1 S. 2 Nr. 1 Leitsätze: 1. Entscheidend bei der Frage eines Anspruchs aus § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
ist bei behaupteten Impfschäden der therapeutische Nutzen des Präparates, insbesondere der Grad der Wirksamkeit des Arzneimittels. Je ausgeprägter die Wirksamkeit des Präparates ist, je gravierender die Indikation und je geringer die Möglichkeiten einer anderen Therapierung sind, desto schwerere, unerwünschte Wirkungen können hingenommen werden. (Rn. 15) (redaktioneller Leitsatz) 2. Bei der Prüfung der Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen im Rahmen der Prüfung eines Anspruchs aus § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
werden nicht nur die im konkreten Fall eingetretenen Schäden berücksichtigt, sondern es wird eine abstrakte Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen, bei der sämtliche schädlichen Wirkungen erfasst werden. (Rn. 13) (redaktioneller Leitsatz) Schlagworte: Arzneimittel, Impfschaden, schädliche Wirkungen, therapeutischer Nutzen, Comirnaty Fundstellen: PharmR 2025, 697 LSK 2025, 15296 Tenor
örtlich und gemäß §§ 71 Abs. 1, 23 Nr. 1 GVG sachlich zuständig. 8 II. Es liegt auch das erforderliche Feststellungsinteresse für den Feststellungsantrag gemäß Ziffer 2. des Klageantrages nach § 256 Abs. 1 ZPO vor. 9 Ein Interesse an der Feststellung einer Ersatzpflicht für künftige Schadensfolgen aus einer bereits eingetretenen Verletzung eines absoluten Rechts oder eines vergleichbaren Rechtsguts ist zu bejahen, wenn die Möglichkeit besteht, dass solche Schäden eintreten. Dabei ist ein großzügiger Maßstab anzulegen. Das berechtigte Interesse ist nur dann zu verneinen, wenn aus Sicht der Klagepartei bei verständiger Würdigung kein Grund besteht, mit dem Eintritt eines Schadens wenigstens zu rechnen (BGH, Beschluss vom 9.1.2007 – VI ZR 133/06; BGH, Urt. v. 5.10.2021 – VI ZR 136/20). 10 Unter Zugrundelegung dieser Maßstäbe ist das Feststellungsinteresse vorliegend zu bejahen, da der Eintritt weiterer Schäden – jedenfalls aus Sicht des Klägers – im Bereich des Möglichen liegt. B. 11 Die Klage ist jedoch in vollem Umfang unbegründet. 12 I. Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
. Denn der dem Kläger verabreichte Impfstoff Comirnaty der Beklagten weist kein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. 13 1. Gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
besteht eine Haftung nur dann, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt. Bei der Prüfung der Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen werden nicht nur die im konkreten Fall eingetretenen Schäden berücksichtigt, sondern es wird eine abstrakte Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen, bei der sämtliche schädlichen Wirkungen erfasst werden (BeckOGK/Franzki, 1.11.2023,
83 m.w.N.). Gegenstand der Abwägung zur Feststellung einer etwaigen Unvertretbarkeit ist somit die Bestimmung eines Nutzen-Risiko-Verhältnisses. 14 Bezüglich der Erkenntnisse, die in die Nutzen-Risiko-Abwägung eingehen, ist auf den Zeitpunkt der Bewertung, also auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, abzustellen. Denn Sinn und Zweck der Arzneimittelhaftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
ist es, Entschädigung auch in denjenigen Fällen vorzusehen, in denen die unvertretbaren schädlichen Wirkungen ursprünglich nicht erkennbar waren. Im Hinblick auf den objektiven Stand der Entwicklung dieses oder vergleichbarer Arzneimittel soll hingegen auf den Zeitpunkt abgestellt werden, zu dem das konkret schadenstiftende Arzneimittel in den Verkehr gebracht wurde. Relevant ist demnach, ob die schädlichen Eigenschaften – wenn sie zu diesem Zeitpunkt bekannt gewesen wären – angesichts der damals verfügbaren alternativen Therapiemöglichkeiten vertretbar gewesen wären oder schon damals die Versagung bzw. den Entzug der Zulassung erfordert hätten (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Auflage 2022,
87 f.). 15 Entscheidend ist der therapeutische Nutzen des Präparates, insbesondere der Grad der Wirksamkeit des Arzneimittels. Je ausgeprägter die Wirksamkeit des Präparates ist, je gravierender die Indikation und je geringer die Möglichkeiten einer anderen Therapierung sind, desto schwerere, unerwünschte Wirkungen können hingenommen werden (Rehmann, 5. Auflage 2020,
5). 16 Der Kläger ist für das Vorliegen eines nicht vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnis darlegungs- und beweisbelastet. 17 2. Unter Maßgabe dieser Voraussetzungen konnte der Kläger zur Überzeugung des Gerichts ein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffes Comirnaty nicht nachweisen. 18 a) In diesem Zusammenhang ist zunächst zu berücksichtigen, dass eine Zulassung als positives Ergebnis der (zulassungsrechtlichen) Nutzen-Risiko-Abwägung den Eintritt einer Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
in Form der Unvertretbarkeit für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung ausschließt, weil das positive Profil die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen feststellt. Dies hat zur Folge, dass zum Zeitpunkt der Zulassung bekannte schädliche Wirkungen eine Haftung nach dieser Vorschrift nicht begründen können. Neben der erstmaligen Zulassung gilt dies auch für spätere Risiko-Bewertungsverfahren, die mit einer Entscheidung über das Fortbestehen der Zulassung abschließen. 19 Die Risiko-Nutzen-Abwägung kann sich bei § 84
daher nur auf schädliche Wirkungen beziehen, die nach der Zulassung entdeckt wurden (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Auflage 2022,
69). 20 Unbestritten blieb der Vortrag der Klagepartei im Schriftsatz vom 28.03.2024, dassdas Fatigue-Syndrom im Rahmen des Zulassungsverfahrens bereits bekannt war. 21 Dennoch wurde dem Impfstoff am 10.10.2022 im Rahmen der Standardzulassung ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis attestiert. 22 Der Zulassungsentscheidung kommt wie sämtlichen Verwaltungsakten grundsätzlich Bindungswirkung (Tatbestandswirkung) zu. Dies hat zur Folge, dass bei dem Erlass eines Verwaltungsaktes, welcher ein bestimmtes Verhalten – beispielsweise in Form einer Genehmigung erlaubt, die Zulässigkeit des betreffenden Verhaltens einer Nachprüfung durch die Zivilgerichte so lange entzogen ist, bis der Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden oder nichtig ist. 23 Der Umfang der Tatbestandswirkung richtet sich nach dem Regelungsgehalt, der gegebenenfalls durch Auslegung nach dem objektiven Empfängerhorizont zu bestimmen ist. Ergänzend entfalten aber auch die tatsächlichen Feststellungen, auf denen ein Verwaltungsakt beruht, Bindungswirkung (Feststellungswirkung), was im jeweiligen Einzelfall nach Maßgabe des Fachrechts zu bestimmen ist. Hiervon ausgehend ist die Feststellung der arzneimittelrechtlichen Unbedenklichkeit von einer Genehmigung erfasst. Dies folgt insbesondere daraus, dass eine Genehmigung nach Art. 26 RL 2001/83/EG ebenso wie nach deutschem Recht nach § 25 Abs. 2
zu versagen ist, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig betrachtet wird. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass die Erteilung einer Genehmigung nach außen hin und damit mit Feststellungswirkung das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis verlautbart (LG Frankfurt a. M., Urteil vom 14.02.2024 – 2-12 O 264/22 Rz. 70 ff.; LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023 – 3 O 60/23 Rz. 39 f.). 24 Aufgrund der Tatbestands- bzw. Feststellungswirkung der Zulassung kann ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis im Hinblick auf die mit dem Fatigue-Syndrom zusammenhängenden gesundheitlichen Einschränkungen daher nicht festgestellt werden. 25 Es liegen auch keine Anhaltspunkte dafür vor, dass der EMA nicht alle erforderlichen Informationen erteilt wurden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty zutreffend zu bewerten. Diesbezüglich führte die EMA zuletzt am 30.08.2023 aus, dass bei der Entscheidung, der Europäischen Kommission die Zulassung zu empfehlen, das CHMP alle verfügbaren Daten zu Comirnaty und seinen anderen adaptierten Impfstoffen, einschließlich Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität (also die Fähigkeit, Immunreaktionen auszulösen) berücksichtigt habe. 26 Ausgehend von den Feststellungen der europäischen Behörden wäre daher nur dann eine neue Begutachtung der, der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zugrundeliegenden Sachfragen geboten, wenn die Kläger dargelegt hätte, dass nach der Zulassungsentscheidung vom 01.09.2023 neue Erkenntnisse aufgetreten sind, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung veranlasst gewesen wäre (vgl. OLG Bamberg v. 14.08.2023 – 4 U 15/23; LG Saarbrücken, Urteil vom 01.12.2023, Az. 16 O 33/23). 27 An derartigem Vortrag der Klagepartei fehlt es aber. Insbesondere hat sie keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass die europäischen Behörden bei ihren fortlaufenden Prüfungen Tatsachen unbeachtet gelassen hätten, die bei ihrer Beachtung zu einem abweichenden Ergebnis geführt hätten. Vor dem Hintergrund der laufenden Überwachung, der Erteilung der Standardzulassung sowie der Zulassung für den adaptierten Impfstoff kommt es auf das Vorbringen des Klägers dazu dass vor der Erteilung der bedingten Zulassung nicht die erforderlichen Studien durchgeführt worden seien, nicht an (LG Frankfurt a.M. a.a.O. Rz. 86 ff.). 28
irrelevant. Der Kläger ist darlegungs- und beweisbelastet für die Anspruchsvoraussetzung des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Sein Vortrag bedeutet lediglich, dass zu möglichen Langzeitfolgen nicht vorgetragen werden kann, weil hierzu aktuell kein Datenmaterial vorhanden ist. Es führt aber nicht dazu, dass quasi Langzeitfolgen gesichert unterstellt würden oder eine Beweislastumkehr dahingehend eintreten würde, dass die Beklagte das Nichtvorhandensein von Langzeitfolgen beweisen muss. Aufgrund des hierzu nicht möglichen Vortrags ist anhand der Darlegungs- und Beweislast davon auszugehen, dass Langzeitfolgen nicht über die bereits bekannten hinaus, die in der Wirkungsweise des Impfstoffes liegen und bei den Zulassungsentscheidungen berücksichtigt wurden, existieren (LG Rottweil, a.a.O. Rz 39). 42 Vor diesem Hintergrund ist auch die Haftungsfreistellung der Beklagten in den Verträgen mit der Europäischen Union zu sehen. Aufgrund des 2020 und 2021 gewünschten politischen und überwiegend auch gesellschaftlichen Konsenses sollten schnellstmöglich Impfstoffe auf den Markt kommen, um die Corona-Pandemie einzudämmen. Dies konnte nur ohne Langzeitstudien erfolgen, weswegen das Risiko der Impfstoffhersteller bezüglich einer Haftung aufgrund möglicher Langzeitfolgen und dann eines retrospektiv anders zu beurteilenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses erheblich höher war als bei üblicherweise entwickelten Arzneimitteln. Dass dieses Risiko von der Gesellschaft aufgrund der Haftungsfreistellungen getragen wird, mag zwar angesichts der in den Medien berichteten Gewinne von Impfstoffherstellern diskutabel sein, ist allerdings nicht ansatzweise ein Aspekt, der dafür spräche, dass der Impfstoff ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis habe (LG Rottweil a.a.O. Rz. 40). III. 43 Der Kläger hat gegen die Beklagte auch keinen Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
, da die Gesundheitsschädigungen zumindest nicht kausal auf die behauptete, nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation zurückzuführen sind. 44 Ein Ursachenzusammenhang zwischen einer fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung ist nur zu bejahen, wenn diese bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre. Ein Kausalzusammenhang ist daher abzulehnen, wenn der Anwender oder der anwendende Arzt die Arzneimittelinformation gar nicht zur Kenntnis genommen hat (BeckOGK/Franzki, 1.2.2024,
58). 45 Der Kläger gab im Rahmen seiner informatorischen Anhörung an, dass er sich habe impfen lassen, da er am sozialen Leben teilnehmen wollte. Zudem habe er das Aufklärungsmerkblatt selbst gar nicht gelesen, sondern habe sich nur vom Arzt entsprechend unterrichten lassen. Dabei hat sich der Kläger auch nicht von einer möglichen Sinusvenenthrombose und einer Herzmuskelentzündung von der Impfung abhalten lassen, da für ihn der Nutzen überwogen habe und er auf die geringe Wahrscheinlichkeit von Komplikationen vertraut habe. Diese Einlassung zeigt zur Überzeugung der Kammer, dass sich der Kläger vor der Impfung trotz der geschilderten Impfreaktionen nach der
steht dem Kläger darüber hinaus weder ein Anspruch auf Feststellung für die Haftung künftiger Schäden noch auf Zinsen und vorgerichtliche Rechtsanwaltskosten als Nebenforderungen zu. C. 47 Die Kostentscheidung folgt aus § 91 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 709 ZPO. 48 Der Streitwert war gemäß § 3 ZPO i.V.m. § 48 GKG auf 50.000,00 € festzusetzen. Hiervon entfallen auf den Antrag Ziffer 1. Ein Betrag in Höhe von 50.000,00 €, auf den Antrag Ziffer 2. Ein Betrag in Höhe von 5.000,00 € und auf den Antrag Ziffer 3. Insgesamt XY €.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.