Krankenversicherung - Schiedsspruch nach § 130b SGB 5 - Erstattungsbetrag für Arzneimittel - Preis-Mengen-Regelung - 10 %-Regelung Leitsatz 1. Bei einer Preis-Mengen-Regelung nach § 130b Abs 1a SGB V muss nicht zwingend in jedem Fall einer Mengenausweitung eine Senkung des Betrags pro Packung erfolgen. (Rn.93) 2. Eine Festsetzung eines Erstattungsbetrags exakt 10 % unter dem der zweckmäßigen Vergleichstherapie verstößt nicht gegen die Regelung des § 130b Abs 3 Satz 2 SGB V ("mindestens 10 Prozent"). (Rn.75) Tenor Die Klage wird abgewiesen. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der Kosten der Beigeladenen zu 1. Die Beigeladene zu 2 hat ihre Kosten selbst zu tragen. Die Revision wird nicht zugelassen. Tatbestand Randnummer 1 Im Streit steht der Schiedsspruch zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Cemiplimab (Libtayo®; Schiedsverfahren 25 P 51-22). Randnummer 2 Das Fertigarzneimittel Libtayo® mit dem Wirkstoff Cemiplimab wurde zum 1. August 2019 erstmals durch die Beigeladene zu 1 als pharmazeutischer Unternehmer (pU) in den Verkehr gebracht. Zugelassen war es zunächst nur als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastatiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC, oder locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, laCSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen. Das CSCC entwickelt sich an Haut- und Schleimhäuten der obersten Hautschicht. Es handelt sich neben dem Basalzellkarzinom (BCC) um eine der häufigsten Formen des Hautkrebses. Das BCC ist eine Unterart des weißen Hautkrebses, bei der sich Tumorzellen aus Zellen der Oberhaut bilden. Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Basalzellkarzinomen werden sogenannte Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren (hedgehog pathway inhibitor, HHI) eingesetzt. Diese Wirkstoffe blockieren einen bestimmten Signalweg der Zellen. Randnummer 3 Das Anwendungsgebiet von Libtayo® wurde ab dem 21. Juni 2021 erweitert. Das Arzneimittel ist seither auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatiertem BCC (locally advanced basal cell carcinoma, laBCC, oder metastatic basal cell carcinoma, mBCC), bei denen eine Krankheitsprogression unter einem HHI aufgetreten ist oder die eine Unverträglichkeit gegen einen HHI haben. Weiter ist Libtayo® seither indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS 1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für Randnummer 4 - Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind oder Randnummer 5 - Patienten mit metastasiertem NSCLC. Randnummer 6 Der Wirkstoff Cemiplimab ist, wie sich aus der Fachinformation Liptayo® ergibt, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an PD-1-Rezeptoren bindet und dadurch die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor hat die Funktion, die Aktivierung von T-Zellen des menschlichen Immunsystems zu verhindern. Indem der PD-1-Rezeptor blockiert wird, können die natürlichen Liganten PD-L1 und PD-L2 diese Hemmung der T-Zell-Aktivierung nicht bewirken. Daraus folgt eine Verstärkung der T-Zell-Antwort, was zu einem verminderten Tumorwachstum führen soll (Immun-Checkpoint-Inhibitoren, ICI). Randnummer 7 Für das ursprünglich einzige Anwendungsgebiet CSCC erging ein Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), aufgrund dessen im Jahr 2020 ein Erstattungsbetrag vereinbart wurde. In dieser (ersten) Nutzenbewertung von Cemiplimab hatte der GBA zwei Patientengruppen unterschieden und jeweils den Zusatznutzen als nicht belegt angesehen. Die beiden Patientengruppen umfassten zusammen ca. 450 bis 1400 Patienten. Das Anwendungsgebiet CSCC wurde vom GBA später nicht erneut bewertet. Der Erstattungsbetrag für dieses Anwendungsgebiet blieb in den Erstattungsbetragsverhandlungen und im Schiedsverfahren zu den neuen Anwendungsgebieten unbehandelt. Randnummer 8 Für das neue Anwendungsgebiet BCC, lokal fortgeschritten oder metastasiert, fasste der GBA am 20. Januar 2022 einen Änderungsbeschluss durch Ergänzung der Angaben zur Nutzenbewertung von Cemiplimab. Er unterteilte das Anwendungsgebiet in zwei Patientengruppen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) war jeweils „Best Supportiv Care“ (BSC) bestimmt. Für die Patientengruppe mit lokal fortgeschrittenem BCC, die zuvor mit einem HHI behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diesen aufzeigten, Patientenzahl ca. 80 bis 150, erkannte der GBA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für die Patientengruppe Erwachsene mit metastasiertem BCC, die zuvor mit einem HHI behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diesen aufzeigten, Patientenzahl ca. 3 bis 5, sah der GBA einen Zusatznutzen nicht als belegt an. Randnummer 9 Ebenfalls am 20. Januar 2022 fasste der GBA einen Nutzenbewertungsbeschluss zum Anwendungsgebiet nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC). Er sah in der (einheitlichen) Patientengruppe von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC bei einer Patientenzahl von ca. 4.130 bis 5.110 einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Als einzige zVT setzte er den Wirkstoff Pembrolizumab fest. Randnummer 10 Der Kläger und die Beigeladene zu 1 verhandelten ab dem 16. Februar 2022 auf der Grundlage der Nutzenbewertungsbeschlüsse des GBA zu den neuen Anwendungsgebieten BCC und NSCLC über den Erstattungsbetrag. Nach dem Scheitern der Verhandlungen rief der Kläger mit Schriftsatz vom 9. August 2022 die Beklagte an. Die Beigeladene zu 1 trug mit Schriftsatz vom 28. Oktober 2022 vor, als Anhaltspunkt für die Monetarisierung des Zusatznutzens könne die Off-Label-Use-Behandlung mit den ICI Nivolomab und Pembrolizumab dienen. Randnummer 11 Mit Wirkung vom 12. November 2022 ist das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG, BGBl. I S. 1990) in Kraft getreten, mit dem u. a. die für das Schiedsverfahren maßgebliche Vorschrift § 130b Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) geändert wurde. Die Beklagte wies die Schiedsparteien mit Verfügung vom 10. November 2022 auf die neue Rechtslage hin, die bereits für die anstehende Schiedsverhandlung maßgeblich sei. Randnummer 12 Am 15. November 2022, 20. Dezember 2022 und am 25. Januar 2023 fanden Schiedsstellensitzungen statt, im Zuge derer insbesondere die divergierenden Auffassungen zu der durch das GKV-FinStG verpflichtend gewordenen Preis-Mengen-Regelung gemäß § 130a Abs. 1a SGB V erörtert wurden. Mit Schreiben vom 9. Dezember 2022 nahm das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hierzu Stellung. Wegen des Inhalts insoweit wird auf die Gerichtsakten (Bl. 103 f.) Bezug genommen. Randnummer 13 Am 25. Januar 2023 fasste die Beklagte ihren Schiedsspruch, traf eine Entscheidung zur Erstattungsbetragshöhe und setzte die entsprechenden Vertragsinhalte fest. Zur Begründung („Erwägungen der Schiedsstelle“) führte sie u. a. aus, die Höhe des Erstattungsbetrages sei als Mischpreis festzusetzen gewesen. Die Anteile der Indikationen auf der Basis der Zielpopulationen im Nutzenbewertungsbeschluss sei unter den Parteien nicht umstritten gewesen. Die Beklagte sei im Wesentlichen der Position der Beigeladenen zu 1 gefolgt. Der Erstattungspreis in der CSCC-Indikation sei nicht zu hinterfragen gewesen. In der Indikation BCC sei an sich eine Unterscheidung der beiden Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen angezeigt gewesen. Die Beklagte habe sich aber für berechtigt gehalten, die Patientengruppe ohne belegten Zusatznutzen des Arzneimittels (nur ca. 3 bis 5 Patienten, insgesamt ca. 0,07 % der Gesamtpopulation) aus Vereinfachungsgründen zu ignorieren. Hinsichtlich der Patientengruppe mit Zusatznutzen bestehe Einigkeit, dass vergleichbare Arzneimittel nicht vorhanden seien. Die europäischen Preise seien mit 107.586,98 € berücksichtigt worden, jedoch aufgrund der nicht aufklärbaren Unklarheiten, ob und inwieweit es sich dabei um tatsächliche Abgabepreise handele, mit lediglich 10 % gewichtet worden. Randnummer 14 Ganz zentral sei damit die Monetarisierung des Zusatznutzens, die nach § 5 Abs. 2 Rahmenvereinbarung als Zuschlag auf die zVT-Kosten vorzunehmen sei. Als zVT komme hier nur BSC in Betracht. Nachvollziehbar habe die Beigeladene zu 1 zur Preisfindung auf drei Analogfälle mit Jahrestherapiekosten zwischen ca. 55.000,00 € und 78.000,00 € abgestellt, nämlich Vismodegib als Erstlinientherapie sowie – vor der Zulassung von Cemiplimab – Nivolomab und Pembrolizumab als regelmäßig erstattete Off-Label-Zweitlinientherapien. Für alle drei Fälle ließen sich preiserhöhende Faktoren zugunsten von Cemiplimab ausmachen, so dass der Zusatznutzen hier insgesamt mit 70.000,00 € habe angesetzt werden können. Randnummer 15 In der Indikation NSCLC besitze das Arzneimittel keinen belegten Zusatznutzen. Für die Kosten der zVT sei auf Pembrolizumab abzustellen. Von dem Preis hierfür von (zunächst) 79.587,68 € sei nach den neuen „Leitplanken“ des § 130b Abs. 3 SGB V in der Fassung des GKV-FinStG ein Abzug von 10 Prozent vorzunehmen, differenziert für die Zeiträume vor und nach dem 15. September 2022 aufgrund der Reduktion des Erstattungsbetrags von Pembrolizumab mit Gültigkeit zu diesem Datum. Eine über den gesetzlich vorgeschriebenen 10prozentigen Abzug hinausgehenden Abschlag halte die Beklagte nicht für angezeigt. Hieraus ergäben sich für diese Indikationen rechnerische Teilerstattungsbeträge in Höhe von 71.628,91 € bzw. ab 15. September 2022 von 70.156,80 €. Führe man die Teilerstattungsbeträge gewichtet nach der Größe der Indikationen zusammen und berücksichtige die Preisänderung, so gelange man zu einem Erstattungsbetrag von 69.779,80 € bzw. ab dem 15. September 2022 von 68.568,56 €. Diese Beträge seien um die gesetzlichen Abschläge zu erhöhen, da die Parteien keine Ablösung dieser Abschläge vereinbart hätten. Da die Beigeladene zu 1 trotz der (befristeten) Erhöhung des Herstellerabschlags durch das GKV-FinStG lediglich die Berücksichtigung eines Herstellerabschlags in Höhe von 7 Prozent beantragt habe, sei der Erstattungsbetrag, wie geschehen, in § 2 der Vereinbarung festzusetzen. Randnummer 16 Daneben sei hier vor allem zu entscheiden gewesen, wie die verpflichtend gewordene mengenbezogene Regelung nach § 130b Abs. 1a SGB V festzusetzen sei. Die Vorschrift lasse sowohl eine Mengen- als auch eine umsatzbezogene Regelung zu. Da es letztlich um die finanzielle Belastung der Kostenträger gehe, erscheine ihr die Anknüpfung an das Umsatzvolumen in der Regel sachgerecht, obgleich die finanziellen Konsequenzen von mengenbezogenen Aspekten nicht unbedingt über den Erstattungsbetrag abgewickelt werden müssten. Sie habe ferner eine Rabattvereinbarung bezogen auf den gesamten Umsatz trotz der darüber erzielbaren erheblichen Summen nicht für angemessen gehalten. Zum einen wäre dann die mengenbezogene Regelung der Sache nach ein Abschlag ähnlich dem Herstellerabschlag. Dies gelte insbesondere, wenn – wie hier – ein Produkt bereits zu Beginn seines Lebenszyklus von der mengenbezogenen Regelung erfasst werde und praktisch der gesamte Umsatz dauerhaft einem Mengenrabatt unterliege. Zum anderen hätten der Gesetzgeber und das Bundesgesundheitsministerium im Gesetzgebungsverfahren mehrfach erkennen lassen, dass sie die mengenbezogene Regelung nicht für ein zentrales Sparinstrument hielten. So werde in der Begründung zum GKV-FinStG angegeben, dass über dieses Instrument lediglich ca. 50 bis 100 Millionen Euro der angestrebten jährlichen Einsparsumme aufgebracht werden sollten, während z. B. die befristete Erhöhung des Herstellerabschlags 2023 ca. eine Milliarde Euro habe generieren sollen. Auch habe es die Beklagte weder für geboten noch sinnvoll gehalten, die Mengen- bzw. Umsatzberücksichtigung in einen Algorithmus zu pressen, der Einsparvolumina etwa anhand des Anteils des jeweiligen Präparats am AMNOG-Markt schematisch ableite. Stattdessen habe versucht werden müssen, einzelfallspezifisch eine angemessene Regelung, insbesondere anhand des Gesamtausgabenvolumens des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung (§ 130b Abs. 1a Satz 3 SGB V) zu entwickeln. Randnummer 17 Hier sei deshalb zunächst zu berücksichtigen, dass das Arzneimittel keine unwesentlichen, aber auch keine beitragsrelevanten Kosten im Versorgungssystem verursache. Es werde zudem zu einem recht frühen Zeitpunkt seines Lebenszyklus von einer mengenbezogenen Regelung erfasst, so dass ein Rabatt auf das Umsatzwachstum sehr schnell den gesamten Umsatz umfasse. Auf der anderen Seite wachse das Produkt gerade durch Ausweitungen in Indikationen, in denen es bisher keinen Zusatznutzen habe nachweisen können. Andererseits könne es das (teurere) Arzneimittel Pembrolizumab substituieren. Es komme nicht zu einer ungewollten Ausweitung des Marktpotentials, sondern zu einer kostensenkenden Substitution. In einem wertenden Abwägungsprozess sei die Beklagte zum Ergebnis gelangt, dass eine Umsatzrabattierung hier sinnvollerweise nur den jährlichen Umsatzzuwachs, nicht dagegen dauerhaft den Gesamtumsatz erfassen könne. Sie sei sich dabei bewusst, dass der Erstattungsbetrag in Phasen zurückgehenden Umsatzwachstums auch wieder ansteigen könne, obwohl der Gesamtumsatz weiterhin steige. Dies möge zunächst fragwürdig erscheinen, lasse sich aber kaum vermeiden, wenn auch Produkte in Phasen eines ausgeprägten Umsatzwachstums rabattiert werden sollten, ohne dass der Rabattsatz mikroskopisch klein werde. Die Rabatthöhe habe die Beklagte mit 1,85 % so festgelegt, dass das dadurch festgeschriebene Einsparvolumen bei ca. 1 Million Euro pro Jahr liege. Randnummer 18 Zuletzt sei durch die Beklagte der Umfang des Erstattungsbetrags nach § 130b Abs. 3a Satz 2 SGB V zu klären gewesen. Die Beklagte habe es bei der bisher üblichen Regelung belassen, wonach das Unternehmen die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis nur bei verspäteter oder fehlerhafter Datenmeldung zu tragen habe. Die einschlägige Vorschrift des § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V sei durch das GKV-FinStG nicht verändert worden. In der Gesetzesbegründung heiße es zwar, dass in Satz 9 klargestellt werde, dass in den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis, insbesondere einschließlich der geleisteten Mehrwertsteuer, gesetzlicher Abschläge und Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung, auszugleichen sei. Allerdings sei der Beklagten bekannt, dass es zumindest in den letzten Jahren ständige Praxis gewesen sei, dass die Kostenträger diese Beträge getragen hätten. Hätte der Gesetzgeber diese auch ihm bekannte Praxis ändern wollen, hätte er einen entsprechenden Hinweis im Gesetzestext geben müssen. Dies sei aber nicht geschehen. Wegen des weiteren Inhalts des Schiedsspruchs und der Erwägungen hierzu wird auf die Gerichtsakten (Blatt 26 - 32) verwiesen. Randnummer 19 Ein ständiges Mitglied der Beklagten erklärte zu Protokoll, die Umsetzung der Preis-Mengen-Regelung durch die Beklagte sei rechtswidrig und nicht systemkonform zu halten. Es verstoße gegen die Vernunft, dass der Erstattungsbetrag des Arzneimittels unter der Preis-Mengen-Regelung der Beklagten trotz steigender Umsätze wieder ansteigen könne. Randnummer 20 Der Schiedsspruch wurde am 17. Februar 2023 bekanntgegeben und mit Beschluss der Beklagten vom 20. Februar 2023 wegen des zutreffenden Namens des Arzneimittels Cemiplimab (Libtayo) berichtigt. Randnummer 21 Mit der am 17. März 2023 vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg erhobenen Klage wendet sich der Kläger gegen den Schiedsspruch. Randnummer 22 Der GBA hat mit Beschluss vom 19. Oktober 2023 die Angaben zur Nutzenbewertung von Cemiplimab durch Beifügung von zwei neuen Anwendungsgebieten ergänzt. Libtayo® ist nunmehr auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder mit metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie (BAnz AT 22.11.2023 B4). Ferner wurde das neue Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie hinzugefügt (BAnz AT 27.12.2023 B4). Randnummer 23 Die Erstattungsbetragsvereinbarung in Form des hier streitgegenständlichen Schiedsspruchs hat der Kläger zum 23. Oktober 2023 gekündigt. Randnummer 24 Mit Wirkung zum 1. September 2024 hat die Beigeladene zu 2 das Arzneimittel Libtayo® von der Beigeladenen zu 1 übernommen und vertreibt es (seither) als pU. Am 30. August 2024 haben der Kläger und die Beigeladene zu 2 eine Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b SGB V zum Wirkstoff Cemiplimab abgeschlossen. Sie haben insofern die Preis-Mengen-Regelung des hier streitgegenständlichen Schiedsspruchs übernommen. Der Kläger hat sich aber ausweislich der Vorbemerkung zur Erstattungsbetragsvereinbarung vom 30. August 2024 ausdrücklich vorbehalten, diese Regelung außerordentlich zu kündigen, sofern das Preis-Mengen-Modell aus dem Schiedsspruch rechtskräftig gerichtlich aufgehoben oder rechtskräftig festgestellt werde, dass sie nicht mit § 130b Abs. 1a SGB V vereinbar sei. Randnummer 25 Zum 18. November 2025 ist für Libtayo® eine Zulassungserweiterung zur adjuvanten Behandlung des CSCC bei hohem Rezidivrisiko nach Operation und Bestrahlung erfolgt. Randnummer 26 Zur Klagebegründung trägt der Kläger vor, der Schiedsspruch sei rechtswidrig. Die Beklagte habe die Regelung des § 130b Abs. 1a SGB V verkannt. Dabei handele es sich seit der Novelle durch das GKV-FinStG nicht mehr um eine bloße Kann-Vorschrift, sondern um eine Muss-Regelung. Die Beklagte lehne es ab, die neue, verbindliche Preis-Mengen-Regelung korrekt umzusetzen. Mit der Festsetzung einer Rabatthöhe von 1,85 %, begrenzt auf die Steigerung des Mengenvolumens zum Vorjahr und unter der Annahme, dass es überraschend sei, wenn die mengenbezogene Regelung plötzlich zu einem der wichtigsten Sparinstrumente werden solle, missverstehe sie den Willen des Gesetzgebers. Ihr Zitat aus der Gesetzesbegründung stamme aus dem Abschnitt zu (Bundes-)Haushaltsausgaben (Abschnitt D der Gesetzesfolgenabschätzung), bei der es sich schlicht um haushaltsrechtliche Erwägungen handle, die konservativ geschätzt und unverbindlich seien, wie das BMG mit Schreiben vom 9. Dezember 2022 bestätigt habe. Auch könne per se kein klares Einsparvolumen beziffert werden, so dass es ein Denkfehler sei, einen solchen Wert als Obergrenze zu verstehen. Der Gesetzgeber habe einen deutlich höheren Finanzeffekt beabsichtigt. Dass es sich um Beträge im Milliardenbereich handeln könne, sei dem Gesetzgeber aufgrund der Bezugnahme auf die Beitragssatzstabilität bewusst gewesen. Zu Unrecht habe die Beklagte die Gesetzesmaterialien zudem wie eine zwingende gesetzliche Vorgabe behandelt. Die konkrete Regelung widerspreche der Zielsetzung in ihrem Wesenskern. Die Begründung, dass hier der Rabatt sehr schnell den gesamten Umsatz erfasse, sei eine rechtsfehlerhafte Überlegung, weil die Preis-Mengen-Regelung immer den gesamten Umsatz umfasse. Randnummer 27 Die gewählte Formel weise ferner die Problematik auf, dass die „Differenz zum Gesamtausgabevolumen des Vorjahres“, die sich aus dem Gesamtausgabevolumen des aktuellen Jahres minus das Gesamtausgabevolumen des Vorjahres berechne, immer kleiner sei als das Gesamtausgabevolumen des aktuellen Kalenderjahres. Der Bruch, mit dem der Prozentsatz 1,85 % multipliziert werde, sei immer kleiner als 1. Wenn nun die Differenz des Ausgabevolumens eines Kalenderjahres sinke, obgleich die Absatzmenge weiterhin ansteige, sinke dennoch der für das Folgejahr anzuwendende Rabattsatz pro Packung. Die paradoxe Folge sei, dass der Erstattungsbetrag wieder ansteige. Das gesetzgeberische Gebot des § 130b Abs. 1a SGB V, dass bei steigendem Umsatz jedenfalls keine Erhöhung des Erstattungsbetrages erfolgen dürfe, sei missachtet. Bei der Preis-Mengen-Regelung habe die Beklagte ihr Gestaltungsermessen verkannt, indem sie eine Lösung gefunden habe, die sie selbst als „fragwürdig“ bezeichnet habe. Randnummer 28 Die Beklagte habe mit der Festsetzung der Erstattungsbetragshöhe auch den rechtlichen Rahmen mehrfach verletzt. Zum einen habe sie für das Anwendungsgebiet BCC bezüglich der Patientengruppe, bei der ein Zusatznutzen belegt sei, fälschlicherweise angenommen, es habe Einigkeit bestanden, dass vergleichbare Arzneimittel nicht vorhanden seien. Dies sei falsch, weil der Kläger sowohl schriftlich als auch in der Schiedsverhandlung die Arzneimittel Vismodegib und Sonidegib als vergleichbare Arzneimittel angegeben und deren Jahrestherapiekosten beziffert habe. Die genannten Arzneimittel seien im selben Anwendungsgebiet zugelassen. Beide stellten eine zweckmäßige Therapieoption dar, wie sich aus der Recherche zur zVT des GBA ergebe. Das Anwendungsgebiet von Cemiplimab mit Zusatznutzen setze voraus, dass die Patientinnen und Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen BCC bereits zuvor mit einem HHI behandelt worden seien. Die beiden einzigen zugelassenen derartigen Inhibitoren seien Vismodegib und Sonidegib. Somit setze die Anwendung von Cemiplimab voraus, dass bereits mit einem der beiden Wirkstoffe eine Behandlung durchgeführt worden und es zum Fortschreiten der BCC gekommen sei. Dann könne entweder Cemiplimab oder der jeweils andere Inhibitor eingesetzt werden. Durch die Nichtberücksichtigung sei § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V i. V. m. § 5 Abs. 2, 6 Abs. 4 der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V (RahmenV) verletzt. Randnummer 29 Die Beklagte habe sodann mit der Annahme, es bestehe in dieser Frage kein Dissens mehr, einen falschen Sachverhalt zu Grunde gelegt. Gleichzeitig sei bindendes Gesetzesrecht und § 6 Nr. 4 RahmenV verletzt, in dem die Beklagte die vergleichbaren Arzneimittel nicht zur Bemessung herangezogen habe. Bei zutreffendem Sachverhalt hätte sie dies anhand der rechtlichen Kriterien prüfen und darüber befinden müssen. Sie hätte sich bei unklarer Tatsachengrundlage zur Evidenzsituation auch für eine geringe Gewichtung dieses Kriteriums entscheiden können. So habe der Sachverständige Prof. Dr. G in der mündlichen Verhandlung beim GBA ausgeführt, die Anerkennung der Kostenübernahme für eine Off-Label-Therapie mit Pembrolizumab und Nivolomab sei „fifty-fifty“ gewesen. Dies sei unerklärlich, wenn unschwer Fälle des § 2 Abs. 1a SGB V vorlägen. Randnummer 30 Ferner habe die Beklagte zur Monetarisierung des Zusatznutzens rechtswidrig die Wirkstoffe Nivolumab und Pembrolizumab im Off-Label-Use herangezogen, obgleich die Kriterien für einen erstattungsfähigen Off-Label-Use nicht vorlägen. Aus der Zusammenfassung des Standes der medizinischen Erkenntnisse durch den GBA in den „Tragenden Gründen“ sei bereits offenkundig, dass das Kriterium der Veröffentlichung von Ergebnissen einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III und der Beleg einer klinisch relevanten Wirksamkeit bei vertretbaren Risiken bzw. in einem Zulassungsverfahren gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität nicht vorliege. Es fehle auch offensichtlich am Nichtvorhandensein von Behandlungsalternativen. Selbst die Beklagte betrachte die zugelassene Therapie mit Vismodegib für möglich. Andere Ausnahmetatbestände für einen Off-Label-Use lägen nicht vor. So seien Pembrolizumab und Nivolumab für die Behandlung des BCC nicht auf der Off-Label-Use-Liste in Teil A der Anlage VI zur Arzneimittelrichtlinie aufgeführt. Randnummer 31 Die Anwendung des § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V („mindestens 10 Prozent“) im Teil-Erstattungsbetrag des Anwendungsgebiets NSCLC, in dem ein Zusatznutzen nicht belegt und einzig bestimmte zVT das Arzneimittel Pembrolizumab sei, sei rechtswidrig erfolgt. Das Gesetz formuliere für den Fall, dass die zVT ein patent- und unterlagengeschütztes Arzneimittel sei, die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages, der zu Jahrestherapiekosten führe, die „mindestens 10 Prozent“ unterhalb derjenigen der zVT liege. Das Wort „mindestens“ bedeute ein intendiertes Ermessen. Im Regelfall solle eine Wert festgesetzt werden, der die Grenze von 10 Prozent unterschreite. Es bedürfe eines Grundes, wenn der Erstattungsbetrag genau auf die 10 Prozent-Grenze festgesetzt werde. Randnummer 32 Schließlich sei gegen § 130 b Abs. 3a Satz 9 SGB V verstoßen worden (Ausgleich der Zuschläge nach AMPreisV). Die Beklagte interpretiere die Regelung so, dass nicht die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen sei, sondern die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem nominellen Abgabepreis des pU. Tatsächlich hätten die Erstattungsbetragsvereinbarungen unter der Rechtslage vor dem GKV-FinStG regelmäßig vorgesehen, dass die zu hoch angefallenen Zuschläge nach der AMPreisV und die Umsatzsteuer von den Krankenkassen getragen worden seien, es sei denn, der pU habe schuldhaft die Meldung des Erstattungsbetrags verzögert. Nach alter Rechtslage sei es aufgrund des Geltungsbeginns des Erstattungsbetrags regelhaft ab dem 13. Monat nach Inverkehrbringen oder Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets zumeist nur um Nacherstattungen für wenige Wochen oder, bei Schiedsentscheidungen, um bis zu drei bis vier Monate gegangen. Durch den geänderten Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags gemäß § 130b Abs. 3 SGB V falle nunmehr stets ein Mindest-Nacherstattungszeitraum von sechs Monaten an. Der Gesetzgeber habe sich entschieden, die Lastenverteilung in Fällen der Nacherstattung neu zu regeln. Dazu habe er die maßgebliche Regelung in § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V in den Änderungsbefehl des Art. 1 Nr. 12e des GKV-FinStG aufgenommen und damit neu gefasst. In der Gesetzesbegründung heiße es, in Satz 9 werde klargestellt, dass in den betreffenden Fällen die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis, insbesondere einschließlich der geleisteten Mehrwertsteuer und gesetzlicher Abschläge und Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung, auszugleichen sei. Der gesetzgeberische Wille sei insoweit eindeutig. Die Intention sei aus den schon in den Vorfassungen verwendeten Wörtern „tatsächlich gezahlter“ Abgabepreis zwanglos abzuleiten. Randnummer 33 Soweit die Beklagte meine, der Gesetzgeber habe die ihm bekannte Praxis durch entsprechenden Hinweis im Gesetzestext ändern müssen, sei dies nicht überzeugend. Der Gesetzgeber habe eine Aufzählung, welche Zu- und Abschläge anfallen könnten, nicht in den Normtext aufnehmen müssen, denn der Wortlaut aufgrund des Änderungsbefehls der Regelung bilde ausweislich der Gesetzesbegründung das gewollte Ergebnis ab. Entgegen der Auffassung des Beklagten sei § 130b Abs. 3a SGB V mit ausdrücklichem Änderungsbefehl erlassen worden. Die nunmehrige Gesetzesfassung aufgrund des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz vom 19. Juli 2023 sei eine Klarstellung der Rechtslage seit dem GKV-FinStG. Dies ergebe sich ausdrücklich aus der Gesetzesbegründung (Bezugnahme auf BT-Drs. 20/7397, S. 65). Randnummer 34 Der Kläger beantragt, Randnummer 35 den Schiedsspruch der Beklagten vom 25. Januar 2023 zur Festsetzung des Vertragsinhalts der Erstattungsbetragsvereinbarung für Cemiplimab (Libtayo) in der Fassung des Berichtigungsbeschlusses vom 20. Februar 2023 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden. Randnummer 36 Die Beklagte beantragt, Randnummer 37 die Klage abzuweisen. Randnummer 38 Sie wiederholt zur Begründung ihre Erwägungen im angefochtenen Schiedsspruch und trägt ergänzend zur Preis-Mengen-Regelung vor, das Gesetz gebe keine ausdrückliche Auskunft zur Höhe eines festzusetzenden Mengenrabatts. Die ersten Anträge des Klägers im Schiedsverfahren hätten Rabattgrößen aufgerufen, die bezogen auf den AMNOG-Gesamtmarkt zu Einsparungen in Höhe von mehreren Milliarden Euro geführt hätten. Die anderen Einsparungsinstrumente des GKV-FinStG wären in den Schatten gestellt worden. Eine solche Position sei für die Beklagte schon aus Gründen der demokratischen Legitimation nicht tragbar gewesen. Spargesetze im Gesundheitswesen beruhten bekanntermaßen auf politischen Kompromissen, die im Gesetzgebungsverfahren auch entsprechend kommuniziert würden. So fänden sich zahlreiche Presseberichte, die das beabsichtigte Einsparpotential beziffert hätten. Diese stimmten weithin mit den Zahlen überein, die in der Gesetzesbegründung aufgeführt worden seien (Bezugnahme auf BT-Drs. 20/3448, S. 35). Danach hätte die Verlängerung des Preismoratoriums und die zeitlich befristete Erhöhung des Herstellabschlags mit 1,8 bzw. einer Milliarde Euro im Vordergrund der Sparbemühungen gestanden. Die Preis-Mengen-Regelung sei, ähnlich wie die Regelung zu den unwirtschaftlichen Packungsgrößen, vom Volumen her mit 50 bis 100 Millionen Euro pro Jahr als eher marginales Instrument betrachtet worden. Unter diesem Grundverständnis habe der Bundestag das GKV-FinStG verabschiedet. Der Beklagte habe ihre konkrete Festsetzung des Mengenrabatts dann so gewählt, dass in einer sicherlich nur sehr groben Annäherung bezogen auf den gesamten AMNOG-Markt dem genannten Einsparziel entsprochen werden sollte. Randnummer 39 Die für das Anwendungsgebiet BCC beanstandete Heranziehung der Wirkstoffe Nivolomab und Pembrolizumab sei hier nicht im Rahmen der zVT-Bestimmung erfolgt, für die ein Off-Label-Use-Einsatz ein Problem wäre, sondern zur Konkretisierung der Kosten einer zVT „Best Supportive Care“, die im Nutzungsbewertungsbeschluss als patientenindividuell unterschiedlich bezeichnet sei. Der Beklagten sei mangels aussagekräftiger Informationen nichts anderes übrig geblieben, als auf alle verfügbaren Indizien zurückzugreifen, wenn hier bisher „patientenindividuell“ verfahren worden sei. Dass die Wirkstoffe tatsächlich zum Einsatz gekommen seien, habe die Antragsgegnerin im Schiedsverfahren plausibel darlegen können. Randnummer 40 Die Regelung, dass im Falle eines fehlenden nachgewiesenen Zusatznutzens ein Erstattungsbetrag vereinbart bzw. festgesetzt werden solle, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führe als die zVT, sei in der bisherigen ständigen Praxis der Schiedsstelle so interpretiert worden, dass die zVT-Kosten nur zu unterschreiten seien, wenn es dafür besondere Anhaltspunkte gebe. Dass von dieser Praxis nun im Rahmen des neuen § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V (10%-Abschlag) abgewichen werden solle, sei schon deshalb nicht nachvollziehbar, weil der Gesetzgeber selbst in den Sätzen 4 und 7 des § 130b Abs. 3 SGB V zwei Konstellationen mit weiteren Abschlägen benenne. Schon daraus müsse geschlossen werden, dass es im Standardfall des § 130b Abs. 3 S. 2 SGB V mit dem 10%-Abschlag sein Bewenden haben solle. Randnummer 41 Die Beigeladene zu 1 beantragt, Randnummer 42 die Klage abzuweisen. Randnummer 43 Sie trägt im Klageverfahren vor, § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V sehe die Berücksichtigung der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel lediglich als Soll-Regelung vor. Die Beklagte habe zurecht Vismodegib und Sonidegib, die zur Gruppe der HHI gehörten, nicht als vergleichbare Arzneimittel im Sinne der §§ 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V i.V.m. 6 Nr. 4 RahmenV berücksichtigt. Formal sei Cemiplimab für eine andere Therapiesituation arzneimittelrechtlich zugelassen als die vorgenannten HHI. Jedenfalls wäre eine erneute HHI-Therapie nach Versagen einer vorausgegangenen HHI-Therapie regelhaft nicht mehr zweckmäßig. Wegen des klaren Sachverhalts wäre jede andere Entscheidung beurteilungsfehlerhaft gewesen, so dass es nicht darauf ankomme, ob die Beklagte von einer Einigkeit der Parteien im Schiedsverfahren ausgegangen sei. Randnummer 44 Die Festlegung eines Erstattungsbetrags für Arzneimittel mit Zusatznutzen unterliege in weiten Teilen dem Gestaltungsermessen der Schiedsstelle. Nach § 5 Abs. 2 RahmenV werde dem Zusatznutzen durch einen Zuschlag auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie Rechnung getragen. Im konkreten Fall habe die Beklagte vor dem Problem gestanden, dass es weder einen klaren Anhaltswert für die Jahrestherapiekosten der BSC als zVT noch für die Monetarisierung des Zusatznutzens gegeben habe. Die Beklagte habe sich zu Recht an den typischen Verordnungskosten im hier relevanten Anwendungsgebiet orientiert und dabei einen auf einen Mischpreis aus der Erstlinientherapie mit Vismodegib sowie Nivolumab und Pembrolizumab als Therapiestandard abgestellt, der vor der Zulassung von Cemiplimab nach Versagen der HHI Anwendung gefunden habe. Dies habe auch den Feststellungen des GBA im Nutzenbewertungsbeschluss vom 10. Januar 2022 entsprochen. Der Einsatz der genannten Immuncheckpoint-Inhibitoren sei jedenfalls Therapiestandard gewesen, wie Prof. Dr. Gin der mündlichen Anhörung beim GBA zum klinischen Alltag ausgeführt habe. Der Umstand, dass der von der arzneimittelrechtlichen Zulassung abweichende Therapiestandard nach Inkrafttreten des ALBVVG sogar als zVT durch den GBA festgesetzt werden könne unterstreiche, dass die Beklagte durch die vorgenommene Monetarisierung den ihr zukommenden Gestaltungsspielraum nicht verletzt habe. Randnummer 45 Der Abschlag von 10 Prozent von den Jahrestherapiekosten von Pembrolizumab als alleinige zVT sei nicht zu beanstanden, da die Abschläge sich in der Grundrechtssphäre des betroffenen pU vollzögen. Randnummer 46 Die Beklagte habe schließlich nicht bei der getroffenen Preis-Mengen-Regelung ihr Gestaltungsermessen fehlerhaft ausgeübt. Weder aus dem Wortlaut des § 130b Abs. 1a SGB V noch aus den Gesetzesmaterialien ergäben sich Hinweise, dass durch die Änderung der Kann- in eine Muss-Vorschrift vom Grundprinzip der Findung eines nutzenadäquaten Erstattungsbetrages abgewichen werden sollte. Dies bestätige auch eine grundrechtsorientierte und am Verhältnismäßigkeitsprinzip ausgerichtete Auslegung. Der Erstattungsbetrag als Akt einer staatlichen Preisfestsetzung greife in die Grundrechte des betroffenen pU ein. Zusätzliche Reduktionen des nutzenadäquaten Erstattungsbetrags bedürften deshalb einer hinreichend klaren bestimmbaren gesetzlichen Grundlage. Bereits der Wortlaut des § 130b Abs. 1a Satz 3 SGB V zeige mit großer Deutlichkeit, dass keine gesetzliche Grundlage für eine feste Begrenzung des Gesamtausgabevolumens bestehe. Im Übrigen ergäben sich auch aus dem Vortrag des Klägers angesichts der kurzfristigen Kündbarkeit der Erstattungsbetragsvereinbarung keine Anhaltspunkte dafür, dass das von der Beklagten entwickelte Modell speziell bei Libtayo® absehbar zu unerträglichen Ergebnissen führen würde. Der Beklagte müsse auch kein Modell für die Ewigkeit treffen, sondern vielmehr nur für eine kurze Vertragslaufzeit. Randnummer 47 Die Beigeladene zu 2, der keinen Antrag gestellt hat, schließt sich den Ausführungen der Beklagten und der Beigeladenen zu 1 an und teilt die Auffassung des Klägers zu einer fehlerhaften Höhe des Erstattungsbetrags, zur Ausgestaltung des Preis-Mengen-Modells und zur Festsetzung zum Umfang der Nacherstattung nicht. Die Regelung des § 130 b Abs. 9 Satz 3 SGB V zur Berücksichtigung der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sei eine Soll-Regelung. Diese seien damit einerseits nicht zwingend vorgesehen. Andererseits habe die Beklagte Vismodegib und Sonidegib zu Recht nicht als vergleichbare Arzneimittelberücksichtigt, weil sie formal nicht für das gleiche Anwendungsgebiet wie Cemiplimab zugelassen seien und keine vergleichbaren Aussagen zum Erfolg der Behandlung beständen. Zur Monetarisierung des Zusatznutzens sei zu berücksichtigen, dass sich die Erstattungsfähigkeit von Nivolumab und Pembrolizumab aus § 2 Abs. 1a SGB V ergeben könne, welches der auch der Behandlungsrealität entspreche. Dass es sich bei der Regelung der 10%-Grenze in § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V um ein intendiertes Ermessen dahingehend handle, dass im Regelfall ein Wert festgesetzt werden müsse, der über den 10%-Abschlag hinausgehe, sei dem Gesetz nicht zu entnehmen. Die Ausgestaltung des Preis-Mengen-Modells nach § 130b Abs. 1a SGB V habe die Beklagte rechtmäßig im Rahmen ihres weiten Gestaltungsermessens vorgenommen. Darauf, dass das Preis-Mengen-Modell auch auf andere Weise hätte ausgestaltet werden können, komme es nicht an. Randnummer 48 Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Schiedsvorgang der Beklagten sowie die Gerichtsakten, die vorgelegen haben und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 49 Die Klage hat keinen Erfolg. Sie ist zwar zulässig, aber nicht begründet. Randnummer 50 I. Die Klage ist zulässig. Randnummer 51 Gegenstand des Verfahrens ist der Schiedsspruch der Beklagten vom 25. Januar 2023 zur Festsetzung des Vertragsinhalts der Erstattungsbetragsvereinbarung für Cemiplimab (Libtayo®) in der Fassung des Berichtigungsbeschlusses vom 20. Februar 2023. Gegen diesen Schiedsspruch wendet sich der Kläger mit der statthaften Anfechtungs- und Verpflichtungs- bzw. Bescheidungsklage (§§ 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG). Sein Begehren ist auf eine Aufhebung des Schiedsspruchs im Hinblick auf die Festsetzung des Erstattungsbetrags und die Verpflichtung der Schiedsstelle zur neuen Entscheidung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats in seinem Wirkungszeitraum bis zur Kündigung gerichtet (vgl. BSG, Urteil vom 22. Februar 2023 – B 3 KR 6/21 R – juris Rn. 11). Randnummer 52 Die Klagebefugnis des Klägers als einer Partei der Erstattungsvereinbarung und mit seinem Antrag im Schiedsverfahren teilweise Unterlegener ist durch die zwischenzeitlich abgeschlossene Erstattungsvereinbarung nicht gänzlich weggefallen, weil es beim Wirkungszeitraum des Schiedsspruchs bis zur Kündigung der Erstattungsbetragsvereinbarung verbleibt. Randnummer 53 Eines Vorverfahrens bedurfte es nicht (§ 130b Abs. 4 Satz 6 SGB V). Die Klagefrist von einem Monat (§ 87 Abs. 1 Satz 1 SGG) ist gewahrt. Der Schiedsspruch wurde dem Kläger am 17. Februar 2023 bekanntgegeben. Randnummer 54 Die Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg ergibt sich aus § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG. Randnummer 55 Eine Beiladung des GBA war nicht erforderlich. Dessen Nutzenbewertungsbeschluss zu Cemiplimab vom 20. Januar 2022 wird vom Kläger auch nicht inzident zur Überprüfung gestellt. Wenn an dem Nutzenbewertungsbeschluss kein Zweifel besteht, wie hier, bedarf es keiner (einfachen) Beiladung des GBA (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 – B3 KR 2/18 R – juris Rn. 29). Randnummer 56 II. Die Klage ist unbegründet. Randnummer 57 Der angefochtene Schiedsspruch der Beklagten vom 25. Januar 2023 in der berichtigten Fassung (Klarstellung, dass es um die Festsetzung des Vertragsinhalts für das Arzneimittel Cemiplimab [Libtayo] geht) ist rechtmäßig und verletzt den Kläger daher nicht in seinen Rechten. Randnummer 58 Rechtsgrundlage des Schiedsspruchs ist § 130b Abs. 4 Satz 1 i.V.m. Abs. 3 Satz 1 bis 9 SGB V (in der Normfassung ab dem 12. November 2022 des GKV-FinStG). Nachdem innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Nutzenbewertungsbeschlusses eine Erstattungsvereinbarung nicht zustande gekommen war, war die Beklagte, die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V, zur entsprechenden Festsetzung berechtigt und verpflichtet. Randnummer 59 Die Beklagte setzt auf Grundlage des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V den Vertragsinhalt fest (§ 130b Abs. 1 Satz 1 und Abs. 4 Satz 1 SGB V). Sie entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebiets (§ 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V). Ihr ist ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle unterliegt (vgl. BSG, Urteil vom 22. Februar 2023 – B 3 KR 6/21 R – juris Rn. 14 m.w.N.). Randnummer 60 Der von der Beklagten getroffene Schiedsspruch ist nach höchstrichterlicher Rechtsprechung und aller bisher damit befassten Senate des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (stRspr; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R – juris m.w.N; LSG Berlin-Brandenburg, Urteile vom 24. April 2024 – L 16 KR 311/20 KL – juris Rn. 55; vom 8. Juni 2023 – L 1 KR 107/22 KL – juris Rn. 140; vom 27. Januar 2020 – L 9 KR 82/19 KL – juris Rn. 117; vom 24. September 2021 – L 28 KR 329/20 KL – juris Rn. 102; vom 29. April 2021 – L 14 KR 218/18 KL – juris Rn. 88). Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 39 unter Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 10. Mai 2017 – B 6 KA 14/16 R). Dieser fachgerichtlichen Rechtsprechung hat sich jüngst auch das Bundesverfassungsgericht bei der Bewertung der Zulässigkeit einer Verfassungsbeschwerde unmittelbar u.a. gerichtet gegen § 130b Abs. 3 SGB V angeschlossen (BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2025 – 1 BvR 1507/23 und 1 BvR 2197/23 – juris Rn. 46). Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V unterliegen daher nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle daraufhin, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R – juris Rn. 19; BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 39). Randnummer 61 Das anzuwendende Recht für die gerichtliche Überprüfung richtet sich nach dem Zeitpunkt des Erlasses des Schiedsspruchs. Das ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der Festlegung des Vertragsinhalts durch die Entscheidung der Schiedsstelle. Es verbleibt auch kein Raum für die Anwendung der Vorschriften über die Aufhebung von Verwaltungsakten (mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse nach § 48 SGB X), obwohl dem Schiedsspruch eine Regelungswirkung als vertragsgestaltender Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Satz 1 SGB X beizumessen ist, der streitige Punkte aus einem öffentlich-rechtlichen Vertrag oder einer solchen Vereinbarung ersetzt oder festsetzt (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 41 m.w.N.). Denn nach dem Regelungskonzept von § 130b Abs. 7 SGB V bestehen sowohl für den Schiedsspruch als auch für Erstattungsbetragsvereinbarungen Kündigungsmöglichkeiten, mit denen die Schiedsstelle bzw. die Vertragsparteien die Laufzeit ihrer Vereinbarungen selbst bestimmen. Eine Kündigung kann demnach nicht vor Ablauf der ordentlichen Kündigungsfrist von mindestens einem Jahr verlangt werden (vgl. § 130b Abs. 7 Satz 1 SGB V). Ergänzend kann in besonderen Fällen das Anpassungs- oder Kündigungsrecht nach § 59 SGB X ausgeübt werden (insgesamt hierzu BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 40 m.w.N.). Randnummer 62 Der gegenständliche Schiedsspruch ist danach nicht zu beanstanden. Weder die festgelegte Höhe des Erstattungsbetrags (1.) noch die Ausgestaltung der Preis-Mengen-Regelung (2.) oder der Umfang der Nacherstattung (3.) sind rechtswidrig. Randnummer 63 1. Die Beklagte hat bei der Festsetzung der Höhe des Erstattungsbetrags, der als Mischpreis festzusetzen war, den ihr zustehenden Beurteilungsspielraum nicht verletzt. Sie hat den Erstattungsbetrag nicht rechtsfehlerhaft festgesetzt. Grundlage für die Festlegung eines Erstattungsbetrags ist gemäß § 130b Abs. 1 Satz 1 und Abs. 9 Satz 2 SGB V der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA, hier derjenige vom 20. Januar 2022, in dem der Nutzen für die neuen Anwendungsgebiete BCC und NSCLC bewertet worden ist. Anders als vom Kläger geltend macht, hat die Beklagte nicht für eine kleine Teilpopulation die Relevanz der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel (Wirkstoffe Vismodegib und Sonidegib) verkannt (a). Ferner hat sie nicht den Zusatznutzen in dieser Teilpopulation durch die Heranziehung unzulässiger Kriterien (Arzneimittel im Off-Label-Use; Nivolumab und Pembrolizumab) rechtsfehlerhaft monetarisiert (
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.