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Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 4. Senat L 4 KR 244/22 Urteil Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - matrixassoziierte autologe Chondrozy

Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) - kein Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative - Prüfverfahren durch den Medizini

§ 14Abs. 3 und 4 VerfO, vgl. BSG a.a.O.). Randnummer 63

(1)Weder die Einleitung eines Bewertungsverfahrens nach § 137c SGB V durch den GBA noch dessen bloße Dauer begründen das Potential einer Behandlungsmethode. Bei Erlass einer Erprobungs-RL wird man hingegen – unter Berücksichtigung des normativen Gestaltungsspielraums des GBA – im Regelfall von einem Potential i.S.v. §§ 137c, 137e SGB V auszugehen haben. Denn der GBA beschließt unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Erprobungs-RL, wenn er zu der Feststellung kommt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (2.

§ 14Abs. 2 Verf

O; vgl. BSG a.a.O.). Eine Erprobungs-RL hat der GBA jedoch vorliegend nicht beschlossen. Randnummer 64 Hat der GBA – wie hier – noch keine Entscheidung über das Vorliegen des Potentials einer Behandlungsmethode getroffen, weil er etwa in einem Bewertungsverfahren auf eine Erprobungs-RL nach §137e SGB V aufgrund laufender Studien verzichtet, obliegt die Entscheidung dem Krankenhaus, der jeweiligen Krankenkasse als Kostenträger und nachgelagert ggf. den Gerichten zur umfassenden Überprüfung. Ein Einschätzungsspielraum des Krankenhauses besteht insofern nicht. Randnummer 65 Zum Nachweis eines Potentials muss grundsätzlich zunächst der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der umstrittenen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sowie ihr Wirkprinzip ermittelt werden. Der Anwendungsbereich des Potentialbegriffs ist nach § 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V eröffnet, wenn einerseits nicht der Nachweis geführt werden kann, dass eine Methode schädlich oder unwirksam ist und andererseits ein vollumfänglicher Nutzenbeleg im Sinne eines Vollbeweises (noch) nicht möglich ist (§ 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V). Nach der VerfO ist weiter erforderlich, dass sowohl eine begründete Erwartung auf eine Verbesserung der derzeitigen Versorgungslage als auch auf die Erreichbarkeit eines Nutzenbelegs auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau besteht (2.

§ 14Abs. 3 und 4 VerfO). Diese Maßstäbe sind für die Auslegung des § 137c Abs. 3 SGB V heranzuziehen (BSG a.a.O.). Randnummer 66

(2)Ob alle diese Voraussetzungen für die Bejahung eines Potentials i.S.v. § 137c SGB V für die ACI-M im November 2017 vorgelegen haben, kann der Senat offenlassen. Denn die bestehende Studienlage muss es außerdem (theoretisch) ermöglichen, eine einzige Studie mit hinreichend sicherem Erkenntnisniveau für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode zu planen, die in einem begrenzten Zeitraum abgeschlossen werden kann (§ 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V i.V.m. 2.

§ 14Abs. 4 Verf

O; vgl. auch BSG, Urteil vom

  1. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 18; BSG, Urteil vom
  2. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R – juris, Rn. 28, 38; BSG, Urteil vom
  3. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R – juris, Rn. 32; BSG, Urteil vom
  4. September 2019 – B 6 KA 17/18 R – juris, Rn. 70; Bockholdt, KrV 2023, 227 (233 f.); Knispel, jurisPR-SozR 22/2022 Anm. 6; Becker, in: Kingreen/Becker, 9.A., SGB V § 137e Rn. 3). Randnummer 67 (a) Das Erfordernis, dass die bestehende Evidenzlücke mit nur einer einzigen (Erprobungs-)Studie zu schließen sein muss, hat das BSG von Beginn an betont. Es kann nicht dadurch aufgeweicht werden, dass man etwa mehrere Studien zur selben Frage genügen ließe. Das BSG hat sich insoweit auf den Gesetzeswortlaut, Zweck und Konzeption der Regelungen des § 137c Abs. 1 Satz 3, § 137e Abs. 1 Satz 1, § 137h Abs. 1 Satz 4 Nr. 2 i.V.m. Abs. 4 Satz 1 SGB V sowie die Gesetzesmaterialien gestützt. Danach soll u.a. eine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, deren Nutzen nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin noch nicht ausreichend belegt ist, dann in einem strukturierten Verfahren durch eine Studie erprobt werden, wenn aufgrund der bisher vorliegenden Erkenntnisse zu erwarten ist, dass die bestehende Evidenzlücke durch diese Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom
  5. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R – juris, Rn. 32 unter Hinweis auf den Gesetzentwurf zum GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S. 87 f). Das Gesetz erlaubt dem GBA schon nach dem Wortlaut des § 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V nur, "eine" Erprobungs-RL zu beschließen, "um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen." Nicht ausreichend wäre die Erwartung eines zusätzlichen Erkenntnisgewinns, der erst die Planung einer weiteren (abschließenden) Studie ermöglicht (BSG a.a.O.). Dies gilt auch im Rahmen von § 137c SGB V, weil die Bestimmung des Potentials nach einheitlichen Kriterien erfolgt (Deister NZS 2016, 328

(333)). Das Abwarten mehrerer Studien durch den GBA schließt daher zwangsläufig die Bejahung eines Potentials aus. Randnummer 68 (
  1. b)Das Erfordernis, die bestehende Evidenzlücke mithilfe einer einzigen (Erprobungs-⁠)​​​Studie schließen zu können, ist hier nicht erfüllt. Wie sich aus der Begründung des GBA zu seinem Beschluss vom 22. Mai 2014 ergibt, hielt er das Abwarten mehrerer RCTs für erforderlich, um eine hinreichende Aussagesicherheit zu erhalten. Dass sich der durch den GBA im Mai 2014 festgestellte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für den stationären Einsatz von ACI-M am Kniegelenk bis November 2017 in relevanter Weise geändert hat, ist nicht erkennbar. Randnummer 69 (
  2. c)Angesichts dessen ist die vom BSG (Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 30) offen gelassene Frage, ob der Entscheidung des GBA, das Methodenbewertungsverfahren für einen befristeten Zeitraum auszusetzen, ggf. Qualitätssicherungsvorgaben zu erlassen und vom Erlass einer Erprobungs-RL im Hinblick auf die erwarteten Ergebnisse laufender Studien abzusehen (nach 2.

§ 14Abs. 1 Satz 1 Verf

O), im Ergebnis dieselben Wirkungen für die Annahme des Potentials zukommen müssen wie dem Erlass einer Erprobungs-RL selbst (dies ablehnend: BeckOGK/Roters § 137c SGB V (Stand:

  1. März 2020), Rn. 17), jedenfalls im Hinblick auf die ACI-M und Behandlungen im Jahr 2017 zu verneinen. Denn es kann dem GBA nicht unterstellt werden, entgegen seinen selbst formulierten (und in der Rechtsprechung des BSG bestätigten) Anforderungen an ein Potential i.S.v. § 137c SGB V ein solches unausgesprochen, quasi konkludent angenommen zu haben, obwohl sich nach seinen eigenen Feststellungen die bestehende Evidenzlücke offenkundig nicht mit nur einer einzigen Studie schließen lässt. Randnummer 70 e. Der Senat verkennt nicht, dass der Gesetzgeber ausweislich seiner Begründungen bei Einführung des Potentialmaßstab durch § 137c Abs. 1 und 2 bzw. § 137e SGB V durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) m.W.z.
  2. Januar 2012 und bei der Ergänzung von § 137c SGB V um einen Abs. 3 durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) m.W.z.
  3. Juli 2015 offenbar davon ausgegangen ist, dass stationäre Leistungen auch dann zu Lasten der GKV erbracht werden dürfen, wenn bei einer Aussetzung von Bewertungsverfahren "zu erwarten ist, dass auch ohne eine Richtlinie zur Erprobung in naher Zukunft aussagekräftige Studien vorgelegt werden können" (BT-Drs. 17/6906, 88; ähnlich BT-Drs. 4095, 121; ebenso BeckOGK/Roters § 137e SGB V (Stand:
  4. März 2013), Rn. 7). Diese Konstellation hat jedoch keinen Eingang in den Gesetzeswortlaut von § 39, § 137c oder § 137e SGB V gefunden. Die genannten Vorschriften setzen für einen Anspruch auf stationäre Krankenhausleistungen voraus, dass diese entweder dem allgemeinen Qualitätsgebot oder dem Potentialmaßstab genügen; eine weitere Kategorie sieht das SGB V nicht vor. Daher sieht sich der Senat außerstande, neben den o.g. Potentialleistungen eine weitere Möglichkeit der Erbringbarkeit stationärer Leistungen zu Lasten der GKV unter abgesenkten Qualitätsanforderungen anzunehmen. Randnummer 71 aa. Wie bereits dargelegt, dürfen Methoden, die dem allgemeinen Qualitätsgebot nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V genügen, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung unabhängig von einer Anerkennung durch den GBA zulasten der Krankenkasse erbracht werden. Dogmatisch ist dies als Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt (so BSG, Urteil vom
  5. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 14; vgl. auch A. Daum in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5.A., § 137c SGB V (Stand: 01.04.2025), Rn. 18) bzw. als bloßer Verbotsvorbehalt (so BSG, Urteil vom
  6. August 2021 – B 1 KR 18/20 R – juris, Rn. 9; BSG, Urteil vom
  7. März 2020 – B 1 KR 20/19 R –, Rn. 14; A. Daum in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5.A., § 137c SGB V (Stand: 01.04.2025), Rn. 12, 16, 23 m.w.N.) qualifiziert worden, jeweils in Verbindung mit präventiver Binnenkontrolle durch das Krankenhaus (BSG, Urteil vom
  8. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 14; A. Daum a.a.O. Rn. 23, 53; jeweils m.w.N.) und im Einzelfall mit einer Prüfung ex post durch die jeweilige Krankenkasse bzw. die Sozialgerichtsbarkeit (BSG, Urteil vom
  9. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R – juris, Rn. 31; A. Daum a.a.O. m.w.N.). Dieses Prüfungsrecht schließt eine vom Gesetzgeber durch § 137c Abs. 3 SGB V gebilligte Verwerfungskompetenz der Krankenkassen bzw. der Sozialgerichtsbarkeit ein, und zwar auch dann, wenn der GBA unter Berufung auf 2.

§ 14Abs. 1 Satz 1 Verf

O das Methodenbewertungsverfahren aussetzt (BeckOGK/Roters § 137c SGB V (Stand:

  1. März 2020), Rn. 17). Die in § 137c SGB V somit als Grundfall vorausgesetzte Binnenkontrolle durch das Krankenhaus wird bei Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens zu einer dezidierten, mithilfe des GBA institutionalisierten Außenkontrolle, die zu der krankenhausübergreifenden Feststellung führen soll, ob die Methode dem allgemeinen Qualitätsgebot entspricht (oder nicht) und ob sie ggf. das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (BSG, Urteil vom
  2. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 17). Randnummer 72 bb. Noch deutlicher wird die Ausrichtung des Methodenbewertungsverfahrens auf eine krankenhausübergreifende Klärung der Qualität der im Krankenhaus anzuwendenden Methoden durch die gesetzlich vorgesehene Möglichkeit der Durchführung eines Erprobungsverfahrens. Denn dieses Verfahren ist nicht allein auf die Klärung, sondern darüber hinaus auf die Erbringung eines positiven Nachweises dafür ausgerichtet, dass die Potentialleistung dem allgemeinen Qualitätsgebot entspricht. Der transitorische Charakter der Potentialleistungen nach § 137c Abs. 3 SGB V ist darauf angelegt, im Fall einer Erprobungs-RL eine endgültige Klärung des Evidenzstatus einer Potentialleistung durch den GBA herbeizuführen. Wie aus dem Zusammenspiel von § 137c Abs. 3 SGB V und § 137e Abs. 1 SGB V hervorgeht, dient die Erprobung dazu, den Nachweis zu erbringen, dass die Methode dem allgemeinen Qualitätsgebot entweder entspricht oder dieses bislang verfehlt. Als Ergebnis des mit nicht unerheblichen finanziellen Mitteln der GKV durchgeführten Erprobungsverfahrens kommen nur zwei Optionen in Betracht: Entweder entspricht die Methode dem allgemeinen Qualitätsgebot (noch) nicht, dann ist der (vorläufige) Ausschluss der Methode anzuordnen (§ 137c Abs. 1 Satz 4 SGB V). Oder sie entspricht dem allgemeinen Qualitätsgebot und ist damit keine Potentialleistung mehr. Eine dritte Möglichkeit existiert nicht. Das Erprobungsverfahren hat den Zweck, die Prüfung zu konzentrieren und damit das GKV-System einschließlich der gerichtlichen Überprüfung zu entlasten. Die mithilfe des GBA bereits aufgrund des Methodenbewertungsverfahrens institutionalisierte Außenkontrolle ist im Erprobungsverfahren zusätzlich deutlich darauf ausgerichtet, einen positiven Nachweis dafür zu erbringen, dass die Potentialleistung dem allgemeinen Qualitätsgebot bereits entspricht. Dies folgt schon daraus, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann. Der GBA wertet im Rahmen eines Erprobungsverfahrens nicht nur vorhandene wissenschaftliche Erkenntnisse zu Qualität und Nutzen der Methode aus. Vielmehr beschließt er eine Erprobungs-RL gerade mit dem Ziel, selbst die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen (§ 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V). Das bedeutet, dass die ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnisse erst durch eine Erprobungsstudie des GBA generiert werden. Ohne eine solche Möglichkeit hätte der Gesetzgeber an dieser Stelle regeln müssen, dass mangels bislang hinreichend gesicherter Evidenz die Methode bis auf weiteres vom GKV-Leistungskatalog ausgeschlossen bleibt und mit diesem Ergebnis die Prüfung abzuschließen ist. Stattdessen hat der Gesetzgeber mit der Pflicht zur Durchführung eines Erprobungsverfahrens nach § 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V zur Gewinnung einer zusätzlichen Evidenz den GBA bewusst zum Geburtshelfer bei der Anerkennung der neuen Methode gemacht (BSG, Urteil vom
  3. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 17). Randnummer 73 cc. Mit dieser Gesetzessystematik wäre es nach Auffassung des Senats nicht in Einklang zu bringen, wenn neben dem Potentialmaßstab – d.h. ohne Feststellung eines Potentials durch den GBA und dem daran anknüpfenden Erlass einer Erprobungs-RL – eine weitere Kategorie abgesenkter Qualitätsanforderungen für die Erbringbarkeit stationärer Leistungen zu Lasten der GKV existierte. Eine solche zusätzliche Kategorie müsste aus Sicht des Senats nicht nur parlamentsgesetzlich vorgesehen sein, sondern bedürfte auch einer näheren Ausgestaltung. Angesichts der mit dem Potentialmaßstab verbundenen, hohen Erkenntnisschwelle – wie bereits dargelegt, muss die bestehende Evidenzlücke so gering sein, dass sie durch eine einzige Studie geschlossen werden kann – bedürfte es gesetzgeberischer Vorgaben, in welchem Umfang bzw. nach welchen Maßstäben die Anforderungen an das allgemeine Qualitätsgebot unter Berücksichtigung des Patientenschutzes für diese zusätzliche Kategorie abzusenken wäre. Randnummer 74 dd. Für dieses Ergebnis ist unerheblich, ob man den GBA auch ohne ausdrückliche parlamentsgesetzliche Ermächtigung für befugt hält, Methodenbewertungsverfahren ohne gleichzeitigen Erlass einer Erprobungs-RL auszusetzen (so 2.

. § 14 Abs. 2 VerfO; ebenso BeckOGK/Roters § 137c SGB V (Stand:

  1. März 2020), Rn. 17). Denn die durch § 137c Abs. 3 SGB V gebilligte Verwerfungskompetenz der Krankenkassen und ggf. der Sozialgerichtsbarkeit gilt – wie bereits dargelegt – auch in diesem Fall. Randnummer 75 f. Schließlich kann sich der Kläger auch nicht auf Vertrauensschutz berufen. Randnummer 76 Es erscheint bereits fraglich, inwiefern das Verhalten eines nicht am Verfahren beteiligten Dritten – hier des GBA – einen Vertrauensschutz zugunsten eines Verfahrensbeteiligten – hier dem klagenden Krankenhausträger – begründen kann. Aus Sicht des Senats kann hier nicht außer Betracht bleiben, dass dieser Vertrauensschutz stets zu Lasten des anderen Verfahrensbeteiligten – hier der beklagten Krankenkasse – ginge, obwohl diese keine Möglichkeit hatten, auf das ggf. vertrauensbildende Verhalten des Dritten Einfluss zu nehmen. Randnummer 77 Unabhängig hiervon hält der Senat die Begründung eines nur auf Vertrauensschutz beruhenden Zahlungsanspruchs des Klägers für ausgeschlossen, weil sie mit der o.g. Gesetzessystematik nicht in Einklang zu bringen wäre. Wenn diese die Erbringung stationärer Krankenhausleistungen nur unter Beachtung des Qualitätsgebots oder eines parlamentsgesetzlich detailliert ausgestalteten abgesenkten Qualitätsmaßstabs (Potentialmaßstab) erlaubt, kann eine weitere Kategorie abgesenkter Qualität durch den GBA weder ausdrücklich noch durch ggf. als vertrauensschützend zu qualifizierendes Verhalten geschaffen werden. Randnummer 78
  2. An diesem Ergebnis ist der Senat nicht aufgrund der an das Krankenhaus gerichteten abschließenden Leistungsmitteilung der Beklagten vom
  3. März 2018 gehindert. Die in der Rechtsprechung des BSG entwickelten Grundsätze zum Einwendungsausschluss der Krankenkasse nach abschließender Leistungsmitteilung, denen der Senat folgt (hierzu a. und b.), greifen hier nicht ein (hierzu c.). Randnummer 79 a. Mit der Mitteilung der abschließenden Entscheidung nach § 8 Satz 1 PrüfvV 2016 ist das Prüfverfahren nach § 275 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, § 275 Abs. 1c SGB V in der bis
  4. Dezember 2019 geltenden, hier maßgeblichen Fassung (aF) beendet; auf die 2017 durchgeführte streitige Krankenhausbehandlung ist die aufgrund § 17c Abs. 2 KHG erlassene und am
  5. Januar 2017 in Kraft getretene PrüfvV 2016 anwendbar (§ 13 Abs. 1 PrüfvV 2016). Die abschließende Entscheidung beinhaltet im Interesse der Rechtssicherheit eine verbindliche Feststellung, welche der dem Krankenhaus mitgeteilten Prüfgegenstände (§ 4 Satz 2, § 6 Abs. 3 Satz 3, 4 und 6 PrüfvV 2016) nur noch Gegenstand einer gerichtlichen Überprüfung sein können. Die Verbindlichkeit der abschließenden Mitteilung und der daraus resultierende Einwendungsausschluss der Krankenkasse folgt aus einer Auslegung der normenvertraglichen Bestimmungen der PrüfvV nach den allgemeinen, für Gesetze geltenden Auslegungsmethoden der Rechtswissenschaft. Danach ist die Krankenkasse durch § 8 Satz 1 PrüfvV 2016 an die von ihr mitgeteilte abschließende Entscheidung zur Wirtschaftlichkeit der Leistung und/oder zur Korrektur der Abrechnung gebunden. Sie ist mit rechtlichen und tatsächlichen Einwänden hinsichtlich derjenigen in das Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenstände ausgeschlossen, die sie mit der abschließenden Entscheidung nicht beanstandet hat. Auf andere als die mitgeteilten und durch die wesentlichen Gründe nach § 8 Satz 2 PrüfvV 2016 ggf. näher spezifizierten Beanstandungen der durch Anzeige gegenüber dem Krankenhaus in das Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenstände (§ 6 Abs. 3 Satz 1 bis 4, 6 PrüfvV 2016) kann sie sich in der Folge nicht mehr berufen (BSG, Urteil vom
  6. Juni 2025 – B 1 KR 40/24 R – juris, Rn. 13 ff m.w.N.). Randnummer 80 aa. Die Mitteilung der abschließenden Entscheidung beendet das Prüfverfahren; die Krankenkasse verzichtet damit auf den weiteren Lauf der Frist für die Durchführung der Prüfung aus § 8 Satz 3 PrüfvV
  7. Damit ist eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme des Prüfverfahrens ausgeschlossen. Die Wirkung der abschließenden Entscheidung ist zwar auf das eingeleitete Prüfverfahren nach § 275 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, Abs. 1c SGB V aF beschränkt. Sie umfasst aber die mit der Prüfanzeige des MD (§ 6 Abs. 3 Satz 1 bis 4 PrüfvV 2016) benannten und ggf. später durch Anzeige an das Krankenhaus erweiterten (§ 6 Abs. 3 Satz 6 PrüfvV 2016) Prüfgegenstände. Hinsichtlich dieser Prüfgegenstände hatte die Krankenkasse Zugriff auf die im Prüfverfahren vom Krankenhaus vorgelegten Unterlagen und die vom MD gewonnenen Erkenntnisse. Mit dem Abschluss des Prüfverfahrens endet dieser Zugriff (BSG a.a.O. m.w.N.). Randnummer 81 bb. Die Mitteilung der abschließenden Entscheidung beendet nicht nur formell das Prüfverfahren. Sie schafft auch Klarheit, welche der benannten Prüfgegenstände von der Krankenkasse nach der Prüfung beanstandet und der Vergütungsforderung entgegengehalten werden. Damit wird nicht nur eine Beschleunigung der Abrechnungsprüfung insgesamt erreicht, in dem mit der abschließenden Entscheidung weitere Elemente der Prüfung entzogen werden und der Umfang einer ggf. nachfolgenden gerichtlichen Überprüfung beschränkt wird. Die Verbindlichkeit der abschließenden Entscheidung für die Krankenkasse bewirkt vor allem Rechtssicherheit für das Krankenhaus. Dieses muss mit Zugang der abschließenden Entscheidung nicht mehr damit rechnen, dass die Krankenkasse in der Folgezeit einen (weiteren) Erstattungsanspruch aus Gründen geltend macht, die bereits im Prüfverfahren geprüft und nicht beanstandet worden sind. Im Umfang der Nichtbeanstandung der in das Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenstände sind bestehende Zweifel der Krankenkasse an der Richtigkeit der Vergütungsforderung ausgeräumt (hierzu

(1)). Tatsächliche oder rechtliche Einwände, die sich auf nicht beanstandete Prüfgegenstände beziehen, kann die Krankenkasse in der Folgezeit zur Begründung eines Erstattungsanspruchs nicht mehr wirksam geltend machen (hierzu
(2)). Randnummer 82
(1)Mit der Benennung von Prüfgegenständen in der Prüfanzeige (§ 6 Abs. 3 PrüfvV 2016) und der Anforderung von Unterlagen (§ 7 Abs. 2 Satz 2 PrüfvV 2016) stellt der MD im Rahmen der von der Krankenkasse initiierten Prüfung als dritte Stufe der Abrechnungsprüfung bestimmte Elemente der Begründung des Vergütungsanspruchs in Frage. Prüfgegenstände sind nach § 4 Satz 1 und 2 PrüfvV 2016 die von der Krankenkasse festgestellten Auffälligkeiten der Abrechnung, die sie nach § 275 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V zur Einholung einer gutachtlichen Stellungnahme des MD verpflichten. Die der Krankenkasse und dem Krankenhaus bekannte Ungewissheit über das Bestehen und die Höhe des Vergütungsanspruchs wird durch die abschließende Entscheidung nach § 8 Satz 1 PrüfvV 2016 in der Regel insoweit beseitigt, als die Krankenkasse zu einzelnen ins Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenständen die Abrechnung ausdrücklich bestätigt oder keine Beanstandung und keine Korrektur der Abrechnung mitteilt. Die Krankenkasse bringt in beiden Fällen zum Ausdruck, dass sie nach Durchführung des Prüfverfahrens ihre auf den festgestellten Auffälligkeiten beruhenden Zweifel hinsichtlich einzelner Elemente der Begründung des Vergütungsanspruchs als geklärt ansieht und darauf einen Erstattungsanspruch nicht stützt. Randnummer 83
(2)Tatsächliche oder rechtliche Einwände gegen den Vergütungsanspruch, die sich aus den vom MD geprüften Gegenständen hätten ergeben können und die mit der abschließenden Entscheidung nicht geltend gemacht worden sind, kann die Krankenkasse in der Folgezeit nicht mehr wirksam geltend machen. Mit der Nichtbeanstandung wird der Streitstoff in Bezug auf den Vergütungsanspruch im Sinne einer materiellen Präklusion als prozessualer Sperre dergestalt begrenzt, dass geprüfte Prüfgegenstände im Umfang ihrer Nichtbeanstandung einer gerichtlichen Prüfung entzogen sind. Im Umfang der Nichtbeanstandung ist die Begründung des Vergütungsanspruchs als zutreffend zu berücksichtigen. Von dieser den Streitstoff begrenzenden Wirkung der abschließenden Entscheidung sind diejenigen Elemente der Begründung des Vergütungsanspruchs nicht erfasst, die nicht Gegenstand des Prüfverfahrens (§ 4 Satz 2, § 6 Abs. 3 PrüfvV 2016) waren. Hierauf bezogene Einwände sind der Krankenkasse nicht verwehrt, wenngleich im gerichtlichen Verfahren der geltend gemachte Erstattungsanspruch insoweit nur mit Daten konkretisiert werden kann, die der Krankenkasse außerhalb des Prüfverfahrens in rechtmäßiger Weise bekannt geworden sind. Randnummer 84 bb. Die Begrenzung des für das gerichtliche Verfahren verbleibenden Prüfungsumfangs durch die abschließende Entscheidung der Krankenkasse ist die folgerichtige Konsequenz des Systems des durch die PrüfvV 2016 geregelten Prüfverfahrens, das auch in erheblichem Umfang das Krankenhaus bei der Geltendmachung seiner Ansprüche beschränkt. Sowohl das Krankenhaus als auch die Krankenkasse werden den Geboten der Beschleunigung, Konzentration und Rechtssicherheit unterworfen (BSG a.a.O. m.w.N.). Randnummer 85
  1. Hieran gemessen war dem Senat nicht verwehrt, den streitgegenständlichen Anspruch mit der Begründung abzulehnen, die erbrachte Leistung (ACI-M) sei aus rechtlichen Gründen nicht vom Leistungskatalog der GKV umfasst. Randnummer 86 a. Der Senat lässt ausdrücklich dahinstehen, ob die leistungsrechtliche Erbringbarkeit der ACI-M nicht (ggf. konkludent) auch zu den dem Krankenhaus mitgeteilten Prüfgegenständen zählte und in der Sache auch Bestandteil der abschließenden leistungsrechtlichen Entscheidung der Beklagten vom
  2. März 2018 war. Eine zu enge Sichtweise ist insoweit nicht geboten. Seitens der Krankenkasse ist die Mitteilung aller denkbaren Einwände gegen die Kodierung nicht gefordert. Die PrüfvV 2016 bietet keine Grundlage, die Krankenkasse im gerichtlichen Verfahren mit weiteren Begründungen für die mitgeteilte Korrektur der Kodierung auszuschließen. Ein solcher Ausschluss wäre auch von der Ermächtigungsgrundlage das § 17c Absatz 2 KHG nicht gedeckt (BSG, Pressemitteilung vom
  3. März 2026 zu dem am
  4. März 2026 entschiedenen Revisionsverfahren B 1 KR 5/25 R). Randnummer 87 b. Jedenfalls handelte es sich bei der Frage, ob die ACI-M damals zu den von Krankenhäusern nach dem SGB V erbringbaren Leistungen zählte, um eine Rechtsfrage, die von vornherein nicht Gegenstand einer Prüfung durch den MD sein konnte. Randnummer 88 aa. Der MD als sozialmedizinische Begutachtungs- und Beratungsinstitution bzw. als medizinischer Beratungsdienst (vgl. BT-Drs. 11/2237, 232) verfügt über keine fachliche Kompetenz zur Beantwortung von (ggf. schwierigen, höchstrichterlich ungeklärten) Rechtsfragen; mit der Beantwortung rechtlicher Fragen überschritte der MD seine ihm gesetzlich zugewiesenen Kompetenzen (vgl. Seifert, in: Becker/Kingreen, 9.A., SGB V § 275 Rn. 3; LSG Sachsen-Anhalt, Urteil vom
  5. September 2010 – L 4 KR 48/05 – juris, Rn. 59; s.a. Opolony, in: BeckOGK-SGB V, Stand:
  6. Februar 2026, § 275 Rn. 10). Denn sein Hauptzweck ist die medizinische und pflegefachliche Beratung der Krankenkassen (vgl. Geckeler in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5.A., § 278 SGB V (Stand: 10.03.2026), Rn. 1 ff.). Dementsprechend regelt § 278 Abs. 2 Sätze 1 und 2 SGB V: "Die Fachaufgaben des Medizinischen Dienstes werden von Ärztinnen und Ärzten, Pflegefachpersonen sowie Angehörigen anderer geeigneter Berufe im Gesundheitswesen wahrgenommen. Die Medizinischen Dienste stellen sicher, dass bei der Beteiligung unterschiedlicher Berufsgruppen die Gesamtverantwortung bei der Begutachtung medizinischer Sachverhalte bei ärztlichen Gutachterinnen und Gutachtern und bei ausschließlich pflegefachlichen Sachverhalten bei Pflegefachpersonen liegt." Damit korrespondierend koordiniert und fördert der Medizinische Dienst Bund gemäß § 283 Abs. 1 SGB V die Durchführung der Aufgaben und die Zusammenarbeit der Medizinischen Dienste (nur) in pflegefachlichen und organisatorischen Fragen und berät den Spitzenverband Bund der Krankenkassen in allen medizinischen Fragen der diesem zugewiesenen Aufgaben. Randnummer 89 Im Bereich der Abrechnungsprüfung von stationär erbrachten Krankenhausleistungen kommt die medizinische Kompetenz des MD in besonderem Maße zum Tragen. Die Einbindung des MD in die Abrechnungsprüfung beruht gerade auf "der medizinischen Fachkunde zur Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit von Leistungen und den der Kodierung vorgelagerten medizinischen Fragen" (BSG, Urteil vom
  7. Juni 2025 – B 1 KR 40/24 R – juris, Rn. 29). Für die Beantwortung rechtlicher Fragen bedarf es demgegenüber nicht der Einschaltung des MD; solche Fragen kann die Krankenkasse aufgrund eigener Sachkompetenz umfassend und abschließend beantworten. Randnummer 90 Dem steht nicht entgegen, dass der MD seit dem
  8. Januar 2020 nach § 275d Abs. 2 SGB V (in der vom
  9. Januar 2020 bis zum
  10. Dezember 2024 geltenden Fassung) bzw. nach § 275a Abs. 6 Satz 1 SGB V (in der seit dem
  11. Januar 2025 geltenden Fassung) die Ergebnisse sog. Strukturprüfungen durch Bescheid festzustellen hat und der Erlass von Verwaltungsakten i.S.v. § 31 SGB X zwangsläufig juristische Kompetenzen voraussetzt. Denn zum einen ist nicht erkennbar, dass damit dem MD die umfassende Kompetenz zur Beantwortung jeglicher Rechtsfragen zugewiesen werden sollte; zum anderen ändert diese ab 2020 geltende Kompetenzerweiterung nichts an der auf medizinische und pflegefachliche Themen beschränkte Kompetenz des MD im hier relevanten Jahr
  12. Randnummer 91 bb. Verfügt der MD nicht über die Kompetenz zur Beantwortung rechtlicher Fragen, können diese auch nicht Prüfgegenstand i.S.v. § 4 Satz 2 PrüfvV sein. Zu rechtlichen Einwendungen, welche die jeweils streitgegenständliche Krankenhausbehandlung grundlegend in Zweifel ziehen, sind die Krankenkassen vielmehr jederzeit berechtigt; Entsprechendes gilt im Prozess für die gerichtliche Prüfung. Randnummer 92
  13. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung. Randnummer 93 Die Revision war nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://gesetze.berlin.de/perma?d=NJRE001644755

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