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SG Frankfurt 25. Kammer S 25 KR 279/06 Urteil Die Beteiligten streiten um die Kostenerstattung für eine ambulante transarterielle Chemoperfusion.

Verfahrensgang nachgehend Hessisches Landessozialgericht, 28. April 2011, L 8 KR 313/08, Urteil nachgehend BSG, 3. Juli 2012, B 1 KR 6/11 R, Urteil Tenor 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Beteiligt

§ 31Nr. 4 - Tomudex; Urteil vom 7. November 2006 - B 1 KR 24/06 R– Soz

R 4 – 2500 § 27 Nr. 12 – Laserinduzierte Interstitielle Thermotherapie) der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten Leistungen verbindlich festgelegt. Randnummer 21 Unter Zugrundelegung dieser, auch verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden (Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom

  1. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) Rahmenbedingungen ergibt sich für die Chemoperfusion folgendes: Randnummer 22 Bei der Chemoperfusion handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode im Sinne vom § 92 Absatz 2 SGB V in Verbindung mit § 135 SGB V. Dabei ist das Merkmal „neu“ ein krankenversicherungsrechtlich auszufüllender Rechtsbegriff. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Urteil vom
  2. September 2006 - B 1 KR 3/06 R– SozR 4 – 2500 § 27 Nr. 10) ist eine ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethode „neu“, wenn sie zum Zeitpunkt der Behandlung nicht als abrechnungsfähige Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM) aufgeführt wird. Der EBM vom
  3. April 2005 enthielt die Chemoperfusion nicht; sie wurde auch nicht in die Nachfolgefassung vom
  4. Januar 2008 aufgenommen. Randnummer 23 Eine Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses für die Chemoperfusion lag zum Zeitpunkt der Behandlung der Versicherten nicht vor und ist auch später nicht abgegeben worden. Mangels Empfehlung seitens des Gemeinsamen Bundesausschusses in den einschlägigen Richtlinien durfte die von der Versicherten selbst beschaffte Behandlung von der Beklagten als Sachleistung nicht gewährt werden; daran scheitert auch ein Kostenerstattungsanspruch. Randnummer 24 Einen Anspruch auf Kostenerstattung kann der Kläger auch nicht aus dem Gesichtspunkt eines sogenannten „Systemversagens“ herleiten. Ein Kostenerstattungsanspruch kann ausnahmsweise dann gegeben sein, wenn die fehlende Anerkennung der neuen Methode auf einem Mangel des gesetzlichen Leistungssystems beruht. Ist die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode darauf zurückzuführen, dass das Verfahren vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wird, kann ein Kostenerstattungsanspruch des Versicherten ausnahmsweise in Betracht kommen. Das präventive Verbot in § 135 Absatz 1 SGB V dient allein der Qualitätssicherung; nur soweit es dieser Zweck erfordert, ist der Ausschluss ungeprüfter und nicht anerkannter Heilmethoden aus der vertragsärztlichen Versorgung gerechtfertigt. Wird dagegen die Einleitung oder die Durchführung des Verfahrens willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen blockiert oder verzögert und kann deshalb eine für die Behandlung benötigte neue Therapie nicht eingesetzt werden, widerspricht das dem Auftrag des Gesetzes. Eine sich daraus ergebende Versorgungslücke muss zugunsten des Versicherten mit Hilfe des § 13 Absatz 3 SGB V geschlossen werden (BSG, Urteil vom 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R - SozR 3-2500 § 135 Nr. 14). Nur im Fall einer derartigen Untätigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses ist für das Vorliegen einer Versorgungslücke zu prüfen, ob sich „die Wirksamkeit der neuen Behandlungsmethode aufgrund wissenschaftlich geführter Statistiken in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen nachweisen lässt und gegen die Qualität der Methode keine durchgreifenden Bedenken bestehen“ (BSG, Urteil vom 16.09.1997 - 1 RK 28/95 - SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 = BSGE 81, 54 ). Randnummer 25 In Anwendung dieser Grundsätze kann vorliegend von einer Versorgungslücke hinsichtlich der Chemoperfusion nicht ausgegangen werden. Die fehlende Aussage zur Chemoperfusion in den BUB-Richtlinien ist nicht Folge eines Systemmangels. Maßgebend ist insoweit die Sachlage zum Zeitpunkt der Behandlung. Zu diesem Zeitpunkt ist nichts dafür ersichtlich, dass vom Bundesausschuss trotz Erfüllung der für die Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen eine Entscheidung willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen unterlassen oder unterblieben ist. Einem Systemmangel in dem vorbezeichneten Sinne steht zwar nicht schon entgegen, dass der für eine Einleitung des Verfahrens erforderliche Antrag (vgl. § 135 Absatz 1 SGB V) nicht vorlag und damit schon die formellen Voraussetzungen für eine Tätigkeit des Bundesausschusses nicht gegeben waren. Ein Systemmangel besteht nämlich auch dann, wenn eindeutige sachliche Anhaltspunkte vorliegen, die eine erstmalige Überprüfung einer neuen Behandlungsmethode gebieten und trotz Kenntnis dieser Umstände von keinem der antragsberechtigten Beteiligten ein Prüfverfahren eingeleitet wird. Die Kammer hat jedoch keine Anhaltspunkte dafür, dass eine Antragstellung bis zur Behandlung der Versicherten im Jahr 2005 hintertrieben, verhindert oder in einer den Krankenkassen oder dem Bundesausschuss sonst zurechenbaren Weise unzulässig verzögert worden sein könnte. Die Behandlung mit Chemoperfusion war und ist in der wissenschaftlichen Literatur umstritten. Die Kammer hat auch keine Anhaltspunkte dafür, dass dem Ausschuss Unterlagen vorlagen, die erkennen lassen würden, dass es sich bei der streitbefangenen Behandlung um eine medizinische Methode handelt, die die gesetzlich für die vertragsärztliche Versorgung vorgegebenen Kriterien eines nachgewiesenen diagnostischen oder therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit erfüllen würde. Randnummer 26 Zusammenfassend bleibt somit festzuhalten, dass Qualität und Wirksamkeit der Chemoperfusion noch nicht dem für die gesetzliche Krankenversicherung in § 2 Absatz 1 Satz 3 SGB V geforderten allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Das Gesetz verbietet es, die Erprobung neuer Methoden und die medizinische Forschung zu den Versicherungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu zählen (BSG, Urteil vom
  5. September 1997 – 1 RK 28/95– SozR 3 – 2500 § 135 Nr. 4 = BSGE 81, 54, 57 ). Randnummer 27 Das Klagebegehren ist auch nicht aus den Grundrechten der Versicherten nach Artikel 2 Absatz 2 Satz 1 Grundgesetz (GG) und gemäß Artikel 2 Absatz 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsgebot begründet. Denn die verfassungskonforme Auslegung auf Grund des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom
  6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891 = MedR 2006, 164 - immunbiologische Therapie) derjenigen Normen des SGB V, die einem verfassungsrechtlich begründeten Anspruch auf Krankenbehandlung entgegenstehen (vgl. dazu BSG, Urteil vom
  7. April 2006 – B 1 KR 7/

§ 31Nr. 4 Rd

Nr. 23 - Tomudex; zuletzt BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R– RdNr. 16 - Idebenone) führt zu keinem anderen Ergebnis. Die grundrechtsorientierte Auslegung hat zur Folge, dass die generelle Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 12 Absatz 1 SGB V) einer Therapie ausnahmsweise bejaht werden muss, obwohl der Gemeinsame Bundesausschuss zu dieser Behandlungsmethode noch keine Empfehlung ausgesprochen hat und deshalb an sich diese Therapie von der Versorgung ausgeschlossen ist. Die verfassungskonforme Auslegung setzt aber voraus, dass

(1)eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl. BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 7/

§ 31Nr. 4 Rd

Nr. 21 und 30 mwN - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl. BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/04 R - SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr. 31 - D-Ribose),

(2)eine allgemein anerkannte, medizinischem Standart entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und
(3)mit der gewählten Behandlungsmethode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit letzteres angenommen werden kann, müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass die Behandlungsmethode für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder Erkenntnisse veröffentlich sind, die über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht. Randnummer 28 Diese Voraussetzungen sind unabhängig von der Frage, ob bei der Versicherten eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung vorlag, nicht gegeben. Die Annahme eines Systemsversagens setzt voraus, dass eine notwendige Behandlung der Erkrankung des Versicherten nicht zur Verfügung stand. Diese Voraussetzung ist vorliegend nicht erfüllt, da nach den übereinstimmenden Angaben des UU. Krankenhauses, des Prof. Dr. V. und des MDK als alternative Behandlung eine systemische Chemotherapie in Betracht gekommen wäre. Randnummer 29 Frau Prof. Dr. J. führt in ihren Befundberichten vom
  1. Dezember 2006 und
  2. März 2007 aus, bei der Versicherten wäre als Standart eine Therapie nach FOLFOX-4 Schema bzw. bei vermuteter Oxaliplatin-Allergie die Zweitlinientherapie mit CPT-11 +5-FU +CF durchzuführen gewesen, die am
  3. Juni 2005 bei progredienter Erkrankung auch eingeleitet worden wäre. Bei Metastasierung in mehreren Organen sei die Chemoperfusion nicht als zweckmäßige Behandlung einzustufen. In diesem Fall stelle die systemische Chemotherapie mit diversen zugelassenen Medikamenten die zweckmäßigere Behandlung dar. Die Versicherte sei nach der ersten Gabe einer neu begonnenen Chemotherapie - Linie aus der Behandlung mit der Empfehlung entlassen worden, sich am
  4. Juni 2005 zur zweiten Gabe vorzustellen. Die Versicherte sei jedoch zur weiteren Behandlung nicht mehr erschienen. Soweit der Kläger demgegenüber einwendet, das Krankenhaus UU. habe am
  5. Juni 2005 bei unbefriedigender Funktion der Medikamentenpumpe die systemische Chemotherapie mit der Begründung abgebrochen, „für eine Operation sei es bereits zu spät, da könne man nichts mehr machen“, ist dies nicht nachvollziehbar, weil die Chemotherapie erst am Tag zuvor eingeleitet worden war, eine nicht voll funktionsfähige Medikamentenpumpe hätte ausgetauscht werden können und eine Operation nicht geplant war. Auch Prof. Dr. V hat in seinem Befundbericht vom
  6. Juli 2006 angegeben, dass im konkreten Krankheitsfall der Versicherten mit der systemischen Chemotherapie eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standart entsprechende Behandlung zur Verfügung gestanden habe. Die Fachärztin für Innere Medizin/Sozialmedizin Dr. H gelangt in dem sozialmedizinischen Gutachten des MDK vom
  7. Februar 2007 ebenfalls zu der Beurteilung, dass bezüglich der Erkrankung der Versicherten eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standart entsprechende Behandlung zur Verfügung gestanden habe. Eine Chemotherapie sei möglich gewesen. Die gewählten Substanzen Irinotecan, 5-Fluorouacil und Calciumfolinat seien zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms zugelassen. Alternativ komme noch die Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Bevacizumab (Avastin) mit 5-FU und Folinsäure infrage. Randnummer 30 Schließlich ist die dritte Voraussetzung, das heißt ob auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit der Behandlung ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) zu erzielen ist, für die Behandlung der Erkrankung der Versicherten mit Chemoperfusion nicht erfüllt. Dies steht zur Überzeugung der Kammer auf Grund der eingeholten Befundberichte fest. So führt Frau Prof. Dr. J. aus, derzeit lägen nur limitierte publizierte Daten zur Chemoperfusion der Leber mit verschiedenen Medikamenten bei Metastasierung durch kolorektale Carzinome vor. Generell sei davon auszugehen, dass die zur Verfügung stehenden Daten für einen standardmäßigen Einsatz nicht ausreichen. In der medizinischen Fachdiskussion habe die Chemoperfusion keine breite Resonanz gefunden. Diese Beurteilung wird letztlich auch von Prof. Dr. V bestätigt, der in seinem Befundbericht vom
  8. Juli 2006 bekundet, die Behandlung der Leber-NPL mit Chemoperfusion habe in medizinischen Fachkreisen zu einer „beginnenden“ Diskussion geführt und werde an Zentren in YN. und XY. begonnen. Über die Wirksamkeit einer Behandlungsmethode, die in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen erst am Anfang der Diskussion steht, besteht jedenfalls dort noch kein Konsens. Die Kassenärztliche Vereinigung Hessen hatte bereits in ihrer Auskunft vom
  9. Dezember 2005 darauf hingewiesen, dass die Chemoperfusionsbehandlung nach den Leitlinien der Tumorbehandlung nicht als etablierte Behandlung angesehen sei. Randnummer 31 Da der Kläger aus den vorstehend dargelegten Gründen keinen Kostenerstattungsanspruch für die Behandlung seiner Ehefrau mit Chemoperfusion hat, musste die Klage erfolglos bleiben. Randnummer 32 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Sozialgerichtsgesetz. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE190020142

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