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Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 16. Senat L 16 KR 423/22 KL Urteil Krankenversicherung - Schiedsspruch - Herstellungszuschlag für die Zubereitu

Obsah (6)§ 120§ 87a§ 73b§ 132a§ 129§ 130b

lag für die Zubereitung parenteraler Lösungen - Beurteilungsspielraum Orientierungssatz Zur Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs der Schiedsstelle nach § 129 Abs 8 SGB 5, wonach Apotheken für die Herst

§ 120Nr 5 – Rn 15 mw

N). Die Schiedsstelle trifft mit ihrer Festsetzung eine Regelung in Gestalt eines vertragsgestaltenden Verwaltungsakts mit unmittelbarer Rechtswirkung nach außen iSv § 31 Satz 1 SGB X (BSG aaO; vgl zur Festsetzung des Schiedsamtes nach § 89 SGB V stRspr seit BSGE 20, 73, 75 = SozR Nr 1 zu § 368h RVO S A a 2; BSG

§ 87aNr 2 – Rn 20; zu § 85 Abs. 5 Satz 1 SGB XI: BSGE 105, 126, 130 = Soz

R 4-3300 § 89 Nr 2 – Rn 20; anders für die Entscheidungen der Schiedspersonen nach § 73b SGB V und § 132a SGB V BSGE 118, 164 =

§ 73b

Nr 1 sowie BSGE 107, 123 =

§ 132aNr 5; vgl Beschlüsse des LSG Berlin-Brandenburg vom 19.

März 2015 – L 1 KR 499/14 KL ER – und vom

  1. März 2017 – L 1 KR 372/16 KL ER – beide juris; LSG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom
  2. Dezember 2022 – L 4 KR 290/22 KL ER – juris – Rn 16 mwN). Auch nach der Rspr des Bundesverwaltungsgerichts hat die Festsetzung der Schiedsstelle, der kein Genehmigungsakt folgt, selbst den Charakter eines vertragsgestaltenden Verwaltungsakts (BVerwGE 146, 369 – Rn 27). Eines weitergehenden Prozessantrags der Klägerin bedarf es nicht, weil bei einer Aufhebung des Schiedsspruchs die Beklagte gehalten wäre, über den Schiedsantrag erneut zu entscheiden; das Schiedsverfahren wäre wiedereröffnet, ohne dass es einer Zurückverweisung der Sache an die Schiedsstelle bedürfte. Soweit der Regelungsauftrag des § 129 Abs. 5c Sätze 1 und 2 SGB V mWv
  3. Mai 2017 durch das AMVSG vom
  4. Mai 2017 (BGBl I 1050) um eine Schiedsstellenregelung in § 129 Abs. 5c Satz 3 SGB V ergänzt worden ist, kann von äußersten Grenzen abgesehen nach der Rspr des BSG zu Vergütungsregelungen für nichtärztliche Leistungserbringer im Bereich der GKV zudem keine Seite eine gerichtliche Entscheidung über die angemessene Vergütung beanspruchen (vgl BSG, Urteil vom
  5. Februar 2023 – B 3 KR 7/21 R =

§ 129Nr 6 – Rn 17).

Randnummer 24 Der Zulässigkeit der Klage steht nicht entgegen, dass ein Vorverfahren nach § 78 SGG nicht durchgeführt worden ist. Zwar liegt einer der in § 78 Abs. 1 Satz 2 SGG genannten Fälle, in denen es eines Vorverfahrens nicht bedarf, nicht vor. Eine gesetzliche Vorschrift, die ausdrücklich bestimmt, dass es vor der Anfechtung von Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V eines Vorverfahrens nicht bedarf, gibt es – anders als etwa bei der Schiedsstelle über die Festsetzung der Arzneimittelerstattungsbeträge nach § 130b Abs. 4 Satz 6 SGB V - nicht (vgl § 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGG). Bei der Schiedsstelle iSv § 129 Abs. 5c Satz 3 iVm Abs. 8 SGB V handelt es sich auch nicht um eine oberste Landes- oder Bundesbehörde iSv § 78 Abs 1 Satz 2 Nr. 2 SGG. Die Entbehrlichkeit der Durchführung eines Vorverfahrens ergibt sich aber aus der Eigenart der Tätigkeit der Schiedsstelle, die bei der Vergütungsfestsetzung an die Stelle der Vertragsparteien tritt (BSGE 119, 43 =

§ 120

Nr 4 – Rn 24; für das Schiedsamt nach § 89 SGB V vgl BSGE 116, 280 =

§ 87a

Nr 2 – Rn 21; BSGE 110, 258 =

§ 87aNr 1 – Rn 21; BSG, Urteil vom 10. Mai 2017 – B 6 KA 10/16 R – aa

O – Rn 17 mwN). Der Zweck des Vorverfahrens, im Interesse des Rechtsschutzes des betroffenen Bürgers eine Selbstkontrolle der Verwaltung zu ermöglichen, wird bei der Überprüfung einer Festsetzung durch diejenigen, die dieses Ergebnis in einer bestimmten Verhandlungssituation erzielt haben, nicht erreicht. In der besonderen Situation der Vertragsgestaltung durch eine Schiedseinrichtung kann eine Überprüfung nur im gerichtlichen Verfahren erfolgen, weil die Schiedsstelle keine Trägerorganisation und keine übergeordnete Instanz hat, die über einen Widerspruch entscheiden könnte (Schnapp in: Schnapp/Düring (Hrsg), Handbuch des sozialgerichtlichen Schiedsverfahrens,

  1. Aufl, Rn 40 mwN aus der Rspr des BSG). Für die Entscheidung der Schiedsstelle nach § 129 Abs. 5c Satz 3 iVm Abs. 8 SGB V gilt insofern nichts anderes, zumal § 129 Abs. 9 Satz 7 SGB V anordnet, dass Klagen gegen Festsetzungen des Beklagten keine aufschiebende Wirkung haben. Hieraus folgt zugleich, dass ein vorheriges Widerspruchsverfahren nicht stattfindet. Denn die Regelung soll – wie zB die gleichlautende Regelung in § 130b Abs. 4 Satz 5 SGB V - gewährleisten, dass der Schiedsspruch sofort umgesetzt wird und zugleich verhindern, dass ein Rechtsbehelf allein deswegen eingelegt wird, um die Rechtswirkung des Schiedsspruchs zu verzögern (vgl zB Begründung des Gesetzentwurfs zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32). Dass in § 129 Abs. 9 Satz 7 SGB V keine explizite Entbehrlichkeit des Vorverfahrens geregelt wurde, ändert daran nichts. Die Klage ist ausgehend von der vollständigen Bekanntgabe der Ausfertigung des vollständigen Schiedsspruchs gegenüber dem Kläger am
  2. November 2022 auch innerhalb der Monatsfrist des § 87 Abs. 1 Satz 1 SGG fristgerecht erhoben. Randnummer 25 Die Klage ist jedoch unbegründet. Randnummer 26 Der angefochtene Schiedsspruch ist nicht bereits aus formellen Gründen rechtswidrig. Verstöße gegen die Geschäftsordnung der Beklagten (§ 129 Abs. 9 Satz 1 SGB V) sind weder vorgetragen noch im Übrigen ersichtlich. Auch in Bezug auf Verfahrens- und Formvorschriften sind Rechtsverletzungen nicht ersichtlich. Die vorangegangenen Verhandlungen hatten nach der fristgerechten Kündigung der einschlägigen Hilfstaxenregelungen durch den Beigeladenen zu keiner Einigung der Vertragsparteien geführt. Gemäß § 129 Abs. 5c Satz 3 SGB V wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V festgesetzt, wenn eine Vereinbarung § 199 Abs. 5c Satz 1 oder 2 SGB V ganz oder teilweise zustande kommt. Dies war hier der Fall. Eine Vereinbarung über den Vertragsinhalt ist zwischen den Vertragsbeteiligten, dem Kläger und dem Beigeladenen, „nicht zustande“ gekommen (vgl § 129 Abs. 5c Satz 3, Abs. 7 SGB V; § 6 Abs. 1 der aufgrund von § 129 Abs. 10 Satz 2 SGB V erlassenen Schiedsstellenverordnung <SchStV> vom
  3. September 1994 - BGBl I S. 2784 -, zuletzt geändert durch Art 15c des Gesetzes vom
  4. Juli 2021 - BGBl. I S 2754 -) und der Beigeladene hat die beklagte Schiedsstelle am
  5. Juli 2022 angerufen. Dass die Beklagte für das hier in Rede stehende Schiedsverfahren gesetzlich gar nicht schiedsbefugt gewesen wäre, wie der Kläger im Verhandlungstermin erstmals hat anklingen lassen, trifft nicht zu. Die Schiedsbefugnis folgt für die vorliegend streitbefangenen Herstellungszuschläge ohne weiteres aus der in § 129 Abs. 5c Satz 3 SGB V ausdrücklich genannten Schiedsfähigkeit für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie. Die Beklagte durfte von einem Scheitern der Verhandlungen auch betreffend das Verfahren zur Erhöhung der Herstellungszuschläge (2 AP 44-22) ausgehen, ohne dass dies vom Senat als rechtswidrig zu beanstanden ist, obgleich der Kläger weitere Verhandlungsbereitschaft signalisiert hatte. Denn soweit der Kläger bereits unter Bezugnahme auf seinen Antrag auf Festsetzung der Abschläge für die Wirkstoffe bzw Fertigarzneimittel Bortezomib, Cabazitaxel, Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab in Anlage 3 Teil 2 des Vertrages über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (§§ 4 und 5 AMPreisV) vom
  6. Juni 2022 mit Schriftsatz vom
  7. August 2022 geltend gemacht hatte, dass mangels Verhandlungen über die Arbeitspreise diese auch noch nicht hätten scheitern können, sodass auch (noch) kein Grund für die Anrufung der Schiedsstelle bestehe, kann dies dahinstehen, nachdem er schon zuvor per E-Mail vom
  8. Juni 2022 zur Vermeidung weiterer Verfahrensverzögerungen erklärt hatte, die Verhandlungen für die Anpassung der Abschläge seien gescheitert, und sodann unter dem
  9. Juni 2022 die Schiedsstelle zwecks Vereinbarung neuer Preisabschläge angerufen hatte. Randnummer 27 Die Klage hat auch in der Sache keinen Erfolg. Randnummer 28 Der von der Beklagten getroffene Schiedsspruch ist durch seinen Kompromisscharakter geprägt und regelmäßig nicht die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (stRspr; vgl nur BSG, Urteil vom
  10. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris – Rn 39 mwN; BSG, Urteil vom
  11. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R =

§ 130bNr 1 – Rn 22 mw

N; BSG, Urteil vom

  1. Mai 2017- B 6 KA 10/16 R – aaO – Rn 21 mwN. Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG, Urteil vom
  2. Mai 2017 - B 6 KA 14/16 R =

§ 87aNr 3 – Rn 51 mw

N). Die inhaltliche gerichtliche Kontrolle ist daher darauf beschränkt, ob der von der Beklagten zugrunde gelegte Sachverhalt zutrifft und ob diese den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum eingehalten, dh insbesondere die maßgeblichen rechtlichen Vorgaben beachtet hat, die auch für die Vertragsparteien gelten. (Auch) Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V unterliegen im Ergebnis somit nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf hin, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (vgl BSG vom

  1. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R – aaO – Rn 19). Randnummer 29 Durchgreifende Mängel bei der Ermittlung des Sachverhaltes sind der Beklagten nicht anzulasten. Der Schiedsspruch gründet auf einer hinreichenden Ermittlung des Sachverhalts in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs. Die Beklagte hat sämtliche von den Beteiligten des Schiedsstellenverfahrens beigebrachten Stellungnahmen und Unterlagen erwogen und gewürdigt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Beklagte von vornherein schon aufgrund ihrer Verfasstheit zur vollständigen Sachverhaltsermittlung nicht in der Lage und auch nicht verpflichtet ist. Zwar gilt auch für das Verfahren vor der Schiedsstelle der Ermittlungsgrundsatz des § 20 SGB X; die Mitglieder der Schiedsstelle üben ihr Amt aber als Ehrenamt aus (§ 129 Abs. 9 Satz 2 SGB V). Schon daraus sowie aus der Zusammensetzung der Schiedsstelle mit einem fehlenden Verwaltungsunterbau wird deutlich, dass die Notwendigkeit zur vollständigen Aufklärung des Sachverhalts nicht gefordert werden kann; eine uneingeschränkte Anwendung des Amtsermittlungsgrundsatzes für die Schiedsstelle würde diese überfordern und das Verfahren entgegen dem gesetzlichen Gebot, dass von der Schiedsstelle nach § 129 Abs. 7 SGB V innerhalb eines Monats nach Einleitung des Schiedsverfahrens zu entscheiden ist (vgl § 8 Abs. 4 Schiedsstellenverordnung), zudem erheblich verzögern. Vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Schiedsverfahrens ist der Ermittlungsgrundsatz deshalb durch besondere Mitwirkungspflichten der Beteiligten in wesentlicher Hinsicht begrenzt (vgl BSG, Urteil vom
  2. Oktober 2015 – B 8 SO 21/14 R – juris – Rn 20 mwN; BSG, Urteil vom
  3. Januar 2017 – B 3 P 3/15 R = SozR 4-3300 § 76 Nr 1 – Rn 44 mwN). Zu den für einen Schiedsspruch bedeutsamen Umständen gehören neben der Berücksichtigung zwingender Grundsätze und Normen insbesondere solche Umstände, denen die Schiedsstelle im Rahmen ihres Beurteilungsspielraums Bedeutung beimisst. Bei der Bestimmung von Art und Umfang der Ermittlungen muss die Schiedsstelle insbesondere auch dem Beschleunigungsgrundsatz gerecht werden und kann sich deshalb regelmäßig auf den von den Beteiligten vorgebrachten Sachverhalt und die von ihnen beigebrachten Unterlagen stützen. Denn das Schiedsverfahren ist in besonderem Maße von den Mitwirkungspflichten der Beteiligten geprägt. Dies zeigt sich nicht nur daran, dass sich die Schiedsstelle selbst zum großen Teil aus Vertretern der Interessengruppen der Beteiligten zusammensetzt. Das Schiedsstellenverfahren ist auch als Verlängerung der Vertragsverhandlungen unter Führung unparteiischer Mitglieder zu verstehen, denn zu einem Schiedsspruch kommt es erst, wenn sich die Beteiligten auch vor der Schiedsstelle nicht einigen können. Der Schiedsspruch ersetzt dann die fehlende, konsensual getroffene Regelung durch eine Rechtsetzung, die häufig im Wege eines Kompromisses die unterschiedlichen Interessen zusammenführt. Der Gesetzgeber hat das Verfahren damit insgesamt weitgehend in die Hände der Beteiligten und deren Mitwirkung gelegt. Eine Einschränkung der Ermittlungspflicht von Amts wegen erfolgt auch in anderen Zusammenhängen, wenn ein Beteiligter Informationen in das Verfahren einbringen kann. Dies gilt im Schiedsstellenverfahren wegen der gesteigerten Mitwirkungspflichten in besonderem Maße. In Ermangelung eines Verwaltungsunterbaus und im Hinblick auf Stellung und Funktion der Schiedsstelle genügt sie ihrer Amtsermittlungspflicht iSd dargelegten modifizierten Beibringungsgrundsatzes regelmäßig, wenn sie solche Unterlagen und Angaben von den Vertragsparteien anfordert, denen sie im Rahmen ihres Beurteilungsspielraums Bedeutung beimessen möchte oder denen nach der Rechtslage für die Schiedsstellenentscheidung Bedeutung beizumessen ist. Weitergehende, eigene Ermittlungen der Schiedsstelle, zB durch die Einholung von Gutachten oder Auskünften von Dritten, sind insbesondere dann nicht ausgeschlossen, wenn sich die Beteiligten auf deren Durchführung durch die Schiedsstelle und die Übernahme der Kosten einigen; andernfalls unterfallen solche Ermittlungen regelmäßig weitgehend dem Beurteilungsspielraum der Schiedsstelle und nicht der Amtsermittlungspflicht (BSG aaO Rn 45). Auch der erkennende Senat war daher zu weiteren eigenen Amtsermittlungen nicht verpflichtet. Randnummer 30 Letztlich rügt der Kläger auch in der Sache gar keine unzureichende Sachaufklärung, sondern hält die Plausibilitätsprüfung der Beklagten in Bezug auf die widerstreitenden Gutachten des BMWi/IGES einerseits und des REFA-Gutachtens andererseits für falsch und meint, einzig das Gutachten des BMWi/IGES sei schlüssig und enthalte eine nachvollziehbare Kostenanalyse. Randnummer 31 Die Beklagte hat bei ihrer Plausibilitätsprüfung, die sich danach nur auf die genannten Gutachten stützen konnte und im Ergebnis eine Schlüssigkeitsprüfung unter Berücksichtigung des Vortrags der Beteiligten darstellt (vgl BSG aaO), die Schwächen beider Gutachten benannt und davon ausgehend dargelegt, dass sie ihre Entscheidung nicht unmittelbar auf eines der genannten Gutachten stützen konnte. Diese gerichtlich überprüfbare Schlüssigkeitsprüfung der Beklagten ist nicht zu beanstanden, was sich aus Folgendem ergibt: Randnummer 32 Das REFA-Gutachten weist keine vollständig transparente und differenzierte Zuordnung der Personal-, Sach- und Materialkosten zu in den geprüften Labors tatsächlich durchgeführten Verfahren und insbesondere zu den hier in Rede stehenden parenteralen Zubereitungen auf. Zudem mangelt es angesichts der niedrigen Zahl einbezogener Apotheken - das Gutachten beruht auf Angaben von 29 freiwillig teilnehmenden Apotheken aus den Jahren 2016 bis 2022 zu den einem Sterillabor von der jeweiligen zytostatikaherstellenden Apotheke nach eigenen Maßstäben zugeordneten Kosten, die dann in Relation zu einer nicht genannten Zahl an Zubereitungen gesetzt worden sind, deren Art und Menge offenbleiben – an der Repräsentativität der erhobenen Daten, die eine erhebliche Streuung der ermittelten Kosten zwischen 38,42 € und 142,69 € ergaben. Insbesondere lässt sich dem REFA-Gutachten im Ergebnis auch keine zureichende Diskussion der der Kostenanalyse zugrunde liegenden Datenqualität entnehmen. Präzision und Nachvollziehbarkeit der erhobenen Kosten sind eingeschränkt. Auch der Anpassungsfaktor für die Kostenfortschreibung 2016 – 2022 wird unzureichend differenziert. Aufgrund der Preisberechnung pro Apotheke anstatt pro Zubereitung und der nicht belegten Repräsentativität bestehen danach auch nach Auffassung des Senats Zweifel, ob die Ergebnisse als verallgemeinerbar für die Herstellung und Abgabe parenteraler Zubereitungen und somit als ausschlaggebend für die Festsetzung der Herstellungszuschläge gelten können. Randnummer 33 Demgegenüber weist aber auch das BMWi-Gutachten (2HM-Gutachten) Mängel auf. Es enthält gerade keine auf „Refraktionsarzneimittel“ (vgl die von der Beklagten verwendete Begrifflichkeit), dh auf die Herstellung parenteraler Zytostatikalösungen spezialisierter Apotheken bezogene konkrete Ist-Kostenanalyse. Die Stichprobe der Primärerhebung war ausgehend von der Annahme, dass in Deutschland ca. 300 entsprechend spezialisierte Apotheken existieren – wie schon im Gutachten selbst ausgeführt wird (S 146, 151) – dementsprechend klein (3 bis 36 Apotheken) und demgemäß ebenfalls nicht repräsentativ. Die zusätzlich durchgeführte Sonderstichprobe mit hochgerechnet 270 Spezialapotheken im Bundesgebiet anhand der Jahresstatistiken im Handel umfasst nur einen Teil der genannten Spezialapotheken, „bei dem zudem unklar ist, in welchem Ausmaß es sich tatsächlich um herstellende Zytostatika-Apotheken handelt“ (S 151). Die im BMWi-Gutachten gewählte, mit dem REFA-Gutachten nicht zu vergleichende Methodik hebt darauf ab, den bei den Apotheken vorgenommenen Zubereitungsprozess, dh die insoweit bestehenden Einflussgrößen für die Höhe der Zubereitungsaufwendungen, abzubilden und daraus die notwendigen Kosten herzuleiten. Bereits hinsichtlich der insoweit zugrunde zu legenden Positionen bzw deren Kalkulation (zB dem zugrunde zu legenden Unternehmerlohn des Apothekers) besteht indes zwischen dem Kläger und dem Beigeladenen Streit, ohne dass die Beklagte letztlich selbst in der Lage gewesen wäre, aussagekräftigere Daten zu erheben (vgl zB die Kritik an dem im BMWi-Gutachten zugrunde gelegten DESTATIS-Daten-Set von Diener, 2hm-Gutachten zur Apothekerhonorierung,
  4. Mai 2018, in: observer-gesundheit.de). Randnummer 34 Die Beklagte war angesichts der Mängel beider Gutachten bei Ausübung ihres Beurteilungsspielraums jedenfalls aus Rechtsgründen nicht gehindert, im Ergebnis ausgehend von den kritisch gewürdigten Ist-Kosten-Werten des REFA-Gutachtens und auf der Grundlage der bereits seit
  5. September 2014 bestehenden Zuschläge gemäß der Hilfstaxe für Zytostatika iHv 81,- € unter Einbeziehung der Lohn- und Gehaltsentwicklung, aber auch der inflationsbedingten Steigerungen der weiteren Zubereitungsfaktoren zu der Beurteilung zu gelangen, dass der im REFA-Gutachten ermittelte Mittelwert als „Anhalt“ und damit Ankerpunkt für ihre weitere Abwägungsentscheidung plausibel erscheine. Die dann erfolgte Abwägung, die zudem Versorgungsgesichtspunkte und auch den jedenfalls wirtschaftlichen Zusammenhang mit der Festsetzung der Herstellerabschläge im vorausgegangenen Schiedsverfahren und der damit verbundenen erheblichen Abschläge auf die Hersteller-Listenpreise der Ausgangssubstanzen (vgl im Übrigen auch § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG, wonach die Preise und Preisspannen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen müssen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b AMG; vgl jetzt auch die in § 40b Arzneimittel-Richtlinie, in Kraft getreten am
  6. März 2024, geregelte kostendämpfende Substitution durch Nachahmerpräparate, sog Biosimilars, für sechs Parenteralia-relevante Wirkstoffe, darunter Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab, im neu ergänzten Anhang 4 von Anlage Teil 2 der Hilfstaxe, der insoweit feste Preise festlegt) beanstandungsfrei berücksichtigen durfte, ist willkürfrei erfolgt, nachvollziehbar begründet und verstößt – was noch darzulegen sein wird – nicht gegen zwingendes Recht. Randnummer 35 Ob der erkennende Senat die Abwägungsentscheidung im Ergebnis teilt oder ob es sich um die einzig sachlich vertretbare Entscheidung handelt, kann dahinstehen, solange sie – wie hier – vom Beurteilungsspielraum der Beklagten gedeckt ist. Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle – wie bereits ausgeführt - nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (zB BSG, Urteil vom
  7. Mai 2017 - B 6 KA 14/16 R – aaO - Rn 51 mwN). Dass die Vertragspartner durch zwingende Rechtsvorschriften nicht gehindert gewesen wären, eine gleichlautende Vereinbarung abzuschließen, steht indes fest. Randnummer 36 Der angegriffene Schiedsspruch verstößt nicht gegen zwingendes Recht. Insbesondere folgt aus § 5 Abs. 6 AMPreisV keine Preisobergrenze, welche die Beklagte rechtswidrig missachtet hätte. Randnummer 37 Für die hier streitgegenständlichen Zubereitungen ist im Rahmen des SGB V als allgemeine Regelung für die Bestimmung der Preise § 129 Abs. 5c Satz 1 SGB V einschlägig. Danach sind die Preise verbindlich, die zwischen den Spitzenorganisationen der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grundlage der Vorschriften des AMG vereinbart sind. Gemeint ist damit § 78 AMG. Diese Regelung führt über deren Ermächtigung zur Maßgeblichkeit der Bestimmungen der AMPreisV. Eingeführt worden war diese Maßgabe des § 129 Abs. 5c Satz 1 SGB V zwar erst mit Wirkung zum
  8. Juli 2009 durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom
  9. Juli 2009 (BGBl I 1990;
  10. AMG-Novelle). Dieser Verweis aus dem SGB V auf das AMG war allerdings ausschließlich klarstellender Natur (vgl BT-Drucks 16/12256, S 65). Schon zuvor sahen § 5 Abs. 4 und 5 AMPreisV die Regelungsbefugnis der Apothekenverbände und des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen vor, die Kalkulation der Preise von Herstellungen zu bestimmen. Von dieser Befugnis war und wird auch in der Hilfstaxe Gebrauch gemacht, in der nach wie vor die Regelung zur Preiskalkulation auf Basis des AMG erfolgt. Zum
  11. Juli 2009 waren Auffangregelungen hinzugetreten für den Fall, dass die Hilfstaxe zB aufgrund Kündigung wegfallen würde. Dann sollten die tatsächlichen Einkaufspreise der Apotheken zu Grunde gelegt werden, höchstens jedoch die Einkaufspreise, die für Abgaben an Verbraucher auf der Grundlage des AMG gelten (§ 129 Abs. 5c Satz 2 idF vom
  12. Juli 2009 = Satz 6 in der aktuell gültigen Fassung). Parallel dazu war in § 5 Abs. 6 AMPreisV eine – zunächst befristete -Auffangregelung für die Zuschläge für die dort bezeichneten parenteralen Zubereitungen vorgesehen worden. Die bis dahin geltende Regelung der Zuschläge für Arzneimittelzubereitungen, nach welcher bei Abgabe einer Zubereitung hierfür stets ein Festzuschlag in Höhe von 90 % des Apothekeneinkaufspreises sowie ein Rezepturzuschlag von 2,50 bis 7,- € erhoben werden konnte, wurde durch Vereinbarungsmöglichkeiten der Apothekerverbände mit den jeweiligen Verbänden der gesetzlichen und der privaten Krankenversicherung (§ 5 Abs. 4 und 5 AMPreisV) bzw alternativ durch eine Kappung beider Zuschläge gemäß § 5 Abs. 6 AMPreisV ersetzt. Der Verordnungsgeber hielt den 90%igen Festzuschlag gerade bei hochpreisigen Arzneimitteln (wie Zytostatikazubereitungen) für nicht leistungsgerecht und sah daher zur Kostendämpfung zwingenden Handlungsbedarf (vgl BT-Drucks 16/13428 S 87). Weiterhin sieht § 5 Abs. 4 Satz 3 AMPreisV eine Auffangregelung für den Einkaufspreis vor. Randnummer 38 Ergänzend zu dieser auch im vorliegend streitigen Zeitraum geltenden Basissystematik, nach welcher die Hilfstaxe auf Basis des AMG den Ausgangspunkt bildet, ist zu beachten, dass die Bindung der Apotheken an die Preisspannen und Preise der AMPreisVO für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen mWv
  13. Juli 2009 aufgehoben wurde, § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 8 AMPreisVO. Damit sollte für die Apotheken eine Wettbewerbsgleichheit mit den Krankenhausapotheken bei der Gestaltung der tatsächlichen Einkaufspreise erreicht werden (vgl BT-Drucks 16/12256, S 62). Die Krankenhausapotheken waren nämlich bis
  14. Mai 2017 (vgl die Änderung des § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr 1 AMPreisV durch das AMVSG) insgesamt, dh auch soweit es sich um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt, aus der Preisbindung ausgenommen, § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMPreisVO, aber in erheblichem Umfang an der Versorgung mit parenteralen Zubereitungen beteiligt. Nunmehr sollten Offizin- und Krankenhausapotheken die Einkaufspreise frei bestimmen können. Die vorgenannten Bestimmungen des § 5 AMPreisVO einschließlich der Geltung der Hilfstaxe und der Auffangregelungen bei Entfallen der Hilfstaxe waren und sind gleichwohl weiterhin anzuwenden. Die Freigabe der tatsächlichen Einkaufspreise entband also nicht von der Beachtung der Maßgaben der AMPreisVO für die Abgabepreise gegenüber den Krankenkassen. Randnummer 39 In der Folge entschloss sich der Gesetzgeber durch das AMVSG mWv
  15. Mai 2017 einerseits, die umstrittene Bestimmung des § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V, die mWv
  16. April 2007 die Möglichkeit der Direktvereinbarung eingeführt hatte, abzuschaffen, indem die darauf fußenden Verträge mit Wirkung zum
  17. August 2017 beendet wurden (§ 129 Abs. 5 Satz 4 SGB V). Zugleich schaffte er die Voraussetzungen, die Hilfstaxenpreise für parenterale Zubereitungen per Schiedsstellenverfahren abzusenken, § 129 Abs. 5c Satz 2 bis 4 SGB V. Davon war nachfolgend Gebrauch gemacht worden durch Beschluss der Schiedsstelle vom
  18. Januar
  19. Unbeschadet der individuellen Rabattregelungen im Verhältnis zu den Pharmaunternehmen (§ 130 Abs. 8a SGB V) kehrte die Regelungssystematik dann wieder zur faktischen Relevanz der Hilfstaxenregelungen auf Basis des AMG zurück (vgl zur Rechtsentwicklung Penner, Anmerkung zum Urteil des BSG vom
  20. Dezember 2018 – B 3 KR 6/17 R = SGb 2020, 173-185). Randnummer 40 Gestützt auf die insoweit seither unverändert gebliebene Ermächtigungsgrundlage in § 78 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG (idF der Bekanntmachung vom
  21. Dezember 2005, BGBl I 3394), durch Rechtsverordnung Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, festzusetzen, bestimmt § 5 AMPreisV (idF des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes <AMNOG> vom
  22. Dezember 2010, BGBl I 2262) Apothekerzuschläge bei der Abgabe von Zubereitungen aus Stoffen, die in Apotheken angefertigt werden: einen Festzuschlag auf die Apothekeneinkaufspreise von Stoffen und Fertigarzneimitteln (§ 5 Abs. 1 Nr 1, Abs. 2) und einen Rezepturzuschlag (§ 5 Abs. 1 Nr 2, Abs. 3). Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem GKV-Spitzenverband Vereinbarungen über die Höhe des Rezepturzuschlags, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von § 5 Abs. 3 AMPreisV bei der Preisberechnung zu berücksichtigen (§ 5 Abs. 5 Satz 1 AMPreisV, vgl auch § 5 Abs. 6 AMPreisV). Solche abweichenden Regelungen enthält der Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (sog Hilfstaxe). Nach § 2 Abs. 2 dieser Hilfstaxe werden für bestimmte Rezepturen Rezepturzuschläge nach § 5 Abs. 5 AMPreisV auf Vorschlag der technischen Kommission nach § 3 dieses Vertrags vereinbart und sind die Regelungen zu diesen Rezepturen als Anlagen Bestandteil dieses Vertrags und der Abrechnung zugrunde zu legen. § 5 Abs. 6 AMPreisV lautet wie folgt: Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach § 5 Abs. 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für (1.) zytostatikahaltige Lösungen 90,- €, (2.) Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 87,- €, (3.) antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 51,- €, (4.) Lösungen mit Schmerzmitteln 51,- €, (5.) Ernährungslösungen 83,- €, (6.) Calciumfolinatlösungen 51,- € und (7.) sonstige Lösungen 70,- €. Randnummer 41 Die hier maßgebliche Anlage 3 der Hilfstaxe (idF ab
  23. September 2014) enthält Regelungen für die Preisbildung für parenterale Lösungen. Während in Teil 1 allgemeine Bestimmungen für die Preisbildung aus der Summe der Preise für die in der Zubereitung enthaltenen Stoffe und des Preises für Primärpackmittel, zuzüglich des in den nachfolgenden Teilen festgelegten Zuschlags ("Arbeitspreis"), enthalten sind (Ziffer 2.1) sowie Festlegungen für die Bildung der abrechnungsfähigen Menge getroffen werden, wonach bei parenteralen Zubereitungen abrechnungsfähig ärztliche Verordnungen sind, die den Bedarf von bis zu einer Woche umfassen, soweit es sich um nach Art und Menge identische Zubereitungen (applikationsfertige Einheiten) handelt (Ziffer 3.1), und eine Charge als die an einem Tag je Verordnung hergestellte Anzahl identischer applikationsfertiger Einheiten definiert wird (Ziffer 3.3.), enthält Teil 2 der Anlage 3 die Preisbildung für zytostatikahaltige parenterale Lösungen, die den nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 iVm Abs. 3 und 6 AMPreisV abrechenbaren Rezepturzuschlag ersetzt. Für die Herstellung zytostatikahaltiger parenteraler Zubereitungen war nach Ziffer 8 der Anlage 3 Teil 2 pro applikationsfertiger Einheit ab
  24. September 2014 ein Zuschlag von 81,- € abrechnungsfähig, für die Herstellung parenteraler Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71,- €, für die Herstellung parenteraler Lösungen mit den in Anhang 3 aufgeführten Wirkstoffen 81,- € und nach Ziffer 5 der Anlage 3 Teil 6 für die Herstellung parenteraler Calcium- und Natriumfolinatlösungen 39,- €. Randnummer 42 Die Preisgrenzen des mWv
  25. Januar 2011 durch das AMNOG eingeführten § 5 Abs. 6 AMPreisV (die zeitlich befristete Vorgängerregelung des § 5 Abs. 6 AMPreisV wurde zum
  26. Dezember 2010 durch das Gesetz vom
  27. Juli 2009 – BGBl I 1990 – aufgehoben) stehen ausdrücklich unter dem insoweit keiner anderen Wortlautauslegung zugänglichen Vorbehalt, dass „keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach § 5 Abs. 5 Satz 1 oder Satz 2“ AMPreisV besteht. Es handelt sich daher um eine Auffangregelung. Eine solche Vereinbarung bildet nämlich die der Preisberechnung zugrunde zu legende Hilfstaxe bzw der gemäß § 129 Abs. 7 SGB V deren „Vertragsinhalt“ festsetzende Schiedsspruch der Beklagten (vgl auch § 129 Abs. 5c Satz 5 SGB V, wonach die Vereinbarung bzw der Schiedsspruch bis zum Wirksamwerden einer erneuten Vereinbarung fortgelten). Dass die in § 5 Abs. 6 AMPreisV geregelten Zuschläge nur dann gelten sollten, wenn keine geringeren Zuschläge vereinbart worden sein sollten, ergibt sich weder aus dem Wortlaut noch aus Systematik bzw Sinn und Zweck der Regelung. Die Erwägung des Klägers, die Regelung des § 5 Abs. 6 AMPreisV wäre, da es bei deren Inkrafttreten bereits eine vereinbarte Hilfstaxe gab, für die GKV ansonsten von Anfang an ins Leere gelaufen, ergibt sich im Ergebnis schon aus den dargelegten Erwägungen zur durchgehenden Geltung der Hilfstaxe und jedenfalls für die Zeit ab
  28. Mai 2017 bereits aus § 129 Abs. 5c Satz 5 SGB V idF des AMVSG und ist keine unmittelbare Folge dessen, dass § 5 Abs. 6 AMPreisV als Auffangregelung zu verstehen ist (vgl zum Charakter als „Auffangregelung“ schon LSG Baden-Württemberg, Urteil vom
  29. Oktober 2017 – L 4 KR 3408/15 – juris – Rn 38; Penner aaO, Rn 2.b.bb <2>). Randnummer 43 Dass § 5 Abs. 6 AMPreisV nur einen Vorbehalt für eine zwischen den Vertragspartnern nach § 129 Abs. 2 bzw Abs. 5c SGB V getroffene konsensuale Vereinbarung – und dies auch nur bei Vereinbarung geringerer Zuschläge – und nicht für einen Schiedsspruch regelt, ist ungeachtet dessen, dass die Hilfstaxe bereits vor der Einführung der Regelung existierte, nicht ersichtlich. § 5 Abs. 6 AMPreisV konstituiert keine bereits in § 78 Abs. 2 AMG vorgenommene bindende Interessenabwägung des Gesetzgebers. Nach § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV sind Preisspannen und Preise der Apotheken ausgenommen, wenn es sich um Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen handelt, weshalb diese Preise verhandelt werden können. Gemäß § 129 Abs. 5c Satz 1 SGB V gelten zwar auch insoweit die Regelungen des AMG, auf der die AMPreisV beruht. Dass hieraus jedoch zu folgern wäre, dass auch § 5 Abs. 6 AMPreisV eine bundeseinheitliche Preisobergrenze festsetzt, widerspricht bereits der unterschiedlichen Regelungssystematik der AMPreisV einerseits zu den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die die AMPreisV unmittelbar anwendbar ist (vgl § 1 Abs. 1 AMPreisV) und die sicherstellen soll, dass bundeseinheitliche Abgabepreise gewährleistet werden, und andererseits zu den nach § 1 Abs. 3 AMPreisV von der unmittelbaren Anwendung ausgenommenen und explizit verhandelbaren Preisspannen und Preise, zu denen hier in Rede stehenden Zubereitungen zählen. Im Übrigen hat der Normgeber dort, wo er verbindliche Preisobergrenzen regeln wollte, dies auch explizit klargestellt („höchstens“ bzw „Höchstzuschläge“: vgl §§ 2 Abs. 1 und Abs. 2, 3 Abs. 1 bis 3, 5 Abs. 2 Satz 2 Nr 2 AMPreisV). Bei § 5 Abs. 6 AMPreisV findet sich eine solche Klarstellung gerade nicht. Der Normgeber sah auch keine Veranlassung, eine solche Regelung bzw Klarstellung mit Einführung der Schiedsstellenregelung zum
  30. April 2017 vorzunehmen. Randnummer 44 Unabhängig davon, dass die Preisgrenze in § 5 Abs. 6 AMPreisV – was nicht plausibel erscheint - selbst nach dem insoweit nicht einheitlichen Vorbringen des Klägers jedenfalls für Schiedssprüche, die im Ergebnis nichts Anderes als vertragsgestaltende Verwaltungsakte sind, gelten soll, eventuell aber nicht für Vereinbarungen der Vertragspartner, lässt sich auch aus den Gesetzesmaterialien eine solche teleologische Einschränkung des letztlich eindeutigen Wortlauts nicht herleiten. Zu der Regelung heißt es in den Gesetzgebungsmaterialien (vgl BT-Drucks 17/2413, S 37): Randnummer 45 Zielt die zitierte Begründung daher letztlich auf die PKV bzw andere Sozialleistungsträger ab, kann ihr indes keine bindende Preisobergrenze für Vereinbarungen der hier betroffenen Vertragspartner bzw diese ersetzende Schiedssprüche der Beklagten entnommen werden. Selbst wenn der Gesetzgeber, wie der Kläger vorträgt, durch gegenüber der Hilfstaxe bewusst höher angesetzte Obergrenzen durch die Ausnahme für (bereits vorhandene und geringere Zuschläge vorsehende) Vereinbarungen einen erheblichen Anstieg der Herstellungszuschläge in der GKV vermeiden und bestehende Verträge nicht in Frage stellen wollte, hätte diese Intention in § 5 Abs. 6 AMPreisV keinen hinreichenden Ausdruck gefunden. Für die Auslegung der Norm ist aber der in ihr zum Ausdruck kommende objektivierte Wille des Gesetz- bzw Normgebers entscheidend, wie er sich aus dem Wortlaut der Vorschrift und dem Sinnzusammenhang ergibt, in den sie hineingestellt ist (vgl BVerfG, Urteil vom
  31. März 2013 - 2 BvR 2628/10 ua = BVerfGE 133, 168, 205; BVerfG, Urteil vom
  32. Januar 2017 - 2 BvB 1/13 = BVerfGE 144, 20, 555). Dieser ist mit Hilfe der anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung zu ermitteln, dh anhand des Wortlauts der Norm, ihrer systematischen Stellung, nach Sinn und Zweck sowie anhand der Gesetzesmaterialien und ihrer Entstehungsgeschichte (vgl BVerfG, Beschluss vom
  33. März 2021 - 2 BvF 1/20 ua – juris - Rn 106). Der Entstehungsgeschichte kommt für die Auslegung regelmäßig nur insoweit Bedeutung zu, als sie die Richtigkeit einer nach den allgemeinen Grundsätzen ermittelten Auslegung bestätigt oder Zweifel ausräumt, die ansonsten nicht behoben werden können (vgl BVerfG, Urteil vom
  34. Juli 2007 - 2 BvF 1/04 = BVerfGE 119, 96, 179; BVerfG, Urteil vom
  35. Januar 2017 - aaO). Damit sind die Erwartungen des Klägers an die Reichweite der Vorschrift nicht von entscheidendem Gewicht. Sie sind weder von den zur Normgebung Befugten mit hinreichender Deutlichkeit aufgegriffen worden noch haben sie sich im Wortlaut der Vorschrift niedergeschlagen noch sind sie nach deren Sinnzusammenhang geboten. Randnummer 46 Die so verstandene Bedeutung des § 5 Abs. 6 AMPreisV als Auffangregelung (vgl auch die klare Regelung in § 5 Abs. 5 Satz 1 AMPreisV: „Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen“) benachteiligt die GKV auch nicht unangemessen gegenüber der PKV bzw anderen Sozialleistungsträgern. Es trifft schon nicht zu, dass § 5 Abs. 6 AMPreisV systematisch verhindern solle, dass die bisher niedrigeren Preise der Hilfstaxe auf die für die PKV und andere Sozialleistungsträger geltenden Regelungen angehoben werden. Denn mangels entsprechender Vereinbarungen konnte und kann gemäß § 5 Abs. 5 Satz 2 Halbs 2 AMPreisV (eingeführt mWv
  36. Juli 2009 durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom
  37. Juli 2009 – BGBl I 1990 –) auf die Preise der Hilfstaxe abgestellt werden. Diese die Abrechnungsbefugnis des Apothekers regelnde Wahlmöglichkeit („kann“) gilt auch weiterhin nach den nunmehr von der Beklagten festgesetzten Zuschlägen. Die Preise in § 5 Abs. 6 AMPreisV kommen damit letztlich nur zum Tragen, soweit keine Vereinbarung bzw ein diese ersetzender Schiedsspruch vorliegen, dh die in § 5 Abs. 6 AMPreisV geregelten Preise gelten auch für die PKV und andere Sozialleistungsträger im Ergebnis nur nachrangig. Dass die GKV nunmehr für dieselbe Leistung mehr bezahlen müsse als die PKV, obwohl bei ihr das in der Gesetzesbegründung (s.o.) zur Begründung höherer Preise in § 5 Abs. 6 AMPreisV herangezogene Inkassorisiko gerade nicht bestehe, trifft danach nicht zu, wobei hier auch zu beachten ist, dass sich durch die wiederholt erfolgten erheblichen Abschläge auf die Hersteller-Listenpreise der Ausgangssubstanzen hohe Rabatte für die GKV ergeben haben dürften, die der Beigeladene zuletzt auf ca 570 Mio € beziffert hat. Randnummer 47 Verstöße gegen ein faires Verfahren, wie sie der Kläger behauptet, vermag der Senat nicht zu erkennen. Die Stellungnahmefristen waren zwar teils knapp bemessen, insbesondere der Kläger hat indes zuletzt mit Schriftsatz vom
  38. September 2022 unter Vorlage des IGES-Gutachtens nochmals ausführlich seinen Standpunkt verdeutlicht. In der mündlichen Schiedsverhandlung vom
  39. Oktober 2022 konnten die Beteiligten - auch der Kläger - ihre Standpunkte insbesondere im Hinblick auf die der Beklagten vorliegenden widersprechenden Gutachten eingehend darlegen. Rechtliches Gehör wurde allen Beteiligten des Schiedsverfahrens ausreichend gewährt. Schon der Charakter des Schiedsstellenverfahrens gebietet ein zügiges und beschleunigtes Verfahren (vgl zur Entscheidungsfrist von einem Monat § 8 Abs. 4 SchStV, die indes keine materiell-rechtliche Voraussetzung für die Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs ist, Engelmann in: Schnapp/Düring (Hrsg), Handbuch des sozialgerichtlichen Schiedsverfahrens,
  40. Aufl, Rn 354 mwN aus der Rspr des BSG). Die Beklagte durfte auch beanstandungsfrei vor dem Hintergrund des kurz vorher ergangenen Schiedsspruchs vom
  41. August 2022 (- 1 AP 40-22 -) zur Festsetzung von Rabatthöhen für die Wirkstoffe bzw Fertigarzneimittel Bortezomib, Cabazitaxel, Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab, hinsichtlich dessen jedenfalls ein wirtschaftlicher Zusammenhang zu dem hier streitigen Schiedsspruch nicht in Abrede gestellt werden kann (vgl zum wirtschaftlichen Zusammenhang der Rabattverträge zu Zytostatika zu den Arbeitspreisen auch S 151 des BMWi-Gutachtens), zügig über die Schiedsanträge zu den Herstellungszuschlägen für die vorliegend in Rede stehenden parenteralen Lösungen entscheiden. Dem Kläger war auf Grund der Kündigung der Anlage 3 Teil 2 Nr. 9 Hilfstaxe durch den Beigeladenen von der Einleitung des ersten Schiedsverfahrens an bekannt, dass eine Entscheidung zur Anpassung des Herstellungszuschlages in diesem oder einem Folgeverfahren anstand. Ihm war auch bekannt, dass der Beigeladene dazu einen Antrag einbringen wird, der über die aus seiner Sicht aus § 5 Abs. 3 und Abs. 6 AMPreisV hergeleiteten Grenzen hinausgeht. In dem vorgenannten Beschluss der Beklagten vom
  42. August 2022, mit dem diese den Antrag des Beigeladenen abgelehnt hat, die Verfahren 1 AP 40-22 und 2 AP 44-22 miteinander zu verbinden, und zugleich festgestellt hat, dass das Schiedsverfahren 2 AP 44-22 wegen des sich aus den gesamten Umständen ergebenden Scheiterns der Verhandlungen anhängig und zulässig sei, sind zudem die tragenden Erwägungen zum gegenständlichen Schiedsverfahren ausführlich und transparent dargestellt worden. Angesichts des wiederholt in Bezug genommenen wirtschaftlichen Zusammenhangs und der hieraus folgend als gegeben angesehenen Dringlichkeit geht der Senat davon aus, dass die Beklagte – auch – dem Kläger nachfolgend rechtliches Gehör ausreichend gewährt hat mit der Folge, dass die dem Kläger gesetzten – aus dessen Sicht unverhältnismäßig kurzen - Stellungnahmefristen von ihrem Beurteilungsspielraum gedeckt waren. Eine Vertagung der Schiedsstellenentscheidung hätte an den erheblich differierenden Standpunkten der Beteiligten des Schiedsverfahrens bei vernünftiger Würdigung nichts geändert. Randnummer 48 Eine unzulässige Rückwirkung des Schiedsspruchs, die der Kläger nach seiner Klarstellung in der mündlichen Verhandlung nicht auf das In-Kraft-Treten des angefochtenen Schiedsspruchs vom
  43. Oktober 2022 (erst) mWv
  44. Oktober 2022 bezieht, sondern auf die retrospektiv von der Beklagten seit 2014 und ausgehend von den seinerzeit maßgebenden und nachfolgend unverändert gebliebenen Beträgen der Hilfstaxe vorgenommene Kostenentwicklung verstanden wissen will, liegt nicht vor. Selbst wenn die seinerzeitige Festsetzung in der Hilfstaxe – richtigerweise - eine prospektive Entwicklung hat vorwegnehmen wollen, durfte die Beklagte angesichts des langen Beurteilungszeitraums mit seinen unstreitig gerade in den Jahren 2021/2022 erheblichen Preissteigerungen, die der Kläger als solche auch nicht in Frage stellt, und einer zusätzlich angestellten prospektiven Betrachtung mit noch zureichender Begründung eine Anhebung des Ausgangs-Mittelwerts iHv 10% vornehmen, ohne dabei gegen das Willkürverbot zu verstoßen. Dies gilt umso mehr, als sie zugleich einen „Unsicherheitsabschlag“ in Bezug auf die unzureichende Datenlage in Ansatz gebracht hat. Randnummer 49 Ein so verstandenes Rückwirkungsverbot lässt sich auch nicht aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs. 1 SGB V) herleiten. § 12 SGB V ist eine Grundnorm des Leistungsrechts der GKV. Von besonderer Bedeutung ist der Abs. 1 der Vorschrift, in dessen Satz 1 das sogenannte Wirtschaftlichkeitsgebot niedergelegt ist. Konkretisiert wird das Wirtschaftlichkeitsgebot durch die Regelungen des Leistungserbringungsrechts. Zusammen mit § 12 Abs. 1 SGB V bestimmen sie den leistungsrechtlichen Anspruchsrahmen der Versicherten. Zugleich beschränken sie, wie § 12 Abs. 1 Satz 2 SGB V klarstellt, auch den Handlungsrahmen der Leistungserbringer wie der Krankenkassen. Die leistungsrechtliche Bestimmung des Anspruchsrahmens lässt keinen (unmittelbaren) Rückschluss auf ein Rückwirkungsverbot für Vergütungsvereinbarungen zu. Dies folgt auch nicht (mittelbar) aus dem Umstand, dass Krankenkassen keine unwirtschaftlichen Leistungen erbringen bzw finanzieren dürfen. Vor diesem Hintergrund sind die Beteiligten von Vergütungsverhandlungen zwar aufgefordert, prospektiv zu verhandeln. Diesem Grundsatz hat die Beklagte auch entsprochen. Eine im Einzelfall gebotene retrospektive Betrachtung, dh die nachfolgende Überprüfung der früheren Prognose zur Ermittlung eines zum Zeitpunkt der späteren Entscheidung maßgeblichen Ausgangswerts, stellt dabei aber gerade einen nachvollziehbaren Ansatz dar. Randnummer 50 Auch die getroffene Kündigungsregelung, die auf Anlage 3 Teil 2 Nr. 9 der Hilfstaxe und die dort geregelte ordentliche Kündigungsmöglichkeit verweist, ist nicht zu beanstanden. Die geregelte Monats-Entscheidungsfrist der Schiedsstelle beruht auf § 8 Abs. 4 SchStV. Randnummer 51 Der Schiedsspruch der Beklagten verletzt schließlich auch in der Sache nicht das Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 SGB V. Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist auch bei der Vereinbarung von Verträgen sowie bei Schiedssprüchen zu beachten (vgl BSG, Urteil vom
  45. März 2015 - B 6 KA 9/14 R =

§ 73b

Nr 1 – Rn 82), allerdings gilt auch hier, dass die Anforderungen an die Begründung auch unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Schiedsstelle keinen eigenen Verwaltungsapparat unterhält, nicht überspannt werden dürfen (BSG aaO Rn 83; BSG, Urteil vom 21. März 2018 – B 6 KA 44/16 R =

§ 73bNr 2 – Rn 50).

Für die Rechtmäßigkeit der Festsetzung durch die Schiedsstelle ist ausschlaggebend, ob die für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Gesichtspunkte erkannt und gegeneinander abgewogen worden sind sowie Eingang in die Begründung gefunden haben. Dies war hier der Fall, und zwar auch in Bezug darauf, dass die Beklagte letztlich von der Notwendigkeit einer einheitlichen Berechnung der Herstellungszuschläge, dh auch derjenigen für Folinatlösungen, im Hinblick auf die als vergleichbar angesehenen Herstellungsbedingungen und Personalaufwände ausgegangen ist, obgleich die bis dahin geltenden Regelungen der Hilfstaxe bzw auch die Auffangregelung in § 5 Abs. 6 AMPreisV hier ersichtlich – nämlich mit wesentlich geringeren Pauschalen für Folinatlösungen - differenzieren. Im Hinblick auf den letztlich geringen Anteil an den hier in Rede stehenden parenteralen Zubereitungen im einstelligen Prozentbereich (vgl zB BMWi-Gutachten S 146: 7%, zum vergleichbaren Zeitaufwand für die Zubereitung pro Lösung in Minuten: 30 bzw 29 Minuten versus 27 Minuten Tabelle 21 S 147) und der Tatsache, dass auch das BMWi-Gutachten insoweit im Ergebnis bezogen auf die ausgeworfenen Kostenpauschalen keine wesentliche Differenzierung ergeben hat (vgl Tabelle 26 S 150 zur Berechnung der Vergütung für parenterale Lösungen), ist dies hinzunehmen. Allein die Möglichkeit einer anderen Ausgestaltung des die konsensuale Vereinbarung der Vertragspartner ersetzenden Schiedsspruchs führt nicht zu einem Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Dass die von der Beklagten angestellten finanziellen Erwägungen den Kläger nicht überzeugen, führt nicht zur Rechtswidrigkeit der Festsetzung des Vertragsinhalts. Randnummer 52 Der Schiedsspruch ist daher rechtmäßig. Randnummer 53 Die Kostenentscheidung stützt sich auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG iVm §§ 154 Abs. 1, 154 Abs. 3,162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung. Randnummer 54 Die Revision war gemäß § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen, da insbesondere die Frage, ob § 5 Abs. 6 AMPreisV eine zwingende Preisobergrenze normiert, höchstrichterlich nicht geklärt ist. Randnummer 55 Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197 Abs. 1 Satz 1 SGG iVm §§ 63 Abs. 2 Satz 1, 52 Abs. 1 Gerichtskostengesetz. Die Entscheidung über den Streitwert ist nicht mit der Beschwerde anfechtbar (§ 177 SGG). Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://gesetze.berlin.de/perma?d=NJRE001619242

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