LG München I, Endurteil v. 25.09.2025 – 7 O 16055/24

LG München I, Endurteil v. 25.09.2025 – 7 O 16055/24 - Bürgerservice Navigation Inhalt LG München I, Endurteil v. 25.09.2025 – 7 O 16055/24 Download Drucken Titel: Grenzüberschreitende Patentverletzungsverfahren Normenketten: Brüssel-Ia-VO Art. 4 Abs. 1, Art. 63 Abs. 1 ZPO § 17, § 32 PatG § 143 Abs. 2 Leitsätze: 1. Auch in grenzüberschreitenden Patentverletzungsverfahren gilt der "fliegende Gerichtsstand" und der Beklagte kann nicht nur an seinem allgemeinen Gerichtsstand verklagt werden, sondern an einem beliebigen Ort in der Bundesrepublik Deutschland. Dabei wird keine Unterscheidung getroffen, ob die vorgetragene Patentverletzung im Inland oder auf dem Gebiet anderer EU-Mitgliedsstaaten begangen worden sein soll. Durch die Teilnahme an einem grenzüberschreitenden Handel mit Dienstleistungen und Waren entsteht ein tatsächlicher Sachverhalt, der es rechtfertigt, für Patentverletzungsklagen gemäß § 17 Abs. 1 Satz 2 ZPO einen vom herkömmlichen Verständnis des Verwaltungssitzes abweichenden allgemeinen Gerichtsstand anzunehmen. In solchen Konstellationen können Beklagte, die ihren allgemeinen Gerichtsstand im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland haben, an allen für Patentverletzungsklagen zuständigen Landgerichten verklagt werden. (Rn. 35) (Rn. 40) (Rn. 46) (redaktioneller Leitsatz) 2. Die Frage, ob ein Klagepatent rechtsbeständig ist, wird nach deutschem Verständnis im Rahmen der Frage der Aussetzung nach § 148 ZPO berücksichtigt. Eine andere Beurteilung gilt auch dann nicht, wenn grenzüberschreitende Sachverhalte zu entscheiden sind, da es sich um eine prozessuale Frage handelt, die sich nach dem Recht des Staates des angerufenen Gerichts richtet. (Rn. 48) (redaktioneller Leitsatz) 3. Der Entscheidung des Bundespatentgerichts kommt eine starke Indizwirkung zu, die einem Leuchtturmcharakter gleichkommt: Es ist davon auszugehen, dass die entsprechenden Patente in den weiteren Staaten in gleicher Form rechtsbeständig sein werden.(Rn. 51) (redaktioneller Leitsatz) 4. Bei grenzüberschreitenden Verfahren ist hinsichtlich des anwendbaren Rechts zwischen verfahrensrechtlichen und materiell-rechtlichen Fragen zu unterscheiden. Als materiellrechtlich anzusehen ist etwa die Frage, unter welchen Umständen ein Schadensersatzanspruch besteht und wie hoch ein solcher Schadensersatzanspruch tatsächlich ausfällt. Als verfahrensrechtliche Frage ist es aber anzusehen, wie ein solcher Anspruch geltend gemacht werden kann. Die Feststellung, dass eine Schadensersatzpflicht in Bezug auf ein anderes Land besteht, unterfällt deshalb deutschem Recht. Der Auskunftsanspruch ist so stark verfahrensrechtlich dominiert, dass er als verfahrensrechtlicher Anspruch nach deutschem Recht zu behandeln ist. (Rn. 123) (Rn. 128) (Rn. 129) (redaktioneller Leitsatz) 5. Die Bewertung hinsichtlich der Rechtslage in der Bundesrepublik Deutschland hat eine starke Indizwirkung dahingehend, dass das gleiche Ergebnis in den weiteren EPÜ-Mitgliedstaaten in gleicher Weise gefunden wird. Aufgrund dessen ist es nicht erforderlich, zum jeweiligen ausländischen Recht Gutachten unabhängiger Sachverständiger einzuholen. (Rn. 139 – 140) (redaktioneller Leitsatz) 6. Es ist an der in Anspruch genommenen Partei, konkrete Anhaltspunkte vorzutragen, dass auf Grund des nationalen Rechts eine anderweitige Entscheidung ergehen würde. Ihr obliegt die Darlegungslast, warum andere Staaten zu einer anderen Bewertung kommen würden. (Rn. 141) (redaktioneller Leitsatz) Schlagworte: Internationale Zuständigkeit, Patentverletzung, Äquivalente Patentverletzung, Anwendbares Recht, Indizwirkung, Äquivalenz Fundstellen: MittdtPatA 2026, 173 LSK 2025, 29197 Tenor I. Die Klage wird abgewiesen. II. Auf die Widerklage hin werden die Klägerinnen verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen, vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR – ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Klägerinnen zu vollziehen ist, zu unterlassen, eine ophthalmische Formulierung eines vaskulären EndothelzellenWachstumsfaktors (VEGF)-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung in der Bundesrepublik Deutschland herzustellenanzubietenin Verkehr zu bringenzu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzenwobei die ophthalmische Formulierung umfasst:eine ophthalmische Formulierung eines vaskulären EndothelzellenWachstumsfaktors (VEGF)-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung in ÖsterreichBulgarienDänemarkFinnlandGriechenlandIrlandLitauenLuxemburgNiederlandePolenPortugalRumänienSlowakeiSlowenienSpanienSchwedenTschechische RepublikUngarn und Zypern anzubietenin Verkehr zu bringenzu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzenwobei die ophthalmische Formulierung umfasst:

1. a)1-100 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminosäuren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an AsnResten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;
2. b)0,01-5% eines oder mehrere organische(
3. n)Co-Lösungsmittel(s), welche(
4. s)eins oder mehrere von Polysorbat, Polyethylenglycol (PEG) und Propylenglycol ist;
5. c)30-150 mM eines Tonizitätsmittels, welches aus Natriumchlorid oder Kaliumchlorid ausgewählt ist;
6. d)5-40 mM Histidinpuffer; und
7. e)1,0-7,5% eines Stabilisierungsmittels, welches aus der Gruppe, bestehend aus Saccharose, Sorbit, Glycerin, Trehalose und Mannit, ausgewählt ist, pH zwischen etwa 5,8-7,0 III. Auf die Widerklage hin werden die Klägerinnen zu 1) bis 3) verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen, vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR – ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Klägerinnen zu 1) bis 3) zu vollziehen ist, zu unterlassen,
8. a)1-100 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminosäuren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an AsnResten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;
9. b)0,01-5% eines oder mehrere organische(
10. n)Co-Lösungsmittel(s), welche(
11. s)eins oder mehrere von Polysorbat, Polyethylenglycol (PEG) und Propylenglycol ist;
12. c)30-150 mM eines Tonizitätsmittels, welches aus Natriumchlorid oder Kaliumchlorid ausgewählt ist;
13. d)5-40 mM Histidinpuffer; und
14. e)1,0-7,5% eines Stabilisierungsmittels, welches aus der Gruppe, bestehend aus Saccharose, Sorbit, Glycerin, Trehalose und Mannit, ausgewählt ist, pH zwischen etwa 5,8-7,0. IV. Auf die Widerklage hin wird die Klägerin zu 1) verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlungen bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den gesetzlichen Vertretern der Klägerin zu 1) zu vollziehen ist, zu unterlassen, ihre europäische Marktzulassung (Zulassungsnummern EU und EU) für das Biosimilar... Dritten zur Verfügung zu stellen. V. Im Übrigen wird die Widerklage abgewiesen. VI. Die Klägerinnen zu 1), 2), 3) und 4) tragen samtverbindlich die gerichtlichen Kosten und die außergerichtlichen Kosten der Beklagten zu 1), zu 2) und zu 3). Die Beklagte zu 1) trägt 1/3 der außergerichtlichen Kosten der Klägerin zu 4). Im Übrigen tragen die Parteien ihre außergerichtlichen Kosten selbst. VII. Das Urteil ist wie folgt vorläufig vollstreckbar: - in den Ziffern II. und III. gegen Sicherheitsleistung in Höhe von jeweils fünf Millionen Euro. - in Ziffer IV. gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 500.000 Euro - in Ziffer VI. in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrags. Tatbestand 1 Die Parteien streiten um die Frage der Verletzung des Europäischen Patents 2 364 691 B1 mit dem Titel „Formulierungen mit VEGF-Antagonisten für eine intravitreale Verabreichung“. Die Klägerinnen erhoben zunächst eine negative Feststellungklage. Die Beklagte zu 1) erhob Widerklage und nimmt die Klägerinnen wegen behaupteter Patentverletzung in Anspruch. 2 Die Beklagte zu 1) (...) ist Inhaberin des am 14. Juni 2007 unter Inanspruchnahme der Priorität der USamerikanischen Patentschrift US 2006 0814484 P vom 16. Juni 2006 angemeldeten europäischen Patents 2 364 691 B1 (Anlage 4, nachfolgend: Klagepatent). Die Anmeldung wurde am 14. September 2011 und der Erteilungshinweis am 24. April 2013 veröffentlicht. 3 Das Klagepatent steht (neben Deutschland) unter anderem in Österreich, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern sowie in der Schweiz in Kraft. 4 In dem von einer dritten Partei vor dem Bundespatentgericht gegen das Klagepatent geführten Nichtigkeitsverfahren (Az.: 3 Ni 15/23 (EP)) wurde das Klagepatent – nach einem entsprechenden Hinweis des Patentgerichts vom 8. Dezember 2023 (Anlage 8) – durch Urteil vom 26. Juni 2025 in eingeschränkter Form aufrechterhalten. Zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung lagen die schriftlichen Urteilsgründe nicht vor. 5 Der hier maßgebliche Anspruch 1 des Klagepatents lautet in der Verfahrenssprache in der eingeschränkten Fassung: An ophthalmic formulation of a vascular endothelial growth factor (VEGF) antagonist for use in intravitreal administration, wherein said ophthalmic formulation comprises: (
15. a)1-100 mg/ml of a VEGF antagonist consisting of amino acids 27-457 of SEQ ID No:4, which is glycosylated at Asn residues 62, 94, 149, 222 and 308; (
16. b)001-5% of one or more organic co-solvent(
17. s)which is one or more of polysorbate, polyethylene glycol (PEG), and propylene glycol; (
18. c)30-150 mM of a tonicity agent selected from sodium chloride or potassium chloride; (
19. d)5-40 mM of sodium phosphate buffer; and (
20. e)1.0-7.5% of a stabilizing agent selected from the group consisting of sucrose, sorbitol, glycerol, trehalose, and mannitol, pH between about 5.8-7.0 6 Der Unterschied zur erteilten Fassung des Klagepatents besteht darin, dass in der erteilten Fassung die Formulierung lediglich zur intravitrealen Verabreichung geeignet sein musste, anstatt für diese Verwendung bestimmt zu sein („for use in intravitreal administration“ in der Einleitung des Anspruchs). 7 ... ist weiterhin Inhaberin des nach Verlängerung am 23. November 2025 auslaufenden ergänzenden Schutzzertifikats …41.4 für die Verwendung des Wirkstoffs Aflibercept für eine ophthalmische Anwendung. Das Präparat wird vom -Konzern unter dem Handelsnamen vertrieben. 8 Die Klägerin zu 1) (die) befasst sich mit der Herstellung von Biosimilar-Arzneimitteln unter anderem im Bereich der Augenheilkunde. Sie hat das mit der Widerklage angegriffene Biosimilar (nachfolgend: angegriffene Ausführungsform) entwickelt, die arzneimittelrechtliche Zulassung für dieses Biosimilar beantragt und auch erteilt bekommen. Die Klägerin zu 2) () ist mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln befasst und ist Lizenznehmerin und Inhaberin der weltweiten Vermarktungsrechte für . Die Klägerin zu 3)() hat mit eine Lizenzvereinbarung für die (semi-exklusive) Vermarktung von in Deutschland und weiten Teilen Europas abgeschlossen. Die Klägerin zu 4) (
21. r)soll im Auftrag von T in Deutschland vertreiben. 9 ... ist ein US-amerikanisches Biotechnologie-Unternehmen mit einem Forschungsschwerpunkt auf der Behandlung der pathologischen Angiogenese, d.h. der krankhaften Entwicklung neuer Blutgefäße. Die Beklagten zu 2) ... und 3) ( ) gehören zum -Konzern und sind mit der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten unter anderem gegen Augenerkrankungen befasst. Zwischen ... und ... wurde am 18. Oktober 2006 (Anlage ... 18) ein Lizenzvertrag bezüglich des Klagepatents geschlossen. Im Dezember 2012 / Januar 2013 hat B... ihrerseits einen Lizenzvertrag mit B ihrer betreffend das Klagepatent geschlossen (Anlage ... 21). 10 Das Biosimilar hat folgende Zusammensetzung (siehe Anlage 1): 11 Mit Schreiben vom 4. Juni 2024 (Anlage B8) informierte ... dar über, dass beabsichtigt sei, das Biosimilar ... „zu gegebener Zeit“ („in due course“) in Deutschland zu vermarkten. In dem Schreiben forderte ... zudem auf, zu erklären, dass das Biosimilar das Klagepatent nicht verletze. In der Replik vom 27. Juni 2025 erklärten die Klägerinnen, die „Vermarktungspläne für den deutschen sowie den übrigen europäischen Markt [lägen] vor“ (Rn 6). 12 Die Klägerinnen begehrten ursprünglich die Feststellung, dass den Beklagten keine auf das Klagepatent gestützten Unterlassungsansprüche gegen Benutzungshandlungen bezogen auf die von den Klägerinnen zur Markteinführung am 24. November 2025 vorgesehene angegriffene Ausführungsform in Deutschland und fünf weiteren europäischen Ländern (Niederlande, Österreich, Portugal, Schweiz und Spanien) zustehen. Hinsichtlich der Beklagten zu 1) haben sie den Feststellungantrag im Rahmen der mündlichen Verhandlung vom 25. September 2025 im Umfang der Widerklage für erledigt erklärt. Die Beklagten haben dieser Erledigungserklärung zugestimmt. 13 Die Beklagte zu 1)) nimmt die Klägerinnen mit der Widerklage wegen behaupteter äquivalenter Verletzung des nationalen deutschen sowie 19 weiterer nationaler Teile des Klagepatents (Österreich, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) auf Unterlassung in Anspruch. 14 Hinsichtlich des Klagepatents und eine etwaige Verletzung durch das Biosimilar werden vor der Kammer – teilweise mit unterschiedlichen Parteien – weitere Verfahren geführt. In dem Verfügungsverfahren 7 O 9382/25 begehrt von, und Unterlassung für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland. In dem Verfügungsverfahren 7 O 9383/25 begehren B und B von und Unterlassung in den 19 hier mit der Widerklage geltend gemachten sowie drei weiteren Ländern der Europäischen Union. 15 Neben den genannten Verfahren sind in weiteren Staaten weitere Rechtsstreitigkeiten anhängig bzw. wurden bereits entschieden. Aus diesem Grund betreffen das Verfahren 7 O 9383/25 und dieses Verfahren teilweise unterschiedliche Staaten. Konkret wird in diesem Verfahren – anders als im Verfahren 7 O 9383/25 – betreffend Belgien, Frankreich und Italien kein Unterlassungsanspruch geltend gemacht. 16 Die Klägerinnen tragen vor, die angegriffene Ausführungsform verletze das Klagepatent weder in Deutschland noch in den 20 weiteren validierten Ländern, weil das Biosimilar keinen Natriumphosphat-Puffer enthalte. Die verwendete Pufferlösung Histidin stelle keine äquivalente Patentverletzung dar, da sie weder auffindbar noch gleichwertig sei. Das Klagepatent habe sich bewusst für die im Anspruch genannte Zusammensetzung entschieden; eine Abweichung sei nicht vorgesehen. Dies ergäbe sich auch aus den Äußerungen der Patentanmelderin im Erteilungsverfahren. Falls eine Auffindbarkeit bejaht werden sollte, könnten sich die Klägerinnen zumindest auf den „Formstein“-Einwand berufen. 17 Das Feststellungsinteresse sei u.a. gegeben aufgrund der sehr hohen Aufwendungen für die Entwicklung der angegriffenen Ausführungsform, des Verhaltens von in anderen Ländern sowie der gesetzgeberischen Bemühungen zugunsten eines erleichterten Marktzugangs für Biosimilars. 18 Die Klägerinnen beantragen zuletzt, I. für die Klägerin zu 1), 2) und 4) festzustellen, dass der Beklagten zu 3) gestützt auf das Europäische Patent EP 2 364 691 B1 keine Unterlassungsansprüche gegen die Klägerinnen zu 1), 2) und 4) zustehen, gerichtet gegen das Herstellen, Anbieten, Inverkehrbringen oder Verwenden oder zu den vorgenannten Zwecken Einführen oder Besitzen eines Biosimilar-Produkts, dessen Formulierung in Anlage 1 offenbart ist, in der Bundesrepublik Deutschland. II. für die Klägerinnen zu 1) und 2) festzustellen, dass den Beklagten zu 2) und 3) gestützt auf das Europäische Patent EP 2 364 691 B1 keine Unterlassungsansprüche gegen die Klägerinnen zu 1) und 2) zustehen, gerichtet gegen das Herstellen, Anbieten, Inverkehrbringen oder Verwenden oder zu den vorgenannten Zwecken Einführen oder Besitzen eines Biosimilar-Produkts, dessen Formulierung in Anlage 1 offenbart ist, in den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweiz und Spanien. Die Beklagten beantragen, die Klage abzuweisen. Im Wege der Widerklage beantragt die Beklagte zu 1), die Klägerinnen zu verurteilen I. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlungen bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem Geschäftsführer der Klägerinnen zu vollziehen ist, zu unterlassen, 1. eine ophthalmische Formulierung eines vaskulären Endothelzellen-Wachstumsfaktors (VEGF)-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung in der Bundesrepublik Deutschland herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen, zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen, in Österreich, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern anzubieten, in Verkehr zu bringen, zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen, wobei die ophthalmische Formulierung umfasst:
22. a)1-100 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminosäuren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;
23. b)0,01-5% eines oder mehrere organische(
24. n)Co-Lösungsmittel(s), welche(
25. s)eins oder mehrere von Polysorbat, Polyethylenglycol (PEG) und Propylenglycol ist;
26. c)30-150 mM eines Tonizitätsmittels, welches aus Natriumchlorid oder Kaliumchlorid ausgewählt ist;
27. d)5-40 mM Histidinpuffer; und
28. e)1,0-7,5% eines Stabilisierungsmittels, welches aus der Gruppe, bestehend aus Saccharose, Sorbit, Glycerin, Trehalose und Mannit, ausgewählt ist, pH zwischen etwa 5,8-7,0, (äquivalente Verletzung von Anspruch 1 der EP 2 364 691 B1) 2. insbesondere wenn die ophthalmische Formulierung umfasst:
29. a)10 mg/ml oder 40 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminosäuren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;
30. b)0,03% Polysorbat 20;
31. c)etwa 40 mM Natriumchlorid;
32. d)10 mM Histidinpuffer; und
33. e)5% Saccharose, wobei der pH-Wert der Formulierung pH 6,2-6,3 ist, (äquivalente Verletzung von Anspruch 5 der EP 2 364 691 B1) II. hilfsweise: es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlungen bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem Geschäftsführer der Klägerinnen zu vollziehen ist, zu unterlassen, 1. eine ophthalmische Formulierung eines vaskulären Endothelzellen-Wachstumsfaktor (VEGF)-Antagonisten in Österreich, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern anzubieten, in Verkehr zu bringen, zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen, wobei die ophthalmische Formulierung umfasst:
34. a)1-100 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminosäuren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;
35. b)0,01-5% eines oder mehrere organische(
36. n)CoLösungsmittel(s), welche(
37. s)eins oder mehrere von Polysorbat, Polyethylenglycol (PEG) und Propylenglycol ist;
38. c)30-150 mM eines Tonizitätsmittels, welches aus Natriumchlorid oder Kaliumchlorid ausgewählt ist;
39. d)5-40 mM Histidinpuffer; und
40. e)1,0-7,5% eines Stabilisierungsmittels, welches aus der Gruppe, bestehend aus Saccharose, Sorbit, Glycerin, Trehalose und Mannit, ausgewählt ist, pH zwischen etwa 5,8-7,0, wobei die Formulierung zur intravitrealen Verabreichung geeignet ist, (äquivalente Verletzung von Anspruch 1 der EP 2 364 691 B1 in der erteilten Fassung) 2. insbesondere wenn die ophthalmische Formulierung umfasst:
41. a)10 mg/ml oder 40 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminosäuren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;
42. b)0,03% Polysorbat 20;
43. c)etwa 40 mM Natriumchlorid;
44. d)10 mM Histidinpuffer; und
45. e)5% Saccharose, wobei der pH-Wert der Formulierung pH 6,2-6,3 ist, (äquivalente Verletzung von Anspruch 5 der EP 2 364 691 B1 in der erteilten III. nur die Klägerin zu 1): es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlungen bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem Geschäftsführer der Klägerin zu 1) zu vollziehen ist, zu unterlassen, ihre europäische Marktzulassung (Zulassungsnummern EU und EU) für das Biosimilar Dritten zur Verfügung zu stellen, Die Klägerinnen beantragen, die Widerklage abzuweisen. 19 Die Beklagten tragen vor, die angegriffene Ausführungsform stelle eine Verletzung der Ansprüche 1 und 5 des Klagepatents mit äquivalenten Mitteln dar, weil die Ersetzung des im Patentanspruch angegebenen Puffers Natriumphosphat durch Histidin gleichwirkend, auffindbar und gleichwertig sei. Der „Formstein“-Einwand scheide aus. Neben Deutschland liege eine äquivalente Patentverletzung auch in den anderen 19 geltend gemachten Mitgliedstaaten der EU vor, da die in den verschiedenen Staaten zur Feststellung einer äquivalenten Patentverletzung angewandten Tests – basierend auf Art. 69 EPÜ – große Gemeinsamkeiten aufwiesen. 20 Während ein Feststellungsinteresse nicht gegeben sei, namentlich da die von den Klägerinnen angeführten wirtschaftlichen Aspekte kein rechtliches Interesse begründeten, liege aufgrund der von den Klägerinnen kommunizierten Absicht der bevorstehenden Markteinführung der angegriffenen Ausführungsform eine Erstbegehungsgefahr vor bezogen auf sämtliche geltend gemachten Länder. 21 Die Klägerin zu 1) hafte zudem aufgrund ihrer Stellung als Inhaberin der Marktzulassung als Störerin im Sinn von § 1004 BGB, da sie ihre Marktzulassung den Klägerinnen zu 2) bis 4) zur Verfügung stelle. 22 Im Übrigen wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 25. September 2025 verwiesen. 23 Mit Schriftsatz vom 22. Oktober 2025 hat der Beklagtenvertreter beantragt, gemäß § 156 Abs. 1 ZPO die mündliche Verhandlung wiederzueröffnen. Der Antrag wurde gestützt auf das Urteil des UK High Court vom 8. Oktober 2025, Az. [2025] EWHC 2527 (Pat). Ein Wiedereintritt in die mündliche Verhandlung war nicht veranlasst, da die Kammer das Urteil bei ihrer Entscheidung berücksichtigt hat. Entscheidungsgründe 24 Während die negative Feststellungsklage jedenfalls unbegründet ist, ist die zulässige Widerklage weitestgehend begründet. 25 Das Biosimilar macht in allen 19 mit der Widerklage geltend gemachten Ländern (Österreich, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) sowie der Schweiz, von der Lehre des Anspruchs 1 des Klagepatents in äquivalenter Weise Gebrauch. Denn aufgrund der Verankerung der äquivalenten Patentverletzung in Art. 2 des Protokolls zu Art. 69 EPÜ ist davon auszugehen, dass in allen Staaten bezüglich der Voraussetzungen für die Annahme einer äquivalenten Patentverletzung die gleichen Maßstäbe gelten. Deshalb hat die Bewertung, dass nach deutschen Recht eine Patentverletzung mit äquivalenten Mitteln vorliegt, einen Leitcharakter für die weiteren EPÜ-Staaten. Es ist den Klägerinnen nicht gelungen darzulegen, dass in einem der genannten Staaten ein abweichender Maßstab Geltung hat. 26 Soweit der UK High Court in Bezug auf das Biosimilar zu einer anderen Einschätzung gelangt ist, liegt dies nach den dortigen Ausführungen auch an der Tatsache, dass dort nicht Anspruch 1 Gegenstand des Verfahrens war, sondern eine auf den unabhängigen Nebenanspruch 5 beschränkte Fassung. 27 Zudem ist zu berücksichtigen, dass in Patentverletzungsverfahren der Beibringungsgrundsatz gilt. Insofern gibt es erhebliche Zweifel, ob der im vorliegenden Verfahren zur Entscheidung gebrachte Sachverhalt den gleichen Inhalt hat, wie er in dem Verfahren vor dem UK High Court nach der Anhörung von mehreren Sachverständigen zur Entscheidung stand. Möglicherweise haben die Widerbeklagten deshalb auch im vorliegenden Verfahren die Frage der Gleichwirkung – die nach der Entscheidung des UK High Court zu verneinen sei – dahingestellt sein lassen. 28 Das Landgericht München I ist international und örtlich zuständig (A.). Bezogen auf die Bundesrepublik Deutschland liegt eine Patentverletzung mit äquivalenten Mitteln vor (B.). 29 Für grenzüberschreitende Patentverletzungsklagen ist streng zwischen Fragen des Prozess- und des materiellen Rechts zu unterscheiden, wobei insbesondere formelle Vorschriften anderer Staaten in keinem Fall dazu dienen sollen, Patentverletzungen Vortrieb zu leisten (C. I.). Eine Verletzung des Klagepatents ist auch für die übrigen geltend gemachten Länder zu bejahen (C.II). Da die erforderliche Erstbegehungsgefahr jeweils vorliegt, haften, und im Umfang der Geltendmachung auf Unterlassung (B. II., C. III). Gegen ist die Widerklage hingegen nur betreffend das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland begründet (B. II.), darüber hinaus ist sie unbegründet (C. III.). 30 Die negative Feststellungsklage ist unbegründet, da eine äquivalente Patentverletzung für sämtliche Länder, für die die Feststellung der Nichtverletzung geltend gemacht wird, vorliegt (D. I.) und sowie B aktivlegitimiert sind (D. II.). haftet darüber hinaus als Störerin (E.). Entsprechend waren die Nebenfolgen festzusetzen (F.). A. 31 Die Widerklage ist zulässig, insbesondere ist die internationale und örtliche Zuständigkeit des Gerichts auch für die mit der Widerklage geltend gemachte Verletzung des Klagepatents in weiteren europäischen Ländern gegeben. 32 Ob das gemäß § 256 ZPO für die Klage erforderliche Feststellungsinteresse gegeben ist, kann dahingestellt bleiben, da die negative Feststellungsklage jedenfalls unbegründet ist. 33 I. Die Widerklage ist zulässig. 34 1. Die Widerbeklagten zu 1) und zu 2) haben ihren Sitz im Zuständigkeitsbereich des Landgerichts München I. Damit sind insoweit die internationale und die örtliche Zuständigkeit gegeben. 35 a.) Die internationale Zuständigkeit ergibt sich aus Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1215/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen (Brüssel-Ia-VO). Danach sind Personen, die ihren Wohnsitz im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats haben, ohne Rücksicht auf ihre Staatsangehörigkeit vor den Gerichten dieses Mitgliedstaats zu verklagen. Dies wird durch Art. 63 Abs. 1 Brüssel-Ia-VO konkretisiert. Danach haben Gesellschaften und juristische Personen ihren Wohnsitz an dem Ort, an dem sich entweder ihr satzungsmäßiger Sitz oder ihre Hauptverwaltung oder ihre Hauptniederlassung befindet. Für den hiesigen Fall einer Widerklage gelten insoweit keine Besonderheiten. 36 Bezüglich Patentverletzungsklagen bestand stets Einvernehmen dahingehend, dass die Möglichkeit besteht, dass Beklagte auch grenzüberschreitend bei ihrem Wohnsitzgericht in Anspruch genommen werden können. Allerdings ging der Gerichtshof der Europäischen Union vormals davon aus, dass für Verfahren des Rechtsbestands eine ausschließliche Zuständigkeit der nationalen Gerichte besteht, auch wenn die Frage des Rechtsbestands nur einredeweise aufgeworfen wird (EuGH, GRUR 2007, 49 – GAT/ LuK). Im Ergebnis musste das Verfahren bei internationalen Sachverhalten deshalb immer ausgesetzt werden, sobald die Nichtigkeitseinrede erhoben wurde. Tatsächlich hat dies dazu geführt, dass grenzüberschreitende Verfahren zumindest in der Bundesrepublik Deutschland nicht geführt worden sind. 37 Nach neuem Verständnis des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH, GRUR 2025, 568 – BSH Hausgeräte) bleibt das angerufene Verletzungsgericht zuständig, auch wenn der Nichtigkeitseinwand – in welcher Form auch immer – erhoben wird. Nach dem Verständnis der Kammer steht es im Ermessen des angerufenen Verletzungsgerichts zu entscheiden, wie es mit einem solchen Einwand umgeht. Dabei kommt sowohl die Aussetzung in Bezug auf die Durchführung eines Nichtigkeitsverfahrens in einem anderen Staat als auch die Entscheidung in der Sache in Betracht, wenn das angerufene Verletzungsgericht vom gesicherten Rechtsbestand des Klagepatents ausgeht. 38 b.) Da der Sitz von F und K im Zuständigkeitsbereich des Landgerichts München I liegt, ist die örtliche Zuständigkeit gegeben, § 17 ZPO. Hinzukommt noch der Gerichtsstand der Widerklage, § 33 ZPO. 39 Die örtliche Zuständigkeit wäre aber auch gegenüber Beklagten gegeben, die ihren Sitz an anderen Orten in der Bundesrepublik Deutschland haben. Denn das Patentverletzungsverfahren ist derart durch den „fliegenden“, deliktischen Gerichtsstand geprägt, dass es in der Bundesrepublik Deutschland grundsätzlich zuständige Gerichte gibt, vor denen nur sehr wenige Patentverletzungsklagen erhoben werden, so dass sich dort keine besondere Patentrechtsexpertise ausbilden kann. Dazu im Einzelnen: 40 (1.) Art. 4 Abs. 1 Brüssel-Ia-VO regelt nur die internationale Zuständigkeit. Sobald diese feststeht, ist in einem zweiten Schritt zu klären, welches der nationalen (deutschen) Gericht für Patentverletzungsklagen örtlich zuständig ist. Dabei wird keine Unterscheidung getroffen, ob die vorgetragene Patentverletzung im Inland oder auf dem Gebiet anderer EU-Mitgliedsstaaten begangen worden sein soll. In beiden Fällen richtet sich die örtliche Zuständigkeit allein nach deutschem Recht. 41 (2.) Für Patentverletzungsverfahren gilt gemäß § 143 Abs. 2 PatG eine Konzentrationsmaxime. Die Landesregierungen wurden ermächtigt, durch Rechtsverordnungen die Patentstreitsachen zu konzentrieren. Diese Vorschrift basiert auf dem bis zur Schaffung der Vorgängervorschrift im Jahr 1936 bestehenden Missstand, „dass Gerichte, die nur selten mit derartigen Prozessen befasst sind, sich infolge der geringen Berührung mit dem besonders schwierigen Gebiet des Patentrechts und mit Fragen der Technik verschiedentlich nicht in der Lage gezeigt haben, die Verfahren mit der gebotenen Beschleunigung zu fördern und die Entscheidungen mit der nötigen Sachkunde zu treffen“ (so die damalige amtliche Begründung, siehe BeckOK Patentrecht/Kircher, 37. Ed., § 143 Rn 17). 42 Tatsächlich wurde von den eingeräumten Möglichkeiten Gebrauch gemacht. Derzeit sind in der Bundesrepublik Deutschland nur 12 Landgerichte zuständig über Patentverletzungsverfahren zu entscheiden. Dies sind: - München I - Nürnberg - Mannheim - Frankfurt am Main - Saarbrücken - Erfurt - Leipzig - Magdeburg - Düsseldorf - Braunschweig - Berlin - Hamburg 43 (3.) Bei Verletzungsklagen ohne Auslandsbezug wird in aller Regel neben dem allgemeinen Gerichtsstand juristischer Personen nach § 17 ZPO auch eine deliktische Zuständigkeit nach § 32 ZPO gegeben sein. Tatsächlich hat dies dazu geführt, dass sich nur an wenigen Gerichten spezialisiert Patentstreitkammern ausgebildet haben. Auch die Fachanwaltschaft hat sich an wenigen Gerichtsstandorten spezialisiert. Insgesamt kann davon ausgegangen werden, dass die Durchsetzung von Patentrechten durch den fliegenden – deliktischen – Gerichtsstand geprägt ist. 44 Bei reinen Auslandssachverhalten besteht im Inland kein deliktischer Gerichtsstand. Die Zuständigkeit deutscher Gerichte ist in derartigen Konstellationen nur dann gegeben, wenn der Beklagte seinen allgemeinen Gerichtsstand im Zuständigkeitsbereich des jeweiligen Gerichts hat. Die dahinterstehende – sehr allgemeine, auch §§ 12, 17 ZPO, 17 Abs. 2 GVG zugrundeliegende – Überlegung ist, dass es einer Partei immer auch möglich sein muss, eine andere Partei dort zu verklagen, wo diese Partei beheimatet ist, entweder weil der Weg in eine andere Jurisdiktion beschwerlich ist oder weil sich so – wie im vorliegenden Verfahren – eine Konzentration herbeiführen lässt. 45 Ausgehend von diesen Überlegungen erscheint es problematisch, wenn man die Inhaber internationaler Patente darauf verwiesen, dass sich die Zuständigkeit streng nach den einzelnen Bundesländern (und in Bayern sogar nach dem OLGBezirk) richten soll. Denn in einem solchen Fall müssten gerade in besonders komplizierten, grenzüberschreitenden Fällen Gerichte angerufen werden, die keine auf Patentverletzungsverfahren spezialisierten Kammern vorhalten. Dies entspricht insbesondere auch nicht der Intention des historischen Gesetzgebers, wie sich aus der oben dargestellten Gesetzesbegründung ergibt. 46 Zur Überzeugung der Kammer entsteht durch die Teilnahme an einem grenzüberschreitenden Handel mit Dienstleistungen und Waren ein tatsächlicher Sachverhalt, der es rechtfertigt, für Patentverletzungsklagen gemäß § 17 Abs. 1 Satz 2 ZPO einen vom herkömmlichen Verständnis des Verwaltungssitzes abweichenden allgemeinen Gerichtsstand anzunehmen. Deshalb können in solchen Konstellationen Beklagte, die ihren allgemeinen Gerichtsstand im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland haben, an allen für Patentverletzungsklagen zuständigen Landgerichten verklagt werden. Dieses Verständnis steht im Einklang mit dem hinter der RL 2004/48/EG stehenden Bedürfnis nach einer effektiven Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums. 47 Es ist nicht ersichtlich, dass Patentinhabern durch dieses Verständnis Nachteile entstehen können, weil Entscheidungen betreffend die örtliche Zuständigkeit mit Rechtsmitteln nicht angreifbar sind. Auch die in Anspruch genommenen Parteien profitieren davon, weil die rechtliche Beurteilung durch Gerichte erfolgen kann, die mit patentrechtlichen Fragen hinreichend befasst sind. Zudem gibt es kein Recht potenzieller Patentverletzer darauf, in Gebieten tätig werden zu können, wo Patente nicht effektiv durchgesetzt werden können. 48 c.) Die Frage, ob ein Klagepatent rechtsbeständig ist, wird nach deutschem Verständnis im Rahmen der Frage der Aussetzung nach § 148 ZPO berücksichtigt. Eine andere Beurteilung gilt auch dann nicht, wenn grenzüberschreitende Sachverhalte zu entscheiden sind, da es sich um eine prozessuale Frage handelt, die sich nach dem Recht des Staates des angerufenen Gerichts richtet. 49 Gemäß der Entscheidung des EuGH (GRUR 2025, 568 – BSH Hausgeräte) ist insbesondere nicht erforderlich, dass das anhängige Verletzungsverfahren in Bezug auf ein in einem anderen Mitgliedsstaat geführtes Nichtigkeitsverfahren oder auf das Erheben des Nichtigkeitseinwands ausgesetzt wird. 50 Vielmehr wird es darauf ankommen, ob das mit dem Verletzungsverfahren befasste Gericht den Rechtsbestand der jeweils geltend gemachten Europäischen Patente als hinreichend gesichert ansieht. Nach Ansicht der Kammer kann dies hinsichtlich der im vorliegenden Verfahren geltend gemachten 19 nationalen Europäischen Patente unterstellt werden, weil es eine erstinstanzliche Entscheidung des Bundespatentgerichts gibt, die das Klagepatent in einer eingeschränkten Fassung aufrechterhalten hat. 51 Der Entscheidung des Bundespatentgerichts kommt eine starke Indizwirkung zu, die einem Leuchtturmcharakter gleichkommt: Es ist davon auszugehen, dass die entsprechenden Patente in den weiteren Staaten in gleicher Form rechtsbeständig sein werden. Dabei kommt es nicht darauf an, ob die erteilten Ansprüche in den anderen Staaten bereits auf die mit der Klage geltend gemachten Fassung beschränkt sind, oder ob dies noch nicht erfolgt ist. Denn die eingeschränkten Ansprüche sind als Minus in den erteilten Ansprüchen enthalten. 52 2. Die internationale Zuständigkeit betreffend die in der Schweiz ansässigen Widerbeklagten zu 3), T, folgt aus Art. 6 Nr. 1 des Übereinkommens über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen (Lugano-Übereinkommen). 53 Nach dieser Vorschrift kann eine Person, die ihren Sitz im Hoheitsgebiet eines durch das Übereinkommen gebundenen Staates hat, auch verklagt werden, „wenn mehrere Personen zusammen verklagt werden, vor dem Gericht des Ortes, an dem einer der Beklagten seinen Wohnsitz hat, sofern zwischen den Klagen eine so enge Beziehung gegeben ist, dass eine gemeinsame Verhandlung und Entscheidung geboten erscheint, um zu vermeiden, dass in getrennten Verfahren widersprechende Entscheidungen ergehen könnten“. Zu den durch das Übereinkommen gebundenen Staaten gehören gemäß Art. 1 Nr. 3 des Übereinkommens u.a. die Schweiz und sämtliche Mitgliedstaaten der EU. 54 Danach ist das Landgericht München I international zuständig für die Widerklage gegen T . Denn für diese Widerklage einerseits und die Widerklage gegen F und K andererseits ist eine gemeinsame Verhandlung und Entscheidung im Sinne der zitierten Vorschrift geboten. In allen drei Fällen geht es um dieselbe äquivalente Patentverletzung vor dem Hintergrund einer von allen drei genannten Parteien geplanten Markteinführung der angegriffenen Ausführungsform in Deutschland und Europa. 55 Die örtliche Zuständigkeit des Landgerichts München I betreffend T folgt aus dem Gerichtsstand der Widerklage (§ 33 Abs. 1 ZPO). 56 3. Die internationale Zuständigkeit betreffend die Klägerin und Widerbeklagte zu 4, r, ergibt sich ebenso wie für F und K jedenfalls aus Art. 4 Abs. 1 Brüssel-Ia-VO. 57 Die örtliche Zuständigkeit des Landgerichts München I betreffend r folgt aus dem Gerichtsstand der Widerklage (§ 33 Abs. 1 ZPO). B. 58 Die angegriffene Ausführungsform stellt nach deutschem Recht eine äquivalente Patentverletzung dar (dazu I.). Sämtliche Klägerinnen und Widerbeklagte (F) haften insoweit auf Unterlassung (dazu II.). Eine Aussetzung des Verfahrens im Hinblick auf das Nichtigkeitsverfahren kommt nicht in Betracht (dazu III.). I. Äquivalente Patentverletzung nach deutschem Recht 59 1. Das Klagepatent betrifft in der aufrecht erhaltenen Anspruchsfassung eine ophthalmische Formulierung eines VEGF-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung. 60 Nach der Klagepatentschrift ist die Erfindung gerichtet auf pharmazeutische Formulierungen mit Wirkstoffen, die vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren („vascular endothelial growth factor“, nachfolgend: VEGF) hemmen könnten, geeignet zur intravitrealen Verabreichung, d.h. zur Verabreichung in den Glaskörper des Auges (Abs. [0001]). 61 VEGF sind eine Gruppe von Proteinen, die das Wachstum des vaskulären Endothels anregen, d.h. der innersten Schicht der Blutgefäße, die mit dem Blut in Berührung kommt. Bei einer Krebserkrankung ermöglicht VEGF die pathologische Neubildung von Blutgefäßen in Krebsgewebe, wodurch das Tumorgewebe mit Blut versorgt wird und wachsen kann. Dies kann durch eine Hemmung des Gefäßwachstums, beispielsweise durch VEGF-Antagonisten, unterbunden werden, indem sich Letztere an die VEGF binden. Der Wirkstoff des Klagepatents, Aflibercept, ist ein solcher VEGF-Antagonist in Form eines Proteins. 62 Im Stand der Technik war bereits bekannt, dass VEGF-Antagonisten auch eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für Augenerkrankungen, wie der neovaskulären „feuchten“ altersbedingten Makuladegeneration (nachfolgend: nAMD), bieten könnte. Diese Erkrankung ist durch das Wachstum fragiler kleiner Blutgefäße unter der Netzhaut gekennzeichnet, welche die für das Sehen essenziellen Strukturen durchbrechen. Anders als bei der Krebstherapie erfolgt in diesem Fall eine Verabreichung des VEGF-Antagonisten nicht intravenös, sondern per Injektion in den Glaskörper des Auges, d.h. intravitreal. Gemäß dem Klagepatent stellt die Stabilität pharmazeutisch verwendbarer Proteine eine große Herausforderung dar (Abs. [0041]). Dabei unterscheiden sich die erforderlichen Stabilitätsbedingungen von Protein zu Protein. 63 2. Vor diesem Hintergrund besteht die Aufgabe des Klagepatents – entsprechend dem qualifizierten Hinweisbeschluss des Bundespatentgerichts im Nichtigkeitsverfahren (Anlage 8; dort Ziffer 2) – in der Bereitstellung von für die intravitreale Verabreichung geeigneten Formulierungen des VEGF-Antagonisten bestehend aus den in Merkmal 1.1 genannten Aminosäuren. 64 3. Als Lösung stellt das Klagepatent den hier in der Fassung des Urteils des Bundespatentgerichts geltend gemachten Anspruch 1 vor, der sich wie folgt gliedern lässt: 1. Ophthalmische Formulierung eines vaskulären Endothelzellen-Wachstumsfaktor (VEGF)-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung, umfassend: 1.1 (
46. a)1-100 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminosäuren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist; 1.2 (
47. b)0,01-5% eines oder mehrere organische(
48. n)Co-Lösungsmittel(s), welche(
49. s)eins oder mehrere von Polysorbat, Polyethylenglycol (PEG) und Propylenglycol ist; 1.3 (
50. c)30-150 mM eines Tonizitätsmittels, welches aus Natriumchlorid oder Kaliumchlorid ausgewählt ist; 1.4 (
51. d)5-40 mM Natriumphosphatpuffer; und 1.5 (
52. e)1,0-7,5% eines Stabilisierungsmittels, welches aus der Gruppe, bestehend aus Saccharose, Sorbit, Glycerin, Trehalose und Mannit, ausgewählt ist, 1.6 pH zwischen etwa 5,8-7,0 65 4. Das Klagepatent schützt in Anspruch 1 eine ophthalmische Formulierung mit dem Wirkstoff Aflibercept, die zur intravitrealen Verabreichung bestimmt ist. Die angegriffene Ausführungsform macht von Anspruch 1 in äquivalenter Weise Gebrauch. Auf die Verwirklichung von Unteranspruch 5, der nach der Rechtsprechung der Kammer als Hilfsantrag zu verstehen ist, kam es daher nicht an. 66 a.) Als Fachmann sieht die Kammer ein Team bestehend aus einem auf dem Gebiet der Ophthalmologie tätigen Mediziner und einem pharmazeutischen Technologen (Galeniker) mit Hochschulausbildung, und mehrjähriger praktischer Erfahrung auf dem Gebiet der Herstellung pharmazeutischer Formulierungen an (entsprechend dem Hinweisbeschluss des Bundespatentgerichts im Nichtigkeitsverfahren (Anlage 8; dort Ziffer 3)). Dieser wird das Klagepatent wie folgt verstehen: 67 Aufgrund des konkreten Anwendungsfelds, nämlich der Injektion der Formulierung in den Glaskörper des Auges, sind besonders hohe Anforderungen an die Eigenschaften und die Stabilität der Formulierung zu stellen. 68 Innerhalb der Zusammensetzung der Formulierung dient das Tonizitätsmittel im Wesentlichen dazu, die osmotischen Eigenschaften der Formulierung festzulegen. Das Stabilisierungsmittel dient hauptsächlich zum Schutz der Faltung des Wirkstoffs, damit das Aflibercept in der erforderlichen Faltung an die Stellen im Glaskörper gelangen kann, wo es die erwünschte medizinische Wirkung entfalten soll. Der Puffer dient dazu, dass die Formulierung in einem festgelegten pH-Bereich stabil bleibt. 69 Aus einem Vergleich mit den in Anspruch 6 genannten zur Lyophilisierung geeigneten ophthalmischen Formulierungen (die nicht Gegenstand dieses Verfahrens sind) ergibt sich, dass sowohl auf ein Tonizitätsmittel als auch auf ein Stabilitätsmittel verzichtet werden kann. Nicht verzichtet werden kann auf einen Puffer. Es wird keine Aussage darüber getroffen, ob sich eine solche Ausgestaltung auch für nicht zur Lyophilisierung geeignete ophthalmische Formulierungen anbietet. 70 Hinsichtlich der Pufferlösung erwähnt das Klagepatent ausschließlich Natriumphosphat, bzw. stellt in Abs. [0047] klar, dass auch dann, wenn lediglich „Phosphat“ genannt wird, „Natriumphosphat“ gemeint ist. Aus Abs. [0047] am Ende ergibt sich auch ausdrücklich, dass der Puffer zum Einstellen des pH-Werts der Lösung dient, was allerdings für den Fachmann eine Selbstverständlichkeit darstellt. 71 Dem Fachmann ist weiter bekannt, dass sich zum Prioritätszeitpunkt des Klagepatents als einziger Proteinwirkstoff zur intravitrealen Behandlung von nAMD der Wirkstoff Ranibizumab () in der späten klinischen Entwicklung befand. Dieser Wirkstoff unterscheidet sich von Aflibercept darin, dass Aflibercept eine andere und größere Molekülstruktur aufweist und daher längere Zeit im Körper verweilt. Zudem wies die Ranibizumab-Formulierung statt einem Natriumphosphatpuffer einen Histidinpuffer sowie Trehalose auf, hingegen weder Natrium- noch Kaliumchlorid. 72 b.) Eine wortsinngemäße Verletzung des Klagepatents liegt nicht vor, da die angegriffene Ausführungsform F einen Histidinpuffer anstelle eines Natriumphosphatpuffers aufweist. Allerdings stellt die Verwendung eines Histidinpuffers eine Verwirklichung des Merkmals 1.4 mit äquivalenten Mitteln dar. 73 c.) Für die Annahme einer äquivalenten Patentverletzung müssen nach der ständigen Rechtsprechung des BGH folgende Voraussetzungen erfüllt sein (siehe BGH, X ZR 81/13, GRUR 2015, 361 Rn 18 – Kochgefäß; BGH, X ZR 168/00, GRUR 2002, 515, 517 – Schneidmesser I; weiter: BGH, X ZR 29/15, GRUR 2016, 921 – Pemetrexed): 1. Gleichwirkung der Mittel: Löst die angegriffene Ausführungsform das der Erfindung zugrundeliegende Problem mit zwar abgewandelten, aber objektiv gleichwirkenden Mitteln? 2. Auffindbarkeit der gleichwirkenden Mittel: Befähigen ihre Fachkenntnisse den Fachmann, die abgewandelten Mittel als gleichwirkend aufzufinden? 3. Gleichwertigkeit der Abwandlung: Sind die Überlegungen, die der Fachmann anstellen muss, derart am Sinngehalt der im Patentanspruch unter Schutz gestellten technischen Lehre orientiert, dass der Fachmann die abweichende Ausführung mit ihren abgewandelten Mitteln als der gegenständlichen gleichwertige Lösung in Betracht zieht? 4. Im Weiteren sind zu prüfen, ob der Patentinhaber bestimmte Ausführungsformen bewusst aus dem Schutzbereich genommen hat, und ob der sog. „Formsteineinwand“ der Annahme einer Verletzung mit äquivalenten Mitteln entgegensteht. 74 (1.) Im Rahmen des ersten Prüfungsschritts, der Gleichwirkung, ist zu prüfen, ob die angegriffene Ausführungsform nicht nur im Wesentlichen die Gesamtwirkung der Erfindung erreicht, sondern gerade auch diejenige Wirkung erzielt, die das nicht wortsinngemäß verwirklichte Merkmal erzielen soll (vgl. BGH, GRUR 2015, 361 Rn 19 – Kochgefäß). 75 Das Merkmal 1.4 betrifft einen Puffer. Ein Puffer hat im Allgemeinen die Aufgabe, den pH-Wert der jeweiligen Lösung stabil zu halten. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der Beschreibung des Klagepatents, welches über die Funktion des Puffers in der beanspruchten Formulierung keine weitergehenden Angaben macht. Aus der bereits aufgezeigten Stelle in Abs. [0047] ergibt sich, dass der Puffer zumindest auch für die Einstellung des pH-Werts der Formulierung dient. Es ist davon auszugehen, dass Histidin insofern die gleichen Eigenschaften mit sich bringt, wie das im Anspruch genannte Natriumphosphat. Letztlich kann dies aber dahinstehen, weil die Widerbeklagten die Gleichwirkung nicht bestreiten. 76 (2.) Auch die zweite Frage ist im Sinne von R zu bejahen. Der für Proteinformulierungen verwendbare Puffer Histidin war für den Fachmann zum Prioritätszeitpunkt anstelle von Natriumphosphat als gleichwirkendes Mittel auffindbar. Dieses Auffinden setzt selbst keine erfinderische Tätigkeit des Fachmanns voraus (vgl. Meier-Beck, GRUR 2003, 905, 909). Dabei schließt die Notwendigkeit von Routineversuchen das Fehlen erfinderischer Tätigkeit nicht aus (BGH, X ZR 175/01, GRUR 2006, 666 Rn 56 – Stretchfolienhaube; Benkard/Asendorf/Schmidt/Tochtermann, PatG, 12. Aufl., § 4 Rn 21). Dazu im Einzelnen: 77 (
53. aa)Dem Fachmann ist die Verwendung von Pufferlösungen bei der Herstellung von Proteinformulierungen bekannt. Dem Puffer kommt die Aufgabe zu, für eine ph-Stabilität der Formulierung zu sorgen. Dabei haben die Puffer, die für Proteinformulierungen geeignet sind, bestimmte pH-Bereiche, bei denen sie eingesetzt werden können. Insofern ist bekannt, dass Histidin und Phosphat einen sehr ähnlichen Anwendungsbereich haben. Auch Histidin kann im pH-Bereich der beanspruchten Formulierung von 5,8- 7,0 (Merkmal 1.6) zumindest in Teilen verwendet werden, weil es in pH-Bereichen zwischen 6,2 -7,8 eingesetzt werden kann, während Phosphat im Bereich von 6,0- 8,2 eingesetzt werden kann, also in einem weitgehend deckungsgleichen Bereich. 78 Dieser Anwendungsbereich unterscheidet Phosphat und Histidin von den allermeisten der weiteren in Proteinformulierungen üblicherweise genutzten Pufferstoffen, wie sich aus der nachfolgenden, vorveröffentlichten Tabelle aus dem Lehrbuch „Fomulation Development of Protein Dosage Forms“ ergibt (siehe Anlage B 1, S. 64): 79 Diese Eigenschaften weisen den Fachmann auf Histidin als Alternative zu Natriumphosphat hin. Für den Fachmann ist es im Bereich des allgemeinen Fachwissens liegend, dass sich eine Formulierung aus verschiedenen Bestandteilen zusammensetzt, und dass eine grundsätzliche Austauschbarkeit gegeben ist. Wobei es allerdings keine Garantie gibt, dass die Gesamtformulierung auch nach dem Austausch die erwünschten Eigenschaften hat. Insofern werden stets weitere Tests erforderlich sein, die allerdings ebenfalls in den Bereich des üblichen Vorgehens des Fachmanns fallen. 80 (
54. bb)Vorliegend gibt es noch einen weiteren Anhaltspunkt, der auf eine Verwendung von Histidin hinweist. Denn das einzige zum Prioritätszeitpunkt weitgehend ausentwickelte, vergleichbare Medikament verwendet ebenfalls Histidin als Puffer. Es handelt sich um das auf dem Wirkstoff Ranibizumab basierende Arzneimittel ... Dieses Medikament ist auch auf Proteinbasis und ist gleichfalls für die intravitreale Verabreichung vorgesehen gewesen. Es befand sich im Endstadium der klinischen Tests. In der Formulierung war Histidin in einer Menge von 10 mM als Puffer enthalten (vgl. Abelson u.a., Anlage B 18). 81 Die Patentschrift, mit der die für Ranibizumab verwendete Formulierung (WO 2006/047325 A 1; Anlage B 17) unter Schutz gestellt werden sollte, zeigt auf S. 31 in Zeile 27 ff. die konkrete Formulierung für die intravitreale Verabreichung auf (darunter 10 mM Histidin). Diese Patentschrift wurde am 4. Mai 2006 – vor dem Prioritätszeitpunkt des Klagepatents – veröffentlicht. 82 (
55. cc)Vor diesem Hintergrund sind die Ausführungen in dem von vorgelegten Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr., dass sich angesichts der Verwendung von Histidin im Medikament die Verwendung von Histidin anstelle von Natriumphosphat auch für eine Formulierung auf Basis von Aflibercept (anstelle auf Basis von Ranibizumab) besonders angeboten habe, auch unter Berücksichtigung des unterschiedlichen Aufbaus der beiden Proteine (Anlage B 20, S. 3), nachvollziehbar. 83 Ausschlaggebend ist für die Kammer insofern, dass es sich bei der bekannten Ranibizumab-Formulierung um die zum Prioritätszeitpunkt einzige für die intravitreale Verabreichung geeignete und getestete Proteinformulierung (jedenfalls soweit VEGF-Antagonisten betroffen sind) handelte. Angesichts dessen bietet sich der alternative Puffer Histidin für den Fachmann auch unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Strukturen von Aflibercept und Ranibizumab an. 84 (
56. dd)Dass auch bei gleichem pH-Bereich Stabilitätsstudien erforderlich sind, um zu überprüfen, ob Histidin in der konkreten Formulierung ausreichende Stabilität gewährleisten würde, steht der Auffindbarkeit nicht entgegen. Denn es handelt sich um Routineversuche, die das Fehlen erfinderischer Tätigkeit und mithin die Auffindbarkeit nicht ausschließen. Insbesondere eine unstreitig fehlende Vorhersehbarkeit der Auswirkung des Austauschs von Hilfsstoffen auf die Stabilität des jeweiligen Proteins sprechen nicht gegen die Auffindbarkeit. Denn es ist nicht ersichtlich (und von den Widerbeklagten auch nicht vorgetragen), dass mehr als Routineversuche vonnöten gewesen wären. 85 Insbesondere geht der Verweis der Widerbeklagten auf die Ausführungen von R, welch große Herausforderung die Entwicklung einer stabilen Proteinformulierung auf Basis von Aflibercept bedeutet hätte (siehe Rn. 41 der Klageerwiderung), fehl, denn an der Stelle schildert R die Situation vor Anmeldung des Klagepatents, während sich die Frage der Auffindbarkeit auf Basis der Kenntnis der Patentschrift bemisst. 86 (
57. ee)Die Parteien haben übereinstimmend vorgetragen, dass Histidin damals im Verdacht stand, nach einer gewissen Zeit zu einer gelblichen Verfärbung der Formulierung zu führen, was gerade im menschlichen Auge nicht erwünscht sei. Dies ergibt sich exemplarisch aus dem von den Widerbeklagten in Bezug genommenen Schreiben des patentanwaltlichen Vertreters der Patentinhaberin an das Europäische Patentamt vom 09.03.2012 (S. 4: „The use of phosphate, rather than histidine, is an important distinction. In particular, histidine can degrade and confers a yellowish hue to a formulation over time. Injecting yellowish formulations into human eyes is clearly not desirable.”, abgerufen über Espacenet). 87 Wie die anwaltliche Vertreterin von R in der mündlichen Verhandlung auf Frage der Kammer unwidersprochen ausgeführt hat, bezieht sich diese Gelbfärbung aber nur auf die Formulierung; die Injektion einer so verfärbten Formulierung ins Auge führe nicht zu einer gelblichen Verfärbung des Augapfels. Allerdings hätten die Patienten Vorbehalte, sich eine gelbliche Lösing in das Auge injizieren zu lassen. Dennoch stand auch dieser Umstand der kommerziellen Nutzung von nicht entgegen. 88 Das bedeutet aber, dass die von der Patentinhaberin im Erteilungsverfahren geäußerten Bedenken lediglich einen ästhetischen Aspekt betrafen, dessen Bedeutung unterschiedlich bewertet werden kann. Daher steht auch dieser Umstand einer Verwendung nicht entgegen, zumal sich die Patienten das Medikament nicht selbst injizieren und von den behandelnden Ärzten erwartet werden kann, dass sie sich von der Farbe der Injektionsflüssigkeit nicht abhalten lassen. 89