Mit Beschluss vom
Die Wirkstoffe Tiotropium und Glycopyrronium waren nicht Gegenstand einer Nutzenbewertung
SGB V, weil sie bereits vor der Einführung des Nutzenbewertungsverfahrens im Jahr 2011 (durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz vom
Durchführung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens und mündlicher Anhörung gemäß § 35 Abs. 1 SGB V, in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie die Festbetragsgruppe „Anticholinergika, Gruppe 1“ mit den Wirkstoffen Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium“, der Gruppenbeschreibung „inhalative Darreichungsformen“ und den Darreichungsformen „einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, Pulver zur Inhalation“ einzufügen (BAnz AT 29.12.2022 B4). Zu diesem Zeitpunkt war der Patentschutz für Tiotropium bereits abgelaufen. In den tragenden Gründen zum Beschluss (vorgelegt als Anlage K20 zum Schriftsatz vom 5. Dezember 2023) wird ausgeführt: Die Voraussetzungen für eine Festbetragsgruppenbildung
1 Satz 2 Nr. 2 SGB V seien erfüllt. Die Wirkstoffe Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium seien pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Alle Wirkstoffe gehörten zur Substanzklasse der Anticholinergika und wirkten über eine Hemmung von Muskarinrezeptoren bronchodilatatorisch. Den einbezogenen Wirkstoffen sei damit ein die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich bestimmender vergleichbarer Wirkmechanismus gemein. Darüber hinaus hätten die von der Festbetragsgruppe umfassten Wirkstoffe aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in dem Anwendungsgebiet „chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen“ einen gemeinsamen Bezugspunkt, aus dem sich die therapeutische Vergleichbarkeit ergebe. Therapiemöglichkeiten würden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stünden zur Verfügung. Die arzneimittelrechtliche Zulassung erlaube keinen Rückschluss darauf, dass eines der einbezogenen Fertigarzneimittel über ein singuläres Anwendungsgebiet verfüge. Die in die Festbetragsgruppe aufgenommenen Wirkstoffe wiesen alle eine quartäre Ammoniumverbindung auf und könnten daher als chemisch verwandt bezeichnet werden. Auch die unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile der Wirkstoffe sprächen nicht gegen die Festbetragsgruppenbildung. Ein therapierelevanter Vorteil für einen der Wirkstoffe lasse sich unter Berücksichtigung des Gesamtspektrums an Nebenwirkungen nicht ableiten. In den Fachinformationen würden für Aclidinium keine und für Tiotropium selten Harnwegsinfekte berichtet, während für diese Wirkstoffe im Gegensatz zu den anderen Wirkstoffen das gelegentliche Auftreten von Schwindel berichtet werde. Es gebe innerhalb der Festbetragsgruppe auch kein Fertigarzneimittel, das über ein singuläres Anwendungsgebiet verfüge. Randnummer 9 Dass Aclidinium und Umeclidinium
Die Instrumente des § 35 und § 35a SGB V stünden nicht in einem Exklusivitätsverhältnis zueinander. Vielmehr sehe der Gesetzgeber in § 35a Abs. 4 SGB V ausdrücklich vor, Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. In § 130b Abs. 3 Satz 4 sowie Abs. 7 Satz 3 SGB V gehe der Gesetzgeber zudem von der Möglichkeit eines erst
der Vereinbarung eines Erstattungsbetrages in Kraft tretenden Festbetrages aus. Es sei auch nicht unklar, in welchem Verhältnis Erstattungsbetrag und Festbetrag zueinander stünden. Vielmehr ersetze der Festbetrag
Kündigung einen Erstattungsbetrag mit der Folge einer grundsätzlich freien Preisbildung durch den pharmazeutischen Unternehmer bei Geltung der Erstattungshöchstgrenze durch den festgesetzten Festbetrag. Zu einer „Doppelgeltung“ komme es insofern nicht. Die gesetzlichen Voraussetzungen zur Festbetragsgruppenbildung würden uneingeschränkt auch für Wirkstoffe gelten, die gleichzeitig die Definition eines neuen Wirkstoffes gemäß § 35a SGB V erfüllten. Eine Bereichsausnahme für neue Wirkstoffe im Rahmen des Anwendungsbereiches des § 35 SGB V ergebe sich weder aus Wortlaut noch aus Systematik und schließlich auch nicht aus Sinn und Zweck der frühen Nutzenbewertung und Festbetragsgruppenbildung. Vielmehr sei auch im Rahmen des § 35a SGB V bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln seien, der medizinische Zusatznutzen
den inhaltlichen Vorgaben des § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V
zuweisen und dementsprechend vom G-BA zu prüfen. Randnummer 10 Auch Aclidinium könne in die Festbetragsgruppe einbezogen werden. Denn sein Zusatznutzen sei nicht gegenüber der in die Festbetragsgruppe eingeschlossenen Wirkstoffklasse (LAMA) festgestellt worden, sondern gegenüber einer anderen Wirkstoffklasse (LABA). Die wissenschaftlichen Erkenntnisse deuteten insoweit stärker auf einen Klasseneffekt der LAMA und nicht auf einen substanzspezifischen Effekt von Aclidinium hin. Auch sei nur ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt worden, ein Beleg für einen Zusatznutzen sei nicht gefunden worden. Insbesondere lägen Hinweise darauf vor, dass der jeweilige Versorgungskontext die Ergebnisse beeinflusst und diese verzerrt habe. Der Hinweis auf einen Zusatznutzen beziehe sich auch nur auf die geringe Teilpopulation der Patienten mit Schweregrad III. Randnummer 11 Die Prüfung, ob eine Festbetragsgruppe gebildet werden könne, erfolge unabhängig von Rabattverträgen zwischen pharmazeutischen Unternehmern und Krankenkassen. Im Rahmen der Festbetragsregelung würden Wirtschaftlichkeitsreserven auf der Gruppenebene und nicht produktspezifisch realisiert. Dabei diene die Festbetragsfestsetzung einer für die Versicherten allgemeinverbindlichen Festlegung von Erstattungshöchstgrenzen. Rabattverträge seien demzufolge als weiteres Element zur Schöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven neben einer Festbetragsregelung möglich. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit sei zudem zu berücksichtigen, dass gemäß § 130a Abs. 3 SGB V die Herstellerabschläge
1 SGB V für Festbetragsarzneimittel nicht gelten würden. Randnummer 12 Mit Beschluss vom
und § 35a SGB V unterschieden sich deutlich in ihrer Zielrichtung und Funktionsweise. Der Gesetzgeber habe den (
träglichen) Kollisionsfall nicht geregelt. Die Kündigungsvorschriften des § 130b Abs. 3 Satz 4 und § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V stellten nur Annexe dar, die nicht regelten, unter welchen Bedingungen ein AMNOG-Arzneimittel überhaupt in eine Festbetragsgruppe einbezogen werden dürfe. Dasselbe gelte hinsichtlich des neu geschaffenen § 35 Abs. 5 Satz 9 SGB V. Welche (irrige) Vorstellung dieser Vorschrift zugrunde liege, sei irrelevant; maßgeblich sei allein der in § 35 Abs. 1 SGB V objektivierte Wille des historischen Gesetzgebers. Im Übrigen sei § 35 Abs. 5 Satz 9 SGB V erst am 1. Januar 2025 und damit über zwei Jahre
dem Gruppenbildungsbeschluss vom
träglich in eine Festbetragsgruppe einbezogen werden könnten. Das Instrument des Festbetrags diene
dem Willen des Gesetzgebers dazu, die Hersteller zu veranlassen, überhöhte Preise abzusenken. Dabei sei der höchste Abgabepreis des unteren Marktdrittels der Höchstpreis. Prämisse des Festbetragssystems sei demnach ein preislich nicht reglementierter Markt. Diese Prämisse werde hinfällig, wenn Preise bereits anderweitig reglementiert worden seien. Dem ANMOG-System gehe es um eine faire Bepreisung von innovativen Arzneimitteln abhängig von ihrem Nutzen. Es komme zu einer vergleichsweise zielgenauen Preisregulierung. Diesem spezifischen Modus der Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots, der auch konsensuale Handlungsformen einschließe, liefe es zuwider, wenn der Erstattungsbetrag als vermeintlicher „Marktpreis“ in das Festbetragssystem einginge. Randnummer 20 Mit den beiden Systemen seien unterschiedliche rechtssystematische Folgen verbunden, die eine Einbeziehung von bereits preisregulierten Arzneimitteln in das Festbetragssystem nicht zuließen. Es komme zu einem Steuerungskonflikt zwischen dem fortwirkenden Nutzenbewertungsbeschluss einerseits und dem Gruppenbildungsbeschluss andererseits. Wenn ein Arzneimittel, bei dem der Beigeladene einen Zusatznutzen festgestellt habe (wie hier bei Aclidinium), in eine Festbetragsgruppe mit einem AMNOG-Präparat ohne Zusatznutzen einbezogen werde, sei dies system- und gleichheitswidrig. Die damit einhergehende Verzerrung im Wettbewerb entfalle nicht im Hinblick darauf, dass der Zusatznutzen von Aclidinium gegenüber einem Wirkstoff der LABA (Formoterol) festgestellt worden sei. Der gegenüber einem Wirkstoff der LABA festgestellte Zusatznutzen wirke rechtlich gegenüber allen zweckmäßigen Vergleichstherapien (zVT). Tiotropium sei im Nutzenbewertungsbeschluss zu Aclidinium ebenfalls als zVT bestimmt worden. Weder der vom Beigeladenen vermutete „Substanzklasseneffekt“, mit dem die Wettbewerbsverzerrung relativiert werden solle, noch die geringe Größe der Patientenpopulation, für die der Zusatznutzen festgestellt worden sei, ändere etwas am festgestellten Zusatznutzen. Auch habe der Beigeladene den „Substanzklasseneffekt“ nicht belegt und widerspreche die Vermutung eines „Substanzklasseneffekts“ der Bestimmung von LABA und Tiotropium als zVT. Aktuellere Publikationen (Chen et al. und Koarai et al.) in Verbindung mit dem Abschlussbericht des IQWiG vom 26. Juni 2012 wiesen darauf hin, dass nur Tiotropium Vorteile gegenüber LABA in Bezug auf Exazerbationen habe. Glycopyrronium sei in den Nutzenbewertungsverfahren für Aclidinium und Umeclidinium anders als Tiotropium nicht als zVT benannt worden. Daher sei von einer Überlegenheit von Tiotropium auszugehen. Darüber hinaus käme es zur Doppelverwertung gleicher Preisparameter wie der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel, wenn AMNOG-regulierte Arzneimittel in Festbetragsgruppen einbezogen würden. Randnummer 21 Es bedürfe demnach einer einschränkenden Auslegung des weiten Wortlauts des § 35 Abs. 1 SGB V. Dies folge auch aus Verfassungsrecht, das verlange, dass der Beigeladene hinreichend gesetzlich angeleitet werde. § 35 Abs. 1 SGB V habe seit 1989 keine Änderung erfahren, der die
trägliche Einbeziehung von AMNOG-Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen betreffe. Vielmehr habe der Gesetzgeber mit der Abschaffung des § 35 Abs. 1a SGB V a.F. den Vorrang des AMNOG-Systems unterstrichen. Randnummer 22 Zu einer unzulässigen Mehrfachregulierung komme es ferner deshalb, weil der GKV-Markt für den Wirkstoff Tiotropium gemäß § 130a Abs. 8 SGB V rabattvertragsgeregelt sei. Der Beigeladene gehe selbst davon aus, dass sich bei Arzneimitteln, für die eine Vereinbarung
8 SGB V bestehe, ein Vergleich der Arzneimittelkosten erübrige, da die Wirtschaftlichkeit über die Rabattvereinbarung hergestellt werde. Randnummer 23 Die Klägerin könne beanspruchen, dass keine rechtswidrige Maßnahme getroffen werde, die zu ihren Lasten auf eine Veränderung des Verhaltens im Wettbewerb ziele. Randnummer 24
1 SGB V eingeräumte Ermessen (Hinweis auf BSG, Urteile vom
8 SGB V existierten und sich durch die Senkung des Listenpreises die
3b Satz 2 SGB V zu zahlenden Generikarabatte reduzierten. Die den Kassen gewährten Rabattpreise hätten bereits vor Inkrafttreten des Festbetrags zu Tiotropium unterhalb des Festbetrags gelegen. Insgesamt komme es auf Gruppenebene zu Mehrausgaben im GKV-System im unteren einstelligen Millionenbereich, was der Zielsetzung des § 35 Abs. 1 SGB V widerspreche. Der Beigeladene habe diesen Gesichtspunkt nicht berücksichtigt. Auch auf der Preisfestsetzungsebene sei dieser Gesichtspunkt nicht berücksichtigt worden. Randnummer 26
vollziehbar. Es sei vielmehr auch unter Berücksichtigung des Wegfalls der Herstellerabschläge mit Einsparungen in Höhe von mindestens 4,4 Millionen Euro zu rechnen. Randnummer 42 Auch die Festbetragsfestsetzung sei rechtmäßig. Randnummer 43 Der Beigeladene beantragt ebenfalls, Randnummer 44 die Klage abzuweisen. Randnummer 45 Er hält seinen Beschluss vom
den Angaben in den Fachinformationen über eine Hemmung von Muskarinrezeptoren bronchodilatatorisch. Eine alle Aspekte der Wirkstoffe betreffende vollständige Übereinstimmung fordere die Verfahrensordnung des GBA nicht. Die Wirkstoffe hätten aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in dem Anwendungsgebiet „chronisch obstruktive Lungenerkrankung / COPD“ einen gemeinsamen Bezugspunkt, der hinreichende Vergleichbarkeit begründe. Die einbezogenen Wirkstoffe wiesen sämtlich eine quartäre Ammoniumverbindung auf und könnten daher als chemisch verwandt bezeichnet werden. Unterschiede in Bezug auf Halbwertszeit und Wirkdauer, die zu unterschiedlichen Dosisintervallen führten, flössen bei der Vergleichsgrößenbestimmung über den Applikationsfaktor in die Berechnung des Festbetrags ein. Aus Unterschieden hinsichtlich der Biotransformation und Elimination der Wirkstoffe und daraus folgenden unterschiedlichen Vorgaben zur Anwendung der Wirkstoffe bei Nierenfunktionsstörungen entstünden keine generellen Therapieeinschränkungen. Dass Unterschiede hinsichtlich der Plasmaproteinbindung und des Verteilungsvolumens Unterschiede mit Blick auf eine therapeutische Verbesserung ergäben, werde nicht ausgeführt. Die beschriebenen Unterschiede in der Affinität gegenüber den Subtypen des Muskarinrezeptors seien unerheblich. Ein solitäres Anwendungsgebiet oder Alleinstellungsmerkmal weise keiner der Wirkstoffe auf. Ebenso wenig sei belegt worden, dass aus den genannten unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten therapeutische Unterschiede folgten. Es würden auch weder Therapiemöglichkeiten noch Therapiealternativen eingeschränkt, insbesondere nicht durch die von der Klägerin genannten Vorteile hinsichtlich Nebenwirkungsprofilen und Warnhinweisen. Ein Alleinstellungsmerkmal lasse sich für Tiotropium nicht feststellen. Betrachte man das Gesamtspektrum der Nebenwirkungen, lasse sich ein therapierelevanter Vorteil für einen der Wirkstoffe nicht erkennen. Auch unter Berücksichtigung der Warnhinweise ergebe sich kein Alleinstellungsmerkmal. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen obliege es der Entscheidung des Arztes, ein geeignetes Präparat zu verordnen. Erweise sich ein Arzneimittel, für das ein Festbetrag festgesetzt worden sei, als alternativlos, sei eine aufzahlungsfreie Versorgung sichergestellt (Hinweis auf BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 22/11 R). Der Beigeladene habe die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit zutreffend anhand der vom Bundessozialgericht definierten Kriterien festgestellt (Hinweis auf BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R). Die in seiner Verfahrensordnung enthaltenen Regelungen seien aus dieser Rechtsprechung entwickelt und vom Bundessozialgericht bestätigt worden. Aus den vom Kläger zitierten Publikationen folge nichts anderes. Randnummer 49 Auch die Vergleichsgrößenbildung sei nicht zu beanstanden. Randnummer 50 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsakte des Beklagten Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 51 Die Klage hat keinen Erfolg. Die Klage ist als Anfechtungsklage zulässig (I.), aber unbegründet (II.). Randnummer 52 I. Die gegen die Festbetragsfestsetzung gerichtete Anfechtungsklage ist zulässig (1.), die zusätzlich erhobene Feststellungsklage unzulässig (2.). Randnummer 53 1. Die gegen die Festbetragsfestsetzung (durch Beschluss vom 6. Februar 2023 auf Stufe 2 des Verfahrens
SGB V) gerichtete Klage ist als eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 Satz 1 Alt. 1 Sozialgerichtsgesetz [SGG] i.V.m. § 35 Abs. 7 Satz 3 SGB V) zulässig. Festbetragsfestsetzungen sind Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung
LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 14. August 2025, L 1 KR 427/22 KL, zitiert
juris, Rn. 61, m.w.N.). Für die Klage ist
4 Nr. 3 SGG das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug sachlich zuständig. Randnummer 54 Die Klage ist (am 13. März 2023) fristgemäß innerhalb eines Monats
Bekanntmachung der Allgemeinverfügung (am 14. Februar 2023) erhoben worden. Randnummer 55 Die Klägerin ist auch klagebefugt. Die Klagebefugnis setzt
1 Satz 2 SGG voraus, dass die Klägerin behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der in der Form der Allgemeinverfügung ergangenen Festbetragsfestsetzung war. Festbeträge begrenzen nämlich den Sachleistungsanspruch der Versicherten und sind daher in erster Linie an diese sowie daneben an Vertragsärzte adressiert, deren Therapiefreiheit eingeengt wird und die durch entsprechende Verordnungs- und Hinweispflichten belastet werden. Pharmazeutische Unternehmer sind demgegenüber nicht Adressaten einer Festbetragsfestsetzung, denn Festbeträge legen die Preise für Arzneimittel nicht fest. Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz. Mit den Festbeträgen sollen wettbewerbliche Elemente in einen Markt eingeführt werden, auf dem diese Elemente fehlen, weil die krankenversicherten Patienten zwar als
frager von Arzneimitteln auftreten, aber mit den unmittelbaren Kosten dafür nicht belastet werden. Allerdings hat das Bundessozialgericht die Vorschrift zur Festbetragsfestsetzung in § 35 SGB V zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die Festbetragsgruppenbildung oder Festbetragsfestsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletzt: Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Abs 1 GG schützt Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von Wettbewerbsbedingungen oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten. Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (vgl. zum Ganzen BSG, Urteile vom 3. Mai 2018, B 3 KR 9/16 R, zitiert
juris, Rn. 17 ff., und B 3 KR 7/17 R, zitiert
juris, Rn. 22). Randnummer 56 Danach liegt eine Klagebefugnis hier vor, denn unter Berücksichtigung des Vortrags der Klägerin, dass das von ihr vertriebene Arzneimittel Tiotropium fehlerhaft in die Festbetragsgruppe „Anticholinergika 1“ eingeordnet worden sei und sie dadurch im Wettbewerb erheblich benachteiligt werde, erscheint eine Rechtsverletzung jedenfalls möglich und kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden. Randnummer 57 2. Die von der Klägerin aus Gründen der Rechtsklarheit zusätzlich erhobene Feststellungsklage in Bezug auf den Gruppenbildungsbeschluss vom 20. Oktober 2022 (auf Stufe 1 des Verfahrens
§ 35 Abs. 7 Satz 4 SGB V). Der Senat folgt insoweit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, das noch 2018, hinsichtlich einer auch gegen eine Festbetragsgruppenbildung (Stufe 1) gerichteten Klage eine Anfechtungsklage gegen die Festbetragsfestsetzung (Stufe 2) als ausreichend angesehen hat, weil die Gruppenbildung (Stufe 1) in die Prüfung inzident einbezogen werde (vgl. BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert
juris, Rn. 20, 25 ff.; vgl. auch von Dewitz, in: BeckOK SozR, Stand
juris, Rn. 16, und vom 22. Februar 2023, B 3 KR 14/21 R, zitiert
juris, Rn. 11) ohne Weiteres entnehmen (vgl. auch die im Hinblick auf das Urteil vom
juris, Rn. 40, dass der
juris, Rn. 24, vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert
juris, Rn. 13 ff., sowie vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert
juris, Rn. 17 ff.; Axer, in: Becker/Kingreen, SGB V,
diesem Maßstab nicht beanspruchen, dass die Festbetragsfestsetzung vom 6. Februar 2023 wegen Fehlern des Beigeladenen bei der Gruppenbildung aufgehoben wird. Randnummer 61 a. Der Beigeladene hat die Festbetragsgruppe „Anticholinergika 1“ beanstandungsfrei auf der Grundlage von § 35 SGB V gebildet. Für die von der Klägerin geforderte einschränkende Auslegung des § 35 SGB V und Beschränkung seines Anwendungsbereichs besteht kein Anlass. Randnummer 62 aa. Dem Einwand der Klägerin, § 35 SGB V ermächtige bereits grundsätzlich nicht zur Gruppenbildung unter Einbeziehung von zuvor
den §§ 35a, 130b SGB V regulierten Arzneimitteln, folgt der Senat nicht. Dieser Einwand ist
keiner der allgemein für Gesetze geltenden Auslegungsmethoden (vgl. dazu BSG, Urteil vom 3. März 1999, B 6 KA 18/98 R, zitiert
juris, Rn. 15) begründet. Randnummer 63 Der Wortlaut des § 35 SGB V gibt für die Rechtsauffassung der Klägerin nichts her.
1 Satz 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien
1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen
Satz 2 Arzneimittel mit (1.) denselben Wirkstoffen, (2.) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen und (3.) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen, zusammengefasst werden. Ein Ausschluss von zuvor
den §§ 35a, 130b SGB V regulierten Arzneimitteln lässt sich daraus nicht herleiten. Dies gilt auch deshalb, weil § 35 SGB V bestimmte Arzneimittel dem Anwendungsbereich der Gruppenbildung entzieht (vgl. Satz 6: „Ausgenommen von den
Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten“), für
, 130b SGB V regulierte Arzneimittel eine entsprechende Ausnahme jedoch nicht vorsieht. Darüber hinaus enthält § 35 SGB V nunmehr, mit dem durch das Medizinforschungsgesetz (vom
den §§ 35a, 130b SGB V regulierten Arzneimitteln in die Festbetragsfestsetzung ausdrücklich vorsieht („Die Festsetzung von Festbeträgen für Festbetragsgruppen, die in § 35a Absatz 1 Satz 1 genannte Arzneimittel beinhalten, erfolgt auf Grundlage der für diese Arzneimittel
Dabei handelt es sich ausdrücklich nur um eine „Klarstellung“ (vgl. Gesetzentwurf, BT-Drs. 20/11561, Seite 76) mit entsprechender Relevanz auch für den Gruppenbildungsbeschluss vom 20. Oktober 2022. Randnummer 64 Die Regelungssystematik bestätigt, dass § 35 SGB V auch
den §§ 35a, 130b SGB V regulierte Arzneimittel erfasst.
1 Satz 1 SGB V vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung
3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden.
4 SGB V setzt die Schiedsstelle
Abs. 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest, wenn eine Vereinbarung
Abs. 1 nicht innerhalb von sechs Monaten
Veröffentlichung des (Nutzenbewertungs-)Beschlusses
3 oder
3 SGB V zustande kommt. Eine Vereinbarung
Abs. 1 oder ein Schiedsspruch
Abs. 4 kann gemäß § 130b Abs. 7 Satz 1 SGB V von einer Vertragspartei frühestens
einem Jahr gekündigt werden.
7 Satz 3 SGB V ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich „bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe
Darüber hinaus regelt § 130b Abs. 8a Satz 1 SGB V, dass der
Abs. 1 vereinbarte oder
Absatz 4 festgesetzte Erstattungsbetrag ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fortgilt; diese Vorschrift gilt
Satz 4 jedoch nicht, wenn für Arzneimittel ein Festbetrag
3 SGB V festgesetzt wird. Randnummer 65 In dem eine Kündigung der Erstattungsbetragsvereinbarung oder des Schiedsspruchs zum Zwecke der Festbetragsgruppenbildung ermöglichenden § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V (und mittlerweile auch in Satz 4, wonach der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags
3 die Vereinbarung abweichend von § 130b Abs. 7 Satz 1 außerordentlich kündigen kann) setzt der Gesetzgeber offensichtlich voraus, dass § 35 SGB V auch zuvor
den §§ 35a, 130b SGB V regulierte Arzneimittel erfasst. Entsprechendes gilt für § 130b Abs. 8a Satz 4 SGB V. Darüber hinaus geht auch § 35a Abs. 4 SGB V von einer „Durchlässigkeit“ des Verfahrens
Randnummer 66 Die entstehungsgeschichtliche Auslegung des § 35 SGB V spricht ebenfalls gegen die Auffassung der Klägerin. Der Senat geht mit dem Beigeladenen davon aus, dass es für die Bestimmung des Verhältnisses von § 35 SGB V und § 35a SGB V vor allem auf die Zeit seit der Einführung des AMNOG-Systems im Jahr 2011 ankommt, weil sich die Konkurrenzfrage überhaupt erst seitdem stellt und eine nur auf den „historischen Gesetzgeber“ des Festbetragssystems abstellende Auslegung gerade der einer besonderen Dynamik unterworfenen Gesetzgebung im Bereich der Arzneimittelpreisregulierung nicht gerecht würde. In dieser Zeit (seit 2011) hat der Gesetzgeber § 35 SGB V mehrfach geändert, ohne ein Ausschlussverhältnis zwischen § 35 SGB V und § 35a SGB V zu regeln. Da der Gesetzgeber im Jahr 2017 – mit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSG, BGBl I-1050) – Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit neuartiger Wirkweise oder therapeutischer Verbesserung von der Gruppenbildung
1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V ausgenommen (§ 35 Abs. 1 Satz 6 SGB V, siehe oben) und hinsichtlich Arzneimitteln, die als Reserveantibiotika für die Versorgung bedeutsam sind, eine Ausnahmemöglichkeit geschaffen hat (§ 35 Abs. 1 Satz 4 SGB V), wäre zu erwarten gewesen, dass er eine entsprechende Regelung auch für
, 130b SGB V regulierte Arzneimittel trifft, wenn er von einem Ausschlussverhältnis ausginge. Dies ist aber nicht erfolgt. Nichts anderes ergibt sich aus der Streichung des früheren § 35 Abs. 1a SGB V durch dieses Gesetz. Damit wurde lediglich auf die Bildung von speziellen Festbetragsgruppen mit (ausschließlich) patentgeschützten Arzneimitteln verzichtet. Randnummer 67 Der Regelungszweck spricht ebenfalls nicht für die von der Klägerin geforderte einschränkende Auslegung des § 35 SGB V. Die Festbetragsregelung ist Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots (vgl. BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 22/11 R, zitiert
juris, Rn. 13) und soll ein niedriges Preisniveau gewährleisten (vgl. Axer, in: Becker/Kingreen, 9. Aufl. 2024, SGB V, § 35, Rn. 1, m.w.N.). Dem kann auch eine Festbetragsgruppenbildung bei zuvor
den §§ 35a, 130b SGB V regulierten Arzneimitteln dienen. Dass § 35 SGB V dabei – zur Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots – nicht nur zuvor unreglementierte Preise erfasst, zeigt bereits § 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V, wonach Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen sind. Daran wird vielmehr deutlich, dass dem Festbetragssystem die Regulierung bereits reglementierter Preise immanent ist. Eine doppelte Berücksichtigung von Preisparametern ist erforderlichenfalls auf der Ebene der Preisfestsetzung auszuschließen. Randnummer 68 Soweit die Klägerin geltend macht, insbesondere bei der Kündigungsvorschrift des § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V handele es sich lediglich um eine Annexregelung, überzeugt dies nicht. Eine Regelung wie § 130b Abs. 7 Satz 3 SGB V bezieht sich auf die (materielle) Vorschrift des § 35 SGB V und kann ohne Weiteres zu seiner Auslegung herangezogen werden. Randnummer 69 Die von der Klägerin geforderte einschränkende Auslegung ist auch nicht
Verfassungsrecht geboten. § 35 SGB V genügt
Maßgabe des aufgezeigten, eine Exklusivität ausschließenden Auslegungsergebnisses und seines detaillierten Normprogramms insbesondere dem Wesentlichkeitsgrundsatz. Randnummer 70 bb. Die Festbetragsgruppenbildung ist auch nicht im Hinblick darauf rechtswidrig, dass mit Aclidinium ein Arzneimittel in die Gruppenbildung einbezogen wurde, für das der Beigeladene mit Beschluss vom
juris, Rn. 21). Randnummer 72 Im Übrigen regelt § 35 SGB V auf Tatbestandsebene detailliert, unter welchen Voraussetzungen in Bezug auf die Vergleichbarkeit von Wirkstoffen und Wirkungen eine Festbetragsgruppenbildung gerechtfertigt ist. Für eine (weitere) Einschränkung des Anwendungsbereichs dieser Vorschrift im Hinblick auf einen Zusatznutzen gegenüber zweckmäßigen Vergleichstherapien besteht daher kein Raum. Dies gilt umso mehr, als in dem Beschluss vom
8 SGB V entgegen. Dies folgt unter anderem aus § 31 Abs. 2 Satz 2 SGB V, der lautet: „Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung
8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge
den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b.“ Eine Gruppenbildung neben Rabattverträgen ist danach nicht ausgeschlossen. Randnummer 74 b. Die Klägerin kann gegen die Gruppenbildung nicht mit Erfolg einwenden, der Beigeladene habe die Festbetragsgruppe unter Nichtbeachtung ihrer fehlenden Gesamtwirtschaftlichkeit ermessenfehlerhaft gebildet. Randnummer 75 Aus diesem Einwand folgt keine für den Erfolg der Klage erforderliche Verletzung in subjektiven Rechten. Die Klägerin rügt insoweit, dass es auf Gruppenebene zu Gesamtmehrausgaben des GKV-Systems im unteren einstelligen Millionenbereich komme. Damit macht sie keine Verletzung in ihrem grundrechtlich (nur) geschützten Recht auf Wettbewerbsgleichheit (i.S.v. Art. 12 i.V.m. 3 Abs. 1 GG) geltend, sondern einen Verstoß gegen das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot, das keinen drittschützenden Gehalt zugunsten von Arzneimittelherstellern aufweist (vgl. BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert
juris, Rn. 22). Randnummer 76 Unabhängig davon ist weder ersichtlich, dass der Beigeladene bei der Gruppenbildung – wie von der Klägerin angenommen – Ermessen auszuüben hat (vgl. § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V, wonach der Gemeinsame Bundesausschuss „bestimmt“, für welche Gruppen Festbeträge festgesetzt werden können; vgl. auch von Dewitz, in: BeckOK SozR, Stand 1. Dezember 2025, SGB V, § 35, Rn. 4: „berechtigt und verpflichtet“, die Festbetragsgruppen festzulegen), noch dass der Beigeladene das Wirtschaftlichkeitsgebot in zu beanstandender Weise missachtet hätte. Die Klägerin begründet Ihren Einwand wesentlich damit, dass für den „relevantesten“ Wirkstoff Tiotropium bereits vor der Festbetragsgruppenbildung flächendeckend Rabattvertragspreise (vgl. § 130a Abs. 8 SGB V) unterhalb des Festbetrags existiert hätten. Daraus lässt sich der geltend gemachte Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht tragfähig ableiten. Der Senat geht mit dem Beklagten davon aus, dass Rabattvertragspreise bereits deshalb nicht bei den Berechnungen berücksichtigt werden müssen, weil es sich um Preise handelt, die auf änderbaren individuellen Verträgen zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen beruhen. Sie können auch nicht verlässlich berücksichtigt werden, weil sie im Einzelnen grundsätzlich weder dem Beigeladenen noch dem Beklagten bekannt sind. Daran ändert auch die von der Klägerin als Anlage K 32 vorgelegte Broschüre „Erfolgsmodell AOK-Arzneimittelrabattverträge“ nichts, das nur generelle Aussagen zu durchschnittlichen Preisnachlässen der AOK-Vertragspartner enthält. Selbst die Klägerin dürfte die im Bereich der Wirkstoffklasse gewährten Rabatte nur teilweise kennen. Randnummer 77 c. Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Beklagte die Wirkstoffe Tiotropium, Glycopyrronium, Aclidinium und Umeclidinium als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar i.S.d. § 35 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V angesehen hat. Randnummer 78 aa. § 35 SGB V gibt dem Beigeladenen ein engmaschiges, rechtlich voll überprüfbares Programm vor: Die Verwendung ihrer Art
rechtmäßiger Prüfkriterien, die Ermittlung des Inhalts der Arzneimittelzulassungen, die Qualifizierung von Arzneimitteln als solche mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, die Gewährleistung sowohl fehlender Einschränkungen von Therapiemöglichkeiten als auch der Verfügbarkeit medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen sowie die zutreffende rechtliche Erfassung der Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beigeladenen bei der Umsetzung dieser Regelungselemente des § 35 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beigeladenen zu berücksichtigenden Studienlage (vgl. BSG, Urteile vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert
juris, Rn. 26, und vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert
juris, Rn. 27). Randnummer 79 Anders liegt es dagegen bei der Entscheidung über Zeitpunkt, Zuschnitt und Auswahl der Gruppe sowie bei der Bewertung des zutreffend ermittelten Standes der Studienlage im Hinblick auf ihre Eignung, für die Gruppenbildung relevante Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse zu erlassen. Hier entscheidet der Beigeladene als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben
vollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl. BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert
juris, Rn. 28). Randnummer 80 Grundlage und Ausgangspunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit einer Festbetragsgruppenbildung ist dabei der Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Der Inhalt ergibt sich zusammengefasst insbesondere aus der Fachinformation gemäß § 11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe
Maßgabe des § 35 SGB V grundsätzlich nicht vorgesehen (vgl. BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert
juris, Rn. 29). Randnummer 81 Eine rügefähige verfassungswidrige Gleichbehandlung liegt vor, wenn die Arzneimittel eines Arzneimittelherstellers offensichtlich aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht so unterschiedlich sind, dass sie durch die Arzneimittel eines anderen Herstellers praktisch nicht ersetzt werden können, sie dennoch aber ohne Rechtfertigung in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst sind (vgl. BSG, Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert
juris, Rn. 18; Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, § 35 SGB V, Stand:
juris, Rn. 87) zu fördern, nicht mehr in Einklang stünde. Randnummer 86 Ein derartiges Verständnis mit sehr hohen Anforderungen an die Vergleichbarkeit liegt auch der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (vgl. Urteile vom
1 Satz 2 Nr. 2 SGB V darum geht, „einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe in der Gruppe der Arzneimittel herzustellen“ (vgl. Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert
juris, Rn. 37; vgl. auch BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert
juris, Rn. 42; Axer, in: Becker/Kingreen,
juris: „Anwendungsgebiet der Hypercholesterinämie“; vgl. BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert
juris, Rn. 37: „Behandlung von Schizophrenie“). Es hat soweit ersichtlich insbesondere weder Nebenwirkungen noch Warnhinweise in die Prüfung der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit einbezogen und Vergleichsparameter wie unterschiedliche Schwankungsbreiten des Plasmaspiegels, zeitliche Unterschiede beim Erreichen des „Steady State“ und bei der Resorption sowie Unterschiede beim Anstieg der Plasmaspiegel-Kurve als „nicht relevant“ angesehen (vgl. BSG, Urteil vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert
juris, Rn. 39). Randnummer 87 Aus der Verfahrensordnung des Beklagten (
3 und Abs. 5 ergangene Beschluss des Beklagten vom
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.