halt VGH München, Beschluss v. 28.08.2024 – 20 BV 23.1807, 20 BV 23.1808 Download Drucken Titel: Eigenbluttherapie durch Heilpraktiker - Arztvorbehalt Normenketten: VwGO § 43 TFG § 7 Abs. 2, § 28 AMG § 2 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 Leitsätze:
Höhe der zu vollstreckenden Kosten abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit
gleicher Höhe leistet. IV. Die Revision wird nicht zugelassen. V. Der Streitwert wird auf 10.000,- Euro festgesetzt. Gründe I. 1 Die Kläger sind zugelassene Heilpraktiker gemäß § 1 Heilpraktikergesetz und
eigener Praxis tätig. Mit Schreiben vom
ihren Praxen verschiedene Eigenbluttherapien durchführen. Die vom Kläger zu 1 den Angaben
der Klageschrift zufolge durchgeführten Eigenblutbehandlungen sind: 2
tramuskulär
jiziert. 6
jiziert oder es werden, je nach Krankheitsbild, homöopathische Komplexmittel hinzugefügt und unmittelbar
tramuskulär reinjiziert. 10 Bei den von der Klägerin zu 2 durchgeführten Eigenblutbehandlungen handelt es sich den Angaben
der Klageschrift zufolge um: 11 1. Native Eigenbluttherapie 12 Das Blut wird aus der Vene entnommen und unverändert reinjiziert oder gegebenenfalls unter Zusatz einer oder mehrerer Arzneien (zum Beispiel homöopathische oder phytotherapeutische Medikamente oder Vitamine) mittels Spritze
den Muskel oder
die Haut bzw. das Unterhautfettgewebe befördert. Hierfür gibt es vorgesehene Geräte mit Medizinproduktezulassung. 13 2. Große Eigenbluttherapie mit Ozon 14 Über einen geschlossenen Kreislauf werden dem Patienten ca. 50-80 ml venöses Blut mittels Vakuum aus der Vene entnommen, mit einer Ozon-Sauerstoff-Mischung und Natriumcitrat 3,13% versetzt und anschließend wieder
die Vene
jiziert. 15 3. Kleine Eigenbluttherapie mit Ozon 16 Dem Patienten wird eine geringe Menge Blut entnommen, mit einer Ozon-Sauerstoff-Mischung versetzt, gegebenenfalls wird ein homöopathisches Komplexmittel hinzugefügt und danach wird das versetzte Blut dem Patienten
tramuskulär
jiziert. 17 4. PRP-Plasma-Eigenbluttherapie 18 Dem Patienten wird eine PRP-
jektion (Platelet-Rich-Plasma) verabreicht. Nach venöser Blutentnahme mittels eines speziellen PRP-Röhrchens unter vorheriger Zugabe von Heparin erfolgt die Zentrifugation und anschließende Abpipettierung des PRP. Danach erfolgt die
jektion des PRP-Gemisches
terkutan
die Kopfhaut (bei Haarausfall), an die Gelenkkapsel (bei Gelenkerkrankungen) oder
s Gesicht (bei Narben bzw. bei Akne). 19 Der Kläger zu 1 zeigte mit Schreiben vom
seiner Praxis weiterhin Eigenblutbehandlungen durchzuführen gedenke und dass er die Rechtsauffassung, Heilpraktiker seien nicht mehr berechtigt, Eigenblutbehandlungen durchzuführen, für rechtswidrig erachte und bat um Übersendung eines rechtsmittelfähigen Bescheids. Mit Schreiben vom
seiner Praxis durchführen würde, sofern ihm dies nicht konkret untersagt werde. Mit Schreiben vom
ihrer Praxis verschiedene Eigenbluttherapien durchführe.
sbesondere hätten sich gegenüber der früheren Anzeige aus dem Jahr 2016 Änderungen dahingehend ergeben, dass sie nunmehr nach Blutabnahmen auch sog. „Allergostop-
jektionen“ und PRP-
jektionen durchführe. Mit Schreiben vom 16. September 2019 teilte der Beklagte der Klägerin zu 2 mit, dass er ohne genauere Angaben die Erlaubnisfreiheit der „Allergostop-
jektionen“ nicht beurteilen könne. Die ebenfalls angezeigten nativen Eigenbluttherapien, Ozon-Eigenbluttherapien und die PRP-
jektionen seien für Heilpraktiker nicht mehr erlaubnisfrei. Zudem unterliege die Blutgewinnung zur Herstellung eines nicht homöopathischen Arzneimittels dem Arztvorbehalt gemäß § 7 Abs. 2 Transfusionsgesetz (TFG). Die genannten Therapien bzw. Herstellungsverfahren seien daher zu unterlassen. Der Beklagte forderte die Klägerin zu 2) unter Fristsetzung auf, eine rechtsverbindliche Unterlassungserklärung zu übersenden und wies darauf hin, dass er nach fruchtlosem Fristablauf eine zwangsgeldbewehrte Untersagungsanordnung gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 6 AMG erlassen werde. Mit Schreiben vom
Form der Entnahme und Reinjektion von unverändertem Vollblut und
Form der Entnahme und Reinjektion von mit nicht verschreibungspflichtigen homöopathischen Arzneimitteln versetztem Vollblut durchzuführen. Im Übrigen wies es die Klage ab. 33 Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, die zulässige Klage sei teilweise begründet. Die Kläger seien als Heilpraktiker berechtigt, die Eigenbluttherapie
Form der Entnahme und Reinjektion von unverändertem Vollblut und
Form der Entnahme und Reinjektion von mit nicht verschreibungspflichtigen homöopathischen Arzneimitteln versetztem Vollblut durchzuführen. Für diese Eigenbluttherapien benötigten die Kläger weder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG noch sei ihnen deren Durchführung wegen des Arztvorbehalts nach § 7 Abs. 2 TFG untersagt. 34 Hinsichtlich der übrigen streitgegenständlichen Formen der Eigenbluttherapie sei die beantragte Feststellung hingegen abzulehnen. Die Kläger bedürften zur Durchführung der Eigenbluttherapie
Form der Platelet-Rich-Plasma-Eigenbluttherapie und
Form der Versetzung von Eigenblut mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG. Zudem unterlägen die Eigenbluttherapien
der Form der Versetzung des Eigenbluts mit Stoffen, die keine homöopathischen Arzneimittel darstellten,
der Form der großen und kleinen Ozon-Eigenbluttherapie und der Platelet-Rich-Plasma-Eigenbluttherapie dem Arztvorbehalt nach § 7 Abs. 2 TFG. 35 Bis auf die Eigenbluttherapien mit Entnahme und Reinjektion von unverändertem Vollblut und von mit homöopathischen Arzneimitteln versetztem Vollblut unterlägen die streitgegenständlichen Eigenbluttherapien dem Arztvorbehalt gemäß § 7 Abs. 2 TFG. Bei der Entnahme von Blut für die streitgegenständlichen Eigenbluttherapien handele es sich um die Entnahme einer Spende im Sinne des Transfusionsgesetzes. Die Entnahme von Blut zur Durchführung der streitgegenständlichen Eigenbluttherapien stelle jeweils eine Blutentnahme im Sinne von § 2 Nr. 1 TFG dar. Das durch die Kläger entnommene Eigenblut sei auch Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln bei Menschen im Sinne von § 2 Nr. 1 TFG bestimmt. Die Kläger seien weder ärztliche Personen im Sinne von § 7 Abs. 2 TFG, noch erfolgten die streitgegenständlichen Blutentnahmen unter der Verantwortung einer ärztlichen Person im Sinne von § 7 Abs. 2 TFG. 36 Eine Ausnahme von den Regelungen des Transfusionsgesetzes nach § 28 TFG bestehe lediglich für die Entnahme und Reinjektion von unverändertem Vollblut und von mit homöopathischen Arzneimitteln versetztem Vollblut. Für alle anderen streitgegenständlichen Eigenbluttherapien bestehe keine Ausnahme von den Regelungen des Transfusionsgesetzes. Die
TFG geregelte Ausnahme für homöopathische Eigenblutprodukte könne nicht allein anhand der entsprechenden Begrifflichkeiten im Arzneimittelgesetz ausgelegt werden, sondern es komme für die Reichweite der Ausnahme
TFG darauf an, ob mit dem Prozess aus Entnahme und Reinjektion eine homöopathische Behandlung vorliege. Das Gericht sei außerdem der Ansicht, dass auch der Begriff „homöopathische“
26 AMG auszulegen sei. Eine Heranziehung von § 4 Abs. 26 AMG bezüglich des Begriffs „homöopathisch“ würde die Ausnahmeregelung
Von den streitgegenständlichen Therapien unterfalle lediglich die Eigenbluttherapie, bei der dem entnommenen Vollblut homöopathische Arzneimittel (ein Wirkstoff) bzw. homöopathische Komplexmittel (mehrere Wirkstoffe) zugesetzt würden, der so verstandenen Ausnahme für homöopathische Eigenblutprodukte
Zudem sei die native Eigenbluttherapie, bei welcher dem Patienten unverändertes Vollblut
jiziert werde, jedoch im Wege eines Erst-Recht-Schlusses bzw. einer telelogischen Extension ebenfalls nach § 28 TFG vom Anwendungsbereich des Transfusionsgesetzes ausgenommen. 37 Die Versetzung von entnommenem Vollblut mit anderen Stoffen,
sbesondere phytotherapeutischen Medikamenten oder Vitaminen, sei hingegen nicht als homöopathisches Eigenblutprodukt im Sinne von § 28 TFG vom Anwendungsbereich des Transfusionsgesetzes ausgenommen. Gleiches gelte für die streitgegenständliche große und kleine Ozon-Eigenbluttherapie. Diese seien nicht nach § 28 TFG vom Anwendungsbereich des Transfusionsgesetzes ausgenommen. Auch die Platelet-Rich-Plasma-Eigenbluttherapie falle nicht unter die Ausnahme für „homöopathische Eigenblutprodukte“
Wie bereits festgestellt (siehe oben Nr. 2.1.3.3), sei das hierbei zentrifugierte plättchenreiche Plasma nicht mit einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden. Zudem basiere der Ansatz der Platelet-Rich-Plasma-Eigenbluttherapie nicht auf dem Ähnlichkeitsprinzip der Homöopathie. Auch auf die streitgegenständlichen „nativen“ Eigenbluttherapien, bei welchen ähnliche Blutmengen entnommen würden, wie bei den Eigenbluttherapien, bei denen dem entnommenen Vollblut homöopathische Arzneimittel bzw. homöopathische Komplexmittel zugesetzt würden, diese den Patienten aber unverändert wieder
jiziert würden, sei das Transfusionsgesetz nicht anzuwenden. Dies ergebe sich aus einem Erst-Recht-Schluss (argumentum a fortiori) bzw. einer teleologischen Extension des Begriffs der homöopathischen Eigenblutprodukte
Wenn nämlich die vergleichsweise risikoarmen homöopathischen Eigenblutprodukte gemäß § 28 TFG nicht den Regeln des Transfusionsgesetzes unterliegen sollten, müsse dies erst recht für Eigenblutprodukte im Rahmen der nativen Eigenbluttherapie gelten, bei denen die Risiken noch einmal geringer seien. 38 Mit der vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung beantragt der Beklagte mit Schriftsatz der Landesanwaltschaft vom
Form der Entnahme und Reinjektion von unverändertem Vollblut und
Form der Entnahme und Reinjektion von mit nicht verschreibungspflichtigen homöopathischen Arzneimitteln versetztem Vollblut durchzuführen. Die Klage wird
sgesamt abgewiesen. 40 Zur Begründung führte er u.a. aus, nach § 29 TFG seien die Vorgaben des Transfusionsgesetzes neben den Vorgaben des AMG zu beachten. Die streitgegenständlichen Eigenbluttherapien seien als verschreibungspflichtig i.S.d. § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 3 i.V.m. § 48 AMG anzusehen, mit der Folge, dass der Kläger zu 1 und die Klägerin zu 2 für diese eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG benötigten und deren Durchführung nicht im Rahmen der Heilpraktiker-Erlaubnis möglich sei. Ferner stehe auch der Arztvorbehalt des § 7 Abs. 2 TFG einer Ausübung im Rahmen der Heilpraktikererlaubnis entgegen. 41 Mit Schriftsatz ihrer Bevollmächtigten vom 20. Oktober 2022 beantragten die Kläger im Rahmen ihrer Anschlussberufung: I. 42 Das Urteil des Bayerischen Verwaltungsgericht München vom 30.06.2022, Az. M26a K 21.397 wird aufgehoben, soweit das Bayerische Verwaltungsgericht München nicht festgestellt hat, dass der Kläger zu 1 die große Eigenbluttherapie mit Ozon und die kleine Eigenbluttherapie mit Ozon und die Klägerin zu 2 die große Eigenbluttherapie mit Ozon, die kleine Eigenbluttherapie mit Ozon und die PRP-Plasma-Eigenbluttherapie durchführen dürfen. II. 43 Es wird festgestellt, dass der Kläger zu 1 berechtigt ist, im Rahmen seiner Heilpraktikererlaubnis vom 15.05.2014 auch folgende weitere Therapieverfahren durchzuführen: 44 - Große Eigenbluttherapie mit Ozon 45 - Kleine Eigenbluttherapie mit Ozon III. 46 Es wird festgestellt, dass die Klägerin zu 2 berechtigt ist, im Rahmen ihrer Heilpraktikererlaubnis vom 15.05.2014 auch folgende Therapieverfahren durchzuführen: 47 - Große Eigenbluttherapie mit Ozon 48 - Kleine Eigenbluttherapie mit Ozon 49 - PRP-Plasma-Eigenbluttherapie. 50 Zur Begründung führten sie im Wesentlichen aus, das Verwaltungsgericht habe die Grundrechte der Kläger, namentlich die Berufs- und die Eigentumsfreiheit nicht ausreichend gewürdigt und beachtet. Es habe sich weiterhin nicht mit der Problematik auseinandergesetzt, dass den im Streit stehenden Methoden keine Gefahr
newohne, welche über die Gefahr anderer
vasiver Methoden hinausgehe. 51 Mit Beschluss vom 9. Januar 2023 hat der Senat das Verfahren bis zur Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts
den Verfahren 3 B 18.21 und 3 B 19.21 ausgesetzt. 52 Nach Wiederaufnahme des Verfahrens nahm die Landesanwaltschaft mit Schreiben vom 6. November 2023 im Wesentlichen wie folgt Stellung: Die zwischenzeitlich ergangenen Urteile des BVerwG vom 15.6.2023 – 3 C 3.22, 3 C 4.22 und 3 C 5.22 – stützten die Ansicht, wonach Vollblut als Summe von Blutbestandteilen zu beurteilen ist. Die Frage der Reinjektion von (unverändertem) Vollblut sei nicht Gegenstand der Verfahren vor dem BVerwG gewesen. Vollblut entspreche der Definition einer Blutzubereitung im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG. Danach seien Blutzubereitungen Arzneimittel, die aus Blutbestandteilen bestünden. Aufgrund der therapeutischen Zweckbestimmung handele es sich dabei um ein Arzneimittel, das aus (allen) Blutbestandteilen bestehe. Auch würde durch das BVerwG bestätigt, dass die Mischung von Blut mit einem Sauerstoff-Ozon-Gemisch bzw. einem (homöopathischen) Fertigarzneimittel als Zubereitung aus Stoffen im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG anzusehen sei. Da sie dazu bestimmt sei, dem jeweiligen Patienten wieder zugeführt zu werden, um Leiden zu heilen oder zu lindern, handle es sich um ein Arzneimittel. Außerdem handle es sich dabei um ein Blutprodukt im Sinne des § 2 Nr. 3 TFG. Daraus könne abgeleitet werden, dass Mischungen von Vollblut mit homöopathischen Fertigarzneimitteln auch Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG seien, da es sich aufgrund der therapeutischen Zweckbestimmung um Arzneimittel handele, die Blutbestandteile enthielten. Auch nach Ansicht des BVerwG handele es sich bei Mischungen von Vollblut mit homöopathischen Fertigarzneimitteln um Blutprodukte, die jedoch nicht homöopathisch seien. Weder das Vollblut selbst noch das Gemisch mit einem homöopathischen Fertigarzneimittel werde nach einem im Europäischen Arzneibuch oder,
Ermangelung dessen, nach einem
den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der EU beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt. Entscheidend sei die Art des Zubereitungsverfahrens und nicht die Darreichungsform oder die Anwendung
einer homöopathischen Therapierichtung. Dass die homöopathischen Fertigarzneimittel als eine der Zutaten des Blutproduktes selbst
einem solchen Zubereitungsverfahren hergestellt worden seien, reiche laut BVerwG nicht aus. Dabei gehe das BVerwG davon aus, dass dem Begriff „homöopathisch“
26 Satz 1 AMG und
Auf die Stellungnahme des Arbeitskreises Blut zur Herstellung und Anwendung von Eigenblutpräparaten durch Heilpraktiker des Robert-Koch-
stituts (RKI) vom
sbesondere die Berufs- (Art. 12 GG) und Eigentumsfreiheit (Art. 14 GG) der Kläger nicht ausreichend berücksichtigt. Die Kläger hätten dargelegt, dass keine der von ihnen angewandten Therapiearten eine Gefährlichkeit aufweise, die über das Maß hinausgehe, das bei anderen
vasiven Therapien (die dem Heilpraktiker erlaubt seien) üblich sei. Die streitentscheidenden Normen des Transfusionsgesetzes (TFG) und des Arzneimittelgesetzes (AMG) seien entsprechend auszulegen, dass den Klägern nur solche Eigenbluttherapie-Methoden untersagt seien, die abstrakt gefährlich seien und über die Gefährlichkeit anderer
vasiver Behandlungen hinausgingen. Solche Eigenbluttherapie-Methoden gebe es
des nicht. Eigenblut, das für therapeutische Zwecke entnommen werde, sei keine Spende, da es nicht primär als Wirkstoff genutzt werde, sondern als Reizimpuls, der den Heilungsprozess katalysiere. Anders als bei der klassischen Eigenblutspende, bei der Blut zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen gesammelt werde, stehe bei der Eigenbluttherapie die stimulierende Wirkung des Eigenbluts im Vordergrund. Daher sei es unangemessen, das entnommene Blut
solchen Fällen als Spende zu klassifizieren. Die Qualifikation von Heilpraktikern bei der Verabreichung von Eigenblut
jeglicher Form im Vergleich zu Ärzten als geringer zu bezeichnen, wirke herabsetzend. Heilpraktiker hätten mehr Erfahrung mit spezifischen Therapiearten wie den Eigenbluttherapien. 55 Des Weiteren liege ein Verfahrensfehler
Form der ungenügenden Untersuchung der tatsächlichen Gefährdung der Eigenbluttherapien vor. Es bedürfe eines medizinischen Sachverständigen-Gutachtens, um die tatsächlichen Risiken und die sachgerechte Anwendung der Ozontherapie beurteilen zu können. Nochmals werde ein medizinisches Gutachten angeregt, um die Risiken der Eigenbluttherapien für den Patienten zu beurteilen. 56 Die Argumente gegen die Anwendung des Transfusionsgesetzes (TFG) bei der Ozon-Eigenbluttherapie würden auch für die PRP (Platelet-Rich Plasma) Methode gelten. Beide Methoden verwendeten ein geschlossenes System (Zentrifuge bzw. geschlossener Kreislauf), sodass die Gefahren, die das TFG regulieren wolle, nicht zuträfen. Bei der PRP-Methode würde Blut entnommen, zentrifugiert und das Plasma anschließend zurückgeführt. Es erfolgten keine zusätzlichen Schritte wie Lagerung oder Transport des Blutes, die ein höheres Risiko darstellen könnten. Ein Großteil des gewonnenen Plasmas (ca. 99%) werde verworfen, und nur eine geringe Menge werde lediglich
tra- oder subkutan reinjiziert. PRP sei kein Wirkstoff im klassischen Sinne, sondern diene als Reizimpuls. Das Gericht habe die PRP-Anwendung nicht als eine Blutzubereitung, sondern als eine Blutverarbeitung erkannt. Eine Differenzierung zwischen diesen beiden Prozessen wäre
des notwendig gewesen, da eine Blutverarbeitung nur dann dem TFG unterliege, wenn diese
Spendeneinrichtungen (2 Nr. 2 TFG) erbracht werde. Es liege aber schon gar keine Spende vor, mithin auch keine Blutverarbeitung. Auch werde bei PRP das Eigenblut lediglich
seine natürlichen Bestandteile getrennt, vergleichbar der Blutsenkung, die der Heilpraktikerschaft zweifelsohne erlaubt sei. PRP sei eine Spielart der Mesotherapie, bei der ein kosmetischer Aufpolsterungseffekt durch die Verwendung kleinster Mengen lediglich
trakutan erreicht werden solle. 57 Das Bundesverwaltungsgericht habe
seiner Entscheidung lediglich über die Reinjektion des Eigenbluts mit Ozon oder mit homöopathischen Fertigarzneimitteln entschieden, das native Eigenblut und die PRP-Behandlung sei nicht Gegenstand des Verfahrens gewesen. Das Bundesverwaltungsgericht differenziere nicht anhand der Menge des entnommenen Blutes. Im Kontext des deutschen TFG sei die Definition einer Transfusion
erster Linie auf die Übertragung von Blut oder Blutbestandteilen von einem Spender auf einen Empfänger ausgelegt. Dies führe jedoch im Falle der Verwendung kleinster Mengen (winzige Tröpfchen bei PRP / 1-5 Milliliter bei nativem Eigenblut, gar keine Blut-Entnahme bei Eigenblut und Ozon) zu nicht sachgerechten Ergebnissen. 58 Das Bundesverwaltungsgericht differenziere rechtsfehlerhaft nicht zwischen Eigenblutspende und Eigenbluttherapie. Die Eigenbluttherapie sei nicht als Transfusion im Sinne des TFG zu betrachten, da sie nicht die klassische Spende von einer Person zu einer anderen umfassen. Das Risiko von Fremdspenden entfalle. Bei den hier
diesem Berufungsverfahren streitgegenständlichen Methoden verbleibe das entnommene Blut
einem geschlossenen System. Das entnommene Blut gelange entweder
eine Zentrifuge,
der es
seine Blutbestandteile zerlegt werde (PRP-Behandlung). Plasma und Plasmaplättchen würden zurück
den menschlichen Körper
jiziert. Oder das entnommene Blut werde angereichert mit Ozon oder mit homöopathischen Substanzen. Hierzu habe das Bundesverwaltungsgericht nicht dezidiert Stellung genommen, so dass eine erneute Kontrolle durch die
stanzlichen Gerichte im allgemeinen
teresse stehe. Zum Vergleich: Die Gefahren bei Verabreichung von Hyaluronsäure seien weitaus höher, als die Reinjektion mit dem Eigenblut des Patienten. Die
jektion mit Hyaluronsäure sei aber dem Heilpraktiker erlaubt.
sgesamt sei die Auslegung des TFG durch das Bundesverwaltungsgericht unverhältnismäßig. 59 Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den
halt der beigezogenen Akten und die im Berufungsverfahren gewechselten Schriftsätze verwiesen. II. 60 Die Berufungen sind zulässig, lediglich die Berufung des Beklagten ist jedoch begründet. Die Berufung der Kläger wird dagegen zurückgewiesen, weil sie keinen Anspruch auf die begehrte Feststellung haben. 61 1. Der Senat kann über die Berufungen nach Anhörung der Beteiligten. gem. § 130a Satz 1 VwGO
Ausübung pflichtgemäßen Ermessens durch Beschluss entscheiden, da er die Berufung des Beklagten einstimmig für begründet und die Berufung der Kläger einstimmig für unbegründet hält und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich erachtet. Die Rechtssache weist weder
rechtlicher noch
tatsächlicher Hinsicht außergewöhnliche Schwierigkeiten auf (vgl. zu diesem Erfordernis BVerwG, U. v. 30.6.2004 – 6 C 28.03 – BVerwGE 121, 211
teresse an den begehrten Feststellungen (vgl. hierzu Marsch
: Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht, Stand: Januar 2024, § 43 VwGO Rn. 34a f.). Der Beklagte hat gegenüber den Klägern den Erlass zwangsgeldbewehrter Unterlassungsanordnungen nach § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 6 AMG angekündigt, diese bisher jedoch nicht erlassen. Es ist den Klägern allerdings nicht zuzumuten, den etwaigen Erlass entsprechender Unterlassungsanordnungen abzuwarten, nachdem der Beklagte zunächst nicht bereit war, Untersagungsverfügungen zu erlassen und von den Klägern vielmehr die Abgabe von Unterlassungserklärungen forderte. 63 3. Die Klagen sind jedoch
vollem Umfang unbegründet, weil die Kläger keinen Anspruch auf die begehrten Feststellungen haben, denn die Kläger sind als Heilpraktiker nach § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG)
der Fassung der Bekanntmachung vom
Rede stehenden Eigenblutbehandlungen eine Spende im Sinne des Transfusionsgesetzes. Dessen Anwendung ist nicht durch § 28 TFG ausgeschlossen. 64 3.1 Hierzu hat das Bundesverwaltungsgericht
seiner Grundsatzentscheidung (BVerwG, U. v. 15. Juni 2023 – 3 C 5.22 – juris Rn. 12 bis 16) ausgeführt: 65 „a) Nach der Legaldefinition
1 TFG ist eine Spende die bei Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist. Die Klägerin entnimmt ihren Patienten Blut, das zur Herstellung eines Arzneimittels bestimmt ist (aa). Das Oberverwaltungsgericht hat zudem im Einklang mit Bundesrecht angenommen, dass der Begriff Spende auch Eigenblutspenden erfasst (
3 AMG gehören zu den Stoffen im Sinne des Arzneimittelgesetzes u. a. Körperteile und Körperbestandteile von Menschen
bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand. Blut ist ein Körperbestandteil und damit Stoff im Sinne der §§ 2 und 3 AMG (vgl. auch BVerwG, Beschluss vom 11. Juni 1997 – 3 B 130.96 – Buchholz 418.32 AMG Nr. 29 S. 11 f.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2022, § 4 AMG Tz. 11). Die Mischung von Blut mit einem Sauerstoff-Ozon-Gemisch bzw. einem Fertigarzneimittel ist damit eine Zubereitung aus Stoffen im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG. Sie ist dazu bestimmt, dem jeweiligen Patienten wieder zugeführt zu werden, um Leiden zu heilen oder zu lindern. 67 bb) Der Anwendung des § 7 Abs. 2 TFG steht nicht entgegen, dass die Klägerin ihren Patienten Blut entnimmt, das zur Anwendung beim jeweiligen Spender selbst vorgesehen ist. Das Oberverwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Begriff der Spende im Sinne von § 7 Abs. 2 und § 2 Nr. 1 TFG auch sogenannte Eigenblutspenden erfasst (so etwa auch Tag,
: Münchener Kommentar zum StGB, 3. Aufl. 2017, § 2 TFG Rn. 3). Dem Wortlaut des § 2 Nr. 1 TFG lässt sich keine Einschränkung auf Fremdblutspenden entnehmen. Die Erfassung von Eigenblutspenden war vom Gesetzgeber auch beabsichtigt (vgl. BT-Drs. 13/9594 S. 16).
systematischer Hinsicht spricht für die Erfassung der Eigenblutspende, dass das Transfusionsgesetz an mehreren Stellen ausdrücklich Regelungen für Eigenblutspenden trifft (vgl. § 5 Abs. 2 und 3 Satz 2, § 13 Abs. 1 Satz 3 und 4, § 14 Abs. 2 Satz 3, § 17 Abs. 1 Satz 4, § 22 Abs. 1 Satz 2 TFG). Ihre Erfassung entspricht auch dem Zweck des Transfusionsgesetzes, eine sichere Versorgung mit Blutprodukten zu gewährleisten (vgl. § 1 TFG). Zwar mag die Gefahr der
fizierung mit bestimmten Krankheitserregern bei der Eigenblutspende geringer sein als bei Fremdblut. Eigenblutspenden können jedoch durch unsachgemäße Behandlung verschmutzt oder verdorben werden (vgl. BVerwG, Beschluss vom 11. Juni 1997 – 3 B 130.96 – Buchholz 418.32 AMG Nr. 29 S. 12), was durch die Bestimmungen des Transfusionsgesetzes verhindert werden soll. 68 Es ist auch nicht erkennbar, dass nur „klassische“ Eigenblutentnahmen, die etwa auf die Herstellung einer Blutkonserve für eine spätere Transfusion des Eigenblutes z. B. bei einer Operation gerichtet sind, vom Transfusionsgesetz erfasst werden sollen. Zwar kann § 1 TFG entnommen werden, dass bei der Schaffung des Transfusionsgesetzes die Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten und damit das Blutspendewesen im Vordergrund standen. Dass das Gesetz auf die Entnahme von Blut für andere Verwendungsformen beim jeweiligen Spender keine Anwendung finden soll, legt aber schon die weite Definition
1 TFG nicht nahe. Zudem werden einige Formen der Eigenblutbehandlung
TFG gerade von der Geltung des Transfusionsgesetzes ausgenommen, was nicht erforderlich wäre, wenn sie ohnehin nicht erfasst wären. 69 cc) Das Oberverwaltungsgericht ist zudem zutreffend davon ausgegangen, dass für das Vorliegen einer Spende im Sinne von § 7 Abs. 2 Satz 1 und § 2 Nr. 1 TFG keine Mindestmenge an Blut entnommen werden muss, die bei den Entnahmen durch die Klägerin möglicherweise nicht erreicht würde. Der Wortlaut des § 2 Nr. 1 TFG verlangt keine bestimmte Menge zu entnehmenden Blutes. Zudem regelt § 28 TFG, dass das Transfusionsgesetz unter bestimmten Bedingungen keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blutes findet, namentlich bei Entnahmen zu diagnostischen Zwecken und
bestimmten Fällen im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung. Hieraus ergibt sich im Umkehrschluss, dass jenseits dieser Ausnahmen die Entnahme auch einer geringfügigen Blutmenge unter den Begriff der Spende fällt.“ 70 3.2 Diese Grundsätze zugrunde gelegt, sind die von den Klägern
der Vergangenheit vorgenommenen und zukünftig weiter beabsichtigten Eigenblutentnahmen ebenso Spenden im Sinne des § 2 Nr. 1 TFG und fallen unter den Arztvorbehalt des § 7 Abs. 2 TFG. Dies gilt für die sog. native Eigenbluttherapie, die Eigenbluttherapien mit Ozon, die Eigenbluttherapie mit homöopathischen Komplexmitteln sowie die PRP-Plasma-Eigenbluttherapie. Je nachdem wird das zuvor entnommene Blut als Stoff bzw. Zubereitungen aus Blut als Präsentationsarzneimittel verwendet. Damit fällt sowohl die Entnahme von Blut zum Zwecke der Reinjektion von unbehandeltem als auch von
irgendeiner Weise behandeltem oder vermengtem Eigenblut
den Anwendungsbereich von § 7 Abs. 2 TFG (Wissenschaftlicher Dienst des Bundestages, Ausarbeitung WD 3 – 3000 – 185/19, WD 9 – 3000 – 061/19, S. 4). 71 Wenn die Kläger ausführen, dass Eigenblut, das für therapeutische Zwecke entnommen werde, keine Spende sei, da es nicht primär als Wirkstoff genutzt werde, sondern als Reizimpuls, der den Heilungsprozess katalysiere, stellen sie die Eigenschaft des von ihnen verwendeten, behandelten oder unbehandelten Eigenbluts als Präsentationsarzneimittel nicht
Frage, da sie ebenso davon ausgehen, dass die Reinjektion des behandelten oder unbehandelten Eigenblutes durchgeführt wird, um Leiden zu heilen oder zu lindern. 72 Soweit die Kläger vortragen lassen, dass Heilpraktiker häufig besser
diesen spezifischen Verfahren ausgebildet seien und moderne Geräte gerade Risiken ausschlössen, handelt es sich hierbei um eine unbelegte Behauptung. Zudem verkennen sie dabei die Grundentscheidung des Gesetzgebers, im Rahmen des Vorbehaltes Ärzte als besonders ausgebildete und qualifizierte Berufsgruppe im Hinblick auf die Vornahme bestimmter Heilbehandlungen zu privilegieren. Allein
der Vergangenheit erworbene Erfahrung im Rahmen der durchgeführten Eigenbluttherapien vermag eine fehlende Qualifikation nicht zu ersetzen, denn auch Berufsanfänger im Heilpraktikerberuf wären ohne den Arztvorbehalt zur Entnahme von Blutspenden berechtigt. Der Arztberuf gründet auf fortzubildender Fachkunde und statusbegründender Approbation. Dem Heilpraktiker hingegen fehlt eine gesetzlich vorgeschriebene Qualifikation. Der Erlaubnisvorbehalt
G gewährleistet eine allgemeinverbindliche Qualifikation nicht. Die Überprüfung der heilkundlichen Kenntnisse und Fähigkeiten von Heilpraktikern am Maßstab der Gefahrenabwehr erfolgt durchaus uneinheitlich.
halt, Umfang und Verfahren der Überprüfung unterscheiden sich vielfach von Bundesland zu Bundesland und von Gesundheitsamt zu Gesundheitsamt (Laufs/Kern/Rehborn, Handbuch des Arztrechts, 5. Auf. 2019, § 11 Rn 10; vgl. auch BVerwG, U. v. 21.12.1995 – 3 C 24.94 – BVerwGE 100, 221). 73 Die Kläger führen mit ihrer Berufung weiter aus, dass das Bundesverwaltungsgericht rechtsfehlerhaft nicht zwischen Eigenblutspende und Eigenbluttherapie differenziert hätte. Die Eigenbluttherapie umfasse Methoden, bei denen das Blut des Patienten entnommen, behandelt und wieder
jiziert werde,
kleinsten Mengen und zu therapeutischen Zwecken.
soweit setzen sich die Kläger jedoch nicht mit der Argumentation des Bundesverwaltungsgerichts auseinander, welche gerade im Hinblick auf die Ausnahmeregelung des § 28 TFG von einem weiten Begriff der Spende im Sinne des § 2 Nr. 1 TFG ausgeht. 74 3.3 Die Anwendung des Transfusionsgesetzes einschließlich seines § 7 Abs. 2 ist nicht gemäß § 28 TFG ausgeschlossen. Hiernach findet das Transfusionsgesetz unter anderem keine Anwendung auf homöopathische Eigenblutprodukte. Die für den Arztvorbehalt geltende Ausnahmeregelung für homöopathische Eigenblutprodukte nach § 28 TFG greift hier jedoch nicht, weil das Eigenblut, soweit es sich hierbei um Eigenblutprodukte handelt, nicht
einem nach einem im Europäischen Arzneibuch oder,
Ermangelung dessen, nach einem
den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden (BVerwG, U. v. 15. Juni 2023 – 3 C 5.22 – juris Rn. 12 bis 16; OVG Lüneburg B.v. 29.11.2023 – 14 LB 50/22 – BeckRS 2023, 38753). 75 Hierzu,
sbesondere zur Verhältnismäßigkeit hat das Bundesverwaltungsgericht
der o.g. Entscheidung ausgeführt: 76 „
der dargestellten Auslegung verstößt § 28 TFG auch nicht gegen Grundrechte der Heilpraktiker. 77 (aa) Die dargestellte Auslegung ist nicht deshalb mit Blick auf Art. 12 Abs. 1 GG zu korrigieren, weil wegen der Beschränkung des Begriffs der homöopathischen Eigenblutprodukte auf solche Produkte, die nach einem
einem Arzneibuch beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind, das Transfusionsgesetz einschließlich des Arztvorbehalts
2 Satz 1 TFG auf Blutentnahmen zur Herstellung anderer Eigenblutprodukte Anwendung findet. Dass derartige Blutentnahmen nicht durch Heilpraktiker durchgeführt werden dürfen, verletzt nicht deren Berufsfreiheit gemäß Art. 12 Abs. 1 GG. Zwar liegt ein Eingriff
dieses Grundrecht vor (vgl. BVerfG, Beschluss vom 29. September 2022 – 1 BvR 2380/21 u. a. – juris Rn. 71 ff.), er ist aber gerechtfertigt,
sbesondere verhältnismäßig. Der Arztvorbehalt dient dem legitimen Zweck der Gewährleistung der Sicherheit von Blutprodukten (vgl. § 1 TFG). Er kann diesen Zweck fördern und ist damit zur Zielerreichung geeignet. Der Gesetzgeber kann im Rahmen seines Spielraums bei der Einschätzung und Bewertung von Gefahrenlagen (vgl. BVerfG, Urteil vom 30.Juli 2008 – 1 BvR 3262/07 u. a. – BVerfGE 121, 317 <357 f.>) annehmen, dass auch die Herstellung und Anwendung von Eigenblutprodukten, für die nur eine geringe Menge Blut entnommen wird,
fektionsrisiken bergen, wenn die Produkte nicht nach den anerkannten Regeln der Homöopathie hergestellt sind. Gleiches gilt für die Annahme, dass der Arztvorbehalt des § 7 Abs. 2 TFG nicht nur die spendende Person beim Spendevorgang (vgl. dazu auch § 5 TFG) – etwa im Hinblick auf das Erkennen von Kontraindikationen oder auf medizinische Zwischenfälle (vgl. BT-Drs. 13/9594 S. 18) – schützen, sondern auch die sachgerechte Behandlung des Blutes beim Entnahmevorgang gewährleisten kann. Ein milderes, gleich geeignetes Mittel ist nicht ersichtlich. Der Eingriff ist auch verhältnismäßig im engeren Sinne. Der mit dem Arztvorbehalt verfolgte Zweck und die zu erwartende Zweckerreichung stehen nicht außer Verhältnis zu der Schwere des Grundrechtseingriffs (vgl. zu den Anforderungen an die Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne BVerfG, Beschluss vom 29. September 2022 – 1 BvR 2380/21 u. a. – a. a. O. Rn. 119 m. w. N.). Zwar führt der Arztvorbehalt dazu, dass Heilpraktiker – wenn sie, was regelmäßig der Fall sein wird, die Blutentnahme nicht durch eine ärztliche Person oder unter deren Verantwortung durchführen lassen können oder wollen – Eigenblutprodukte, die nicht homöopathisch im Sinne des § 28 TFG sind, nicht herstellen können. Dies kann nicht unerhebliche wirtschaftliche Einschnitte bedeuten. Dem steht jedoch mit dem Gesundheitsschutz von Spendern/Empfängern ein besonders gewichtiger Gemeinwohlbelang gegenüber. Der Gesetzgeber kann annehmen, dass dieser Belang durch den Arztvorbehalt wegen der besonderen Qualifikation von ärztlichen Personen typischerweise
erheblichem Maße gefördert wird. Danach stellt sich das für Heilpraktiker aus § 7 Abs. 2 i. V. m. § 28 TFG folgende Verbot, eine Spende zur Herstellung eines Eigenblutprodukts zu entnehmen, das nicht im dargelegten Sinne homöopathisch ist, bei der Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Grundrechtseingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigen Gründe als angemessen dar. 78 (bb) § 28 TFG verstößt
der dargestellten Auslegung auch nicht gegen Art. 3 Abs. 1 GG. Die Ungleichbehandlung von homöopathischen und nicht homöopathischen Eigenblutprodukten ist durch Sachgründe gerechtfertigt, die dem Differenzierungsziel und dem Ausmaß der Ungleichbehandlung angemessen sind (vgl. zum Maßstab BVerfG, Beschluss vom 18. Juli 2012 – 1 BvL 16/11 – BVerfGE 132, 179 Rn. 30 m. w. N.). Der Gesetzgeber hat angenommen, dass die Herstellung und Verwendung von Blutprodukten spezifische Gefahren mit sich bringt, denen mit den Bestimmungen des Transfusionsgesetzes zu begegnen ist. Diese Annahme hält sich – wie dargelegt –
nerhalb des ihm zukommenden Einschätzungsspielraums. Dementsprechend sollen nur solche Eigenblutprodukte von der Anwendung des Transfusionsgesetzes ausgenommen werden, bei denen der Gesetzgeber die Anwendung des Transfusionsgesetzes nicht für notwendig erachtet. Hiervon ausgehend liegt der sachliche Grund für die ungleiche Behandlung
der Anwendung homöopathischer Zubereitungsmethoden
Verbindung mit der langen Tradition dieser Therapierichtung und ihrer Verfahrenstechniken und damit einhergehenden Kenntnissen über ihre Risiken. Der Gesetzgeber legt – wie auch § 5 Satz 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) erkennen lässt – zugrunde, dass die der homöopathischen Herstellungsmethode der Potenzierung entsprechende starke Verdünnung das Gefahrenpotential des Blutprodukts deutlich vermindert. Dass dies eine Fehleinschätzung darstellt, ist nicht ersichtlich. Eine vergleichbare Herabsetzung des Risikos ist bei anderen Eigenblutprodukten nicht erkennbar. Der Gesetzgeber konnte sich daher bei der Schaffung der Ausnahme von der Anwendung des Transfusionsgesetzes auf die homöopathischen Eigenblutprodukte, deren Risikopotential er aufgrund der langen Tradition der homöopathischen Zubereitungsverfahren abschätzen konnte, beschränken, ohne weitere Möglichkeiten zu eröffnen, deren Bandbreite und weitere Entwicklung und damit einhergehende Risiken er nicht mit vergleichbarer Sicherheit übersehen kann.“ 79 Mit dieser Argumentation des Bundesverwaltungsgerichts haben sich die Kläger nicht substantiell auseinandergesetzt. Nachdem keine der von den Klägern beabsichtigten Eigenbluttherapien auf der Anwendung von homöopathische Eigenblutprodukten im Sinne des § 28 TFG beruhen, unterfallen diese uneingeschränkt dem Arztvorbehalt des § 7 Abs. 2 TFG. Auf die Frage eines Verstoßes gegen § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 3 AMG, auf den sich der Beklagte zusätzlich berufen hat, kommt es danach nicht an. 80 3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1, Abs. 2 VwGO. 81 Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i. V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. 82 Gründe für die Zulassung der Revision gemäß § 132 Abs. 2 VwGO liegen nicht vor.
sbesondere hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne 83 des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, wie weit der für die Entnahme einer Spende nach § 7 Abs. 2 TFG grundsätzlich geltenden Arztvorbehalt reicht (vgl. BVerwG, U. v. 15.6.2023 – 3 C 3.22, 3 C 4.22 und 3 C 5.22 – juris). 84 Die Streitwertfestsetzung beruht aus § 52 Abs. 2 GKG.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.