Verfahrensgang nachgehend Hessisches Landessozialgericht, L 8 KR 46/07 Tenor 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Beteiligten haben einander keine Kosten zu erstatten. Tatbestand Randnummer 1 Die Kläg

§ 31Nr. 1, jeweils Leitsatz und Rd

Nr. 11 ff -Immucothel ®). Damit kommt mangels Zulassung von Fertigarzneimitteln mit dem Wirkstoff Thalidomid eine zulassungsüberschreitende Anwendung (vgl. dazu BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 -Sandoglobulin®) von vornherein nicht in Betracht (BSG Urteil vom 04.04.2006, Az.: B 1 KR 7/05 R -Tomudex® RdNr. 16). Der Vortrag der Klägerin zum zulassungsüberschreitenden Einsatz von thalidomid-haltigen Fertigarzneimitteln geht daher an der Sache vorbei. Entgegen der von der Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung vertretenen Auffassung ist auch aus der Ankündigung des Pharmaunternehmens P., im Jahr 2007 erneut die Zulassung von Thalidomid bei multiplem Myelom zu beantragen, kein „hypothetischer“ zulassungsüberschreitender Einsatz zu prüfen – es liegt keine Zulassung vor. Randnummer 15 Zu Gunsten der Klägerin folgt auch nichts aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06.12.2005 -1 BvR 347/98 (NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891 = MedR 2006, 164). Das BVerfG hat darin eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass aus dem Grundgesetz keine konkreten krankenversicherungsrechtlichen Leistungsansprüche hergeleitet werden können, nur für lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankungen gemacht, für die eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht. Das Bundessozialgericht hat zwischenzeitlich entschieden, dass die vom BVerfG entwickelten Grundsätze auch auf das Arzneimittelrecht übertragbar sind (BSG Urteil vom 04.04.2006, Az.: B 1 KR 7/05 R -Tomudex® RdNr. 22). Eine Leistungspflicht der Krankenkasse ist nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (a.a.O.) jedoch nur unter den folgenden Voraussetzungen gegen das Grundgesetz:

1. Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor.
2. Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung.
3. Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine "auf Indizien gestützte" nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Randnummer 16 Neben dieser vom Bundesverfassungsgericht geforderten Krankheitssituation und den allgemeinen krankenversicherungsrechtlichen Erfordernissen müssen außerdem noch die nachfolgenden Voraussetzungen erfüllt sein (BSG Urteil vom 04.04.2006, Az.: B 1 KR 7/05 R -Tomudex® RdNr. 27):
4. Es darf kein Verstoß gegen das Arzneimittelrecht vorliegen.
5. Unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes überwiegt bei der vor der Behandlung erforderlichen sowohl abstrakten als auch speziell auf den Versicherten bezogenen konkreten Analyse und Abwägung von Chancen und Risiken der voraussichtliche Nutzen.
6. Die -in erster Linie fachärztliche -Behandlung muss auch im Übrigen den Regeln der ärztlichen Kunst entsprechend durchgeführt und ausreichend dokumentiert werden. Randnummer 17 Nach Auffassung der Kammer ist im Falle der Klägerin bereits die vom Bundesverfassungsgericht geforderte Krankheitssituation zu verneinen, denn die Klägerin leidet nicht unter einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung. Die Klägerin ist an einem kutanen chronisch-diskoiden Lupus erythematodes, einer chronisch-entzündlichen Autoimmunerkrankung der Haut erkrankt; eine systemische Beteiligung im Sinne eines systemischen Lupus erythematodes mit Befall verschiedener Organe liegt indes nicht vor. Selbst für den systemischen Lupus erythematodes einschließlich Herz-, Gefäß- und Nierenbeteiligung besteht eine Überlebenswahrscheinlichkeit von 82-90% in den ersten fünf Jahren und 71-80% nach zehn Jahren; bei 20% tritt innerhalb von 5 Jahren eine deutliche Remission ein; die Mortalität wird hauptsächlich durch Nierenversagen oder thromboembolische Ereignisse und Infektionen verursacht (www.tobias-schwarz.net/medizin/krankheiten/sle.html). Der bei der Klägerin bestehende grundsätzlich im Verlauf mildere chronisch-diskoide Lupus erythematodes ohne Organbeteiligung ist weitgehend auf die Haut beschränkt; die Hauterkrankung der Klägerin ist weder lebensbedrohlich noch regelmäßig tödlich verlaufend. Randnummer 18 Die Hauterkrankung der Klägerin kann auch von ihrer Schwere und dem Ausmaß der aus ihr folgenden Beeinträchtigungen einer lebensbedrohlichen Erkrankung nicht gleichgestellt werden. Die Kammer verkennt nicht, dass es sich bei einem chronisch-diskoiden Lupus erythemtodes um eine die Lebensqualität beeinträchtigende Erkrankung handelt. Die Klägerin wird insbesondere durch die Entzündungen und Vernarbungen von lichtexponierten Hautarealen - vor allem im Bereich des Gesichts -physisch und psychisch belastet. Obwohl diese Folgen durchaus gravierend sind, führen sie dennoch keine notstandsähnliche Extremsituation herbei, in der das Leistungsrecht der GKV aus verfassungsrechtlichen Gründen gegenüber den allgemein geltenden Regeln zu modifizieren wäre. Ein kutaner Lupus erythematodes kann insoweit nicht mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung auf eine Stufe gestellt werden, wie es etwa für den Fall drohender Erblindung (vgl. BSG, BSGE 93, 236 =

§ 27Nr. 1 -Visudyne®) zu erwägen wäre. Es besteht kein Anlass, die Rechtsgedanken der vorerwähnten Entscheidung des BVerf

G auf weitläufigere Bereiche auszudehnen, in denen der Gesetzgeber aus wohl erwogenen Gründen in Abkehr von früherem Recht den Leistungsumfang der GKV bewusst eingeschränkt hat (BSG Urteil vom 04.04.2006 Az.: B 1 KR 12/04 R D-Ribose). Das Gericht verweist in diesem Zusammenhang auch auf ein aktuelles Urteil des Bundessozialgerichts vom 14.12.2006 (Az.: B 1 KR 12/06 R; Presserklärung des BSG vom 18.12.2006 – Terminbericht Nr. 68/06); in diesem Urteil verneint das BSG eine Gleichstellung der Friedreich'schen Ataxie mit einer lebensbedrohlichen, regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung. Randnummer 19 Schließlich liegt auch ein Sonderfall, in dem unter Anwendung der sog. Visudyne®-Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG, BSGE 93, 236 =

§ 27Nr.

1 -Visudyne®) für singuläre Erkrankungen vom strikten Zulassungserfordernis abgesehen werden kann, nicht vor. Der kutane Lupus erythematodes als Unterform der Kollagenose ist keine so seltene Erkrankung, die eine evidenzbasierte Erforschung unmöglich macht. Schätzungen zufolge leiden in Deutschland etwa 40.000 Menschen, vor allem junge Frauen im gebärfähigen Alter an Lupus erythematodes. In Europa tritt der Lupus erythematodes mit einer Inzidenz (Anzahl der Neuerkrankungsfälle) von 25-27 jährlich Neuerkrankten pro 100.000 Personen auf. In den USA tritt die Krankheit häufiger auf (www.wikipedia.de). Angesichts dieser Fallzahlen ist nach Auffassung der Kammer eine systematische Erforschung der Erkrankung gewährleistet. Randnummer 20 Aus dem „Orphan-drug-status“ (Arzneimittel für seltene Leiden mit erleichtertem Zulassungsverfahren), welchen die EMEA für Thalidomid bei den Indikationen Erythema nodosum leprosum und multiples Myelom eingeräumt hat, kann die Klägerin nichts ableiten, denn für die bei ihr bestehende Erkrankung Lupus erythematodes besteht gerade kein Orphan-drug-status. Randnummer 21 Die Klage war daher abzuweisen. Randnummer 22 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Sozialgerichtsgesetz (SGG). Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE190019901