32, juris Rn. 18 ff., SG Marburg, Urteil vom 13. September 2017 – S 12 KA 349/16 –, juris, Rn. 22). 35 Der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit folgt vorliegend aus den Vorschriften des SGB V und aus den Richtlinien nach § 92 SGB V des Gemeinsamen Bundesausschusses. 36 2. Nach § 106 Abs. 1 SGB V überwachen die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Nach § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b SGB V geprüft. In diesem Rahmen sind die Landesverbände der Krankenkassen und die Kassenärztliche Vereinigung ermächtigt, Prüfungsarten zu vereinbaren, zu denen regelmäßig Einzelfallprüfungen gehören. 37
Nr. 11 ff; vgl. dazu auch BSG Beschluss vom 18.8.2010 – B 6 KA 21/10 B – Juris RdNr. 15; Engelhard in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand 11/2018, § 106 RdNr. 560a). Bei Regressen, denen unzulässige Verordnungen zugrunde liegen, wie dies zB beim Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, bei einem unzulässigen Off-Label-Use, bei Verordnung entgegen einem ausdrücklichen Ausschluss in der Arzneimittel-Richtlinie oder bei Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V der Fall ist, kann eine Unwirtschaftlichkeit nur bejaht oder verneint werden (vgl. dazu auch BSG Urteil vom 5.11.2008 – B 6 KA 63/07 R –
Nr. 29). 54 Nach ständiger Rechtsprechung des BSG wird der durch eine unrechtmäßige ärztliche Verordnung eingetretene Schaden zudem nicht dadurch in Frage gestellt, dass der Krankenkasse des Versicherten bei einer rechtmäßigen Verordnung dieselben oder gar höhere Kosten entstanden wären. Diese Rechtsprechung berücksichtigt, dass es auf die Beachtung der für die vertragsarztrechtliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme, wenn die Kosten, die hypothetisch bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, schadensmindernd berücksichtigt würden (vgl. BSG SozR 4-5540 § 48 Nr. 2 RdNr. 36 f; BSG
Nr. 51 betr. Verordnung von Sprechstundenbedarf; BSG
Nr. 14 betr. unzulässige faktisch-stationäre Behandlung; BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr. 6, RdNr. 11 betr. eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis; BSG
Nr. 17 f betr. zu lange stationäre Versorgung; BSG
26 betr. Verordnung von autologen Tumorvakzinen; BSGE 106, 110 =
Nr. 46 betr. Verordnung von Immunglobulin; BSG
Nr. 44 betr. Verordnung von Megastat). 55 Das BSG begründet seine Rechtsprechung zum normativen Schadensbegriff ua mit der Bedeutung des vertragsarztrechtlichen Ordnungssystems für die Wirtschaftlichkeit und die Qualität der vertragsärztlichen Versorgung und der daraus folgenden Notwendigkeit, die dafür maßgebenden Bestimmungen nicht zu unbeachtlichen Ordnungsvorschriften herabzustufen (BSG SozR 4-5540 § 48 Nr. 2 RdNr. 37 mwN). Damit berücksichtigt diese Rechtsprechung, dass es auf die Beachtung der für die vertragsarztrechtliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme, wenn die Kosten, die hypothetisch bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, schadensmindernd berücksichtigt würden. 56 Es scheint mehr als unwahrscheinlich, dass diese jahrelange und sehr ausdifferenzierte Rechtsprechung durch eine Gesetzesänderung bzw. -ergänzung „in letzter Minute“ vom Gesetzgeber vollumfänglich aufgegeben werden sollte, ohne dies auch nur ansatzweise zu begründen. Soweit die Beigeladenen zu 1) meint, die Einführung der Differenzschadensberechnung ziele auf die Abschaffung des normativen Schadens im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung, findet diese Sichtweise weder im Gesetzestext noch in der Begründung eine Stütze. Allein aus der Erwähnung der „unzulässigen Verordnung“ jedenfalls kann diese weitreichende Änderung – wie oben ausgeführt – nicht gefolgert werden. Außerdem ginge der Sinn und Zweck der Regresssicherung wegen unzulässiger Verordnung ins Leere, etwa wenn das verordnungsfähige Arzneimittel in etwa so teuer ist wie das unzulässig verordnete. Die Steuerungsfunktion der Wirtschaftlichkeitsprüfung würde insoweit vollständig unterlaufen. 57 Zudem ergibt sich aus der Gesetzesbegründung selbst, dass Kostenersparnisse des Kostenträgers nicht dem verordnenden Arzt zugutekommen sollen. Gerade bei unzulässigen Arzneimitteln hat der Kostenträger hingegen keinerlei Kostenersparnis, da er von vornherein für das verordnete Präparat nicht hätte einstehen müssen. Die von der Beklagten und dem SG vertretene Auffassung würde den Sanktionscharakter des Arzneimittelregresses in diesen Fällen auf Null reduzieren. Auch dies spricht nach Auffassung des Senats dafür, dass die Differenzschadensberechnung auch vom Gesetzgeber nur auf solche Verordnungen angewandt werden soll, die grundsätzlich verordnungsfähig und „nur“ unwirtschaftlich im engeren Sinne sind. 58 Nichts anderes ergibt sich aus den zum Prüfzeitpunkt geltenden Rahmenvorgaben. 59 Die Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Versorgung einschließlich der ärztlich verordneten Leistungen wird nach § 106 Abs. 1 SGB V auf Grundlage von Vereinbarungen der Selbstverwaltungspartner auf der Landesebene geprüft. Der GKV-Spitzenverband und die Kassenärztliche Bundesvereinigung vereinbaren gemäß § 106b Abs. 2 SGB V Rahmenvorgaben für die Wirtschaftlichkeitsprüfungen. Diese Rahmenvorgaben bestehen aus einem allgemeinen Teil, der für sämtliche verordneten Leistungen Gültigkeit hat. In drei ergänzenden Anlagen werden die Spezifika der Wirtschaftlichkeitsprüfung verordneter Arzneimittel, verordneter Heilmittel sowie für die über Arznei- und Heilmittel hinausgehenden ärztlich verordneten Leistungen geregelt. Die Rahmenvorgaben setzen dabei Mindeststandards, die von den regionalen Vereinbarungen weiter ausgestaltet werden können. 60 Die dort in § 3a Abs. 1 Satz 4 getroffene Regelung zur Handhabung der Differenzberechnung nach § 106 Abs. 2a Satz 1 SGB V lautet (in der ab dem 01.05.2020 geltenden Fassung) wie folgt: „Die Berücksichtigung einer Kostendifferenz ist nur dann vorzunehmen, wenn die in Rede stehende Verordnung nicht bereits durch § 34 SGB V oder nach Anlage 1 der Heilmittelrichtlinie ausgeschlossen ist und die Voraussetzungen nach § 12 Abs. 11 Arzneimittelrichtlinie nicht vorliegen.“ 61 Nach § 8 der Rahmenvereinbarung gilt diese auch für Prüfverfahren betreffend Prüfzeiträume, die auch ärztlich verordnete Leistungen ab dem 11.05.2019 umfassen. 62 Im Umkehrschluss ist nach dem Wortlaut des § 3a Abs. 1 Satz 4 der Rahmenvorgabe die Berücksichtigung einer Kostendifferenz daher immer dann vorzunehmen, wenn die genannten Ausschlüsse und Voraussetzungen nicht vorliegen. Mitumfasst wären folglich alle im Übrigen in der GKV unzulässigen Verordnungen, wie zum Beispiel Verordnungen von arzneimittelrechtlich nicht zugelassenen Arzneimitteln, Verordnungen von neuen Heilmitteln, bei denen der GBA noch keinen Beschluss nach § 138 SGB V gefasst hat (Anerkennung Nutzen), Off-Label-Use-Verordnungen, sofern diese die vom BSG entwickelten Voraussetzungen nicht erfüllen sowie unzulässiger Sprechstundenbedarf. Diese Rahmenvorgaben wurden jedoch zwischenzeitlich durch den GKV Spitzenverband gekündigt. Nachdem in den nachfolgenden Verhandlungen keine Einigung erzielt werden konnte, hat das Bundesschiedsamt am 10.05.2022 folgenden Beschluss zu den Rahmenvorgaben Wirtschaftlichkeitsprüfung gefasst: „Die Berücksichtigung einer Kostendifferenz ist dann vorzunehmen, wenn die in Rede stehende Verordnung unwirtschaftlich ist und nicht unzulässig und somit von der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen ist. Ausgenommen von der Anwendung der Differenzmethode sind ärztliche Verordnungen, die durch gesetzliche oder untergesetzliche Regelungen wie zum Beispiel § 34 SGB V, Anlage 1 der Heilmittelrichtlinie, ausgeschlossen sind und für die die Voraussetzungen nach § 12 Abs. 11 Arzneimittelrichtlinie nicht vorliegen.“ 63 Diese Entscheidung des Bundesschiedsamtes deckt sich mit der Auslegung der streitigen Vorschrift durch den Senat. In der Entscheidung ist die bislang durch Bundesrecht nicht eindeutig formulierte Differenzierung im Umgang mit unzulässigen Arzneimitteln klargestellt und sind die Rahmenvorgaben höherrangigem Recht angepasst worden. Nach Auffassung des Senats handelt es sich hierbei auch nur um eine Klarstellung der bislang schon geltenden Regelung des Ausschlusses der Differenzschadensmethode bei unzulässigen Verordnungen. Andernfalls wäre die diesbezügliche Rahmenvorgabe in der vor der Entscheidung des Bundesschiedsamtes vorliegenden Fassung mangels Rechtsgrundlage rechtswidrig. 64 Außerdem galt der Kostendifferenzausgleich bereits nach der Rahmenvorgabe in der Fassung vor der Entscheidung des Bundesschiedsamtes ausdrücklich nicht für Verordnungen, die bereits gem. § 34 SGB V oder nach Anlage 1 der Heilmittel-Richtlinie ausgeschlossen sind oder die Voraussetzungen nach § 12 Abs. 11 Arzneimittel-Richtlinie nicht erfüllen. Zu diesen generellen Verordnungsausschlüssen gehören beispielsweise gesetzliche Ausschlüsse wie Lifestyle-Arzneimittel (§ 34 Abs. 1 SGB V aE) oder Erkältungsmedikamente (§ 34 Abs. 1 Satz 4 Nr.1 SGB V) und Ausschlüsse nach der Heilmittel-Richtlinie, wie zum Beispiel die Musiktherapie. Allein dadurch wird deutlich, dass die Fallgruppe unzulässiger Verordnungen von Arzneimitteln bei Ausschluss der Verordnungsfähigkeit gerade nicht umfasst werden sollte. Hielte man die Auslegung der Beklagten und der Beigeladenen zu 1), die Differenzschadensmethode bei allen unzulässigen Verordnungen anzuwenden, für zutreffend, wäre die Rahmenvorgaben auch in der Fassung vom 05.10.2020 rechtswidrig, denn auch z.B. nach § 34 SGB V ausgeschlossene Verordnungen sind letztlich unzulässige Verordnungen, die nach konsequenter Anwendung der Argumentation der Beklagten und der Beigeladenen zu 1) von der gesetzlichen Neuregelung mit umfasst sein müssten. 65 Gegen die Entscheidung des Bundesschiedsamtes ist ein Verfahren vor dem Landessozialgericht Berlin Brandenburg anhängig (Az. L 7 KA 19/22 KL). 66 Auch der weitere Verlauf der Gesetzesentwicklung spricht für die Auffassung des Senats. Im Zusammenhang mit dem Entwurf eines „Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz-GKV-FINSTG, Bt. Drs. 20/3448) hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) gegenüber dem Gesetzgeber eine ergänzende Regelungsnotwendigkeit in § 106b Abs. 2a SGB V vorgeschlagen. Die KBV vertritt die Auffassung, dass die Differenzschadensberechnung auch für unzulässige Verordnungen anzuwenden sei. Ohne eine entsprechende gesetzliche Klarstellung werde es unmöglich sein, die Differenzschadensberechnung in der aus Sicht der KBV vom Gesetzgeber intendierten Form umzusetzen und damit auch einen Beitrag zu leisten, die Verordnungssicherheit bei der Behandlung schwer kranker Patienten zu verbessern. Eine Klarstellung sollte aus Sicht der KBV durch eine begriffliche Nachschärfung in § 106b Abs. 2a SGB V erfolgen, nach der unter der Voraussetzung eines festgestellten Behandlungsbedarfs zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung auch unzulässige Verordnungen von der Anwendung der Differenzmethode erfasst sein sollen. Die KBV gehe ausweislich der Gesetzesbegründung des TSVG davon aus, dass genau dies vom Gesetzgeber mit der entsprechenden Neuregelung des TSVG beabsichtigt gewesen wäre. 67 Ungeachtet dieses „Klarstellungsvorschlages“ ist das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz am 11.11.2022 in Kraft getreten, ohne auf den Vorschlag der KBV einzugehen und eine Gesetzesänderung von § 106b Abs. 2a SGB V vorzunehmen. Hätte der Gesetzgeber, der die Entscheidung des Bundesschiedsamtes gekannt hat, eine – wie die KBV meint – Klarstellung dergestalt gewollt, dass auch bei unzulässigen Verordnungen die Differenzschadensmethode anzuwenden ist, wäre zu vermuten, dass eine solche Klarstellung im Rahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz erfolgt wäre. Im Umkehrschluss bedeutet die nicht erfolgte Änderung der hier streitigen Regelung, dass die Auslegung des Bundesschiedsamtes vom Gesetzgeber für richtig erachtet wird. 68 Zudem sprechen praktische Erwägungen für die vom Senat vertretene Auffassung. Bei unzulässigen Verordnungen erfolgt zum Beispiel eine Verordnung außerhalb der Indikation oder bei Off Label Use. Nicht klar ist, wie in einem solchen Fall das im Rahmen der GKV zulässige Arzneimittel gegengerechnet werden soll. Diese Problematik zeigt sich gerade im vorliegenden Fall, in dem bei der unzulässigen Verordnung vom Mucospas Saft in beiden Quartalen jeweils unterschiedliche „zulässige“ Arzneimittel gegengerechnet werden. Während die Prüfungsstelle im Quartal 3/2019 bei der Verordnung von Spasmo Mucosolvan Saft einen Betrag von 3,78 € gegengerechnet hat (anzurechnender Anteil/Wirkstoff als Durchschnitt der vier günstigsten Arzneimittel), betrug dieser Betrag im Quartal 4/2019 bei gleicher Begründung nur 2,26 €. Zudem wurde einem als fixes Kombipräparat ausgeschlossenes Arzneimittel ein lediglich aus einem Wirkstoff bestehendes Arzneimittel gegengerechnet. Damit handelt es sich nicht um vergleichbare, sondern um unterschiedliche Arzneimittel. 69 Nicht zu überzeugen vermag das Argument der Beigeladenen zu 1), einer Unwirtschaftlichkeit könne mit dem Instrument des Disziplinarverfahrens begegnet werden. Zum einen liegt die Zuständigkeit für die Einleitung und Durchführung des Disziplinarverfahrens nicht bei den Krankenkassen oder Gremien, an denen sie paritätisch mitwirken, sodass bereits diesbezüglich der Einfluss der Krankenkassen als gering einzuschätzen ist. Zum anderen verfolgen Wirtschaftlichkeitsprüfung und disziplinarische Maßnahmen unterschiedliche Zwecke. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung setzt im Gegensatz zum Disziplinarverfahren kein Verschulden voraus. Disziplinarische Maßnahmen im Zusammenhang mit Wirtschaftlichkeitsprüfung sind zudem erst dann möglich, wenn der Vertragsarzt wiederholt unwirtschaftlich gehandelt hat. Bei Regressen wegen unzulässigen Verordnungen geht es jedoch um die Abschöpfung des – bereits eingetretenen – normativen Schadens, nicht aber in erster Linie um die Ahndung von Verstößen. 70 Die Intention des Gesetzgebers im Zusammenhang mit der Einführung des § 106b Abs. 2a SGB V ist nicht ganz klar. Wie bereits ausgeführt, ergibt sich aus den Gesetzesmaterialien entgegen der Auffassung der Beklagten und der Beigeladenen zu 1) aber nicht, dass unzulässige Verordnungen von der Regelung des § 106b Abs. 2a SGB V mitumfasst sein sollten. 71 Soweit argumentiert wird, ohne Einbeziehung der unzulässigen Verordnungen ginge die Neuregelung ins Leere, weil die Differenzschadensberechnung bei unwirtschaftlichen Verordnungen im engeren Sinne bereits bisher angewandt wurde, wird verkannt, dass mit der Neuregelung eine Berechnungsmethode nunmehr normativ vorgegeben wird. 72 Verfassungsrecht steht der vom Senat vorgenommenen Auslegung nicht entgegen. Das Grundrecht auf Berufsausübung darf nach Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes beschränkt werden. Solche Beschränkungen sind zwar nicht unbegrenzt zulässig; insbesondere dürfen Eingriffe nicht unverhältnismäßig schwer wiegen. Diese Grenzen sind im Falle von Regelungen nur der Berufsausübung unter leichteren Voraussetzungen eingehalten als bei Regelungen der Berufswahl (stRspr vgl. nur BSG Urteil vom 13.5.2020 – B 6 KA 24/18 R –
Nr. 27 mwN; vgl. auch BSG Beschluss vom 9.2.2011 – B 6 KA 44/10 B – juris RdNr. 18). Es ist nicht ersichtlich, dass die Nichtanwendung der streitigen Regelung auf unzulässige Verordnungen und damit die Fortführung der Anwendung des normativen Schadensbegriffs einen nicht zu rechtfertigenden Eingriff in die ärztliche Berufsausübung darstellen und insbesondere die Berufsausübungsfreiheit unverhältnismäßig einschränken könnte, zumal der Senat in § 106b Abs. 2a SGB V eine ausreichende Rechtsgrundlage sieht. Die Dispositionsfreiheit über die räumlichen und sächlichen Mittel der Vertragsarztpraxis wird durch die vom Senat vertretene teleologische Reduktion nicht unverhältnismäßig eingeschränkt. 73 Das Urteil des Sozialgerichts sowie die angefochtenen Bescheide der Beklagten sind daher aufzuheben und die Beklagte zur Neuverbescheidung zu verpflichten. 74 Die Kostenentscheidung folgt dem Ausgang des Verfahrens. 75 Die Revision ist wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen, § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.