsene (IQWiG-Berichte – Nr. 1408, Version 1.0, Stand: 18. August 2022, abrufbar unter: https://www.iqwig.de/download/v21-05_leitliniensynopse-adipositas-erwachsene_abschlussbericht_v1-0.pdf) führten als Bestandteile einer Basistherapie die Komponenten Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie auf. Je
individueller Situation sollten diese Komponenten in der Regel in Kombination und nur im Ausnahmefall isoliert angewendet werden. Darüber hinaus liste der Abschlussbericht zur Leitlinienrecherche des IQWiGmultimodale Programme (Gewichtsreduktionsprogramme, die die Elemente der Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie enthalten) mit individualisierten Adipositas-Management-Strategien als additive Inhalte eines Disease-Management-Programms (DMP) zur Adipositas auf. Jenseits von DiGA stünden multimodale, leitliniengerechte Programme zur Basistherapie der Adipositas aktuell in der Regelversorgung nicht zur Verfügung. Die Regelversorgung der Adipositas bestehe in der ärztlichen Diagnostik und Verlaufskontrolle der Krankheitsprogression. Die notwendige Basisversorgung der Adipositas durch die gesetzlichen Krankenkassen finde lediglich im Rahmen von Patientenschulungen
1 Nr. 2 SGB V sowie in Einzelfällen auf Basis der Besonderen Versorgung
SGB V oder im Rahmen von Modellvorhaben
Randnummer 113 Selbst die einzelnen Elemente multimodaler Basisprogramme der Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie seien in der Selektiv- und Regelversorgung nur dann verordnungsfähig, wenn indikative Komorbiditäten vorlägen. So könne kognitive Verhaltenstherapie (KVT) nur bei den Adipositaspatienten verordnet werden, die zusätzlich an einer psychischen Erkrankung litten. Die KVT bezwecke in dieser Konstellation die Behandlung der vorliegenden psychischen Erkrankung und nicht der Adipositas an sich. Die Verordnung von Rehabilitationssport zur Therapie der Adipositas sei in Abhängigkeit von der regionalen Verfügbarkeit möglich. Jedoch enthalte der Heilmittelkatalog
1 Satz 2. Nr. 6 i.V.m. § 138 SGB V zurzeit keine adipositasspezifische Physiotherapie. Der Heilmittelkatalog sehe für die Adipositas keine Ernährungstherapie vor. Vereinzelt werde im Rahmen von Präventionsangeboten Ernährungsberatung angeboten. Eine multimodale Basisbehandlung der Adipositas anhand isolierter Verordnungen der einzelnen Elemente der Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie stelle sowohl in der kollektiven als auch in der selektiven Versorgung keine regelhaft verfügbare Behandlungsoption dar. Randnummer 114 Die Beklagte sei rechtswidrig besetzt, weil bei der Besetzung ihrer unparteiischen Mitglieder gemäß § 134 Abs. 3 Satz 4 SGB V nicht zu beteiligende Verbände mitgewirkt hätten.
Kenntnis der Klägerin seien die unparteiischen Schiedsstellenmitglieder (einschließlich des Vorsitzenden sowie der Stellvertreter) im August 2020 benannt worden. Die Benennung basiere offenbar auf einer Einigung zwischen dem Beigeladenen sowie den weiteren Partnern der RV. Hinsichtlich der beteiligten Herstellerverbände sei die Maßgeblichkeit im Sinne des § 134 Abs. 3 Satz 1 SGB V offenbar nie geprüft und festgestellt worden. Allerdings bestünden erhebliche Zweifel, ob alle Herstellerverbände maßgeblich seien. Randnummer 115 Zunächst sei bekannt, dass etwa im Verband Bundesverband Internetmedizin (BiM) e.V. mit der Barmer GEK jedenfalls eine Krankenkasse, mit der AXA Krankenversicherung AG jedenfalls ein Kostenträger im Sinne eines privaten Krankenversicherers und mit der BITMARCK Holding GmbH ein Unternehmen, dessen Gesellschafter neben dem BKK Dachverband e.V. die Betriebskrankenkassen, die Innungskrankenkassen, die DAK-Gesundheit und weitere Ersatzkassen sind, repräsentiert seien (vgl. https://bundesverbandinternetmedizin.de/home/mitglieder/). Das führe zu einem unausweichlichen Interessenkonflikt. Randnummer 116 Ähnliche Konstellationen ergäben sich für den Bundesverband Digitale Wirtschaft (BVDW) e.V., Bundesverband Gesundheits-IT e.V., den Bundesverband Informationswirtschaft, Telekommunikation und neue Medien e.V. und Digital Health Germany e.V. Die gleichzeitige Vertretung der Interessen der Krankenkassen unterminiere die erforderliche Legitimation der Herstellerverbände, die DiGA-Hersteller in ihrer Funktion als Gegengewicht zum GKV-SV angemessen zu repräsentieren. Randnummer 117 Darüber hinaus fänden sich unter den Mitgliedern einiger Verbände keine DiGA-Hersteller, zum Beispiel bei dem Bundesverband Digitale Wirtschaft (BVDW) e.V., dem Digital Health Germany e.V. und dem Verband der Diagnostica-Industrie e.V. Ohne entsprechende Mitglieder könnten aber auch deren Interessen nicht wahrgenommen werden. Randnummer 118 Zwischenzeitlich habe sich die Zahl der Verbände, die sich bisher als "für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene" bezeichnet hätten, um zwei reduziert. Der Bundesverband Internetmedizin (BIM) sei einem anderen Verband – dem Bundesverband Managed Care e.V. (BMC) – beigetreten, der sich offenbar nicht als maßgeblicher Verband der DiGA-Hersteller begreife. Das wecke Zweifel daran, dass der BIM bisher DiGA-Verband gewesen sei. Randnummer 119 Weiterhin habe der Verband "Bundesverband Digitale Wirtschaft (BVDW) e.V." sich gegenüber der Beklagten aus einer Beteiligung an DiGA-Verfahren zurückgezogen, weil er aufgrund seiner Zusammensetzung keine Hersteller von DiGA vertrete. Randnummer 120 Da bei der Besetzung der Schiedsstelle folglich Verbände mit internem Interessenskonflikt und solche, die qua Mitgliederstruktur nicht zur Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen von DiGA-Herstellern berufen seien, mitgewirkt hätten, bestünden ernstliche Zweifel an der ordnungsgemäßen Besetzung der Schiedsstelle. Randnummer 121 Ein von einer nicht ordnungsgemäß besetzten Schiedsstelle gefasster Schiedsspruch sei bereits formal offensichtlich rechtswidrig und könne keinen Bestand haben. Randnummer 122 Die Schiedsstelle verstoße bei der Herleitung des Sockelbetrags in Form von analogen Versorgungskosten gegen die Denkgesetze der Logik. Denn sie lege einerseits dar, dass in der Regelversorgung keine Adipositas-Versorgung stattfinde, und bringe gleichzeitig die Kosten der Adipositasversorgung in der Regelversorgung bei den analogen Kosten in Abzug. Randnummer 123 Dennoch berücksichtige die Beklagte beide Aussagen, was dazu führe, dass die Kosten doppelt zulasten der Klägerin berücksichtigt bzw. abgezogen würden: Zunächst würden die Kosten der hausärztlichen Versorgung / Regelversorgung nicht bei der Ermittlung der Ausgangskosten berücksichtigt, sodass von niedrigeren GKV-Kosten ausgegangen werde. Dann würden sie aber zusätzlich nochmal in Abzug gebracht. Randnummer 124 Die Beklagte setze einen falschen Betrag für die in Abzug gebrachten Kosten der hausärztlichen Versorgung an. Dieser Umstand erfülle potenziell gleich mehrere gerichtlich überprüfbare Fehler: Zum einen könne es sich hierbei schlicht um eine falsche Sachverhaltsermittlung handeln. Zum anderen könne es sich um einen offensichtlichen Rechen- oder Rundungsfehler handeln. Der Umstand, dass sich dies auf Grundlage der Begründung des Schiedsspruchs nicht ergebe, zeige zudem, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis nicht ausreichend erkennen lasse. Die Beklagte gehe mit "rd. 89 Euro" von einem rechnerisch falsch ermittelten Kostenbetrag aus und lasse überdies seine Ermittlung offen. Die Kosten der vertragsärztlichen Versorgung betrügen – wie auch vom Beigeladenen wiederholt vorgetragen – 83,15 €. Alternativ komme lediglich ein Rechenfehler und mithin ein weiterer Verstoß gegen die Denkgesetze der Logik in Betracht. Randnummer 125 Es sei offensichtlich unplausibel, die Kosten der hausärztlichen Versorgung in vollem Umfang abzuziehen. Die hierfür notwendige Annahme, dass die hausärztliche Versorgung sich vollständig in der Adipositasversorgung erschöpfe, liege jenseits jeglicher Lebenserfahrung. Die angesetzten Kosten der hausärztlichen Versorgung seien nicht spezifisch auf die Behandlung von Adipositas beschränkt, sondern würden auf Basis allgemeiner EBM-Ziffern errechnet. Der vollständige Abzug der errechneten Summe der in Betracht kommenden Gebührenpositionen unterstelle indes, dass sämtliche Positionen ausschließlich in der Adipositasbehandlung begründet seien. Weder eine allgemeine Gesundheitsuntersuchung, noch die allgemeine Versichertenpauschale noch die Chroniker-Leistungen seien adipositasspezifische Leistungen. Sie fielen bei diversen Indikationen – bei der Gesundheitsuntersuchung sogar ggf. vollständig ohne eine bestimmte Indikation – an. Die Beklagte müsse also gleichzeitig unterstellen, dass die Patienten nicht auch aus anderen Gründen hausärztlich versorgt würden und deshalb Teile der Kosten nicht auf ohnehin anfallende Behandlungen zu beziehen seien. Eine solche Annahme wäre schon bei einfachsten Erkrankungen (z.B. Infektionen, Verletzungen) nicht haltbar. Insbesondere gelte dies aber für die spezielle Situation von Adipositaspatienten: Gerade Adipositas sei eine typischerweise von Komorbiditäten geprägte Erkrankung. Es sei geradezu die Regel, nicht die Ausnahme, dass Adipositaspatienten gleichzeitig unter Diabetes, Schlafstörungen, Gelenkbeschwerden oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten. Randnummer 126 Der Gestaltungsspielraum der Beklagten finde in der rechtlichen Vorgabe, die Besonderheiten des Anwendungsgebiets zu berücksichtigen, ihre auch
der BSG-Rechtsprechung beachtlichen Grenzen. Randnummer 127 Für den Abzug von Einzeltherapiestunden lasse sich der Begründung keine Rationale entnehmen. Insbesondere ergäben sich aus dem Schiedsspruch keinerlei Anhaltspunkte, wieso Einzeltherapieleistungen der analogen Versorgung nicht berücksichtigt werden könnten, wo doch der Einsatz der DiGA gerade personenindividuell als Einzeltherapie und nicht als Gruppentherapie erfolge. Es sei zudem nicht
vollziehbar, ob bei den in Abzug gebrachten Kosten einer Einzeltherapie durch Ärzte, Ernährungsberater, Psychiater oder andere Personen zugrunde lägen. Aus den vom Beigeladenen vorgelegten Unterlagen ergebe sich zwar, dass auch Einzelgespräche oder -betreuung Teil der Jahresprogramme der Patientenschulungen seien. Ob sich diese Termine aber auf vier volle Stunden aufsummieren ließen, könne dieser Unterlage nicht entnommen werden. Insbesondere sei aber zu beachten, dass sich die vorgelegten Informationen auf einen Jahreskurs, nicht auf ein Quartal bezögen. Die Berechnung der 280 € als Produkt von 4 x 70 € sei somit höchstwahrscheinlich schlicht falsch berechnet. Anstelle der 280 € wären – würde man der Logik der Schiedsstelle folgen – bei einem Preis pro 90 Tage nur einmalig 70 € abzuziehen gewesen. Randnummer 128 Der Schiedsspruch beachte die zwingenden rechtlichen Vorgaben des § 6 Abs. 3 Satz 2 RV nicht und missachte bei der Bewertung des Ausmaßes des positiven Versorgungseffekts die Bindungswirkung des Bescheids des BfArM vom
weis des positiven Versorgungseffekts "Verbesserung der Lebensqualität" (engl. Quality of Life – QoL), gemessen als "Wohlbefinden", anerkannt worden seien, nunmehr nicht anerkenne und als "nicht vorhanden" beschreibe. Diese Wertung sei mit den verbindlichen Feststellungen des BfArM nicht vereinbar. Der positive Versorgungseffekt in Form einer Verbesserung der Lebensqualität könne nicht einerseits durch eine Studie positiv als statistisch signifikant und klinisch relevant
gewiesen und gleichzeitig "nicht vorhanden" sein. Auch wenn die Vertragspartner (sowie die Beklagte anstelle der Vertragspartner) bei der Vereinbarung oder Festlegung eines Vergütungsbetrags das Ausmaß des Effekts bewerten könnten, könne dies nicht so weit gehen, dass das Vorhandensein eines Effekts in Abrede gestellt werde. Das "Ob" sei insoweit vom BfArM verbindlich festgestellt worden. Wenn die Beklagte diese Tatsache im Rahmen der Bewertung des "Wie" untergrabe, verstoße sie inhaltlich gegen zwingende rechtliche Vorgaben, erkenne den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum nicht und beachte die maßgeblichen Rechtsmaßstäbe nicht. Randnummer 130 Da der niedrige Aufschlag von 27,5 % auf der Annahme eines teilweisen fehlenden Effekts beruhe, müsste sich eine – wenn auch geringfügige Berücksichtigung – jedenfalls erhöhend auf den Aufschlag auswirken. Daraus würde sich zwingend ein höherer Vergütungsbetrag ergeben. Randnummer 131 Ohne besonderen Grund habe der Schiedsspruch den Selbstzahlerpreis unberücksichtigt gelassen. Dieses Vorgehen stehe im klaren Widerspruch zur gesetzgeberischen Intention, wie sie die Beklagte u.a. im streitgegenständlichen Schiedsspruch als maßgeblichen Rechtsmaßstab anerkenne. Bei den Selbstzahlerpreisen handele es sich deshalb um eine preisrelevante Information, weil sie eine Zahlungsbereitschaft dokumentiere. Diese Zahlungsbereitschaft indiziere, dass der bei Selbstzahlern aufgerufene Preis in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehe. Die Berücksichtigung des Selbstzahlerpreises diene also als Rückkoppelung an das Kosten-Nutzen-Verhältnis und damit an den "wahren Preis” der DiGA im Umfeld der freien Preisbildung. Es sei ein wichtiges Korrektiv, um einer übermäßigen Preissenkung und damit einem unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit von DiGA-Herstellern entgegenzuwirken. Randnummer 132 Die Beklagte habe vor dem angegriffenen Schiedsspruch in ständiger Spruchpraxis die von den Herstellern gemeldeten Selbstzahlerpreise und Zahlungsbereitschaften der privaten Krankenversicherer mit mindestens 10% und höchstens 15% berücksichtigt, sofern keine besonderen Ausschlussgründe vorgelegen hätten. Dabei sei nie auf das exakte Verhältnis der Abgaben zum Selbstzahlerpreis zu Abgaben zulasten der GKV abgestellt worden. Dies sei vor dem Hintergrund der Funktion der Selbstzahlerpreise als Korrektiv auch
vollziehbar. Die Reliabilität der Selbstzahlerkosten in dieser Funktion könne freilich im Einzelfall zweifelhaft sein, wenn durch kurzfristige Preisanpassungen der Verdacht einer strategisch-missbräuchlichen Preisfestsetzung naheliege oder ein unsubstantiierter und widersprüchlicher Vortrag hinsichtlich der Selbstzahlerkosten zu konstatieren sei. Beides treffe bei Y nicht zu. Randnummer 133 Die Voraussetzungen für einen Ausgleichsbetrag seien schon deshalb nicht erfüllt, weil
GA (durch das BfArM) abgelehnt und die DiGA aus dem Verzeichnis
Beide kumulativen Voraussetzungen lägen nicht vor. Selbst wenn man annehme, dass die Regelung zur Vereinbarung von Ausgleichsansprüchen auch auf teilweise Ablehnungen mit der Folge teilweiser Streichungen anzuwenden sei, lägen diese Voraussetzungen nicht vor. Beide o.g. Bescheide enthielten keine (auch nur teilweise) Ablehnungsverfügung. Ausdrücklich formuliere das BfArM hinsichtlich der geänderten Darstellung des Anwendungsgebietes in Form einer Angabe von ICD-10-Codes, dass es sich lediglich um eine "Spezifizierung" handele. Hintergrund sei
dem Verständnis der Klägerin lediglich eine geänderte Verwaltungspraxis hinsichtlich der Darstellung einer geeigneten Patientengruppe. Anstelle einer grundsätzlich weit gefassten Indikationsgebietsangabe
ICD-10-GM dreistellig ("E66") gemäß § 9 Abs. 3 DiGAV, die durch entsprechende zusätzliche Angaben im DiGA-Verzeichnis auf die gewünschte Patientengruppe wieder eingegrenzt werde, habe das BfArM auf eine initial enge Indikationsgebietsangabe "E66.00 und E66.01"
ICD-10-GM fünfstellig umgestellt. Effektiv sei damit aber keine Beschränkung der Patientenpopulation einhergegangen. Die veränderte Darstellung im DiGA-Verzeichnis stelle daher auch eine Spezifizierung und keine Ablehnung und Streichung dar. Im Zuge der Spezifizierung sei das bei initialer Listung mittels der erforderlichen vertragsärztlichen Leistungen gewählte Vorgehen für eine hinreichende Eingrenzung der Patientenpopulation der geänderten Handhabung des BfArM – im Ergebnis unterschiedslos – angepasst worden. Die Darstellung im Schiedsspruch, es könnte
dem Vortrag der Klägerin bei Ärzten zu Fehlkodierungen gekommen sein, treffe nicht zu. Sie habe nie behauptet, dass alle nicht mehr aufgenommenen ICD-10-Codes fehlerhaft kodiert gewesen seien. Allerdings sei umfassend vorgetragen worden, dass – unterstellt, die verordnenden Ärzte hätten die vorgeschriebene Anamnese und Befundung ordnungsgemäß durchgeführt – kein Raum für die Annahme verbleibe, dass die (wenigen) Y verordnenden Ärzte unspezifische ICD-10-Codes (z.B. E66.09, E66.8x, E66.9x) kodiert hätten. Dies wäre
den Kodiervorgaben des BfArM unzulässig. Mittels der erforderlichen vertragsärztlichen Leistungen sei also immer dafür Sorge getragen worden, dass Ärzte die notwendigen Informationen für das spezifische Kodieren hätten. Die große Zahl der unspezifisch kodierten Patienten dürfte demnach keine mit Y versorgten Patienten beinhalten. Nur wenn man annehme, dass Ärzte dennoch in relevantem Umfang unspezifisch kodiert hätten, komme man zu den Überlegungen der Beklagten und des Beigeladenen. Randnummer 134 Die Idee, möglicherweise fehlkodierte ICD-Codes bei der Preisfindung zu berücksichtigen, stelle allerdings eine sachfremde Erwägung dar. Weder Kodierfehler noch eine Abgabe der DiGA außerhalb des Anwendungsbereichs ließen eine Aussage über den Wert von Y zu, noch seien sie von der Klägerin zu vertreten. Für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im Einzelfall stünden den Krankenkassen gesonderte Mechanismen zur Verfügung. Die zusätzliche Berücksichtigung auf Preisbildungsebene könne zu einer doppelten Rückforderung der Krankenkassen führen, wenn zusätzlich zur Preisminderung Regresse gegen die Leistungserbringer auch hinsichtlich des verbleibenden Vergütungsbetrags geltend gemacht werden sollten. Randnummer 135 Im Übrigen sei zu beachten, dass es keine unspezifische Adipositas "nicht näher bezeichnet" als eigenständige Indikation gebe. Es handele sich lediglich um eine Auffangkategorie, falls eine genauere Kodierung in Ermangelung erforderlicher Informationen für eine spezifischere Kodierung nicht möglich sei. Jede unspezifisch kodierte Adipositas wäre also einem spezifischen ICD-10-Code zuzuordnen, sobald die fehlenden Informationen vorlägen. Es sei anzunehmen, dass sich die zunächst unspezifisch kodierten Fälle entsprechend des bekannten Verhältnisses der spezifischen Kodierungen verteilen würden. Wolle man also diejenigen Fälle preismindernd in Abzug bringen, die
einer Verteilung unspezifisch kodierter Fälle auf spezifische Fälle noch außerhalb des Indikationsgebiets lägen, ergebe sich ein Bruchteil des von der Beklagten angesetzten Anteils. Statt 15% wären nur ca. 1,5% abzuziehen gewesen. Die Überlegungen der Beklagte gingen mithin von einem falschen Sachverhalt aus und seien zudem methodisch verfehlt. Randnummer 136 Unabhängig von den o.g. Aspekten sei zudem davon auszugehen, dass die Patienten immer wirksam behandelt würden, denn die Ansätze zur Behandlung einer Adipositas seien zwischen E66.00 / E66.01 und E66.09 identisch. Die Überlegungen der Beklagten, dass in 15% der Fälle eine Leistung außerhalb der endgültigen Indikationen erfolgt sei, für die ein Ausgleichsbetrag in voller Höhe zu zahlen sei, entbehre damit jeder Grundlage – sowohl einer notwendigen Rechtsgrundlage als auch einer hinreichenden Datengrundlage. Randnummer 137
Auskunft des Insolvenzverwalters seien die Feststellungen zur Tabelle zwischenzeitlich abgeschlossen und die Verjährungsfrist des § 259b InsO abgelaufen. Der durch die rechtswidrige Festsetzung von Ausgleichsbeträgen herbeigeführte Schaden habe sich mithin manifestiert. Falls das Gericht insoweit von einer Erledigung des Rechtsstreits ausgehe, werde ein Fortsetzungsfeststellungsantrag gestellt. Ein rechtliches Interesse hieran bestehe, weil zu befürchten sei, dass sich die Praxis der Beklagten wiederhole. Außerdem bestehe ein Rehabilitationsinteresse, weil mit dem Schiedsspruch, insbesondere mit dem zusätzlichen rückwirkenden Abschlag für vermeintliche Unwirtschaftlichkeit in der Patientengruppe
ICD-10-GM "E66.09", eine ungerechtfertigte Rufschädigung hinsichtlich des Werts des Produkts sowie eine Rufschädigung des Unternehmens und seiner kaufmännischen Eignung sowie seiner wissenschaftlichen Qualitäten begründet worden sei. Randnummer 138 Die von der Klägerin im Schiedsverfahren beantragte Regelung einer Fortschreibung des Vergütungsbetrags im Verhältnis des Vergütungsbetrags zur Anwendungsdauer habe die Beklagte gänzlich ohne Begründung abgelehnt. Randnummer 139 Da Y insgesamt ein Jahr angewendet werden solle, seien bei einer Einteilung in 90 Tage vier Verordnungen erforderlich. Jede Verordnung (ob Erst- oder Folgeverordnung) werde
dem Schiedsspruch einheitlich mit demselben Preis vergütet. Bei zwei Verordnungen bis zum Erreichen der Mindestanwendungsdauer (2 x 90 Tage = 180 Tage) ergebe sich also der doppelte Vergütungsbetrag in Höhe von 436,00 €. Randnummer 140 Mit dem Antrag der Klägerin beim BfArM, die Anwendungsdauer von 90 auf 180 Tage zu erhöhen und den Vergütungsbetrag im selben Verhältnis angepasst einzutragen, solle die allein den technisch begrenzten Auswahlmöglichkeiten im Antragsportal des BfArM (90 Tage oder Einmallizenz) geschuldete 90-Tage-Logik mit der Mindest- und Regelanwendungsdauer von Y sowie mit den vorgesehenen erforderlichen vertragsärztlichen Leistungen bei Y
180 Tagen in Deckung gebracht werden, um unnötige Aufwände bei Verordnern und vermeidbare Hürden bei der Therapietreue abzubauen. Wenn der Schiedsspruch aber lediglich auf 90 Tage anzuwenden sei und sich aus der Formulierung "für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen" kein Verhältnis von Dauer zu Preis ergebe, das vergleichbar der Bezugsgröße im Arzneimittelbereich wirke und die Freiheit der Hersteller auf Anpassung ihrer Produkte nicht wahre, so sei die Ablehnung des Antrags der Klägerin begründungspflichtig, da sie das wirtschaftliche Handeln der Klägerin über die bloße Festlegung des Vergütungsbetrags hinaus beeinträchtige. Randnummer 141 Die Klägerin habe insoweit ein qualifiziertes Feststellungsinteresse, da das BfArM eine Eintragung einer entsprechenden wesentlichen Änderung im DiGA-Verzeichnis abgelehnt habe und die Klägerin ohne entsprechende Feststellung an der Ausübung ihrer Berufsfreiheit gehindert sei. Randnummer 142 Im Schiedsspruch zur DiGA M, bei dem der DiGA-Hersteller ebenfalls die (lineare) Fortschreibung des Vergütungsbetrags beantragt habe, habe die Beklagte diesen Antrag – anders als im streitgegenständlichen Verfahren – mit einer entsprechenden Begründung abgelehnt: Randnummer 143 "(…) Der Schiedsstelle erschien dies nicht zweckmäßig. Sofern weitere Verordnungseinheiten mit abweichenden Anwendungsdauern in das Verzeichnis eingetragen werden sollten, wird hierfür der Vergütungsbetrag zwischen den Vertragspartnern gesondert zu vereinbaren und ggfs. von der Schiedsstelle festzusetzen sein. Diese Festlegung eines Vergütungsbetrags ausschließlich für die aktuell gelistete Anwendungsdauer ist vom Ermessensspielraum der Schiedsstelle gedeckt." Randnummer 144 Die Rechtsansichten des BfArM und der Beklagten seien nicht miteinander vereinbar. Randnummer 145 Die Klägerin beantragt, Randnummer 146 den Schiedsspruch der Beklagten vom 16. Mai 2023 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über den Schiedsantrag unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden, Randnummer 147 hilfsweise Randnummer 148 festzustellen, dass die Regelung unter Ziffer 4 des Schiedsspruchs vom 16. Mai 2023 rechtswidrig ist, Randnummer 149 hilfsweise Randnummer 150 festzustellen, dass der Vergütungsbetrag für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen bei einer Änderung der Anwendungsdauer im Verzeichnis
Randnummer 151 Die Beklagte beantragt, Randnummer 152 die Klage abzuweisen. Randnummer 153 Der Vorsitzende der Beklagten trägt vor: Randnummer 154 Die Schiedsstelle sei ordnungsgemäß besetzt und vom Beigeladenen und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von DiGA auf Bundesebene (im Folgenden: maßgebliche Verbände) im August 2020 gebildet worden. Vorausgegangen sei zunächst eine Bekanntmachung des Beigeladenen im Bundesanzeiger mit dem Inhalt, dass sich maßgebliche Verbände bei ihm melden mögen. Hierfür mögen Verbände, die sich infolge der Bekanntmachung gemeldet hätten, anhand einer aus der Rechtsprechung abgeleiteten Kriterienliste selber prüfen, ob sie im Lichte dieser Kriterien als maßgeblich anzusehen seien. Die so in das Verfahren einbezogenen Verbände hätten mit dem Beigeladenen über die RV verhandelt und seien in diesem Zusammenhang im Rubrum der RV als Vereinbarungspartner benannt. Dass das Kriterium der Maßgeblichkeit nicht erfüllt sei, sei in den Verhandlungen wie auch in dem Schiedsverfahren zur Rahmenvereinbarung von keinem der in das Verfahren einbezogenen Verbände behauptet worden. Auch habe niemand vorgetragen, dass weitere bzw. andere Verbände maßgeblich seien. Dies könne als starkes Indiz dafür gewertet werden, dass die in das Verfahren einbezogenen Verbände das Kriterium der Maßgeblichkeit erfüllten. Randnummer 155 Ein förmliches Prüfungsverfahren der Maßgeblichkeit bei Einleitung eines neuen Schiedsverfahrens habe der Gesetzgeber weder hier noch in ähnlich gelagerten Fällen vorgesehen; auch habe er keine gegebenenfalls zuständige Stelle benannt. Angesichts dieses beredten Schweigens des Gesetzgebers sei davon auszugehen, dass die Beklagte für die Dauer der Amtszeit ordnungsgemäß besetzt sei. Schließlich habe auch die Klägerin selbst die vermeintlich fehlerhafte Besetzung im Rahmen des Schiedsverfahrens nicht gerügt. Randnummer 156 Es sei unstrittig, dass die Patientenschulungsprogramme
SGB V Ermessensleistungen der Krankenkassen darstellten, was sich in dem vorgenommenen Abschlag von 20 % von den Programmkosten niederschlage. Dass die hausärztliche Versorgung als Regelversorgung parallel weiterhin stattfinde, sei ebenfalls unstrittig. Es sei kein logischer Widerspruch, sondern folgerichtig und vom Ermessensspielraum der Beklagten gedeckt, die Kosten der hausärztlichen Versorgung in Abzug zu bringen. Der Begriff "Regelversorgung" unter Ziffer 6 der begründenden Erwägungen des Schiedsspruchs sei im Zusammenhang mit den
folgenden Erläuterungen zu sehen. Randnummer 157 Bei ihrer Berechnung zur Höhe der hausärztlichen Vergütung habe die Klägerin die Versichertenpauschale (GOP 03000) mit 12,84 € in Ansatz gebracht, womit sich 83,15 € ergäben. Die GOP 03000 sei allerdings
Altersgruppen differenziert und der Betrag von 12,84 € der niedrigste Betrag. Die Schiedsstelle habe den Durchschnitt der Pauschalen bei den Erwachsenen angesetzt. Zudem habe sie auch die GOP 03222, die regelhaft zusätzlich bei den Chroniker-Leistungen in Ansatz gebracht werde, berücksichtigt. Randnummer 158 Dass die Schiedsstelle den vollen Betrag der ermittelten hausärztlichen Vergütung in Abzug gebracht habe, stelle sicherlich nicht die einzig mögliche Vorgehensweise dar. Sie sei allerdings von ihrem Ermessensspielraum gedeckt und könne schon von daher nicht die Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs bewirken. Randnummer 159 Die Schiedsverhandlungen hätten zur Überzeugung der Mehrheit ihrer Mitglieder gezeigt, dass solche Einzeltherapiestunden Bestandteile multimodaler Adipositasprogramme seien, jedoch weit über das hinausgingen, was eine DiGA leiste. Daher sei der Abzug gut begründet, zumindest aber vertretbar. Randnummer 160 Der Schiedsspruch setze sich nicht in Gegensatz zur Bindungswirkung der RV und des BfArM-Bescheides. Die Klägerin stütze sich primär auf Ausführungen der Schiedsstelle, wonach sich die Effektstärke "für die sekundären und weiteren Endpunkte … als gering bis nicht vorhanden" erweise. Die Schiedsstelle habe lediglich die Stärke des Effektes "Verbesserung der Lebensqualität" als gering und die Stärke weiterer sekundärer Endpunkte als nicht vorhanden eingeschätzt. Der positive Versorgungseffekt "Verbesserung der Lebensqualität" sei somit berücksichtigt worden. Die Einschätzung der Stärke dieses Effektes als gering sei vom Ermessensspielraum der Schiedsstelle gedeckt. Dass die Schiedsstelle weitere Endpunkte nicht sehe, widerspreche den Feststellungen des BfArM nicht. Randnummer 161 Rund 99 % der Abgaben von Y erfolgten
dem klägerischen Vortrag im Schiedsverfahren nicht an Selbstzahler. Deshalb habe die Schiedsstelle im vorliegenden Fall von einer Berücksichtigung des Selbstzahlerpreises Abstand genommen. Dies sei ggf. nicht die einzig mögliche Bewertung der Selbstzahlerpreise von Z, sei aber jedenfalls von der gesetzlich gebotenen freien Würdigung aller Umstände des Einzelfalles und dem der Schiedsstelle eingeräumten weiten Ermessensspielraum gedeckt. Randnummer 162 Die von der Klägerin als rechtswidrig eingeschätzte Berücksichtigung eines Ausgleichsbetrags für die verlängerte Erprobungsphase berühre sehr grundsätzlich die Gestaltung der Rahmenbedingungen für die Preisgestaltung der DiGA durch den Gesetzgeber: Während des ersten Jahres sei der Hersteller (allenfalls indirekt begrenzt durch das Höchstbetrags-Regime
5 Satz 3 Nr. 2 SGB V) in seiner Preisgestaltung frei. Ab dem 13. Monat sei hingegen zu berücksichtigen, dass Verordnungen für Bereiche erfolgten, für die das BfArM abschließend eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis abgelehnt habe. Für solche Verordnungen könne es zur Überzeugung der Schiedsstelle in der Regel keine Vergütung geben. Dies sei aus Sicht der Schiedsstelle analog zu dem in der RV geregelten Fall der vollständigen Streichung einer DiGA aus dem Verzeichnis durch das BfArM zu sehen: Die Nicht-Aufnahme bestimmter ICD-Codes in das DiGA-Verzeichnis gegenüber dem Umfang der vorläufigen Aufnahme in der Erprobungsphase stelle sich als ein teilweiser Ausschluss dar. Die Schiedsstelle teile ausdrücklich nicht die Auffassung der Klägerin, dass auch bei Verordnungen auf entsprechende, nicht aufgenommene ICD-Codes hin "die Patienten immer wirksam behandelt wurden". Denn durch die Nicht-Aufnahme bestimmter ICD-Codes habe das BfArM gerade ausdrücklich festgestellt, dass es für diese ICD-Codes den
weis des positiven Versorgungseffekts als nicht erbracht ansehe. Ein Nutzennachweis fehle daher insoweit. Randnummer 163 Wie im Schiedsspruch ausgeführt, habe die Schiedsstelle sich intensiv mit den von beiden Seiten vorgelegten empirischen Herangehensweisen für die Ermittlung eines Ausgleichsbetrags beschäftigt, sodann im Lichte der vorgebrachten Argumente die vom Beigeladenen vorgelegte Datenbasis als Ausgangsbasis gewählt und davon zugunsten der Klägerin einen erheblichen Sicherheitsabschlag vorgenommen. Randnummer 164 In der Schiedsverhandlung habe kein Anlass bestanden, sich auch mit möglichen anderen Verordnungsdauern im Schiedsspruch auseinanderzusetzen, weil ein Vergütungsbetrag für z. B. eine Verordnungsdauer von 180 oder 270 Tagen nicht beantragt worden sei. Die Vertragspartner bzw. die Schiedsstelle hätten in den jeweiligen Verfahren DiGA-spezifisch festzulegen, welche Kriterien bei der Festlegung eines Vergütungsbetrages für eine geänderte Anwendungsdauer zu berücksichtigen seien. Mögliche Kriterien hierfür seien zum Beispiel: Stärke des Effektes und Qualität der Studie für die geänderte Anwendungsdauer, administrative Ersparnisse und/oder Mehrkosten für die Beteiligten, Anteil von Folgeverordnungen an den Gesamtverordnungen einer DiGA. Eine Verdoppelung des Preises bei einer Verdoppelung der Anwendungsdauer sei daher nur ein möglicher, nicht in jedem Falle besonders naheliegender Ansatz. Randnummer 165 Der Beigeladene stellt keinen Antrag und bringt vor: Randnummer 166
dem die Klägerin die Möglichkeit, den durch den angefochtenen Schiedsspruch festgesetzten Vergütungsvertrag zum 30. September 2024 zu kündigen, nicht genutzt habe, fehle es ihr an einem Rechtsschutzbedürfnis für die Zeit danach. Randnummer 167 Für die zunächst zu klärende Frage, welche Organisationen maßgebliche Hersteller-verbände im Sinne des Gesetzes seien, habe die Besonderheit bestanden (und bestehe
wie vor), dass es sich bei den DiGA um einen neuen Leistungsbereich handele, für den es noch keine gewachsene Verbändestruktur gebe. Vor diesem Hintergrund habe er am 14. Februar 2020 im Bundesanzeiger eine Bekanntmachung veröffentlicht, in der diejenigen Organisationen, die sich für eine maßgebliche Spitzenorganisation im Sinne des § 134 Absatz 3 Satz 1 SGB V hielten, gebeten worden seien, sich zu melden. Randnummer 168
der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 13. August 2014 – B 6 KA 46/13 R –, Rn. 29) seien im Rahmen einer Inzidentkontrolle alle Rechtsfragen, die die Durchführung und Ausgestaltung des Schiedsverfahrens beträfen – die Auslegung von Anträgen im Schiedsverfahren, die Besetzung des Schiedsamtes, die Beschlussfassung selbst und die Begründung der Entscheidung –, nicht von Belang. Randnummer 169 Unabhängig hiervon habe die Klägerin es jedenfalls versäumt, die vermeintlich fehlerhafte Besetzung bereits im Schiedsverfahren zu rügen, obwohl ihr dies möglich gewesen sei. Insbesondere sei die Verhandlungsführerin und Parteivertreterin der Klägerin im Schiedsverfahren ( I) als Vertreterin des Spitzenverbandes digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) an den Verhandlungen zur RV, in deren Verlauf auch über die Besetzung der Schiedsstelle beraten worden sei, unmittelbar beteiligt gewesen. Dieses Wissen müsse sich die Klägerin zurechnen lassen. Ferner sei die Klägerin auch während des Schiedsverfahrens anwaltlich vertreten gewesen. Randnummer 170 Bezüglich des Abzugs von "analogen" Versorgungskosten sei die Beklagte zur Ermittlung der analogen Versorgungskosten dem Modell der Klägerin gefolgt. Anders als von ihm – dem Beigeladenen – beantragt, habe die Beklagte in ihrem Schiedsspruch zur Herleitung der Versorgungskosten nicht auf die Kosten einer hausärztlichen Versorgung, sondern – entsprechend dem Ansatz der Klägerin – auf die Kosten von Patientenschulungsprogrammen
In ihren konkretisierenden Anträgen vom
vollziehbar. Randnummer 174 Die Verpflichtung der Hersteller von DiGA
1 Satz 1 SGB V bzw. § 6 Abs. 2 RV zur Übermittlung der Selbstzahlerpreise habe nicht zur Folge, dass diese stets bei der Ermittlung und Festsetzung eines Vergütungsbetrages zu berücksichtigen seien. Aus der gemäß § 134 Abs. 2 Satz 3 SGB V bzw. § 8 Abs. 2 Satz 1 RV vorgesehenen freien Würdigung der preisrelevanten Informationen ergebe sich, dass nicht jede potentiell preisrelevante Information zwingend in den festgelegten Vergütungsbetrag einfließen müsse. Die Klägerin übersehe auch, dass in dem von ihr angeführten Schiedsspruch zur DiGA M die Beklagte vorweg klargestellt habe, dass diesem Schiedsspruch kein Präjudiz für etwaige kommende Verfahren zukomme. Die gelte naturgemäß erst recht für bereits abgeschlossene Schiedsverfahren. Im Übrigen habe die Beklagte auch bei einigen Schiedssprüchen die Selbstzahlerpreise unberücksichtigt gelassen. Randnummer 175 Die Ausgleichsansprüche der Krankenkassen für den Zeitraum ab Beginn des 13. Monats
Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis seien – soweit bekannt – vom Insolvenzverwalter zur Tabelle festgestellt worden. Vor diesem Hintergrund sei ein Rechtschutzbedürfnis der Klägerin in diesem Punkt zweifelhaft. Randnummer 176 Die Klägerin verkenne, dass die Notwendigkeit eines Ausgleichsbetrages in Form eines abgesenkten Vergütungsbetrages bereits in der Regelungssystematik von § 134 SGB V angelegt sei. Aus der gesetzlichen Systematik (§ 134 Abs. 1 Sätze 1 und 2, Abs. 5 Satz 1 SGB V) folge, dass immer dann ein Ausgleich erfolgen müsse, wenn sich der festgelegte Vergütungsbetrag von dem ab dem 13. Monat vorläufig weiter gezahlten tatsächlichen Herstellerpreisen unterscheide. Sei der festgesetzte Vergütungsbetrag niedriger als der tatsächliche Preis, stünden den Krankenkassen Rückzahlungsansprüche in Höhe der Differenz zu. Sei er höher, habe der Hersteller entsprechende
zahlungsansprüche gegen die Krankenkassen. In der RV
4 und 5 SGB V würden diese Ansprüche zusammenfassend als Ausgleichsansprüche bezeichnet (vgl. § 3 Abs. 1 und 2 RV). Randnummer 177 § 4 Abs. 4 Satz 3 RV regele Ausgleichsansprüche nicht abschließend, sondern betreffe die besondere Fallgestaltung, dass eine DiGA im Ergebnis der Erprobung aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen werde. In diesem Fall müsse mit Wirkung für die Zukunft kein Vergütungsbetrag mehr festgelegt werden, weil die DiGA ohnehin nicht mehr verordnungsfähig sei. Daher sei
4 Satz 3 RV in einem solchen Fall (nur noch) über Ausgleichsansprüche
GA z.B. nicht für alle Indikationen oder Patientengruppen, für die sie zur Erprobung gelistet gewesen sei, endgültig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werde. In diesem Fall habe die DiGA in der verlängerten Erprobungszeit auch für Patientengruppen und Indikationen verordnet werden können, für die der
weis des positiven Versorgungseffektes nicht geführt worden sei. In diesem Fall müsse – wie in dem streitgegenständlichen Schiedsspruch geschehen – zwischen dem Zeitraum der verlängerten Erprobung und dem Zeitraum ab der endgültigen Aufnahme differenziert werden. Randnummer 178 Y sei nicht in dem Umfang dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen worden, in dem diese DiGA während der Erprobungszeit dort gelistet gewesen sei. Im Ergebnis des von der Klägerin durchgeführten Widerspruchsverfahrens sei Y mit den Indikationen E66.00 (Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr bei Patienten von 18 Jahren und älter) und E66.01 (Adipositas Grad 2) für weibliche und männliche Patienten endgültig in das DiGA-Verzeichnis eingetragen worden. Hierauf beziehe sich der von der Beklagten für die Zeit ab dem
weis des positiven Versorgungseffektes nicht erbracht worden sei. Für diese Indikationen sei die zentrale gesetzliche Voraussetzung für eine Vergütung der DiGA in der GKV über den
gewiesenen positiven Versorgungseffekt benennten. So folge aus § 134 Abs. 1 Satz 4 Nr. 2 SGB V, dass die Erkenntnisse über den
weisbaren positiven Versorgungseffekt preisrelevant seien. Weiter konkretisiert werde dies durch § 8 Abs. 2 Satz 2 RV, wonach als Preisbemessungskriterium im Besonderen das Ausmaß des positiven Versorgungseffektes zu berücksichtigen sei. An einem solchen
gewiesenen positiven Versorgungseffekt fehle es aber mit Blick auf die weggefallenen Indikationen. Das Ausmaß des
gewiesenen positiven Versorgungseffektes sei insoweit Null. Damit sei für Indikationen ein Vergütungsbetrag in Höhe von Null Euro festzulegen. Randnummer 181 Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang einwende, das BfArM habe lediglich eine "Spezifizierung" der Diagnosen vorgenommen, könne dem nicht gefolgt werden. Denn die vom BfArM gewählte Bezeichnung der "Nichtaufnahme" als "Spezifizierung" ändere nichts daran, dass Y bis zum
weis des positiven Versorgungseffekts
Maßgabe von § 139e SGB V und der DiGAV gegenüber dem BfArM gelungen sei. Randnummer 183 Zur Berücksichtigung der nicht dauerhaft berücksichtigten Diagnosen habe die Beklagte für die Zeit vom
stehende Übersicht zu den DiGA-Vergütungsbeträgen verwiesen: Randnummer 185 DiGA Indikationsgebiet Zustande-kommen Herstellerpreis (Jahr 1) Vergütungs-betrag (ab Jahr 2) Inkrafttreten Vergütungsbetrag Abschlag auf Herstellerpreis 1 s Insomnie Schiedsspruch (17.12.2021) 464,00 € 224,99 € 22.10.2021 -52 % 2 v Angst-/ Panikstörungen Schiedsspruch (30.03.2022) 476,00 € 230,00 € 01.10.2021 -52 % 3 e Multiple Sklerose + Fatigue Schiedsspruch (05.04.2022) 743,75 € 243,00 € 15.12.2021 -67 % 4 d Depressionen Schiedsspruch (08.04.2022) 297,50 € 210,00 € 20.02.2022 -29 % 5 K Tinnitus Einigung 203,97 € 189,00 € 25.09.2021 -7 % 6 H Stress und Burnout Einigung 599,00 € 235,00 € 18.10.2022 -61 % 7 He Diabetes und Depression Einigung 599,00 € 222,99 € 11.12.2022 -63 % 8 vo Alkoholstörungen Schiedsspruch (19.09.2022) 476,00 € 192,01 € 06.05.2022 -60 % 9 Se Depressionen Einigung 540,00 € 217,18 € 16.12.2021 -60% 10 Hel Nichtorganischer Vaginismus Einigung 599,00 € 235,00 € 04.02.2023 -61 % 11 Hell Panik -störungen Einigung 599,00 € 230,00 € 03.04.2023 -62 % 12 Vi Rückenschmerzen Schiedsspruch (10.01.2023) 239,96 € 206,79 € 17.02.2022 -14 % 13 Sel Angststörungen Einigung 540,00 € 228,50 € 19.06.2022 -58 % 14 Z Adipositas Schiedsspruch (16.05.2023) 499,80 € 218,00 € 22.10.2021 -56 % 15 I Angst-/Panik-störungen Schiedsspruch (10.07.2023) 620,00 € 220,00 € 03.12.2021 -65 % 16 Kr Impotenz Einigung 656,88 € 235,00 € -64 % 17 H r Schmerzstörung, Fibromyalgie Einigung 599,00 € 235,00 € -61 % 18 S O Essstörungen Einigung 540,00 € 232,00 € -57 % 19 SB Essstörungen Einigung 540,00 € 232,00 € -57 % 20 O Adipositas Einigung 445,00 € 220,90 € -50 % 21 N Depression Einigung 249,00 € 199,00 € -20 % 22 C Knieschmerz Einigung 345,10 € 223,49 € -35 % 23 Ni Psychische Störungen bei Tabakkonsum Schiedsspruch (11.01.2024) 329,00 € 211,00 € -36 % Randnummer 186 Für die Klägerin replizieren ihre Prozessbevollmächtigten: Randnummer 187 Das Kriterium der Maßgeblichkeit stehe nicht zur Disposition der Verbände. Randnummer 188 Es sei nicht ersichtlich, wieso die Klägerin die möglicherweise nicht erfolgte Rüge der verschiedenen Verbände gegen sich gelten lassen müsse. Sie sei im Verfahren zur Besetzung der Schiedsstelle selbst nicht Beteiligte gewesen. Randnummer 189 Auf die Frage, wann erstmals eine DiGA in das Verzeichnis
GA-Eigenschaft nicht konstitutiv sei. Ein Verband, der keinen Hersteller einer DiGA vertrete, sei bereits begrifflich keine Organisation der Hersteller von DiGA, geschweige denn eine "Spitzenorganisation" und erst Recht keine "maßgebliche". Randnummer 190 Die vom Beigeladenen angenommene Präklusion durch rügeloses Einlassen im Schiedsverfahren finde im Gesetz keinen Widerhall. Es sei nicht ersichtlich, welchen Sinn eine solche Rüge in einem Schiedsverfahren haben solle, bei dem keine adäquate Abhilfe ersichtlich sei. Die Klägerin sei mit dem Schiedsspruch vom
vollziehbarkeit des Schiedsspruchs werde nicht dadurch behoben, dass der Beigeladene eine eigene Logik zur Herleitung der Vergütungshöhe entwickele, die die Beklagte selbst gar nicht vortrage. Randnummer 197 Von der Klägerin angebotene, außerhalb der DiGA liegende Zusatzleistungen seien ohne Bedeutung. Die DiGA habe ihre Wirksamkeit in ihrer konkreten Gestalt, d.h. ohne diese Zusatzangebote,
gewiesen und dabei Ergebnisse vorzuweisen, die denen einer leitliniengerechten Therapie entsprächen (5 % - 10 % kontinuierlicher Gewichtsverlust über ein Jahr). Der Umstand, dass einige Patienten
individuellen Vorlieben möglicherweise auch ein persönliches Einzelgespräch führen wollten und die Klägerin für diese Bedürfnisse Angebote außerhalb der DiGA schaffe, solle ihr nun
Ansicht des Beigeladenen zusätzlich zum
teil gereichen. Andere Leistungen als die DiGA zum Gegenstand der Preisfindung machen zu wollen, stelle eine sachfremde Erwägung dar. Randnummer 198 Es sei ein gedanklicher Fehler, nicht den medizinischen Nutzen zu bepreisen, sondern struktur- und konzeptbedingte (Personal-)Kosten einseitig zu Lasten der Klägerin zu berücksichtigen. Dass Y die Inhalte zu den Themen Bewegung und Ernährung aufwändig gestalte und interaktiv digital umsetze und damit weit über das Leistungsspektrum eines Patientenschulungsprogramms hinausgehe (und dabei immer und überall verfügbar sei) und damit besser in den Alltag der Patienten und Patientinnen integriert werden und so ihre Wirkung entfalten könne, werde hingegen nicht berücksichtigt. Randnummer 199 Selbst wenn man dem Vortrag des Beigeladenen folgte, dürften die Zusatzangebote der Klägerin nur mit 29,99 € bzw. 39,99 € angesetzt werden. Ein Vielfaches davon, insbesondere ein entsprechender Ansatz pro Quartal, lasse sich nicht ableiten. Randnummer 200 Die von der Beklagten nunmehr behauptete Bewertung für den Effekt der Verbesserung der Lebensqualität als "gering" stehe im Widerspruch zum Schiedsspruch ("gering bis nicht vorhanden"). Damit würden die Grenze des "geringen" eindeutig und bewusst unterschritten, die Feststellungen des BfArM zumindest teilweise in Abrede gestellt und gegen § 6 Abs. 3 RV verstoßen. Wenn ein Aufschlag von 27,5% das Ergebnis der Berücksichtigung des Effekts als gering einschließlich der Wertung "bis nicht vorhanden" sei, bleibe nur die logische Konsequenz, dass ein weniger geminderter Wert und damit ein jedenfalls über 27,5% liegender Aufschlag von der Schiedsstelle anzunehmen gewesen wäre. Randnummer 201 Die Beklagte habe in ihrem zwischenzeitlich ergangenen Schiedsspruch zur DiGA "M: Panikstörung und Agoraphobie" vom 16. Februar 2024 als einziges Kriterium für die Berücksichtigung von Selbstzahlerpreisen angesehen, dass "Abgaben an Selbstzahler auch tatsächlich stattfinden" und eine Berücksichtigung "nicht aus spezifischen Gründen unangemessen erscheint". Danach hätte eine Berücksichtigung auch bei Y erfolgen müssen. Im Schiedsspruch zur DiGA M habe die Beklagte die Überzeugung geäußert, "dass der Prozentsatz, zudem die Selbstzahlerpreise berücksichtigt würden, nicht etwa dem Marktanteil der Abgaben an Selbstzahler im Vergleich zu Abgaben an GKV-Versicherte entsprechen solle, sondern die Größenordnung der Berücksichtigung der Selbstzahlerpreise normativ geleitet ist. Es wäre schon konzeptionell unangemessen, die Marktanteile einer GKV-Regelleistung für 90 Prozent der Bevölkerung mit einem Geschehen auf dem freien Markt für 10 Prozent der Bevölkerung zu vergleichen und daraus einen Gewichtungsanteil zu ermitteln." Folgerichtig führe die Schiedsstelle in diesem Schiedsspruch aus, dass eine geringe Anzahl an Verordnungen für Selbstzahler kein Hinderungsgrund für eine Berücksichtigung sei. Randnummer 202 Die Voraussetzungen für die vom Beklagten (für die Begründung von Ausgleichszahlungen) angenommene Analogie zu § 4 Abs. 4 lit. b) Satz 3 RV lägen nicht vor. Es fehle an einer planwidrigen Regelungslücke. Auch könne über eine Analogie kein Grundrechtseingriff legitimiert werden. Zudem liege im vorliegenden Fall der Spezifizierung keine vergleichbare Interessenlage vor. Randnummer 203 Gegen eine analoge Anwendung des § 4 Abs. 4 lit. b) Satz 3 RV spreche ferner, dass es für diesen Fall regelhaft – so auch hier – an einer Datengrundlage mangele. Es sei im Verordnungsprozess gerade nicht dokumentiert, in welcher Indikation eine Verordnung erfolgt sei. Belastbare Daten lägen mithin nur vor, wenn eine DiGA vollständig gestrichen werde. § 4 RV trage diesem Umstand bewusst Rechnung und sei beschränkt auf den Fall formuliert, der auch eine Rückabwicklung ermögliche. Bei einer bloßen Indikationsspezifizierung ergebe sich somit keine planwidrige Regelungslücke, die mittels Analogie geschlossen werden müsste, sondern um eine planmäßige Regelungsbeschränkung, die den tatsächlichen Gegebenheiten der Datengrundlage Rechnung trage. Randnummer 204 Der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 19/27652,105) lasse sich entnehmen, dass nur bei einer durch Verzögerungen der Schiedsstelle bedingten Über- oder Unterzahlung ein rückwirkender Ausgleich erfolgen solle, nicht aber bei sonstigen Verzögerungen. Denn die Norm bezwecke, sowohl DiGA-Hersteller als auch Kostenträger vor etwaigen
forderungen oder Rückzahlungen zu schützen. Die Regelung des § 134 Abs. 2 SGB V sei zudem auf Fälle der unmittelbar dauerhaften Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beschränkt. Für Konstellationen
erfolgter Erprobung gelte hingegen § 134 Abs. 2a SGB V, der schon dem Grunde
keine vergleichbare Regelung zum rückwirkenden Ausgleich vorsehe. Randnummer 205 ICD-10-Codes könnten ausschließlich dreistellig oder – in Ausnahmefällen – vierstellig zur Eintragung im DiGA-Verzeichnis angegeben werden. Dieser Regelung entsprechend habe die Klägerin das Anwendungsgebiet über Kontraindikationen und weitere Ausschlussgründe eingegrenzt, und letztlich unterschiedslos im Vergleich zur vom BfArM nun angewendeten Vorgehensweise, die die Systematik des § 9 Abs. 3 DiGAV nicht berücksichtige. Die Beklagte ignoriere, dass eine Studie für eine von einem drei- oder vierstellig gefassten ICD-10-Code
GAV umschriebene Krankheit immer auch die unspezifischen Formen "nicht näher bezeichnet" (fünfstellig kodiert) umfasse und diese Unschärfe vom Verordnungsgeber bewusst eingepreist worden sei. Es wäre indes methodisch schlicht unvertretbar, einen isolierten Wirksamkeitsnachweis für eine Indikation wie E66.09 führen zu wollen. Denn solche Patienten, bei denen man die Erkrankung lediglich wegen nicht vorliegender Angaben nicht hinreichend beschreiben könne, könnten gar nicht sinnvoll in eine Studie eingeschlossen werden. Es könne aber nicht unterstellt werden, dass der Verordnungsgeber der DiGAV sowie die Partner der RV in diesen regelhaften und gleichsam unvermeidbaren Fällen eine methodisch waghalsige und finanziell existenzbedrohende Rückabwicklungsmechanik ohne Datengrundlage erreichen wollten. Im Gegenteil sei anzunehmen, dass die Beschränkung der Beschreibung der Patientenpopulation auf ICD-10-Codes dreistellig (oder vierstellig)
GAV in Kenntnis der Existenz der unspezifischen Unterkategorien der ICD-10-Systematik geschaffen worden sei und gegebenenfalls zu erwartende Unschärfen im eingepreisten Risiko lägen. Randnummer 206 Selbst wenn man aber von einer planwidrigen Regelungslücke ausginge, käme eine Analogie nicht in Betracht, weil es sich hierbei um eine verfassungswidrige Analogie zur Rechtfertigung eines Eingriffs in die Grundrechte der Klägerin handele und mithin ein Analogieverbot bestehe. Solle durch Verwaltungsakt einer Behörde in die Grundrechte einer Person eingegriffen werden, gelte ein allgemeines Verbot analoger Rechtsanwendung. Ein solcher Fall liege hier vor. Randnummer 207 Die Klägerin habe infolge der statusbegründenden Aufnahmen in das Verzeichnis
SGB V Leistungen erbracht, die entsprechend der geltenden Gesetze vergütet worden seien. Die erlangten Rechtspositionen seien grundrechtlich von der Berufsfreiheit, dem Eigentumsrecht und dem Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb geschützt (Art. 12, 14, 19 Abs. 3 GG). Randnummer 208 Die Beklagte habe im Schiedsspruch wie auch im Schriftsatz vom 9. August 2023 klargestellt, dass sie die offensichtlich mangelhafte Datengrundlage des Beigeladenen zugrunde gelegt habe. Sie bestätige damit, da
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.