lag - gestörter Abrechnungsweg - fehlerhafte Meldung - Nacherstattungsanspruch der Krankenkassen Leitsatz Für den Fall eines gestörten Abrechnungsweges wegen fehlerhafter Meldung schuldet der pharmaze

§ 131Abs.

4 und 5 SGB V enthaltenen Schutzgesetze bzw. analog § 280 BGB wegen Verletzung eines Vertrages zugunsten Dritter, nämlich des Vertrages zwischen der Beklagten und der IFA, der Schutzwirkung auch für die Krankenkassen habe, ferner wegen eines öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs bzw. jedenfalls eines Zahlungsanspruchs aus § 130a Abs. 5 SGB V analog, kann nach der Rechtsauffassung des Senats im Ergebnis dahinstehen (vgl. auch SG München, Gerichtsbescheid vom 24. März 2026 – S 7 KR 1821/24; ablehnend dagegen SG Aachen, Urteil vom 31. Mai 2023 – S 6 KR 513/20, dagegen Berufung anhängig beim LSG Nordrhein-Westfalen zum Aktenzeichen L 11 KR 704/23). Randnummer 53

1. a)Gemäß § 130a Abs. 3b Satz 1 1. Halbsatz SGB V erhalten Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pU ohne Mehrwertsteuer für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel. Der Beigeladene hat auf der Grundlage von § 130a Abs. 3a Satz 10 SGB V das Nähere hierzu in seinem „Leitfaden zum Generikaabschlag“ vom 1. August 2008 geregelt (nachfolgend: Leitfaden; vgl. auch BSG, Urteil vom 30. September 2015 – B 3 KR 1/15 R – Rn. 16, wonach der vom Beigeladenen erstellte Leitfaden u.a. der Beschreibung von Ausnahmen dient, bei deren Vorliegen patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht der Generikaabschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V unterfallen sollen). Randnummer 54
2. aa)Bei den gegenständlichen Arzneimitteln Pankreatin L der Beklagten als pU handelt es sich sämtlich um patentfreie Arzneimittel. Randnummer 55
3. bb)Nach dem Wortlaut des § 130a Abs. 3b SGB V ist der Abschlag zu gewähren, wenn die Tatbestandsvoraussetzungen erfüllt sind. Danach ist es unerheblich, ob das Gesetz diese Regelung mit Vorschriften über die Zahlungsmodalitäten der gesetzlichen Krankenkassen an die pU verknüpft. Allerdings verweist § 130a Abs. 3b Satz 4 SGB V a.F. (Satz 5 nach aktueller Gesetzesfassung) unter anderem auf § 130a Abs. 3a Satz 8 SGB V a.F. (§ 130a Abs. 3a Satz 9 SGB V). Nach dieser Vorschrift gelten für die Abrechnung des Abschlags die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. § 130a SGB V legt in seinem Absatz 1 den Grundsatz fest, dass gesetzliche Rabatte auf den Abgabepreis des pU zugunsten der gesetzlichen Krankenhassen erhoben werden. § 130a Abs. 1 Sätze 5 bis 7 SGB V a.F. bzw. § 130a Abs. 1 Sätze 6 bis 8 SGB V aktueller Fassung beziehen Arzneimittel, für die die Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz nicht gelten, die aber unter die Rabattpflicht fallen sollen, in den Geltungsbereich der Norm ein. Auf diese Weise gelten auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente einheitliche Preise, wenn die gesetzliche Krankenversicherung für sie leistungspflichtig ist (vgl. Schneider in: Schlegel/Voelzke, juris PK-SGB V, § 130a SGB Rn. 18). Denn Bezug genommen wird u.a. auf § 129 Abs. 5a SGB V, wonach für die Abgabe auch eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Abrechnung nach § 300 SGB V, also bei der Abgabe durch die Apotheken, die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung vorgesehen ist. Randnummer 56 Die Auffassung der Beklagten, aufgrund des Verweises in § 130a Abs. 3a SGB V (nur) „für die Abrechnung des Abschlages“ sei der Anwendungsbereich des Absatzes 1 für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht eröffnet, geht deshalb ins Leere, weil die Berücksichtigung des Generikaabschlags auch bereits im Rahmen der Abrechnung des Einkaufs von Arzneimitteln zu Lasten der Krankenkassen erfolgt. Randnummer 57
4. cc)Die gegenständlichen Arzneimittel waren in der Zeit vom 1. Januar 2012 bis 30. September 2021 nicht als „solitäre Arzneimittel“ oder „biologische Arzneimittel“ abschlagsbefreit. Die Meldung durch die Beklagte nach § 131 Abs. 4 SGB V, dass eine Abschlagsbefreiung vorliege, war unzutreffend. Zum 1. Mai 2022 hat die Beklagte entsprechend die Schutzkennzeichnen „solitär“ und „biologisches Arzneimittel“ nicht mehr gemeldet. Randnummer 58
5. i)Die von der Beklagten vertriebenen Arzneimittel Pankreatin L hatten und haben keine solitäre Stellung am Markt, da es weitere patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel anderer Anbieter am Markt mit unterschiedlichen Warenzeichen gab und gibt, worauf der Beigeladene mit seinen Anlagen 3 und 4 zum Schriftsatz vom 3. Februar 2020 zutreffend hingewiesen hat. Randnummer 59
6. ii)Die Vorschrift des § 130a Abs. 3b SGB V setzt in ihrem Tatbestand keine vergleichbare Darreichungsform voraus. Vielmehr ist der Abschlag zu gewähren, wenn die dort vorgeschriebenen Voraussetzungen vorliegen, welches der Fall ist. Im Übrigen kommt es darauf, ob auch eine Vergleichbarkeit der Darreichungsformen der am Markt auch von anderen pU angebotenen wirkstoffgleichen Arzneimittel gegeben ist, nicht an, da diese zur Überzeugung des Senats in Bezug auf die vertriebenen magensaftresistenten Hartkapseln sowie die magensaftresistenten Tabletten gegeben ist, worauf noch einzugehen sein wird. Randnummer 60 iii) Die gegenständlichen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pankreatin, der durch Extraktion von Schweinepankreasdrüsen gewonnen wird, unterfällt auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer vermeintlich fehlenden Wirkstoffgleichheit einer Abschlagsbefreiung. Inwiefern der Hersteller die Beklagte mit den Arzneimitteln beliefert und die Zulassungsunterlagen zur Verfügung gestellt habe, wie die Beklagte geltend gemacht hat, kann dahinstehen. Höchstrichterlich ist sowohl geklärt, dass auch Originalzulassungen der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V unterfallen, als auch dass der Begriff der Wirkstoffgleichheit auslegungsfähig und damit nicht zu unbestimmt ist (vgl. BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 – B 3 KR 11/17 R – Rn. 36 ff.). In diesem Zusammenhang ist zugleich vom Bundessozialgericht ausgeführt worden, dass verfassungsrechtliche Bedenken gegen den Generikaabschlag nicht bestehen (BSG, a.a.O. Rn. 51 f.). Der Senat legt seiner Entscheidung diese höchstrichterliche Rechtsprechung zugrunde. Randnummer 61
7. dd)Für den Fall des gestörten Abrechnungsweges wegen fehlerhafter Meldung schuldet der pU, vorliegend die Beklagte, den Krankenkassen, hier nach entsprechenden Abtretungen dem Kläger, den gesetzlichen Abschlag aus § 130a Abs. 3b SGB V mit einem korrespondierenden Zahlungsanspruch der Krankenkassen unmittelbar aus dem Gesetz. Die Apotheken wirken allein bei der technischen Abwicklung der Abrechnung des gesetzlich vorgegebenen Abrechnungsweges des zutreffend gemeldeten Arzneimittels ohne eigenes wirtschaftliches Interesse mit (vgl. BSG, Urteil vom 28. Juli 2008 – B 1 KR 4/07 – Rn. 31 m.w.N.). Denn das gestufte Verfahren zur Gewährung von Abschlägen nach § 130a SGB V, in das alle rahmenvertraglich gebundenen Apotheken (vgl. § 129 Abs. 2 SGB V) eingebunden sind, soll dem Umstand Rechnung tragen, dass die pU an der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel nicht unmittelbar beteiligt sind und deshalb regelmäßig keine Rechtsbeziehungen zu den Krankenkassen als Sachleistungserbringer unterhalten (vgl. BSG, Urteil vom 14. Juni 2023 – B 3 KR 8/22 R – Rn. 16). Im Verhältnis zu den Krankenkassen sind danach die „Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer“ von den die Arzneimittel abgebenden Apotheken vorzuleisten, die dafür (lediglich) als „Zahlungsmittler“ (bzw. „Zahlstelle“, vgl. Krauskopf/Weiß, 118. EL Februar 2023, § 130a SGB V Rn. 11; Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 8. Auflage 2022, § 130a Rn. 17) entsprechende Erstattungen von den pU beanspruchen können. Dementsprechend besteht zwischen den pU und den Krankenkassen auch keine unmittelbare Leistungsbeziehung, in der der Rechtsstreit über das Bestehen der Abschlagspflicht nach § 130a SGB V ausgetragen werden kann (vgl. BSG, Urteil vom 20. August 2018 – B 3 KR 11/17 R – Rn. 21). Randnummer 62 Der materiellrechtliche Anspruch der Krankenkassen besteht dagegen gegenüber dem pU, wie sich auch aus der Gesetzesbegründung des Beitragssatzsicherungsgesetzes (BSSichG) ergibt (BT-Drs. 15/28 S. 12), wonach die Rabatte des pharmazeutischen Großhandels und der pharmazeutischen Unternehmen an die Krankenkassen zu entrichten sind. Dass aufgrund aufgekommener Streitigkeiten über die Abschlagspflicht und -höhe zwischen Krankenkassen und pU im weiteren Gesetzgebungsverfahren erwogen wurde, einen Direktanspruch der Krankenkassen einzuführen (vgl. BT-Drs. 17/3116 S. 13: „Bei unterschiedlichen Auffassungen bezüglich der Herstellerrabatte müssen die Differenzen zwischen den Herstellern und den Krankenkassen innerhalb von sechs Monaten geklärt sein.“), solches aber nicht umgesetzt wurde, steht dem schon gesetzlich vorausgesetzten Zahlungsanspruch nicht entgegen. Dies hat der Beigeladene zutreffend ausgeführt und zugleich ergänzt, der Umstand, dass diese Formulierung nicht Gesetz geworden sei, habe angesichts der mangelnden Umsetzbarkeit bei fortdauernder Nichteinigung zwischen pU und Krankenkassen, fehlender Schiedsstelle und langwierigen Gerichtsverfahren nicht verwundert und hätte die Apotheken im Ergebnis auch nicht geschützt. Daher habe der AMNOG-Gesetzgeber mit § 131 Abs. 4 Satz 6 SGB V (nunmehr § 131 Abs. 5 Satz 2 SGB V) geregelt, dass die vom pU nach § 131 Abs. 4 SGB V zu meldenden Daten verbindlich sind, mithin auch die Rabatte. Folge dieser Novellierung sei, dass sich die Apotheke bei der Abrechnung der Rabatte auf die in der Lauer-Taxe gemeldeten Daten verlassen könne und nicht mehr zu prüfen habe, ob der Abschlag materiell-rechtlich besteht und vom pU zutreffend gemeldet wurde. Krankenkassen können Apotheken entsprechend nicht die Vergütung kürzen (retaxieren), und der pU kann die Erstattung eines abgeführten Abschlags nicht mit Erfolg ablehnen, wenn im Preis- und Produktverzeichnis ein solcher ausgewiesen ist. Randnummer 63 Entsprechend ist höchstrichterlich bereits entschieden, dass fehlerhafte Meldungen aufgrund ihrer überragenden Bedeutung und Verbindlichkeit nicht rückwirkend korrigierbar sind (vgl. BSG, Urteil vom 2. Juli 2013 – B 1 KR 18/12 R – Rn. 28 ff., 32). Diese Regelung der Verbindlichkeit der Daten bewirkt darüber hinaus, dass der pU in Fällen, in denen er die Abführung des Abschlags vom Apotheker an die Krankenkassen nicht für rechtmäßig hält, nicht mehr gegen den Apotheker vorgehen kann, wenn die Daten entsprechend der Abrechnung gemeldet waren. Der AMNOG-Gesetzgeber hat daher darüber hinaus dem pU durch Einfügen des § 130a Abs. 5 SGB V ermöglicht, direkt gegen die Krankenkasse auf Rückzahlung ggf. zu Unrecht gezahlter Abschläge vorzugehen (vgl. BT-Drs. 17/3698 S. 55). Randnummer 64 Die gesetzliche Abwicklungsregelung (vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 1. September 1999 – 1 BvR 264/95 u.a. – Rn. 235 juris) schließt indes einen unmittelbaren Zahlungsanspruch einer Krankenkasse gegen den pU nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V nicht aus, wenn unzutreffende Daten zu den einzelnen Pharmazentralnummern hinterlegt sind und somit der reguläre Abwicklungsweg ausgeschlossen ist, nachdem ein pU zuvor an die IFA etwa aufgrund einer Fehleinschätzung unzutreffende Daten übermittelt hat (vgl. § 131 Abs. 4 SGB V; a.A. Klement, Nachträgliche Forderung von im Dreieck abzuwickelnden Herstellerrabatten, KrV 2024 181, 183 f.). Randnummer 65
8. b)Offenbleiben kann, ob der Kläger seinen Zahlungsanspruch auf weitere Anspruchsgrundlagen stützen kann, insbesondere er den geltend gemachten und vom Sozialgericht ausgeurteilten Schadensersatzanspruch wegen einer Schutzgesetzverletzung nach § 69 Abs. 1 SGB V i.V.m. § 823 Abs. 2 BGB analog i.V.m. § 130a Abs.

§ 131Abs.

4 i.V.m. 5 Satz 2 SGB V hat. Randnummer 66 § 69 Abs. 1 Satz 1 und 2 SGB V regelt die Rechtsbeziehungen zwischen den Akteuren der gesetzlichen Krankenversicherung durch das bezeichnete Normprogramm exklusiv, d.h. unter Ausschluss der Anwendbarkeit von Vorschriften aus anderen Rechtsbereichen (vgl. Wendtland in BeckOK Sozialrecht, Stand:

1. März 2026, § 69 SGB V Rn. 8). Nach § 69 Abs. 1 Satz 3 SGB V gelten für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. So liegt es hier jedenfalls für den Fall, dass ein Zahlungsanspruch nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V verneint würde (vgl. zum Vorliegen einer erschöpfenden Regelung in diesem Sinne BSG, Urteil
2. März 2023 – B 6 KA 14/22 R – Rn. 33). Indes legt der Senat unabhängig davon die Regelungen in § 130a Abs.

§ 131Abs.

4 i.V.m. Abs. 5 Satz 2 SGB V als Schutzgesetze aus, weil ihr Regelungszweck über einen bloßen Rechtsreflex hinaus auch auf den Schutz der gesetzlichen Krankenkassen gerichtet ist. Denn die Vorschriften verpflichten die pU zur ordnungsgemäßen Meldung mit der zwingenden Folge, dass die explizit geregelte Verbindlichkeit der hiernach gemeldeten Daten zwangsläufig zugunsten derer wirken soll, die sich ausschließlich hierauf aufgrund der Einbeziehung in das Abgabe- und Abrechnungssystem stützen müssen. Höchstrichterlich wurde dies, wie bereits mehrfach ausgeführt worden ist, dadurch unterstrichen, dass pU gegenüber Apothekern, Ärzten und Krankenkassen nach der gesetzlichen und ergänzenden normenvertraglichen Regelungskonzeption das Risiko falscher Angaben in der Lauer-Taxe tragen (BSG, Urteil vom 2. Juli 2013 – B 1 KR 18/12 R – Rn. 20), weil die Angaben in der Lauer-Taxe u.a. für den Herstellerrabatt maßgeblich sind. Eine rückwirkende Korrektur ist dagegen nicht möglich mit der Folge einer entsprechenden Risikozuordnung, die in § 130a Abs. 6 Satz 4 SGB V angelegt ist. Bei dieser Sachlage wäre es, so führt das Bundessozialgericht weiter aus (a.a.O. Rn. 29 f.), wenig systemgerecht, die nicht in die Gestaltung eingebundenen Krankenkassen mit Fehlerfolgen zu belasten, denen sie nicht nahe stehen. Die Meldung von Preisen von Arzneimitteln für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung an die IFA hat für pU folglich die Bedeutung, dass sie hierbei nicht rückwirkend korrigierbare einseitige Gestaltungserklärungen abgeben mit einem nicht rückholbaren Informationsgehalt sowie erheblichem Schadenspotential. Entsprechend bedienen sich viele pU hierbei professioneller Hilfe und decken Risiken von Fehlern durch Versicherung ab. Ob letzteres bei der Beklagten der Fall war – sie macht geltend, als kleines, mittelständisches Unternehmen habe der Geschäftsführer mangels Market Access-Abteilung die Anmeldung selbst getätigt, wobei von einem solitären, biologischen Arzneimittel ausgegangen worden sei, und der Hersteller habe ihn mit den entsprechenden Zulassungsunterlagen versorgt – hat der Senat nicht zu klären. Denn die entsprechenden Meldungen in Bezug auf eine Abschlagsbefreiung von Pankreatin L wurden, wie nach dem Gesamtergebnis des Verfahrens eingeräumt worden ist, zumindest fahrlässig fehlerhaft gegenüber der IFA GmbH getätigt. Randnummer 67 Für die darüber hinaus vom Kläger und Beigeladenen dafürgehaltenen Ansprüche auf Schadensersatz nach § 280 BGB analog und wegen eines öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs gilt Entsprechendes. Für eine planwidrige Regelungslücke, die zu einer analogen Anwendung von § 130a Abs. 5 SGB V führen könnte, bestehen nach dem zuvor Ausgeführten dagegen aus Sicht des Senats keine ausreichenden Anhaltspunkte. Randnummer 68

1. c)Für die konkrete Schadensberechnung verweist der Senat auf die zutreffenden Ausführungen im angegriffenen Urteil und, wie das Sozialgericht zu den einzelnen Abschlägen pro Packung, auf den Schriftsatz des Beigeladenen vom 3. Februar 2020 (S. 9 ff.) sowie zu den zu Lasten der Ersatzkassen konkret abgerechneten Packungen und den sich daraus ergebenden Forderungssummen der einzelnen Ersatzkassen auf die mit Schriftsatz des Klägers vom 4. April 2019 eingereichten Auflistungen (Anlage K 7: Zeitraum 1. Januar 2012 bis 30. September 2016 und Anlage K 8: Zeitraum 1. Oktober 2019 bis 30. September 2021). Randnummer 69 Die Beklagte hat diese Auflistungen und Berechnungen nicht angegriffen (vgl. zur Rechtmäßigkeit des der Berechnung zu Grunde liegenden Leitfadens des Beigeladenen aufgrund seiner gesetzlichen Aufgabe, „das Nähere“ zu den Abschlägen und deren Abrechnung nach § 130a Abs. 3a Satz 10 SGB V i.V.m Abs. 3b Satz 4 SGB V zu regeln: BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 – B 3 KR 11/17 R – Rn. 23 ff. und zum Verhältnis des Abschlags nach Abs. 3b zum allgemeinen Herstellerabschlag nach Abs. 1 des § 130a SGB V: BSG, Urteil vom 30. September 2015 – B 3 KR 1/15 R – Rn. 22 ff.). Randnummer 70 2. Die Beklagte hat gegen die Forderungen des Klägers nicht wirksam gemäß § 387 BGB aufgerechnet. Es fehlt bereits an einer Gegenforderung zumindest den Ersatzkassen gegenüber. Randnummer 71
2. a)Die Beklagte hat gemäß § 130a Abs. 5 SGB V keinen Anspruch auf Rückzahlung der Abschläge nach Abs. 3a der Vorschrift. Diese Anspruchsgrundlage, wonach der pU berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge u.a. nach Absatz 3a gegenüber der begünstigen Krankenkasse geltend machen kann, ist gegenüber den von der Beklagten zunächst geltend gemachten Bereicherungsansprüchen aus öffentlich-rechtlicher Erstattung abschließend (vgl. § 69 Abs. 1 Satz SGB V). Randnummer 72 Die Voraussetzungen der Vorschrift liegen jedoch nicht vor. Die Beklagte hat keinen berechtigten Anspruch auf Rückzahlung der Abschläge nach § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V a.F. (Satz 4 n.F.). Danach ist bei Neueinführung eines Arzneimittels, für das der pU bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt. Randnummer 73 Das Arzneimittel Pankreatin L 20.000 Mikro unterlag dem Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V a.F. Denn es verfügt über eine „vergleichbare Darreichungsform“ wie das Altarzneimittel Pankreatin L 20.000 (a.A. das zugunsten der Beklagten gegenüber einer anderen Krankenkasse ergangene rechtskräftige Urteil des LSG Niedersachsen-Bremen vom 16. Februar 2022 – L 4 KR 276/17). Randnummer 74 Die Vorschrift des § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V a.F. bezweckt, Umgehungen des Preismoratoriums nach § 130 Abs. 3a Satz 1 SGB V zu verhindern, indem der pU anstelle einer Abgabepreiserhöhung des bisherigen Arzneimittels ein neues Arzneimittel einführt (vgl. BeckOGK/Hess, Stand 15. November 2023, SGB V § 130a Rn. 14). Nach ihrem Wortlaut setzt sie, wie ausgeführt, voraus, dass bei der Neueinführung eines Arzneimittels bereits vom pU ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in den Verkehr gebracht ist. Dass es sich bei dem Erstarzneimittel um ein solches handelt, das nach § 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V a.F. bzw. § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V (erst) nach dem 1. August 2010 in den Verkehr gebracht wurde, lässt sich weder dem Wortlaut noch dem Sinn und Zweck der Vorschrift, Umgehungen des Preismoratoriums zu verhindern, entnehmen. Randnummer 75 Die Auffassung der Beklagten (sowie des LSG Niedersachsen-Bremen im vorgenannten Urteil), die Arzneimittel wiesen keine vergleichbare Darreichungsform auf, weil nur für das neue (als Mikrofilmtablette) ein Wirkstofffreisetzungsverhalten nachweisbar sei, für Pankreatin 20.000 L (als Filmtablette) dagegen nicht, weil das BfArM im Rahmen der zulassungsrechtlichen Prüfung zum Wirksamkeitsnachweis des nur nach § 105 AMG fiktiv zugelassenen Altarzneimittels weitere Studien gefordert hatte, die nicht vorgelegt worden sind, folgt der Senat nicht. § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V ist auch für Altarzneimittel mit fiktiver Zulassung nach § 105 AMG anzuwenden (vgl. oben zur Anwendbarkeit des § 130a Abs. 1 SGB V auf vor August 2010 in den Verkehr gebrachte Altarzneimittel, für die die Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz nicht gelten). Randnummer 76 Die oral einzunehmende, magensaftresistente Mikrofilmtabletten (Hartkapsel) des neuen Arzneimittels stellt eine mit der ebenfalls oral einzunehmenden, magensaftresistenten Filmtablette des früheren Arzneimittels vergleichbare Darreichungsform dar. Der Begriff der Darreichungsform in § 130a Abs. 3a SGB V alter und neuer Fassung ist trotz verschiedentlicher Nennung im Fünften Buch Sozialgesetzbuch weder dort noch im Arzneimittelgesetz legaldefiniert (vgl. dazu ausführlich LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 21. Oktober 2022 – L 28 KR 260/18 – Rn. 73 ff. juris m.w.N.). Nach dem pharmazeutisch anerkannten Sprachgebrauch ist mit Darreichungsform die wirkstoffhaltige Arznei im Sinne der sogenannten galenischen Form gemeint, in der das Arzneimittel angewendet wird (vgl. Krüger/Kortland in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 29 Rn. 64) bzw. in der der Wirkstoff einer Person zugeführt wird (Kösling/Wolf in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 29 Rn. 58). Bei der Galenik handelt es sich in der Pharmazeutik um die Wissenschaft von der Herstellung von Arzneimitteln, die Lehre von den Arzneiformen, die Einfluss auf die Bioverfügbarkeit wirkstoffgleicher Arzneimittel haben kann (vgl. LSG Berlin-Brandenburg a.a.O. m.w.N.). Nach dem Willen des Gesetzgebers ist bei der Auslegung des Begriffs der Darreichungsform die entsprechende Begrifflichkeit des Arzneimittelgesetzes eingeflossen wie sich daraus ergibt, dass ausweislich seiner Begründung (vgl. BT-Drs. 17/2170, S. 37) für den Preisstopp nach § 130a Abs. 3a SGB V u.a. Voraussetzung sein sollte, dass die Darreichungsform des neuen Arzneimittels mit der des Bezugsarzneimittels vergleichbar im Sinne der ausdrücklich genannten Vorschrift des § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG ist. Randnummer 77 Gemäß § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG hat der Antragsteller der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 4 AMG ist dem Antrag auf Zulassung die Angabe über die Darreichungsform beizufügen. § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG regelt, dass eine Änderung in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform erst vollzogen werden darf, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Ersichtlich wollte der Gesetzgeber hiernach mit der Wahl des Begriffs Darreichungsform denjenigen in den Regelungen des Arzneimittelgesetzes aufgreifen mit der Folge, dass bei der Auslegung des Rechtsbegriffs in § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V a.F. (bzw. Satz 4 der Vorschrift n.F.) auch die Regelungen des Arzneimittelgesetzes zu beachten sind (entsprechend zum Begriff der „Wirkstoffgleichheit“ BSG, Urteil vom 30. September 2015 – B 3 KR 1/15 R – juris Rn. 44). Wie das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (a.a.O.) hierzu zurecht weiter ausgeführt hat, ist eine abweichende Auslegung des Begriffs nicht aufgrund einer systematischen Auslegung des § 130a SGB V bzw. dem Sinn und Zweck dieser Regelung geboten. Sinn und Zweck der Vorschrift ist es, wie zuvor schon dargestellt, aufgrund der Entwicklung der Herstellerabgabepreise die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittel zu begrenzen. Hierbei kam es dem Gesetzgeber ersichtlich darauf an, den Preisstopp für solche neuen Arzneimittel zu verhängen, die nicht nur wirkstoffgleich sind, sondern auch hinsichtlich ihrer Darreichungsform im Vergleich zum Bezugsarzneimittel keine zulassungspflichtige Änderung darstellen (vgl. § 29 Abs. 3 Nr. 2 AMG), sondern insofern vergleichbar im Sinne des § 29 Abs. 2a Nr. 3a AMG sind. Randnummer 78 Die Darreichungsformen von Pankreatin 20.000 L als magensaftresistente Hartkapsel („Mikro“) bzw. vormals als Filmtablette sind danach zumindest vergleichbar, und zwar im Sinne von § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG. Der Begriff der Vergleichbarkeit ist ebenso wenig legaldefiniert, indes schon hinsichtlich seines natürlichen Wortsinns nicht gleichbedeutend mit Identität, Austauschbarkeit oder Änderung. Eine vergleichbare Darreichungsform liegt nach I.4 des Leitfadens a.F. bzw. 5.4 des Leitfadens n.F. vor, wenn die Darreichungsformen des Vergleichsarzneimittels und der Neueinführung im Sinne der arzneimittelrechtlichen Zulassung vergleichbar sind. Dies ist der Fall. Randnummer 79 Gegen die vom Senat als hier gegeben erachtete Vergleichbarkeit der Darreichungsform spricht insbesondere nicht die vom Prozessbevollmächtigten der Beklagten zuletzt im Verhandlungstermin behauptete unterschiedliche therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel vor dem Hintergrund der seinerzeit vom BfArM erteilten Auflage, weitere Studienuntersuchungen nachzuweisen, da nur für Pankreatin 20.000 L Mikro ein Freisetzungsverhalten nachweisbar gewesen sei. Abgesehen davon, dass die Nichterfüllung der Auflagen – wie bereits schriftsätzlich vom Beigeladenen dargelegt worden ist – einen anderen Hintergrund hatte als die fehlende Wirksamkeit – das Arzneimittel war zweifellos verkehrsfähig und schon langjährig auf dem Markt, welches auch von der Beklagten nicht in Abrede gestellt wurde – hatte auch das Arzneimittel in der ursprünglichen Tablettenform ein nachweisbares Freisetzungsverhalten, wie die zum Verfahren gereichte medizinische Stellungnahme des BfArM vom 9. Februar 2007 verdeutlicht hat. Die Varianten als Tablette oder Pellets ist auch nach den Standard-Terms gelistet und vergleichbar, wie der Kläger in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar aufgezeigt hat. Auf die Geschwindigkeit der Freisetzung des Wirkstoffs – beide Arzneimittel enthielten den Wirkstoff Pankreatin in Tablettenform zur oralen Einnahme – und eine hieraus vermeintlich folgende unterschiedliche Wirksamkeit zugunsten bzw. zulasten der, wie der Prozessbevollmächtigte in der mündlichen Verhandlung dafürgehalten hat, schwer erkrankten Patienten, kommt es dagegen nicht an. Denn im Falle einer Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile wäre nach § 29 Abs. 3 AMG eine neue Zulassung zu beantragen gewesen. Gegenstand ist vorliegend indes keine Nutzenbewertung. Vielmehr hat der Gesetzgeber mit der entsprechenden Änderung des § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG im Umkehrschluss zu Abs. 3 Nr. 2 zum Ausdruck gebracht, dass eine (bloße) Änderung der Darreichungsform in eine vergleichbare keine umfassende Prüfung der (deutschen) Zulassungsbehörde nach sich zieht. Er geht insofern davon aus, dass eine Änderung des Arzneimittels nicht zulassungspflichtig ist, soweit hiermit keine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile erfolgt, wie es etwa bei einer Änderung der Darreichungsform in eine vergleichbare und sonstiger wirksamer Bestandteile der Fall ist (vgl. auch LSG Berlin-Brandenburg, a.a.O. m.w.N.). Bei dieser Sachlage musste sich der Senat auch nicht gedrängt sehen, weitere Ermittlungen von Amts wegen bzw. auf der Grundlage des dahingehend gestellten Antrags der Beklagten, die Unterlagen des BfArm über die bereits vorliegenden hinaus beizuziehen, durchzuführen (vgl. § 103 SGG). Randnummer 80
3. b)Bis März 2014 entstandene Gegenansprüche gegen die einzelnen Ersatzkassen wären gemäß § 69 Abs. 1 Satz 3 SGB V i.V.m. § 199 BGB zwar verjährt, wie das Sozialgericht zutreffend ausgeführt hat. Randnummer 81 Die regelmäßige Verjährungsfrist beträgt für die Rechtsbeziehungen zwischen den Krankenkassen und den Leistungserbringern analog § 45 Abs. 1 SGB I, § 113 Abs. 1 SGB X vier Jahre (vgl. BSG, Urteile vom 12. Mai 2005 – B 3 32/04 R – Rn. 13 ff. und vom 28. September 2006 – B 3 KR 20/05 R – Rn. 11 ff.). Sie beginnt gemäß § 199 Abs. 1 BGB mit dem Schluss des Jahres, in dem der Anspruch entstanden ist und der Gläubiger von den den Anspruch begründenden Umständen Kenntnis erlangt hat oder ohne grobe Fahrlässigkeit hätte erlangen müssen. Randnummer 82 Der Verjährungsbeginn setzt aus Gründen der Rechtssicherheit und Billigkeit nur die Kenntnis der anspruchsbegründenden Umstände voraus. Nicht erforderlich ist in der Regel, dass der Gläubiger aus den ihm bekannten Tatsachen die zutreffenden rechtlichen Schlüsse zieht. Nur ausnahmsweise kann die Rechtsunkenntnis des Gläubigers den Verjährungsbeginn hinausschieben, wenn eine unsichere und zweifelhafte Rechtslage vorliegt, die selbst ein rechtskundiger Dritter nicht zuverlässig einschätzen vermag. In diesen Fällen fehlt es an der Zumutbarkeit der gerichtlichen Geltendmachung des Anspruchs als übergreifende Voraussetzung für den Verjährungsbeginn (vgl. BGH, Beschluss vom 16. Dezember 2015 – XII ZB 516/14 –Rn. 26 juris). Für Schadensersatzansprüche (aus Arzthaftung) ist daher erforderlich, dass die dem Anspruchsteller bekannten Tatsachen ausreichen, um den Schluss auf ein schuldhaftes Fehlverhalten des Anspruchsgegners und auf die Ursache dieses Verhaltens für den Schaden als naheliegend erscheinen zu lassen, weil erst dann dem Geschädigten die Erhebung einer Schadensersatzklage, sei es auch nur in Form der Feststellungsklage, erfolgversprechend, wenn auch nicht risikolos, möglich ist (vgl. BGH, Urteil vom 3. September 2020 – III ZR 136/18 – Rn. 55 juris). Randnummer 83 Der Beklagten war hier der Sachverhalt eines aus seiner Sicht rechtlich zweifelhaften Preismoratoriumsabschlags nach § 130a Abs. 3a S. 3 SGB V a.F. (neueingeführtes Arzneimittel, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat) bereits mit Entstehen des etwaigen Rückforderungsanspruchs, jedenfalls noch im Entstehungsjahr bekannt. Nur die rechtliche Bewertung des Vorliegens der vergleichbaren Darreichungsform war und ist streitig. Ihr war mithin die rechtliche Unsicherheit bekannt, ob ihr der letztlich vom LSG Niedersachsen-Bremen im angeführten Urteil bejahte Bereicherungsanspruch gegen die Ersatzkassen zugestanden hatte. Die Beklagte hat deshalb bereits im Jahr 2014 außergerichtlich sämtliche Krankenkassen mit der Bitte um einen Verzicht auf die Verjährungseinrede angeschrieben. Randnummer 84 Soweit sie vorträgt, ihr fehle es an grober Fahrlässigkeit im Sinne des § 199 Abs. 1 Nr. 2 BGB, kann dies dahinstehen. Denn es bestand die Kenntnis der den Anspruch begründenden Umstände. Die von ihr angeführten Urteile des Bundesgerichtshofs zu einer grob fahrlässigen Unkenntnis bei der Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen aus Arzthaftung (BGH, Urteil vom 8. November 2016 – VI ZR 594/15 – Rn. 11 juris mit Bezugnahme auf BGH, Urteil vom 31. Oktober 2000 - VI ZR 198/99) betreffen abweichende Sachverhalte und sind daher für die Entscheidung des Senats nicht erheblich. Randnummer 85 Abgesehen von dieser rechtlichen Unsicherheit war der Beklagten jeweils (nur) nicht bekannt, in welcher Höhe gegenüber der jeweiligen Kasse ein Anspruch gegebenenfalls bestanden hat. Dass die Erhebung von Auskunftsklagen unter diesem Aspekt unzumutbar gewesen sein könnte, weil möglicherweise überhaupt keine relevanten Arzneimittelpackungen auf Kosten der Krankenkassen abgerechnet wurden, ist jedenfalls für das vorliegende Streitverfahren auszuschließen. Der Kläger vertritt alle Ersatzkassen, die schon seinerzeit sechsstellige Mitgliedszahlen aufwiesen. Randnummer 86 Wie das Sozialgericht weiter zutreffend ausgeführt hat, sieht das Prozessrecht für die Unsicherheit hinsichtlich der Höhe der geltend gemachten Forderung den Weg der Stufenklage vor. Die Verjährung des entsprechenden Auskunftsanspruchs aus § 242 BGB richtet sich grundsätzlich selbständig und unabhängig vom Hauptanspruch nach der allgemeinen Frist des § 195 BGB. Der Anspruch kann jedoch regelmäßig nicht vor dem Hauptanspruch, dem er dient, verjähren (vgl. BSG, Urteile vom 28. Februar 2007 – B 3 KR 12/06 R – Rn. 25 juris und vom 3. September 2020 – III ZR 136/18 – Rn. 55 juris). Im Ergebnis berühmt sich die Beklagte eines Rechts auf Durchführung eines Musterklageverfahrens mit der Rechtsfolge einer Bindung auch für die anderen Krankenkassen. Ein solches Recht sah das Prozessrecht weder im Jahr 2018 noch heute vor. Randnummer 87 Allerdings könnte sich die Beklagte – Gegenansprüche unterstellt – auf § 215 BGB berufen. Danach schließt die Verjährung die Aufrechnung und die Geltendmachung eines Zurückbehaltungsrechts nicht aus, wenn der Anspruch in dem Zeitpunkt noch nicht verjährt war, in dem erstmals aufgerechnet oder die Leistung verweigert werden konnte. § 215 BGB lässt also die Aufrechnung auch mit verjährten Ansprüchen zu, wenn nur die Aufrechnungslage bereits in noch nicht verjährter Zeit bestanden hatte. Randnummer 88 Eine Aufrechnungslage besteht, wenn mit Ausnahme der Aufrechnungserklärung sämtliche Voraussetzungen für eine wirksame Aufrechnung erfüllt sind. Ob das zu noch unverjährter Zeit der Fall war, bestimmt sich nach § 387 BGB. Schulden zwei Personen einander Leistungen, die ihrem Gegenstand nach gleichartig sind, so kann danach jeder Teil seine Forderung gegen die Forderung des anderen Teils aufrechnen, sobald er die ihm gebührende Leistung fordern und die ihm obliegende Leistung bewirken kann. Die Ansprüche wegen eines vermeintlich zu Unrecht angesetzten Preismoratoriumsabschlags wurden jeweils in der Zeit vom 1. April 2012 bis zum 31. März 2014 fällig. Randnummer 89 C. Die Drittwiderklagen der Beklagten sind zulässig, jedoch unbegründet. Randnummer 90 I. Die Widerklage ist nach § 100 SGG auch im Berufungsverfahren beim Landessozialgericht als dem Gericht der Klage ohne Einwilligung des Gegners oder Annahme von Sachdienlichkeit statthaft (vgl. B. Schmidt in Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt, SGG, 14. Auflage 2023, § 100 Rn. 3a m.w.N.). Indes ist sie vorliegend angesichts des bestehenden Sachzusammenhangs – es geht um dieselben Gegenforderungen wie diejenige der bereits erklärten Hilfsaufrechnung – sachdienlich im Sinne des § 533 Nr. 1 ZPO. Sie ist auch im Übrigen zulässig, obwohl die Drittwiderbeklagten zu dem Rechtsstreit neu hinzuzuziehen waren. Denn der Kläger macht seit Klageerhebung ausschließlich die ihm von den Ersatzkassen – darunter sämtliche Drittwiderbeklagten – abgetretenen Forderungen geltend. Soweit in der Regel für eine bisher nicht am Rechtsstreit beteiligte Person im Wege der Widerklage kein Gerichtsstand nach § 100 SGG begründet wird (vgl. Guttenberger in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, 2. Aufl., § 100 SGG (Stand: 15.06.2022) Rn. 7), ist davon ausnahmsweise auszugehen, wenn – wie hier – der Widerbeklagte Zedent der Klageforderung ist (vgl. BGH, Beschluss vom 30. September 2010 – Xa ARZ 208/10 – Rn. 12 juris). Randnummer 91 II. Die Drittwiderklagen sind aber unbegründet. Denn die von der Beklagten geltend gemachten Ansprüche auf Rückzahlung eines Abschlags nach § 130a Abs. 3a SGB V bestehen nicht. Auf die obigen Ausführungen zur Aufrechnung wird Bezug genommen. Randnummer 92 Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a SGG in Verbindung mit §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2, 162 Abs. 3 VwGO. Randnummer 93 Die Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen (vgl. § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG). Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://gesetze.berlin.de/perma?d=NJRE001648218