Obsah (4)

§ 6§ 7§ 5§ 3

Konformitätsbewertung nach Parallelimport von Blutzuckerteststreifen Leitsatz Erstellt der Importeur von im Ausland in den Verkehr gebrachten Blutzuckerteststreifen zum Zwecke des Vertriebs im Inland

§ 6Abs.

1 MPG dürfen Medizinprodukte, die zur In-vitro-Diagnostik bestimmt sind, in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des § 6 Abs. 2 S. 1 MPG versehen sind.

§ 6Abs.

2 S. 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung nur dann versehen werden, wenn die „Grundlegenden Anforderungen“ nach § 7 MPG erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG (= Medizinprodukte-Verordnung – MPV) durchgeführt worden ist.

§ 7

MPG sind die „Grundlegenden Anforderungen“ für In-vitro-Diagnostika den Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostika-RL) zu entnehmen. Randnummer 20

1. b)Zu den „Grundlegenden Anforderungen“ gehört nach Anhang I B Ziff. 8.1 das Beifügen einer Gebrauchsanweisung, die der sicheren Anwendung des Produkts dient. Für In-vitro-Diagnostika, die wie hier zur Eigenanwendung bestimmt sind, gehört es außerdem zu den Grundlegenden Anforderungen, dass die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der Amtssprache des Mitgliedstaats enthält, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält (vgl. Anhang I B Nr. 8.1, Unterabsatz 6). In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen daher im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten. Randnummer 21
2. c)Das Zertifizierungsverfahren muss der Hersteller durchführen, der

§ 5MPG für das erstmalige Inverkehrbringen der Medizinprodukte verantwortlich ist.

Dies ist vorliegend zunächst die mit der Klägerin verbundene Fa. A1 GmbH. Sie hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren in Großbritannien durchführen lassen und die entsprechende CE-Kennzeichnung erlangt. Die von der Beklagten verwendeten Ausgangsprodukte verfügen damit über eine CE-Kennzeichnung. Ein Importeur ist grundsätzlich nicht verpflichtet, ein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Dies folgt schon aus Art. 4 Abs. 4 der In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie, wonach die Mitgliedsstaaten in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von Produkten mit CE-Kennzeichnung nicht behindern dürfen. Die von der Beklagten angebotenen Produkte stimmen jedoch mit den zertifizierten Produkten nicht mehr vollständig überein, nachdem für den deutschen Markt ein deutschsprachiges Etiketts auf der Umverpackung angebracht wurde und eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt wurde. Dadurch wurde die Beklagte selbst zur „Herstellerin“ (vgl. BGH GRUR 2010, 756 Rn. 13 – One Touch Only). Denn die Verpflichtungen für Hersteller gelten nach § 3 Nr. 15 S. 2 MPG auch für Personen, die vorgefertigte Medizinprodukte abpacken und kennzeichnen. Randnummer 22

1. d)Die Bestimmung des § 3 Nr. 15 S. 2 MPG, die Art. 1 II lit. f der Richtlinie 98/79/EG entspricht, ist allerdings richtlinienkonform auszulegen. Nach Erwägungsgrund 19 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie umfasst der Herstellungsvorgang die Verpackung nur insoweit, als die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht. Dieser Zusammenhang ist bei der Ausgestaltung der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung in der richtigen Sprache gegeben. Aus Anhang I B Ziff. 8.1 der Richtlinie ergibt sich ausdrücklich, dass das Beifügen der Gebrauchsanweisung der sicheren Anwendung des Produkts dient, wobei der Kenntnisstand des vorgesehenen Anwenderkreises berücksichtigt werden muss. Zur sicheren Anwendung gehört damit auch die Verwendung der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedsstaats. Das Vorhandensein einer Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache muss daher in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft werden (BGH aaO Rn. 11). Randnummer 23
2. e)Nichts anderes ergibt sich im Streitfall daraus, dass der Importeur – abweichend von dem der BGH-Entscheidung „One Touch Ultra“ zugrunde liegenden Fall – nicht selbst eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung anfertigen ließ, sondern eine Sprachfassung des Originalherstellers verwendete. Nach den nicht angegriffenen Feststellungen des Landgerichts hatte die Fa. C GmbH für die importierten Produkte die deutsche Sprachfassung der Herstellerinformationen der A1 GmbH übernommen. Es kann unterstellt werden, dass diese Sprachfassung von der von der Klägerin eingeholten Konformitätserklärung gedeckt ist. In dem Zertifizierungsantrag ist grundsätzlich anzugeben, in welchen Mitgliedsstaaten der Endverbraucher das Produkt zur Anwendung erhalten soll. Die Prüfung der benannten Stelle erstreckt sich damit auf die entsprechenden Sprachfassungen der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung (vgl. BGH aaO Rn. 16). Die Verwendung einer mit der zertifizierten Fassung wörtlich übereinstimmenden Gebrauchsanweisung ändert im Streitfall jedoch nichts daran, dass diese erst durch den Importeur einem Originalprodukt beigefügt wurde, das vom Hersteller mit einer anderen Sprachfassung ausgestattet war. Die Überprüfung der Veränderung, die stets Fehlerquellen birgt, obliegt der benannten Stelle. Der Importeur darf nicht selbst entscheiden, wo die Grenzen zwischen zulässiger Veränderung und notwendiger ergänzender Zertifizierung verläuft. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass Missverständnisse bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika fatale Folgen für den Anwender haben können und daher die erneute Prüfung auch nur geringfügiger Veränderungen durch den Gesundheitsschutz gerechtfertigt erscheint. Randnummer 24
3. f)Die Beklagte hat die mit deutscher Kennzeichnung und deutscher Gebrauchsanweisung versehenen Produkte vor der ergänzenden Zertifizierung vom 13.12.2010 zunächst ohne erneutes Konformitätsbewertungsverfahren vertrieben. Ohne Erfolg beruft sich die Beklagte darauf, sie habe schon damals eine „Qualitätssicherung Produktion“ im Sinne des Anhangs VII der Richtlinie durchgeführt. Es genüge, dass der Parallelimporteur ein ordnungsgemäßes Qualitätssicherungssystem errichte, auf deren Grundlage das Umpacken erfolge. Randnummer 25 aa)

§ 5Abs.

2 Medizinprodukte-Verordnung (= Art. 9 III der Richtlinie) hat der Hersteller für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste B, zu denen Blutzuckerteststreifen gehören, entweder das Verfahren der EG Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-RL oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der In-vitro-Diagnostika-RL in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang VI der In-vitro-Diagnostika-RL oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der In-vitro-Diagnostika-RL durchzuführen. Beide Verfahren dienen der Überprüfung, ob die „Grundlegenden Anforderungen“ eingehalten sind. Randnummer 26

1. bb)Die Beklagte beruft sich auf die als Anlagen B3, B4 vorgelegten Zertifikate von benannten Stellen. Diese bescheinigen, dass die Beklagte ein Qualitätssicherungssystem für „Beschaffung, Konfektionierung, Lagerung, Vertrieb und Endkontrolle von medizintechnischen Gebrauchs- und Verbrauchsartikeln, Reha- und Orthopädieprodukten, Produkten der Notfallmedizin und Heißluftsterilisatoren“ anwendet bzw. die Anforderungen für „Beschaffung, Konfektionierung, Lagerung, Vertrieb und Endkontrolle von in-vitro-diagnostischen Test-kits, Reagenzien und kleinen Laborgeräte und für den professionellen Einsatz" erfüllt. Dies ist nicht ausreichend. Die Konformitätserklärung nach Anhang VII ist Teil der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V. Es wird überprüft, ob das Qualitätssicherungssystem des Herstellers die Konformität der Produkte mit der EG-Baumusterprüfungsbescheinigung sicherstellt. Sie ersetzt nicht die vorausgehende Baumusterprüfung. Diese findet produktbezogen statt. Die benannte Stelle prüft ein repräsentatives Exemplar. Bei Produkten zur Eigenanwendung gehören dazu die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind (Anhang V Ziff. 3, 3. Spiegelstrich iVm Anhang III Ziff. 6.1, 3. Spiegelstrich der Richtlinie). Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass die hier in Rede stehenden Produkte Gegenstand einer Baumusterprüfung nach Anhang V waren. Dies lässt sich auch dem im Berufungsverfahren erstmals vorgelegten „Audit-Bericht“ der benannten Stelle vom 5.7.2010 (Anlage B26) nicht entnehmen. Ansonsten wäre auch nicht verständlich, wieso die Beklagte noch eine ergänzende Zertifizierung bei einer anderen benannten Stelle durchführte. Randnummer 27
2. g)Nach Ansicht des BGH spielt es für die Frage des Wettbewerbsverstoßes keine Rolle, ob eine ergänzende, auf den Umpackvorgang beschränkte Konformitätsbewertung möglich ist, oder ob das umpackende Unternehmen ein vollständig neues Zertifizierungsverfahren durchführen muss (BGH aaO Rn. 21). Letzteres ist nach den zutreffenden Feststellungen des Landgerichts im Streitfall nicht möglich, weil die Beklagte mangels technischer Dokumentation die Voraussetzungen nicht erfüllen kann. Gäbe es kein ergänzendes Zertifizierungsverfahren, müsste die Beklagte also auf den Vertrieb verzichten. Ob dieses Ergebnis mit Art. 4 I der Richtlinie bzw. mit Art. 34, 36 AEUV in Einklang steht (insoweit kritisch Rehmann, MPJ 2010, 288, 290), bedarf im Streitfall keiner Entscheidung. Denn der Beklagten ist es inzwischen gelungen, bei einer benannten Stelle in den Niederlanden eine ergänzende Bewertung durchführen zu lassen, die sich nur auf die zusätzliche Etikettierung („additional labelling“) und die Anpassung der Sprache für den deutschen Markt bezog (vgl. Anlage K19, Bl. 521 d.A.). Dies belegt, dass ein auf die Änderungen des Importeurs beschränktes Konformitätsbewertungsverfahren möglich ist. Randnummer 28 Nicht maßgeblich ist vor diesem Hintergrund, dass das Bundesministerium für Gesundheit sowie verschiedene Landesbehörden die Auffassung vertreten, die Richtlinie sehe ein solches ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren nicht (ausdrücklich) vor (vgl. Anlagen B29-B31 im Parallelverfahren 6 U 3/12 , dort Bl. 504 ff.d.A.). Die Regelung in Ziff. 3.4 des Anhangs IV der Richtlinie spricht dafür, dass die Richtlinie Ergänzungen zumindest zulässt. Danach kann der Hersteller die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über wesentliche Änderungen des Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfassten Produktreihe informieren. Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob die Anforderungen noch erfüllt sind. Randnummer 29
3. h)Durch den Vertrieb der von der Beklagten umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren werden die wettbewerbsrechtlich geschützten Interessen der Verbraucher

§ 3UWG spürbar beeinträchtigt.

An der Spürbarkeit fehlt es nicht deshalb, weil die Veränderungen der Beklagten nicht mit einem Öffnen der Primärverpackung (nur der Umverpackung) verbunden waren und weil die hinzugefügte Gebrauchsanweisung mit der von der Klägerin verwendeten deutschen Sprachfassung übereinstimmt. Erfordern die Bestimmungen des MPG eine ergänzende Zertifizierung, darf es der Importeur nicht in der Hand haben, auf das Konformitätsbewertungsverfahren zu verzichten, weil die Zertifizierungsvoraussetzungen seiner Ansicht nach eindeutig gegeben sind und das Verfahren nur Formsache wäre. Randnummer 30 i) Die Beklagte handelte schuldhaft. Sie durfte sich nicht darauf verlassen, dass der Vertrieb der veränderten Produkte ohne ergänzende Konformitätsbewertung zulässig ist. Sie musste eine abweichende Beurteilung der rechtlichen Zulässigkeit des fraglichen Verhaltens in Betracht ziehen und trägt das Risiko der zweifelhaften Rechtslage (vgl. BGH GRUR 1999, 923 - Tele-Info-CD). Randnummer 31

1. Die Klägerin hat außerdem Anspruch auf Erstattung von Abmahnkosten in Höhe von € 1.656,45 nebst Prozesszinsen aus § 12 I S. 2 UWG. Unstreitig sind der Klägerin aus der Abmahnung vom 30.7.2010 sowie der Anschlussabmahnung vom 11.10.2010 Kosten entstanden. Der Streitwert beträgt € 150.000,
2. Die Klägerin verlangt unter Anwendung der Anrechnungsvorschrift nach Vorbem. 3 Abs. 4 RVG-VV jeweils 0,55 von der 1,3-Gebühr für die Abmahnungen. Zuzüglich Postpauschale ergibt sich ein Betrag von € 1.783,50, wovon € 1.656,45 zuzusprechen waren (§ 308 I ZPO). Randnummer 32
3. Die (Zwischen-)feststellungswiderklage ist unzulässig. Es fehlt an einem Feststellungsinteresse im Sinne des § 256 I ZPO. Die Klägerin hat ihren Unterlassungsantrag zurückgenommen, nachdem die Beklagte eine ergänzende Zertifizierung erwirkt hatte. Die Beklagte hätte nur dann ein Interesse an der Feststellung, dass eine dem Unterlassungsantrag entsprechende Verpflichtung nicht besteht, wenn sich die Klägerin des Unterlassungsanspruchs weiterhin berühmen würde. Dies ist nicht der Fall, wie die Klägerin in der mündlichen Verhandlung über die Berufung ausdrücklich erklärt hat. Die Beklagte hat die Widerklage in der Berufungsverhandlung auf eine Zwischenfeststellungswiderklage (§ 256 II ZPO) umgestellt. Die Zwischenfeststellungsklage ist ebenfalls unzulässig. Sie setzt voraus, dass das Bestehen oder Nichtbestehen des zu klärenden Rechtsverhältnisses für die zwischen den Parteien anhängige Hauptklage vorgreiflich ist. Als Hauptklage ist zwischen den Parteien lediglich ein Auskunfts- und Schadensersatzanspruch anhängig. Das Bestehen des Unterlassungsanspruchs ist hierfür nicht vorgreiflich. Vorgreiflich wäre allenfalls die Frage, ob das mit dem Unterlassungsantrag beanstandete Verhalten rechtmäßig ist. Randnummer 33
4. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 91, 269 III S. 2, S. 3 ZPO. Die Kosten der Rücknahme des Unterlassungsantrags sind ausnahmsweise der Beklagten aufzuerlegen, weil sie gegenüber der Klägerin die ergänzende Zertifizierung nicht rechtzeitig offenlegte. Es entspricht daher billigem Ermessen, dass die Beklagte die Kosten für die Unterlassungsklage trägt, die sonst nicht erhoben worden wäre. Den im Berufungsverfahren zurückgenommenen Teil des Auskunfts- und Schadensersatzanspruchs bewertet der Senat mit 1/
5. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. Randnummer 34
6. Die Revision war zuzulassen, weil der Rechtsstreit Fragen zur Auslegung des MPG und der In-vitro-Diagnostika-RL berührt, die noch nicht vollständig geklärt sind. Grundsätzliche Bedeutung hat insbesondere die Frage, ob eine ergänzende Konformitätsbewertung auch dann erforderlich ist, wenn der Importeur eine Gebrauchsanweisung in der Amtssprache des Mitgliedsstaats beifügt, die wortgleich der Sprachfassung des Originalherstellers für den betreffenden Mitgliedsstaat entspricht (§ 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO). Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE190016925