Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 4. Senat L 4 KR 184/22 Urteil Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - Gabe von Apherese-Thrombozytenkonzen

Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - Gabe von Apherese-Thrombozytenkonzentraten Anfang 2014 - Qualitätsgebot - allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse - Richtlinie der Bundesärztekammer - fehlender wissenschaftlicher Nachweis Leitsatz

1. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse kann nicht unterschiedlich für das Sozial(versicherungs)recht und das sonstige Gesundheits- und Medizinrecht bestimmt werden. (Rn.56)
2. Im Januar/Februar 2014 existierte nach der insoweit maßgeblichen Richtlinie der Bundesärztekammer gemäß § 18 Abs 1 S 1 Nr 1 TFG kein wissenschaftlicher Nachweis für eine allgemeine Überlegenheit von Apherese- gegenüber Pool-Thrombozytenkonzentraten. (Rn.54) Verfahrensgang vorgehend SG Frankfurt (Oder),
3. April 2022, S 27 KR 232/18, Urteil Tenor Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt (Oder) vom
4. April 2022 aufgehoben, soweit die Beklagte zur Zahlung eines 1.643,73 € übersteigenden Betrages verurteilt wurde. Insoweit wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Klageverfahrens tragen die Beklagte zu 2/3 und die Klägerin zu 1/
5. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin. Die Revision wird zugelassen. Tatbestand Randnummer 1 Die klagende GmbH, eine Trägerin mehrerer Krankenhäuser, begehrt eine höhere Vergütung für die Behandlung einer Versicherten (D H, im Folgenden: Versicherte) der Beklagten in der Zeit vom
6. Januar bis
7. Februar
8. Im Streit steht nur, ob die – zur Abrechnung des Zusatzentgelts (ZE) 84.06 berechtigenden – Gabe von Apherese-Thrombozytenkonzentraten erforderlich war. Randnummer 2 Thrombozyten (Blutplättchen) sind nicht vermehrungsfähige sehr kleine Blutzellen, die vor allem für die Blutgerinnung zuständig sind. Ihr Normwert beträgt 150/nl bis etwa 400/nl. Wird ein kritischer Wert von 10/nl unterschritten, drohen bei sonst gesunden Personen spontane, häufig innere Blutungen, die lebensgefährlich sein können und die (künstliche) Zuführung von Thrombozyten erfordern, da (noch) keine Medikamente für diese Situation zugelassen sind. In manchen klinischen Situationen muss bereits bei höheren Thrombozytenwerten eine Thrombozytentransfusion erfolgen, weil das Blutungsrisiko signifikant hoch ist. Für den Thrombozytentransfer existieren zwei Verfahren, die sich in Technik und Aufwand unterscheiden und (deswegen) unterschiedlich vergütet werden. Bei der Gabe sog. Pool-Thrombozytenkonzentrate (PTK) werden die Thrombozyten aus dem „Überstand" zentrifugierter Vollblutspenden gewonnen. Zur Gewinnung einer therapeutischen Einheit, also eines Konzentrates mit einem den Qualitätskriterien entsprechenden Gehalt an Thrombozyten, wird dabei der „Überstand" von mehreren Vollblutspenden „gepoolt", d.h. die Thrombozyten eines zu transfundierenden Konzentrates stammen von mehreren Spendepersonen. Die Verarbeitung muss innerhalb von längstens 24 Stunden erfolgen, in der Regel erfolgt dies am Tag der Spende, da ansonsten die Qualitätskriterien nicht eingehalten werden können. Randnummer 3 Apherese-Thrombozytenkonzentrate (ATK) werden demgegenüber von einer einzelnen blutspendenden Person gewonnen, in dem das Blut kontinuierlich aus einer Armvene entnommen wird und in einer Maschine (extrakorporaler Kreislauf) „prozessiert" wird; die Thrombozyten werden gesammelt, die anderen Blutbestandteile werden in den Körper über den anderen Arm zurückgegeben. Mit diesem Verfahren können in einer Sitzung in der Regel zwischen zwei und maximal vier therapeutische Einheit gewonnen werden, d.h. eine Spende generiert mehrere therapeutische Einheiten. Wissenschaftlich bestehen große Kontroversen, ob eines dieser Verfahren zu bevorzugen ist. Randnummer 4 Die 1943 geborene o.g. Versicherte leidet an einer akuten myeloischen Leukämie (AML), Subtyp M 5, und erhielt in einem Krankenhaus der Klägerin am 7./
9. Januar 2014 erstmals eine Induktionstherapie mit Daunorubicin Cytosinarabinosid. Während des hier streitigen Krankenhausaufenthalts erhielt sie eine weitere Induktionstherapie mit hoch dosiertem Cytosinarabinosid (12-stündlich am 22.,
10. und
11. Januar 2014). Neben einer Panzytopenie – d.h. einer Verringerung aller drei Blutkomponenten (Erythro-, Thrombo- und Leukozyten) – lag infolge der Leuko- bzw. Neutropenie auch ein erhöhtes Infektionsrisiko vor. Die Erythro- und Thrombopenie erforderten perspektivisch wiederholte Transfusionen und ließen eine Knochenmarktransplantation erwarten. Während sich der Thrombozytenwert der Versicherten in der Zeit vom
12. bis
13. Januar 2014 zwischen 116 und 92 je nl bewegte, fiel er in der aplastischen Phase zunächst auf Werte von max.
14. In den folgenden Tagen betrug der Thrombozytenwert Randnummer 5 4/nl (am
15. Februar 2014), Randnummer 6 5/nl (am
16. Januar und
17. Februar 2014), Randnummer 7 9/nl (am
18. Februar 2014) und Randnummer 8 10/nl (am
19. Februar 2014). Randnummer 9 Das Krankenhaus reagierte hierauf mit der je zweimaligen Gabe von ATK am
20. Januar,
21. und
22. Februar
23. Randnummer 10 Den von der Klägerin in Rechnung gestellten Betrag von 18.937,17 € – darin berücksichtigt wurde eine Eigenbeteiligung der Versicherten i.H.v. 230 € und für das ZE 84.06 ein Teilbetrag von 2.396,08 € – beglich die Beklagte zunächst vollständig. Randnummer 11 Die Beklagte beauftragte den (damaligen) Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) – seit dem
24. Januar 2020: Medizinischer Dienst (MD) – mit einer Prüfung u.a. des o.g. ZE (Schreiben vom
25. März 2014). Dieser hielt das ZE u.a. wegen fehlender Transfusionsprotokolle für nicht plausibel (Gutachten vom
26. August 2014). Die Beklagte verrechnete den gesamten Rechnungsbetrag in zwei Schritten (8.882,91 € am
27. Oktober 2014, 10.054,26 € am
28. Dezember 2014) und zahlte anschließend an die Klägerin einen dort am
29. Dezember 2014 eingegangenen Betrag von 16.455,79 €. Randnummer 12 Auch nachdem das Krankenhaus weitere Unterlagen zur streitigen Transfusion an den MDK übermittelt hatte, blieb dieser bei seiner Einschätzung (Gutachten vom
30. Oktober 2015 ) . Danach werde die medizinische Notwendigkeit von ATK bei vorliegender Autoimmunisierung gegen HLA- und HPA-Antigene sowie bei transfusionsrefraktären Thrombozytopenien gesehen. Sonst bestehe die Möglichkeit von PTK. Im Behandlungsfall der Versicherten bestehe für keine dieser beiden Varianten ein Hinweis. Diese Einschätzung werde durch das Urteil des BSG vom
31. März 2015 (B 1 KR 2/15 R) bestätigt. Randnummer 13 Mit ihrer am
32. September 2018 erhobenen Klage hat die Klägerin einen Betrag von 2.481,38 € zuzüglich Zinsen geltend gemacht und zur Begründung vorgetragen : Die im Urteil des BSG erwähnten, die Gabe von ATK rechtfertigenden Besonderheiten seien nicht als abschließend zu betrachten. Die Versicherte habe an einer AML gelitten, bei der aufgrund der zu erwartenden wiederholten Transfusionen und der möglichen Perspektive einer Knochenmarktransplantation eine Immunisierung zu vermeiden gewesen sei. Die Klägerin hat sich u.a. auf eine an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gerichtete Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) vom
33. Januar 2016 berufen. Danach seien von der Entscheidung des BSG Patienten ausgenommen, bei denen die Gabe von ATK zwingend erforderlich sei. Hierzu gehörten Patienten mit bekannter Immunisierung gegen Antigene des HLA-Systems oder gegen Thrombozyten-Antigene (HPA). Weitere Indikationen seien „vor allem Neugeborene mit neonataler Alloimmunthrombozytopenie, Patienten mit wiederholtem Bedarf an Substitution mit Blutprodukten einschl. der Patienten nach allogener Stammzelltransplantation, und die Gabe von Rh-negativen Thrombozytenkonzentraten bei jungen Frauen im GbR fähigen Alter.“ Randnummer 14 In seinem vom Sozialgericht veranlassten medizinischen Sachverständigengutachten vom
34. Juli 2021 gelangte der Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie Dr. M zum Ergebnis, dass bei der Versicherten eine Erkrankung vorgelegen habe, bei der – auch bei wenig komplikativem Behandlungsverlauf – eine wiederholte schwere Thrombozytopenie zu erwarten und allein deswegen mit einer höheren zweistelligen Anzahl notwendiger Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten zu rechnen gewesen sei. Darüber hinaus habe bei dieser Erkrankung mit relevanter Signifikanz mit der Notwendigkeit einer späteren allogenen Knochenmarktransplantation gerechnet werden müssen, die die Anzahl der notwendigen Thrombozyten-Transfusionen weiter erhöht hätte. Die Gabe von ATK sei im vorliegenden Fall sowohl absolut als auch prognostisch geboten gewesen. Randnummer 15 Die Beklagte hat dem klägerischen Begehren entgegengehalten, dass es zum Behandlungszeitpunkt an evidenzbasierten Studien, mithin an einem schlüssigen Nachweis der Überlegenheit von ATK gegenüber PTK – etwa in Gestalt eines geringeren Infektionsrisikos – gemangelt habe. Die deutlich teureren ATK seien daher nur bei eingeschränkten Besonderheiten zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abrechenbar. Ableitungen aus der Stellungnahme der DGHO aus dem Jahr 2016 seien für den Behandlungsfall aus dem Jahr 2014 nur begrenzt möglich. In seinem Urteil habe das BSG die Ausnahmekonstellationen abschließend aufgezählt. Dem Gutachten des Sachverständigen werde nicht gefolgt. Randnummer 16 Mit Urteil vom
35. April 2022 hat das Sozialgericht der Klage unter Bezugnahme auf das o.g. Sachverständigengutachten in vollem Umfang stattgegeben. Randnummer 17 Gegen dieses ihr am
36. Mai 2022 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Beklagten vom
37. Juni 2022, zu deren Begründung sie im Wesentlichen ihr erstinstanzliches Vorbringen wiederholt und ergänzend vorträgt: Randnummer 18 Sie habe zwischenzeitlich einen Betrag von 1.643,73 € für das ZE 94.04, das bei fiktivem wirtschaftlichen Alternativverhalten (PTK-Gabe) einschlägig gewesen wäre, an die Klägerin gezahlt. Im Streit stehe nur noch ein öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch in Höhe des Differenzbetrages von 837,65 €. Randnummer 19 Die Indikation „Patienten mit wiederholtem Bedarf an Substitution mit Blutprodukten“ habe sich in der vom BSG vorgenommenen Aufzählung der „Besonderheiten in der Person des Patienten“ nicht wiedergefunden, da sie erst im Jahre 2016 von einer großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) befürwortet worden sei. Soweit die Klägerin auf die durch die ATK-Gabe verminderte Infektionsgefahr abstelle, sei selbst die DGHO in ihrem o.g. Schreiben zum Ergebnis gelangt, dass für diesen Fall ein geringeres Infektionsrisiko auch in den deutschen Hämovigilanzdaten nicht belegt sei. Weder den „Wissenschaftliche(n) Erläuterungen zur Stellungnahme ,Bewertung von Apherese- und Pool-Thrombozytenkonzentraten‘ des AK Blut vom 31.03.2015“ noch der „Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Sicherheit von Pool-Thrombozytenkonzentraten (PTK) und Apherese-Thrombozytenkonzentraten (ATK)“ vom
38. November 2012 lasse sich eine Empfehlung entnehmen, dass in der konkreten Behandlungssituation der Versicherten die Gabe von ATK vorzuziehen gewesen sei. Randnummer 20 Im Übrigen sei der Patientendokumentation kein Aufklärungsprotokoll zur Eigenart, Nutzen und Risiken der geplanten Behandlung mit ATK zu entnehmen. Randnummer 21 Der angegebene Immundefekt – ausgelöst durch Methotrexat (MTX) – lasse sich anhand der Patientenakte nicht nachvollziehen. Wegen des erhöhten Infektionsrisikos und der zu erwartenden wiederholten Transfusionen und Knochenmarktransplantation „sollten alle Maßnahmen, die zu einer Immunisierung mit Ausbildung von Antikörpern führten, vermieden werden, da hierdurch das positive Ergebnis einer möglichen Knochenmarktransplantation minimiert“ werde. „Somit“ [habe] hier kein schwerer Immundefekt vor[gelegen], bei dem primär eine Immunreaktion“ habe vermieden werden sollen, sondern „eine hämatologische Erkrankung mit Panzytopenie und erhöhtem Transfusionsbedarf, bei der vorrangig eine Immunisierung“ habe verhindert werden sollen. Randnummer 22 Die Beklagte beantragt, Randnummer 23 das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt (Oder) vom
39. April 2022 aufzuheben, soweit sie zur Zahlung von weiteren 837,65 € verurteilt wurde, und die Klage insoweit abzuweisen. Randnummer 24 Die Klägerin beantragt, Randnummer 25 die Berufung zurückzuweisen. Randnummer 26 Sie verteidigt das angefochtene Urteil und ergänzt ihr bisheriges Vorbringen wie folgt: Die Beklagte habe sich nicht mit dem Vorbringen des Sachverständigen auseinandergesetzt. Randnummer 27 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den übrigen Inhalt der Gerichtsakten sowie der beigezogenen weiteren Akten (Verwaltungsakte der Beklagten, Patientenakte des Krankenhauses), die dem Senat vorgelegen haben, Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 28 Die Berufung ist zulässig und begründet. Die Beklagte ist aufgrund des o.g. Behandlungsfalls nicht zu einer weiteren Zahlung an die Klägerin verpflichtet. Denn die Gabe von ATK war in diesem Fall nicht medizinisch indiziert. Randnummer 29 I. Streitgegenstand ist das Urteil des Sozialgerichts vom
40. April 2022 sowie eine Zahlungsforderung der Klägerin. Diese beläuft sich, nachdem im Berufungsverfahren die Klägerin das Teilanerkenntnis der Beklagten über einen Zahlungsanspruch i.H.v. 1.643,73 € angenommen hat, auf den verbleibenden Betrag von (2.481,38 € - 1.643,73 € =) 837,65 €. Randnummer 30 II. In diesem Umfang ist die von der Klägerin erhobene (echte) Leistungsklage im hier bestehenden Gleichordnungsverhältnis zwar zulässig (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl. zuletzt Urteil vom
41. November 2024 – B 1 KR 29/23 R –, Rn. 10 m.w.N.; hier und im Folgenden zitiert nach juris), aber unbegründet. Der mit der Klage geltend gemachte – unstreitige – Vergütungsanspruch ist durch Aufrechnung mit dem aus der Behandlung der Versicherten resultierenden Erstattungsanspruch erloschen (vgl. zur Zugrundelegung von Vergütungsansprüchen bei unstrittiger Berechnungsweise BSG a.a.O. m.w.N.). Der beklagten Krankenkasse stand ein Erstattungsanspruch in der geltend gemachten Höhe zu. Randnummer 31
42. Rechtsgrundlage des von der Klägerin wegen der streitigen stationären Behandlung der Versicherten geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V i.V.m. § 7 KHEntgG und § 17b KHG. Das Gesetz regelt in diesen Vorschriften die Höhe der Vergütung der zugelassenen Krankenhäuser bei stationärer Behandlung gesetzlich Krankenversicherter und setzt dabei das Bestehen des Vergütungsanspruchs als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, erforderliche Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V zu gewähren, dem Grunde nach als Selbstverständlichkeit voraus. Der Anspruch wird auf Bundesebene durch Normsetzungsverträge (Normenverträge, Fallpauschalenvereinbarungen <FPV>) konkretisiert. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der privaten Krankenversicherung gemeinsam vereinbaren nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 KHEntgG mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft als "Vertragsparteien auf Bundesebene" mit Wirkung für die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG einen Fallpauschalen-Katalog einschließlich der Bewertungsrelationen sowie Regelungen zur Grenzverweildauer und der in Abhängigkeit von diesen zusätzlich zu zahlenden Entgelte oder vorzunehmenden Abschläge. Ferner vereinbaren sie insoweit Abrechnungsbestimmungen in den FPV auf der Grundlage von § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 KHEntgG). Krankenhäuser dürfen gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG als allgemeine Krankenhausleistungen zusätzlich zu einer Fallpauschale oder zu den nach § 6 Abs. 1 KHEntgG vereinbarten Entgelten u.a. bundeseinheitliche Zusatzentgelte (§ 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 KHEntgG i.V.m. § 5 Abs. 1 Satz 1 FPV 2014) nach dem Zusatzentgelte-Katalog nach Anlage 2 bzw. 5 abrechnen (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl. Urteil vom
43. November 2024 – B 1 KR 27/23 R –, Rn. 12, und Urteil vom
44. März 2020 – B 1 KR 22/18 R –, Rn. 10; jeweils m.w.N.). Randnummer 32
45. Die Zahlungsverpflichtung einer Krankenkasse entsteht unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch die Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung – abgesehen von einem Notfall – in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und i.S.v. § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (BSG, Urteil vom
46. November 2024 – B 1 KR 27/23 R –, Rn. 12 m.w.N.). Diese Grundvoraussetzungen waren vorliegend erfüllt, da zwischen den Beteiligten die Erforderlichkeit einer stationären Behandlung der Versicherten – auch hinsichtlich ihrer Dauer und der Notwendigkeit der sechsmaligen Gabe von Thrombozytenkonzentraten – zu Recht unstreitig ist (vgl. zur Zugrundelegung unstreitiger Anspruchsvoraussetzungen: BSG, Urteil vom
47. Mai 2020 – B 1 KR 26/18 R – Rn. 11 m.w.N.). Randnummer 33
48. Allein streitig zwischen den Beteiligten ist der Einsatz von ATK. Maßgebend ist insoweit die FPV 2014 einschließlich iher Anlage
49. Mit dem dort vereinbarten ZE 84.06 wird kodiert die Gabe von sechs bis unter acht Apherese-Thrombozytenkonzentraten. Diese Gabe war medizinisch nicht erforderlich und daher nicht wirtschaftlich, weil die entsprechende Gabe von PTK ausreichend gewesen wäre. Randnummer 34 a. Das Qualitäts- und das Wirtschaftlichkeitsgebot durchziehen als Strukturprinzipien das gesamte SGB V. Ein Vergütungsanspruch für stationär erbrachte Leistungen setzt daher auch voraus, dass die Krankenhausbehandlung dem maßgeblichen Qualitätsgebot entspricht und die Leistungen insgesamt wirtschaftlich erbracht werden (BSG, Urteil vom
50. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 10 m.w.N.) Randnummer 35 Gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Gemäß § 12 Abs. 1 SGB V (vgl. auch § 2 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4 SGB V) müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Bei Existenz verschiedener, gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten müssen die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder dürfen zumindest nicht höher sein (BSG, Urteil vom
51. März 2023 – B 1 KR 4/22 R –, Rn. 28 m.w.N.). Anders gewendet: Sind mehrere Maßnahmen isoliert betrachtet als notwendig zu erachten, kann die teurere Leistung von Versicherten nur dann beansprucht und deren Vergütung von Leistungserbringern nur verlangt werden, wenn sie sich unter Beachtung des Qualitätsgebots als (diagnostisch oder therapeutisch) überlegen erweist (Berchtold/Huster/Kaltenborn, Gesundheitsrecht, 2.A., § 12 SGB V Rn. 19 m.w.N.; speziell für das Verhältnis von ATK zu PTK: Knispel, jurisPR-SozR 13/2025 Anm. 1). Dies erfordert für die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – als Ausdruck des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) – den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (BSG, Urteil vom
52. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 16 m.w.N.). Randnummer 36 b. Auf den hier geführten Streit um die Vorzugswürdigkeit von ATK gegenüber PTK angewandt, bedeutet dies, dass die teureren ATK nur eingesetzt werden dürfen, wenn ihre Überlegenheit gegenüber PTK nachgewiesen ist und somit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Die in diesem Zusammenhang vertretene Ansicht, ATK dürften eingesetzt werden, solange die Unterlegenheit der PTK nicht erwiesen sei, ist nach dem o.G. mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot des SGB V hingegen nicht vereinbar. Randnummer 37 c. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse ist als Maßstab ein durchgängiges Prinzip des SGB V und findet dort für zahlreiche Regelungsbereiche – z.B. den Sicherstellungsauftrag gem. § 72 Abs. 2 SGB V, Festbeträge gem. § 35a Abs. 1 SGB V, Richtlinien des G-BA gem. § 92 SGB V, die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus sowie strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Erkrankungen gem. §§ 137c Abs. 1 und 137f Abs. 2 SGB V – ausdrückliche Erwähnung (Plagemann in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5.A., § 2 SGB V (Stand: 01.04.2025), Rn. 55). Er erfordert für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl. Urteil vom
53. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 16 m.w.N.). Randnummer 38 d. Entgegen der Auffassung der Beklagten bzw. des MD(K) ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse bezüglich PTK / ATK nicht dem Urteil des BSG vom
54. März 2015 (B 1 KR 2/15 R) zu entnehmen. Einen solchen Geltungsanspruch hat das BSG in dieser Entscheidung nicht erhoben. Es hat vielmehr seinen rechtlichen Ausführungen lediglich den von der Vorinstanz festgestellten (medizinischen) Sachverhalt zugrunde gelegt. Dies entspricht der Aufgabe des BSG als Revisionsgericht, das – vorbehaltlich erfolgreicher Verfahrensrügen – den von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt nicht auf Richtigkeit überprüft, sondern sich auf eine reine Rechtsprüfung beschränkt (vgl. § 163 SGG). Randnummer 39 e. Anhand welcher Kriterien im Einzelnen der o.g. Konsens zu ermitteln ist, kann im vorliegenden Fall dahinstehen. Denn der Gesetzgeber hat für den Bereich der Hämotherapie eine abschließende Regelung zur Feststellung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse geschaffen. Randnummer 40 aa. Gemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TFG (in der bis Mai 2019 geltenden, hier maßgeblichen Fassung) stellt die Bundesärztekammer (BÄK) im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für die Anwendung von Blutprodukten fest; die mit dem TSVG vom
55. Mai 2019 (BGBl. I 2019, 646) mit Wirkung zum
56. Mai 2019 erfolgte geringfügige Ergänzung – „den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik“ – dient lediglich der sprachlichen Anpassung an vergleichbare Formulierungen in § 12a Abs. 1 TFG und §§ 16 Abs. 2, 16b Abs. 1 TPG (BT-Drs. 19/6337, 50, 156). Bei der Erarbeitung dieser Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht (§ 18 Abs. 1 Sätze 2 und 3 TFG). Randnummer 41 bb. In zeitlicher Hinsicht maßgeblich sind die Richtlinien – von der BÄK bezeichnet als „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ (im Folgenden: RLH 2010) – in ihrer zum Zeitpunkt der streitigen Behandlung, d.h. im Jahre 2014 geltenden Fassung. Abzustellen ist daher auf die zweite Richtlinienanpassung 2010 (in der vom Vorstand der BÄK am
57. April 2010 verabschiedeten Fassung (BAnz Nr. 101a vom
58. Juli 2010)). Auf die Gesamtnovellierungen dieser Richtlinien in den Jahren 2017 und 2023 (vgl. https://www.wbbaek.de/richtlinien-leitlinien/haemotherapie-transfusionsmedizin/richtlinie) kommt es hingegen nicht an. Randnummer 42 cc. Nach dem die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten betreffenden Kapitel 4.10.3.2 RLH 2010 sollten (nur) bei „Alloimmunisierung gegen HLA- und/oder plättchenspezifische Antigene, verbunden mit einem unzureichenden Substitutionseffekt, […] Apherese-TK von Einzelspendern, die nach ihrem Antigenmuster ausgewählt werden, transfundiert werden.“ Diese Voraussetzungen lagen im streitigen Behandlungsfall bei der Versicherten nicht vor. Randnummer 43 dd. Aus Abs. 1 des Kapitels 4.3 RLH 2010 ergibt sich nichts Anderes. Nach dessen Sätzen 1 bis 3 gilt: „Blutkomponenten und Plasmaderivate sind verschreibungspflichtige Arzneimittel und dürfen nur auf ärztliche Anordnung abgegeben werden. Die Indikation ist streng und individuell differenziert zu stellen. Auf die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer in der jeweils gültigen Fassung wird hingewiesen.“ Randnummer 44 Diese nicht auf einem gesetzlichen Auftrag beruhenden Querschnitts-Leitlinien (QLL) enthalten – ausweislich ihres Vorworts – „Empfehlungen zur Auswahl der Blutkomponenten und Plasmaderivaten, zu deren Indikationsstellung und zur therapeutischen Anwendung. Im Vergleich zu krankheitsbezogenen Leitlinien stehen in diesen Querschnitts-Leitlinien kritische Bewertungen einer Vielzahl von hämatotherapeutischen Behandlungen im Mittelpunkt.“ Zur Auswahl zwischen ATK und PTK wird in Kapitel 2.7.1 der aus dem Jahr 2014 stammenden
59. Auflage der QLL (DÄBl. 2015, A 248 unter Verweis auf http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/ Randnummer 45 QLL_Haemotherapie_2014.pdf) festgestellt: Randnummer 46 „Der Therapieeffekt ist für beide Präparate gleich [1, 31, 70]. Bei immunisierten Patienten müssen die entsprechenden HLA-Antigene und humane Plättchen-Antigene (HPA) berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 2.8). Randnummer 47 Neuere Untersuchungen, die allerdings mit Thrombozytenkonzentraten aus leukozytendepletiertem, plättchenreichem Plasma (die in Deutschland nicht mehr verwendet werden) durchgeführt wurden, zeigen, dass die Recovery- und Überlebenszeit der Thrombozyten von Apheresepräparaten besser sein könnten [2] und das Vorkommen von Refraktärität seltener ist [64].“ Randnummer 48 Sämtliche der insoweit in Bezug genommenen wissenschaftlichen Verlautbarungen wurden vor 2014 als dem hier maßgeblichen Zeitpunkt der streitigen Krankenhausbehandlung veröffentlicht: Randnummer 49 [1] Anderson NA, Gray S, Copplestone JA, Chan DC, Hamon M, Prentice AG, Johnson SAN, Phillips M, van Waeg G, Oakhill A, Abeyasekera S, Pamphilon DH. A prospective randomized study of three types of platelet concentrates in patients with haematological malignancy: corrected platelet count increments and frequency of nonhaemolytic febrile transfusion reactions. Transfus Med; 6, 33–39