Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Kostenübernahme für eine Immunglobulin-Therapie im Wege der einstweiligen Anordnung - Off-Label-Use Tenor
(3)aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Randnummer 31 Damit Letzteres angenommen werden kann, müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn - entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen - oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht. Randnummer 32 Die erste Voraussetzung ist unstreitig zu bejahen. Auch wenn es sich bei der multiplen Sklerose nicht um eine akut lebensbedrohliche Erkrankung handelt, so ist doch von einer schwerwiegenden, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung auszugehen. Auch der MDK Hessen bestätigt dies in seinem Gutachten vom 10.02.2006. Die Erkrankung der Antragstellerin ist nach summarischer Prüfung auch nicht anders therapierbar. Randnummer 33 Der MDK Hessen bestätigt in seinem Gutachten vom 10.02.2006, dass es bislang keine Therapie der Multiplen Sklerose gibt, die während einer Schwangerschaft postpartal bzw. während der Stillzeit oder bei Kontraindikationen für eine Behandlung mit Beta-Interferonen oder mit Glatirameracetat als wirksam und unbedenklich gilt. Randnummer 34 Soweit der MDK im Gutachten in Frage stellt, ob im Falle der Antragstellerin tatsächlich Kontraindikationen für eine Behandlung mit Beta-Interferonen oder Glatirameracetat vorliegen, hat dies die Antragstellerin – zumindest im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes – durch Glaubhaftmachung mittels eines ausführlichen Berichtes des Dr. T. vom 14.02.2006 (Blätter 35 bis 38 der Gerichtsakte) widerlegt. Dr. T. beschreibt ausführlich die Behandlung nach der Geburt der Tochter am 06.09.2005 und den aufgetretenen Nebenwirkungen unter der Therapie mit den Beta-Interferonen Rebif 22® und Betaferon-1b®. Die Umstellung von Copaxone® (vor der Schwangerschaft) auf Rebif 22® (nach der Entbindung) sei erfolgt, da sich trotz Therapie mit Copaxane® eine stetige Verschlechterung abgezeichnet habe (5 MS-Schübe in 3 Jahren), so Dr. T. Außerdem seien sowohl unter der Therapie mit Rebif 22® als auch unter der Behandlung mit Betaferon-1b® schwer-wiegende Nebenwirkungen aufgetreten. Randnummer 35 Ob die dritte Voraussetzung erfüllt ist, d.h. ob aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) zu erzielen ist, kann im Rahmen des vorliegenden Eilverfahrens nicht abschließend beurteilt werden. Randnummer 36 Zunächst ist festzustellen, dass bisher für kein Immunglobulin-Präparat eine Zulassung zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose besteht oder beantragt wurde. Randnummer 37 Das nach § 77 Abs. 2 AMG für die Zulassung von Immunglobulin-Präparaten zuständige Paul-Ehrlich- Institut stellt in einem Bericht vom 20.10.2005 zur „Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose mit intravenösen Immunglobulinen" (Internet: www.pei.
- de)außerdem fest, dass die Voraussetzung für eine Zulassung eines bestimmten Produktes, nämlich eine kontrollierte, adäquat durchgeführte Phase-III-Studie für ein Immunglobulin-Präparat nicht vorliegt. Randnummer 38 Das Paul-Ehrlich-Institut verweist jedoch auch darauf, dass die Anwendung von Immunglobulinen bei schubförmig verlaufender Multiplen Sklerose aufgrund positiver Forschungsberichte über die Reduktion der Schubrate von den Leitlinien zur Therapie der Multiplen Sklerose z.B. durch die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) oder durch Veröffentlichungen der MS-Therapie-Konsensus-Gruppe (MSTKG) zumindest dann empfohlen werden, wenn andere zugelassene Arzneimittel nicht wirken oder kontraindiziert sind. In seinem Bericht stellt das Paul-Ehrlich-Institut den bisherigen Stand der Veröffentlichungen dar und zitiert aktuelle Studien, die eine signifikante Reduktion der Schubrate unter der Anwendung von Immunglobulinen bestätigen. Randnummer 39 Die Feststellungen des Bundessozialgerichts im Urteil vom 19.03.2002 (Az.: B 1 KR 37/00 R; off-labe-use von Sandoglobulin®) zum Forschungsstand des Einsatzes von Immunglobulinen bei primär-chronisch progredienter Multiplen Sklerose können vorliegend nicht herangezogen werden, da die Antragstellerin unter einer schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose leidet; für diese Verlaufsform sind andere Forschungsergebnisse einschlägig. Die Mitteilungen des Paul-Ehrlich-Institutes in einem Bericht vom 21.11.2001, auf welchen sich das Bundessozialgericht bezieht, sind im Übrigen nicht mehr aktuell, denn zwischenzeitlich wurden weitere Forschungsergebnisse aus 2002 und 2004 ausgewertet. Das Sozialgericht Berlin bestätigt in seinem Urteil vom 12.04.2005 nach Einholung eines Sachverständigengutachtens (Az.: S 81 KR 323/99, www.sozialgerichtsbarkeit.de), dass in Deutschland zwischenzeitlich Konsens über die Wirksamkeit des Einsatzes von Immunglobulinen bei schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bestehe. Randnummer 40 Inwieweit die insgesamt positiven Forschungsergebnisse im Hinblick auf eventuelle Qualitätsmängel (z.B. Einsatz verschiedener Immunglobulin-Präparate, kleine Patientenzahlen, fehlende Angabe des eingesetzten Präparates) tatsächlich zu relativieren sind, kann im Rahmen des Eilverfahrens allerdings nicht abschließend beurteilt werden. Randnummer 41 Insbesondere können die Ergebnisse der Studien zur Frage des Einsatzes von Immunglobulinen in einer Behandlungssituation, die mit der der Antragstellerin vergleichbar sind, nicht abschließend überprüft werden. Eine abschließende Beurteilung - ggf. durch Einholung eines Sachverständigengutachtens - ist angesichts der Eilbedürftigkeit im vorliegenden Verfahren nicht zu leisten. Randnummer 42 Bei der Gefahr, dass die dem vorläufigen Rechtsschutzverfahren zu Grunde liegende Beeinträchtigung des Lebens, der Gesundheit oder der körperlichen Unversehrtheit sich jederzeit verwirklichen kann, verlangt Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz eine eingehende Prüfung der Sach- und Rechtslage, die sich von der im Hauptsacheverfahren nicht unterscheidet (vgl. BVerfG 79,69, 74; 94, 166, 216; NJW 2003 1236
- f)oder – sollte eine solche Prüfung – wie vorliegend - nicht zeitnah möglich sein – eine Abwägung der widerstreitenden Interessen. In Anlehnung an die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zu § 32 Bundesverfassungsgerichtsgesetz ist eine Folgenabwägung vorzunehmen, bei der die Erwägung, wie die Entscheidung in der Hauptsache ausfallen wird, regelmäßig außer Betracht zu bleiben hat. Abzuwägen sind stattdessen die Folgen, die eintreten würden, wenn die Anordnung nicht erging, obwohl dem Versicherten die Streit befangene Leistung zusteht, gegenüber den Nachteilen, die entstünden, wenn die begehrte Anordnung erlassen würde, obwohl kein Anspruch hierauf besteht. Randnummer 43 Für das vorläufige Rechtsschutzverfahren vor den Sozialgerichten bedeutet dies, dass diese die Grundrechte der Versicherten auf Leben, Gesundheit und körperliche Unversehrtheit, die zu schützen und zu fördern Pflicht aller staatlichen Organe ist (BVerfGE Beschluss vom 19.03.2004, Az.: 1 BvR 131/04), zur Geltung zu bringen haben (Art. 2 Abs. 2 GG). Besteht die Gefahr, dass der Versicherte ohne die Gewährung der umstrittenen Leistung vor Beendigung des Hauptsacheverfahrens stirbt oder schwere oder irrevisible gesundheitliche Beeinträchtigungen erleidet, ist ihm die begehrte Leistung regelmäßig zu gewähren, wenn das Gericht nicht auf Grund eindeutiger Erkenntnisse davon überzeugt ist, dass die begehrte Leistung unwirksam oder medizinisch nicht indiziert ist oder ihr Einsatz mit dem Risiko behaftet ist, die abzuwendende Gefahr durch die Nebenwirkungen der Behandlung auf andere Weise zu verwirklichen. Besteht die Beeinträchtigung des Versicherten dagegen im Wesentlichen nur darin, dass er die begehrte Leistung zu einem späteren Zeitpunkt erhält, ohne dass sie dadurch für ihn grundsätzlich an Wert verliert, weil die Beeinträchtigung der in Art. 2 Abs. 2 Satz 2 GG genannten Rechtsgüter durch eine spätere Leistungsgewährung beseitigt werden kann, dürfen die Sozialgerichte die begehrte Leistung im Rahmen der Folgenabwägung ablehnen. Randnummer 44 Unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und der skizzierten Grundsätze ist vorliegend im Rahmen einer Folgenabwägung ein Anordnungsanspruch zu bejahen. Denn die Antragstellerin leidet nicht nur unter einer von einer schwerwiegenden, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung; aufgrund der glaubhaft gemachten Nebenwirkungen gegen Beta-Interferone steht zur Zeit keine medikamentöse Therapie zur Verfügung. Gegenüber dem elementaren (Lebens-)Interesse der Antragstellerin müssen die finanziellen Interessen der Antragsgegnerin, die beim Fehlen eines Leistungsanspruches die Behandlungskosten ggf. von Antragsstellerin nicht zurückerhalten kann – die Antragsgegnerin trägt insofern das Insolvenzrisiko – zurücktreten (vgl. auch Hessisches Landessozialgericht – HLSG - Beschluss vom 27.10.2005, Az.: L 8 KR 190/05 ER für Herceptin®). Randnummer 45 Ergänzend wird auf den Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 (Az.: 1 BvR 347/98) verwiesen. Auch wenn das Bundesverfassungsgericht über eine so genannte neue Behandlungsmethode im Falle einer lebensbedrohlichen und unheilbaren Krankheit und nicht über einen zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Fertigarzneimittels zu entscheiden hatte, so können nach Auffassung des Gerichts dennoch grundsätzliche Aussagen des Bundesverfassungsgerichtes – zumindest in - 10 - einem Verfahren des Eilrechtsschutzes – herangezogen werden. Stehen für eine lebensbedrohliche Erkrankung schulmedizinisch lediglich symptomatische Behandlungsmethoden zu Verfügung, ist die gesetzliche Krankenversicherung verpflichtet, die Kosten der „neuen" Behandlungsmethode - hier: off-label-use von Polyglobin-10%® - zu übernehmen, „wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf" (so das Bundesverfassungsgericht, a.a.O.) besteht. Randnummer 46 Es besteht auch ein Anordnungsgrund, denn die Antragstellerin hat durch Vorlage eines Sozialhilfebescheides glaubhaft gemacht, dass sie die voraussichtlichen Kosten der Immunglobulin-Therapie mit Polyglobin-10%® in Höhe von ca. 1.600,- € nicht bis zum Abschluss eines Hauptsacheverfahrens vorfinanzieren kann. Randnummer 47 Zudem ist Eile geboten, denn aufgrund der glaubhaft gemachten Nebenwirkungen gegen Beta-Interferone steht zurzeit keine medikamentöse Therapie zur Verfügung. Randnummer 48 Die Befristung der vorläufigen Leistungsverpflichtung der Antragsgegnerin trägt dem erheblichen Aufwand der zur Verfügung zu stellenden Mittel Rechnung. Randnummer 49 Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE190019895