1 S. 2 Nr. 1 VO (EG) 726/2004 Art. 14a Abs. 3 VO (EG) 726/2004 Art. 20a Leitsätze: 1. Ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
besteht nur dann, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt. (Rn. 56) (redaktioneller Leitsatz)
. Der Impfstoff der Beklagten sei generell schadensgeeignet. Für die Kausalität im Einzelfall greife die Vermutung nach § 84 Abs. 2 Satz 1
. Der Impfstoff Comirnaty weise auch kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. 31 Zudem seien die Schäden auch wegen der fehlerhaften Produktinformation eingetreten. 32 Ein Anspruch bestehe auch aus §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 95
, § 826 BGB, § 823 Abs. 1 BGB und §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223, 224 StGB oder § 230 StGB. 33 Zudem bestehe ein Auskunftsanspruch gegen die Beklagte. 34 Die Klägerin beantragte zuletzt,
schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu erteilen und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen. a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten LipidnanopartikelALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus. b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden. c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte. d. Erläuterung, weshalb im Spike-Protein „Wuhan 1“ der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war. e. Erläuterung, weshalb ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb. f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet. g. Erläuterung, warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz (peer-reviewed): „COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES“, https://www.granthaalayahpublication.org/journals/index.php/granthaalayah/article/view/IJRG20_B07_3568 h. Erläuterung, weshalb eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde. i. Erläuterung, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 30.04.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden. j. Erläuterung wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden. k. Erläuterung, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein (“Wuhan 1“) an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann. l. Erläuterung, welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch BNT162b2 von Seiten der Beklagten unternommen worden sind. m. Erläuterung, welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen BNT162b2.8 und BNT162b2.9 bestehen und welche der Varianten die Klagepartei verimpft bekommen hat. n. Erläuterung, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. M. von der T.University of S. zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff BNT162b2 hat (SV40-Sequenz). Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus? o. Erläuterung, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Prä-Klinik vom 21.01.2021 (Anlage K b.b.) ergriffen wurden. p. Erläuterung über den Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA). q. Erläuterung, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNT162b2 die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert: - Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/ - Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34029956/ - Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432391/ - Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/ - Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/ - Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33774684/ Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des Pfizer-Konzerns? r. Erläuterung, ob Oncomire – d.h. mit Krebs assoziierte miRNA – in dem streitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty enthalten sein können. s. Erläuterung, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit BNT162b2 zu erleiden (PSUR #1). t. Trifft es zu, dass Herr U. S. als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen? u. Trifft es zu, dass U. S. bereits in seinem Patent US 2015/0086612 A1 auf Seite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht.“ (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver tar geting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen? v. Trifft es zu, dass U. S. in seinem Patent US 10,485,884 B2 beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird? w. Erläuterung, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1“ die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie: - Thermostabilität - PH-Sensitivität Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? x. Erläuterung, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet? y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern? z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt? aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility). bb. Erläuterung, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen führen soll. cc. Erläuterung, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut. dd. Erläuterung des Herstellungsprozesses „Process 2“ und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in den streitgegenständlichen Impfstoff gelangt. ee. Erläuterung, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden. ff. Erläuterung, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit SV40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für „Process 2“ aussieht. gg. Warum wurde das Produkt Comirnaty nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen „Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge“ beschrieben? hh. Warum werden die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 mit der Gefahrenklasse 3 -„gefährlich“ angegeben, das Gesamtprodukt Comirnaty durch die Beklagte aber mit OEB 5 – „sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm“? 35 Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. 36 Die Beklagte bestreitet den vorgetragenen Gesundheitszustand vor der Impfung und die vorgetragenen Beeinträchtigungen seit der Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten. Der Vortrag der Klägerin zu ihrem gesundheitlichen Zustand vor und nach der Impfung sei zudem schon nicht hinreichend substantiiert und genüge nicht der erweiterten Darlegungslast in Arzneimittelhaftungsverfahren. Es fehle an Vortrag zu Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie zur Einnahme anderer Arzneimittel. Es seien nicht sämtliche Krankenunterlagen vorgelegt. 37 Darüber hinaus sei weder nachgewiesen, noch naheliegend, dass der Impfstoff Comirnaty generell schadensgeeignet sei. 38 Für die vorgetragenen Symptome könnten die Vorerkrankungen und die Corona-Erkrankung der Klägerin ebenso verantwortlich sein. Auch die behandelnden Ärzte seien ausweislich der einzelnen, vorgelegten Unterlagen der Ansicht, dass die gesundheitlichen Beeinträchtigungen eher und vor allem auf eine Long-COVID-Erkrankung zurückzuführen sind. Insoweit wird im Hinblick auf die von der Beklagten ausgeführten Alternativursachen insb. auf die Schriftsätze der Beklagten vom 19.02.2024 (Bl. 45 ff d.A.) und 06.01.2025 (Bl. 258 ff d.A.) verwiesen. 39 Der Impfstoff Comirnaty weise zudem ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Es habe eine sorgfältige Prüfung aller verfügbaren Studiendaten und aller sonstigen relevanten Informationen durch die EMA und die Europäische Kommission stattgefunden. Der Nutzen des Impfstoffs überwiege die möglichen Risiken deutlich. Seit Inverkehrbringen werde der Impfstoff ständig auf Sicherheit und Nebenwirkungen überwacht. Während der vorläufigen Zulassung seien keine Daten zu Tage getreten, die Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten. Die Zulassung stelle einen Verwaltungsakt dar, welcher im Zivilprozess Tatbestandswirkung entfalte und somit einer Überprüfung durch die Zivilgerichte entzogen sei. 40 Auch hätten die Fach- und Gebrauchsinformationen jederzeit dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen. Die Texte seien mit der jeweiligen Zulassungsbehörde abgestimmt gewesen. 41 Daher bestünde kein Anspruch der Klägerin auf Schadensersatz und die begehrte Feststellung. 42 Ein Auskunftsanspruch bestehe ebenfalls nicht. Dieser Anspruch diene der Vorbereitung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 Abs. 1
. Vorliegend sei die Auskunft jedoch überflüssig, da ein Anspruch nach § 84 Abs. 1
unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt gegeben sei. 43 In der mündlichen Verhandlung vom 14.01.2025 hat das Gericht die Klägerin informatorisch angehört. Hinsichtlich des Inhalts der informatorischen Anhörung wird auf das Protokoll zur mündlichen Verhandlung vom 14.01.2025 Bezug genommen. 44 Zur Ergänzung des Sach- und Streitstands wird auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie auf das Protokoll zur mündlichen Verhandlung vom 14.01.2025 umfassend Bezug genommen. Entscheidungsgründe 45 Die zulässige Klage ist unbegründet. A. Zulässigkeit 46 Die Klage ist zulässig. 47 I. Das Landgericht Augsburg ist gemäß § 94a Abs. 1
sowie § 32 ZPO örtlich und gemäß §§ 71 Abs. 1, 23 Nr. 1 GVG sachlich zuständig. 48 II. Ferner besteht ein Feststellungsinteresse hinsichtlich der begehrten Feststellung (Klageantrag Ziff. 2), § 256 Abs. 1 ZPO. 49 Ein Interesse an der Feststellung einer Ersatzpflicht für künftige Schadensfolgen aus einer bereits eingetretenen Verletzung eines absoluten Rechts oder eines vergleichbaren Rechtsguts ist zu bejahen, wenn die Möglichkeit besteht, dass solche Schäden eintreten. Dabei ist ein großzügiger Maßstab anzulegen. Das berechtigte Interesse ist nur dann zu verneinen, wenn aus Sicht der Klagepartei bei verständiger Würdigung kein Grund besteht, mit dem Eintritt eines Schadens wenigstens zu rechnen (BGH, Beschluss vom 09.01.2007 – VI ZR 133/06). 50 Nach diesen Maßstäben ist vorliegend das Feststellungsinteresse zu bejahen, da der Eintritt weiterer Schäden aus Sicht der Klägerin im Bereich des Möglichen liegt. B. Begründetheit 51 Die Klage ist jedoch insgesamt unbegründet. 52 Die Klägerin hat unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt einen Anspruch auf Schmerzensgeld sowie weitergehende Feststellung und Auskunft gegen die Beklagte. In der Folge besteht auch kein Anspruch auf Ersatz der außergerichtlichen Rechtsverfolgungskosten. I. Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld 53 1. Die Klägerin hat keinen Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
. 54 Nach § 84 Abs. 1 S. 1
ist ein pharmazeutischer Unternehmer, der ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, dem Betroffenen zum Schadensersatz verpflichtet, wenn dieser infolge der Anwendung des Arzneimittels nicht nur unerheblich in seiner Gesundheit verletzt wird und nach S. 2 Nr. 1 das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, oder nach Nr. 2 der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. 55 a. Der Anspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
scheitert vorliegend schon daran, dass der Impfstoff Comirnaty der Beklagten kein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. 56 Die Haftung besteht nur dann, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt. Bei der Prüfung der Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen werden nicht nur die im konkreten Fall eingetretenen Schäden berücksichtigt, sondern es wird eine abstrakte Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen, bei der sämtliche schädlichen Wirkungen erfasst werden (BeckOGK/Franzki, 01.11.2024,
83). 57 Damit trägt die Vorschrift dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken mit sich bringen (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,
68). 58 Die vorgenannten Maßstäbe zugrunde gelegt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff der Beklagten im maßgeblichen Zeitpunkt als positiv zu bewerten (so auch OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23; OLG München, Verfügung vom 12.12.2024, 14 U 3100/24e; OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 – 14 U 2313/24e). 59 Maßgeblicher Zeitpunkt ist der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, wobei für den Zeitpunkt der Rückprojektion der Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels heranzuziehen ist. 60 (1.) Zu dieser Bewertung gelangt man bereits aufgrund der Tatbestandswirkung des Beschlusses vom 21.12.2020 über die bedingte (außerordentliche) Zulassung des Impfstoffs und des, diesen bestätigenden Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs (Anlage B 12) (so u.a. auch OLG München, Verfügung vom 12.12.2024, 14 U 3100/24e; OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 – 14 U 2313/24e). 61 (a.) Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten. Dieser Grundsatz besagt, dass die Rechtsakte einer europäischen Behörde – hier der Europäischen Kommission – Rechtswirkungen entfalten, solange sie nicht zurückgenommen, im Rahmen einer Nichtigkeitsklage für nichtig erklärt oder infolge eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Rechtswidrigkeitseinrede für ungültig erklärt worden sind (EuGH, Urteil vom 12.02.2008 – C-199/06, juris, Rn. 60). Dieser Grundsatz betrifft die Rechtsbeständigkeit von Gemeinschaftsakten und enthält – ähnlich wie die §§ 43 Abs. 1, 44 Abs. 1 VwVfG im nationalen Recht – das Prinzip der Rechtswirksamkeit auch fehlerhafter Gemeinschaftsakte. Er gestattet es insbesondere anderen europäischen und nationalen Behörden sowie Gerichten in nachfolgenden Verfahren von der Tatbestandswirkung dieses europäischen Rechtsakts auszugehen, das heißt in nachfolgenden Verfahren bei der Rechtsprüfung das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211, Rn. 205 – 206). 62 Mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung wird inzident das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses festgestellt, da ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis Tatbestandsvoraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels ist, gleichgültig, ob auf nationaler oder europäischer Ebene. 63 Bereits eine bedingte (außerordentliche) Zulassung, die für den streitgegenständlichen Impfstoff am 21.12.2020 erteilt worden war, darf nach Art. 14-a Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und nach Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit.
). Das PEI ist die in Deutschland federführend zuständige Behörde im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung, Bewertung und Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen. Ihm obliegt insbesondere die Erfassung und Auswertung von impfinduzierten Risiken und die Koordination gegebenenfalls zu ergreifender Maßnahmen. Daneben ist das PEI eine Forschungseinrichtung, um die Expertise zur Impfstoffbeurteilung einschließlich der Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Impfreaktionen zu bündeln. Geforscht wird unter anderem auf den Gebieten der Immunologie, der Virologie und der Bakteriologie. Aufgrund dieser herausgehobenen Stellung ist das PEI weltweit vernetzt und berät nationale, europäische und internationale Gremien im Zusammenhang mit Impfstoffen (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211, Rn. 92; vgl. BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 – 1 BvR 2649/21, juris, Rn. 138). 101 Bei den genannten Institutionen und deren Arbeitsebenen handelt es sich mithin nicht um politische Gremien. Ihre Empfehlungen und Entscheidungen orientieren sich nicht an politischen Interessen, auch wenn Grundlage der Einrichtung der Europäischen Arzneimittelagentur und ihrer Organe selbstverständlich eine politische Entscheidung war – auf anderem Wege ließe sich jedoch eine in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union anerkannte und handlungsfähige Institution wie die EMA nicht einrichten. Dennoch handelt es sich bei den Organen der EMA und dem PEI um medizinisch-pharmazeutische und damit wissenschaftliche Fachgremien, nicht um im eigentlichen Sinne des Wortes politische Gremien. 102 Die Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit des CHMP, des PRAC und des PEI stehen also einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren. Die Institutionen vereinen die widerstreitenden wissenschaftlichen Erfahrungen, Erkenntnisse, Sichtweisen und Hypothesen in sich und lassen diese in eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung einfließen. 103 Die Bewertung der Experten von CHMP und PRAC und PEI, die selbst nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen, bildet das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab. Sie vermögen daher u.a. dem Senat des OLG Koblenz und des OLG München und auch dem hiesigen Gericht die notwendige Fachkenntnis zu vermitteln, um die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs der Beklagten zu beurteilen (so im Ergebnis auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211). Das hiesige Gericht macht sich die zitierten Erkenntnisse der oben aufgeführten Expertengremien daher als Grundlage seiner Entscheidung zu eigen. 104 Vor dem erläuterten Hintergrund des maximalen Fachwissens in den Expertengremien ist auch nicht zu erwarten, dass die Begutachtung durch einen einzelnen Virologen oder Pharmakologen als Sachverständigen im hiesigen Einzelfall zu anderen Erkenntnissen führen würde. Es wäre lebensfremd anzunehmen, ein einzelner Sachverständiger könnte über weitere Quellen, eine größere Datengrundlage und umfangreicheres Wissen verfügen als die aus jeweils mindestens 27 Personen bestehenden genannten Expertengremien, so dass die von der Klägerin angebotene Beweisaufnahme durch Einholung eines Sachverständigengutachtens nicht entscheidungserheblich war. Dass die genannten Expertengremien über die größtmögliche Datengrundlage verfügen, zeigte sich auch in dem vom OLG Koblenz in einem Parallelverfahren (5 U 1139/23) beigezogenen Verfahren vor dem Landgericht Köln (3 O 143/22). Wie sich aus den beigezogenen Unterlagen ergibt, konnte sich der dort beauftragte Sachverständige gleichermaßen nur auf die vorgenannten Quellen (Erkenntnisse von CHMP, PRAC, PEI) beziehen, die auch dem OLG Koblenz zur Verfügung stehen; ihm standen keine weitergehenden Daten oder Informationen zur Verfügung. Die Klägerin trägt auch nicht vor, über welches überlegene Wissen ein einzelner Sachverständiger verfügen könnte. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass sich dessen Bewertung eines positiven oder negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht auf die Klägerin beziehen dürfte, sondern auf die Gesamtheit der potentiellen Patientengruppe innerhalb der Europäischen Union. 105 Die vorzunehmende Abwägung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
ist zwar nicht mit der Abwägung zur Zulassungsentscheidung der EU-Kommission identisch. Die durchgängig gleichlautenden Entscheidungen der oben genannten Expertengremien in Bezug auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis stellen aber ein gewichtiges Indiz im Rahmen der gerichtlichen Entscheidung (§ 25 Abs. 10
) dar, ob eine ermessensfehlerhafte Bewertung auf Europäischer Ebene bei der Zulassungsentscheidung vorlag, wenn man nicht schon von einer Tatbestandswirkung ausgehen will. 106 (b.) Die dargestellte Historie des Impfstoffs von seiner erstmaligen bedingten Zulassung bis zur Erteilung der Standardzulassung in der EU sowie der Zulassung des Impfstoffs für eine Virusvariante, die – auf ständig ergänzter Datengrundlage – jeweils nicht geändert, aufgehoben oder widerrufen wurde, lässt auch den Schluss zu, dass die nach der bedingten Zulassung bekannt gewordenen Fälle von Nebenwirkungen, wie z.B. Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung, Gesichtslähmung, allergische Sofortreaktionen (Anaphylaxie) oder möglicherweise zum Tod führende Lungenentzündungen an der positiven Nutzen-Risiko-Abwägung der Expertengruppen nichts geändert haben. 107 (c.) Relevante medizinische Anhaltspunkte, die von den genannten Expertengruppen vor der Empfehlung für die Zulassung nicht berücksichtigt worden sein sollen und die gegen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sprechen könnten, oder solche, die nach der Zulassung bekannt geworden sind und eine andere Zulassungsentscheidung begründet hätten, wären sie schon zu diesem Zeitpunkt bekannt gewesen, werden von der Klägerin nicht substantiiert vorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich. 108 Ergänzend zu den obigen Ausführungen vermag die Klägerin den überwiegenden Nutzen auch nicht durch die folgenden Einwände in Zweifel zu ziehen: 109 Der Einwand des angeblich „nicht vollständigen“ Schutzes (sprich: nicht zu 100%) geimpfter Personen vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder vor einem schweren Verlauf der Erkrankung COVID-19, vermag den überwiegenden Nutzen nicht in Zweifel zu ziehen. Unabhängig davon, dass die eigenen Ausführungen der Klägerin insoweit widersprüchlich sind, bleibt die Behauptung erfolglos, weil die nicht absolute Wirksamkeit des Impfstoffs vor einer Ansteckung – und dementsprechend auch nicht vor einem schweren Verlauf – bereits vor der bedingten Zulassung durch die EU-Kommission bekannt war und von dieser hingenommen wurde. So wird in dem Bewertungsbericht des CHMP „EMA707383/2020“ in der Korrekturfassung vom 19.02.2021 (Anlage B 32), der sich für die bedingte Zulassung des Impfstoffs unter spezifischen Auflagen aussprach, als „Schlussfolgerung zur klinischen Wirksamkeit“ zunächst ausgeführt, dass eine ausgezeichnete Wirksamkeit des Impfstoffs (Verhinderung von symptomatischem COVID-19) von 95% bei Probanden ohne Hinweise auf eine frühere SARS-CoV2-Infektion nachgewiesen worden sei, was für alle relevanten Untergruppen gleich gewesen sei. Danach wird (unter der Überschrift „Unsicherheiten und Einschränkungen in Bezug auf positive Auswirkungen“) ausführlich erörtert, dass keine verlässliche Aussage über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Verläufe der Erkrankung an COVID-19 getroffen werden könne, was ebenso gilt für die Frage der Wirksamkeit des Schutzes vor einer asymptomatischen Infektion oder für die Frage der Wirksamkeit gegen die Übertragung von SARS-CoV-2 bei Personen, die nach der Impfung infiziert sind, und auch für den Schutz für immungeschwächte und schwangere Personen sowie die Dauer des Schutzes durch die Impfung. All diese Unwägbarkeiten waren mithin bereits vor Erteilung der bedingten Zulassung des Impfstoffs bekannt, führten dennoch nicht zu der Annahme eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, vielmehr gab der CHMP übereinstimmend die Empfehlung für die bedingte Zulassung des Impfstoffs. Diese Gesichtspunkte können daher nicht im Nachhinein zu einer anderen Entscheidung in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis führen. 110 In dem späteren Bewertungsbericht des CHMP vom 15.09.2022 (Anlage B14) über die Verlängerung der Marktzulassung ist ausgeführt, dass die „verbleibenden Unsicherheiten“ sich hauptsächlich auf die Anwendung bei immungeschwächten Personen, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und z.B. die Wirksamkeit gegen die Übertragung bezögen. Dementsprechend hat der CHMP in dem Bewertungsbericht festgehalten: „Die Vorteile von Comirnaty in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 überwiegen eindeutig die ermittelten Risiken, und während dieses Verlängerungszeitraums wurden keine neuen Informationen bekannt, die das Verhältnis verändert hätten. Sämtliche qualitätsbezogenen SV gelten als erfüllt.“. 111 Danach ist der nicht absolute Schutz und die nicht in jedem Aspekt bekannte Wirksamkeit des Impfstoffs in die Abwägung des Nutzens zu den Risiken des Impfstoffs eingeflossen und ist hingenommen worden. Dieser Aspekt kann daher im Nachhinein eine andere Entscheidung nicht rechtfertigen. 112 Unergiebig ist des Weiteren der Versuch der Klägerin, die positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Impfstoffs mit der Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu begründen, unabhängig davon, welche Quelle die Klägerin für die gemeldeten Verdachtsfälle heranzieht. Allen Quellen ist gemein, dass sie lediglich von Verdachtsfällen berichten und gesicherte Aussagen über die Kausalität der Impfung für die genannten Nebenwirkungen nicht getroffen werden. Bloße Verdachtsfälle sind nicht mit tatsächlichen Nebenwirkungen gleichzusetzen. 113 Zudem wurde der Impfstoff Comirnaty seit seiner Zulassung in Deutschland und weltweit zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie eingesetzt. Bis Juni 2022 wurden weltweit mehr als 2,6 Milliarden Dosen des Impfstoffs verabreicht. Bei einer derart hohen Anzahl an Impfungen binnen eines vergleichsweise kurzen Zeitraums ist denklogisch mit einer höheren Anzahl von Verdachtsfällen in kurzer Zeit zu rechnen als bei einer vergleichbaren Anzahl an Impfungen über einen längeren Zeitraum, wobei zu berücksichtigen ist, dass die 980.105 von der EMA (im Bewertungsbericht über die Verlängerung der Marktzulassung) veröffentlichen Fälle zu Nebenwirkungen im Vergleich zur Gesamtzahl der verabreichten Impfungen von 2,6 Milliarden bereits als sehr gering anzusehen ist (ca. 0,0377%). 114 Abgesehen davon, dass die Behauptung der Klägerin, es würden vor allem die größeren gesundheitlichen Beeinträchtigungen gemeldet, nicht hingegen einfache Beeinträchtigungen wie Kopfschmerzen, nicht zutreffend ist, wie sich aus der dem OLG Koblenz vorgelegten Anlage K48 (vgl. S. 8 ff. der Anlage „Kumulative Analyse der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach zu der Zulassung von PF-07302048 (BNT162B2), die bis 28.02.2021 eingegangen sind) und der dem OLG Koblenz vorgelegten Anlage C4 (vgl. S. 5 des Sicherheitsupdates der EMA vom 11.08.2021) ergibt, kommt es hierauf nicht an. Die Behauptung könnte ebenso als wahr unterstellt werden wie die klägerische Behauptung, dass mit der genannten Zahl von 980.105 nicht sämtliche weltweiten Verdachtsfälle aufgeführt sind, weil nur wenige Gesundheitsbeeinträchtigungen bei der EMA gemeldet werden und daher eine große Dunkelziffer besteht. Dies spielt keine Rolle, weil in die Bewertung der Risiken eines Impfstoffs im Verhältnis zu seinem Nutzen allein die den Zulassungsbehörden über eine Meldung bekannt gewordenen Nebenwirkungen einbezogen werden können. Bei der behördlichen Entscheidung über die Zulassung eines Impfstoffs verbietet sich jede Spekulation über lediglich potentielle Nebenwirkungen, deren Schwere und deren Anzahl. Daher kann die von der Klägerin behauptete „Dunkelziffer“ bei unerwünschten Nebenwirkungen bei der Entscheidung über die Zulassung keine Berücksichtigung finden, da anderenfalls einer manipulativen Bewertung Tür und Tor geöffnet wäre. Andererseits sind aber bei der Entscheidung über die Verlängerung der bedingten Zulassung ebenso wie bei der Entscheidung über die unbedingte Zulassung die bis zu dem jeweiligen Zeitpunkt tatsächlich bekannt gewordenen unerwünschten Nebenwirkungen eingeflossen (vgl. etwa S. 16 f. der dem OLG Koblenz vorgelegten Anlage K43). 115 Den überwiegenden Nutzen des streitgegenständlichen Impfstoffs vermag die Klägerin auch nicht damit in Zweifel zu ziehen, dass sie vorträgt, die Beklagte stelle den Impfstoff in zwei unterschiedlichen Verfahren her („process 1“ für die klinische Prüfung ./. „process 2“ für den Markt), die sich darin unterschieden, woher die verwendete DNA stamme, die als Vorlage für die enzymatische In-vitro-Herstellung der mRNA diene. Die Klägerin rügt insofern, die Bevölkerung werde „praktisch ausschließlich“ mit Impfstoff des „process 2“ geimpft, obwohl lediglich der Impfstoff des „process 1“ durch die Europäische Arzneimittelagentur geprüft werde. 116 Der von der Klagepartei im Verfahren des OLG München vorgelegte „Assessment Report“ der EMA vom 19.02.2020 (Anlage im Verfahren des OLG München 14 U 2313/24 e, dort K 42 ganz am Ende) spricht die unterschiedlichen Verfahren offen an und befindet nach einer eingehenderen Analyse insb. der „Quellen“ (Anlage K 41 im o.g. Verfahren des OLG München): Die „Vergleichbarkeit dieser Verfahren“ beruhe „auf dem Nachweis vergleichbarer biologischer, chemischer und physikalischer Eigenschaften des Wirkstoffs und des Endprodukts“. Daraus geht in keiner Weise hervor, dass die beiden unterschiedlichen Herstellungsprozesse Bedenken begegneten. 117 Der Assessment-Report, deutsch „Bewertungsbericht“ besagt: „Es wurde eine Sicherheitsrisikobewertung für potenzielle prozessbedingte Verunreinigungen im Wirkstoffprozess im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt. Die Quellen der Verunreinigungen werden ausreichend berücksichtigt. Die Strategie zur Bewertung des Sicherheitsrisikos umfasst den Vergleich der theoretisch ungünstigsten Konzentration von Verunreinigungen – unter der Annahme, dass diese nicht entfernt werden – mit den berechneten Schwellenwerten für Sicherheitsbedenken. Die Worst-Case-Werte der Restrohstoffe und Reagenzien aus dem Herstellungsprozess des BNT162b2-Wirkstoffs wurden so berechnet, dass sie deutlich unter den vorgegebenen Sicherheitsgrenzen liegen. Dies wird als akzeptabel angesehen.“ (s. OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 – 14 U 2313/24 e). 118 Die Klägerin vermag auch mit der behaupteten Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht in Zweifel zu ziehen. Die Klägerin legt nicht dar, welche Auswirkungen die angebliche Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA auf die Gesundheit der Impflinge gehabt haben soll. Ob der in Zusammenhang mit der Verunreinigung des Impfstoffs gehaltene Vortrag, die in den Impfstoffen enthaltenen Spikeproteine könnten Gefäßschäden verursachen, eine weitere Verunreinigung darlegen soll, bleibt unklar. Für die Annahme, dass „die im vorliegenden Fall verwendete Charge des Impfstoffs“ mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen ist, fehlt jeder Anhaltspunkt. Des Weiteren gibt es keine Grundlage für die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs chargenabhängig unterschiedlich zu bewerten ist. 119 Trotz der bekannten unterschiedlichen Herstellungsprozesse und der Verunreinigungen kam der CHMP zu dem Ergebnis, die bedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs wegen seines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu empfehlen. 120 Auch der Vortrag zu der toxischen Wirkung des Spike-Proteins, der auf Meinungen in mehreren Aufsätzen gestützt wird, bietet keine hinreichenden Anhaltspunkte für die Annahme, die europäischen Behörden hätten bei ihren fortlaufenden Prüfungen Tatsachen unbeachtet gelassen, bei deren Beachtung sie zu einer negativen Nutzen-Risiko-Relation hätten kommen müssen. 121 Soweit die Klägerin darüber hinaus noch weitere Argumente gegen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs vorgebracht hat, handelt es sich um Einzelstimmen zu Einzelaspekten der Gesamtabwägung, die vor dem Hintergrund der auf zahlreichen und umfangreichen Studien basierenden gegenteiligen Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommission bei weitem nicht ausreichen, um die von der Klägerin behauptete Gefährlichkeit des Impfstoffs zu begründen. Denn einzelne Wissenschaftler vermögen die Gesamtbreite der „Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft“ nicht infrage zu stellen und bei der Betrachtung lediglich von einzelnen Aspekten bleibt die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis gebotene Gesamtschau der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko (vgl. § 4 Abs. 28 iVm Abs. 27
) außen vor. Die von der Klägerin gewünschte Betrachtung entspricht damit nicht den gesetzlichen Vorgaben. 122 Dass noch nicht sämtliche Nebenwirkungen erforscht seien, ermöglicht nicht die von der Klägerin angestrebte Folgerung, dass die Risiken – bei gebotener Gesamtbetrachtung aller seltenen oder häufigen Nebenwirkungen – unvertretbar wären. 123 Die ermittelten Risiken und der nachgewiesene Nutzen müssen gegeneinander abgewogen werden. Nach § 4 Abs. 28
umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis „eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a“, welches sich definiert als „jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit“. Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung ohne Impfung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden. 124 Das heißt: Risiken für den Einzelnen lassen sich nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeitsabwägung höher ausfällt. 125 b. Darüber hinaus kommt der Klägerin die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 S. 1
mangels hinreichenden Vortrags, jedenfalls aber wegen § 84 Abs. 2 S. 3
nicht zugute. 126 (1.) Hinsichtlich etwaig erlittener Gesundheitsschäden i.S.v. § 84 Abs. 1 S.1
ist der Geschädigte darlegungs- und beweisbelastet, da es sich hierbei um einen anspruchsbegründenden Umstand i.S.v. § 84 Abs. 1 S.1
handelt (Brock, in: Kügel/Müller/Hofmann, 3. Aufl. 2022,
127). 127 Nach § 84 Abs. 2 Satz 1
wird, wenn das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen, vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Erforderlich ist dabei nicht lediglich eine abstrakt-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels. Eine Verletzungseignung kann angenommen werden, wenn die konkrete Möglichkeit besteht, dass das Arzneimittel die Rechtsgutverletzung verursacht hat. Es genügt allerdings nicht, wenn nur eine ungesicherte Hypothese für den ursächlichen Zusammenhang spricht (BeckOGK/Franzki,
110). 128 Die Klägerin als Geschädigten trifft insoweit eine erweiterte Darlegungslast für die konkrete Schadenseignung des Arzneimittels nach § 84 Abs. 2 S. 1
(Brock, in: Kügel/Müller/Hofmann, 3. Aufl. 2022,
127). An diese dürfen, um ein weitgehendes Leerlaufen der Vorschriften über die Haftung für Arzneimittelschäden zu vermeiden, zwar keine überhöhten Anforderungen gestellt werden (BGH, Beschluss vom 1. Juli 2008 – VI ZR 287/07, NJW 2008, 2994). Der Geschädigte kann sich aber nicht darauf beschränken, nur die für ihn günstigen Tatsachen vorzutragen. Der Geschädigte hat demnach alle für die Einzelfallbeurteilung relevanten Tatsachen vorzutragen; es soll sichergestellt werden, dass das Gericht sich ein umfassendes Bild über die Schadenseignung auf der Grundlage aller zur Beurteilung des Einzelfalls relevanten Informationen machen kann (Brock, a. a. O.). Dies schließt gerade auch solche Informationen ein, über die nur der Geschädigte verfügt, wie z. B. Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel (Brock, a. a. O.). Seiner Darlegungslast kommt der Geschädigte in erster Linie durch die Vorlage seiner Krankenunterlagen nach; legt der Geschädigte keine oder unvollständige Krankenunterlagen vor, ist sein Vortrag unsubstantiiert (Brock, a. a. O.). 129 Diesen Anforderungen wird der klägerische Vortrag vorliegend nicht gerecht. 130 Die Klägerin hat trotz des Bestreitens der Beklagten, dass ihr gesundheitliche Zustand erstmals nach der Impfung aufgetreten und nicht lediglich die Verschlechterung eines bereits vorbestehenden Gesundheitszustands gewesen ist, keinen schlüssigen und ausreichenden Vortrag zu ihrem gesundheitlichen Zustand vor der Impfung im Hinblick auf alle von ihr geltend gemachten Beeinträchtigungen gehalten. 131 Die Klägerin behauptet zwar, vor der Impfung außer an Problemen mit dem Rücken (Bandscheibenvorfall, ISG-Blockade) und Arthrose Beschwerden in Schultern und Knie an keinen nennenswerten Vorerkrankungen gelitten zu haben und fit und belastbar gewesen zu sein. Eine darüber hinaus gehende Darlegung des klägerischen Gesundheitszustands vor der streitgegenständlichen Impfung einschließlich Grund- oder Parallelerkrankungen, Risiken und der Einnahme anderer Arzneimittel ist dem schriftsätzlichen Vortrag allerdings nicht zu entnehmen. 132 Eine Substantiierung der pauschalen Behauptungen der Klägerin erfolgt auch nicht durch die eingereichten Unterlagen. Schon wegen deren Unvollständigkeit fehlt es an einem substanziierten Vortrag zu der Vermutungswirkung. So legt die Klägerin zu dem Zustand vor der Impfung lediglich die Leistungsauskunft der Krankenkasse (K 23) vor. Behandlungsunterlagen für den Zeitraum vor der Impfung wurden dagegen nicht vorgelegt. 133 Die eingereichten Unterlagen widersprechen auch den unsubstantiierten Behauptungen, da sich hieraus insb. auch folgende Vorerkrankungen der Klägerin ergeben: Krankheit der Wirbelsäule und des Rückens, Zervikalneuralgie, Arthrose, nicht näher bezeichnet: Schulterregion, Radikulopathie: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, Neurasthenie. Zudem ergeben sich daraus, dass bereits im Januar 2022 eine Corona-Erkrankung diagnostiziert wurde, während die Klägerin diese im März 2022 verortet. 134 Bei Zervikalneuralgie handelt es sich um ausstrahlende Schmerzen, bei Radikulopathie um eine Reizung oder Schädigung der Nervenwurzeln, und bei Neurasthenie um eine Nervenschwäche, die u.a. folgende Symptome aufweist: Müdigkeit, Erschöpfung, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. 135 Zudem fehlen noch weitere Voraussetzungen für die Annahme der Kausalitätsvermutung. 136 Denn die meisten der von der Klägerin behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen sind nicht in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung eingetreten. Die Verschlimmerung der orthopädischen Probleme, die verstärkten Muskel- und Gliederschmerzen, die depressiven Phasen, die Lungenkrankheiten, die Schilddrüsenentzündung und die Herzrhythmusstörungen sind nach ihrer eigenen Aussage erst nach ihrer Corona-Erkrankung eingetreten. 137 Die behaupteten, in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung eingetretenen Beschwerden mit dem linken Oberarm, die Erschöpfung und die Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme wurden von keinem Arzt zeitnah festgestellt. Die Klägerin ging aufgrund der Beschwerden nach ihrer eigenen Aussage erst im Februar 2022 zu ihrer Hausärztin. 138 Ferner gibt es für einzelne, behauptete Beeinträchtigungen wie einen Schaden an den Nerven keine Feststellung und es gibt auch für keine der behaupteten Beeinträchtigungen eine Feststellung des ursächlichen Zusammenhangs mit der Impfung. Ganz im Gegenteil führen die behandelnden Ärzte die Beeinträchtigungen ausweislich der Befunde der Ärzte (s. Anlage K 3) auf die Coronaerkrankung zurück. 139 Die Behauptung der Klägerin, dass die Hausärztin schon vor der Corona-Erkrankung den Verdacht eines Zusammenhangs die Beeinträchtigungen mit der Impfung hergestellt habe, findet sich in den Unterlagen nicht. Die Hausärztin trifft im November 2022 vielmehr folgende Feststellungen (s. Anlage K 3): „Zunehmender Erschöpfungszustand, Verschlechterung der psychischen Belastbarkeit, Long-Covid-Syndrom bei Zn. Covid-Infektion 3/2022 mit anhaltender körperlicher Schwäche, Infektneigung, anh. pulmonalen Beschwerden, Belastungsdyspnoe, Konzentrations- und Gedächtnisproblemen, depressiver Verstimmung, neurolgosch-psychiatrischerselts wurde eine depressive Störung vermutet, bezüglich der anhaltenden pulmonalen Beschwerden wurde eine fachärztliche Abklärung veranlasst Hier wurde eine anhaltende bronchiale Hyperreagibilität diagnostiziert sowie der V.a. Lungenembolie geäußert. ImAnschluss erfolgte eine stationäre Abklärung, die de Verdacht bestätigte. Im Anschluss Therapie mit NOAK. Langjähriges chron. WS-Syndrom, Beschwerden im Bereich der HWS, BWS und LWS, Cervicobrachialgie bds, Cervicccephalgie, rez. Lumboischialgien, Behandlung mit NSAR bei Bedarf, sowie fortlaufender Physiotherapie, Verstärkung der orthopädischen Beschwerden nach der Covid-Infektion. Omarthrose li., anhaltende Beschwerden, Schmerzen sowie Bewegungseinschränkungen im Bereich der linken Schulter, deshalb 12/21 stat Reha, hier jedoch nur wenig Besserung der Beschwerden. Zwischenzeitlich auch Beschwerden im Bereich der rechten Schulter. Ebenfalls ausgeprägte aktivierte Omarthrose mit Knopelschaden, Osteophytenbildung, chronische Tendinitis der Supraspinatussehne, insgesamt eingeschränkte Bewegung, sowie Kraftminderung im Bereich der rechten Schulter und des rechten Armes. Chronische Coxalgie bei Coxarthrose, rez. Insertionstendopathien im Bereich der Trochanter rechts mehr als links, im Bereich der rechten Hüfte besteht die Indikation zur Hüft-TEP. Rez. Sigmadivertikulitis, bei Sigmadivertikulose, ca. 1-2xjährlichAbdominalbeschwerden, sowie Entzündungszeichen.“ 140 Etwas anderes folgt auch nicht aus der Anlage K 26, die der Klägerin ausweislich ihrer informatorischen Anhörung unbekannt ist. Die Anlage weist zwar einen Verdacht auf die Impfkomplikationen „Impfschadens/Impfkomplikation, Fatigue Syndrom und Tachyarrhythmie“ aus, allerdings enthält das Schreiben auf den beiden Seiten unterschiedliche Handschriften und das Zustandekommen ist unklar. Zudem wird der „Impfschaden/Impfkomplikation“ nicht konkretisiert. Die Diagnose des Fatigue Syndroms wird nicht erläutert und die Diagnose Tachyarrhythmie wird ausdrücklich erst ab „08.22“ gestellt. Auch stammt die Anlage vom November 2023, während die Hausärztin im November 2022 noch keinen Verdacht auf Impfkomplikationen äußerte (s. Anlage K 3), sodass insofern widersprüchliche Angaben vorliegen. 141 Mangels schlüssigen und hinreichend substantiierten Vortags war das Gericht auch nicht gehalten, ein Gutachten einzuholen oder angebotene Zeugen zum Beweis etwaiger Impfschäden zu vernehmen, weil es sich mangels schlüssigem und hinreichenden Tatsachenvortrags insoweit um eine unzulässige Ausforschung handeln würde. Denn Zeugen ersetzen keinen schlüssigen und substantiierten Vortrag bzw. keine medizinische Dokumentation. 142 Auf Grundlage des klägerischen Vortrags konnte bereits keine Plausibilitätskontrolle erfolgen. Jedenfalls wurde nicht plausibel dargelegt, dass die Schutzimpfung nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet war, die behaupteten Impfschäden hervorzurufen bzw. dass die Impfschäden infolge der Impfung aufgetreten sind. 143 (2.) Darüber hinaus wäre die Vermutung auch nach § 84 Abs. 2 Satz 3
ausgeschlossen, weil ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet ist, die eingetretene Rechtsgutverletzung zu verursachen. 144 Insoweit ist die Beklagte als pharmazeutische Unternehmerin darlegungs- und beweisbelastet. Es obliegt ihr ausreichend konkret darzulegen und ggf. zu beweisen, dass eine konkrete Alternativursache, die ihr als pharmazeutische Unternehmerin nicht zuzurechnen ist, geeignet war, den vorgebrachten Schaden herbeizuführen. Der pharmazeutische Unternehmer kann dabei an den Tatsachenvortrag des Geschädigten – einschließlich der vorzulegenden Krankenunterlagen – anknüpfen, sofern sich darin andere Umstände finden lassen, die geeignet waren, den Schaden zu verursachen (vgl. Brock, in: Kügel/Müller/Hofmann, 3. Aufl. 2022,
127) 145 Die Beklagte führt als naheliegende Alternativursachen die Vorerkrankungen in Form der langjährigen, gravierenden orthopädischen Beeinträchtigungen und der Neurasthenie sowie die Coronaerkrankung der Klägerin (spätestens) im März 2022 an. 146 Aus Sicht des Gerichts sind diese Ursachen sowie die Radikulopathie unter Berücksichtigung des Sachstandes jedenfalls genauso geeignet, die klägerseits vorgebrachten Gesundheitsbeschwerden zu verursachen. 147 (a.) Ausweislich der Leistungsübersicht der Krankenkasse (Anlage 23) erfolgte bereits vom ... 10.2020 bis ... 12.2020 eine ambulante ärztliche Behandlung u.a. aufgrund der Diagnose Neurasthenie, die mit einer Arbeitsunfähigkeit vom ... 11.2020 bis ... 11.2020 einherging, auch wenn die Klägerin diese auch auf Nachfrage verschwieg. 148 Hierbei handelt es sich um eine Nervenschwäche, die Symptome wie u.a. Müdigkeit, Erschöpfung, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen aufweist. 149 Es ist daher zumindest genauso plausibel, dass die im November 2021 aufgetretene Erschöpfung und die Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme aus einer erneut aufgetretenen Neurasthenie herrühren und nicht durch die Impfung hervorgerufen wurden. Auch die Klägerin stellte nach ihrer eigenen Aussage in der informatorischen Anhörung bis Februar keinen Zusammenhang zu der Impfung her. 150 Dasselbe gilt für die später aufgetretenen Muskelschmerzen, auch diese könnten aus einer erneut aufgetretenen Neurasthenie herrühren. 151 (b.) Ausweislich der Leistungsübersicht der Krankenkasse (Anlage K 23) erfolgten jedenfalls ab 2019 immer wieder ambulante ärztliche Behandlungen u.a. aufgrund der Diagnosen „Krankheit der Wirbelsäule und des Rückens“, „Zervikalneuralgie“, „Arthrose, nicht näher bezeichnet: Schulterregion [Klavikula, Skapula,Akromioklavikular-, Schulter, Sternoklavikulargelenk]“, „Radikulopathie“. 152 Bei Zervikalneuralgie handelt es sich um ausstrahlende Schmerzen, bei Radikulopathie um eine Reizung oder Schädigung der Nervenwurzeln. 153 Die Hausärztin schreibt in ihrem Attest im November 2022 (s. Anlage K 3): „Langjähriges chron. WS-Syndrom, Beschwerden im Bereich der HWS, BWS und LWS, Cervicobrachialgie bds, Cervicccephalgie, rez. Lumboischialgien, Behandlung mit NSAR bei Bedarf, sowie fortlaufender Physiotherapie, Verstärkung der orthopädischen Beschwerden nach der Covid-Infektion. Omarthrose li., anhaltende Beschwerden, Schmerzen sowie Bewegungseinschränkungen im Bereich der linken Schulter, deshalb 12/21 stat Reha, hier jedoch nur wenig Besserung der Beschwerden. Zwischenzeitlich auch Beschwerden im Bereich der rechten Schulter. Ebenfalls ausgeprägte aktivierte Omarthrose mit Knopelschaden, Osteophytenbildung, chronische Tendinitis der Supraspinatussehne, insgesamt eingeschränkte Bewegung, sowie Kraftminderung im Bereich der rechten Schulter und des rechten Armes.“ 154 Diese Rehamaßnahme Ende 2021 wurde auch von der Klägerin im Rahmen der informatorischen Anhörung bestätigt. 155 Es ist daher zumindest genauso plausibel, dass die Schmerzen und Bewegungseinschränkung des linken Arms und die Verschlechterung der orthopädischen Probleme und die Muskel- und Gelenkschmerzen auf die Vorerkrankungen insb. die Krankheit der Wirbelsäule und des Rückens, die Arthrose und Bewegungseinschränkung der linken Schulter, die Zervikalneuralgie, die Radikulopathie, die weiter vorangeschritten sind, und die Neurasthenie, die zu Muskelschmerzen führen kann, zurückzuführen sind und nicht durch die Impfung hervorgerufen wurden. 156 Das pauschale Berufen auf einen Zusammenhang mit der Impfung genügt demnach nicht, um dem substanziierten Vortrag der Beklagten in Bezug auf die konkrete Alternativursache entgegenzutreten. 157 (c.) Ausweislich der Leistungsübersicht der Krankenkasse (Anlage K 23) erkrankte die Klägerin im Januar 2022 auch nachweislich an Corona. Nach ihrer eigenen Angabe war dies jedenfalls im März 2022 der Fall. 158 Eine solche Corona-Erkrankung kann gerichtsbekannt zu Erschöpfung und eingeschränkter Belastbarkeit (sog. Fatigue), zu kognitiven Problemen z.B. Konzentrations- und Gedächtnisproblemen, zu Beschwerden wie Kurzatmigkeit, zu Verschlechterungen oder Einschränkungen der Lungen- und Nierenfunktion, der Schilddrüse sowie zu Herz-Kreislauferkrankungen und zu neurologischen Manifestationen zu führen. 159 Es ist daher zumindest genauso plausibel, dass die ab der Corona-Erkrankung vorliegende Erschöpfung, die Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, die Kopf- und Gliederschmerzen, die Schilddrüsenentzündung, die Bronchiale Hyperreabgibilität, die Lungenembolie, das Lungenemphysem, die Kurzatmigkeit und Kaltschweißigkeit und die Herzrythmusstörungen – unabhängig bestehender Risikofaktoren bei der Klägerin (s. Bl. 65 ff, 72 ff d.A.) – auf die Corona-Erkrankung zurückzuführen ist, sich diese Beschwerden auch untereinander bedingten und nicht durch die Impfung hervorgerufen wurden. 160 Plausibel wäre auch ein Zusammenhang der Schilddrüsenentzündung mit der Medikamenteneinnahme, bedingt durch die weiteren, aufgetretenen Erkrankungen, da das Problem nach eigener Aussage der Klägerin darin liege, dass die Einnahme dazu führe, dass sie immer wieder von einer Überin eine Unterfunktion und von einer Unterin eine Überfunktion rutsche. 161 Bzgl. der depressiven Phasen ist ein Zusammenhang mit der Imfpung ebenfalls nicht herzustellen, da diese ausweislich der eigenen Aussage der Klägerin aufkamen, als man von Arzt zu Arzt ging und man sich nicht ernst genommen fühlte. 162 Das pauschale Berufen auf einen Zusammenhang mit der Impfung genügt nicht, um dem substanziierten Vortrag der Beklagten in Bezug auf die konkrete Alternativursache entgegenzutreten. 163 2. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
. 164 Ein Anspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
scheitert neben den obigen Ausführungen auch daran, dass die Gesundheitsschädigungen zumindest nicht kausal auf die behauptete, nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation zurückzuführen sind. 165 Die Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
besteht nur, wenn der Schaden infolge einer fehlerhaften Instruktion eingetreten ist. Es genügt also nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen (doppelte Kausalität). Damit stellt sich die Frage, ob der Schaden bei ordnungsgemäßer Arzneimittelinformation mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre (Kügel/Müller/Hofmann,
110, beck-online). Ein Kausalzusammenhang ist daher abzulehnen, wenn der Anwender oder der anwendende Arzt die Arzneimittelinformation gar nicht zur Kenntnis genommen hat (BeckOGK/Franzki, 1.2.2024,
58). 166 Die Klägerin hat lediglich im Rahmen eines allgemein gehaltenen Textbausteins vorgetragen, dass die Schäden der Klagepartei auch wegen dieser fehlerhaften Instruktionen eingetreten seien. Denn wäre die Klagepartei über die vorstehend dargelegten Mängel der Herstellung und Entwicklung informiert gewesen und hätte den potenziellen Schadensumfang und die Wahrscheinlichkeit seines Eintritts gekannt, hätte sie sich nicht impfen lassen (s. Bl. 152 d.A.) 167 Dagegen wurde nicht substantiiert vorgetragen, dass die Klägerin die Fach- und Gebrauchsinformationen vor ihren Impfungen überhaupt gelesen oder der Impfarzt die Fach- und/oder Gebrauchsinformation gelesen und in Kenntnis der dort aufgelisteten Risiken und in Abwägung mit den bei ihm bestehenden gesundheitlichen Gegebenheiten mit ihr das Für und Wider der Impfung erörtert hätte. Zumindest dies wäre aber im Falle einer Impfung, bei der der Patient das Arzneimittel in aller Regel nicht selbst anwendet, sondern von einem Arzt verabreicht bekommt, notwendig gewesen (OLG Koblenz ebd). Die Gebrauchsinformation ist nicht der Aufklärungszettel, den der Impfling bekommt, sondern ein Text, der sich an den Fachmann (hier: den Impfarzt) wendet (s. auch OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 – 14 U 2313/24 e). 168 Demnach kann die Fach- und Gebrauchsinformation schon aus diesem Grund keinen Einfluss auf die Entscheidung der Klägerin gehabt haben. 169 Die Klägerin gab zudem als Impfmotivation im Rahmen ihrer informatorischen Anhörung an, sie habe sich impfen lassen, um an der Rehamaßnahme ohne ständige Kontrollpflicht und ohne Einschränkung der Therapiemöglichkeiten teilnehmen zu können. Demnach geht das Gericht aufgrund der Notwendigkeit der Impfung für die Durchführung der medizinisch angeordneten Reha und deren Erfolg auch von keinem Entscheidungskonflikt der Klägerin aus. 170
erfordert das Vorliegen eines bedenklichen Arzneimittels. Bedenklich sind nach der Legaldefinition des § 5 Abs. 2
diejenigen Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. 176 Entsprechend der obigen Ausführungen ist für die Annahme einer Bedenklichkeit im Sinne von § 5
(ähnlich wie bei § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
) die wissenschaftliche Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels maßgeblich. Die (Un-)Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln. Diese Abwägung fällt im vorliegenden Fall zugunsten der Nutzen des Impfstoffs aus (s.o.). 177 Der Impfstoff der Beklagten ist demnach als unbedenklich einzustufen. 178 Zudem wurde ein Verschulden der Beklagten weder substantiiert vorgetragen, noch ist es ersichtlich. 179 b. Ein Anspruch gemäß § 823 Abs. 2. BGB iVm § 95
oder §§ 223, 224 StGB oder § 230 StGB scheitert ebenfalls daran, dass weder die Verletzung eines der Schutzgesetze, noch das Verschulden substantiiert dargelegt wurde und auch nicht ersichtlich ist. 180
. 188 Der Anspruch auf Auskunft besteht nach § 84a Abs. 1 S. 1
dann, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84
besteht, nicht erforderlich. 189 Erforderlich ist die Auskunft im Sinne des § 84a Abs. 1 Satz 1 Hs. 2
bereits dann, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können; vermag hingegen die begehrte Auskunft die beweisrechtliche Situation des die Auskunft Begehrenden in Bezug auf einen solchen Schadensersatzanspruch offensichtlich nicht zu stärken, fehlt die Erforderlichkeit (vgl. BGH, Urteil vom 12.05.2015 – VI ZR 328/11, BGHZ 205, 270-287, juris, Rn. 21 mwN). 190 Der Auskunftsanspruch ist unter anderem dann nicht erforderlich, wenn offensichtlich ist, dass der Geschädigte keinen Anspruch aus § 84 Abs. 1
hat, etwa die erlittene Rechtsgutverletzung unerheblich ist, der Geschädigte lediglich einen Vermögensschaden erlitten hat oder der Anspruch aus § 84 Abs. 1
bereits verjährt (BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12, juris, Rn. 42) oder erfüllt ist (OLG Bamberg, Teilurteil vom 08.04.2024 – 4 U 15/23 e, juris, Rn. 77 ff.). Gleiches gilt, wenn der pharmazeutische Unternehmer bereits im Rahmen der Geltendmachung des Auskunftsanspruchs andere schadensgeeignete Umstände iSd § 84 Abs. 2 Satz 3
darlegen und beweisen kann (BeckOGK/Franzki, 01.06.2024,
16; BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12, juris Rn. 43), weil dann ein Anspruch aus § 84
eindeutig ausscheidet (zuletzt: OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 – 14 U 2313/24 e, BeckRS 2024, 31623 Rn. 227; LG Kleve Urt. v. 27.11.2024 – 2 O 133/23, BeckRS 2024, 33759 Rn. 46; OLG Koblenz Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23, BeckRS 2024, 16169, Rn. 160; LG Bielefeld, Urteil vom 12.07.2024 – 4 O 296/22, BeckRS 2024, 19424, Rn. 42 f.; BeckOGK/Franzki, 1.6.2024,
R 2024, 228, 233). 191 Der Klägerin ist es vorliegend nicht gelungen einen kausalen Gesundheitsschaden hinreichend darzulegen. Darüber hinaus bestehen andere schadensgeeignete Alternativursachen (s.o.), sodass kein Anspruch auf die begehrte Auskunft besteht. IV. Rechtsanwaltskosten 192 Mangels Anspruchs in der Hauptsache ergibt sich auch kein Anspruch auf Ersatz der beantragten, vorgerichtlichen Rechtsanwaltskosten samt Zinsen. V. Keine Vorlage 193 Eine Vorlage des Rechtsstreits an den Europäischen Gerichtshof nach Art. 267 AEUV war mangels Vorliegens der Vorlagevoraussetzungen nicht veranlasst. C.Nebenentscheidungen 194 Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO. 195 Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 709 S. 2, S. 1 ZPO. D. Streitwert 196 Die Entscheidung zum Streitwert folgt aus §§ 48 Abs. 1, 43 GKG, §§ 3 ff. ZPO und beruht auf dem mit 150.000,00 € bezifferten Schmerzensgeldantrag, dem der Streitwert bzgl. des Feststellungs- und des Auskunftsantrags hinzuzuaddieren ist.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.