Leitsätze: 1. Die im Rahmen einer Schadensersatzpflicht nach § 84 Abs. 1
vorzunehmende Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und ist nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorzunehmen. (Rn. 51) (redaktioneller Leitsatz)
in der Variante der Unvertretbarkeit für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung ausschließt, da das positive Profil die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen feststellt. (Rn. 55) (redaktioneller Leitsatz) Schlagworte: Impfschaden, Nutzen-Risiko-Abwägung, Arzneimittelzulassung Tenor 1.Die Klage wird abgewiesen. 2.Der Kläger hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3.Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. Beschluss Der Streitwert wird auf 200.000,00 € festgesetzt. Tatbestand 1 Der Kläger begehrt von der Beklagten Schadensersatz und Schmerzensgeld wegen behaupteter Impfschäden, die er aufgrund einer Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty (BNT162b2) der Beklagten erlitten haben will. Zudem macht der Kläger Auskunftsansprüche gegen die Beklagte geltend. 2 Der Impfstoff Comirnaty wurde im Zuge der im Jahr 2020 beginnenden Covid-19-Pandemie von der Beklagten entwickelt. Nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden: EMA) wurde er am 21.12.2020 von der Europäischen Kommission zunächst bedingt als Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus (nachfolgend: Corona Virus oder COVID-19) zugelassen. 3 Die Europäische Kommission erteilte dem Impfstoff am 10.10.2022 eine unbedingte Zulassung (Standardzulassung), Anlage K
über wesentliche Tatsachen des Impfstoffs nicht informiert worden. Auch seien gegenüber dem Vertriebspartner zur Steigerung des Absatzes falsche Angaben über den Impfstoff gemacht worden, sodass gegenüber den Geimpften bei der Aufklärung bewusst wahrheitswidrig eine unzutreffende Aufklärung erfolgt sei. Der besondere Sittenwidrigkeitsvorwurf liege in der Gestaltung der Vertriebsverträge, da die Beklagte von der Gefährlichkeit und Schadensträchtigkeit der Vakzine überzeugt gewesen sei. 24 Die Beklagte habe auch in Schädigungsabsicht gehandelt. Die besondere Verwerflichkeit liege darin begründet, dass die Beklagte schon vor dem 30.04.2021 den Umfang der eintretenden gesundheitlichen Schäden aus der klinischen Studie Phase 3 gekannt habe und sein erhebliches Schadpotential auch aus den Tierversuchen deutlich geworden sei. Gleichwohl sei aber von der Beklagten und erst recht nicht von seinem Vertriebspartner der Bundesrepublik Deutschland die Bevölkerung und auch der Versicherungsnehmer korrekt gem. § 8
informiert worden, sondern stattdessen in die Irre geführt worden, indem wider besseres Wissen unter anderem durch den Gesundheitsminister die Impfung als „nebenwirkungsfrei“ bezeichnet worden sei. Eine Information zu den festgestellten Impfschäden habe es nicht gegeben. Die Zulassungsentscheidungen seien evident rechtswidrig und daher die Bescheide für nichtig zu erklären. 25 Der Kläger beantragt zuletzt,
schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu erteilen und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen: a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus. b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden. c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impfcharge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte. d. Erläuterung, weshalb im Spike-Protein „Wuhan 1“ der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war. e. Erläuterung, weshalb ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb. f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet. g. Erläuterung, warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz (peer-reviewed): „COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNASEQUENCES“, https://www.granthaalayahpublication.org/journals/index.php/granthaalayah/article/view/IJRG20_B07_3568 h. Erläuterung, weshalb eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde. i. Erläuterung, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 30.04.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden. j. Erläuterung wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden. k. Erläuterung, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein (“Wuhan 1“) an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann. l. Erläuterung, welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch BNT162b2 von Seiten der Beklagten unternommen worden sind. m. Erläuterung, welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen BNT162b2.8 und BNT162b2.9 bestehen und welche der Varianten die Klagepartei verimpft bekommen hat. n. Erläuterung, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. Murakami von derTokio University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff BNT162b2 hat (SV40-Sequenz). Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DANN nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus? o. Erläuterung, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzinsauf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Prä-Klinik vom 21.01.2021 (Anlage K b.b.) ergriffen wurden. p. Erläuterung über den Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA). 26 q. Erläuterung, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNT162b2 die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert: - Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/ - Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34029956/ - Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432391/ - Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/ - Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/ - Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33774684/ Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des Pfizer-Konzerns? r. Erläuterung, ob Oncomire – d.h. mit Krebs assoziierte miRNA – in dem streitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty enthalten sein können. s. Erläuterung, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit BNT162b2 zu erleiden (PSUR #1). t. Trifft es zu, dass Herr Uğur Şahin als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen? u. Trifft es zu, dass Uğur Şahin bereits in seinem Patent US 2015/0086612 A1 auf Seite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht.“ (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver tar geting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen? v. Trifft es zu, dass Uğur Şahin in seinem Patent US 10,485,884 B2 beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird? w. Erläuterung, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1“ die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie: - Thermostabilität - PH-Sensitivität Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? x. Erläuterung, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet? y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern? z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt? aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility). bb. Erläuterung, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen führen soll. cc. Erläuterung, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut. dd. Erläuterung des Herstellungsprozesses „Process 2“ und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in den streitgegenständlichen Impfstoff gelangt. ee. Erläuterung, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden. ff. Erläuterung, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit Sv40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für „Process 2“ aussieht. gg. Warum wurde das Produkt Comirnaty nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen „Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge“ beschrieben? hh. Warum werden die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 mit der Gefahrenklasse 3 – „gefährlich“ angegeben, das Gesamtprodukt Comirnaty durch die Beklagte aber mit OEB 5 – „sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm“? 27 Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. 28 Die Beklagte bestreitet, dass die mit der Klage geltend gemachten Gesundheitsbeschwerden des Klägers durch die Impfung mit Comirnaty verursacht worden sind. 29 Die Beklagte behauptet, die mRNA aus dem Impfstoff verbleibe nicht im Körper, sondern werde kurz nach der Impfung abgebaut. Comirnaty weise ein durchgehend positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, das heißt der Nutzen von Comirnaty überwiege die damit einhergehenden (sehr selten auftretenden) Risiken bei Weitem. 30 Die Beklagte trägt weiter vor, die Fach- und Gebrauchsinformationen des Impfstoffs hätten beide zu jeder Zeit dem jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Dabei enthielten sie alle erforderlichen Hinweise und Angaben, darunter auch ausdrücklich Risiken und Nebenwirkungen des Impfstoffs. Die Texte wären mit den zuständigen Zulasungsbehörden abgestimmt gewesen und stets zeitnah verfügbar. Auch hätten sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht worden seien, einen Hinweis darauf enthalten, dass der Impfstoff unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen worden sei. Comirnaty sei damals und heute noch ordnungsgemäß und unter Einhaltung aller einschlägigen Vorschriften (d.h. die für Impfstoffe maßgeblichen Vorschriften) zugelassen. Sämtliche erforderlichen Daten und Nachweise seien den zuständigen Behörden vorgelegt worden. 31 Seit seiner Zulassung werde Comirnaty, wie auch alle anderen zugelassenen Coronavirus-Impfstoffe, intensiv und fortlaufend durch die zuständigen Arzneimittleüberwachungsbehörden in europäischen und anderen Ländern auf seine Sicherheit und Nebenwirkungen hin überwacht. Die Beklagte sei verpflichtet, in Abständen von sechs Monaten Periodische Sicherheitsberichte (periodic safety update reports (im Folgenden: PSUR)) bei den Zulassungsbehörden einzureichen. Die Beklagte sei dieser Verpflichtung stets nachgekommen, der jüngste PSUR sei im Februar 2023 fristgerecht bei allen Behörden inklusive der EMA eingereicht worden. 32 Es gebe keine belastbaren Anhaltspunkte dafür, dass Herzrhythmusstörungen nach einer Impfung mit Comirnaty häufiger auftreten als es spontan in der gleichen Altersgruppe (mit ähnlichen kardiovaskulären Risiken) der Fall wäre. Auch bestünden keine belastbaren Hinweise dafür, dass eine Impfung mit Comirnaty zur Blutgerinnungsstörungen führt. Zudem sei der zeitliche Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen nicht belegt. 33 Comirnaty sei kein Gentherapeutikum, weil das Erbgut der geimpften Person nicht verändert werde. Der Impfstoff komme mit der DNA der geimpften Person nicht in Berührung. 34 Entgegen der Behauptung des Klägers seien auch keine ungeprüften Chargen von Comirnaty in den Verkehr gebracht worden. Das Paul-Ehrlich-Institut (im Folgenden: PEI) habe bei allen Chargen Comirnaty, die in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, eine Chargenprüfung durchgeführt. 35 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst den jeweiligen Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 04.03.2024 Bezug genommen. Entscheidungsgründe 36 Die zulässige Klage ist unbegründet. I. 37 Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist das Landgericht Weiden i.d.OPf. nach § 32 ZPO bzw., sofern die Klage auf § 84
gestützt wird, gemäß § 94a Abs. 1
örtlich zuständig. 38 Die Klage ist jedoch unbegründet, da dem Kläger unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt ein Anspruch auf das geltend gemachte Schmerzensgeld und den geltend gemachten Schadensersatz gegen die Beklagte wegen des Inverkehrbringens des Impfstoffs Comirnaty zusteht. Der Kläger hat keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Zahlung von immateriellem oder materiellem Schadensersatz aus § 84 Abs. 1
, §§ 823 Abs. 1 BGB, 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 5, 95
, § 826 BGB, § 1 ProdHaftG, § 32 GenTG. Deshalb ist auch der mit dem Klageantrag zu 2) verfolgte Feststellungsantrag unzulässig, jedenfalls unbegründet. Die Klagepartei hat auch keinen Anspruch gegen die Beklagte auf die Erteilung der von ihr begehrten Auskünfte aus § 84a
. 39 1. Die Beklagte haftet nicht aufgrund der Gefährdungshaftung nach § 84
. Die Vorschrift beinhaltet eine verschuldensunabhängige Haftung pharmazeutischer Unternehmer für Arzneimittelschäden. 40 a) Grundvoraussetzung der Arzneimittelhaftung ist, dass es sich bei dem schädlichen Stoff um ein Arzneimittel im Sinne des
handelt (BeckOGK/Franzki, 1.2.2024,
19). 41 Bei Comirnaty handelt es sich um einen Impfstoff im Sinne von § 4 Abs. 4
, sodass das
zur Anwendung kommt. Comirnaty ist als Impfstoff zugelassen. Anhaltspunkte dafür, dass die Zulassung von Comirnaty insoweit unter Verkennung des Impfstoffbegriffs erfolgte, bestehen nicht. 42 Nach § 4 Abs. 4
sind Impfstoffe Arzneimittel, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Beschluss vom 07.07.2022, Az. 1 WB 2.22, festgestellt, dass objektiv betrachtet die Präparate Comirnaty und Spikevax eindeutig den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff erfüllen. Zwar enthalten die mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene. Sie arbeiten aber – wie ausgeführt – mit Boten-Ribonukleinsäuren, die mit gentechnischen Methoden neu zusammengestellt (rekombiniert) werden. Zudem sind die Präparate dazu bestimmt, beim Menschen (mittelbar) die Erzeugung bestimmter Abwehrstoffe (Antikörper) auszulösen und dienen ausschließlich zur Vorbeugung der Infektionskrankheit Covid-19 (BVerwG, aaO, Rn. 218). Auch mit europarechtlichen Argumenten kann nicht bestritten werden, dass diese neuartigen Impfstoffe den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff erfüllen. 43
bestehen keine Zweifel. Es ist auch unstreitig, dass die Beklagte den Impfstoff im Geltungsbereich des
in Verkehr brachte. Der Kläger wurde als Verbraucher am 24.08.2021 mit dem Impfstoff geimpft. Die weiteren anspruchsbegründenden Voraussetzungen des § 84 Abs. 1
liegen jedoch nicht vor. 46 2. Ein Anspruch nach § 84 Abs. 1
kommt vorliegend nicht in Betracht, da keinerlei Anhaltspunkte dafür bestehen, dass Comirnaty ein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne dieser Vorschrift aufweist. 47 a) Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
haftet der pharmazeutische Unternehmer, wenn das streitgegenständliche Arzneimittel bei seiner bestimmungsgemäßen Anwendung schädigende Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die Haftung besteht daher nur für solche Arzneimittel, die ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Damit trägt die Vorschrift dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihrer therapeutischen Wirkung auch Risiken in sich bergen (Kügel/Müller/Hofmann,
, 3. Auflage 2022, § 84 Rn. 68). 48 Die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels wird trotz der zu befürchtenden Nebenwirkungen in der Zulassungsentscheidung von Amts wegen auf der Grundlage der positiven Ergebnisse einer Abwägung von zu erwartendem Nutzen und zu befürchtenden Risiken festgestellt. Als nicht ersatzpflichtig werden solche Verletzungen bewertet, die nach der Nutzen-Risiko-Bewertung als sozialadäquat eingeordnet werden, weil und soweit sie beim Gebrauch von Arzneimitteln vom Verkehr hingenommen werden. 49 Schädlich sind Wirkungen, die negativen Einfluss auf die Gesundheit des Verbrauchers haben. Eine schädliche Wirkung ist dann gegeben, wenn das Arzneimittel Reaktionen im Körper des Anwenders hervorruft, die sich negativ auf dessen Gesundheitszustand auswirken (vgl. Spickhoff/Spickhoff Rn. 16; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser ArzneimittelR-HdB/Handorn § 27 Rn. 40). Als schädliche Wirkungen sind vor allem Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Arzneimittels zu nennen (Besch, Produkthaftung für fehlerhafte Arzneimittel, 2000, 52; Prütting/Plaßmann Rn. 26). Bei § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
geht es nicht allein um die Vertretbarkeit des beim Geschädigten konkret entstandenen Schadens, sondern um eine generelle Vertretbarkeit bzw. Unvertretbarkeit des Arzneimittels (KPSS Produzentenhaftung/Koyuncu, Bd. 2, EL 1/13 Stand: 2/2013, Kz. 3810, 58 f.). Diese richtet sich nach dem positiven therapeutischen Wert des Medikaments im Vergleich zu allen seinen schädlichen Wirkungen (vgl. § 4 Abs. 28, Kügel/Müller/Hofmann,
, 3. Auflage 2022, § 84 Rn. 78). Die medizinische Vertretbarkeit ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (BT-Drs. 7/3060, 45 zu § 5
). 50 Dabei sind Art, Gefahr und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (BGH, NJW 2015, 2502), wobei Behandlungsalternativen mit in Rechnung zu stellen sind. Insbesondere das Risiko des Todes oder des Eintritts schwerer oder schwerster, gar irreparabler Gesundheitsschäden im Fall der nicht erfolgten Verwendung des Arzneimittels kann ein höheres Arzneimittelrisiko als vertretbar erscheinen lassen (Spickhoff/Spickhoff, 4. Auflage 2022,
, § 84 Rn. 18). Sowohl das europäische als auch das bundesdeutsche Recht machen die Zulassung eines Arzneimittels davon abhängig, dass kein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht (vgl. Art. 26 RL 2001/83/EG, § 25 Abs. 2 Nr. 5
). 51 Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat dabei abstrakt-generellen Charakter (OLG Schleswig-Holstein, NJW-RR 2014, 805, 806). Sie ist nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorzunehmen. Die Nutzen-Risiko-Abwägung findet jeweils für die gesamte durch die Indikationsangabe vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierte Patientenpopulation statt (Klügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz,
92 f.; vgl. auch OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.12.2013, Az. 4 U 121/11). 53 Nach dem Schutzzweck der Haftungsnorm geht es letztlich darum, eine Haftung für den Fall zu begründen, dass schädliche, unvertretbare Wirkungen eintreten, die, wenn sie im Zulassungsverfahren bereits bekannt gewesen wären, eine Versagung der Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 5
begründet hätten (OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008, Az. 7 U 200/07). Im Regelfall können daher solche schädlichen Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuft wurden, nicht zu einer Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
führen (BeckOGK/Franzki, 1.2.2024,
66; vgl. auch OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008, Az. 7 U 200/07). 54 Vorliegend besteht jedoch kein Anhaltspunkt für ein negatives Nutzen-Risiko-Profil. In diesem Zusammenhang ist nicht entscheidend, ob für den Kläger persönlich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestand, da es für die Beurteilung auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender ankommt. 55 Primär ist davon auszugehen, dass eine Zulassung als positives Ergebnis der (zulassungsrechtlichen) Nutzen-Risiko-Abwägung den Eintritt einer Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
in der Variante der Unvertretbarkeit für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung ausschließt, da das positive Profil die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen feststellt (Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 69). Die Nutzen-Risiko-Abwägung kann sich bei § 84
demzufolge nur auf schädliche Wirkungen beziehen, die nach der Zulassung entdeckt wurden und zu einer Unvertretbarkeit führen. 56 Im Rahmen der Zulassung von Comirnaty wurde ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt, welches Voraussetzung für die Zulassung ist. Dieses positive Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde auch nach der Zulassung wiederholt durch die zuständige Aufsichts- und Zulassungsbehörde in der Europäischen Union bestätigt. Am 16.09.2022 hat der CHMP aufgrund des fortbestehenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Comirnaty empfohlen, die bedingte Zulassung von Comirnaty in eine Standardzulassung umzuwandeln, welche nicht jährlich erneuert werden muss. Diese Empfehlung wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 rechtlich umgesetzt. Am 28.10.2022 wurde das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis durch das CHMP der EMA auf Basis sämtlicher vorliegender Daten erneut bestätigt (vgl. Anlage B6, Blatt 53 der Akten). Hier wurde explizit festgestellt, dass sich trotz der Tatsache, dass sich neue Daten ergeben haben, diese keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty in der zugelassenen Indikation haben. Vielmehr bestätigen die erhobenen Daten das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation. 57 Demzufolge scheitern Ansprüche des Klägers wegen der behaupteten Myokarditis bereits daran, dass Myokarditis bereits im August 2021 als Nebenwirkung bekannt gegeben wurde und gleichwohl dem Impfstoff im Anschluss hieran, nämlich wie bereits dargelegt am 10.10.2022 im Rahmen der Standardzulassung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis attestiert wurde. b) 58 Ganz grundsätzlich ist die Zulassungsfähigkeit und Übereinstimmung mit den Zulassungsvoraussetzungen Gegenstand der in dem Verwaltungsakt der Zulassung ausgesprochenen Rechtsfolge. Diese entfaltet in einem Zivilprozess grundsätzlich wie alle Verwaltungsakte Tatbestandswirkung mit der Folge, dass, solange der Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder durch ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden oder nichtig ist, nicht nur der Erlass des Bescheids als solcher, sondern auch sein Ausspruch von den Zivilgerichten hinzunehmen und ihren Entscheidungen zugrunde zu legen ist (vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 03.03.2023 – 19 U 222/22 –, juris, Rn. 113; NJW 2023, 2259). Der Umfang der Tatbestandswirkung richtet sich nach dem Regelungsgehalt, der gegebenenfalls durch Auslegung nach dem objektiven Empfängerhorizont zu bestimmen ist (Schoch/Schneider/Goldhammer, 3. EL August 2022, VwVfG, § 43 Rn. 75). Ergänzend entfalten aber auch die tatsächlichen Feststellungen, auf denen ein Verwaltungsakt beruht, Bindungswirkung (Feststellungswirkung), was im jeweiligen Einzelfall nach Maßgabe des Fachrechts zu bestimmen ist. Hiervon ausgehend ist die Feststellung der arzneimittelrechtlichen Unbedenklichkeit von einer Genehmigung erfasst. Dies folgt insbesondere daraus, dass eine Genehmigung nach Art. 26 RL 2001/83/EG ebenso wie nach deutschem Recht nach § 25 Abs. 2
zu versagen ist, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig anzusehen ist. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass die Erteilung einer Genehmigung nach außen hin und damit mit Feststellungswirkung das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis verlautbart (vgl. Auch LG Frankfurt am Main, Urteil vom 14.02.2024, Az. 2-12 O 264/22). 59 Aus den von der Klagepartei auf Blatt 318 der Akte zitierten Beschlüsse des Bundesgerichtshofs vom 20.04.2022 (Az. VII ZR 720/21) und vom 04.05.2022 (Az. VII ZR 733/21) folgt nichts Gegenteiliges. Sie sprechen behördlichen Zulassungsentscheidungen insbesondere nicht die Tatbestandswirkung ab. Vielmehr hat der Bundesgerichtshof in den sogenannten Dieselfällen ausdrücklich die Tatbestandswirkung einer Genehmigungsentscheidung anerkannt, hierzu aber – in Bezug auf die Typgenehmigung – festgestellt, dass sich die Tatbestandswirkung des verfügenden Teils einer EG-Typgenehmigung nicht über eine seitens der befassten Genehmigungsbehörde getroffene Feststellung zur Rechtmäßigkeit des zur Beurteilung unterbreiteten Fahrzeugtyps hinaus erstrecken (BGH NJW 2023, 2259 Rz. 12). Der Inhalt der EG-Typgenehmigung ist mit dem einer aufgrund einer umfassenden selbstständigen Prüfung der Sicherheit eines Arzneimittels unter Einschluss des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgten Arzneimittelzulassung nicht vergleichbar. Die EG-Typgenehmigung wird weder hinsichlich eines konkreten Fahrzeugs noch im Hinblick auf eine Gruppe konkreter Fahrzeuge im Sinne der produzierten Fahrzeuge einer bestimmten Baureihe erteilt. Mit ihr wird lediglich einen Fahrzeugtyp genehmigt, der mit den Angaben in der Beschreibung übereinstimmt (BGH NJW 2023, 2259 Rn. 13). Die von dem Kläger zitierten Beschlüsse sind daher für den hiesigen Rechtsstreit nicht im Sinne der Klagepartei fruchtbar zu machen, denn – wie ausgeführt – ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Genehmigungsverfahren zu prüfen und damit von der Tatbestandswirkung erfasst. 60 Eine grundsätzliche Überprüfung der Rechtmäßigkeit einer Behördenentscheidung obliegt den Zivilgerichten nicht (vgl. auch BGH, Urteil vom 02.12.2015 – I ZR 239/14). Nichts anderes gilt, wenn es sich um einen hoheitlichen Akt der Europäischen Kommission handelt. 61 Die Zulassungsentscheidung erfolgte durch die Europäische Kommission nach Empfehlung der EMA. Da es sich um eine europäische Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission handelt, kann diese nach allgemeinen europarechtlichen Bestimmungen alleinig angefochten werden. Im Unionsrecht gilt dabei der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten. Nach diesem Grundsatz entfalten Rechtsakte einer Europäischen Behörde, hier der Europäischen Kommission, Rechtswirkungen, solange sie nicht zurückgenommen, im Rahmen einer Nichtigkeitsklage für nichtig erklärt oder infolge eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Rechtswidrigkeitseinrede für ungültig erklärt worden sind. Der Grundsatz gestattet es insbesondere anderen europäischen und nationalen Behörden sowie Gerichten in nachfolgenden Verfahren von der Tatbestandswirkung dieses europäischen Rechtsakts auszugehen, das heißt in nachfolgenden Verfahren bei einer Rechtsprüfung das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, juris Rn. 205 f. m.w.N.). 62 Der Tatsache, dass wiederholt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt wurde, hält die Klagepartei entgegen, dass für den Kläger eine Myokarditis mit persistierender Leistungseinschränkung und Post-Exertional Malaise eine unverhältnismäßige Folge der Impfung darstellt, welche auch zum Tode führen kann. Unabhängig davon, dass – wie bereits dargestellt – für die Betrachtung auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender abzustellen ist, ist darüber hinaus anzuführen, dass es von der Indikation des Arzneimittels sowie seiner therapeutischen Wirksamkeit abhängt, welches Risiko sich als vertretbar einstufen lässt. Je besser die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels und je gravierender die Indikation, desto schwerere schädliche Wirkungen können toleriert werden. Wird das Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung einer Krankheit mit hoher Sterblichkeitsrate eingesetzt, sind unter Umständen auch besonders schwerwiegende und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen hinzunehmen, solange deren Eintrittswahrscheinlichkeit eher gering ist (vgl. hierzu Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 83). Eine Impfung mit Comirnaty schützt mit einer sehr hohen Wirksamkeit gegen Covidbedingte Hospitalisierung und Tod. Risiken traten hingegen im Hinblick auf die Menge der verabreichten Impfungen nur sehr selten auf. 63 Bei Gesamtwürdigung aller Umstände besteht für die Kammer kein Anlass, an den Entscheidungen der zuständigen Behörden zu zweifeln. Der Kläger hat vorliegend keine konkreten Tatsachen, die geeignet wären, hieran Zweifel zu wecken und die eine Beweiserhebung über das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs erfordern würden, aufgezeigt. Der Sachvortrag der Klagepartei erschöpft sich in Spekulationen, wonach sich die zuständigen Gremien und Behörden bei ihren Entscheidungen von sachfremden Erwägungen hätten leiten lassen und aufgrund dessen wissenschaftliche Erkenntnisse außer Acht gelassen oder falsch bewertet hätten.
); Rehmann,
, 5. Aufl. 2020, § 84 Rn. 5). Dabei kommt es auf gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse an – die schädlichen Wirkungen müssen bewiesen sein (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann,
, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 82). Bloße Spekulationen genügen nicht. 79 Die Beweislast für das Vorliegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses trägt stets der Anspruchsteller (Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Lfg. 2/13, Kennzahl 3812, S. 3). 80 Der Kläger hat insoweit weder fehlenden Nutzen noch nicht vertretbare Risiken dargelegt. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass es einer Partei nicht verwehrt werden darf, eine tatsächliche Aufklärung auch hinsichtlich solcher Punkte zu verlangen, über die sie selbst kein zuverlässiges Wissen besitzt. Sie kann deshalb genötigt sein, eine von ihr nur vermutete Tatsache zu behaupten und unter Beweis zu stellen. Unzulässig wird ein solches prozessuales Vorgehen jedoch dort, wo die Partei ohne greifbare Anhaltspunkte für das Vorliegen eines bestimmten Sachverhalts willkürlich Behauptungen „aufs Geratewohl“ oder „ins Blaue hinein“ aufstellt. Bei der Annahme von Willkür in diesem Sinne ist Zurückhaltung geboten; in der Regel wird sie nur beim Fehlen jeglicher tatsächlichen Anhaltspunkte gerechtfertigt werden können (BGH, Beschluss vom 16.04.2015, Az. IX ZR 195/14). Das Recht, Tatsachen aufs Geratewohl oder ins Blaue hinein zu behaupten, steht aber nach der zitierten Rechtsprechung unter dem Vorbehalt, dass die Partei das erforderliche Wissen nicht erlangen kann. Um im Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts Tatsachenbehauptungen ins Blaue hinein zu vermeiden und das Gericht damit zu einer grund- und grenzenlosen Überprüfung von Arzneimitteln veranlassen zu können, steht einer Partei aber gerade der Auskunftsanspruch aus § 84a
zur Seite (s.a. OLG Koblenz, Urteil vom 16.02.2004 – 12 U 160/03; OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 10.04.2003, Az. 3 U 30/00). Vor dem Hintergrund des erst im Jahr 2009 eingeführten § 84a
, der das Informationsdefizit des Arzneimittelgeschädigten kompensieren soll (BeckOGK, § 84a
Rz. 2), können die Feststellungen des Bundesgerichtshofs im Urteil vom 19.03.1991 – VI ZR 248/90, es reiche aus, wenn der Kläger vorträgt, dass ein Medikament zu so schweren Schädigungen führen kann, wie sie bei ihm später aufgetreten sind (Schrumpfung des Gehirns), keinen Bestand mehr haben. Nach Maßgabe dieser Voraussetzungen ist das Klagevorbringen als „ins Blaue hinein“ und damit unerheblich zu bewerten. 81
greift daher nicht ein. 98 3. Ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
kommt ebenfalls nicht in Betracht, da keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Produktinformation zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach und sich darüber hinaus die Kammer keine Überzeugung bilden konnte, dass die Rechtsgutsbeeinträchtigung infolge der unzureichenden Information eingetreten ist. 99 Voraussetzung für eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
ist, dass die Verletzung auf der Anwendung des Arzneimittels beruht. Darüber hinaus muss die Rechtsgutsbeeinträchtigung infolge der unzureichenden Arzneimittelinformation eingetreten sein. a) 100 Die Fach- und Gebrauchsinformation sind Teil der Zulassungsunterlagen (§ 22; Art. 6 VO (EG) Nr. 726/2004, Art. 19 RL 2001/83/EG). Sie werden daher von der zuständigen Behörde vor Zulassung des Arzneimittels daraufhin geprüft, ob sie mit den Ergebnissen der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen übereinstimmen. 101 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung, ob die Arzneimittelinformationsträger (Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformationen) mit den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft übereinstimmen, ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens (BGH, Urteil vom 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88; OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, Az. 4 U 121/11; OLG Frankfurt, NJW-RR 1995, 406, Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, § 84 Rn. 104; Franzki in BeckOGK
, § 84 Rn. 104). 102 Dabei ist zu berücksichtigen, dass nicht jede vage Möglichkeit etwaiger Nebenwirkungen in die Produktinformation aufgenommen werden muss. Ausreichend ist ein ernst zu nehmender Verdacht, um eine Pflicht zur Aufnahme zu begründen (BGH, Urteil vom 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88; LG Hof, Urteil vom 03.01.2023, Az. 15 O 22/21 m.w.N.; BeckOGK/Franzki, 1.2.2024,
1032 f.), solange dieser auf validen, wissenschaftlichen Daten beruht. 103 Selbst wenn man auf den Zeitpunkt der Anwendung bzw. Abgabe an den Verbraucher abstellt (vgl. hierzu BeckOGK/Franzki, 1.2.2024,
103), ändert sich nichts an der Beurteilung. Die Impfung des Klägers erfolgte am 24.08.2021, also zu einem Zeitpunkt, als das Risiko einer Myokarditis bereits in der Fach- und Gebrauchsinformation von Comirnaty aufgeführt war. Es ist vorliegend auch nicht ersichtlich, dass die Beklagte, trotz Anhaltspunkten für Herzerkrankungen dieses Risiko systematisch verharmlost hat. b) 104 Die Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
besteht nur, wenn der Schaden infolge einer fehlerhaften Instruktion eingetreten ist. Es genügt dabei jedoch nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen (doppelte Kausalität). 105 Auch wenn es auf die Kausalität nicht (mehr) ankommt, ist anzumerken, dass sich die Kammer keine Überzeugung, gemessen am Maßstab des § 286 ZPO, diesbezüglich bilden kann. Hinsichtlich der haftungsbegründenden Kausalität im Rahmen der Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
muss die Verletzung zum einen auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen. Zum anderen muss die Rechtsgutbeeinträchtigung infolge der unzureichenden Arzneimittelinformation eingetreten sein (BeckOGK/Franzki, 1.2.2024,
105). Ein Ursachenzusammenhang zwischen der fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung ist nur zu bejahen, wenn diese bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre (BGH, Urteil vom 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88; Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 110). Die Klagepartei trägt hierfür die Beweislast, wobei die Darlegung eines echten Entscheidungskonflikts genügt (BeckOGK/Franzki, 1.2.2024,
105) und an die Substantiierungspflicht zur Darlegung eines solchen Konflikts keine zu hohen Anforderungen gestellt werden dürfen (BGH, Urteil vom 18.05.2021, Az. VI ZR 401/19). c) 106 Jenseits vorstehender Ausführungen scheitern Ansprüche des Klägers aber auch daran, dass er die Voraussetzungen für die Kausalitätsvermutung nicht dargelegt hat. 107 Nach § 84 Abs. 2
kommt dem Arzneimittelanwender die Kausalitätsvermutung zugute, wenn er nachweisen kann, dass das Arzneimittel dazu geeignet war, den eingetretenen Schaden zu verursachen (Vermutungsgrundlage). Die Vermutung bezieht sich auf die haftungsbegründende und nicht auf die haftungsausfüllende Kausalität (BeckOGK/Franzki, 1.11.2023,
108). 108 Die Kausalitätsvermutung setzt voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels geeignet war, die eingetretene Rechtsgutverletzung zu verursachen. Erforderlich ist dabei nicht lediglich eine abstrakt-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels. Eine Verletzungseignung kann angenommen werden, wenn die konkrete Möglichkeit besteht, dass das Arzneimittel die Rechtsgutverletzung verursacht hat. Es genügt allerdings nicht, wenn nur eine ungesicherte Hypothese für den ursächlichen Zusammenhang spricht. 109 Die Tatsachen, die bezüglich der Verletzungseignung vom Geschädigten vorgebracht werden, müssen im Fall des Bestreitens zur vollen richterlichen Überzeugung bewiesen werden. Der Kläger kann sich nicht darauf beschränken, nur die für ihn günstigen Tatsachen vorzutragen, sondern muss jedwede Tatsachen vortragen, die im Einzelfall für oder gegen eine Schadensverursachung sprechen. Im Arzneimittelhaftungsverfahren obliegt dem Geschädigten hinsichtlich des ihm entstandenen Gesundheitsschadens eine sogenannte erweiterte Darlegungslast, die insbesondere auch Informationen über Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann,
,
, da kein bedenkliches Arzneimittel im Sinne des § 5
vorliegt und auch hier kein Verschulden ersichtlich ist. Eine Haftung wegen des Inverkehrbringens des Impfstoffs scheitert bereits daran, dass dieses – wie bereits ausgeführt – nicht rechtswidrig war. Aus demselben Grund besteht auch kein Schadensersatzanspruch nach § 826 BGB. 127 Soweit die Klagepartei auf §§ 95, 96, 8
gestützte Schadensersatzansprüche geltend macht, fehlt es hinsichtlich § 8
bereits insoweit am Schutzgesetzcharakter. § 8
betrifft irreführende Informationen zu dem Arzneimittel. Eines Rückgriffs auf § 823 Abs. 2 BGB nicht, weil § 84 Abs. 1 Nr. 2
die Haftung für fehlerhafte Arzneimittelinformation regelt. Im Übrigen hat die Beklagte nicht irreführende Angaben (§§ 95 ff, 8 Abs. 1 Nr. 2
) über die Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht. 128 Selbst wenn die Beklagte fälschlicherweise behauptet haben sollte, der Impfstoff werde durch das Paul-Ehrlich Institut engmaschig überwacht, resultierte hieraus kein Schadensersatzanspruch. Der Straftatbestand des § 96 Nr. 3
betrifft das Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen (Rehmann, 5. Aufl. 2020,
5). Aussagen zur Arzneimittelüberwachung sind hiervon bereits tatbestandlich nicht erfasst. 129 Darüber hinaus fehlen jedwede Anhaltspunkte für einen Vorsatz nach §§ 823, 826 BGB. Jenseits der Tatsache, dass bereits der objektive Tatbestand nicht dargelegt ist, ist insbesondere nicht ersichtlich, dass die Beklagte – wie klägerseits behauptet -bewusst und gewollt das Immunsystems als Voraussetzung dafür, fremde mRNA einbringen zu können, der zu impfenden Personen ausgeschaltet hat und dass sie wusste und hinnahm, dass der von ihr entwickelte und produzierte Impfstoff in hoher Häufigkeit zu erheblichen Nebenwirkungen bis hin zum Tod der Impflinge führt, dass sie die klinischen Studien manipuliert und diese bei der Aufsichtsbehörde eingereicht hat, um so in den Genuss einer Notfallzulassung zu gelangen, die einen Vertrieb des Impfstoffs in der EU ermöglichte. 130
. 133 Gemäß § 84a Abs. 1 S. 1
kommt ein Auskunftsanspruch in Betracht, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich. 134 Nach § 84a Abs. 1 S. 2
richtet sich der Anspruch auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. 135 Voraussetzung für einen Auskunftsanspruch ist ebenso wie im Anwendungsbereich des § 84
, dass der angeblich Geschädigte in einem ersten Schritt Tatsachen vorträgt und beweist, nach denen die Arzneimittelanwendung den in Rede stehenden Gesundheitsschaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen in einem zweiten Schritt die Kausalität der Arzneimittelanwendung für die behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen jedenfalls plausibel erscheinen lassen. 136 Der Anspruchsteller muss Tatsachen vortragen, die den Schluss auf eine Ursache-Wirkung-Beziehung zwischen dem Arzneimittel, das der auf Auskunft in Anspruch genommene Unternehmer in Verkehr gebracht hat, und dem individuellen Schaden des Auskunftsersuchenden zulassen (BGH NJW 2015, 2502; NJOZ 2015, 1319). Auch im Rahmen des Auskunftsanspruchs sind ein unbestimmter Verdacht oder bloße Spekulationen, dass der aufgezeigte Schaden durch das Arzneimittel verursacht worden ist, nicht ausreichend (BGH NJW 2015, 2502
,
gedeckt. Die Kammer schließt sich hierbei vollumfänglich den Ausführungen des Landgerichts Frankfurt am Main vom 14.02.2024, Az. 2-12 O 264/22 an. 139 Die Auskunftspflicht umfasst nur eine Wissenserklärung des pharmazeutischen Unternehmers über Tatsachen, nicht über Schlussfolgerungen oder Wertungen (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,
32). 140 Soweit darüber hinaus über sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, Auskunft zu erteilen ist, ist anerkannt, dass die Vorschrift dahingehend restriktiv auszulegen ist und nur solche Informationen zu offenbaren sind, die einen Bezug zum Krankheitsbild des Geschädigten aufweisen (Brock in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84a Rn. 35, 38 m.w.N.). Der Kläger hat schon den erforderlichen Bezug nicht dargelegt. Es fehlt an einer Begründung. 141 Soweit der Kläger mit der unter a) gestellten Frage Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus begehrt, ist dieser Anspruch jenseits seiner fehlenden Bestimmtheit nicht von dem Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs aus § 84a
gedeckt. 142 Der Begriff „Toxizität“ ist nicht mit einer Maßeinheit verbunden, sodass vollkommen unklar ist, worüber die Beklagte Auskunft erteilen soll. Im Übrigen zielt die Frage nicht auf die Mitteilung einer bestimmten, nur der Beklagten bekannten Tatsache, wie es etwa die Art der verwendeten Nanopartikel sein könnte, sondern auf die Bewertung der Folgen der Verwendung ebendieser Lipidnanopartikel. Eine solche Frage wäre allenfalls, hier indes prozessual nicht veranlasst, sachverständig zu beantworten. Zudem wird kein Zusammenhang zu denen von dem Kläger unzureichend behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen dargelegt. 143 Im Hinblick auf die von dem Kläger unter
32). 145 Soweit der Kläger daher im Rahmen des Auskunftsbegehrens Erläuterungen (Anträge zu
(„Tatsachen“) gedeckt und damit jenseits der Frage ihrer Relevanz unbegründet. 146 Die Klage war daher insgesamt abzuweisen. II. 147 Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 91 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 709 ZPO.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.