1 S. 2 Nr. 2, § 84a Abs. 1 S. 1, S. 2, § 87 S. 2, § 95 Abs. 1 Nr. 3a, § 96 Nr. 3 BGB § 823 Abs. 1, Abs. 2, § 826 GenTG § 32 Abs. 1, Abs. 5, § 37 Abs. 1 Leitsätze: Ein Schadensersatzanspruch wegen schädlicher Wirkungen des Impfstoffs „Comirnaty“ besteht nicht, da die Nutzen-Risiko-Abwägung positiv ausfällt und keine schädlichen Wirkungen über ein vertretbares Maß hinausgehen. (Rn. 28-39) (Rn. 32 – 49) 1. Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2, § 87 S. 2
besteht nur dann, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation eingetreten ist. Darüber hinaus setzt eine Haftung voraus, dass der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgeht (Anschluss an OLG Bamberg BeckRS 2024, 7784). (Rn. 50 – 58) (redaktioneller Leitsatz) 2. Ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a Abs. 1 S. 1
besteht nicht, wenn ein Sachadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1
von vornherein nicht besteht oder nicht durchsetzbar ist. (Rn. 64 – 68) (redaktioneller Leitsatz) Schlagworte: Coronavirus, SARS-CoV-2, Impfstoff "Comirnaty", Anspruch auf Schadensersatz, Arzneimittelsicherheit, Auskunftsanspruch, Nebenwirkungen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Zulassungsentscheidung, fehlerhafte Arzneimittelinformation Tenor
. 2 Ende 2019 traten in der Volksrepublik China erste Fälle einer durch ein neuartiges Virus (SARS-CoV-2) verursachten Erkrankung auf. SARS-CoV-2 ist ein hochansteckendes Virus, das sich sehr schnell global ausbreitete. Seit Beginn des Jahres 2020 grassierte weltweit die COVID-19 Pandemie. Im Januar 2020 erreichte sie auch Deutschland. Diese Pandemie führte weltweit zu erheblicher Morbidität und Mortalität sowie weitreichenden Belastungen im Gesundheits-, Sozial-, Bildungs- und Wirtschaftsbereich. Bis Ende Februar 2023 zählte die WHO mehr als 6,8 Millionen Todesfälle und ca. 758 Millionen bestätigte Fälle von COVID-
verneint werden. Die Standardzulassung führe nicht zu einem positiven Nutzen-Risiko Verhältnis, da keine aussagekräftigen Daten vorgelegen hätten. Es fehle bei dem Impfstoff an Langzeitstudien. Eine Impfung mit Comirnaty schütze nicht vor der Erkrankung durch das Coronavirus, der Weiterübertragung oder schweren Verläufen und habe allenfalls einen geringen therapeutischen Nutzen. In Deutschland seien nach einer Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty in 980.105 Fällen Nebenwirkungen aufgetreten (Dezember 2022, Datenbank der EMA für Verdachtsfälle). Ferner spiegele die Anzahl gemeldeter Nebenwirkungen nicht adäquat die tatsächliche Anzahl eingetretener Nebenwirkungen wieder. Das negative Nutzen-Risiko Profil ergebe sich bereits daraus, dass eine Auffrischungsimpfung notwendig sei. Auch hätte sich bekanntermaßen im Jahr 2022 ein Großteil der Bevölkerung mit Covid infiziert. 13 Der Impfstoff wirke nahezu toxisch auf den menschlichen Körper. Der Impfstoff verursache durch seine Wirkweise mittels Boten-RNA Gefäßverschlüsse und das sog. Post-Vakzin-Syndrom. Die Analysen des Paul-Ehrlich-Instituts zu den Todesfällen im Zusammenhang mit einer Impfung des Wirkstoffes der Beklagten seien fehlerhaft. 14 Die Beklagte habe weiter in ihrem Informationsblatt zur streitgegenständlichen Impfung als mögliche Impfreaktion allein auf vier Fälle akuter Gesichtslähmung hingewiesen, die sich jedoch nach einigen Wochen wieder zurückbilden würde, sowie mögliche allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. In sehr seltenen Fällen könnten eine allergische Sofortreaktion bis hin zum Schock oder andere auch bisher unbekannte Komplikationen nicht ausgeschlossen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen hätten daher nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen. 15 Der Kläger sei nicht entsprechend aufgeklärt worden. 16 Die Klagepartei ist der Auffassung, dass ihr ein Anspruch auf Schadensersatz aus § 84 Abs. 1
, § 823 BGB, §§ 32 Abs. 1, 5 Satz 2 GenTG und § 826 BGB zustehe. Es gebe hinreichende medizinische Anhaltpunkte dafür, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und den Beschwerden bestehe. Dabei komme ihr ein Anscheinsbeweis sowie eine Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 Satz 1
zugute. Eine Risiko-Nutzen-Abwägung dürfe nicht abstrakt-generell vorgenommen werden, sondern müsse einen individuellen Maßstab anlegen. Die Sittenwidrigkeit ergebe sich aus der unterlassenen Aufklärung der Beklagten über die bei der Klagepartei eingetretenen Nebenwirkungen. 17 Die Klagepartei reichte mit Schriftsatz vom 13.07.2023 Klage beim Landgericht Aschaffenburg ein. Diese erweiterte sie im Schriftsatz vom 23.12.2024 um einen Auskunftsantrag nach § 84a
. 18 Die Klagepartei beantragt zuletzt,
oder aus anderen Rechtsquellen würden nicht zugunsten der Klägerin greifen. Es kämen bereits mehrere Alternativursachen für die behaupteten Beschwerden in Betracht, wie eine Ursache des Gesichtsfeldausfalls aufgrund entzündlicher Genese, eine unentdeckt gebliebene Covid-19 Infektion und ein beim Kläger in der Kindheit aufgetretener Strabismus (Anlage K11: Schielen in der Kindheit). 22 Zum behaupteten negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis verliere sich die Klägerin in Vermutungen und Spekulationen. Sämtliche wissenschaftlichen Studien und die Zulassungsbehörden hätten Comirnaty stets ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt. Die wissenschaftlichen Studien würden zudem zeigen, dass es keine Anhaltspunkte dafür gebe, dass der Impfstoff Entzündungen in den Blutgefäßen verursachen könne. Die CHMP habe im Rahmen der letzten Zulassung 27.06.2024 ausdrücklich erklärt, sämtliche relevanten Daten ausgewertet zu haben. Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs seien durchgängig gewährleistet gewesen. Der Vortrag der Klägerseite leide weiter darunter, dass die Zahl der Verdachtsmeldungen nicht in Bezug zu den tatsächlich verabreichten Impfdosen gestellt werde. Comirnaty sei bis Juni 2022 weltweit geschätzt 2,6 Milliarden Mal verimpft worden. Ohnehin seien Verdachtsmeldungen nicht geeignet, eine Schadensneigung zu belegen. 23 Ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 Nr. 2
bestehe nicht. Die Informationen zu Comirnaty seien stets auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft gewesen. Darüber hinaus ergebe sich eine Ersatzpflicht nur dann, wenn der Schaden infolge einer nicht korrekten Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation eingetreten sei. Dabei müsse die Fachinformation kausal für den eingetretenen Schaden gewesen sein und bei Vorliegen der Information der Schaden mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden sein. 24 Auch ein Anspruch gemäß § 84a
bestehe vorliegend nicht, weil bereits ein Schadensersatzanspruch gem. § 84
unter keinem erdenklichen Gesichtspunkt in Betracht komme. 25 Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die wechselseitigen Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen. 26 Die Kammer hat am 27.05.2025 mündlich zur Sache verhandelt und den Kläger informa torisch angehört. Hinsichtlich des Inhalts wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung Bezug genommen. Entscheidungsgründe A. 27 Die zulässige Klage ist unbegründet. 28 Der Klagepartei steht ein Schadensersatzanspruch oder ein Anspruch auf Feststellung einer Schadensersatzpflicht im Zusammenhang mit der am 11.2021 erhaltenen Impfung mit „Comirnaty“ gegenüber der Beklagten unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu. Die Klagepartei hat auch keinen Auskunftsanspruch gemäß § 84a
gegenüber der Beklagten. 29 I. Ein Anspruch auf Schadensersatz gem. §§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1, 2, 87 S. 2
besteht nicht. 30 1. Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen (§ 84 Abs. 1 Satz 1
). 31 Die Ersatzpflicht besteht gem. § 84 Abs. 1 Satz 2
nur, wenn
zwei Haftungstatbestände. Beide sind vorliegend nicht erfüllt. 32
OGK/Franzki, 01.02.2025,
83; Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20.12.2013 – 4 U 121/11, juris Rn. 46 m.w.N.). Das erklärt sich daraus, dass im Zulassungsverfahren stets auf anonymisierte Studien zurückgegriffen und die Gesamtheit der Ergebnisse bewertet wird. Demgegenüber liegen Daten zu den jeweils individuellen Risiken nicht vor. Die Spezifika des konkreten Einzelfalls können dagegen (nur) von dem das Arzneimittel einsetzenden Arzt beurteilt und beachtet werden, der hier aber keine Rolle spielt. Erfahrungen aus Einzelfällen fließen wiederum in Form der Art, Schwere und statistischen Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen in die Gesamtabwägung ein. Meldepflichten sichern, dass solche Erfahrungen aus Einzelfällen auch tatsächlich Berücksichtigung finden können. 35 Nach § 4 Abs. 28
umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis „eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a“, welches sich definiert als „jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit“. Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung ohne Impfung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden (statt vieler: BeckOGK/Franzki, 01.02.2025,
88). Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeitsabwägung höher ausfällt. 36 § 84
begründet danach keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des das Medikament vertreibenden Unternehmers für solche Nebenwirkungen, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfahren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation und der Packungsbeilage darauf hingewiesen ist (OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 – 7 U 200/07, juris Rn. 6 ff.). Anders kann es sein bei im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuften schädlichen Wirkungen, wenn die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben (BeckOGK/Franzki, 01.06.2025,
Bewertung zu berücksichtigen und belasten gegebenenfalls den Hersteller (OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 – Az. 5 U 379/24., Rn. 39 ff.). 37 Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen kommt es auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung an (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025, Az. 5 U 738/24, zitiert nach juris, Rn. 21; Urteil vom 10. Juli 2024, Az. 5 U 1375/23, zitiert nach juris, Rn. 29-33). Als Zeitpunkt der Rückprojektion ist der Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels heranzuziehen; dies wird dem Charakter der Vorschrift als Gefährdungshaftung am besten gerecht. 38 Die Klagepartei trifft die Darlegungs- und Beweislast nach allgemeinen Grundsätzen. 39
liegen somit nicht vor. 50 3. Ein Anspruch der Klägerin folgt auch nicht aus §§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2, 87 S. 2
. 51 Danach besteht eine Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nur dann, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung (§ 10
), Gebrauchsinformation (= Packungsbeilage, § 11
) oder Fachinformation (§ 11a
) eingetreten ist. 52 Vorliegend bestehen keine Anhaltspunkte, dass eine der Produktinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach. In diesem Zusammenhang muss berücksichtigt werden, dass nicht jede entfernte Möglichkeit eventueller Nebenwirkungen in die Produktinformationen aufgenommen werden muss. Nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
sind „die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft“ der Maßstab dessen, was der pharmazeutische Unternehmer an Informationen in die Informationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation) aufzunehmen hat. Hierfür reicht bereits ein ernst zu nehmender Verdacht, solange dieser auf validen, wissenschaftlichen Daten beruht (vgl. im OLG Koblenz Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23, juris Rn. 113 mwN). 53 Darüber hinaus setzt die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
voraus, dass der Schaden infolge einer fehlerhaften Instruktion eingetreten ist. Es genügt also nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen (doppelte Kausalität) (vgl. OLG Bamberg, Beschluss v. 14.08.2023 – 4 U 15/23 e). 54 Hinsichtlich der Frage, ob der Schaden bei ordnungsgemäßer Arzneimittelinformation mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre, genügt es, wenn der Anwender – vergleichbar zur nicht ordnungsgemäßen ärztlichen Aufklärung – einen echten Entscheidungskonflikt darlegt (vgl. OLG Bamberg, Hinweisbeschluss v. 14.08.2023, – 4 U 15/23 e). 55 Das Vorliegen dieser Voraussetzungen konnte die Kammer nicht feststellen. Der Kläger gab auf explizite Nachfrage in der mündlichen Verhandlung am 27.05.2025 an: 56 Er habe sich damals impfen lassen wegen der gesellschaftlichen Solidarität und damit er wieder am Leben habe teilnehmen können. Er habe sich im Vorfeld den Aufklärungsbogen durchgelesen. Da seien eigentlich keine großen Nebenwirkungen angegeben worden, sondern Rötungen an der Impfstelle und die Myokarditis. Auf neurologische Folgen sei seinem Verständnis nach nicht hingewiesen worden. Ansonsten habe er sich aus den Medien informiert. Eine Packungsbeilage des Impfstoffs habe er nicht gelesen. Er wisse nicht, ob es eine solche damals gegeben habe. Er habe nicht gewusst, dass man die Packungsbeilage googeln könne. Er sei der Auffassung, dass die Impfung zu Gesichtsfeldausfall geführt habe. 57 Wenn in dem Aufklärungsblatt damals konkret Probleme mit dem Gesichtsfeld bzw. Gesichtsfeldeinschränkungen als Nebenwirkung gestanden hätte, hätte er sich vermutlich doch impfen lassen. 58 Unter diesen Umständen kann die Kammer – unterstellt es läge eine nicht der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation vor, weder einen echten Entscheidungskonflikt der Klagepartei noch das Vorliegen einer doppelten Kausalität erkennen. 59 II. Der Klagepartei steht kein Anspruch auf Schadensersatz aus § 32 Abs. 1 und Abs. 5 Gentechnikgesetz (GenTG) zu. Ein solcher Anspruch scheitert schon daran, dass die Anwendung der Vorschrift durch § 37 Abs. 1 GenTG ausgeschlossen ist. Gemäß § 37 Abs. 1 GenTG ist § 32 GenTG im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (
) nicht anzuwenden, es kommt insoweit nur die Haftung nach dem
in Betracht. Es handelt sich bei dem streitgegenständlichen Impfstoff zudem nicht um ein Gentherapeutikum. 60 III. Die Klagepartei hat auch keinen Anspruch auf Schadensersatz aus § 823 Abs. 1 BGB. Sie konnte keine rechtswidrige Handlung der Beklagten darlegen. Die Beklagte hat einen von der zuständigen Behörde zugelassenen Impfstoff in Verkehr gebracht. Dass sie dabei im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorsätzlich falsche Angaben gemacht oder Studien manipuliert haben könnte, ist nicht ersichtlich. 61 IV. Auch ein Anspruch nach § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 95 Abs. 1 Nr. 3a, 96 Nr. 3
i.V.m. § 8
oder aus § 823 Abs. 2 i.V.m. §§ 223 ff. StGB scheidet aus. Ein solcher Anspruch scheitert jedenfalls mangels Verschulden der Beklagten. Aus den im Rahmen der Darstellung zu § 84
oben angeführten Gründen kann weder Vorsatz noch Fahrlässigkeit der Beklagten angenommen werden. 62 V. Auch ein Anspruch aus § 826 BGB ist nicht gegeben. Hiernach ist derjenige, der in einer gegen die guten Sitten verstoßenden Weise einem anderen vorsätzlichen Schaden zufügt, zum Ersatz dieses Schadens verpflichtet. Sittenwidrig handelt, wer gegen das Anstandsgefühl aller billig und gerecht Denkenden verstößt. Hierfür genügt es grundsätzlich nicht, dass der Handelnde vertragliche Pflichten verletzt, gegen eine gesetzliche Vorschrift verstößt oder bei einem anderen einen Vermögensschaden hervorruft. Vielmehr muss sich die besondere Verwerflichkeit des Verhaltens aus dem verfolgten Ziel, den eingesetzten Mitteln, der zu Tage tretenden Gesinnung oder den eingetretenen Folgen ergeben (vgl. BGH, Urteil vom 20.11.20212 – ZR 268/1 1). Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt, da die Entwicklung eines Impfstoffes mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis, dessen therapeutischer Nutzen auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse seine etwaigen schädlichen Wirkungen überwiegt, nicht verwerflich sein kann (vgl. so auch LG Detmold, Urteil vom 13.02.2024 – 02 O 85/23, PharmR 2024, 228, 233). Die Klagepartei vermag auch nicht substantiiert vorzutragen, welche konkreten Personen bei der Beklagten vorsätzlich unzutreffende Gebrauchsinformationen in Verkehr gebracht haben oder notwendige Aufklärungen unterlassen haben sollen. 63 VI. Mangels Vorliegen einer Haftung dem Grunde nach besteht weder ein Anspruch auf Feststellung der Ersatzpflicht für künftige Schäden noch ein Anspruch auf Ersatz vorgerichtlicher Rechtsanwaltskosten. 64 Auch ein Anspruch gem. § 84a
besteht nicht. 65 Ein solcher Auskunftsanspruch kommt nach § 84a Abs. 1 S. 1
in Betracht, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich. Nach § 84a Abs. 1 S. 2
richtet sich der Anspruch auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. 66 An der Erforderlichkeit einer Auskunft fehlt es hierbei, wenn ein Anspruch nach § 84 Abs. 1
von vornherein nicht besteht oder nicht durchsetzbar ist, beispielsweise wenn die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1
nicht vorliegen (Franzki, in: BeckOK Großkommentar, Stand: 01.02.2025,
, § 84a, Rn. 15). Aus den oben dargestellten Gründen kommt ein solcher Anspruch nach § 84 Abs. 1
vorliegend nicht in Betracht, sodass es unabhängig von den sonstigen Voraussetzungen bereits an der Erforderlichkeit der Auskunft fehlt. 67 Etwas anderes folgt auch nicht aus der Entscheidung des OLG Bamberg, Teilurteil v. 19.02.2024, Az. 4 U15/23 e. Im dortigen Verfahren ist die Erkrankung als Impfkomplikation anerkannt. Darüber hinaus wurde im dortigen Verfahren angenommen, dass die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
vorliegen dürften. Dies ist vorliegend nicht der Fall. 68 Ein Anspruch der Klagepartei auf Auskunft nach § 84a Abs. 1
besteht demnach nicht. B) 69 Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO. 70 Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 48 GKG i. V. m. § 3 ZPO. 71 Unter Berücksichtigung der Klarstellung der Klagepartei in der mündlichen Verhandlung vom 27.05.2025 war der Feststellungsantrag mit 20.000 € und der Auskunftsanspruch mit dem Auffangstreitwert von 5.000 € anzusetzen. Der Streitwert beträgt somit 105.000 €.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.