Verfahrensgang vorgehend SG Wiesbaden, 12. Juni 2007, S 2 KR 194/06, Urteil nachgehend BSG, 18. Dezember 2009, B 1 KR 49/09 B, Beschluss Tenor I. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialge

§ 27Nr. 8 Rd

Nr. 14 -Brachytherapie; BSGE 97, 190 =

§ 27Nr. 12, jeweils Rd

Nr. 11 m.w.N. -LITT; BSG, Urteil vom 2.11.2007 -B 1 KR 14/07 R– RdNr. 14 m.w.N., zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit "Falkamin®" abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung hat der Kläger jedoch nicht, weil dieses Mittel nicht zum Leistungskatalog der GKV gehört. Es handelt sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, für das kein Ausnahmetatbestand eingreift. Randnummer 18 Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Medikamenten, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind. Nach § 34 Abs. 1 SGB V (in der Fassung des ab dem

1. Januar 2004 geltenden GKV ¬Modernisierungsgesetzes vom
2. November 2003 BGBl. I 2190) sind dabei nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erstmals bis zum
3. März 2004 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Weder das Präparat „Falkamin®“ noch seine Wirkstoffe „Leucin“, „Valin“ und „Isoleucin“ sind, wie das Sozialgericht zutreffend ausgeführt hat, nach den Arzneimittelrichtlinien (in der mit Wirkung ab
4. März 2004 in Kraft getretenen Fassung und auch in den späteren Fassungen bis heute) überhaupt und damit auch nicht für die Behandlung von Lebererkrankungen und deren Folgeerkrankung in Form der hepatischen Encephalopathie als Ausnahmefall vorgesehen. Abschnitt F., der die Überschrift „Gesetzliche Verordnungsausschlüsse bei der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen“ trägt, und in dessen Ziff. 16.4 und deren Untergliederungen im einzelnen schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapien zu deren Behandlung abschließend (ausdrücklich in Ziff. 16.9 festgelegt) aufgezählt werden, benennt in Bezug auf Leberleiden nur Lactulose und Lacitol (laut Ziff. 16.4.22 nur zur Senkung der enteralen Ammoniak-Resorption bei Leberversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Encephalopathie) und L-Ornithin-L-Aspartat (nach Ziff. 16.430 nur zur Behandlung des hepatischen (Prae-)Coma und der episodischen, hepatischen Enzephalopathie). Randnummer 19 Der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, der sich der Senat anschließt, nicht gegen Verfassungsrecht. Er ist mit dem allgemeinen Gleichheitssatz und den Grundrechten aus Artikel 2 Abs. 2 und Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip vereinbar. Das Bundessozialgericht hat hierzu in seinem Urteil vom
5. November 2008 (B 1 KR 6/08) folgendes ausgeführt: Randnummer 20 Der grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV beruht auf Sachgründen. Die Regelungen über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (§ 48 Arzneimittelgesetz i.V.m. § 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung) dienen dem Schutz der Bevölkerung. Sie sollen sicherstellen, dass Arzneimittel, die gesundheitliche Risiken in sich bergen, nur über diejenigen Heilpersonen zur Anwendung kommen, die ihre Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und sonstigen Gefahren genau kennen (vgl. BSG, Urteil vom 11.12.1985 -6 RKa 28/84 -USK 85197; nachgehend -ebenfalls auf den Gesundheitsschutz der Bevölkerung abstellend -BVerfG SozR 5583 § 7 Nr. 1). In der Zusammenschau sind die Möglichkeit, sich ohne ärztliche Verschreibung die Arzneimittel selbst zu verschaffen, der typischerweise geringere Preis und damit die Zumutbarkeit, die entsprechenden Kosten selbst zu tragen, hinreichende sachliche Anknüpfungspunkte für die Entscheidung des Gesetzgebers. Randnummer 21 Die GKV beruht zwar auf dem Grundkonzept, dass die Versicherten bei Eintritt von Krankheit unabhängig von der Höhe ihrer Beiträge eine bedarfsgerechte medizinische Versorgung erhalten (vgl. BVerfG, Nichtannahmebeschluss
6. Senat
7. Kammer vom 28.2.2008 -1 BvR 1778/05– RdNr. 3; BVerfGE 115, 25, 26 =

§ 27Nr.

5). Dabei ist aber zu berücksichtigen, dass es verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden ist, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl. BVerfGE 115, 25, 45 =

§ 27Nr. 5 Rd

Nr. 26) . Randnummer 22 Der Leistungskatalog der GKV darf auch von finanzwirtschaftlichen Erwägungen mitbestimmt sein (vgl. BVerfGE 68, 193, 218 ; 70, 1, 26, 30 = SozR 2200 § 376d Nr. 1). Gerade im Gesundheitswesen hat der Kostenaspekt für gesetzgeberische Entscheidungen erhebliches Gewicht (vgl. BVerfGE 103, 172, 184 = SozR 3-5520 § 25 Nr. 4; BVerfGE 115, 25, 46 =

§ 27Nr. 5 Rd

Nr. 27; s auch BSG, Urteil vom 22.4.2008 -B 1 KR 10/07 R -

§ 62Nr. 6 Rd

Nr. 14 m.w.N.). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungswegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl. BVerfGE 115, 25, 46 =

§ 27Nr. 5 Rd

Nr. 27; BVerfG NJW 1997, 3085 ; BSGE 96, 153 =

§ 27Nr. 7, jeweils Rd

Nr. 29 m.w.N.). Randnummer 23 Es ist verfassungsrechtlich auch nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (vgl. zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA z.B. BSGE 97, 190 =

§ 27Nr. 12 Rd

Nr. 14 f. m.w.N., stRspr.) . Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f =

§ 27Nr. 5 Rd

Nr. 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungswegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die AMRL. Randnummer 24 Auch im Übrigen ist die Leistungsbegrenzung in § 34 Abs. 1 SGB V verfassungsgemäß. Insbesondere verletzt sie weder das Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG) noch das Grundrecht aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (vgl. dazu BVerfGE 115, 25, 43 ff. =

§ 27Nr. 5 Rd

Nrn. 21, 24). Denn der Gesetzgeber hat lediglich in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen. Randnummer 25 Der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt auch nicht gegen Europäisches Recht (BSG, Urteil vom

1. November 2008, B 1 KR 6/08 R; EuGHE I 2006, 10611). Randnummer 26 Zu keinem anderen Ergebnis führt aufgrund des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichtes vom
2. Dezember 2005 (1 BvR 347/98) die verfassungskonforme Auslegung derjenigen Normen des SGB V, die einem verfassungsrechtlich begründeten Anspruch auf Arzneimittelversorgung entgegenstehen. Randnummer 27 Diese Auslegung hat zur Folge, dass im Rahmen der Anspruchsvoraussetzungen von § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 und § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit ausnahmsweise bejaht werden müssen, obwohl ein Mittel bzw. eine Behandlungsmethode an sich von der Versorgung zu Lasten der GKV ausgeschlossen ist. Die verfassungskonforme Auslegung setzt u. a. voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vom BSG etwa verneint beim Vorliegen eines Prostatakarzinoms im Anfangsstadium ohne metastatische Absiedelungen, Urteil vom
3. April 2006, B 1 KR 12/04 R). Randnummer 28 Daran fehlt es im vorliegenden Fall. Randnummer 29 Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelung nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches kann für den gegebenenfalls gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG, a.a.O.). Randnummer 30 Ein solches notstandsähnliches Krankheitsgeschehen hat beim Kläger weder zum Zeitpunkt seiner Antragstellung bei der Beklagten im Januar 2006 bestanden noch liegt eine solche Situation mittlerweile vor. Die Grunderkrankung des Klägers, nämlich die seit 25 Jahren bestehende Leberzirrhose weist einen weitgehend stabilen Verlauf auf. Dies kommt in den Arztbriefen aus dem ZB-Krankenhaus zum Ausdruck, die für die Jahre 2004 und 2005 eine stabile Situation des Leberleidens des Klägers ohne Hinweis auf eine hepatische Encephalopathie beschreiben. Dies hat auch Frau Prof. Dr. C. in ihrem Gutachten ausgeführt. Eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes ist zwar nach dem Ergebnis ihrer gutachterlichen Untersuchung des Klägers auszumachen, nämlich in Gestalt einer hepatischen Encephalopathie. Diese sei jedenfalls zum Zeitpunkt ihrer Untersuchung, dem
4. Oktober 2008, festzustellen, wobei als Symptome eine subtile Persönlichkeitsveränderung im Wesentlichen beschrieben werden. Die nunmehr diagnostizierte hepatische Encephalopathie ist jedoch nach der Beurteilung der Frau Prof. Dr. C. noch nicht massiv ausgeprägt. Unter Berücksichtigung des Ergebnisses des durchgeführten psychodiagnostischen Testverfahrens und aufgrund des Flapping-Tremors weist Frau Prof. Dr. C. der von ihr als gesichert angesehen hepatischen Encephalopathie einen Schweregrad von I bis II zu. Sie führt aus, dass unter Berücksichtigung der vom Kläger auf dem gerichtlichen Formular zur ärztlichen Schweigepflichtentbindung geleisteten Unterschrift, die am
5. Juli 2006 erfolgte, noch nicht von einer signifikanten Encephalopathie auszugehen gewesen sei. Erst die zum Zeitpunkt ihrer Untersuchung erkennbare Symptomatik lasse die von ihr vorgenommene Einstufung zu. In ihrem Gutachten legt Frau Prof. Dr. C. weiter dar, dass eine weitere Verschlechterung der hepatischen Encephalopathie, die zu einer Schweregradeinteilung von III und IV führen könnte und mit zunehmender Entwicklung einer Somnolenz einhergehe, derzeit sicher nicht gegeben und auch nicht kurzfristig zu erwarten sei. Die Bedeutung der von ihr diagnostizierten manifesten hepatischen Encephalopathie wird wiederum relativiert, mit der Feststellung, dass die Symptomatik bei einer äquaten Therapie reversibel sei. Für die Beurteilung der derzeitigen gesundheitlichen Beeinträchtigung durch die hepatische Encephalopathie und die weitere Prognose ist wiederum relevant, dass nach den Ausführung von Frau Prof. Dr. C. auslösende Faktoren, welche zu einer raschen Verschlechterung dieses Krankheitsbildes führen könnten, im Falle des Klägers nicht eruiert werden können. Folglich sei von einer langsamen Dekompensation der seit über 25 Jahren bekannten Leberzirrhose als Ursache der Ausbildung der hepatischen Encephalopathie auszugehen. Bei dieser Befundlage kann im Falle des Klägers nicht von einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen gesundheitlichen Notlage oder einem einer solchen Situation gleichzustellenden akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust einer herausgehobenen Körperfunktion, wie sie die Hirnleistung darstellt, ausgegangen werden. Dies gilt auch unter Berücksichtigung der vom Kläger vorgelegten Befunde zu den bei ihm durch Laboruntersuchung des Blutes erhobenen Blutammoniakwerten. Zum einen sind diese nicht dramatisch hoch, wie Dr. Y. in seinen MDK-Stellungnahmen nachvollziehbar dargelegt hat. Zum anderen kommt diesen Werten für die Bestimmung der Schwere einer hepatischen Encephalopathie nur eine untergeordnete Bedeutung zu. Davon ist auch Prof. Dr. C. in ihrem Gutachten ausgegangen. Sie hat die von ihr gestellte Diagnose des nunmehrigen Vorliegens einer hepatischen Encephalopathie auf das klinische Bild, welches geprägt war durch Störungen der Kognition und der Motorik, vorfindliche subtile Persönlichkeitsveränderungen, Defiziten im Zahlenverbindungstest sowie bei der Unterschriftsleistung, gestützt. Prof. Dr. C. schreibt in ihrem Gutachten, dass keine Korrelation zwischen der Höhe des venösen Blutammoniakspiegels und der Schwere einer hepatischen Encephalopathie bestehe. Auf diesen Gesichtspunkt hat auch Dr. Y. in seinen Stellungnahmen hingewiesen. Es kommt hinzu, dass die vom Kläger für seine Gesundheitsverschlechterung angeschuldigte unterbliebene Gabe von Falkamin® wegen Nichtübernahme der Behandlungskosten für dieses Medikament seitens der Beklagten nicht als kausal für die Verschlechterung des Gesundheitszustandes, die wiederum nicht lebensbedrohlich ist, angesehen werden kann. Insoweit führt Frau Prof. Dr. C. in ihrem Gutachten ausdrücklich aus, es könne nicht festgestellt werden, dass die von ihr für den Zeitraum 2006 bis 2008 ausgemachte Verschlechterung der hepatischen Encephalopathie ihre Ursache in der seit 2004 nicht fortgesetzten Einnahme des Medikaments Falkamin® habe. Diese Schlussfolgerung wird wiederum untermauert durch die Darlegungen zu den Erkenntnissen über den Wirkmechanismus verzweigtkettiger Aminosäuren bei Zirrhosepatienten. Danach gilt es nur als gesichert, dass verzweigtkettige Aminosäuren, zu denen auch Falkamin® gehört, bei Zirrhosepatienten auf verschiedenen Ebenen einen positiven Effekt hätten, der sich jedoch nicht exakt fassen lasse. Auch wird in dem Gutachten herausgestellt, im Vordergrund der konventionellen Therapie der hepatischen Encephalopathie stehe die Beseitigung der auslösenden Faktoren, die Proteinrestriktion sowie die Darmreinigung mit Lactulose/Lacitol oder Antibiotika. Während die Wertigkeit der neueren Therapieansätze, zu den auch die Gabe von verzweigtkettigen Aminosäuren gehöre, noch nicht abschließend beurteilt werden könne. Randnummer 31 Bei dieser Sachlage kann nicht zu Gunsten des Klägers als erwiesen angesehen werden, dass bei ihm eine notstandsähnliche Gesundheitssituation mit voraussichtlich tödlichem Krankheitsverlauf oder eine vergleichbar schwere Krankheitslage besteht und dass diese Situation mit dem beanspruchten Medikament Falkamin® beseitigt werden könnte. Randnummer 32 Der Senat war auf den vom Kläger im Gerichtstermin gestellten Hilfsantrag hin, nicht gehalten, den Rechtsstreit zu vertagen und Prof. Dr. C. im Hinblick auf ihr nach § 109 SGG schriftlich erstattetes Gutachten zu einem neuen Gerichtstermin zu laden, damit der Kläger sie in diesem Gerichtstermin zu ihrem Gutachten befragen und um Erläuterung des Gutachtens ersuchen konnte. Zwar steht jedem Beteiligten, unabhängig von der nach § 411 Abs. 3 ZPO im pflichtgemäßen Ermessen des Gerichts liegenden Möglichkeit, das Erscheinen des Sachverständigen zum Termin von Amts wegen anzuordnen, gemäß § 116 Satz 2 SGG, § 118 Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 397, 402, 411 Abs. 4 ZPO das Recht zu, dem Sachverständigen und auch dem nach § 109 SGG gutachtlich angehörten Arzt diejenigen Fragen vorlegen zu lassen, die er für sachdienlich erachtet. Auch wenn die dem Sachverständigen vorzulegenden Fragen nicht ausformuliert werden müssen, so sind die für erläuterungsbedürftig erachteten Punkte doch hinreichend konkret zu bezeichnen. Dies kann dadurch geschehen, dass auf vermeintliche Lücken oder Widersprüche in dem Gutachten hingewiesen wird. Schließlich müssen die von dem Sachverständigen zu erläuternden Punkte auch objektiv sachdienlich sein (vgl. BSG: Beschluss vom 18.11.2008 – B 2 U 75/07 B -; Beschluss vom 24.04.2008 – B 9 SB 58/07 B -). Diesen Obliegenheiten ist der Kläger nicht nachgekommen. Weder aus der Formulierung seines Hilfsantrages noch aus seinem sonstigen Vorbringen erschließt sich das Beweisziel mit hinreichender Deutlichkeit. Dabei ist zu berücksichtigen, dass es aus Rechtsgründen allein darauf ankommt, ob die hepatische Encephalopathie des Klägers einen solchen Ausprägungsgrad hat, dass sie mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung gleichgestellt werden kann. Der Nachweis, dass das Leberleiden des Klägers schwererer Natur ist, genügt hingegen nicht. Randnummer 33 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG. Randnummer 34 Die Revision war nicht zuzulassen, da die Voraussetzungen des § 160 Abs. 2 SGG nicht vorliegen. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE190008875