Hessisches Finanzgericht 7. Senat 7 K 2459/09 Urteil Verkehrsfähig i.S. des § 73 Abs.3 S.1 AMG sind nur solche Produkte, die im Versenderstaat als Arz

Leitsatz Verkehrsfähig i.S. des § 73 Abs.3 S.1 AMG sind nur solche Produkte, die im Versenderstaat als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen. Verfahrensgang nachgehend BFH, 29. Juni 2011, VII R 13/11, Beschluss Tenor Im Umfang des unter der oben angegebenen Geschäftsnummer verbliebenen Verfahrensgegenstands wird die Klage abgewiesen. Insoweit werden die Kosten beider Instanzen dem Kläger auferlegt. Die Revision wird zugelassen. Tatbestand Randnummer 1 Die Beteiligten streiten im zweiten Rechtsgang über die Rechtmäßigkeit der Ungültigerklärung der Zollanmeldung, mit der der Kläger eingeführte Arzneimittel zum zollrechtlich freien Verkehr angemeldet hatte, und darüber, ob die Waren dem Kläger zum zollrechtlich freien Verkehr zu überlassen sind. Wegen der Einzelheiten wird zunächst auf die Tatbestände in dem aufgehobenen Urteil des Senats vom 17.09.2007 7 K 3132/05 und im Revisionsurteil des Bundesfinanzhofs (BFH) vom 21.07.2009 VII R 2/08 verwiesen. Randnummer 2 In den Entscheidungsgründen seines Urteils hat der BFH dem Finanzgericht (FG) aufgegeben zu klären, ob die Voraussetzungen einer sog. Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), unter denen ausnahmsweise Arzneimittel trotz Fehlens einer Einfuhrerlaubnis aus Drittländern in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden dürfen, im Streitfall gegeben sind. Der BFH wies dabei darauf hin, dass allein zweifelhaft sei, ob die Arzneimittel in den USA, von wo sie stammten, in Verkehr gebracht werden dürften. Für den Fall, dass die Voraussetzungen nicht vorlägen und der Einfuhr der Arzneimittel somit Verbote und Beschränkungen (VuB) entgegenstünden, sei vom FG weiter zu prüfen, ob die Ungültigerklärung der Zollanmeldung gemäß Art. 8 des Zollkodex (ZK) in eine Rücknahme der Annahme der Zollanmeldung umzudeuten sei, insbesondere, ob dem Kläger bekannt war oder vernünftigerweise hätte bekannt sein müssen, dass die Einfuhrvoraussetzungen des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG für die angemeldeten Arzneimittel nicht vorliegen. Randnummer 3 Der Kläger trägt vor, dass alle streitgegenständlichen Produkte in den USA verkehrsfähig gewesen und noch immer verkehrsfähig seien. Bei A, B und C handle es sich nach amerikanischem Recht um Nahrungsergänzungsmittel, während D und E rezeptfreie Medikamente seien. Randnummer 4 Auf den Beschriftungen der Verpackung des Produkts C befinden sich die Angaben „Dietary Supplement“ und „Supplement Facts“. Auch die Produkte A und B werden auf den jeweiligen Verpackungen als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet, wohingegen E Migraine und E Extra Strength auf den Beschriftungen als Arzneimittel („Drug Facts“) gekennzeichnet sind. Lediglich auf den Schachteln der D-Tuben lässt sich der Beschreibung des Produkts die Einstufung als Arzneimittel nicht entnehmen. Randnummer 5 Wegen der Einstufung der Produkte als Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel in den USA wandte sich das Gericht sowohl an das Regierungspräsidium (RP) X als auch an das für die Überwachung der klägerischen Apotheke zuständige RP Y, erhielt von beiden Behörden jedoch keine Antwort auf seine Frage. Das RP X teilte mit, dass es die Verkehrsfähigkeit der Produkte in den USA im Januar 2005 nicht beurteilen könne. Dem RP Y gab das Gericht schließlich zu verstehen, dass es seiner Antwort nicht mehr bedürfe, nachdem das Gericht zum einen aufgrund eines Hinweises des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte auf der umfangreichen Homepage der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einschließlich der Datenbank „Approved Drug Products“ (Drugs@FDA) die Qualifizierung von A, B und diversen C-Produkten als „dietary supplements“ (Nahrungsergänzungsmittel) und von E Migraine als zugelassenem Arzneimittel hatte ermitteln können und zum anderen eine detaillierte Darstellung der Verfahren in den USA von der FDA erhalten hatte, aus der sich auch die Einstufung der D Rheumacreme und von E Extra Strength als „Drugs“ (Arzneimittel) ergibt. Randnummer 6 Wegen der Rechtsfrage, ob die Verkehrsfähigkeit i.S.d. § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG voraussetzt, dass das betreffende Produkt auch in dem Versenderstaat ein Arzneimittel ist, holte das Gericht eine Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ein. Danach ist die Position der Bundesregierung zu dieser Frage, wie sich aus einer Antwort der seinerzeit zuständigen Parlamentarischen Staatssekretärin vom 31.03.2004 auf die schriftliche Frage eines Abgeordneten ergibt, dass die Durchführung des Arzneimittelgesetzes insoweit allein den Ländern obliege. Eine verbindliche Antwort könne daher nur von der jeweils zuständigen Landesbehörde gegeben werden. Randnummer 7 Mit Beschluss vom 20.12.2010 trennte der Senat das Verfahren hinsichtlich der Produkte, die auch in den USA Arzneimittel sind, ab (7 K 3310/10). Unter der bisherigen Geschäftsnummer 7 K 2459/09 verblieben die Produkte, die in den USA Nahrungsergänzungsmittel sind, also A, B und C. Randnummer 8 Der Kläger begehrt weiterhin, wie bereits im ersten Rechtsgang, die Aufhebung der Ungültigerklärung der Zollanmeldung vom 27.01.2005 und der Einspruchsentscheidung vom 20.10.2005 sowie die Verpflichtung des Beklagten, ihm die mit der Zollanmeldung vom 19.01.2005 angemeldeten und noch nicht überlassenen Waren zum zollrechtlich freien Verkehr zu überlassen. Randnummer 9 Der Beklagte stellte keinen neuerlichen Antrag. Beide Beteiligten haben sich im zweiten Rechtsgang mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt. Entscheidungsgründe Randnummer 10 Die Klage ist hinsichtlich der Produkte A, B und C unbegründet. Insoweit ist die in eine Rücknahme der Annahme der Zollanmeldung umzudeutende Ungültigerklärung der Zollanmeldung rechtmäßig und hat der Kläger keinen Anspruch auf Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr. Randnummer 11 1. Gemäß Art. 8 Abs. 1 ZK wird eine begünstigende Entscheidung zurückgenommen, wenn sie aufgrund unrichtiger oder unvollständiger Tatsachen ergangen ist, dem Antragsteller die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit der Tatsachen bekannt war oder vernünftigerweise hätte bekannt sein müssen und sie aufgrund der richtigen und vollständigen Tatsachen nicht hätte ergehen dürfen. Diese Voraussetzungen sind im vorliegenden Fall hinsichtlich der Produkte A, B und C erfüllt. Die begünstigende Entscheidung war die Annahme der Zollanmeldung vom 19.01.2005. Randnummer 12 Die Zollstelle hätte die Zollanmeldung insoweit gemäß § 7 Abs. 1 Nr. 3 des Zollverwaltungsgesetzes (ZollVG) nicht annehmen dürfen, weil der Einfuhr des A, des B und des C VuB entgegenstanden. Diese Produkte unterlagen dem Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG. Die Voraussetzungen einer Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG lagen insoweit nicht vor. Randnummer 13

1. a)Zwar handelte es sich bei diesen Waren um Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG), die von einer Apotheke bestellt waren. Sie durften jedoch in dem für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Ungültigerklärung der Zollanmeldung maßgeblichen Zeitpunkt der Einspruchsentscheidung (20.10.2005) in den USA nicht im Sinne des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG in den Verkehr gebracht werden. Randnummer 14
2. aa)Bei allen drei Produkten handelte es sich in den USA um Nahrungsergänzungsmittel. Das ist nicht nur zwischen den Beteiligten unstreitig, sondern steht auch zur Überzeugung des Gerichts aufgrund seiner Recherchen fest. Randnummer 15
3. bb)Der Senat teilt die Auffassung des Bundesgerichtshofs (BGH), wonach nur solche Arzneimittel von dem Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ausgenommen sind, die im Ausland als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen (Urt. v. 11.07.2002 I ZR 34/01, BGHZ 151, 286 = NJW 2002, 3469). Zwar ist nicht Voraussetzung, dass das betreffende Produkt im Herkunftsland über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt, die einer deutschen oder europäischen Zulassung entspricht oder vergleichbar ist (BGH, Beschl. v. 07.10.2009 I ZR 126/08, juris). Erforderlich ist aber, dass es sich nach dem Recht des Herkunftsstaats um ein Arzneimittel handelt. Diese zu § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG (Verbringen aus einem anderen Mitgliedstaat) ergangene Rechtsprechung ist auch auf Einfuhren (Verbringen aus Drittstaaten) übertragbar, weil auch hier die unter Hinweis auf Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs angestellte Erwägung, es fehle bei in einem anderen Mitgliedstaat frei verkäuflichen Nahrungsergänzungsmitteln an einer tragfähigen Grundlage, die Mittel als gleichwertig mit im Inland zugelassenen Arzneimitteln anzusehen, gleichermaßen für Produkte gilt, die in dem Drittland, aus dem sie eingeführt werden, als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind, auch wenn diese – wie dies in den USA der Fall ist – lebensmittelrechtlich überwacht werden. Das wird durch die in dem Schreiben der FDA an das Gericht vom 29.11.2010 beschriebenen, nur für – nicht notwendigerweise förmlich zugelassenen – Arzneimittel geltenden besonderen Prüfungsverfahren (over-the-counter drug monograph review oder new drug review) belegt. Auf Nahrungsergänzungsmittel sind diese Verfahren nicht anwendbar. Randnummer 16
4. b)Dem Kläger hätte zumindest vernünftigerweise bekannt sein müssen, dass A, B und C nicht im Sinne des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG in den USA verkehrsfähig waren. Unzweifelhaft wusste er als Apotheker und Besteller der Produkte, dass diese in den USA nicht als Arzneimittel, sondern als Nahrungsergänzungsmittel angesehen werden. Falls er die o.a., in zahlreichen Zeitschriften – u.a. Pharma Recht und Deutsche Lebensmittel-Rundschau – veröffentlichte Rechtsprechung des BGH nicht positiv kannte, so hätte er jedenfalls auf sie aufmerksam werden müssen, hätte er sich pflichtgemäß über die Verkehrsfähigkeit der Produkte in den USA (z.B. bei der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände [ABDA] – Arzneibüro – vergewissert (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, § 73 Rdnr. 41). Es ist Sache des eine Bestellung von Produkten, die in Deutschland Arzneimittel sind, in einem Drittland beabsichtigenden Apothekers, das Vorliegen der Einfuhrvoraussetzungen und damit auch die Verkehrsfähigkeit der Produkte in dem betreffenden Drittland zu klären (so auch das für den Kläger zuständige RP Y in einem Schreiben an das Gericht vom 27.09.2010. Randnummer 17 Hier kommt hinzu, dass speziell die Problematik der Nahrungsergänzungsmittel aus Drittstaaten oder aus anderen Mitgliedstaaten, die in Deutschland Arzneimittel sind, aufgrund des o.a. BGH-Urteils bereits vor 2005 Gegenstand der politischen Diskussion war, wie Gesetzesinitiativen im Rahmen der 12. AMG-Novelle und die parlamentarische Anfrage des MdB Dr. Bauer vom März 2004 (BT-Drs. 15/2890, Nr. 52) zeigen (vgl. auch das BMG-Schreiben an das Gericht vom 30.11.2010, letzter Absatz). Es ist deshalb davon auszugehen, dass diese Frage auch und gerade in Apothekermedien behandelt wurde, weshalb zur Überzeugung des Senats der Kläger das Erfordernis der Verkehrsfähigkeit des Produkts im Versenderstaat als Arzneimittel in der Auslegung der Norm durch den BGH zumindest hätte kennen müssen. Randnummer 18 2. Da der Einfuhr VuB entgegenstanden, kam eine Überlassung der Produkte zum zollrechtlich freien Verkehr seinerzeit nicht in Betracht (Artikel 73 Abs. 1 ZK). An dieser Rechtslage hat sich bis heute nichts geändert, weil A, B und C in den USA noch immer lediglich Nahrungsergänzungsmittel sind. Der Kläger hat daher keinen Anspruch auf Überlassung der Produkte zum zollrechtlich freien Verkehr. Randnummer 19 Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 135 Abs. 1 FGO. Randnummer 20 Die Revision war im Hinblick auf den Umstand, dass das Urteil des BGH vom 11.07.2002 I ZR 34/01 umstritten ist und die darin geäußerte Auffassung, verkehrsfähig im Sinne des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG seien nur Produkte, die als Arzneimittel im Verkehr seien, insbesondere von dem für den Beklagten zuständigen RP X nicht geteilt wird, zuzulassen (§ 115 Abs. 2 Nr. 1 FGO). Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE190001423