Verfahrensgang vorgehend SG Marburg, 11. Februar 2011, S 6 KR 157/10 ER, Beschluss Tenor Auf die Beschwerde der Antragsgegnerin und Beschwerdeführerin wird der Beschluss des Sozialgerichts Marburg vom 11. Februar 2011 aufgehoben. Der Antrag des Antragstellers und Beschwerdegegners auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wird abgelehnt. Die Beteiligten haben einander keine außergerichtlichen Kosten zu erstatten. Gründe Randnummer 1 I. Das Verfahren betrifft einen Antrag des Antragstellers, „die Antragsgegnerin und Beschwerdeführerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, ihm vorläufig bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens die Kosten für drei intravitreale Injektionen mit Avastin in Höhe von insgesamt 1.051,89 € zur Behandlung seiner „ovealen Teleangiektasien am linken Auge“ zu gewähren.“ Randnummer 2 Das Sozialgericht Marburg hat dem gestellten Antrag mit Beschluss vom 11. Februar 2011 antragsgemäß stattgegeben und einen Anordnungsanspruch sowie einen Anordnungsgrund bejaht. Ein Anordnungsgrund ergebe sich aus der besonderen Eilbedürftigkeit. Die am linken Auge bestehende Erkrankung beschreibe der gerichtliche Sachverständige Dr. VN. als atypische Gefäßerweiterung. Bei diesem Krankheitsbild bestehe die Gefahr des Wachstums einer unter der Netzhaut gelegenen Gefäßmembran, die zu einem irreversiblen Sehverlust bis hin zur Erblindung führen könne. Auch der behandelnde Augenarzt Dr. IN. habe in seinem Befundbericht erklärt, dass die Möglichkeit einer irreversiblen Sehverschlechterung bestehe. Man könne nicht vorhersagen, ob die Erkrankung zu einem schnellen oder schleichenden Visusverlust führe. Dem Antragsteller sei es nicht zuzumuten, den Ausgang eines gerichtlichen Hauptsacheverfahrens abzuwarten. Der Antragsteller habe auch einen Anordnungsanspruch glaubhaft gemacht. Zu Recht gingen die Beteiligten davon aus, dass es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handele. Es bestehe auch keine alternative Therapieoption. Die von der Krankenkasse vorgeschlagene Laserkoagulation der Gefäßveränderungen sei im vorliegenden Fall nicht indiziert. Das Gericht stütze sich hierbei auf die unmissverständlichen Äußerungen des Sachverständigen Dr. VN. Es sei in keiner Weise nachvollziehbar, wie die von der Antragsgegnerin mit einer Stellungnahme zu dem Gerichtsgutachten beauftragte Augenärztin des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung in Hessen (MDK) weiterhin eine Laserkoagulation als alternative Therapie vorschlagen könne, ohne sich mit den überzeugenden Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen medizinisch auseinanderzusetzen. Schließlich sei aus Sicht des Gerichts auch mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass mit der begehrten intravitralen Injektion von Avastin ein Behandlungserfolg erzielt werden könne. Insoweit habe der Sachverständige überzeugend und nachvollziehbar ausgeführt, dass es für das Krankheitsbild des Antragstellers keine evidenzbasierte Standardtherapie gebe. Die einzige Behandlungsmethode, die in der Medizinwissenschaft hinreichend beschrieben werde, sei die begehrte Behandlung mit Avastin. Obgleich der Hersteller von Avastin keine Neigung zeige, ein entsprechendes Zulassungsverfahren in die Wege zu leiten, gebe es in der weltweiten medizinischen Datenbank Medline bereits über 1.000 Einträge, die sich mit dem Einsatz von Avastin am Auge befassten. Die einschlägigen Literaturstellen zeigten, dass Avastin auch in der bei dem Antragsteller gegebenen Konstellation wirksam sei. Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Anwendung von Avastin sei bereits vor Jahren belegt worden und werde immer wieder durch neue Studien unterstützt. Aufgrund der bisherigen Datenlage bestehe die begründete Aussicht, dass mit der Injektionstherapie ein Behandlungserfolg erzielt werden könne. Die Einschätzung des gerichtlichen Sachverständigen decke sich auch mit der Therapieempfehlung der behandelnden Ärzte in der Klinik für Augenheilkunde des Universitätsklinikums ZQ. und ZS. sowie mit den sonstigen Recherchen des Gerichts. So hätten sich auch aus der groß angelegten (noch nicht abgeschlossenen) VIBERA-Studie des Instituts für Pharmakologie RN. bislang keine Anhaltspunkte für eine fehlende Wirksamkeit oder ein höheres Risikopotenzial von Avastin ergeben. Nach mehreren 100 erfolgten Injektionen sei kein unerwünschtes Ereignis beobachtet worden, das zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses habe führen müssen. Es sei auch kein vorzeitiger Studienabbruch eines Patienten auf Grund eines mangelhaften Behandlungsergebnisses erfolgt. Die Initiatoren berichteten zum Hintergrund, dass der Wirkstoff von Avastin im Bereich der Altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) weltweit bereits bei 10.000 Patienten eingesetzt worden sei. Dieser medizinwissenschaftliche Befund schlage sich auch in der bisherigen Rechtsprechung nieder (Hinweis auf Sozialgericht Düsseldorf, Urteil vom 2. Juli 2008 – S 2 KA 181/07, in juris.de; auf Sozialgericht Köln, Beschluss vom 2. Juli 2009 – S 26 KN 24/09 KR ER, in juris.de sowie auch auf die abweichende Entscheidung des Sozialgerichts Aachen vom 18. November 2010 – S 2 KR 68/10, in juris.de). Randnummer 3 Gegen diesen der Antragsgegnerin am 11. Februar 2011 zugestellten Beschluss hat diese am 16. Februar 2011 Beschwerde eingelegt. Arzneimittel seien mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehle. Dies sei bei Avastin der Fall. Dieses Arzneitmittel sei lediglich zugelassen zur Behandlung von Patienten mit metastasierenden Kolon-, Rektum-, Mamma- oder Bronchialkarzinomen. Es bestehe keine Zulassung für eine Applikation in Form einer Einspritzung in den Glaskörper eines Auges sowie für die Behandlung von Makulaerkrankungen. Eine zulassungsüberschreitende Anwendung komme nur unter den Bedingungen eines sogenannten „Off-Label-Use“ in Betracht. Ob eine Laserkoagulation, wie vorgeschlagen, als zumutbare Behandlung in Betracht komme, sei bisher immer noch nicht geklärt. Die von dem Sozialgericht zitierten Studien genügten den strengen Anforderungen zum „Off-Label-Use“ nicht. Randnummer 4 Die Antragsgegnerin und Beschwerdeführerin beantragt (sinngemäß), den Beschluss des Sozialgerichts Marburg vom 11. Februar 2011 aufzuheben und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abzulehnen. Randnummer 5 Der Antragsteller beantragt, die Beschwerde zurückzuweisen. Randnummer 6 Er verteidigt den angefochtenen Beschluss des Sozialgerichts und macht geltend, dass aus gutachterlicher Sicht bei ihm eine schwerwiegende Erkrankung vorliege, die bei Nichtbehandlung nicht nur zur Erblindung des derzeit betroffenen, sondern auch des anderen Auges führen könne. Die von der Universitätsaugenklinik ZS. vorgeschlagene intravitreale Injektion werde im Grunde als erste Wahl angesehen, da auch die medikamentösen Alternativen „Off-Label“ wären. Es bestehe auch die Aussicht, dass mit der vorgeschlagenen Therapie ein kurativer oder palliativer Behandlungserfolg erzielt werden könne. Randnummer 7 Zu den weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichts- und der Verwaltungsverfahrensakte der Antragsgegnerin, die Gegenstand der Beratung gewesen sind, Bezug genommen. Randnummer 8 II. Die gegen den Beschluss des Sozialgerichts Marburg vom 11. Februar 2011 eingelegte Beschwerde der Antragsgegnerin ist zulässig, denn sie ist form- und fristgerecht eingelegt sowie an sich statthaft (§§ 172, 173 Sozialgerichtsgesetz - SGG -). Randnummer 9 Die Beschwerde ist auch begründet. Randnummer 10 Der angefochtene Beschluss des Sozialgerichts konnte nicht bestätigt werden. Der Antragsteller hat keinen Anspruch, die Antragsgegnerin und Beschwerdeführerin als Krankenkasse im Wege des Erlasses einer einstweiligen Anordnung zu verpflichten, die Kosten für drei intravitreale Injektionen mit Avastin in Höhe von insgesamt 1.051,89 € vorläufig bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens zu übernehmen. Randnummer 11 Nach § 86 b Abs. 2 SGG kann das Gericht auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustandes die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers (Anordnungsanspruch) vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte (Anordnungsgrund; Satz 1). Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (Satz 2). Diese Voraussetzungen liegen nicht vor. Von dem Antragsteller ist weder ein Anordnungsanspruch noch ein Anordnungsgrund glaubhaft gemacht worden (§ 920 Abs. 2 Zivilprozessordnung). Randnummer 12 Nach § 12 Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) müssen Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Arzneimittel sind hiernach mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§§ 2 Abs. 1 Satz 1, 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung dafür fehlt, sie für die vorgesehene Anwendung in den Verkehr zu bringen (vgl. u.a. BSG, Urteil vom 26. Sept. 2006 – B 1 KR 1/06 R, BSGE 97, 112). Ohne arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es an der Feststellung ihrer Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Dies gilt ungeachtet der arzneimittelrechtlichen Zulässigkeit der Off-Label-Anwendung im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit. Ein Arzneimittel kann auch dann, wenn es zum Verkehr zugelassen ist, zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht in einem Anwendungsbereich verordnet werden, auf den sich die Zulassung nicht erstreckt. Randnummer 13 Von einem zulässigen "Off-label-use" ist nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies kann angenommen werden, wenn entweder (
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